<파이프라인·R&D·기술 플랫폼>
Q. 경구용 세마글루타이드의 FDA Pre-ANDA는 어느 단계인가요?
당사 SNAC-free 경구용 세마글루타이드는 FDA 가이던스에 따른 생물학적 동등성(BE) 시험을 완료했으며, Pre-ANDA 미팅을 신청해 수락받은 상태입니다.
현재 당사가 파악하고 있는 기준으로 FDA의 서면 회신 법정기한은 2026년 7월 중순입니다.
추가 자료 제출 또는 추가 시험 요구 여부는 FDA의 심사 권한에 속하며, 회사는 회신 결과를 바탕으로 후속 절차를 진행할 예정입니다.
Q. 경구용 세마글루타이드의 생동성(BE) 시험은 모든 용량에 대해 완료됐나요?
당사는 일부 용량에 대한 생동성(BE) 시험을 완료했으며, 시험 이후 시장에 출시된 용량에 대해서도 시험을 계획하고 있습니다.
잔여 용량의 시험계획과 추가 자료제출 필요여부는 FDA 서면 회신을 통해 최종 확정되며, FDA 서면 회신 수령 후 구체화될 예정입니다.
일정이 확정되는 대로 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q. 경구용 인슐린(SCD0503) 임상은 어디까지 진행됐나요?
경구용 인슐린은 2026년 3월 유럽 EMA에 임상 1/2상 시험계획(IND)을 신청했으며, 2026년 5월 임상 1상을 승인 받은 뒤, 6월부터 첫 환자 투약을 시작했습니다.
공시된 임상 1상은 제1형 당뇨 환자를 대상으로 4개 용량군(시험 3군·대조 1군)에서 무작위, 이중맹검, 6기간 교차설계로 진행됩니다.
교차설계 특성상 1명의 피험자가 여러 차례 투여를 받기 때문에, 공시에 기재된 ‘총 64명’은 연인원 기준 투여 인력입니다.
해외 임상등록부의 등록 피험자 수는 16명으로 이는 기재 기준이 다른 데서 비롯된 차이이며, 상충되는 수치는 아닙니다.
본 임상은 2026년 12월 말 종료를 예정하고 있습니다.
Q. 경구용 인슐린의 1형·2형, 속효성·지속형 개발 순서와 후속 임상 일정은 어떻게 되나요?
현재 진행 중인 경구용 인슐린 임상은 1형 당뇨 환자를 대상으로 생체이용률, 생물학적 효력, 식이 영향 등을 평가하며, 속효성 제형을 시험하고 있습니다.
지속형 제형은 후속 임상을 통해 순차적으로 진행할 예정이며, 2형 당뇨 적응증과 초속효성, 주 1회 장기지속형 등 후속 제형의 개발 가능성도 함께 검토하고 있습니다.
구체적인 개발 순서와 범위는 임상 결과 및 사업 환경에 따라 변경될 수 있으며, 계획이 구체화되는 대로 공시 등 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q. 키트루다·옵디보 SC 등 SC 제형 사업은 어떻게 추진되나요?
당사는 피하주사 제형전환 플랫폼의 개발 목표로 해당 품목들을 검토하고 있으며, 권리 및 특허 검토를 병행하며 향후 계획을 수립하고 있습니다.
오리지널사는 특허 방어 전략의 일환으로 IV 제형을 SC 중심으로 재편하고 있으며, 중장기적으로 SC 중심의 시장이 형성될 가능성이 있다고 보고 있습니다.
당사는 고수율 기반의 원가 경쟁력을 바탕으로 이러한 시장 기회를 검토하고 있으며, 구체적인 사항이 확정되는 대로 공시 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q. 아일리아 바이오시밀러 관련 특허 분쟁은 어떻게 진행되나요?
미국 시장에서는, 당사의 미국 파트너사와 오리지널사 간 특허 합의가 이루어졌음을 이미 안내드린 바 있습니다.
다만 특허 분쟁은 관할별로 진행되는 사안으로, 기타 지역에서는 특허 합의 절차가 진행 중입니다.
당사는 자회사를 포함해 각 관할의 소송 절차에 대응하며 진행 상황을 면밀히 관리하고 있습니다.
또한 본 사안은 진행 중인 소송과 관련되어 있어, 비밀유지 의무 및 소송 전략상 구체적인 내용의 공개가 제한되는 점 양해 부탁드립니다.
Q. 경구용 세마글루타이드의 FDA Pre-ANDA는 어느 단계인가요?
당사 SNAC-free 경구용 세마글루타이드는 FDA 가이던스에 따른 생물학적 동등성(BE) 시험을 완료했으며, Pre-ANDA 미팅을 신청해 수락받은 상태입니다.
현재 당사가 파악하고 있는 기준으로 FDA의 서면 회신 법정기한은 2026년 7월 중순입니다.
추가 자료 제출 또는 추가 시험 요구 여부는 FDA의 심사 권한에 속하며, 회사는 회신 결과를 바탕으로 후속 절차를 진행할 예정입니다.
Q. 경구용 세마글루타이드의 생동성(BE) 시험은 모든 용량에 대해 완료됐나요?
당사는 일부 용량에 대한 생동성(BE) 시험을 완료했으며, 시험 이후 시장에 출시된 용량에 대해서도 시험을 계획하고 있습니다.
잔여 용량의 시험계획과 추가 자료제출 필요여부는 FDA 서면 회신을 통해 최종 확정되며, FDA 서면 회신 수령 후 구체화될 예정입니다.
일정이 확정되는 대로 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q. 경구용 인슐린(SCD0503) 임상은 어디까지 진행됐나요?
경구용 인슐린은 2026년 3월 유럽 EMA에 임상 1/2상 시험계획(IND)을 신청했으며, 2026년 5월 임상 1상을 승인 받은 뒤, 6월부터 첫 환자 투약을 시작했습니다.
공시된 임상 1상은 제1형 당뇨 환자를 대상으로 4개 용량군(시험 3군·대조 1군)에서 무작위, 이중맹검, 6기간 교차설계로 진행됩니다.
교차설계 특성상 1명의 피험자가 여러 차례 투여를 받기 때문에, 공시에 기재된 ‘총 64명’은 연인원 기준 투여 인력입니다.
해외 임상등록부의 등록 피험자 수는 16명으로 이는 기재 기준이 다른 데서 비롯된 차이이며, 상충되는 수치는 아닙니다.
본 임상은 2026년 12월 말 종료를 예정하고 있습니다.
Q. 경구용 인슐린의 1형·2형, 속효성·지속형 개발 순서와 후속 임상 일정은 어떻게 되나요?
현재 진행 중인 경구용 인슐린 임상은 1형 당뇨 환자를 대상으로 생체이용률, 생물학적 효력, 식이 영향 등을 평가하며, 속효성 제형을 시험하고 있습니다.
지속형 제형은 후속 임상을 통해 순차적으로 진행할 예정이며, 2형 당뇨 적응증과 초속효성, 주 1회 장기지속형 등 후속 제형의 개발 가능성도 함께 검토하고 있습니다.
구체적인 개발 순서와 범위는 임상 결과 및 사업 환경에 따라 변경될 수 있으며, 계획이 구체화되는 대로 공시 등 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q. 키트루다·옵디보 SC 등 SC 제형 사업은 어떻게 추진되나요?
당사는 피하주사 제형전환 플랫폼의 개발 목표로 해당 품목들을 검토하고 있으며, 권리 및 특허 검토를 병행하며 향후 계획을 수립하고 있습니다.
오리지널사는 특허 방어 전략의 일환으로 IV 제형을 SC 중심으로 재편하고 있으며, 중장기적으로 SC 중심의 시장이 형성될 가능성이 있다고 보고 있습니다.
당사는 고수율 기반의 원가 경쟁력을 바탕으로 이러한 시장 기회를 검토하고 있으며, 구체적인 사항이 확정되는 대로 공시 채널을 통해 안내드리겠습니다.
Q. 아일리아 바이오시밀러 관련 특허 분쟁은 어떻게 진행되나요?
미국 시장에서는, 당사의 미국 파트너사와 오리지널사 간 특허 합의가 이루어졌음을 이미 안내드린 바 있습니다.
다만 특허 분쟁은 관할별로 진행되는 사안으로, 기타 지역에서는 특허 합의 절차가 진행 중입니다.
당사는 자회사를 포함해 각 관할의 소송 절차에 대응하며 진행 상황을 면밀히 관리하고 있습니다.
또한 본 사안은 진행 중인 소송과 관련되어 있어, 비밀유지 의무 및 소송 전략상 구체적인 내용의 공개가 제한되는 점 양해 부탁드립니다.
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<주주환원·재무>
Q. 자사주 매입 등 주주환원 정책은 시행하나요?
당사는 자사주 매입을 주주가치 제고를 위한 방안 중 하나로 인식하고 있으며, 자사주 매입을 포함한 다양한 주주환원 방안을 검토하고 있습니다.
다만 자사주 취득은 재무 건전성, 연구개발 비용, 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원 등 여러 요소를 종합적으로 고려해야 하는 사안으로, 특정 방안을 전제로 단정적으로 말씀드리기는 어렵습니다.
당사는 본질적인 기업가치 향상이 주주가치 제고의 가장 확실한 토대라는 원칙 아래 핵심 파이프라인 개발과 사업 성과 창출에 역량을 집중하고 있으며, 주주환원 방안 역시 이사회 차원에서 검토해 의미 있는 진전이 있을 경우 공시를 통해 투명하게 안내드리겠습니다.
Q. 판매 계약의 계약금·마일스톤은 언제 매출로 인식되나요? (일본 센쥬 계약 예시)
계약금과 마일스톤은 수행의무 및 계약 조건에 따라 수익 인식 시점이 달라집니다.
일본 센쥬(Senju) 계약을 예로 들면, 계약금 220만 달러와 초기 마일스톤 2건(800만·300만 달러)을 합한 1,320만 달러는 전기 이전에 전액 매출 인식을 완료했습니다.
2022년에 수령한 마일스톤 400만 달러는 선수수익(계약부채)으로 인식한 뒤, 최종 제품의 판매가 가능한 시점을 기준으로 계약기간 10년 동안 안분 상각할 예정입니다.
향후 단계별 조건을 충족해 수령할 잔여 마일스톤 2,550만 달러는 조건 달성 시점에 선수수익으로 계상되며, 판매 가능 시점 이후 확정·수령되는 금액은 전진법을 적용해 잔여 기간 동안 안분 상각합니다.
아일리아 바이오시밀러의 타 지역 판매계약에도 동일한 기준을 적용하며, 당사는 각 계약의 수익인식 기준을 회계기준에 따라 관리하고 있습니다.
리벨서스 제네릭·인슐린 역시 계약이 확정되는 시점에 회계 처리 방향을 정립해, 공시 등 공식 절차에 따라 안내드릴 예정입니다.
