Что мешает выходу дженериков на российский рынок?

Комментарий старшего юриста практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Татьяны Лариной для Коммерсантъ

https://www.kommersant.ru/doc/5953588

Ускоренная регистрация ветеринарных препаратов🐶🐱🐽

👉Госдума приняла законопроект об ускоренной регистрации ЛП для ветеринарного применения, если препарат уже был зарегистрирован для лечения человека.

Согласно документу, если ЛП зарегистрирован для медицинского применения, то при регистрации соответствующего ветеринарного препарата могут быть представлены:

▪️вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ЛП для ветеринарного применения – результаты доклинического исследования соответствующего ЛП для медицинского применения;

▪️вместо отчета о результатах клинического исследования ЛП для ветеринарного применения – обзор научных работ о результатах клинических исследований ЛП для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый ЛП.

Правила ускоренной регистрации будут применяться и для ЛП для медицинского применения, государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в качестве ЛП для ветеринарного применения.

📆Законопроект подписан Президентом РФ. Нововведения вступят в силу с 1 сентября 2023 года.

#ЛС #регулирование

Внесены изменения в КоАП в части ответственности за отпуск ЛП без рецепта
 
Согласно внесенным изменениям в статью 14.4.2 КоАП РФ, нарушение установленных правил отпуска ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных ЛП без рецепта, влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:

📌на должностных лиц – в размере от 10 000 до 20 000 рублей (или дисквалификацию на срок от 6 месяцев до одного года);
📌на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 000 до 100 000 рублей;
📌на юридических лиц - от 150 000 до 200 000 рублей.
 
При этом установлено, что фармацевтические работники, совершившие правонарушение, несут ответственность как должностные лица.
 
🗓️Изменения вступают в силу с 09.05.2023.

#штрафы #ЛС

Вознаграждение за продвижение ЛС предлагают ограничить 5% от цены приобретаемых ЛС
 
В Госдуму внесен законопроект, предлагающий ограничить размер вознаграждения, выплачиваемого аптекам и организациям оптовой торговли за продвижение ЛС, 5% от стоимости приобретенных ЛС. Аналогичные ограничения уже давно действуют в отношении продовольственных товаров согласно Федеральному закону «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (далее – «закон о торговле»).
 
Законопроект предлагает дополнить Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в отношении рецептурных ЛС) и закон о торговле (в отношении безрецептурных ЛС) положениями, согласно которым совокупный размер вознаграждения, выплачиваемого организации, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и (или) розничную торговлю ЛС, в связи с приобретением им у организации, осуществляющей оптовую торговлю ЛС, определенного количества ЛС, и платы за оказание услуг по продвижению этих ЛС,   логистических услуг, услуг по подготовке, обработке, упаковке этих ЛС, иных подобных услуг, не может превышать 5% от цены приобретенных ЛС. При расчете вознаграждения суммы НДС и акциза не учитываются. Выплату иных видов вознаграждения предлагают запретить.
 
Авторы законопроекта объясняют инициативу тем, что с февраля 2022 года размер платы за услуги по продвижению ЛС в аптеках кратно увеличился, в ряде случаев достигнув 30%, захватив заметную долю в общей выручке аптечных сетей. Кроме того, в пояснительной записке утверждается, что дополнительное вознаграждение аптечным сетям за продвижение ЛС затрудняет производителям финансирование новых и инновационных ЛС, проведение клинических исследований и модернизацию производственных площадок, приводит к дефектуре, сложностям в импортозамещении и удорожанию ЛС для потребителей.
 
Законопроект находится на рассмотрении в Комитете Государственной Думы по промышленности и торговле.

#чтонасждет

🔷Юрист Nextons Арсений Топадзе выступил с докладом на тему вопросов сбора Real World Evidence (RWE) и Big Data на мероприятии, организованном при поддержке CIS Arbitration Forum🔷

В рамках своего выступления Арсений осветил законодательные инструменты, предоставляющие потенциальные возможности для сбора и анализа результатов клинической практики для их дальнейшего использования медицинскими организациями для целей создания экосистем больших данных, а также обучения искусственного интеллекта.

Отдельное внимание в выступлении было отведено экспериментальным правовым режимам (ЭПР) в сфере сбора и анализа обезличенных персональных данных.

👉Выступление доступно по ссылке (с 30 минуты 30 с):

https://www.youtube.com/watch?v=cxGIgbsDCU0

Новые обязанности владельцев онлайн агрегаторов и продавцов: проект изменений в законодательство о защите прав потребителей

🤳В ГД РФ внесен законопроект в целях совершенствования механизма реализации права потребителей на получение достоверной информации о товарах и об их изготовителях.

