Forwarded from Право на здоровье
🧐 Эксперт: регистрация российского дженерика онкопрепарата AstraZeneca «Тагриссо» при наличии действующего патента ярко иллюстрирует проблемы с защитой прав патентообладателей на российском фармрынке
На днях Минздрав одобрил «Осимертиниб», разработанный российской компанией «Аксельфарм» — это аналог противоопухолевого «Тагриссо» от AstraZeneca, который показан при немелкоклеточном раке легкого. При этом евразийский патент на оригинальное лекарство действует до 2032 года. Зарегистрировать «Осимертиниб» «Аксельфарм» пыталась еще в 2020-м, но в 2021-м AstraZeneca подала на компанию в суд из-за нарушения патентных прав.
🔴 «Этот пример в целом довольно хорошо иллюстрирует текущее положение дел в России с превентивными мерами защиты прав патентообладателя. Регистрацию "Осимертиниба" сопровождала, если можно так выразиться, юридическая драма. Когда "Аксельфарм" предпринял первую попытку подать на регистрацию дженерик осимертиниба, патентообладатель подал исковое заявление с требованием отозвать заявление о регистрации и запретить "Аксельфарму" осуществлять действия, направленные на регистрацию препарата, до прекращения патентной защиты. Но итог был неутешителен», — комментирует новость каналу «Право на здоровье» юрист, партнер Nextons Сергей Клименко.
«Истцу отказали в судебной экспертизе, которая бы установила факт использования изобретения в препарате, так как, по мнению суда, исследовать нечего. Препарат не зарегистрирован, и следовательно — его нет. Цитата: "Необходимо исследовать сам препарат и материалы уже зарегистрированного регистрационного досье. Именно только после госрегистрации ЛП можно с достоверностью утверждать, что производитель обязан производить продукт, точно соответствующий заявленному в регистрационном досье".
По мнению суда, тот факт, что название препарата — "Осимертиниб" — соответствует названию действующего вещества в изобретении, защищаемого патентом истца (осимертиниб), еще не свидетельствует о том, что это то же самое вещество.
Суд приходит к выводу, что сама по себе госрегистрация, без ввода в оборот и прочих действий, не является неминуемой угрозой нарушения. При этом суд дважды отказывает в обеспечительных мерах.
В целом суд посчитал, что истец обратился за защитой своих прав несколько преждевременно. То есть действует принцип "когда убьют — тогда и приедем".
Это решение "устояло" в апелляционной и кассационной инстанциях.
Однако факт регистрации и дальнейшие действия держателя регудостоверения, направленные на ввод товара в оборот, даже исходя из позиции самого суда, могут изменить ситуацию. То есть регистрация препарата, возможно, означает, что скоро будет второй акт с участием "Аксельфарма" и AstraZeneca в суде», — подчеркнул эксперт.
🟣 По мнению Клименко, этот спор говорит о необходимости создания механизма, который бы балансировал интересы производителей дженериков/биоаналогов, патентообладателей и пациентов, нуждающихся в препаратах здесь и сейчас:
«Конечно, возможность производителя воспроизведенного/биоаналогового препарата начать выпуск сразу после прекращения патентной защиты — это благо для системы здравоохранения. Но возможность того же производителя сразу после регистрации начать наводнять рынок препаратом до истечения срока действия патента, заставляя патентообладателя играть роль "догоняющего уходящий поезд" в суде и подсчитывать убытки, — это существенная прореха в защите прав на интеллектуальную собственность.
🔵 Решением могло бы быть создание патентного реестра, механизма коммуникации заявителя и патентообладателя на этапе регистрации и, наконец, автоматическое вступление решения о регистрации в силу после истечения срока действия соответствующего патента. Это бы позволило и решить проблемы с быстрым доступом дженериков на рынок, и защитить инноваторов — как зарубежных, так и российских».
На днях Минздрав одобрил «Осимертиниб», разработанный российской компанией «Аксельфарм» — это аналог противоопухолевого «Тагриссо» от AstraZeneca, который показан при немелкоклеточном раке легкого. При этом евразийский патент на оригинальное лекарство действует до 2032 года. Зарегистрировать «Осимертиниб» «Аксельфарм» пыталась еще в 2020-м, но в 2021-м AstraZeneca подала на компанию в суд из-за нарушения патентных прав.
🔴 «Этот пример в целом довольно хорошо иллюстрирует текущее положение дел в России с превентивными мерами защиты прав патентообладателя. Регистрацию "Осимертиниба" сопровождала, если можно так выразиться, юридическая драма. Когда "Аксельфарм" предпринял первую попытку подать на регистрацию дженерик осимертиниба, патентообладатель подал исковое заявление с требованием отозвать заявление о регистрации и запретить "Аксельфарму" осуществлять действия, направленные на регистрацию препарата, до прекращения патентной защиты. Но итог был неутешителен», — комментирует новость каналу «Право на здоровье» юрист, партнер Nextons Сергей Клименко.
«Истцу отказали в судебной экспертизе, которая бы установила факт использования изобретения в препарате, так как, по мнению суда, исследовать нечего. Препарат не зарегистрирован, и следовательно — его нет. Цитата: "Необходимо исследовать сам препарат и материалы уже зарегистрированного регистрационного досье. Именно только после госрегистрации ЛП можно с достоверностью утверждать, что производитель обязан производить продукт, точно соответствующий заявленному в регистрационном досье".
По мнению суда, тот факт, что название препарата — "Осимертиниб" — соответствует названию действующего вещества в изобретении, защищаемого патентом истца (осимертиниб), еще не свидетельствует о том, что это то же самое вещество.