Q. 자사주 매입 등 주주환원 정책은 시행하나요?
당사는 자사주 매입을 주주가치 제고를 위한 방안 중 하나로 인식하고 있으며, 자사주 매입을 포함한 다양한 주주환원 방안을 검토하고 있습니다.
다만 자사주 취득은 재무 건전성, 연구개발 비용, 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원 등 여러 요소를 종합적으로 고려해야 하는 사안으로, 특정 방안을 전제로 단정적으로 말씀드리기는 어렵습니다.
당사는 본질적인 기업가치 향상이 주주가치 제고의 가장 확실한 토대라는 원칙 아래 핵심 파이프라인 개발과 사업 성과 창출에 역량을 집중하고 있으며, 주주환원 방안 역시 이사회 차원에서 검토해 의미 있는 진전이 있을 경우 공시를 통해 투명하게 안내드리겠습니다.
Q. 판매 계약의 계약금·마일스톤은 언제 매출로 인식되나요? (일본 센쥬 계약 예시)
계약금과 마일스톤은 수행의무 및 계약 조건에 따라 수익 인식 시점이 달라집니다.
일본 센쥬(Senju) 계약을 예로 들면, 계약금 220만 달러와 초기 마일스톤 2건(800만·300만 달러)을 합한 1,320만 달러는 전기 이전에 전액 매출 인식을 완료했습니다.
2022년에 수령한 마일스톤 400만 달러는 선수수익(계약부채)으로 인식한 뒤, 최종 제품의 판매가 가능한 시점을 기준으로 계약기간 10년 동안 안분 상각할 예정입니다.
향후 단계별 조건을 충족해 수령할 잔여 마일스톤 2,550만 달러는 조건 달성 시점에 선수수익으로 계상되며, 판매 가능 시점 이후 확정·수령되는 금액은 전진법을 적용해 잔여 기간 동안 안분 상각합니다.
아일리아 바이오시밀러의 타 지역 판매계약에도 동일한 기준을 적용하며, 당사는 각 계약의 수익인식 기준을 회계기준에 따라 관리하고 있습니다.
리벨서스 제네릭·인슐린 역시 계약이 확정되는 시점에 회계 처리 방향을 정립해, 공시 등 공식 절차에 따라 안내드릴 예정입니다.
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오늘은 제1회 췌장장애인의 날입니다. 대한당뇨병연합 김광훈 의장께서 당사의 SCD0503(경구용 인슐린)에 대해 코멘트한 기사가 있어서 주주 여러분께 공유 드립니다.
대한당뇨병연합 의장께서 경구용 인슐린의 필요성과 함께 삼천당제약 SCD0503에 대한 기대감을 언급하신 내용입니다.
현재 SCD0503은 세계적인 당뇨병 임상 전문기관인 독일 프로필(Profil)에서 제1형 당뇨 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중입니다. 건강인이 아닌 실제 환자에게 직접 투여해 약동학적 특성과 효능을 조기 검증하는 방식으로, 주사제 대비 편의성과 유효성을 동시에 확보하려는 전략입니다.
앞으로도 관련 기사를 주주 여러분께 공유 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=04690406645510256
대한당뇨병연합 의장께서 경구용 인슐린의 필요성과 함께 삼천당제약 SCD0503에 대한 기대감을 언급하신 내용입니다.
현재 SCD0503은 세계적인 당뇨병 임상 전문기관인 독일 프로필(Profil)에서 제1형 당뇨 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중입니다. 건강인이 아닌 실제 환자에게 직접 투여해 약동학적 특성과 효능을 조기 검증하는 방식으로, 주사제 대비 편의성과 유효성을 동시에 확보하려는 전략입니다.
앞으로도 관련 기사를 주주 여러분께 공유 드리도록 하겠습니다. 감사합니다.
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=04690406645510256
이데일리
"35년 기다린 경구용 인슐린 개발…게임체인저 될 것”
매일 아침, 학교 갈 준비를 하는 아이의 배와 팔에는 주삿바늘 자국과 멍이 남는다. 1형 당뇨병을 가진 이들에게 인슐린 주사는 선택이 아닌 생존을 위한 필수 조건인 탓이다. 이처럼 인슐린 분비가 적어 주사를 통해 인슐린을 주입해야만 하는 제1형 당뇨병 환자들에게 7월...
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[삼천당제약 안내] 당사 관련 언론 보도에 대하여
안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
2026년 7월 1일 SBS 보도와 관련하여, 주주 및 이해관계자 여러분께 현재까지 확인된 사실관계와 당사의 입장을 안내드립니다.
1. 규제기관 조사 관련
당사는 본 안내문 게시 시점(2026년 7월 1일) 기준으로 금융감독원 등 규제기관으로부터 조사와 관련한 공식적인 자료 제출 요구나 조사 개시 통지를 받은 사실이 없습니다. 다만 향후 관련 기관의 자료 제출 등 요청이 있을 경우, 당사는 조사 절차에 투명하고 성실하게 협조하겠습니다.
2. 불성실공시법인 지정 및 보도 내용 관련
보도에서 언급된 불성실공시법인 지정은, 당사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 캐나다 시장 관련 실적을 정식 공시 절차를 거치지 않고 보도자료로 배포하여 공정공시 의무를 이행하지 못한 데 따른 것입니다. 이는 보도에서 함께 언급된 미국·유럽 계약 관련 사안과는 별개의 건입니다. 당사는 한국거래소의 처분을 겸허히 받아들였으며, 동일한 사례가 재발하지 않도록 관련 절차와 내부 규정을 정비하는 등 공시 관리 체계를 강화하고 있습니다.
3. 사업 현황 및 주주님께 드리는 말씀
현재 당사의 핵심 사업과 영업 활동은 차질 없이 정상적으로 이루어지고 있습니다. 당사는 본연의 사업에 흔들림 없이 매진하며, 앞으로도 투명한 경영과 성실한 소통을 통해 주주 가치를 제고하고 이해관계자 여러분의 신뢰에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
확인되는 사항은 지체 없이 투명하게 공유드리겠습니다.
2026년 7월 1일
삼천당제약㈜
안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
2026년 7월 1일 SBS 보도와 관련하여, 주주 및 이해관계자 여러분께 현재까지 확인된 사실관계와 당사의 입장을 안내드립니다.
1. 규제기관 조사 관련
당사는 본 안내문 게시 시점(2026년 7월 1일) 기준으로 금융감독원 등 규제기관으로부터 조사와 관련한 공식적인 자료 제출 요구나 조사 개시 통지를 받은 사실이 없습니다. 다만 향후 관련 기관의 자료 제출 등 요청이 있을 경우, 당사는 조사 절차에 투명하고 성실하게 협조하겠습니다.
2. 불성실공시법인 지정 및 보도 내용 관련
보도에서 언급된 불성실공시법인 지정은, 당사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 캐나다 시장 관련 실적을 정식 공시 절차를 거치지 않고 보도자료로 배포하여 공정공시 의무를 이행하지 못한 데 따른 것입니다. 이는 보도에서 함께 언급된 미국·유럽 계약 관련 사안과는 별개의 건입니다. 당사는 한국거래소의 처분을 겸허히 받아들였으며, 동일한 사례가 재발하지 않도록 관련 절차와 내부 규정을 정비하는 등 공시 관리 체계를 강화하고 있습니다.
3. 사업 현황 및 주주님께 드리는 말씀
현재 당사의 핵심 사업과 영업 활동은 차질 없이 정상적으로 이루어지고 있습니다. 당사는 본연의 사업에 흔들림 없이 매진하며, 앞으로도 투명한 경영과 성실한 소통을 통해 주주 가치를 제고하고 이해관계자 여러분의 신뢰에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
확인되는 사항은 지체 없이 투명하게 공유드리겠습니다.
2026년 7월 1일
삼천당제약㈜
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당사가 글로벌 제약사 닥터레디스(Dr. Reddy's Laboratories, DRL)와 리포좀 의약품 2종에 대한 텀시트(주요 거래조건합의서)를 체결했다는 기사를 주주 여러분께 공유드립니다.
닥터레디스는 2024년 글로벌 제네릭 매출 기준 세계 8위의 글로벌 제약사로, 지난 1분기 장기지속형 주사제 협력에 이어 이번에는 고난도 복합 제형인 리포좀 분야로 협력 범위를 확대하게 되었습니다.
대상 품목은 리포좀 의약품 2종이며, 당사는 자체 기술 플랫폼을 기반으로 제품을 공급하고 닥터레디스는 글로벌 생산·상업화 네트워크를 활용해 사업화를 추진할 예정입니다.
세부 내용은 기사를 참고해 주시기 바랍니다. 항상 주주 여러분의 응원과 성원에 감사드립니다.
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02860166645510912&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
닥터레디스는 2024년 글로벌 제네릭 매출 기준 세계 8위의 글로벌 제약사로, 지난 1분기 장기지속형 주사제 협력에 이어 이번에는 고난도 복합 제형인 리포좀 분야로 협력 범위를 확대하게 되었습니다.
대상 품목은 리포좀 의약품 2종이며, 당사는 자체 기술 플랫폼을 기반으로 제품을 공급하고 닥터레디스는 글로벌 생산·상업화 네트워크를 활용해 사업화를 추진할 예정입니다.
세부 내용은 기사를 참고해 주시기 바랍니다. 항상 주주 여러분의 응원과 성원에 감사드립니다.
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02860166645510912&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
이데일리
삼천당제약, 글로벌 제약사 닥터레디스와 협력 확대
삼천당제약(000250)은 글로벌 제약사 닥터레디스(DRL)와 리포좀 의약품 2개 품목에 대해 주요 거래조건합의서(텀시트, Term Sheet)를 체결했다고 3일 밝혔다. 삼천당제약, 글로벌 제약사 닥터레디스와 협력 확대텀시트는 본계약 체결에 앞서 거래의 핵심 조건...
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주주 여러분, 안녕하십니까.
최근 당사 주가 하락과 시장 변동성 확대로 사업 진행 상황에 대해 우려와 문의를 주고 계신 점을 잘 알고 있습니다.
이러한 시기일수록 당사는 본업인 연구개발과 사업화에 더욱 집중하고 있으며, 해외 파트너십과 주요 파이프라인 역시 정상적으로 추진되고 있습니다.
이미 공시·보도자료로 안내드린 주요 진행 현황을 아래와 같이 다시 한번 정리해 드립니다.