Содержание предоставляемой потребителю информации, а также способ ее доведения определен ст. 10 Закона о защите прав потребителей (ЗЗП). Предусмотрено, что информация о товарах (работах, услугах) должна содержать информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), если таковое требуется по закону.🧐

👉Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). При этом информация об обязательном подтверждении соответствия представляется в порядке и способами, которые установлены Законом о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей (т.е. в формах декларации о соответствии и сертификата соответствия).📋

В настоящее время наиболее полные и достоверные сведения о сертификатах соответствия и декларациях о соответствии товаров (продукции) содержатся соответствующем открытом в реестре в Интернете.👩🏻‍💻

🤷🏻‍♀️Между тем, ЗПП не содержит обязательных требований к продавцу (владельцу агрегатора - в случае дистанционной торговли), относительно предоставления потребителю информации, содержащей ссылки на указанный реестр.

👉Проектом закона предлагается устранить этот пробел, предусмотрев обязанность продавца (владельца агрегатора) по доведению до сведения покупателя ссылки на реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций.

👉Для этого предлагается внести изменения в п. 1.2 ст. 9 ЗПП, предусматривающие доведение продавцом (владельцем агрегатора) до потребителя информации об обязательном подтверждении соответствия товаров путем предоставления в описании товара ссылки на запись в реестре сертификатов соответствия и деклараций о соответствии, содержащую сведения о сертификате соответствия и (или) декларации о соответствии.

👉Аналогично корректируется п.2 ст. 26.1, п. 3 ст.10 ЗПП.

📆 В настоящий момент документ проходит обсуждение в Комитете ГД по промышленности и торговле.

#чтонасждет

Приняты новые правила оказания платных медицинских услуг

Правительство РФ утвердило обновленные правила оказания платных медицинских услуг (МУ). По сравнению с предыдущей версией правил внесены следующие основные изменения:

👉Предусмотрено, что медицинские организации, участвующие в реализации программы ОМС, имеют право оказывать платные МУ в следующих случаях:

1️⃣ на иных условиях, чем предусмотрено программой, в следующих случаях:

- назначение и применение по медицинским показаниям ЛП, не закупаемых за счет бюджетных ассигнований бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ💊

- применение медицинских изделий, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, не закупаемых за счет бюджетных ассигнований бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ и не подлежащих оплате в рамках программ ОМС.🩹

2️⃣ установление индивидуального поста медицинского наблюдения при оказании медицинской помощи в стационарных условиях при отсутствии медицинских показаний к его установлению.

👉Оказание платных МУ медицинскими организациями независимо от организационно-правовой формы и ИП, осуществляющими медицинскую деятельность, в случае участия их в реализации программ ОМС, не должно приводить к снижению объемов и увеличению сроков ожидания оказания медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно в рамках программ ОМС.

👉Уточнены требования к:

- предоставляемой в обязательном порядке информации об исполнителе и предоставляемых им платных МУ, способах ее доведения до потребителей и заказчиков, а также

- публикации информации о форме и способах направления обращений в органы государственной власти и организации относительно предоставляемых платных МУ.

👉Предусмотрено, что в договор на оказание платных МУ необходимо включить следующие условия и данные:

- о том, что пациент уведомлен о необходимости соблюдения режима лечения и правил поведения пациента в медицинских организациях;

- паспортные данные потребителя (и плательщика, если за пациента оплачивает другое лицо);

- порядок и условия выдачи потребителю/его представителю после исполнения договора медицинских документов без взимания дополнительной платы.

👉Установлены особенности заключения договора оказания платных МУ дистанционным способом.

📆Новые правила вступают в силу с 01.09.2023 и будут действовать до 01.09.2026.

#регулирование

🏙 Владислав Вдовин присоединился к Nextons

💼 Владислав Вдовин перешел в московский офис Nextons в качестве cоветника. Ранее он работал советником и руководителем коммерческой практики в Alumni Partners.

Владислав специализируется на юридической поддержке cложных коммерческих проектов в наукоемких и высокотехнологичных отраслях. Более 16 лет он консультирует российские и международные компании по различным видам внутренних и трансграничных коммерческих соглашений, проектам контрактного производства и локализации, разработке политик и стандартной документации, юридическим вопросам, связанным с оборотом продукции.

🔝Мы рады приветствовать Владислава в составе нашей команды и желаем больших успехов!

🔹 Подробнее в нашем пресс-релизе

Закупка МИ для стентирования коронарных артерий: недавние разъяснения ФАС

ФАС России недавно опубликовала Письмо с разъяснениями о закупке МИ для стентирования коронарных артерий, основанное на соответствующей позиции Минздрава России и экспертных учреждений.