Суд приходит к выводу, что сама по себе госрегистрация, без ввода в оборот и прочих действий, не является неминуемой угрозой нарушения. При этом суд дважды отказывает в обеспечительных мерах.
В целом суд посчитал, что истец обратился за защитой своих прав несколько преждевременно. То есть действует принцип "когда убьют — тогда и приедем".
Это решение "устояло" в апелляционной и кассационной инстанциях.
Однако факт регистрации и дальнейшие действия держателя регудостоверения, направленные на ввод товара в оборот, даже исходя из позиции самого суда, могут изменить ситуацию. То есть регистрация препарата, возможно, означает, что скоро будет второй акт с участием "Аксельфарма" и AstraZeneca в суде», — подчеркнул эксперт.
🟣 По мнению Клименко, этот спор говорит о необходимости создания механизма, который бы балансировал интересы производителей дженериков/биоаналогов, патентообладателей и пациентов, нуждающихся в препаратах здесь и сейчас:
«Конечно, возможность производителя воспроизведенного/биоаналогового препарата начать выпуск сразу после прекращения патентной защиты — это благо для системы здравоохранения. Но возможность того же производителя сразу после регистрации начать наводнять рынок препаратом до истечения срока действия патента, заставляя патентообладателя играть роль "догоняющего уходящий поезд" в суде и подсчитывать убытки, — это существенная прореха в защите прав на интеллектуальную собственность.
🔵 Решением могло бы быть создание патентного реестра, механизма коммуникации заявителя и патентообладателя на этапе регистрации и, наконец, автоматическое вступление решения о регистрации в силу после истечения срока действия соответствующего патента. Это бы позволило и решить проблемы с быстрым доступом дженериков на рынок, и защитить инноваторов — как зарубежных, так и российских».
Правительство объединило государственную программу "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" с государственной программой "Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности"
Соответствующее Постановление разработано в соответствии с резолюцией Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 16.02.2023 № ММ-П12-2204 о согласии на консолидацию мероприятий государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности».
Предполагается, что включение фармацевтической и медицинской промышленности в приоритеты и цели государственной политики в сфере реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности» позволит гибко реагировать на потребности в дополнительных механизмах поддержки фармацевтической и медицинской промышленности, оперативно определять их ресурсное обеспечение и обеспечить реализацию.
🗓️Постановление вступит в силу с 01.01.2024
#регулирование
Соответствующее Постановление разработано в соответствии с резолюцией Председателя Правительства Российской Федерации М.В. Мишустина от 16.02.2023 № ММ-П12-2204 о согласии на консолидацию мероприятий государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности».
Предполагается, что включение фармацевтической и медицинской промышленности в приоритеты и цели государственной политики в сфере реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности» позволит гибко реагировать на потребности в дополнительных механизмах поддержки фармацевтической и медицинской промышленности, оперативно определять их ресурсное обеспечение и обеспечить реализацию.
🗓️Постановление вступит в силу с 01.01.2024
#регулирование
Установление требований к классу потенциального риска применения медицинских изделий при описании объекта закупки: разъяснения ФАС
ФАС России недавно опубликовала Письмо с разъяснениями о правомерности указания государственными и муниципальными заказчиками в извещении/ документации о закупке медицинских изделий («МИ») требований к определенному классу потенциального риска применения МИ, основанные на позиции Росздравнадзора.
Напомним, что указание дополнительных характеристик МИ при описании объекта закупки возможно в следующих ситуациях:
📌МИ не включено в КТРУ;
📌МИ указано в КТРУ, но не включено в перечень радиоэлектронной продукции, предусмотренный Постановлением Правительства РФ №878 (при условии установления ограничения на допуск иностранной продукции).
Согласно позиции Росздравнадзора, подготовленной по запросу ФАС России, класс потенциального риска применения МИ не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой МИ могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного МИ, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.
В связи с чем ФАС России пришла к выводу, что класс потенциального риска МИ не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой. Включение в описание объекта закупки требований о соответствии МИ определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.
#разъяснения #закупки
ФАС России недавно опубликовала Письмо с разъяснениями о правомерности указания государственными и муниципальными заказчиками в извещении/ документации о закупке медицинских изделий («МИ») требований к определенному классу потенциального риска применения МИ, основанные на позиции Росздравнадзора.
Напомним, что указание дополнительных характеристик МИ при описании объекта закупки возможно в следующих ситуациях:
📌МИ не включено в КТРУ;
📌МИ указано в КТРУ, но не включено в перечень радиоэлектронной продукции, предусмотренный Постановлением Правительства РФ №878 (при условии установления ограничения на допуск иностранной продукции).
Согласно позиции Росздравнадзора, подготовленной по запросу ФАС России, класс потенциального риска применения МИ не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой МИ могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного МИ, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.
В связи с чем ФАС России пришла к выводу, что класс потенциального риска МИ не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой. Включение в описание объекта закупки требований о соответствии МИ определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе и Закону о защите конкуренции.
#разъяснения #закупки
Внесены изменения в Правила ввоза лекарственных средств
Правительство РФ утвердило ряд изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию:
📌заключения на ввоз ЛС, выданные Минздравом России, будут действовать бессрочно;
📌для получения заключения заявителю необходимо заполнить заявление в личном кабинете на портале Госуслуг, а также направить документы в электронной форме.
🗓️Постановление вступает в силу с 01.03.2024
#регулирование
Правительство РФ утвердило ряд изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию:
📌заключения на ввоз ЛС, выданные Минздравом России, будут действовать бессрочно;
📌для получения заключения заявителю необходимо заполнить заявление в личном кабинете на портале Госуслуг, а также направить документы в электронной форме.
