Novo Nordisk의 캐나다 실수, Sandoz 대표 인터뷰 내용

산도즈(Sandoz, 현재 독립적인 제네릭 회사)의 대표인 리처드 세이너(Richard Saynor)와의 흥미로운 인터뷰.

특허가 만료되는 의약품의 제네릭 버전을 만들고 판매하기 시작할 수 있는 시기에 대한 흥미로운 IP 및 규제 문제가 많이 있으며, 이는 국가별로 다를 수도 있고 곧 보게 될 것.

Dunn(인터뷰어) : 26년에 캐나다와 브라질에서 제네릭 GLP-1을 출시할 계획인데, 미국과 미래의 바이오시밀러 시장에 대해 어떻게 예상?

Saynor(Sandoz 대표) : 캐나다의 경우, 데이터 독점권이 내년 1분기쯤 만료되는 대로 승인을 기다리고 있고, 흥미롭게 생각. 이유는 모르겠지만 Novo는 캐나다에서 특허를 출원한 적이 없다.

누군가는 직장을 잃었을 거라고 확신하지만, 세계에서 두 번째로 큰 세마글루타이드 시장.

+ 캐나다 특허 관련된 추가 내용 : 노보가 세마글루타이드에 대해 특허를 신청하긴 했지만, 마지막으로 연간 유지비를 낸 것이 2018년. 2017년 유지비(250달러)를 환불해달라는 변호사의 서신도 확인 가능. 노보가 좀 더 시간을 벌기 위해 환불을 요청

2019년 같은 날짜에 특허청에서 "위 특허에 부여된 권리를 유지하기 위한 비용이 정해진 기한 내에 납부되지 않았다..."는 레터 발송.

1년의 유예기간이 있었지만 결국 납부하지 않아 특허가 캐나다에서 소멸

해당 내용 관련된 특허 중 한 개 / hownerd

Withdrawn

두둥

뉴욕증시 약세 마감…미중 합의에도 중동 긴장 고조 우려
https://www.yonhapnewstv.co.kr/news/AKR20250612065632743

백기 든 머스크…트럼프와 통화 후 "후회한다" 공개사과
https://www.newsis.com/view/NISX20250612_0003209838

트럼프, 연준에 "금리 1%p 내려야"...5월 물가 발표 직후
https://www.getnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=825557

엔비디아, 독일에 산업용 AI 클라우드 구축…"유럽 거점 확충"
https://www.newsis.com/view/NISX20250612_0003209807

메타, 새로운 AI 모델 'V-JEPA 2' 공개…로봇ㆍ자율주행 적용 기대
https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4359804

자율주행 택시 시대 눈앞…테슬라 ‘로보택시’ 28일 집으로 간다
https://www.segye.com/newsView/20250611517736?OutUrl=naver

AI반도체부터 스마트팩토리까지...정부, 제조·산업 AI 전환 시동
https://www.digitaltoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=570460

“알래스카 공군기지에 전력망 깐다” 美 원전주 오클로 30% 폭등
https://biz.heraldcorp.com/article/10507275?ref=naver

2035년엔 HBM 안에 물이 흐른다?... 'HBM의 아버지'가 예언한 차세대 반도체
https://www.hankookilbo.com/News/Read/A2025061117150001397?did=NA

‘로보테크쇼 2025’ 개막… 산업용부터 AI 로봇까지 총출동
https://www.irobotnews.com/news/articleView.html?idxno=40485

K-에너지 완성 열쇠는 '재생에너지 공급망 강화'
https://www.newsis.com/view/NISX20250611_0003209326

삼성D, XR 전시회 'AWE USA' 첫 참가...올레도스 등 전시
https://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=36931

“양손 가득 돌아오겠습니다” K제약바이오 'BIO USA'서 승부수 띄운다
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=311637

바비스모 약진, 아일리아 주춤…황반변성약 시장 재편
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=323855&REFERER=NP

디지털 헬스케어 신박한 변신... AI·빅데이터 장착한 신제품 봇물
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=65457

K-바이오, ADA 2025서 기술 수출 전환점 모색…비만·MASLD 등 적응증 확장 주목
https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=21905

왜관세가인플레를만들지않는가#3. 인플레가낮으면, 반도체를팔아라? / 자료 : 이그전, KB

이번 ADA 2025에서 발표되는 세션 중 GLP-1, GIP RAs의 정신 장애, 중독에 대한 내용

정신의학 및 약리학 교수인 Roger S. McIntyre, MD, FRCPC는 시카고에서 열린 과학 세션에서 이러한 수용체 작용제가 신경 발생, 분화 및 가소성에서도 중요한 역할을 하며 정신 장애와 관련된 메커니즘에 직접적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주는 최신 데이터에 대해 논의할 것

McIntyre 박사 "우리는 우울증에 대한 잠재적 치료법 및 예방약으로 이러한 인크레틴 수용체 작용제를 용도 변경하거나 확장하기 위한 임상 시험을 뒷받침할 수 있는 근거와 데이터 확보" , "대규모 국제 관찰 데이터베이스에 따르면 사람들이 GLP-1 수용체 작용제를 처방받을 때 항우울제 처방률이 크게 감소"

정신 건강은 인크레틴 수용체 작용제의 새로운 응용 분야 중 하나. 매킨타이어 박사는 원래 장내 호르몬으로 간주되었던 GLP-1과 GIP도 중추 신경계에서 생성된다고 지적.

