#US

Novemver prices fell, but remained sticky

The core PCE index rose 0.1% from the prior month, a decelearation from Octover's 0.3% monthly gain

#삼천당제약

프레제니우스, 삼천당제약과 '아일리아 바이오시밀러' 미국·중남미 독점 판권 라이선스

독일 기업 프레제니우스는 자회사 프레제니우스 카비를 통해 국내 삼천당제약(SCD)의 '아일리아(Eylea, 성분 애플리버셉트) 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)' 후보물질을 미국과 중남미 국가에 독점 판매하는 새로운 라이선스 계약을 삼천당제약과 체결했다고 20일(현지시간) 밝혔다.

프레제니우스 카비는 이번 계약으로 미국과 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코에서 각국 보건당국 승인을 받은 이후 아일리아 바이오시밀러 상업화에 나선다. 삼천당제약은 이 약물의 개발과 제조, 공급을 맡는다.

오리지널 의약품인 아일리아는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR) Fc 융합 단백질 치료제다. 미국에선 리제네론(Regeneron)이, 그 외 국가에선 바이엘(Bayer)이 판매 중이다.

성분 애플리버셉트는 △습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD) △망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 △당뇨성 황반부종(DME) △당뇨성 망막병증(DR)과 같은 안과 질환의 치료를 위한 항-VEGF 제제다.

박상진(Sang-Jin Pak) 프레제니우스 카비 바이오제약사업부 사장은 "애플리버셉트 바이오시밀러를 통한 안과질환 치료옵션을 추가하면서 우리의 제품 포트폴리오를 확대하고 있다"며 "미래 프레제니우스 전략에 따라, 전세계 글로벌 환자들이 바이오시밀러 접근성을 높이는 우리의 전략적 목표 달성하는데 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.

전인석 삼천당제약 대표는 "이번에 계약을 체결해 매우 기쁘다"며 "삼천당제약의 안과 전문 지식과 프레제니우스 카비의 글로벌 상업 역량을 결합해 안과 분야에서 환자들에게 보다 저렴한 치료옵션을 제공하는 우리의 공동 목표를 뒷받침하는 강력한 기반이 마련됐다"고 말했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11622

2024.12.23 13:57:41
기업명: 삼천당제약(시가총액: 3조 6,007억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국 독점 공급 및 판매계약 체결)

제목 : 황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아) 독점 공급 및 판매계약 체결

* 주요내용
가. 계약 상대방 : Fresenius Kabi

나. 계약의 내용

(1) 계약내용 : 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아)에 대한 독점 공급 및 판매권

(2) 계약금 및 마일스톤은 파트너사의 요청 및 계약에 의해 비공개

(3) 제품 공급 관련 사항
1) 계약 기간은 제품 판매일로부터 20년(20년 경과 시점부터는 2년마다 자동 갱신)
2) 당사가 수령하게 될 Profit Sharing 비율은 파트너사의 요청 및 계약에 의해 비공개


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241223900220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250

고용량까지 포함

#보로노이

ORIC-114 대만 임상업데이트(12/19)

원래 총 350명이었는데 대만 임상사이트에는 12/19일 자로 455명으로 업데이트.

Clinicaltrials 에는 아직업데이트가 안되었는데...

진짜로 저렇게 임상이 늘었는지는 Clinicaltrials에 업데이트 되야 확실할것 같다.

임상확장이 맞다면 유의미한 효과가 있어서 임상인원을 더 모집하는거라고 생각이 들수밖에 없다.

ORIC114 단독아니면 +chemo 병용등..

사실 대만 임상사이트에서 12/16일에 업데이트 됬다고 떳는데, 내용확인시 아무 변경점이 없어서 의아했었다.

먼가 재확인이 들어가면서 19일에 다시 업뎃한듯

https://blog.naver.com/letprofitrun/223702974585

2024.12.23 16:02:36
기업명: 보로노이(시가총액: 1조 3,492억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (VRN101099의 제1상 임상시험계획 승인)

* 임상명칭 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
* 대상질환 : HER2 양성 고형암 환자
* 임상단계 : 제1상 임상시험

* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
* 임상국가 : 호주, 한국

* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함
* 임상방법 : 72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨

* 기타투자판단 관련사항

- 당사는 2024년 12월 23일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)의 산하기관인 St. Vincent's Hospital 로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인(1상)이 되었음(2024년 12월 20일)을 통보 받았습니다.
- 상기'9) 등록번호'는 추후 확정될 예정으로, 확정 시 추후 기재할 예정입니다.
- 상기'16) 예상종료일'은 임상계획 승인일로부터 약 36개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)로 진행과정에서 변경될 수 있습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241223900411
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210

# 이수페타시스
- 정정신고서 제출 요구

[SK증권 박형우, 권민규]
IT부품/전기전자, 2차전지

링크:
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241223100079

[속보] 한미 "'계엄 사태'로 연기됐던 주요 외교·안보 일정 완전 재개"

한미 양국이 12·3 비상계엄 사태로 연기됐던 양국 간 주요 외교·안보 일정을 완전히 재개하기로 했습니다.