🗓️Постановление вступает в силу с 01.03.2024
#регулирование
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2023 № 998 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2023 № 998
"О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию"
"О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию"
Минздрав разработал новые требования к применению препаратов офф-лейбл
Согласно проекту соответствующего постановления, включение зарегистрированного в России ЛП, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается при условии соответствия следующим требованиям:
✅эффективность и безопасность применения зарегистрированного в России ЛП в соответствии с его показателями (характеристиками), не указанными в инструкции, подтверждаются опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими ЛП и другие виды взаимодействия,
✅указание на эффективность и безопасность применения ЛП подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
Предполагается, что постановление позволит повысить качество оказания медицинской помощи детям, в том числе больным онкологическими заболеваниями.
Постановление должно вступить в силу с 1 марта 2024 года и будет действовать до 1 марта 2030 года.
🗓Общественное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2023 года.
#чтонасждет
Согласно проекту соответствующего постановления, включение зарегистрированного в России ЛП, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции, в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается при условии соответствия следующим требованиям:
✅эффективность и безопасность применения зарегистрированного в России ЛП в соответствии с его показателями (характеристиками), не указанными в инструкции, подтверждаются опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими ЛП и другие виды взаимодействия,
✅указание на эффективность и безопасность применения ЛП подтверждается его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
Предполагается, что постановление позволит повысить качество оказания медицинской помощи детям, в том числе больным онкологическими заболеваниями.
Постановление должно вступить в силу с 1 марта 2024 года и будет действовать до 1 марта 2030 года.
🗓Общественное обсуждение проекта продлится до 4 июля 2023 года.
#чтонасждет
Минздрав предлагает расширить перечень индикаторов риска, используемых для выявления нарушений в сфере обращения МИ
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект, предлагающий расширить перечень индикаторов риска, используемых для выявления нарушений в сфере обращения МИ.
👉Напомним, что на данный момент установлен только один индикатор риска:
▪️Более чем двукратный рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных уполномоченными медицинскими организациями из специального перечня.
👉Если проект Минздрава будет принят, то в своей деятельности Росздравнадзор будет обязан также учитывать:
▪️Поступление заявлений о предоставлении новой / расширении действующей лицензии на право осуществления техобслуживания МИ, если в распоряжении заявителя есть средства измерения и иное оборудование с идентификаторами, принадлежащими также иным лицензиатам;
▪️Поступление заявлений о предоставлении новой / расширении действующей лицензии, свидетельствующих об использовании двумя лицензиатами одного и того же помещения для осуществления техобслуживания МИ;
▪️Наличие у работника лицензиата, осуществляющего техобслуживание МИ, трудового договора на осуществление схожей деятельности со сторонней организацией.
При оценке риска соответствующие индикаторы будут учитываться за период, равный одному календарному году.
❗️Напомним, что данное предложение не уникально и является частью общего курса на уменьшение регуляторной нагрузки и более точечного реагирование на возможные нарушения при осуществлении контроля за обращением МИ и ЛС. Об этом мы писали тут и тут.
📆Общественные обсуждения проекта продлятся до 05.07.2023.
#МИ #чтонасждет
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект, предлагающий расширить перечень индикаторов риска, используемых для выявления нарушений в сфере обращения МИ.
👉Напомним, что на данный момент установлен только один индикатор риска:
▪️Более чем двукратный рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных уполномоченными медицинскими организациями из специального перечня.
👉Если проект Минздрава будет принят, то в своей деятельности Росздравнадзор будет обязан также учитывать:
▪️Поступление заявлений о предоставлении новой / расширении действующей лицензии на право осуществления техобслуживания МИ, если в распоряжении заявителя есть средства измерения и иное оборудование с идентификаторами, принадлежащими также иным лицензиатам;
▪️Поступление заявлений о предоставлении новой / расширении действующей лицензии, свидетельствующих об использовании двумя лицензиатами одного и того же помещения для осуществления техобслуживания МИ;
▪️Наличие у работника лицензиата, осуществляющего техобслуживание МИ, трудового договора на осуществление схожей деятельности со сторонней организацией.
При оценке риска соответствующие индикаторы будут учитываться за период, равный одному календарному году.
❗️Напомним, что данное предложение не уникально и является частью общего курса на уменьшение регуляторной нагрузки и более точечного реагирование на возможные нарушения при осуществлении контроля за обращением МИ и ЛС. Об этом мы писали тут и тут.
📆Общественные обсуждения проекта продлятся до 05.07.2023.
#МИ #чтонасждет
publication.pravo.gov.ru
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2021 № 503н ∙ Официальное опубликование правовых актов
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.05.2021 № 503н
"Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного…
"Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного…
🔷Эксперимент по маркировке отдельных видов технических средств реабилитации🔷
Минпромторг опубликовал проект Постановления Правительства РФ о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации.
Предполагается, что эксперимент продлится с 1 октября 2023 года по 28 февраля 2025 года. ЦРПТ будет осуществлять функции оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента.
👉Министерство планирует провести эксперимент для отдельных видов технических средств, таких как:
▪️телевизор с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами (с диагональю не менее 80 см);
▪️части и принадлежности протезов: функциональные узлы;
▪️специальные средства при нарушениях функций: (код вида МИ 156410, 152450).
Методические рекомендации по проведению эксперимента, а также разработка и утверждение плана-графика проведения эксперимента по маркировке технических средств реабилитации будут разработаны до 1 декабря 2023 года.
👉Напомним, что сейчас обязательная маркировка действует, в том числе в отношении лекарственных препаратов, БАД, антисептиков, кресел-колясок.
📆Общественное обсуждение продлится до 7 июля 2023 года.
#чтонасждет #МИ
Минпромторг опубликовал проект Постановления Правительства РФ о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации.
