Препарат включен в перечень ЖНВЛП: особенности обращения препарата, приобретенного до регистрации предельной отпускной цены
Данный вопрос часто возникает на практике, и не так давно ФАС напомнила о правилах оформления сопроводительной документации на такие ЛП.
Реализация и отпуск организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли ЛП, включенных в ЖНВЛП, запрещены до государственной регистрации их предельных отпускных цен производителей.
🚨Как происходит обращение ЛП, реализованных до включения в перечень ЖНВЛП?
1️⃣ В случае, если организация оптовой торговли собирается реализовать ЛП, который был приобретен ею до включения в ЖНВЛП, но после поставки ЛП попал в перечень ЖНВЛП, организация должна составить протокол согласования цен, в соответствии с разъяснениями ФАС:
📍Если ЛП приобретен по цене выше зарегистрированной – Графа 10 протокола заполняется, исходя зарегистрированной предельной отпускной цены, но не более зарегистрированной предельной отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки;
📍Если ЛП приобретен по цене ниже (или равной) зарегистрированной – Графа 10 протокола заполняется, исходя фактической отпускной цены, но не более фактической отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки.
2️⃣ Организация розничной торговли собирается реализовать ЛП, который был приобретен ею до включения в ЖНВЛП, но после покупки ЛП попал в перечень. Если цена приобретения ЛП:
📍Выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации - осуществляет реализацию ЛП по цене (без учета НДС) не более зарегистрированной предельной отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки + розничная надбавки.
📍Ниже (или равной) суммы зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации - осуществляет реализацию ЛП по цене, (без учета НДС) не более цены приобретения такого ЛП розничной организацией + размера предельной розничной надбавки.
#ФАС #ЛС #новостирегулятора
Данный вопрос часто возникает на практике, и не так давно ФАС напомнила о правилах оформления сопроводительной документации на такие ЛП.
Реализация и отпуск организациями оптовой торговли и организациями розничной торговли ЛП, включенных в ЖНВЛП, запрещены до государственной регистрации их предельных отпускных цен производителей.
🚨Как происходит обращение ЛП, реализованных до включения в перечень ЖНВЛП?
1️⃣ В случае, если организация оптовой торговли собирается реализовать ЛП, который был приобретен ею до включения в ЖНВЛП, но после поставки ЛП попал в перечень ЖНВЛП, организация должна составить протокол согласования цен, в соответствии с разъяснениями ФАС:
📍Если ЛП приобретен по цене выше зарегистрированной – Графа 10 протокола заполняется, исходя зарегистрированной предельной отпускной цены, но не более зарегистрированной предельной отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки;
📍Если ЛП приобретен по цене ниже (или равной) зарегистрированной – Графа 10 протокола заполняется, исходя фактической отпускной цены, но не более фактической отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки.
2️⃣ Организация розничной торговли собирается реализовать ЛП, который был приобретен ею до включения в ЖНВЛП, но после покупки ЛП попал в перечень. Если цена приобретения ЛП:
📍Выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации - осуществляет реализацию ЛП по цене (без учета НДС) не более зарегистрированной предельной отпускной цены производителя + размер предельной оптовой надбавки + розничная надбавки.
📍Ниже (или равной) суммы зарегистрированной предельной отпускной цены производителя и предельного размера оптовой надбавки, установленного в субъекте Российской Федерации - осуществляет реализацию ЛП по цене, (без учета НДС) не более цены приобретения такого ЛП розничной организацией + размера предельной розничной надбавки.
#ФАС #ЛС #новостирегулятора
Упрощённый порядок лицензирования ЛС будет действовать на постоянной основе
Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании производства ЛС, установив упрощённый порядок такого лицензирования с 2023 года.
Согласно Постановлению упрощённый порядок получения лицензии на производство ЛС, действующий сейчас в рамках эксперимента, будет действовать постоянно с 01.01.2023.
Для получения соответствующей лицензии соискателю необходимо будет предоставить следующие документы и сведения:
📌подтверждение наличия образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя ЛС;
📌подтверждение наличия образования у специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества ЛС;
📌перечень ЛС, производимых или планируемых к производству на производственном участке;
📌сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству ЛС помещений, зданий, сооружений или иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Постановление устанавливает, что срок для получения такой лицензии не может превышать 30 дней, однако может быть продлён в случае, если лицензирующему органу требуется запросить ряд дополнительных документов.