양국은 또 한국의 정치 상황을 오판한 북한의 도발 가능성에 대비해야 한다는 데 공감하고 연합 방위 태세를 더욱 굳건히 유지해 나가기로 했습니다.

방미 중인 김홍균 외교부 제1차관은 현지시간 23일 워싱턴DC의 국무부에서 커트 캠벨 국무부 부장관과 회담을 개최하고 이같이 의견을 모았다고 외교부가 보도자료를 통해 밝혔습니다.

김 차관과 캠벨 부장관은 회담에서 양국 간 향후 고위급 교류 일정을 협의했으며 주요 외교·안보 일정을 가능한 신속하고 상호 편리한 시점에 개최하기로 했습니다.

앞서 미국 정부는 지난 3일 윤석열 대통령의 비상계엄령 선포 이후 한미 핵협의그룹(NCG) 회의 및 도상연습, 로이드 오스틴 국방부 장관의 방한 등을 연기한 바 있습니다.

이와 관련, 캠벨 부장관은 이날 회담 전 공개 발언에서 계엄 사태 속에서 연기된 NCG가 바이든 정부 내에 개최되는지를 묻는 말에 "한미 관계에서 핵심적 메커니즘은 유지될 것이라고 기대하며 우리는 (NCG) 회의 일정이 중요하다고 본다"고 답했습니다.

김 차관은 회담에서 한국의 대통령 권한대행 체제가 안정적으로 작동하고 있음을 설명하고 굳건한 한미동맹과 한미일 협력의 발전을 위해 계속 노력해 나가자고 말했습니다.

앞서 그는 모두 발언에서 "한국의 정치 상황 속에서도 한국의 민주주의와 한미 동맹에 대한 미국의 흔들림 없는 지지와 신뢰에 감사하다"고 밝혔습니다.

이어 윤석열 대통령에 대한 국회의 탄핵소추 및 헌법재판소의 탄핵 심판 절차 개시와 관련, "한덕수 대통령 권한대행 총리 아래에서 정부는 안정적으로 운영되고 있으며 앞으로 한국에서 전개될 일은 헌법과 법치에 의한 민주적 절차를 따를 것"이라고 말했습니다.

캠벨 부장관은 회담에서 미국은 한 권한대행의 리더십과 한국 민주주의의 복원력을 전적으로 신뢰한다고 밝혔으며 한미동맹에 대한 미국의 굳건한 지지와 철통같은 대한국 방위 공약을 재확인했습니다.

그는 회담 전 공개 발언에서는 "저는 이 자리에서 한국에 대한 강한 신뢰, 한국의 민주주의와 헌법에 대한 깊은 믿음을 강조하고 싶다"고 말했습니다.

이어 한 권한대행 체제와 관련, "우리는 한국과 한국 국민에 대한 가장 강력한 헌신을 강조하고 싶다"면서 "우리는 도전적 시기에 한국이 잘되기를 바란다"고 밝혔습니다.

김 차관과 캠벨 부장관은 또 우크라이나를 침공한 러시아에 파병된 북한군의 참전 및 사상자 발생이 확인된 점과 관련, 북러간 불법 군사협력을 저지하기 위한 외교적 노력도 지속 강화해 나가기로 했습니다.

김 차관은 캠벨 부장관에게 "미국의 신(新)행정부 출범이 한 달여 앞으로 다가온 상황에서 한미동맹 발전은 물론 북한의 완전한 비핵화를 위한 한미 간 긴밀한 소통과 공조의 중요성이 차기 행정부에도 잘 인수인계될 수 있도록 해달라"고 말했습니다.

이에 대해 캠벨 부장관은 "차기 (미국) 행정부 하에서도 한미의 공동 목표가 달성될 수 있도록 전달할 것"이라면서 "한미동맹과 한미일 협력 발전을 위해 계속 노력해 나가겠다"고 말했습니다.

https://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1007923432&plink=ORI&cooper=NAVER&plink=COPYPASTE&cooper=SBSNEWSEND

(아래) '자사주 마법' 사라진다…31일부터 인적분할시 신주배정 금지

금융위원회는 상장법인 자사주 제도 개선을 위한 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령' 개정안이 국무회의에서 의결돼 오는 31일부터 시행된다고 24일 밝혔다.

개정안은 자사주 보유/처분 공시도 대폭 강화하도록 했다.