Предполагается, что эксперимент продлится с 1 октября 2023 года по 28 февраля 2025 года. ЦРПТ будет осуществлять функции оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента.
👉Министерство планирует провести эксперимент для отдельных видов технических средств, таких как:
▪️телевизор с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами (с диагональю не менее 80 см);
▪️части и принадлежности протезов: функциональные узлы;
▪️специальные средства при нарушениях функций: (код вида МИ 156410, 152450).
Методические рекомендации по проведению эксперимента, а также разработка и утверждение плана-графика проведения эксперимента по маркировке технических средств реабилитации будут разработаны до 1 декабря 2023 года.
👉Напомним, что сейчас обязательная маркировка действует, в том числе в отношении лекарственных препаратов, БАД, антисептиков, кресел-колясок.
📆Общественное обсуждение продлится до 7 июля 2023 года.
#чтонасждет #МИ
В Госдуму внесён проект о рекомендательных технологиях в сети
К первому чтению готовится законопроект с поправками к Закону об информации, информационных технологиях и о защите информации, направленный на совершенствование регулирования использования рекомендательных технологий в интернете.
Рекомендательные технологии или системы — это алгоритмы, подбирающие релевантные товары и услуги на основе данных о пользователе, которые широко используются различными компаниями для продвижения своего продукта (в первую очередь посредством cookie-файлов).
Согласно тексту опубликованного законопроекта, в 149-ФЗ планируется добавить отдельную статью «Особенности предоставления информации с применением рекомендательных технологий». Положением предусматривается наложение ряда обязанностей на владельцев информационных ресурсов, применяющих рекомендательные технологии:
📌не допускать применение рекомендательных технологий в целях предоставления информации с нарушением законодательства РФ, а также применение рекомендательных технологий, которые нарушают права и законные интересы граждан и организаций;
📌не допускать предоставление информации с применением рекомендательных технологий без информирования пользователей о применении на данном информационном ресурсе рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе правила применения рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе адрес электронной почты для направления ему юридически значимых сообщений, свои фамилию и инициалы (для физического лица) или наименование (для юридического лица).
Предполагается, что требования к содержанию информации о применении рекомендательных технологий и размещению такой информации на информационном ресурсе будут дополнительно установлены Роскомнадзором. В случае неисполнения владельцем информационного ресурса требования о запрете применения рекомендательных технологий Роскомнадзор будет вправе ограничить доступ к информационному ресурсу до устранения нарушения.
🗓️Планируется, что поправки вступят в силу уже с 01.10.2023.
#регулирование #инициативы #чтонасждет
К первому чтению готовится законопроект с поправками к Закону об информации, информационных технологиях и о защите информации, направленный на совершенствование регулирования использования рекомендательных технологий в интернете.
Рекомендательные технологии или системы — это алгоритмы, подбирающие релевантные товары и услуги на основе данных о пользователе, которые широко используются различными компаниями для продвижения своего продукта (в первую очередь посредством cookie-файлов).
Согласно тексту опубликованного законопроекта, в 149-ФЗ планируется добавить отдельную статью «Особенности предоставления информации с применением рекомендательных технологий». Положением предусматривается наложение ряда обязанностей на владельцев информационных ресурсов, применяющих рекомендательные технологии:
📌не допускать применение рекомендательных технологий в целях предоставления информации с нарушением законодательства РФ, а также применение рекомендательных технологий, которые нарушают права и законные интересы граждан и организаций;
📌не допускать предоставление информации с применением рекомендательных технологий без информирования пользователей о применении на данном информационном ресурсе рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе правила применения рекомендательных технологий;
📌разместить на информационном ресурсе адрес электронной почты для направления ему юридически значимых сообщений, свои фамилию и инициалы (для физического лица) или наименование (для юридического лица).
Предполагается, что требования к содержанию информации о применении рекомендательных технологий и размещению такой информации на информационном ресурсе будут дополнительно установлены Роскомнадзором. В случае неисполнения владельцем информационного ресурса требования о запрете применения рекомендательных технологий Роскомнадзор будет вправе ограничить доступ к информационному ресурсу до устранения нарушения.
🗓️Планируется, что поправки вступят в силу уже с 01.10.2023.
#регулирование #инициативы #чтонасждет
Внесены изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям ЕАЭС
🔷Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.
👉Речь идет, например, о ряде стандартов серии:
▪️ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
▪️ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
▪️ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
▪️ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
▪️ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
▪️и других, и исключении из перечня стандарта, который утратил силу.
Также из ряда позиций перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах ЕАЭС.
📆 Начало действия документа – 29.12.2023.
❗️Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа (т.е. 29.06.2023).
#МИ #ЕАЭС #регулирование
🔷Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.
👉Речь идет, например, о ряде стандартов серии:
▪️ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
▪️ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
▪️ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
▪️ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
▪️ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
▪️и других, и исключении из перечня стандарта, который утратил силу.
Также из ряда позиций перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах ЕАЭС.
📆 Начало действия документа – 29.12.2023.
❗️Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа (т.е. 29.06.2023).
#МИ #ЕАЭС #регулирование
GMP-инспекции ЕАЭС: теперь дистанционно
Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.
Это позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов выполнять инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку.
Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами.
Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов.
#регулирование #ЕАЭС
Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС дополнен отдельным приложением по выполнению инспектирования в дистанционном режиме.
Это позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов выполнять инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку.
Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами.
Порядок проведения инспекций в дистанционном режиме позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС к выполнению инспекций для обеспечения взаимного признания их результатов.
#регулирование #ЕАЭС
Опубликован доклад о государственном контроле за 2022 год
Правительство РФ и Минэкономразвития представили сводный доклад о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации за 2022 год.