McIntyre 박사 "당뇨병 환자를 대상으로 한 종단 연구는 GLP-1/GIP 제제가 인지 저하 속도를 감소시키고 있으며, 이는 인지에 대한 보호 효과를 시사"

2025년에는 전 세계 기업들이 알츠하이머병, 정신분열증, 양극성 장애 등에서 GLP-1/GIP를 연구. 이러한 표적을 연계할 수 있는 치료옵션 보유.

더불어 관찰 연구에서는 GLP-1 수용체 작용제 또는 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제로 치료하는 동안 알코올, 담배 및 기타 규제 물질의 사용에 변화가 있음을 확인

25년 9월 29일 - 10월 1일 / 매사추세츠주 보스턴

급증하는 파이프라인에 힘입어 MASH 치료 환경은 더 많은 약물이 임상 시험에 도달함에 따라 급격히 변화.

다양한 메커니즘 및 세포 표적화, 정확한 비침습적 바이오마커, 환자 중심의 임상시험 설계 및 GLP-1의 심오한 잠재력을 통해 효과적인 치료에 초점을 맞춘 획기적인 연구 및 전략 중심 내용

이질적인 환자 집단을 탐색하고, 비침습적 바이오마커를 발전시키며, 발견에서 임상까지 MASH 치료의 미래를 형성하기 위한 조합 및 순차적 치료법을 설명

마드리갈(Madrigal), 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics), 89 바이오(89 Bio), 일라이 릴리(Eli Lilly), 노보 노디스크(Novo Nordisk), 아스트라제네카(AstraZeneca), 화이자(Pfizer), 다케다(Takeda), 길리어드(Gilead), 머크(MERCK), 뉴랄리(NEURALY) 등 참여.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 제네릭 의약품 승인에 대한 지침을 업데이트하여 프로세스를 간소화하기 위한 변경 사항을 도입

"505(b)(2)"로 알려진 새로운 경로와 안전성 및 효능을 입증하기 위한 "생물학적 동등성" 연구의 허용이 포함

FDA는 이러한 변화를 통해 제네릭 의약품 개발과 관련된 시간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대. 505(b)(2) 경로를 통해 제네릭 의약품 제조업체는 RLD(Reference Listed Drug Listed)의 기존 데이터에 의존하여 애플리케이션을 지원할 수 있으므로 개발 일정을 단축.

또한, FDA는 이제 제조업체가 제품의 안전성과 효능을 입증하기 위해 생물학적 동등성 연구를 사용할 수 있도록 허용할 예정. 이는 승인 절차를 간소화하고 더 빠른 시장 진입을 촉진하는 것을 목표

1:0.7로 한다고 해서 부랴부랴 마일리지 쓸 뻔 했네..

오늘도 수고하셨습니다~

당뇨병 치료제가 항노화 해킹으로 새롭게 주목 (WSJ)

불완전한 근거에도 불구하고, 장수에 관심이 많은 이들은 SGLT2 억제제를 더 건강하게 오래 살기 위한 방법으로 실험

건강에 집착하는 일부 미국인들은 차세대 항노화 치료제가 이미 수백만 당뇨병 환자들의 약장에 존재

이 약물은 SGLT2 억제제라는 널리 사용되는 약물 계열로, 자디앙(Jardiance), 파시가(Farxiga) 등의 브랜드명으로 10년 넘게 2형 당뇨병 치료제로 사용. 이 약들은 심부전, 신장 질환 등 다른 질환 치료에도 규제 당국의 승인 받음.

최근에는 이 약물이 인기 건강 팟캐스트와 레딧(Reddit) 포럼에서 장수에 관심이 많은 이들 사이에서 뜨거운 화제

현재 SGLT2 억제제를 잠재적 항노화 목적으로 사용하는 것은 대부분 이른바 바이오해커로 불리는 커뮤니티에 국한. 이들은 각종 기기, 행동, 약물, 건강보조제를 실험하며 건강을 극대화하려는 사람들이다. 대부분 비승인(off-label) 용도로 복용하기 때문에 보험 적용이 되지 않아 한 달에 수백 달러의 비용 부담.

SGLT2 억제제가 노화의 피해로부터 어떻게 보호하는지는 아직 명확하지 않지만, 쥐 연구에서 단서 발견.

2020년 국립노화연구소(National Institute on Aging)가 지원한 연구에서는 SGLT2 억제제 중 하나인 카나글리플로진(canagliflozin)이 수컷 쥐의 수명을 14% 연장