Наконец, как и в рамках эксперимента, соискатель может направить весь пакет документов в лицензирующий орган в электронном виде.
#регулирование #ЛС
Правительство РФ утвердило изменения в Положение о лицензировании производства ЛС, установив упрощённый порядок такого лицензирования с 2023 года.
Согласно Постановлению упрощённый порядок получения лицензии на производство ЛС, действующий сейчас в рамках эксперимента, будет действовать постоянно с 01.01.2023.
Для получения соответствующей лицензии соискателю необходимо будет предоставить следующие документы и сведения:
📌подтверждение наличия образования, квалификации и стажа работы уполномоченного лица производителя ЛС;
📌подтверждение наличия образования у специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества ЛС;
📌перечень ЛС, производимых или планируемых к производству на производственном участке;
📌сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству ЛС помещений, зданий, сооружений или иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Постановление устанавливает, что срок для получения такой лицензии не может превышать 30 дней, однако может быть продлён в случае, если лицензирующему органу требуется запросить ряд дополнительных документов.
Наконец, как и в рамках эксперимента, соискатель может направить весь пакет документов в лицензирующий орган в электронном виде.
#регулирование #ЛС
В Госдуме предложили обязать публиковать результаты клинических исследований лекарственных препаратов
Соответствующий законопроект внесен в Госдуму 20 декабря. Законопроект предлагает дополнить ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» следующим положением: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Действующее законодательство исходит из того, что составляющие коммерческую тайну основные результаты клинического исследования не подлежат публикации регулятором.
Авторы законопроекта предлагают поменять этот подход со ссылкой на практику публикации основных результатов клинических исследований лекарственных препаратов, существующую во многих развитых странах мира (пояснительная записка не уточняет, в каких именно). По мнению авторов законопроекта, публикация основных результатов клинического исследования должна повысить прозрачность процедуры исследования нового лекарственного препарата, а также формирует доверие к ней и ее результатам у специалистов и граждан.
Законопроект направлен на рассмотрение в Комитет Государственной Думы по охране здоровья.
#КИ #ЛС
Соответствующий законопроект внесен в Госдуму 20 декабря. Законопроект предлагает дополнить ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» следующим положением: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Действующее законодательство исходит из того, что составляющие коммерческую тайну основные результаты клинического исследования не подлежат публикации регулятором.
Авторы законопроекта предлагают поменять этот подход со ссылкой на практику публикации основных результатов клинических исследований лекарственных препаратов, существующую во многих развитых странах мира (пояснительная записка не уточняет, в каких именно). По мнению авторов законопроекта, публикация основных результатов клинического исследования должна повысить прозрачность процедуры исследования нового лекарственного препарата, а также формирует доверие к ней и ее результатам у специалистов и граждан.
Законопроект направлен на рассмотрение в Комитет Государственной Думы по охране здоровья.
#КИ #ЛС
Сформирован перечень лекарств для локализации в ЕАЭС
20 декабря коллегия ЕЭК утвердила Перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для локализации на территории ЕАЭС. В планах локализовать данный перечень до 2024 г. Однако для членов ЕАЭС документ носит рекомендательный характер.
С самим документом можно ознакомиться здесь, а с перечнем вот здесь.
#ЕАЭС #ЛС
20 декабря коллегия ЕЭК утвердила Перечень лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для локализации на территории ЕАЭС. В планах локализовать данный перечень до 2024 г. Однако для членов ЕАЭС документ носит рекомендательный характер.
С самим документом можно ознакомиться здесь, а с перечнем вот здесь.
#ЕАЭС #ЛС
Минздрав России предложил заявителям способ снижения затрат на внесение изменений в регистрационное досье
Как известно, с 01.01.2022 был существенно увеличен размер государственных пошлин, связанных с государственной регистраций лекарственных препаратов. В частности, размер пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, требующих проведения экспертизы, был увеличен до 490 000 рублей. Это повлекло существенное увеличение расходов держателей регистрационных удостоверений, особенно с учетом необходимости внесения большого количества изменений в 2022 году в связи с переходом на новых поставщиков, новые материлы и т.д.