Интересный факт
💡В докладе отмечается отмена 240 тысяч проверок и значительный рост числа профилактических мероприятий в связи с введенным в 2022 году мораторием на проверки.
Содержание доклада
📊В докладе приведена статистика по всем видам контрольных мероприятий, основаниям их проведения, видам контроля, индикаторам риска в разрезе видов деятельности, а также обращениям в рамках досудебного обжалования.
🏆Кроме того, впервые представлены рейтинги федеральных органов по различным показателям в сфере контрольной деятельности.
📲Отдельный раздел посвящен основным решениям по цифровизации в сфере контроля.
👩🏻⚖️Доклад содержит детальный анализ тенденций судебной практики, касающейся применения Закона о Контроле, включая выводы из судебной практики в части:
-соблюдения порядка досудебного обжалования;
-оспаривания действий в рамках проведения контрольных мероприятий;
-оспаривания предписаний.
В общем, полезный материал для чтения в пятницу, рекомендуем!
#проверки #статистика
Правительство РФ и Минэкономразвития представили сводный доклад о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации за 2022 год.
Интересный факт
💡В докладе отмечается отмена 240 тысяч проверок и значительный рост числа профилактических мероприятий в связи с введенным в 2022 году мораторием на проверки.
Содержание доклада
📊В докладе приведена статистика по всем видам контрольных мероприятий, основаниям их проведения, видам контроля, индикаторам риска в разрезе видов деятельности, а также обращениям в рамках досудебного обжалования.
🏆Кроме того, впервые представлены рейтинги федеральных органов по различным показателям в сфере контрольной деятельности.
📲Отдельный раздел посвящен основным решениям по цифровизации в сфере контроля.
👩🏻⚖️Доклад содержит детальный анализ тенденций судебной практики, касающейся применения Закона о Контроле, включая выводы из судебной практики в части:
-соблюдения порядка досудебного обжалования;
-оспаривания действий в рамках проведения контрольных мероприятий;
-оспаривания предписаний.
В общем, полезный материал для чтения в пятницу, рекомендуем!
#проверки #статистика
Законопроект о ратификации протокола о продлении национальной регистрации МИ до конца 2025 внесен в Госдуму
Правительство внесло в Государственную Думу законопроект о ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС, подписанного членами ЕАЭС 13.02.2023. Протокол предусматривает продление до 31.12.2025 возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации МИ в порядке, предусмотренном национальным законодательством.
Положения Протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации МИ в целях исключения угрозы возникновения дефицита МИ.
Напоминаем, что переходный период для регистрации МИ по правилам ЕАЭС должен был завершиться к 2023 году после неоднократного переноса даты его завершения. В декабре прошлого года Совет ЕЭК утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию МИ согласно правилам ЕАЭС. Мероприятия запланированы на 2023 год. О плане мероприятий и продлении переходного периода мы уже писали ранее здесь и здесь.
#МИ
Правительство внесло в Государственную Думу законопроект о ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС, подписанного членами ЕАЭС 13.02.2023. Протокол предусматривает продление до 31.12.2025 возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации МИ в порядке, предусмотренном национальным законодательством.
Положения Протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации МИ в целях исключения угрозы возникновения дефицита МИ.
Напоминаем, что переходный период для регистрации МИ по правилам ЕАЭС должен был завершиться к 2023 году после неоднократного переноса даты его завершения. В декабре прошлого года Совет ЕЭК утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию МИ согласно правилам ЕАЭС. Мероприятия запланированы на 2023 год. О плане мероприятий и продлении переходного периода мы уже писали ранее здесь и здесь.
#МИ
🔷Старший юрист практики Татьяна Ларина и юрист практики Александра Вовк сегодня приняли участие в заседании первой встречи нового направления Ассоциации Европейского Бизнеса, посвященного вопросам обращения ветеринарных лекарственных препаратов🔷
Коллеги рассказали о грядущих изменениях порядка ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарственных препаратов, в частности, о требовании наличия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) при вводе в гражданский оборот продукции.
Отдельно были затронуты также законодательные инициативы, которые касаются изменения срока вступления в силу нового регуляторного режима, а также вопросов поддержки производителей из дружественных стран.
Делимся презентацией коллег ниже.
Коллеги рассказали о грядущих изменениях порядка ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарственных препаратов, в частности, о требовании наличия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) при вводе в гражданский оборот продукции.
Отдельно были затронуты также законодательные инициативы, которые касаются изменения срока вступления в силу нового регуляторного режима, а также вопросов поддержки производителей из дружественных стран.
Делимся презентацией коллег ниже.
Роспотребнадзор скорректирует санитарные требования для клиник
Опубликован проект Роспотребнадзора о внесении поправок в постановление о санитарно-эпидемиологических требованиях к эксплуатации медицинских объектов. Предполагается, что изменения коснутся норм, связанных с проектированием помещений клиник, а также установлены особенности работы инфекционных отделений и стоматологических кабинетов.
👉В частности, проект предусматривает следующие изменения:
▪️Необходимость введения разделения потоков пациентов различной эпидемиологической значимости – их будет необходимо учитывать в архитектурно-планировочных решениях медицинской организации;
▪️Расширен перечень помещений, в которых допустимо отсутствие естественно освещения – так, искусственное освещение допустимо в задании на проектирование операционных, предоперационных, стерилизационных, процедурных эндоскопии, боксов для лабораторных исследований без постоянных рабочих мест, процедурных функциональной диагностики и др.