【사업·연구 현황】
▪ SCD0503(경구용 인슐린): 2026년 5월 EMA로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받은 뒤, 독일 Profil에서 제1형 당뇨 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 첫 환자 투약을 개시했습니다. (2026-05-29 DART 공시 / 2026-06-17 보도자료)
▪ Dr. Reddy's Laboratories(DRL) 파트너십: 기존 류프로렐린 장기지속형 주사제 협력에 더해, 리포좀 의약품 2개 품목(항진균제 암포테리신B, 항암제 이리노테칸)에 대한 비구속적(non-binding) 텀시트를 체결했습니다. 다만 본 건은 법적 구속력이 없는 합의로, 본계약의 체결 여부·시기 및 세부 조건은 아직 확정되지 않았습니다. 향후 확정 사항 발생 시 관계 법령 및 공시규정에 따라 공시하겠습니다. (2026-07-03 보도자료)
▪ SCD0509(경구용 세마글루타이드): 2026년 4월 미국 FDA Pre-ANDA(사전협의) 미팅 신청 및 수락 사실을 안내드린 바 있으며(2026-04-06 기자간담회·보도), 현재는 FDA의 공식 서면 회신을 기다리고 있습니다. 회신의 구체적 내용과 성격은 공식 서면 회신을 통해서만 확정되는 만큼, 현시점에서는 단정적으로 말씀드리기 어렵습니다. 확정되는 대로 공시 등 공식 채널을 통해 모든 주주께 동일하게 안내드리겠습니다.
다만 파트너사와의 기밀유지 의무 및 공정공시 원칙에 따라, 주가에 영향을 줄 수 있는 중요 사항은 거래소 공시를 통해 우선 안내드릴 수밖에 없습니다. 이 점 양해 부탁드리며, 공유 가능한 진전이 확정되는 즉시 공시와 보도자료를 통해 신속하고 투명하게 안내드리겠습니다.
당사는 흔들림 없이 연구개발과 사업 추진에 매진하겠습니다.
주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.
※ 본 안내는 공시·보도자료 등 이미 공개된 정보를 정리한 것이며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다. 당사 공시사항은 DART(dart.fss.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다.
최근 당사 주가 하락과 시장 변동성 확대로 사업 진행 상황에 대해 우려와 문의를 주고 계신 점을 잘 알고 있습니다.
이러한 시기일수록 당사는 본업인 연구개발과 사업화에 더욱 집중하고 있으며, 해외 파트너십과 주요 파이프라인 역시 정상적으로 추진되고 있습니다.
이미 공시·보도자료로 안내드린 주요 진행 현황을 아래와 같이 다시 한번 정리해 드립니다.
【사업·연구 현황】
▪ SCD0503(경구용 인슐린): 2026년 5월 EMA로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받은 뒤, 독일 Profil에서 제1형 당뇨 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 첫 환자 투약을 개시했습니다. (2026-05-29 DART 공시 / 2026-06-17 보도자료)
▪ Dr. Reddy's Laboratories(DRL) 파트너십: 기존 류프로렐린 장기지속형 주사제 협력에 더해, 리포좀 의약품 2개 품목(항진균제 암포테리신B, 항암제 이리노테칸)에 대한 비구속적(non-binding) 텀시트를 체결했습니다. 다만 본 건은 법적 구속력이 없는 합의로, 본계약의 체결 여부·시기 및 세부 조건은 아직 확정되지 않았습니다. 향후 확정 사항 발생 시 관계 법령 및 공시규정에 따라 공시하겠습니다. (2026-07-03 보도자료)
▪ SCD0509(경구용 세마글루타이드): 2026년 4월 미국 FDA Pre-ANDA(사전협의) 미팅 신청 및 수락 사실을 안내드린 바 있으며(2026-04-06 기자간담회·보도), 현재는 FDA의 공식 서면 회신을 기다리고 있습니다. 회신의 구체적 내용과 성격은 공식 서면 회신을 통해서만 확정되는 만큼, 현시점에서는 단정적으로 말씀드리기 어렵습니다. 확정되는 대로 공시 등 공식 채널을 통해 모든 주주께 동일하게 안내드리겠습니다.
다만 파트너사와의 기밀유지 의무 및 공정공시 원칙에 따라, 주가에 영향을 줄 수 있는 중요 사항은 거래소 공시를 통해 우선 안내드릴 수밖에 없습니다. 이 점 양해 부탁드리며, 공유 가능한 진전이 확정되는 즉시 공시와 보도자료를 통해 신속하고 투명하게 안내드리겠습니다.
당사는 흔들림 없이 연구개발과 사업 추진에 매진하겠습니다.
주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.
※ 본 안내는 공시·보도자료 등 이미 공개된 정보를 정리한 것이며, 특정 종목에 대한 투자 권유가 아닙니다. 당사 공시사항은 DART(dart.fss.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다.
❤675👏182👍150🤔36👌24🏆15💊12🍾11🆒9🥰8😁6
당사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령하였습니다.
이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시되었습니다.
앞으로 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
세부 내용은 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다. 오랜 시간 기다려 주신 주주 여러분께 감사드립니다.
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시되었습니다.
앞으로 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
세부 내용은 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다. 오랜 시간 기다려 주신 주주 여러분께 감사드립니다.
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이데일리
삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인
삼천당제약(000250)은 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령했다고 20일 밝혔다.(사진...
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주주 여러분께 안내드립니다.
금일 주가 변동과 관련하여 문의가 많아 말씀드립니다. 현재 회사가 진행 중인 사업 및 주요 프로젝트에는 주가에 영향을 미칠 만한 특이사항이 없습니다.
캐나다 계약 관련 업무와 경구용 인슐린 임상은 모두 당초 계획된 일정에 따라 정상적으로 진행되고 있습니다.
금일 주가 흐름은 회사의 펀더멘털 변화와 무관한 시장 수급 요인에 따른 것으로 판단하고 있습니다. 주요 진행 사항은 확정되는 대로 공시 등 공식 채널을 통해 신속하고 투명하게 안내드리겠습니다.
감사합니다.
금일 주가 변동과 관련하여 문의가 많아 말씀드립니다. 현재 회사가 진행 중인 사업 및 주요 프로젝트에는 주가에 영향을 미칠 만한 특이사항이 없습니다.
캐나다 계약 관련 업무와 경구용 인슐린 임상은 모두 당초 계획된 일정에 따라 정상적으로 진행되고 있습니다.
금일 주가 흐름은 회사의 펀더멘털 변화와 무관한 시장 수급 요인에 따른 것으로 판단하고 있습니다. 주요 진행 사항은 확정되는 대로 공시 등 공식 채널을 통해 신속하고 투명하게 안내드리겠습니다.
감사합니다.
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주주 여러분께 드리는 글
안녕하십니까. 삼천당제약 대표이사 전인석입니다.
최근 주가 하락으로 불안해하시는 주주 여러분이 많으신 것으로 알고 있습니다. 대표이사로서 회사의 핵심 사업 진행 상황을 직접 말씀드리는 것이 도리라 생각하여 글을 올립니다.
1. 경구용 세마글루타이드 계약 협상 및 규제 대응
파트너사와의 협상은 차질 없이 진행되고 있습니다. 아울러 FDA Pre-ANDA 미팅 회신에서 명백하게 제네릭이므로 별도의 임상시험은 필요하지 않으며 생물학적 동등성 시험(BE Study)만으로 허가 진행이 된다는 것이 명확히 확인되어 임상 시험 리스크는 전혀 없습니다. 이는 허가까지의 개발 기간과 비용을 크게 줄이는 중요한 진전으로, 협상에서도 우리 회사의 입지를 높이는 요인입니다. 글로벌 계약의 특성상 기밀유지 의무로 인해 진행 단계를 상세히 공개하기 어려우나, 협상이 지연되거나 무산될 만한 사정은 전혀 없음을 분명히 말씀드립니다. 계약이 확정되는 즉시 공시를 통해 알려드리겠습니다.
2. 경구용 인슐린(SCD0503) 임상
글로벌 임상 1상은 계획된 일정에 따라 정상 진행 중이며, 피험자 투약이 순조롭게 이어지고 있습니다. 임상 종료 및 결과 발표 시점이 가시화되는 대로 시장과 소통하겠습니다.
3. 주가에 대하여
최근의 주가 하락은 회사의 펀더멘털 변화가 아닌 시장 수급 요인에 기인한 것으로 판단하고 있습니다. 회사의 연구개발과 사업화 일정에는 어떠한 차질도 없으며, 경영진과 임직원 모두 기업가치 제고를 위해 최선을 다하고 있습니다.
저는 일관되게 말씀드려 왔습니다. 주주 여러분께는 말이 아닌 성과로 보답하겠다고 말입니다. 그 약속에는 변함이 없으며, 계약 체결과 임상 성과로 반드시 증명해 보이겠습니다.
단기 등락에 일희일비하지 마시고, 회사의 본질 가치를 믿고 지켜봐 주시기를 부탁드립니다. 주주 여러분의 성원에 깊이 감사드립니다.
삼천당제약 대표이사 전인석 배상
안녕하십니까. 삼천당제약 대표이사 전인석입니다.
최근 주가 하락으로 불안해하시는 주주 여러분이 많으신 것으로 알고 있습니다. 대표이사로서 회사의 핵심 사업 진행 상황을 직접 말씀드리는 것이 도리라 생각하여 글을 올립니다.
1. 경구용 세마글루타이드 계약 협상 및 규제 대응
파트너사와의 협상은 차질 없이 진행되고 있습니다. 아울러 FDA Pre-ANDA 미팅 회신에서 명백하게 제네릭이므로 별도의 임상시험은 필요하지 않으며 생물학적 동등성 시험(BE Study)만으로 허가 진행이 된다는 것이 명확히 확인되어 임상 시험 리스크는 전혀 없습니다. 이는 허가까지의 개발 기간과 비용을 크게 줄이는 중요한 진전으로, 협상에서도 우리 회사의 입지를 높이는 요인입니다. 글로벌 계약의 특성상 기밀유지 의무로 인해 진행 단계를 상세히 공개하기 어려우나, 협상이 지연되거나 무산될 만한 사정은 전혀 없음을 분명히 말씀드립니다. 계약이 확정되는 즉시 공시를 통해 알려드리겠습니다.
2. 경구용 인슐린(SCD0503) 임상
글로벌 임상 1상은 계획된 일정에 따라 정상 진행 중이며, 피험자 투약이 순조롭게 이어지고 있습니다. 임상 종료 및 결과 발표 시점이 가시화되는 대로 시장과 소통하겠습니다.
3. 주가에 대하여
최근의 주가 하락은 회사의 펀더멘털 변화가 아닌 시장 수급 요인에 기인한 것으로 판단하고 있습니다. 회사의 연구개발과 사업화 일정에는 어떠한 차질도 없으며, 경영진과 임직원 모두 기업가치 제고를 위해 최선을 다하고 있습니다.
저는 일관되게 말씀드려 왔습니다. 주주 여러분께는 말이 아닌 성과로 보답하겠다고 말입니다. 그 약속에는 변함이 없으며, 계약 체결과 임상 성과로 반드시 증명해 보이겠습니다.
단기 등락에 일희일비하지 마시고, 회사의 본질 가치를 믿고 지켜봐 주시기를 부탁드립니다. 주주 여러분의 성원에 깊이 감사드립니다.
삼천당제약 대표이사 전인석 배상
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당사는 FDA로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 바탕으로, 일본 판매 파트너사 다이이찌산쿄 에스파와 계약 조건 구체화 논의에 착수했습니다.