Минздрав России предложил вносить различные виды изменений в отношении одного лекарственного препарата в рамках единой подачи, что, по мнению регулятора, позволит оптимизировать затраты заявителей.
Посмотрим, будет ли работать данная мера, и действительно ли заявители смогут объединять разные изменения, вносимые в регистрационное досье, в одном заявлении🤔
#ЛС
Как известно, с 01.01.2022 был существенно увеличен размер государственных пошлин, связанных с государственной регистраций лекарственных препаратов. В частности, размер пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, требующих проведения экспертизы, был увеличен до 490 000 рублей. Это повлекло существенное увеличение расходов держателей регистрационных удостоверений, особенно с учетом необходимости внесения большого количества изменений в 2022 году в связи с переходом на новых поставщиков, новые материлы и т.д.
Минздрав России предложил вносить различные виды изменений в отношении одного лекарственного препарата в рамках единой подачи, что, по мнению регулятора, позволит оптимизировать затраты заявителей.
Посмотрим, будет ли работать данная мера, и действительно ли заявители смогут объединять разные изменения, вносимые в регистрационное досье, в одном заявлении🤔
#ЛС
💊Росздравнадзор правит формы документов, используемые при проверках в сфере обращения ЛС
Регулятор дополняет действующий Приказ от 10.03.2022 № 1746, корректируя следующие документы (формы):
📍протокола отбора проб (образцов) ЛС;
📍решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия (КНМ);
📍направления результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы ЛС юридическому лицу, ИП.
Данные формы применяются Росздравнадзором при выездной проверке и выборочном контроле качества ЛС.🔎
Эти документы теперь должны будут содержать ссылку на карточку мероприятия в едином реестре КНМ в виде QR-кода, обеспечивающего переход на страницу в Интернете, содержащую запись единого реестра КНМ о профилактическом мероприятии, КНМ в едином реестре, в рамках которого составлен соответствующий документ.
То есть, отсканировав QR-код, можно будет получить информацию о данном проверочном мероприятии, его этапах.🤩
Проект изменений проходит антикоррупционную экспертизу до 08.02.2023 г.
👉В отношении медицинских изделий подобные обновленные формы решения о приостановлении срока проведения КНМ и Акта возврата медицинские изделий были утверждены регулятором еще в прошлом году (но в них, к сожалению, нет QR-кода🫠).
#ЛС #чтонасждет
Регулятор дополняет действующий Приказ от 10.03.2022 № 1746, корректируя следующие документы (формы):
📍протокола отбора проб (образцов) ЛС;
📍решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия (КНМ);
📍направления результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы ЛС юридическому лицу, ИП.
Данные формы применяются Росздравнадзором при выездной проверке и выборочном контроле качества ЛС.🔎
Эти документы теперь должны будут содержать ссылку на карточку мероприятия в едином реестре КНМ в виде QR-кода, обеспечивающего переход на страницу в Интернете, содержащую запись единого реестра КНМ о профилактическом мероприятии, КНМ в едином реестре, в рамках которого составлен соответствующий документ.
То есть, отсканировав QR-код, можно будет получить информацию о данном проверочном мероприятии, его этапах.🤩
Проект изменений проходит антикоррупционную экспертизу до 08.02.2023 г.
👉В отношении медицинских изделий подобные обновленные формы решения о приостановлении срока проведения КНМ и Акта возврата медицинские изделий были утверждены регулятором еще в прошлом году (но в них, к сожалению, нет QR-кода🫠).
#ЛС #чтонасждет
publication.pravo.gov.ru
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.07.2022 № 6927 ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.07.2022 № 6927
"Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением…
"Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением…
🔷Особенности обращения ЛС, МИ и регулирования сферы здравоохранения на новых территориях
ГД РФ в первом чтении приняла Законопроект Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской области и Херсонской области.
Документ регулирует вопросы:
📍осуществления и допуска к осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
📍обращения ЛС и МИ;
📍реализации особенностей информационного обеспечения в сфере здравоохранения;
📍государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
📍государственного надзора в сфере обращения ЛС, МИ и лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической деятельности на территориях;
📍реализации особенностей финансового обеспечения медицинской помощи в рамках ОМС.