🧐Напомним, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 620 МИ различных видов не могут быть предметом одного контракта (одного лота). Тем не менее, одним из исключений является закупка МИ, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами.

👉ФАС России разъяснила, что МИ, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), являются материалами, расходными по отношению к стенту.

👉В то же время ФАС России отмечает, что стенты для коронарных артерий, имеющие различные коды вида номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ), не могут быть объединены в один лот, за исключением возможности закупки стентов с различными кодами вида НКМИ, предусмотренной каталогом товаров, работ, услуг (КТРУ).

#разъяснения #МИ #закупки

Предложены новые индикаторы риска при лицензионном контроле ЛС
 
Минпромторг опубликовал проект приказа, закрепляющего новый подход к оценке рисков при лицензионном контроле производителей ЛС. Инициатива разработана в рамках общего курса на совершенствование риск-ориентированного подхода, объявленного ранее Правительством.
 
Так, контролирующий орган планирует расширить взаимодействие с Росздравнадзором и учитывать информацию, полученную в течение одного квартала, о трех и более фактах выявления контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных ЛС, у которых:
📌 разные торговые наименования, но общую производственную площадку;
📌 разные производственные площадки, но единый МНН.
 
Сейчас в соответствии с Приказом от 21.02.2022 № 454 при выборке объекта лицензионного контроля Минпромторг учитывает информацию о двукратном и более увеличении количества серий ЛС, отозванным из обращения в течение года по сравнению с предшествующим.
 
Напомним, что Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок до 2030 года. Он не коснется проверок объектов с высокой и чрезвычайно высокой категориями риска, определяемых с учетом соответствующих индикаторов. Ранее Минздрав предлагал похожие изменения для целей контроля за обращением ЛС. Подробнее об этом тут.
 
🗓️Общественное обсуждение проекта пройдет до 26.05.2023

#ЛС #чтонасждет

Установлен перечень требований, предъявляемых к единственным поставщикам ЛС

Ранее мы писали о том, что Правительство РФ подготовило проект устанавливающий перечень критериев, предъявляемых к единственным поставщикам при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
Согласно тексту опубликованного Постановления помимо вышеуказанных критериев дополнительно утверждён перечень критериев отбора препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика.
 
В качестве перечня требований для самих поставщиков Правительство, в частности, добавило критерий наличия организационно-правовой формы. Так, единственный поставщик препарата должен осуществлять деятельность исключительно в форме юридического лица.
 
В остальной части проект был утверждён без каких-либо иных изменений.

Предполагается, что утверждённые требования позволят снизить риски участия в поставках необходимых ЛС тех поставщиков, которые не имеют ни достаточных компетенций, ни производственных мощностей для исполнения нужд госконтрактов.
 
#ЛС #регулирование

Ряд важных изменений в регулировании ЕАЭС
 
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. По информации на сайте ЕЭК, выделена новая группа высокотехнологических лекарственных препаратов – препараты тканевой инженерии. Напоминаем, что согласно действующей редакции правил, предусмотрены особенности регистрации только в отношении генотерапевтических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов на основе соматических клеток.
 
Кроме того, сообщается, что Совет ЕЭК одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в части расширения перечня МИ, не подлежащих регистрации в рамках ЕАЭС.
 
На данный момент решение и протокол не опубликованы.
 
#ЕАЭС #чтонасждет

Правительство утвердило Концепцию технологического развития на период до 2030 года
 
Концепция разработана в рамках реализации поручений Президента No. Пр-1553 от 01.09.2022 и обобщает материалы стратегических сессий, проведенных Правительством в июне - августе 2022 года.
 
Согласно Концепции приоритетом технологической политики является достижение технологического суверенитета - наличие в стране критических и сквозных технологий собственных разработок под национальным контролем.
 
Концепция выделяет следующие ключевые угрозы для технологического развития Российской Федерации в период с 2023 по 2030 год:

📌недостаточная способность национальной экономики адаптироваться к глобальным трендам, имеющим системный характер;
📌отставание от наиболее развитых стран в темпах инновационно ориентированного экономического роста;
📌отток талантов и высококвалифицированных кадров за рубеж;
📌нарушение функционирования производственных систем (разрыв производственных цепочек) под воздействием санкционных ограничений в области технологий.
 