이는 해당 답변서를 통해 당사 플랫폼 기술(S-PASS) 기반 제형 개발 전략이 공식 검토 대상으로 확인됐고, 추가 임상 없이 생동성(BE) 시험만으로 ANDA 신청이 가능하다는 점을 확인한 데 따른 것입니다.
이에 당사는 일본 PMDA 허가 전략을 연계 추진하고, 업프론트·마일스톤·품목별 공급가 등 경제적 조건 확정에 나설 계획입니다. 아울러 일본 내 오리지널 제품 출시 시점에 맞춰 시험용 샘플을 확보하고 현지 생동성 시험에 착수하는 등 현지 출시 일정도 구체화하고 있습니다.
세부 내용은 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다. 항상 주주 여러분의 응원과 성원에 감사드립니다.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2606524
이는 해당 답변서를 통해 당사 플랫폼 기술(S-PASS) 기반 제형 개발 전략이 공식 검토 대상으로 확인됐고, 추가 임상 없이 생동성(BE) 시험만으로 ANDA 신청이 가능하다는 점을 확인한 데 따른 것입니다.
이에 당사는 일본 PMDA 허가 전략을 연계 추진하고, 업프론트·마일스톤·품목별 공급가 등 경제적 조건 확정에 나설 계획입니다. 아울러 일본 내 오리지널 제품 출시 시점에 맞춰 시험용 샘플을 확보하고 현지 생동성 시험에 착수하는 등 현지 출시 일정도 구체화하고 있습니다.
세부 내용은 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다. 항상 주주 여러분의 응원과 성원에 감사드립니다.
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이투데이
삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수
제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화
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당사의 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 글로벌 임상 1상 진행 상황을 다룬 기사를 주주 여러분께 공유드립니다.
이번 임상시험은 독일의 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관인 Profil에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되고 있습니다. SCD0503과 피하주사 인슐린을 비교하여 상대적 생체이용률, 약동학·약력학적 특성 및 안전성을 평가하는 임상 1상 시험입니다.
현재 승인된 임상시험계획과 시험기관의 절차에 따라 시험대상자 등록 및 투약이 진행되고 있습니다.
세부 내용은 아래 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다.
향후 공식적으로 공개할 사항이 발생하는 경우 공시 및 회사 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26656
이번 임상시험은 독일의 당뇨·대사질환 전문 임상시험기관인 Profil에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되고 있습니다. SCD0503과 피하주사 인슐린을 비교하여 상대적 생체이용률, 약동학·약력학적 특성 및 안전성을 평가하는 임상 1상 시험입니다.
현재 승인된 임상시험계획과 시험기관의 절차에 따라 시험대상자 등록 및 투약이 진행되고 있습니다.
세부 내용은 아래 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다.
향후 공식적으로 공개할 사항이 발생하는 경우 공시 및 회사 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26656
더바이오
삼천당제약, 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503' 글로벌 임상1상 순항
[더바이오 강인효 기자] 삼천당제약은 경구용(먹는) 인슐린 후보물질인 'SCD0503(개발코드명)'의 글로벌 임상1상에서 전체 환자의 3분의 1에 대한 투약을 완료했다고 24일 밝혔다.이는 지난 6월 첫 환자 투약 개시 이후 약 1달 만에 이룬 성과로, 임상이 계획된 일정에 따라 안정
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안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
먼저 당사에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 진심으로 감사드립니다.
최근 동일하거나 유사한 내용의 문의를 여러 주주님께서 이메일로 보내주고 계십니다. 보내주신 문의에 한 분 한 분 개별적으로 회신드리는 것이 마땅하나, 같은 사안에 대해 보다 신속하고 일관되게 안내드리고자 개별 이메일 회신을 대신하여 본 IR 텔레그램 채널을 통해 모든 주주님께 일괄 답변드리는 점 너른 양해를 부탁드립니다.
1. 최대주주 측 지분 승계 관련
현재 최대주주 측의 ㈜소화 지분 승계 또는 지배구조 재편과 관련하여 진행되고 있는 사항은 없습니다. 관련하여 공시 대상이 되는 사안이 발생할 경우, 회사는 즉시 공시를 통해 시장과 주주님들께 알려드리겠습니다.
아울러 2024년 말 ㈜소화 관련 지분율 변동에 대해서는 공시 및 공개자료를 통해 확인하실 수 있으며, 공시된 내용 외의 배경에 대해서는 개별적으로 설명드리기 어려운 점 널리 양해 부탁드립니다.
2. 경영진의 자기회사 주식 취득 관련
경영진의 자기회사 주식 취득 여부가 시장 신뢰와 관련해 주주님들께 중요한 관심 사항임을 충분히 이해하고 있습니다. 다만 임원의 자기회사 주식 매매는 자본시장법상 미공개중요정보 이용 금지, 단기매매차익 반환 등 관련 규정의 적용을 받습니다. 이에 회사 및 임원은 관련 법령과 내부 절차를 준수해야 하므로, 특정 시점의 매수 여부를 사전에 확약드리기 어렵습니다. 주주님들께서 보내주신 의견은 회사가 지속적으로 진지하게 검토하고 있으며, 관련하여 결정된 사항이 있을 경우 신속히 안내드리겠습니다.
3. 자사주 매입 및 소각 관련
자사주 취득을 포함한 주주환원 관련 의사결정은 재무 건전성, 연구개발 및 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원 확보, 관련 법령 및 절차, 이사회 판단 등을 종합적으로 고려해야 하는 사안입니다. 따라서 구체적인 정책의 실행 여부, 규모 또는 시점과 관련해 확정되지 않은 내용을 개별적으로 안내드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.
4. 시장의 루머 및 사업 진행 상황 관련
최근 시장 일부에서 제기되는 여러 의혹과 관련하여, 당사는 사실과 다른 내용에 대해서는 법무법인 및 PR 자문사와 협업해 대응하고 있으며, 공시 및 IR 소통 채널을 통해 사실관계를 주기적으로 확인하고 바로잡고 있습니다.
캐나다 계약 및 향후 판매·해외 시장 진출 일정과 관련해서는, 공정공시 규정, 파트너사와의 협의, 해당 국가의 규제 절차 등으로 인해 현 시점에서 구체적인 타임라인을 명시적으로 안내드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다. 진행 경과는 확정되는 대로 공시 및 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
한편 현재 진행 중인 해외 임상 등 주요 연구개발 사안은 차질 없이 진행되고 있으며, 관련 내용은 보도자료를 통해 시장에 안내드릴 예정입니다.
당사는 핵심 사업의 성과 창출을 통해 본질적인 기업가치와 주주가치를 제고하는 데 최선을 다하겠습니다.
지속적인 관심에 감사드립니다.
감사합니다.
먼저 당사에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 진심으로 감사드립니다.
최근 동일하거나 유사한 내용의 문의를 여러 주주님께서 이메일로 보내주고 계십니다. 보내주신 문의에 한 분 한 분 개별적으로 회신드리는 것이 마땅하나, 같은 사안에 대해 보다 신속하고 일관되게 안내드리고자 개별 이메일 회신을 대신하여 본 IR 텔레그램 채널을 통해 모든 주주님께 일괄 답변드리는 점 너른 양해를 부탁드립니다.
1. 최대주주 측 지분 승계 관련
현재 최대주주 측의 ㈜소화 지분 승계 또는 지배구조 재편과 관련하여 진행되고 있는 사항은 없습니다. 관련하여 공시 대상이 되는 사안이 발생할 경우, 회사는 즉시 공시를 통해 시장과 주주님들께 알려드리겠습니다.
아울러 2024년 말 ㈜소화 관련 지분율 변동에 대해서는 공시 및 공개자료를 통해 확인하실 수 있으며, 공시된 내용 외의 배경에 대해서는 개별적으로 설명드리기 어려운 점 널리 양해 부탁드립니다.
2. 경영진의 자기회사 주식 취득 관련
경영진의 자기회사 주식 취득 여부가 시장 신뢰와 관련해 주주님들께 중요한 관심 사항임을 충분히 이해하고 있습니다. 다만 임원의 자기회사 주식 매매는 자본시장법상 미공개중요정보 이용 금지, 단기매매차익 반환 등 관련 규정의 적용을 받습니다. 이에 회사 및 임원은 관련 법령과 내부 절차를 준수해야 하므로, 특정 시점의 매수 여부를 사전에 확약드리기 어렵습니다. 주주님들께서 보내주신 의견은 회사가 지속적으로 진지하게 검토하고 있으며, 관련하여 결정된 사항이 있을 경우 신속히 안내드리겠습니다.
3. 자사주 매입 및 소각 관련
자사주 취득을 포함한 주주환원 관련 의사결정은 재무 건전성, 연구개발 및 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원 확보, 관련 법령 및 절차, 이사회 판단 등을 종합적으로 고려해야 하는 사안입니다. 따라서 구체적인 정책의 실행 여부, 규모 또는 시점과 관련해 확정되지 않은 내용을 개별적으로 안내드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.
4. 시장의 루머 및 사업 진행 상황 관련
최근 시장 일부에서 제기되는 여러 의혹과 관련하여, 당사는 사실과 다른 내용에 대해서는 법무법인 및 PR 자문사와 협업해 대응하고 있으며, 공시 및 IR 소통 채널을 통해 사실관계를 주기적으로 확인하고 바로잡고 있습니다.
캐나다 계약 및 향후 판매·해외 시장 진출 일정과 관련해서는, 공정공시 규정, 파트너사와의 협의, 해당 국가의 규제 절차 등으로 인해 현 시점에서 구체적인 타임라인을 명시적으로 안내드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다. 진행 경과는 확정되는 대로 공시 및 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
한편 현재 진행 중인 해외 임상 등 주요 연구개발 사안은 차질 없이 진행되고 있으며, 관련 내용은 보도자료를 통해 시장에 안내드릴 예정입니다.
당사는 핵심 사업의 성과 창출을 통해 본질적인 기업가치와 주주가치를 제고하는 데 최선을 다하겠습니다.
지속적인 관심에 감사드립니다.
감사합니다.
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안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
먼저 당사에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 진심으로 감사드립니다. 최근 동일하거나 유사한 내용의 문의를 여러 주주님께서 이메일과 전화로 보내주고 계십니다. 보내주신 문의에 한 분 한 분 개별적으로 회신드리는 것이 마땅하나, 같은 사안에 대해 보다 신속하고 일관되게 안내드리고자 공통 질의에 대해서는 공식 IR 채널을 통해 일괄 답변드리는 점 너른 양해를 부탁드립니다.
앞으로도 주주님들의 질문과 의견은 이메일을 통해 접수하고, 반복되거나 공통적으로 제기되는 질의는 취합·검토하여 공식 텔레그램 채널을 통해 정기적으로 답변드릴 수 있도록 하겠습니다.