Устанавливается также переходный период. Ключевые положения в отношении обращения ЛС и МИ:
💊Обращение ЛС
Допускается обращение:
▪️ЛС, зарегистрированных в РФ;
▪️ЛС, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных ЛС, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️ЛС, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство ЛС допускается на основании разрешительных документов территорий, а также Украины, без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
На территориях допускаются реализация, применение, отпуск, хранение, уничтожение, перевозка ЛС до истечения срока их годности.
До 1 января 2025 г. регулирование цен на ЛС осуществляется в соответствии с законодательством территорий. Далее – в общем порядке.
Реализация ЛС из перечня ЖНВЛП осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями ЛС, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. 🧮
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству ЛС.
💉Обращение МИ
Допускается обращение:
▪️МИ, зарегистрированных в РФ;
▪️МИ, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных МИ, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️МИ, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство МИ допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
Допускаются реализация, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение, применение, отпуск, хранение, перевозка МИ до истечения срока их службы (срока годности).
Производство МИ осуществляется без подтверждения соответствия требованиям менеджмента качества.
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству МИ.
#чтонасждет #ЛС #МИ
ГД РФ в первом чтении приняла Законопроект Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской области и Херсонской области.
Документ регулирует вопросы:
📍осуществления и допуска к осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
📍обращения ЛС и МИ;
📍реализации особенностей информационного обеспечения в сфере здравоохранения;
📍государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
📍государственного надзора в сфере обращения ЛС, МИ и лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической деятельности на территориях;
📍реализации особенностей финансового обеспечения медицинской помощи в рамках ОМС.
Устанавливается также переходный период. Ключевые положения в отношении обращения ЛС и МИ:
💊Обращение ЛС
Допускается обращение:
▪️ЛС, зарегистрированных в РФ;
▪️ЛС, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных ЛС, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️ЛС, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство ЛС допускается на основании разрешительных документов территорий, а также Украины, без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
На территориях допускаются реализация, применение, отпуск, хранение, уничтожение, перевозка ЛС до истечения срока их годности.
До 1 января 2025 г. регулирование цен на ЛС осуществляется в соответствии с законодательством территорий. Далее – в общем порядке.
Реализация ЛС из перечня ЖНВЛП осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями ЛС, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. 🧮
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству ЛС.
💉Обращение МИ
Допускается обращение:
▪️МИ, зарегистрированных в РФ;
▪️МИ, не подлежащих регистрации на территории РФ;
▪️незарегистрированных МИ, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или ЕАЭС;
▪️МИ, произведенных на территориях до 1 января 2025 г.
Производство МИ допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами РФ.
Допускаются реализация, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение, применение, отпуск, хранение, перевозка МИ до истечения срока их службы (срока годности).
Производство МИ осуществляется без подтверждения соответствия требованиям менеджмента качества.
📨Производители должны представить регулятору уведомление об осуществлении деятельности по производству МИ.
#чтонасждет #ЛС #МИ
Подготовлены проекты перечня критериев, предъявляемых к единственным поставщикам ЛП, и перечня критериев отбора ЛП для закупки
Одним из случаев закупки товаров у единственного поставщика, предусмотренным 44-ФЗ, является закупка у единственного поставщика, определенного указом или распоряжением Президента РФ, либо в случаях, установленных поручениями Президента РФ, у поставщика, определенного постановлением или распоряжением Правительства РФ.
🔷Для возможности реализации этой опции применительно к ЛП подготовлен проект Постановления Правительства РФ.
Согласно документу единственный поставщик ЛП:
📍должен являться юридическим лицом – производителем ЛП, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территории ЕАЭС;
📍не должен находится под контролем иностранного инвестора или группы лиц;
📍должен иметь опыт исполнения контрактов (договоров) на поставку ЛП, заключенных в соответствии с 44-ФЗ или 223-ФЗ в течение 3 лет, предшествующих дате направления обращения об определении единственного поставщика в Правительство РФ, а также
📍должен обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющее фармакологически активное действующее вещество ЛП, со сроком действия не менее срока, на который определяется единственный поставщик.