▪️Исключена норма по площади кабинетов, отведенную для установки оборудования, – в данный момент на основную стоматологическую установку должно приходиться не менее 14 кв. м, на дополнительную установку – 10 кв. м (на стоматологическое кресло без бормашины – 7 кв. м). Обязательным останется соблюдение высоты потолка минимум в 2,4 метра.
Если проект примут, то нововведения вступят в силу уже с 1 сентября 2023 года.
Обсуждение проекта продлится до 26 июля 2023 года
#регулирование #чтонасждет
Опубликован проект Роспотребнадзора о внесении поправок в постановление о санитарно-эпидемиологических требованиях к эксплуатации медицинских объектов. Предполагается, что изменения коснутся норм, связанных с проектированием помещений клиник, а также установлены особенности работы инфекционных отделений и стоматологических кабинетов.
👉В частности, проект предусматривает следующие изменения:
▪️Необходимость введения разделения потоков пациентов различной эпидемиологической значимости – их будет необходимо учитывать в архитектурно-планировочных решениях медицинской организации;
▪️Расширен перечень помещений, в которых допустимо отсутствие естественно освещения – так, искусственное освещение допустимо в задании на проектирование операционных, предоперационных, стерилизационных, процедурных эндоскопии, боксов для лабораторных исследований без постоянных рабочих мест, процедурных функциональной диагностики и др.
▪️Исключена норма по площади кабинетов, отведенную для установки оборудования, – в данный момент на основную стоматологическую установку должно приходиться не менее 14 кв. м, на дополнительную установку – 10 кв. м (на стоматологическое кресло без бормашины – 7 кв. м). Обязательным останется соблюдение высоты потолка минимум в 2,4 метра.
Если проект примут, то нововведения вступят в силу уже с 1 сентября 2023 года.
Обсуждение проекта продлится до 26 июля 2023 года
#регулирование #чтонасждет
Это интересно: Коллегия ЕЭК впервые вынесла штраф за непредставление информации в рамках антимонопольного расследования💡
ЕЭК инициировала расследование в соответствии с наднациональным антимонопольным законодательством ЕАЭС в связи с поступившим заявлением о возможном антиконкурентном поведении со стороны белорусской компании. В рамках расследования ЕЭК неоднократно запрашивала сведения у данной компании, однако компания так и не предоставила информацию.
В связи с этим ЕЭК вынесла решение о наложении штрафа в связи с непредоставлением информации. Штраф должен быть уплачен в бюджет Беларуси.
#ЕАЭС
ЕЭК инициировала расследование в соответствии с наднациональным антимонопольным законодательством ЕАЭС в связи с поступившим заявлением о возможном антиконкурентном поведении со стороны белорусской компании. В рамках расследования ЕЭК неоднократно запрашивала сведения у данной компании, однако компания так и не предоставила информацию.
В связи с этим ЕЭК вынесла решение о наложении штрафа в связи с непредоставлением информации. Штраф должен быть уплачен в бюджет Беларуси.
#ЕАЭС
1 августа вступит в силу Закон о цифровом рубле
Законопроект был принят в прошлую среду и проходит согласование в Совете Федерации. Тем временем ЦБ опубликовал проект правил платформы цифрового рубля.
Основные положения
3️⃣ Цифровой рубль вводится как третья форма валюты - дополнительно к наличным и безналичным деньгам.
💸 Оператором платформы цифрового рубля выступит ЦБ.
🏦 Оборот цифрового рубля будет напоминать безналичные расчеты: открывать цифровые кошельки и проводить платежи будут банки, которые присоединились к платформе.
💡Для граждан расчеты цифровым рублем будут бесплатными, а для организаций планируется установить тариф в размере 0,3 % от платежа.
💱 Цифровые рубли можно будет обменять на безналичные деньги и обратно по курсу 1:1.
👩🏼💻 По информации ЦБ, для платежей цифровым рублем планируется обеспечить офлайн-доступ.
🌚 Цифровые рубли считаются денежными средствами для целей Закона о банкротстве, а в ходе исполнительного производства в приоритетном порядке будут взыскиваться безналичные денежные средства.
Перспективы
🚀Первые тесты цифрового рубля с участием 15 банков стартуют в августе. Подключить к цифре широкий круг пользователей планируется в 2024 г.
Законопроект был принят в прошлую среду и проходит согласование в Совете Федерации. Тем временем ЦБ опубликовал проект правил платформы цифрового рубля.
Основные положения
3️⃣ Цифровой рубль вводится как третья форма валюты - дополнительно к наличным и безналичным деньгам.
💸 Оператором платформы цифрового рубля выступит ЦБ.
🏦 Оборот цифрового рубля будет напоминать безналичные расчеты: открывать цифровые кошельки и проводить платежи будут банки, которые присоединились к платформе.
💡Для граждан расчеты цифровым рублем будут бесплатными, а для организаций планируется установить тариф в размере 0,3 % от платежа.
💱 Цифровые рубли можно будет обменять на безналичные деньги и обратно по курсу 1:1.
👩🏼💻 По информации ЦБ, для платежей цифровым рублем планируется обеспечить офлайн-доступ.
🌚 Цифровые рубли считаются денежными средствами для целей Закона о банкротстве, а в ходе исполнительного производства в приоритетном порядке будут взыскиваться безналичные денежные средства.
Перспективы
🚀Первые тесты цифрового рубля с участием 15 банков стартуют в августе. Подключить к цифре широкий круг пользователей планируется в 2024 г.
Forwarded from ИТ в Медицине
#телемедицина #нормативка
Правительство разрешило с 1 августа частным медицинским организациям консультировать пациентов онлайн
Правительство установило новый экспериментальный правовой режим по расширению возможностей дистанционного взаимодействия врача с пациентом с использованием телемедицинских технологий. В рамках эксперимента врачи смогут предоставлять консультации пациентам из разных городов и регионов. Это повысит доступность медицинской помощи. Соответствующее постановление Правительства подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
Пациенты смогут сэкономить время на ожидании консультации, потому что теперь есть возможность не приходить лично в медицинскую организацию при повторном обращении, а сделать это дистанционно. Куратором этого направления является первый вице-премьер Андрей Белоусов.