주요 파이프라인 진행 상황과 향후 진행 방향
1. SCD0509(경구용 세마글루타이드)
당사는 2026년 7월 20일자 보도자료를 통해 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했으며, 해당 회신에 ANDA Meeting Tracking Number와 리벨서스(Rybelsus)의 대조약(RLD) 명시가 포함되었음을 안내드렸습니다. 또한 2026년 7월 23일 보도자료를 통해 이를 계기로 일본 판매 파트너사인 다이이찌산쿄 에스파와 계약 조건 구체화 및 일본 허가 전략 논의에 착수했음을 밝혔습니다.
향후에는 미국 ANDA 제출자료 준비 및 FDA 심사 대응과 함께, 일본·캐나다·유럽 등 지역별 파트너 협의와 허가 전략 검토가 병행될 수 있습니다. 다만 FDA 회신 전문, 항목별 보완 요구 여부, 추가 BE Study 필요 여부, ANDA 제출 시점, 지역별 계약 조건·상대방·허가 예상 일정 등은 규제기관 협의, 계약상 비밀유지 및 공정공시 원칙과 관련된 사항으로, 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 공시 및 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.
최근 보도자료
2026.07.20 ・「삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인」 (이데일리 외),
2026.07.23 ・「삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수」 (이투데이 외)
2. SCD0503(경구용 인슐린)
SCD0503 글로벌 임상 1상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 독일 당뇨병 임상 전문기관 Profil에서 진행 중이며, 2026년 5월 임상 1상 승인을 받아 6월 첫 환자 투약을 시작한 것으로 안내되어 있습니다. 최근 보도된 “전체 환자의 3분의 1 투약 완료”라는 표현은 공개된 임상 계획상 전체 대상자 64명 기준으로 약 3분의 1 수준의 투약이 진행된 것으로 이해하시면 됩니다.
향후에는 잔여 투약, 데이터 확인·분석, 규제기관 협의, 후속 임상 계획 검토가 순차적으로 진행될 수 있습니다. 공개 보도에서는 2026년 4분기 임상 종료 및 결과 발표 예상 취지가 언급된 바 있으며, 실제 일정과 결과 공개 방식은 임상 진행 상황, 데이터 확인, 규제기관 협의 및 공시 판단에 따라 달라질 수 있습니다. 누적 투약자 수, 기간별 배정, 방문 일정, 2상 보완 사항의 세부 내용 등은 확정되어 공식적으로 안내 가능한 단계가 되면 관련 채널을 통해 안내드리겠습니다.
최근 보도자료
2026.07.24 ・「삼천당제약, 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503' 글로벌 임상1상 순항」 (더바이오 외)
3. LAI(Liposome · Leuprolide)
장기지속형 제형은 조성, 제조공정, 방출 제어, 품질관리, 멸균·대량생산, 용도 및 제형 설계 등 다양한 요소가 경쟁력과 권리 확보에 영향을 미치는 분야입니다. 닥터레디스와의 협력과 관련해서는 Leuprolide depot 1·3·4·6개월 제형 협력과 리포좀 의약품 2종 관련 텀시트 및 후속 협의를 안내드린 바 있습니다. 향후에는 품목별 자료 준비, 인허가 전략, 기술이전 및 파트너 협의, 생산·상업화 구조 검토, 특허·권리 확보 방안 등을 개발 단계와 사업화 전략에 맞추어 추진할 수 있습니다. 투자 판단에 중요한 사항이나 공개 가능한 성과가 확정되는 경우 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
최근 보도자료
2026.07.03 ・「삼천당제약, 글로벌 제약사 닥터레디스와 협력 확대」 (이데일리 외)
4. SCD411(아일리아 바이오시밀러)
SCD411 미국과 관련해서는, 당사의 미국 파트너사와 오리지널사 간 특허 합의가 이루어졌다는 소식을 이전에 안내드린 바 있습니다. 파트너사는 현재까지 미국 시장 진입과 관련해 퍼스트무버 전략을 유효한 방향으로 보고 있습니다. 유럽 사업의 경우에는 허가뿐 아니라 수입 의약품의 품질관리, 배치 릴리즈, QP(Qualified Person) 관련 절차, 라벨링·포장, 국가별 유통 요건 등을 함께 고려하여, 기 공시된 유럽 지역 공급·판매 관련 절차를 진행하고 있습니다.
향후 상업화 일정은 각 지역 파트너사의 허가·약가·보험·유통 절차, 판매 개시 및 발주·공급 계획, 특허·법무 절차 검토 등에 따라 진행될 수 있습니다. 다만 미국 허가 여부, 판매 개시 시점, 경쟁사 대비 출시 순서, 유럽·일본 등 국가별 판매 개시일, 파트너사 재고·발주·가격 조건, 특허·소송 대응 전략 등은 파트너사 협의, 법무 검토 및 계약상 비밀유지와 관련된 사안입니다. 확정·공개 가능한 내용은 공시 및 공식 자료를 통해 안내드리겠습니다.
5. SC Reform(주요 항체 SC 제형 전환)
회사는 키트루다·옵디보 등 주요 항체의 SC 제형 전환을 검토하는 한편, S-PASS 플랫폼의 적용 및 사업화 가능성도 지속적으로 살펴보고 있습니다. 해당 분야는 권리·특허 검토, 제형 설계, 파트너십 논의, 개발 일정, 사업화 전략 등을 종합적으로 고려해야 하는 영역입니다.
향후에는 기술 적용 가능성, 파트너십 기회, 권리·특허 검토 결과 및 개발 전략의 구체화 정도에 따라 공식 안내 여부가 결정될 수 있습니다. 다만 항체 품목별 권리 구조, 파트너 후보, 계약 조건, 개발 일정, 특허 전략 등은 영업비밀 및 미공개 사업정보에 해당할 수 있어, 중요한 진전이 확정될 경우, 관련 법령과 절차에 따라 공식적으로 안내드리겠습니다.
먼저 당사에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주님들께 진심으로 감사드립니다. 최근 동일하거나 유사한 내용의 문의를 여러 주주님께서 이메일과 전화로 보내주고 계십니다. 보내주신 문의에 한 분 한 분 개별적으로 회신드리는 것이 마땅하나, 같은 사안에 대해 보다 신속하고 일관되게 안내드리고자 공통 질의에 대해서는 공식 IR 채널을 통해 일괄 답변드리는 점 너른 양해를 부탁드립니다.
앞으로도 주주님들의 질문과 의견은 이메일을 통해 접수하고, 반복되거나 공통적으로 제기되는 질의는 취합·검토하여 공식 텔레그램 채널을 통해 정기적으로 답변드릴 수 있도록 하겠습니다.
주요 파이프라인 진행 상황과 향후 진행 방향
1. SCD0509(경구용 세마글루타이드)
당사는 2026년 7월 20일자 보도자료를 통해 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했으며, 해당 회신에 ANDA Meeting Tracking Number와 리벨서스(Rybelsus)의 대조약(RLD) 명시가 포함되었음을 안내드렸습니다. 또한 2026년 7월 23일 보도자료를 통해 이를 계기로 일본 판매 파트너사인 다이이찌산쿄 에스파와 계약 조건 구체화 및 일본 허가 전략 논의에 착수했음을 밝혔습니다.
향후에는 미국 ANDA 제출자료 준비 및 FDA 심사 대응과 함께, 일본·캐나다·유럽 등 지역별 파트너 협의와 허가 전략 검토가 병행될 수 있습니다. 다만 FDA 회신 전문, 항목별 보완 요구 여부, 추가 BE Study 필요 여부, ANDA 제출 시점, 지역별 계약 조건·상대방·허가 예상 일정 등은 규제기관 협의, 계약상 비밀유지 및 공정공시 원칙과 관련된 사항으로, 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 공시 및 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.
최근 보도자료
2026.07.20 ・「삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인」 (이데일리 외),
2026.07.23 ・「삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수」 (이투데이 외)
2. SCD0503(경구용 인슐린)
SCD0503 글로벌 임상 1상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 독일 당뇨병 임상 전문기관 Profil에서 진행 중이며, 2026년 5월 임상 1상 승인을 받아 6월 첫 환자 투약을 시작한 것으로 안내되어 있습니다. 최근 보도된 “전체 환자의 3분의 1 투약 완료”라는 표현은 공개된 임상 계획상 전체 대상자 64명 기준으로 약 3분의 1 수준의 투약이 진행된 것으로 이해하시면 됩니다.
향후에는 잔여 투약, 데이터 확인·분석, 규제기관 협의, 후속 임상 계획 검토가 순차적으로 진행될 수 있습니다. 공개 보도에서는 2026년 4분기 임상 종료 및 결과 발표 예상 취지가 언급된 바 있으며, 실제 일정과 결과 공개 방식은 임상 진행 상황, 데이터 확인, 규제기관 협의 및 공시 판단에 따라 달라질 수 있습니다. 누적 투약자 수, 기간별 배정, 방문 일정, 2상 보완 사항의 세부 내용 등은 확정되어 공식적으로 안내 가능한 단계가 되면 관련 채널을 통해 안내드리겠습니다.
최근 보도자료
2026.07.24 ・「삼천당제약, 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503' 글로벌 임상1상 순항」 (더바이오 외)
3. LAI(Liposome · Leuprolide)
장기지속형 제형은 조성, 제조공정, 방출 제어, 품질관리, 멸균·대량생산, 용도 및 제형 설계 등 다양한 요소가 경쟁력과 권리 확보에 영향을 미치는 분야입니다. 닥터레디스와의 협력과 관련해서는 Leuprolide depot 1·3·4·6개월 제형 협력과 리포좀 의약품 2종 관련 텀시트 및 후속 협의를 안내드린 바 있습니다. 향후에는 품목별 자료 준비, 인허가 전략, 기술이전 및 파트너 협의, 생산·상업화 구조 검토, 특허·권리 확보 방안 등을 개발 단계와 사업화 전략에 맞추어 추진할 수 있습니다. 투자 판단에 중요한 사항이나 공개 가능한 성과가 확정되는 경우 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
최근 보도자료
2026.07.03 ・「삼천당제약, 글로벌 제약사 닥터레디스와 협력 확대」 (이데일리 외)
4. SCD411(아일리아 바이오시밀러)
SCD411 미국과 관련해서는, 당사의 미국 파트너사와 오리지널사 간 특허 합의가 이루어졌다는 소식을 이전에 안내드린 바 있습니다. 파트너사는 현재까지 미국 시장 진입과 관련해 퍼스트무버 전략을 유효한 방향으로 보고 있습니다. 유럽 사업의 경우에는 허가뿐 아니라 수입 의약품의 품질관리, 배치 릴리즈, QP(Qualified Person) 관련 절차, 라벨링·포장, 국가별 유통 요건 등을 함께 고려하여, 기 공시된 유럽 지역 공급·판매 관련 절차를 진행하고 있습니다.
향후 상업화 일정은 각 지역 파트너사의 허가·약가·보험·유통 절차, 판매 개시 및 발주·공급 계획, 특허·법무 절차 검토 등에 따라 진행될 수 있습니다. 다만 미국 허가 여부, 판매 개시 시점, 경쟁사 대비 출시 순서, 유럽·일본 등 국가별 판매 개시일, 파트너사 재고·발주·가격 조건, 특허·소송 대응 전략 등은 파트너사 협의, 법무 검토 및 계약상 비밀유지와 관련된 사안입니다. 확정·공개 가능한 내용은 공시 및 공식 자료를 통해 안내드리겠습니다.