ЛП для закупки должны отвечать следующим критериям:
📍производство ЛП по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества) осуществляется на территории ЕАЭС;
📍фармакологически активное действующее вещество ЛП как химическое соединение охраняется патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого единственного поставщика, со сроком действия не менее срока, на который определяется единственный поставщик.
📆Проект проходит обсуждение до 12.04.2023.
#ЛС #чтонасждет
Одним из случаев закупки товаров у единственного поставщика, предусмотренным 44-ФЗ, является закупка у единственного поставщика, определенного указом или распоряжением Президента РФ, либо в случаях, установленных поручениями Президента РФ, у поставщика, определенного постановлением или распоряжением Правительства РФ.
🔷Для возможности реализации этой опции применительно к ЛП подготовлен проект Постановления Правительства РФ.
Согласно документу единственный поставщик ЛП:
📍должен являться юридическим лицом – производителем ЛП, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территории ЕАЭС;
📍не должен находится под контролем иностранного инвестора или группы лиц;
📍должен иметь опыт исполнения контрактов (договоров) на поставку ЛП, заключенных в соответствии с 44-ФЗ или 223-ФЗ в течение 3 лет, предшествующих дате направления обращения об определении единственного поставщика в Правительство РФ, а также
📍должен обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющее фармакологически активное действующее вещество ЛП, со сроком действия не менее срока, на который определяется единственный поставщик.
ЛП для закупки должны отвечать следующим критериям:
📍производство ЛП по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества) осуществляется на территории ЕАЭС;
📍фармакологически активное действующее вещество ЛП как химическое соединение охраняется патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого единственного поставщика, со сроком действия не менее срока, на который определяется единственный поставщик.
📆Проект проходит обсуждение до 12.04.2023.
#ЛС #чтонасждет
Ценообразование в связи с дефектурой: новый проект 1771 ПП РФ
Опубликован проект поправок к Постановлению Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771, устанавливающего особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП в случае дефектуры.
Предусматриваются следующие изменения:
1) Изменена формула индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот
Так, теперь учитываются только два показателя:
📌количество лекарственных форм лекарственных препаратов одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
📌количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.
2) Изменен способ расчета индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате – добавлены новые показатели для формулы.
3) Добавлены новые основания для отмены решения ФАС о дефектуре:
📌необоснованное завышение сведений о потребности в лекарственных препаратах в Российской Федерации, повлиявшее на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены;
📌 необоснованное невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации.
4) Устанавливается срок действия заключения о дефектуре или риске ее возникновения Росздравнадзора в течение 3 месяцев. Сейчас такой срок отсутствует.
Помимо этого, проект предусматривает изменения в процедуре получения заключения:
📌если заявитель получил отказ из-за неполных сведений или нарушения сроков размещения документов в личном кабинете, то после устранения причин отказа он может вновь подать заявление;
📌Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении ФАС. В случае, если ФАС потребуются дополнительные документы от заявителя, то он сможет подать их в электронном виде.
🗓️Общественное обсуждение продлится до 26 апреля 2023 г. Если проект будет принят в текущей редакции, то постановление вступит в силу со дня официального опубликования.
#ЛС #чтонасждет
Опубликован проект поправок к Постановлению Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771, устанавливающего особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП в случае дефектуры.
Предусматриваются следующие изменения:
1) Изменена формула индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот
Так, теперь учитываются только два показателя:
📌количество лекарственных форм лекарственных препаратов одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
📌количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.
2) Изменен способ расчета индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате – добавлены новые показатели для формулы.
3) Добавлены новые основания для отмены решения ФАС о дефектуре:
📌необоснованное завышение сведений о потребности в лекарственных препаратах в Российской Федерации, повлиявшее на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены;
📌 необоснованное невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации.
4) Устанавливается срок действия заключения о дефектуре или риске ее возникновения Росздравнадзора в течение 3 месяцев. Сейчас такой срок отсутствует.
Помимо этого, проект предусматривает изменения в процедуре получения заключения:
📌если заявитель получил отказ из-за неполных сведений или нарушения сроков размещения документов в личном кабинете, то после устранения причин отказа он может вновь подать заявление;
📌Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении ФАС. В случае, если ФАС потребуются дополнительные документы от заявителя, то он сможет подать их в электронном виде.