В участвующих в эксперименте клиниках пациентам будет предоставлено право выбора лечащего врача при получении медицинской помощи в плановой форме для повторного приема. Например, если первичный очный прием был проведен одним врачом, то для дальнейшего наблюдения и консультаций врача по этому заболеванию пациент при желании может самостоятельно выбрать оказание услуги в другом подразделении этого же медучреждения любого города, региона России благодаря телемедицинским технологиям. Кроме того, появится возможность корректировать лечение или назначать его в тех случаях, когда оно не было назначено на очном приеме, в том числе выписывать рецепты на лекарственные препараты, онлайн.
«Начиная с 1 августа на всей территории России появятся правовые основания для апробации нескольких телемедицинских технологий. В эксперименте 15 компаний, но их число может быть увеличено. Столь обширное количество участников еще раз подчеркивает заинтересованность бизнеса как можно скорее подтвердить эффективность телемедицинских технологий и предоставить востребованные населением услуги», – сказал министр экономического развития Максим Решетников.
Участниками ЭПР станут 15 медицинских организаций, которые имеют соответствующую лицензию, а также необходимую ИТ-инфраструктуру, включая Сберздоровье, «РЖД-Медицина», АО «Группа компаний «Медси», ООО «Доктор рядом», ООО «М-ЛАЙН», ООО «РенКлиника», АО «Европейский Медицинский Центр».
https://www.economy.gov.ru/material/news/pravitelstvo_razreshilo_s_1_avgusta_chastnym_medicinskim_organizaciyam_konsultirovat_pacientov_onlayn.html
@it_medicine
Правительство разрешило с 1 августа частным медицинским организациям консультировать пациентов онлайн
Правительство установило новый экспериментальный правовой режим по расширению возможностей дистанционного взаимодействия врача с пациентом с использованием телемедицинских технологий. В рамках эксперимента врачи смогут предоставлять консультации пациентам из разных городов и регионов. Это повысит доступность медицинской помощи. Соответствующее постановление Правительства подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
Пациенты смогут сэкономить время на ожидании консультации, потому что теперь есть возможность не приходить лично в медицинскую организацию при повторном обращении, а сделать это дистанционно. Куратором этого направления является первый вице-премьер Андрей Белоусов.
В участвующих в эксперименте клиниках пациентам будет предоставлено право выбора лечащего врача при получении медицинской помощи в плановой форме для повторного приема. Например, если первичный очный прием был проведен одним врачом, то для дальнейшего наблюдения и консультаций врача по этому заболеванию пациент при желании может самостоятельно выбрать оказание услуги в другом подразделении этого же медучреждения любого города, региона России благодаря телемедицинским технологиям. Кроме того, появится возможность корректировать лечение или назначать его в тех случаях, когда оно не было назначено на очном приеме, в том числе выписывать рецепты на лекарственные препараты, онлайн.
«Начиная с 1 августа на всей территории России появятся правовые основания для апробации нескольких телемедицинских технологий. В эксперименте 15 компаний, но их число может быть увеличено. Столь обширное количество участников еще раз подчеркивает заинтересованность бизнеса как можно скорее подтвердить эффективность телемедицинских технологий и предоставить востребованные населением услуги», – сказал министр экономического развития Максим Решетников.
Участниками ЭПР станут 15 медицинских организаций, которые имеют соответствующую лицензию, а также необходимую ИТ-инфраструктуру, включая Сберздоровье, «РЖД-Медицина», АО «Группа компаний «Медси», ООО «Доктор рядом», ООО «М-ЛАЙН», ООО «РенКлиника», АО «Европейский Медицинский Центр».
https://www.economy.gov.ru/material/news/pravitelstvo_razreshilo_s_1_avgusta_chastnym_medicinskim_organizaciyam_konsultirovat_pacientov_onlayn.html
@it_medicine
Копии учредительного документа можно будет получить в электронной форме
👉Совет Федерации одобрил законопроект Минфина об упрощении процедуры получения копий учредительных документов юридических лиц. Он позволит сократить бумажный документооборот и снизить затраты получателей документов ✨
Можно будет заказать из ЕГРЮЛ копии учредительного документа и его изменений в электронной форме и бесплатно 🆓
Соответствующие изменения вносятся в статью 7 Закона «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
🥲Сейчас копии выдают на бумаге и за плату.
#чтонасждет
👉Совет Федерации одобрил законопроект Минфина об упрощении процедуры получения копий учредительных документов юридических лиц. Он позволит сократить бумажный документооборот и снизить затраты получателей документов ✨
Можно будет заказать из ЕГРЮЛ копии учредительного документа и его изменений в электронной форме и бесплатно 🆓
Соответствующие изменения вносятся в статью 7 Закона «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
🥲Сейчас копии выдают на бумаге и за плату.
#чтонасждет
🤖Усиление ответственности за участие в «цифровых картелях»🤖
Госдума в третьем чтении приняла Законопроект №160278-8, предлагающий расширить перечень оснований, отягчающих ответственность за участие в ограничивающих конкуренцию соглашениях и координацию экономической деятельности.
▪️Предложенный документ нацелен на совершенствование контроля за цифровыми рынками и является частью более обширной инициативы – «пятого антимонопольного пакета».
👉С принятием законопроекта будет дополнен состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.32 КоАП.