5. SC Reform(주요 항체 SC 제형 전환)
회사는 키트루다·옵디보 등 주요 항체의 SC 제형 전환을 검토하는 한편, S-PASS 플랫폼의 적용 및 사업화 가능성도 지속적으로 살펴보고 있습니다. 해당 분야는 권리·특허 검토, 제형 설계, 파트너십 논의, 개발 일정, 사업화 전략 등을 종합적으로 고려해야 하는 영역입니다.
향후에는 기술 적용 가능성, 파트너십 기회, 권리·특허 검토 결과 및 개발 전략의 구체화 정도에 따라 공식 안내 여부가 결정될 수 있습니다. 다만 항체 품목별 권리 구조, 파트너 후보, 계약 조건, 개발 일정, 특허 전략 등은 영업비밀 및 미공개 사업정보에 해당할 수 있어, 중요한 진전이 확정될 경우, 관련 법령과 절차에 따라 공식적으로 안내드리겠습니다.
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[IR 소통 · 언론 대응]
Q. 주주 소통과 언론·루머 대응은 어떻게 개선되나요?
최근 문의 집중, 전화 연결 어려움, 언론 보도 및 시장 루머와 관련해 주주님들께서 느끼신 답답함과 우려를 이해하고 있습니다. 회사는 주주 및 투자자 문의에 보다 체계적으로 대응할 수 있도록 IR 응대 프로세스와 소통 채널을 점검하고 있으며, 사실과 다른 내용이나 오해가 있는 부분에 대해서는 법무법인, PR 자문사 및 관련 부서와 함께 대응 필요성을 검토하고 있습니다.
사실과 다른 보도에 대해 즉각 반박해 주시기를 바라는 주주님들의 말씀을 무겁게 받아들이고 있습니다. 당사는 법적 절차, 공시 규정, 영업비밀, 파트너사와의 협의, 시장에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하여 사안별로 가장 적절한 대응 방안을 마련하고 있으며, 그 과정에서 대응 속도가 다소 더디게 느껴지실 수 있습니다. 이는 검토 가능한 모든 리스크를 점검한 뒤 실행하기 위한 것이며, 일부 보도는 해당 언론사와의 협의 절차까지 함께 거쳐야 하는 상황임을 너른 마음으로 양해하여 주시기 바랍니다.
미확정 계약, 경영진 일정, 계약 상대방, 세부 조건 등 미공시 경영정보는 특정 주주께 개별적으로 확인하거나 선별 제공하기 어렵습니다. 공식 안내가 필요한 사항은 공시, 보도자료, 홈페이지, 공식 IR 채널 등을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다. 공통 질의의 정기 공유, 주주레터·팩트북·공식 Q&A, 설명회 등 소통 개선 의견은 향후 IR 운영 개선에 참고하겠습니다.
[주가 · 주주환원]
Q. 주가 하락, 경영진 매수, 자사주 매입·소각 등 주주환원에 대한 회사 입장은 무엇인가요?
최근 주가 흐름과 주주 커뮤니케이션 과정에서 주주님들께서 느끼신 우려를 무겁게 받아들이고 있습니다. 또한 경영진의 책임 있는 자세와 주주환원 확대를 요구하시는 취지도 충분히 이해하고 있습니다. 다만 주가 흐름은 회사의 사업 진행뿐 아니라 시장 수급, 투자심리, 금리·바이오 업종 전반의 환경, 대외 변수 등 여러 요인이 복합적으로 작용하는 영역이므로, 회사가 특정 주가 수준을 단정하거나 주가 회복을 약속드리기는 어렵습니다.
경영진 및 임직원의 자기회사 주식 매매는 자본시장법상 미공개중요정보 이용 금지, 단기매매차익 반환 등 관련 규정과 내부 절차를 준수해야 합니다. 자사주 취득·소각·배당 확대 등 주주환원 정책 역시 재무 건전성, 연구개발 및 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원, 관련 법령 및 이사회 판단 등을 종합적으로 고려해야 합니다. 회사는 사업 성과 창출, 투명한 공시, 공식 IR 소통 강화, 주주환원 방안 검토를 통해 중장기 기업가치와 주주가치 제고에 집중하겠으며, 확정된 주요 의사결정은 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
당사는 핵심 사업의 성과 창출과 투명한 IR 소통 강화를 통해 본질적인 기업가치와 주주가치를 높이기 위해 노력하겠습니다. 향후 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시 및 공식 채널을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.
지속적인 관심과 의견에 감사드립니다.
감사합니다.
Q. 주주 소통과 언론·루머 대응은 어떻게 개선되나요?
최근 문의 집중, 전화 연결 어려움, 언론 보도 및 시장 루머와 관련해 주주님들께서 느끼신 답답함과 우려를 이해하고 있습니다. 회사는 주주 및 투자자 문의에 보다 체계적으로 대응할 수 있도록 IR 응대 프로세스와 소통 채널을 점검하고 있으며, 사실과 다른 내용이나 오해가 있는 부분에 대해서는 법무법인, PR 자문사 및 관련 부서와 함께 대응 필요성을 검토하고 있습니다.
사실과 다른 보도에 대해 즉각 반박해 주시기를 바라는 주주님들의 말씀을 무겁게 받아들이고 있습니다. 당사는 법적 절차, 공시 규정, 영업비밀, 파트너사와의 협의, 시장에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하여 사안별로 가장 적절한 대응 방안을 마련하고 있으며, 그 과정에서 대응 속도가 다소 더디게 느껴지실 수 있습니다. 이는 검토 가능한 모든 리스크를 점검한 뒤 실행하기 위한 것이며, 일부 보도는 해당 언론사와의 협의 절차까지 함께 거쳐야 하는 상황임을 너른 마음으로 양해하여 주시기 바랍니다.
미확정 계약, 경영진 일정, 계약 상대방, 세부 조건 등 미공시 경영정보는 특정 주주께 개별적으로 확인하거나 선별 제공하기 어렵습니다. 공식 안내가 필요한 사항은 공시, 보도자료, 홈페이지, 공식 IR 채널 등을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다. 공통 질의의 정기 공유, 주주레터·팩트북·공식 Q&A, 설명회 등 소통 개선 의견은 향후 IR 운영 개선에 참고하겠습니다.
[주가 · 주주환원]
Q. 주가 하락, 경영진 매수, 자사주 매입·소각 등 주주환원에 대한 회사 입장은 무엇인가요?
최근 주가 흐름과 주주 커뮤니케이션 과정에서 주주님들께서 느끼신 우려를 무겁게 받아들이고 있습니다. 또한 경영진의 책임 있는 자세와 주주환원 확대를 요구하시는 취지도 충분히 이해하고 있습니다. 다만 주가 흐름은 회사의 사업 진행뿐 아니라 시장 수급, 투자심리, 금리·바이오 업종 전반의 환경, 대외 변수 등 여러 요인이 복합적으로 작용하는 영역이므로, 회사가 특정 주가 수준을 단정하거나 주가 회복을 약속드리기는 어렵습니다.
경영진 및 임직원의 자기회사 주식 매매는 자본시장법상 미공개중요정보 이용 금지, 단기매매차익 반환 등 관련 규정과 내부 절차를 준수해야 합니다. 자사주 취득·소각·배당 확대 등 주주환원 정책 역시 재무 건전성, 연구개발 및 사업 투자 우선순위, 미래 성장 재원, 관련 법령 및 이사회 판단 등을 종합적으로 고려해야 합니다. 회사는 사업 성과 창출, 투명한 공시, 공식 IR 소통 강화, 주주환원 방안 검토를 통해 중장기 기업가치와 주주가치 제고에 집중하겠으며, 확정된 주요 의사결정은 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공식 채널을 통해 안내드리겠습니다.
당사는 핵심 사업의 성과 창출과 투명한 IR 소통 강화를 통해 본질적인 기업가치와 주주가치를 높이기 위해 노력하겠습니다. 향후 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시 및 공식 채널을 통해 모든 투자자에게 동일하게 안내드리겠습니다.
지속적인 관심과 의견에 감사드립니다.
감사합니다.
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존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까. 삼천당제약입니다.
당사는 금일(8월 5일) 경구용 인슐린(SCD0503) 글로벌 임상 1상과 관련하여 기 공시된 2건(2026.03.19 임상시험계획 승인신청, 2026.05.29 임상시험계획 승인)에 대해 정정공시를 제출하였습니다.
이번 정정은 공시상 「목표 시험대상자 수 64명」의 산정 기준에 대한 설명을 추가한 것으로, 수치의 변경이나 임상시험 계획상의 변경사항은 없습니다. 최근 시장에서 제기된 피험자 수(64명·16명) 관련 혼선을 해소하고, 보다 정확한 정보를 제공해 드리기 위한 조치임을 말씀드립니다.
■ 64명과 16명은 서로 다른 대상이 아닙니다.
두 수치는 서로 다른 인원을 가리키는 것이 아니라, 동일한 16명의 피험자를 각각 다른 기준으로 표기한 것입니다.
* 16명 : 실제 임상시험에 참여하는 등록 피험자 수 (독일 Profil, 단일 시험기관)
* 64명 : 치료군을 기준으로 산정한 총 투여 인력(Dosing Subjects) = 16명 × 4개 치료군
■ 왜 이러한 표기가 발생하는가 — 교차설계(Crossover)
본 임상은 무작위배정·이중눈가림·더블더미 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행됩니다. 즉, 한 명의 피험자가 시험군 3개(경구용 SCD0503 저·중·고용량)와 대조군 1개(피하주사 인슐린)를 순서를 달리하여 모두 투여받으며, 투여와 투여 사이에는 약 5~14일의 휴약기간을 둡니다.
따라서 "사람 수"가 아닌 "투여 건수"를 기준으로 세면 16명 × 4회 = 64건이 되며, 공시상 64명은 이러한 연인원(치료군 기준) 산정 방식에 따른 수치입니다.
■ 임상 데이터의 목적과 범위는 동일합니다.
64명과 16명의 차이는 임상시험 설계 방식에 따른 표기상의 차이일 뿐이며, 두 수치 모두 동일한 16명의 피험자로부터 수집되는 임상 데이터를 가리킵니다. 수집하는 데이터의 목적과 범위(약동학 지표 AUC·Cmax, 경구·피하투여 간 상대적 생체이용률, 안전성 평가) 역시 동일하며, 임상 진행에는 어떠한 변동 사항도 없습니다.
■ 진행 상황
SCD0503 글로벌 임상 1상은 계획대로 정상 진행 중이며, 이번 안내는 공시 표기 기준에 대한 이해를 돕기 위한 설명입니다.
자세한 내용은 아래 DART 공시 원문 및 첨부 인포그래픽을 참고하여 주시기 바랍니다.