🗓️Общественное обсуждение продлится до 26 апреля 2023 г. Если проект будет принят в текущей редакции, то постановление вступит в силу со дня официального опубликования.
#ЛС #чтонасждет
Правки в классификацию изменений, вносимых в регистрационное досье ЛП
Соответствующие правки внесены в Приказ Минздрава России от 13.12.2016 № 959н.
▪️Раздел I:
Добавлено несколько новых оснований для внесения изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности:
📍Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции (ФС), входящих в состав ЛП (мест осуществления производства);
📍Замена и (или) добавление производителя включенной в ГРЛС ФС;
📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства ФС или ЛП (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы);
📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства ФС или ЛП, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, ФС или ЛП, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
📍Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки ФС;
📍Замена спирта этилового, используемого при производстве ЛП в качестве вспомогательного вещества на ФС спирт этиловый (этанол).
▪️Раздел II:
🔎Экспертизу предложенных методов контроля качества поделили на:
(1) оценку представленных документов и сведений и
(2) экспертизу качества образцов ЛП.
По большинству оснований для внесения изменений экспертиза ограничена оценкой предоставленных документов и сведений. 👀
Кроме того, по ряду оснований уточнены разделы регистрационного досье, содержащие документы, в которые вносятся изменения.
📆 Новые правила будут предъявляться к документам, поданным с 25.04.2023.
#ЛС #регулирование
Соответствующие правки внесены в Приказ Минздрава России от 13.12.2016 № 959н.
▪️Раздел I:
Добавлено несколько новых оснований для внесения изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности:
📍Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции (ФС), входящих в состав ЛП (мест осуществления производства);
📍Замена и (или) добавление производителя включенной в ГРЛС ФС;
📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства ФС или ЛП (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы);
📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства ФС или ЛП, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, ФС или ЛП, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
📍Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки ФС;
📍Замена спирта этилового, используемого при производстве ЛП в качестве вспомогательного вещества на ФС спирт этиловый (этанол).
▪️Раздел II:
🔎Экспертизу предложенных методов контроля качества поделили на:
(1) оценку представленных документов и сведений и
(2) экспертизу качества образцов ЛП.
По большинству оснований для внесения изменений экспертиза ограничена оценкой предоставленных документов и сведений. 👀
Кроме того, по ряду оснований уточнены разделы регистрационного досье, содержащие документы, в которые вносятся изменения.
📆 Новые правила будут предъявляться к документам, поданным с 25.04.2023.
#ЛС #регулирование
publication.pravo.gov.ru
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.03.2023 № 95н ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.03.2023 № 95н
"О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения…
"О внесении изменений в классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения…
Ускоренная регистрация ветеринарных препаратов🐶🐱🐽
👉Госдума приняла законопроект об ускоренной регистрации ЛП для ветеринарного применения, если препарат уже был зарегистрирован для лечения человека.
Согласно документу, если ЛП зарегистрирован для медицинского применения, то при регистрации соответствующего ветеринарного препарата могут быть представлены:
▪️вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ЛП для ветеринарного применения – результаты доклинического исследования соответствующего ЛП для медицинского применения;
▪️вместо отчета о результатах клинического исследования ЛП для ветеринарного применения – обзор научных работ о результатах клинических исследований ЛП для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый ЛП.
Правила ускоренной регистрации будут применяться и для ЛП для медицинского применения, государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в качестве ЛП для ветеринарного применения.
📆Законопроект подписан Президентом РФ. Нововведения вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
#ЛС #регулирование
👉Госдума приняла законопроект об ускоренной регистрации ЛП для ветеринарного применения, если препарат уже был зарегистрирован для лечения человека.
Согласно документу, если ЛП зарегистрирован для медицинского применения, то при регистрации соответствующего ветеринарного препарата могут быть представлены:
▪️вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ЛП для ветеринарного применения – результаты доклинического исследования соответствующего ЛП для медицинского применения;
▪️вместо отчета о результатах клинического исследования ЛП для ветеринарного применения – обзор научных работ о результатах клинических исследований ЛП для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый ЛП.
Правила ускоренной регистрации будут применяться и для ЛП для медицинского применения, государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в качестве ЛП для ветеринарного применения.