상장사의 자사주 보유비중이 발행주식총수의 5% 이상인 경우 자사주 보유현황과 보유목적, 향후 처리계획(추가취득/소각) 보고서를 작성해 이사회 승인을 받아 공시해야 한다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20241224039200002?input=1195m

2024.12.24 11:22:33
기업명: 뷰노(시가총액: 3,319억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 237억(전체대비 : 6.32%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 25,337원(현재가 : 23,900원)
최저조정 : -
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 5.0%

납입일자 : 2024-12-27
청구시작 : 2025-12-27
청구종료 : 2054-11-27

* 투자자
2022 에스비아이 혁신성장 펀드
스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호
와이어드 클로버 사모투자합자회사
시냅틱미래성장제1호사모투자 합자회사
에스더블유-엠 브이 신기술조합
...


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241224000154
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방금 IR 부장님께서 연락 주셨습니다.
미국 계약금 반환 조항에 대해 걱정하시는 분들이 계신거 같아서 알린다고 합니다.

1. 계약금 반환 조항
카비는 자사의 아일리아 바이오시밀러(Vial&PFS)에 대한 캐나다 보건부의 품목허가 진행상황을 확인 후 미국 인허가 관련 리스크가 없다고 판단하고 계약을 체결하였습니다.

이에, 계약 세부 내용에 대해선 공개여부에 대해 문의하였고 다음과 같은 답변을 받았습니다.

2. 계약 세부 내용
마일스톤이나 계약금등 세부 계약 내용은 해당 파트너사의 타 계약사항을 보시면 모두 비공개이므로 이례적이지 않으며 이에 따라 공개할수 없음을 양해해주시기 바랍니다.

https://m.newspim.com/news/view/20241223000718

23일 업계에 따르면 삼천당제약은 최근 독일 기업 프레제니우스와 자회사 프레제니우스 카비를 통해 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'SCD411'의 미국과 중남미 지역 판권을 이전하는 계약을 체결했다.

계약에 따라 프레제니우스 카비는 SCD411을 미국과 라틴아메리카 6개국인 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코 등에서 품목 허가를 받아 상업화하게 된다. 계약금과 마일스톤은 공개되지 않았으며 계약 기간은 제품 판매일로부터 20년이다. 20년 경과 시점부터는 2년마다 자동 갱신될 예정이다.

프레지니우스 카비는 중증 및 만성 질환을 위한 바이오의약품과 의료기기 등을 공급하는 회사다. 안과 질환 치료제 포트폴리오 확장을 위해 SCD411를 도입했다.

아일리아는 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR)를 억제해 혈관의 성장을 조절하는 치료제로 주로 습성 황반변성과 당뇨병성 망막병증 같은 질환에 사용된다. 바이엘과 리제네론이 공동 개발했으며 미국에서는 리제레논이 판매를 담당하고 있다.

지난해 미국에서 아일리아의 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 시장 진입이 가능해졌다. 다만 특허 소송 등을 이유로 판매 승인이 늦어질 가능성도 거론된다. 삼성바이오에피스 또한 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 개발한 가운데 리제네론이 특허 침해 소송을 제기한 바 있다. 삼천당제약은 제조 공정과 제형 등에 대한 독자적인 기술을 통해 기존 특허를 회피하겠다는 전략이다.

삼천당제약은 앞서 일본과 캐나다, 서유럽 14개국 파트너사와도 SCD411 공급 계약을 체결했다. 허가 절차를 밟고 있는 단계로 내년 중 제품 판매를 시작하겠다는 계획을 목표를 제시한 바 있다.

미국의 경우 특허 소송 이슈 등으로 인해 내년 또는 후년부터 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 지난해 11월 식품의약품안전처에도 품목 허가를 신청함에 따라 국내 판매 또한 내년부터 가능할 것으로 보고 있다.

각국 파트너사와의 계약이 순조롭게 이뤄지면서 내년부터 SCD41의 매출 발생이 가능할 것이란 기대가 모인다. 회사는 2025년 SCD41의 예상 매출과 영업이익을 각각 931억원, 805억원으로 전망했다. 마일스톤 수익은 제외한 수치다. 미국을 포함해 중국, 러시아 등 나머지 국가들에 대한 공급 계약이 체결되면 2028년 매출은 5000억원을 상회할 것으로 예상하고 있다.

전인석 삼천당제약 대표는 "이번 계약 체결을 매우 기쁘게 생각한다"며 "안과 분야에서의 삼천당제약의 전문성과 프레제니우스 카비의 글로벌 상업 역량이 결합해 안과 치료에서 환자의 경제적 접근성을 개선하고자 하는 공통의 목표를 뒷받침하는 기반이 마련됐다"고 말했다.

키트루다 3상 결과 통보 받음. 예상대로 비열등성. 1월 FDA 신청 및 학회 발표. 결과는 비밀이라 지금 발표 못함. 웃으며 말씀 하심.

https://m.blog.naver.com/ytt2580/223705589252