⭐️ 다음 달 3월 5일부터 7일까지 코엑스에서 인터배터리 2025 행사가 열립니다.

작년 인터배터리 2024 행사에서는 전고체 배터리가 시장에서 반응을 보였는데, 2차전지 투자자 분들이라면 주목해야 할 행사입니다. (역대 최대 640개사 참여)

❗️ 주요 참여 기업 및 공개 할 내용

1) LG에너지솔루션 - 46시리즈 원통형 배터리(4680, 4695, 46120)를 첫 공개, LFP-CTP(Cell-to-Pack)로 원가 경쟁력을 극대화한 제품군을 전시.

2) 삼성SDI - 열전파 차단(No TP) 기술을 적용한 각형 배터리를 공개, 2027년 상용화 목표인 전고체 배터리 및 셀투팩 제품 공개. 50A급 초고출력 원통형 배터리, 삼성배터리박스(SBB) 1.5 등도 전시

3) SK On - 파우치·각형·원통형의 3대 형태를 모두 전시, 원통형 배터리 실물 모형을 처음 공개하고, 각형 배터리에 Z-폴딩 스태킹 기술을 적용해 에너지 밀도와 충전 속도를 동시에 개선. 5세대 NCM 배터리의 양산 체계도 공개. 배선이 필요 없는 차세대 무선 BMS 공개.

✔️ 세부 일정

5일)

Track A - 13:00 ~ 13:30) LG에너지솔루션 - 전기차 시장 캐즘 극복을 위한 사업 전략

Track A - 13:40 ~ 14:10) 삼성 SDI - 슈퍼사이클 대응하는 xEV 배터리 비지니스 전략

Track A) 17:00 ~ 17:30 코스모화학 - 리튬 이온 배터리 재활용 공정 및 기술 현황 소개

Track D) 16:00 ~ 16:30 엔켐 - 신규 첨가제 개발 현황

Track D) 17:20 ~ 17:50 피엔티 - 건식 전극 공정 기술 및 동향

6일)

Track D - 황화물 전고체 배터리 기술 개발 현황

📣 지난 주 포마이콘, 바이오 시밀러 임상 3상 필요하지 않다는 소식이 나오면서 관련된 내용으로 궁금증이 생겨서 트랙을 해봤습니다.

자료 : FDA - 바이오시밀러 제품 규제 심사 및 승인, Lifescience Dynamics - 새로운 MHRA 바이오시밀러 승인 정책이 산업과 환자에게 미치는 잠재적 영향

❗️FDA 자료 내용 일부 1) "제안된 바이오시밀러 제품이 FDA에서 승인한 참조 제품과 매우 유사하며 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 제조업체는 승인 목적을 위해 참조 제품의 안전성과 효과에 대한 FDA의 기존 결정을 부분적으로 활용할 수 있습니다."

❗️FDA 자료 내용 일부 2) "FDA는 각 바이오시밀러 제품을 개별적으로 평가하여 생물학적 유사성을 입증하는 데 필요한 데이터가 무엇인지 결정하며, 과학적으로 적절하다고 판단되는 경우 특정 데이터 요소의 면제를 허용할 수 있습니다."

❗️LifeScience Dynamics 자료 내용 일부 ) EMA와 FDA는 (peg)filgrastim 바이 오시밀러를 비교적 임상 3상 시험 없이 승인하여 잠재적인 패러다임 변화를 예고했습니다.EMA와 FDA는 바이오시밀러 승인을 위해 임상 3상 시험이 반드시 필요하다고 명시하지 않았으며, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 프로파일이 참조 제품과 유사하다는 강력한 화학적 특성화를 기반으로 (peg)filgrastim 바이오시밀러 23개를 승인했습니다.

⭐️ 즉, 경우에 따라 시밀러 개발에서 임상 3상이 반드시 필요한 과정은 아니다 라고 생각되네요.