DART 공시 원문: 1) 정정신고: 임상시험계획 승인신청
2) 정정신고: 임상시험계획 승인
당사는 앞으로도 명확하고 투명한 정보 제공을 위해 최선을 다하겠습니다. 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시 및 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자께 동일하게 안내드리겠습니다.
항상 삼천당제약에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주 여러분께 진심으로 감사드립니다.
당사는 금일(8월 5일) 경구용 인슐린(SCD0503) 글로벌 임상 1상과 관련하여 기 공시된 2건(2026.03.19 임상시험계획 승인신청, 2026.05.29 임상시험계획 승인)에 대해 정정공시를 제출하였습니다.
이번 정정은 공시상 「목표 시험대상자 수 64명」의 산정 기준에 대한 설명을 추가한 것으로, 수치의 변경이나 임상시험 계획상의 변경사항은 없습니다. 최근 시장에서 제기된 피험자 수(64명·16명) 관련 혼선을 해소하고, 보다 정확한 정보를 제공해 드리기 위한 조치임을 말씀드립니다.
■ 64명과 16명은 서로 다른 대상이 아닙니다.
두 수치는 서로 다른 인원을 가리키는 것이 아니라, 동일한 16명의 피험자를 각각 다른 기준으로 표기한 것입니다.
* 16명 : 실제 임상시험에 참여하는 등록 피험자 수 (독일 Profil, 단일 시험기관)
* 64명 : 치료군을 기준으로 산정한 총 투여 인력(Dosing Subjects) = 16명 × 4개 치료군
■ 왜 이러한 표기가 발생하는가 — 교차설계(Crossover)
본 임상은 무작위배정·이중눈가림·더블더미 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행됩니다. 즉, 한 명의 피험자가 시험군 3개(경구용 SCD0503 저·중·고용량)와 대조군 1개(피하주사 인슐린)를 순서를 달리하여 모두 투여받으며, 투여와 투여 사이에는 약 5~14일의 휴약기간을 둡니다.
따라서 "사람 수"가 아닌 "투여 건수"를 기준으로 세면 16명 × 4회 = 64건이 되며, 공시상 64명은 이러한 연인원(치료군 기준) 산정 방식에 따른 수치입니다.
■ 임상 데이터의 목적과 범위는 동일합니다.
64명과 16명의 차이는 임상시험 설계 방식에 따른 표기상의 차이일 뿐이며, 두 수치 모두 동일한 16명의 피험자로부터 수집되는 임상 데이터를 가리킵니다. 수집하는 데이터의 목적과 범위(약동학 지표 AUC·Cmax, 경구·피하투여 간 상대적 생체이용률, 안전성 평가) 역시 동일하며, 임상 진행에는 어떠한 변동 사항도 없습니다.
■ 진행 상황
SCD0503 글로벌 임상 1상은 계획대로 정상 진행 중이며, 이번 안내는 공시 표기 기준에 대한 이해를 돕기 위한 설명입니다.
자세한 내용은 아래 DART 공시 원문 및 첨부 인포그래픽을 참고하여 주시기 바랍니다.
DART 공시 원문: 1) 정정신고: 임상시험계획 승인신청
2) 정정신고: 임상시험계획 승인
당사는 앞으로도 명확하고 투명한 정보 제공을 위해 최선을 다하겠습니다. 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시 및 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자께 동일하게 안내드리겠습니다.
항상 삼천당제약에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주 여러분께 진심으로 감사드립니다.
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안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 파트너사 Apotex Health Corp.가 현지시간 8월 12일 FY2027 1분기 실적을 발표했습니다. 해당 실적 기간은 2026년 4월 1일부터 6월 30일까지입니다.
- 매출은 C$848.0 million(약 8,630억 원)으로, 전년 동기 대비(보고 기준) 25.8% 감소했습니다. 다만 전년도 실적에 포함됐던 제네릭 레블리미드(VLLP) 매출을 제외하면 1.6% 증가했습니다.
- 조정 EBITDA는 C$259.3 million(약 2,639억 원)이며, 조정 EBITDA 마진은 30.6%를 기록했습니다.
- 캐나다 매출은 C$412.7 million(약 4,200억 원)으로, 전년 동기 대비 11.5% 증가했습니다.
- Brands & Biosimilars 매출은 C$161.0 million(약 1,639억 원)으로, 전년 동기 대비 7.8% 증가했습니다.
Apotex는 Brands & Biosimilars 부문의 매출 증가 요인으로 Provigil과 함께 ‘AFLIVU’를 직접 언급했습니다. 또한 실적발표 자료에서 캐나다 바이오시밀러 사업의 견조한 성과가 “AFLIVU의 지속적인 시장 확대(continued uptake)”에 의해 뒷받침됐다고 설명했습니다.
AFLIVU는 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 판매 제품명입니다.
삼천당제약은 2023년 Apotex와 캐나다 독점판매권 및 공급 계약을 체결했으며, Apotex가 현지 허가 및 판매를 담당하고 삼천당제약이 제품을 공급하는 구조입니다.
이번 발표는 Apotex가 AFLIVU를 공식 분기 실적자료에서 매출 증가 기여 제품으로 명시했다는 점에서 의미가 있습니다. 단순한 허가·출시 단계를 넘어, 캐나다 시장에서 판매가 지속적으로 확대되고 있음을 파트너사의 공식 자료로 확인할 수 있습니다.
항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.
Apotex 실적발표 원문 : https://www.apotex.com/global/news/news-release/2026/08/12/apotex-announces-first-quarter-2027-results
Apotex 실적발표 자료 : https://filecache.investorroom.com/mr5ir_apotex/150/Q1_FY_2027_Earnings_Deck_V_Final.pdf
주1. 괄호 내 원화 환산액은 이해를 돕기 위한 참고치로, 2026년 8월 12일 기준 환율 1CAD=1,018원을 단순 적용한 것 입니다.
주2. 본 게시글은 파트너사 Apotex가 공표한 자료를 인용·안내하는 것으로, 당사의 SCD411 공급 매출·수익 인식 금액이나 향후 실적 전망을 의미하지 않습니다. 당사 관련 실적 및 계약 관련 사항은 DART 전자공시를 통해 공시되는 내용을 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.
삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 파트너사 Apotex Health Corp.가 현지시간 8월 12일 FY2027 1분기 실적을 발표했습니다. 해당 실적 기간은 2026년 4월 1일부터 6월 30일까지입니다.
- 매출은 C$848.0 million(약 8,630억 원)으로, 전년 동기 대비(보고 기준) 25.8% 감소했습니다. 다만 전년도 실적에 포함됐던 제네릭 레블리미드(VLLP) 매출을 제외하면 1.6% 증가했습니다.
- 조정 EBITDA는 C$259.3 million(약 2,639억 원)이며, 조정 EBITDA 마진은 30.6%를 기록했습니다.
- 캐나다 매출은 C$412.7 million(약 4,200억 원)으로, 전년 동기 대비 11.5% 증가했습니다.
- Brands & Biosimilars 매출은 C$161.0 million(약 1,639억 원)으로, 전년 동기 대비 7.8% 증가했습니다.
Apotex는 Brands & Biosimilars 부문의 매출 증가 요인으로 Provigil과 함께 ‘AFLIVU’를 직접 언급했습니다. 또한 실적발표 자료에서 캐나다 바이오시밀러 사업의 견조한 성과가 “AFLIVU의 지속적인 시장 확대(continued uptake)”에 의해 뒷받침됐다고 설명했습니다.
AFLIVU는 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 캐나다 판매 제품명입니다.
삼천당제약은 2023년 Apotex와 캐나다 독점판매권 및 공급 계약을 체결했으며, Apotex가 현지 허가 및 판매를 담당하고 삼천당제약이 제품을 공급하는 구조입니다.
이번 발표는 Apotex가 AFLIVU를 공식 분기 실적자료에서 매출 증가 기여 제품으로 명시했다는 점에서 의미가 있습니다. 단순한 허가·출시 단계를 넘어, 캐나다 시장에서 판매가 지속적으로 확대되고 있음을 파트너사의 공식 자료로 확인할 수 있습니다.
항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.
Apotex 실적발표 원문 : https://www.apotex.com/global/news/news-release/2026/08/12/apotex-announces-first-quarter-2027-results
Apotex 실적발표 자료 : https://filecache.investorroom.com/mr5ir_apotex/150/Q1_FY_2027_Earnings_Deck_V_Final.pdf
주1. 괄호 내 원화 환산액은 이해를 돕기 위한 참고치로, 2026년 8월 12일 기준 환율 1CAD=1,018원을 단순 적용한 것 입니다.
주2. 본 게시글은 파트너사 Apotex가 공표한 자료를 인용·안내하는 것으로, 당사의 SCD411 공급 매출·수익 인식 금액이나 향후 실적 전망을 의미하지 않습니다. 당사 관련 실적 및 계약 관련 사항은 DART 전자공시를 통해 공시되는 내용을 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.
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SCD_FY2026 1H Result_260814.pdf
2.1 MB
안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
삼천당제약의 2026년 상반기 매출액은 951.7억 원으로 전년 동기 대비 26.7%(+200.4억 원) 증가했습니다. 외형 성장과 함께 수익성도 개선됐습니다. 매출총이익은 369.1억 원(+34.1%), 매출총이익률은 38.8%로 2.1%p 상승했습니다. 영업이익은 39.3억 원으로 전년 동기 영업손실 20.1억 원에서 흑자 전환했고, 영업이익률은 4.1%입니다. 당기순이익은 77.6억 원으로 흑자 전환했으며, 주당순이익은 332원입니다.
성장을 이끈 요인은 해외 시장입니다. 상반기 해외매출은 238.4억 원으로 전년 동기 대비 154.9% 증가하며 성장의 핵심 동력으로 자리잡았고, 제품·상품매출과 계약 관련 수익이 고르게 확대됐습니다.
부채비율은 63.9%로 2025년 말 대비 12.3%p 하락했습니다. 영업활동현금흐름은 운전자본 증가로 65.4억 원 순유출이나, 전년 동기(−169.1억 원) 대비 103.6억 원 개선됐습니다. 상반기 연구개발 투입액은 208.5억 원으로 매출액의 21.9%입니다.
하반기 운영 계획
상반기에 확인된 성장 흐름을 바탕으로 현금창출력 강화를 최우선 과제로 추진하겠습니다. 운전자본 관리와 차입금 상환 기조를 유지해 재무 건전성을 강화하고, 연구개발 투자는 핵심 파이프라인 중심으로 집행하겠습니다. 해외 시장에서의 성장 기조도 이어가겠습니다. 주주와 투자자 여러분의 신뢰에 부응하는 내실 있는 성장으로 보답하겠습니다. 감사합니다.
▶️ 2026년 반기보고서 원문(DART) : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260814003598
하반기 운영 계획은 작성 시점의 가정에 근거한 것으로 확정된 실적 전망치가 아니며, 실제 결과는 시장 환경·임상 진행·규제 승인 등 변수에 따라 달라질 수 있습니다. 당사 실적·재무정보는 DART 전자공시 반기보고서를 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.