Концепция также отмечает новые возможности для ускорения технологического развития в ближайшие 10 лет:

💡локализация производств в высокотехнологичных отраслях в условиях сокращения импорта и ухода иностранных компаний;
💡использование и внедрение в отраслях экономики научных результатов благодаря имеющимся научно-технологическим заделам по ряду сквозных технологий и созданию опытных образцов в условиях неразвитых возможностей по созданию опытных и экспериментальных производств, масштабированию производства и выходу в серийное (массовое) производство;
💡привлечение к масштабным задачам технологического развития профессиональных инженерно-технических кадров.
 
Концепция является основой для разработки (корректировки) и реализации государственных программ (подпрограмм), региональных программ (подпрограмм) субъектов, схем территориального планирования, а также плановых и программно-целевых документов государственных корпораций, государственных компаний и акционерных обществ с государственным участием.
 
🗓️Минэкономразвития должно в течение месяца разработать и представить на рассмотрение Правительства план первоочередных мероприятий по реализации Концепции.

#регулирование

Информация для производителей ЛП, получивших разрешение на выпуск без вторичной упаковки

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщил о рекомендации внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный ЛП с целью включения вторичной (потребительской) упаковки производителям, которые ранее получили разрешение на реализацию ЛП без индивидуальной пачки.
Согласно положениям Закона 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» отсутствие вторичной (потребительской) упаковки для ЛП не предусмотрено.

Производителям ЛП, которые ранее получили разрешение на их реализацию без индивидуальной пачки, необходимо предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на данные ЛП с целью включения вторичной упаковки.

Внесение указанных изменений возможно в рамках национальной процедуры в соответствии со ст. 30 Закона 61-ФЗ.

Согласно Приказу Минздрава России от 13.12.2016 N 959н включение вторичной упаковки может быть отнесено к изменениям, не требующим проведения экспертизы качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством).

Наличие вторичной упаковки также может быть внесено в регистрационное досье на ЛП по процедуре приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями ЕАЭС с одновременным внесением изменений согласно Решению Совета ЕЭК № 78.

#новостирегулятора

Как суды применяют основания для декриминализации случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств?

Мы уже не раз рассказывали про принятые в 2020 году поправки в статью 238.1 УК РФ, которые декриминализовали случаи сбыта/ ввоза ЛС и МИ, если:
📌указанные ЛС или МИ не производятся в РФ; и/или
📌сбыт/ ввоз таких ЛС или МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении ЛС и законодательством в сфере охраны здоровья; и/ или
📌указанные ЛС или МИ рекомендованы к применению ВОЗ.

Несмотря на предложения Минздрава России и Правительства РФ по корректировке данного примечания, изменения в статью 238.1 УК РФ так и не были приняты, и фактически любой случай ввоза/ реализации незарегистрированного лекарственного препарата, который не производится в РФ, был декриминализован.

👩🏻‍⚖️ Однако на практике суды отказывают в применении пункта 3 примечания и прекращении уголовного дела по данному основанию. Так, Второй кассационный суд признал правомерным выводы суда апелляционной инстанции об отсутствии оснований для применения пункта 3 примечаний к статье 238.1 УК РФ, в связи с тем, что отсутствуют НПА в сфере охраны здоровья, допускающие сбыт незарегистрированных медицинских изделий, обращение которых вменялось подсудимому по данному делу (Кассационное определение Второго кассационного суда общей юрисдикции от 11.05.2023 № 77-1230/2023).

Ранее к такому же выводу пришел Восьмой кассационный суд (определение от 21.04.2022 № 77-1905/2022), отказав в применении пункта 3 примечания к статье 238.1 УК РФ и прекращении уголовного дела, мотивировав это тем, что лекарственные средства не имеют ни регистрации на территории Российской Федерации, ни рекомендации к применению ВОЗ.

🤔Таким образом, без внесения изменения в УК РФ суды фактически руководствуются подходом, который ранее предлагался Минздравом России.

🟣 Коллеги, 31 октября мы организуем III ежегодный конгресс «Право на здоровье». Начинаем рассказывать о мероприятии!

Главной темой конгресса станет вопрос финансирования программ здравоохранения в условиях острого дефицита госбюджета. Уже к апрелю дефицит составил рекордные 3,4 трлн рублей. Он превысил план на весь 2023 год — власти планировали, что эта цифра будет в районе 2,9 трлн рублей. По разным оценкам, к концу года дефицит может дойти до отметки аж в 6 трлн рублей.

Это уже сильно отражается на сфере здравоохранения, которая сама по себе требует очень больших вложений. Например, на фоне бюджетного разрыва расходы по госпрограммам, которые в том числе направлены на развитие сферы, увеличились на 20%.

💰Все это подводит к необходимости поиска альтернативных источников финансирования, будь то создание специальных фондов, внедрение соплатежей для граждан или программ корпоративной социальной ответственности для компаний.