▪️Так, при определении степени ответственности лица, участвовавшего в антиконкурентных соглашениях, отягчающим обстоятельством будет являться использование компьютерных программ, позволяющих совершать противоправные действия или исполнять соглашения в автоматическом режиме.
Технологии машинного обучения, автоматизация операций и большие данные все чаще используются компаниями для организации и поддержания сговоров на торгах и товарных рынках без прямого взаимодействия 🤳
Для ограничения конкуренции могут использоваться алгоритмы сбора и анализа ценовых предложений конкурентов, механизмы взаимозависимого ценообразования и «аукционные роботы».
❗️ФАС России по этому поводу были выпущены Рекомендации «О практиках в сфере использования информационных технологий в торговле, в том числе связанных с использованием ценовых алгоритмов».
#ФАС #чтонасждет
Госдума в третьем чтении приняла Законопроект №160278-8, предлагающий расширить перечень оснований, отягчающих ответственность за участие в ограничивающих конкуренцию соглашениях и координацию экономической деятельности.
▪️Предложенный документ нацелен на совершенствование контроля за цифровыми рынками и является частью более обширной инициативы – «пятого антимонопольного пакета».
👉С принятием законопроекта будет дополнен состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.32 КоАП.
▪️Так, при определении степени ответственности лица, участвовавшего в антиконкурентных соглашениях, отягчающим обстоятельством будет являться использование компьютерных программ, позволяющих совершать противоправные действия или исполнять соглашения в автоматическом режиме.
Технологии машинного обучения, автоматизация операций и большие данные все чаще используются компаниями для организации и поддержания сговоров на торгах и товарных рынках без прямого взаимодействия 🤳
Для ограничения конкуренции могут использоваться алгоритмы сбора и анализа ценовых предложений конкурентов, механизмы взаимозависимого ценообразования и «аукционные роботы».
❗️ФАС России по этому поводу были выпущены Рекомендации «О практиках в сфере использования информационных технологий в торговле, в том числе связанных с использованием ценовых алгоритмов».
#ФАС #чтонасждет
Принято регулирование о рекомендательных технологиях📲
ГД РФ в третьем чтении утвердила поправки к Закону об информации.
👉Под рекомендательными технологиями предлагается понимать информационные технологии предоставления информации на основе сбора, систематизации и анализа сведений, относящихся к предпочтениям пользователей сети Интернет, находящихся на территории РФ.
📍Владельцы (операторы) цифровых платформ отныне обязаны не только информировать пользователей о применении рекомендательных алгоритмов, но и раскрывать правила их работы (к ним тоже устанавливаются специальные требования).
📍Согласно тексту итогового документа РКН наделяется полномочием принудительно блокировать рекомендательные технологии тех платформ, которые умышленно используются для целей, не соответствующих нормам российского законодательства. Помимо этого, в отдельных случаях регулятор будет вправе ограничить доступ ко всему ресурсу в целом.
📍Кроме того, устанавливается достаточно короткий срок для прекращения предоставления посетителям ресурса информации при помощи рекомендательных технологий. Оператор платформы обязан сделать это в течение 24 часов с момента получения уведомления.
👉Наконец, закон устанавливает, помимо прочего, следующие важные обязанности для владельца (оператора) ресурса:
▪️обеспечить беспрепятственный и безвозмездный доступ к размещённым правилам применения рекомендательных технологий;
▪️указать рабочие контакты для целей обращения пользователей;
▪️по запросу РКН в течение 10 дней владелец (оператор) информационного ресурса обязан будет предоставить регулятору запрашиваемую информацию и доступ к программно-техническим средствам управления платформы.
Предполагается, что Минцифры РФ разработает соответствующий порядок взаимодействия РКН с владельцами (операторами) платформ.
Требования не будут распространяться на операторов государственных информационных систем, а также на государственные и муниципальные органы.
📆 Ожидается, что изменения вступят в силу с 01.10.2023 г.
#чтонасждет
ГД РФ в третьем чтении утвердила поправки к Закону об информации.
👉Под рекомендательными технологиями предлагается понимать информационные технологии предоставления информации на основе сбора, систематизации и анализа сведений, относящихся к предпочтениям пользователей сети Интернет, находящихся на территории РФ.
📍Владельцы (операторы) цифровых платформ отныне обязаны не только информировать пользователей о применении рекомендательных алгоритмов, но и раскрывать правила их работы (к ним тоже устанавливаются специальные требования).
📍Согласно тексту итогового документа РКН наделяется полномочием принудительно блокировать рекомендательные технологии тех платформ, которые умышленно используются для целей, не соответствующих нормам российского законодательства. Помимо этого, в отдельных случаях регулятор будет вправе ограничить доступ ко всему ресурсу в целом.
📍Кроме того, устанавливается достаточно короткий срок для прекращения предоставления посетителям ресурса информации при помощи рекомендательных технологий. Оператор платформы обязан сделать это в течение 24 часов с момента получения уведомления.
👉Наконец, закон устанавливает, помимо прочего, следующие важные обязанности для владельца (оператора) ресурса:
▪️обеспечить беспрепятственный и безвозмездный доступ к размещённым правилам применения рекомендательных технологий;
▪️указать рабочие контакты для целей обращения пользователей;
▪️по запросу РКН в течение 10 дней владелец (оператор) информационного ресурса обязан будет предоставить регулятору запрашиваемую информацию и доступ к программно-техническим средствам управления платформы.
Предполагается, что Минцифры РФ разработает соответствующий порядок взаимодействия РКН с владельцами (операторами) платформ.
Требования не будут распространяться на операторов государственных информационных систем, а также на государственные и муниципальные органы.
📆 Ожидается, что изменения вступят в силу с 01.10.2023 г.
#чтонасждет