삼천당제약의 2026년 상반기 매출액은 951.7억 원으로 전년 동기 대비 26.7%(+200.4억 원) 증가했습니다. 외형 성장과 함께 수익성도 개선됐습니다. 매출총이익은 369.1억 원(+34.1%), 매출총이익률은 38.8%로 2.1%p 상승했습니다. 영업이익은 39.3억 원으로 전년 동기 영업손실 20.1억 원에서 흑자 전환했고, 영업이익률은 4.1%입니다. 당기순이익은 77.6억 원으로 흑자 전환했으며, 주당순이익은 332원입니다.
성장을 이끈 요인은 해외 시장입니다. 상반기 해외매출은 238.4억 원으로 전년 동기 대비 154.9% 증가하며 성장의 핵심 동력으로 자리잡았고, 제품·상품매출과 계약 관련 수익이 고르게 확대됐습니다.
부채비율은 63.9%로 2025년 말 대비 12.3%p 하락했습니다. 영업활동현금흐름은 운전자본 증가로 65.4억 원 순유출이나, 전년 동기(−169.1억 원) 대비 103.6억 원 개선됐습니다. 상반기 연구개발 투입액은 208.5억 원으로 매출액의 21.9%입니다.
하반기 운영 계획
상반기에 확인된 성장 흐름을 바탕으로 현금창출력 강화를 최우선 과제로 추진하겠습니다. 운전자본 관리와 차입금 상환 기조를 유지해 재무 건전성을 강화하고, 연구개발 투자는 핵심 파이프라인 중심으로 집행하겠습니다. 해외 시장에서의 성장 기조도 이어가겠습니다. 주주와 투자자 여러분의 신뢰에 부응하는 내실 있는 성장으로 보답하겠습니다. 감사합니다.
▶️ 2026년 반기보고서 원문(DART) : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260814003598
하반기 운영 계획은 작성 시점의 가정에 근거한 것으로 확정된 실적 전망치가 아니며, 실제 결과는 시장 환경·임상 진행·규제 승인 등 변수에 따라 달라질 수 있습니다. 당사 실적·재무정보는 DART 전자공시 반기보고서를 기준으로 확인해 주시기 바랍니다.
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안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
당사는 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명 아플리버셉트 2mg)과 관련해 오리지널 개발사인 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) 및 바이엘 컨슈머 케어(Bayer Consumer Care AG)와 특허 분쟁을 종결하는 글로벌 합의 계약을 체결했습니다.
SCD411(2mg)을 둘러싼 특허 분쟁은 2024년 캐나다를 시작으로 단계적으로 해소되어 왔습니다. 캐나다에서는 합의 이후 허가 및 보험 약가 등재 절차를 거쳐 '아플리부(AFLIVU)'가 현지 시장에서 판매되고 있습니다. 이어 2026년 3월에는 미국 현지 파트너사와 리제네론 간 합의가 최종 체결되어, 미국 시장 판매 권리를 확보한 사실이 언론 보도를 통해 알려진 바 있습니다.
그리고 2026년 8월 이번 합의로 유럽·일본·한국 등 합의 대상 지역에서 진행 중이던 특허 소송과 특허청·유럽특허청(EPO) 등에서의 이의 절차가 일괄 종결되어, 주요 글로벌 시장 전반에서의 특허 분쟁이 마무리되었습니다. 이에 따라 당사는 특허 관련 법적 불확실성을 해소하고, 글로벌 시장에서 제품을 판매할 수 있는 기반을 확보하게 되었습니다.
당사는 점안제를 비롯한 안과 분야에서 축적한 개발·제조 역량과 EU GMP 인증 생산시설을 바탕으로 황반변성 치료제 '비젠프리(Eylea Biosimilar)'를 캐나다·유럽·국내 시장에 공급하고 있습니다. 이번 합의를 계기로 글로벌 시장에서의 공급 기반을 한층 확대해 나가겠습니다.
- 보도자료 원문 : https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092168311
본 게시물은 배포된 보도자료 내용을 요약한 것으로, 합의 계약의 세부 조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 공개할 수 없음을 양해 부탁드립니다. 향후 공시가 필요한 사항이 발생할 경우 DART 전자공시 및 회사 공식 채널을 통해 모든 주주께 동일한 시점에 안내드리겠습니다.
항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.
당사는 아일리아 바이오시밀러 SCD411(성분명 아플리버셉트 2mg)과 관련해 오리지널 개발사인 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) 및 바이엘 컨슈머 케어(Bayer Consumer Care AG)와 특허 분쟁을 종결하는 글로벌 합의 계약을 체결했습니다.
SCD411(2mg)을 둘러싼 특허 분쟁은 2024년 캐나다를 시작으로 단계적으로 해소되어 왔습니다. 캐나다에서는 합의 이후 허가 및 보험 약가 등재 절차를 거쳐 '아플리부(AFLIVU)'가 현지 시장에서 판매되고 있습니다. 이어 2026년 3월에는 미국 현지 파트너사와 리제네론 간 합의가 최종 체결되어, 미국 시장 판매 권리를 확보한 사실이 언론 보도를 통해 알려진 바 있습니다.
그리고 2026년 8월 이번 합의로 유럽·일본·한국 등 합의 대상 지역에서 진행 중이던 특허 소송과 특허청·유럽특허청(EPO) 등에서의 이의 절차가 일괄 종결되어, 주요 글로벌 시장 전반에서의 특허 분쟁이 마무리되었습니다. 이에 따라 당사는 특허 관련 법적 불확실성을 해소하고, 글로벌 시장에서 제품을 판매할 수 있는 기반을 확보하게 되었습니다.
당사는 점안제를 비롯한 안과 분야에서 축적한 개발·제조 역량과 EU GMP 인증 생산시설을 바탕으로 황반변성 치료제 '비젠프리(Eylea Biosimilar)'를 캐나다·유럽·국내 시장에 공급하고 있습니다. 이번 합의를 계기로 글로벌 시장에서의 공급 기반을 한층 확대해 나가겠습니다.
- 보도자료 원문 : https://it.chosun.com/news/articleView.html?idxno=2023092168311
본 게시물은 배포된 보도자료 내용을 요약한 것으로, 합의 계약의 세부 조건은 계약상 비밀유지 의무에 따라 공개할 수 없음을 양해 부탁드립니다. 향후 공시가 필요한 사항이 발생할 경우 DART 전자공시 및 회사 공식 채널을 통해 모든 주주께 동일한 시점에 안내드리겠습니다.
항상 삼천당제약을 믿고 지지해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.
IT조선
삼천당제약, 리제네론·바이엘과 ‘아일리아 2㎎’ 특허분쟁 글로벌 합의
삼천당제약이 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 둘러싼 글로벌 특허 분쟁을 마무리했다. 앞서 미국과 캐나다에서 합의한 데 이어 유럽과 일본, 한국에서도 오리지널 개발사와 합의하면서 글로벌 시장 상업화를 위한 법적 불확실성을 상당 부분 해소하게 됐다.삼천당제약은 아일리아 바이오시
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안녕하십니까, 삼천당제약입니다.
삼천당제약의 사업 구조 변화와 글로벌 사업 확대 방향을 다룬 기사가 게재되어 주주 여러분께 안내드립니다.
해당 기사는 당사가 안과용제 중심의 국내 처방의약품 사업 기반을 바탕으로 해외 직접 판매, 아일리아 바이오시밀러, 주사제 경구화 플랫폼 등으로 사업 영역을 확대해 온 흐름을 다루고 있습니다.
기사에서는 무보존제 일회용 점안제 등 안과 분야에서 축적해 온 개발·제조 역량과 품질관리 경험, 해외 시장 진출 과정에서의 경험이 글로벌 사업 추진 과정에서 활용되고 있다는 내용이 소개되었습니다.
또한 2026년 상반기 실적과 관련해 연결 매출, 해외 매출, 영업이익 등 주요 수치가 언급되었으며, 바이오시밀러 사업과 주사제를 경구제로 전환하는 약물전달 플랫폼 S-PASS 관련 연구개발 현황도 함께 다뤄졌습니다.
아울러 경구용 세마글루타이드와 경구용 인슐린 등 주요 과제의 규제 절차 및 개발 진행 현황에 대한 내용도 기사에 포함되어 있습니다. 세부 내용은 아래 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다.
- 기사 원문 : https://www.joongang.co.kr/article/25454381
본 게시물은 게재된 기사 내용을 주주 여러분께 안내드리기 위한 것입니다. 앞으로도 당사와 관련된 주요 기사가 게재될 경우 주주 여러분께 다시 안내드리겠습니다.
삼천당제약의 사업 구조 변화와 글로벌 사업 확대 방향을 다룬 기사가 게재되어 주주 여러분께 안내드립니다.
해당 기사는 당사가 안과용제 중심의 국내 처방의약품 사업 기반을 바탕으로 해외 직접 판매, 아일리아 바이오시밀러, 주사제 경구화 플랫폼 등으로 사업 영역을 확대해 온 흐름을 다루고 있습니다.
기사에서는 무보존제 일회용 점안제 등 안과 분야에서 축적해 온 개발·제조 역량과 품질관리 경험, 해외 시장 진출 과정에서의 경험이 글로벌 사업 추진 과정에서 활용되고 있다는 내용이 소개되었습니다.
또한 2026년 상반기 실적과 관련해 연결 매출, 해외 매출, 영업이익 등 주요 수치가 언급되었으며, 바이오시밀러 사업과 주사제를 경구제로 전환하는 약물전달 플랫폼 S-PASS 관련 연구개발 현황도 함께 다뤄졌습니다.
아울러 경구용 세마글루타이드와 경구용 인슐린 등 주요 과제의 규제 절차 및 개발 진행 현황에 대한 내용도 기사에 포함되어 있습니다. 세부 내용은 아래 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다.
- 기사 원문 : https://www.joongang.co.kr/article/25454381
본 게시물은 게재된 기사 내용을 주주 여러분께 안내드리기 위한 것입니다. 앞으로도 당사와 관련된 주요 기사가 게재될 경우 주주 여러분께 다시 안내드리겠습니다.
중앙일보
삼천당제약, 기술 수출 대신 ‘직접 판매’ 길 택했다
올해 국내 제약·바이오 업계에서 가장 많은 질문을 받은 기업 중 하나는 삼천당제약이다. 안과용 제네릭(복제약)을 주력으로 해온 중견 제약사가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 해외 판매와 주사제 경구화 플랫폼 사업을 동시에 끌고 갈 수 있느냐가 질문의 핵심이었다. 이에 대한 답은 아직 나오지 않았다. 임상과 허가 절차가 남아 있고 해외 사업도 초기 국면이라서다. 다만 한 가지 분명한 점은 이 회사의 사업 구조가 근본적으로 달라지고 있다는 사실이다.
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