🔴 Эта тема стала ключевой для нашего форума «Сахарный диабет. Тактика и стратегия борьбы», который прошел в апреле. Мы хотим вынести ее на первый план и на конгрессе — и обсудить как общие вопросы привлечения дополнительных средств (юридические и административные барьеры, пул источников, роль благотворительных фондов), так и нюансы допфинансирования в лечении социально значимых заболеваний.

То есть в госпрограммах по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком, диабетом, а также инфекционными болезнями.

✅ Все это мы предлагаем обсудить 31 октября в Цифровом деловом пространстве в Москве (ул. Покровка, 47). Регистрация на конгресс уже открыта! Сделать это можно на нашем сайте: https://right-to-health.com.

С идеями выступлений и дискуссий, а также предложениями о партнерстве можно писать сюда: [email protected].
Контакт для связи:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

Ждем ваших предложений!

Оценка результативности: дополнение к методрекомендациям по способам оплаты по ОМС

Министерство здравоохранения опубликовало письмо о внесении изменений в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС.

👉Так, в рекомендации добавили раздел об оценке результативности деятельности медорганизаций. Их цель – это снижение показателей смертности прикрепленного к ней населения.

👉Достижение показателей влияет на расчет стимулирующих выплат медорганизациям по итогам их работы. Показатели результативности, порядок их применения и объем (доля) финансовых средств, направляемых на осуществление выплат будут устанавливаться Тарифным соглашением.

👉Для оценки результативности показатели разделили на блоки — профилактические мероприятия и диспансерное наблюдение по разным категориям населения в амбулаторных условиях. Показателям из каждого блока соответствуют баллы, которые суммируются и учитываются при расчете стимулирующих выплат.

❗️При этом, к стимулирующим выплатам могут быть применены понижающие коэффициенты в случае, если не достигнуты снижение показателей смертности прикрепленного населения или показатели объемов медицинской помощи (менее 90%).

📆Изменения учтут при расчете стимулирующих выплат медорганизациям по итогам их работы в 2023 году.

#ОМС

Регистрация неоригинальных комплектующих для технического обслуживания МИ: Росздравнадзор разработал перечень необходимых сведений

🔷Росздравнадзор утвердил перечень документов и информации, необходимых для использования неоригинальных комплектующих при техническом обслуживании МИ.

📍Напомним, что с 2022 года в России действуют особенные правила обращения отдельных МИ, утвержденные Постановлением Правительства № 552. Согласно документу, при техническом обслуживании МИ допускается использование комплектующих/принадлежностей, не предусмотренных технической/эксплуатационной документацией, при условии, что в их отношении:

▪️проведены техническое испытание безопасности совместного использования и токсикологическое исследование;

▪️предоставлены результаты клинических исследований (если применимо).

Для выполнения указанных условий производителю необходимо предоставить перечень сведений, включающий:

▪️информацию о комплектующих (наименование, модель, назначение, описание составных частей и материалов, используемое ПО);

▪️информацию о производителе (наименование, уполномоченные представители, место производства);

▪️информацию о МИ, в составе которых предлагается использовать соответствующий компонент;

▪️информацию о совместимости комплектующего с МИ, включая совместимость используемого ПО;

▪️информацию об упаковке, маркировке, условиях транспортировки, монтажа и демонтажа, утилизации;

▪️подтверждающие указанную информацию документы, фотографии и изображения;

▪️гарантийное письмо от производителя.

После обработки предоставленной информации и проведения испытаний ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора соответствующие сведения должны быть опубликованы в специальном реестре.

📆 Документ вступит в силу 01.09.2023 и будет действовать до 01.01.2025.

#МИ #регулирование

🩸Единая база данных донорства крови и ее компонентов🩸

Утверждены новые Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.

👉Правила устанавливают порядок ведения единой базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе:

- ведение федерального регистра доноров
- сроки и форму представления информации
- порядок доступа к информации
- порядок ее использования

Соответствующая информация передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в ФМБА на безвозмездной основе.

🖥База состоит из следующих подсистем:

- автоматизированная информационная система трансфузиологии;

- федеральный регистр доноров;

- система защиты информации;

- мобильное приложение, личный кабинет на федеральном портале Службы крови (до момента реализации функционала на Госуслугах);

- федеральный портал Службы крови.

🕰 Хранение информации осуществляется в течение 25 лет.

Пользователи информации, содержащейся в базе данных, обязаны выполнять требования к защите информации и защите персональных данных, установленные законодательством РФ.

📆 Документ вступает в силу с 01.09.2023 и действует до 01.09.2029.

#регулирование