📆Законопроект подписан Президентом РФ. Нововведения вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
#ЛС #регулирование
Внесены изменения в КоАП в части ответственности за отпуск ЛП без рецепта
Согласно внесенным изменениям в статью 14.4.2 КоАП РФ, нарушение установленных правил отпуска ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных ЛП без рецепта, влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:
📌на должностных лиц – в размере от 10 000 до 20 000 рублей (или дисквалификацию на срок от 6 месяцев до одного года);
📌на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 000 до 100 000 рублей;
📌на юридических лиц - от 150 000 до 200 000 рублей.
При этом установлено, что фармацевтические работники, совершившие правонарушение, несут ответственность как должностные лица.
🗓️Изменения вступают в силу с 09.05.2023.
#штрафы #ЛС
Согласно внесенным изменениям в статью 14.4.2 КоАП РФ, нарушение установленных правил отпуска ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных ЛП без рецепта, влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:
📌на должностных лиц – в размере от 10 000 до 20 000 рублей (или дисквалификацию на срок от 6 месяцев до одного года);
📌на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 000 до 100 000 рублей;
📌на юридических лиц - от 150 000 до 200 000 рублей.
При этом установлено, что фармацевтические работники, совершившие правонарушение, несут ответственность как должностные лица.
🗓️Изменения вступают в силу с 09.05.2023.
#штрафы #ЛС
Предложены новые индикаторы риска при лицензионном контроле ЛС
Минпромторг опубликовал проект приказа, закрепляющего новый подход к оценке рисков при лицензионном контроле производителей ЛС. Инициатива разработана в рамках общего курса на совершенствование риск-ориентированного подхода, объявленного ранее Правительством.
Так, контролирующий орган планирует расширить взаимодействие с Росздравнадзором и учитывать информацию, полученную в течение одного квартала, о трех и более фактах выявления контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных ЛС, у которых:
📌 разные торговые наименования, но общую производственную площадку;
📌 разные производственные площадки, но единый МНН.
Сейчас в соответствии с Приказом от 21.02.2022 № 454 при выборке объекта лицензионного контроля Минпромторг учитывает информацию о двукратном и более увеличении количества серий ЛС, отозванным из обращения в течение года по сравнению с предшествующим.
Напомним, что Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок до 2030 года. Он не коснется проверок объектов с высокой и чрезвычайно высокой категориями риска, определяемых с учетом соответствующих индикаторов. Ранее Минздрав предлагал похожие изменения для целей контроля за обращением ЛС. Подробнее об этом тут.
🗓️Общественное обсуждение проекта пройдет до 26.05.2023
#ЛС #чтонасждет
Минпромторг опубликовал проект приказа, закрепляющего новый подход к оценке рисков при лицензионном контроле производителей ЛС. Инициатива разработана в рамках общего курса на совершенствование риск-ориентированного подхода, объявленного ранее Правительством.
Так, контролирующий орган планирует расширить взаимодействие с Росздравнадзором и учитывать информацию, полученную в течение одного квартала, о трех и более фактах выявления контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных ЛС, у которых:
📌 разные торговые наименования, но общую производственную площадку;
📌 разные производственные площадки, но единый МНН.
Сейчас в соответствии с Приказом от 21.02.2022 № 454 при выборке объекта лицензионного контроля Минпромторг учитывает информацию о двукратном и более увеличении количества серий ЛС, отозванным из обращения в течение года по сравнению с предшествующим.
Напомним, что Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок до 2030 года. Он не коснется проверок объектов с высокой и чрезвычайно высокой категориями риска, определяемых с учетом соответствующих индикаторов. Ранее Минздрав предлагал похожие изменения для целей контроля за обращением ЛС. Подробнее об этом тут.
🗓️Общественное обсуждение проекта пройдет до 26.05.2023
#ЛС #чтонасждет
Установлен перечень требований, предъявляемых к единственным поставщикам ЛС
Ранее мы писали о том, что Правительство РФ подготовило проект устанавливающий перечень критериев, предъявляемых к единственным поставщикам при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно тексту опубликованного Постановления помимо вышеуказанных критериев дополнительно утверждён перечень критериев отбора препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика.
В качестве перечня требований для самих поставщиков Правительство, в частности, добавило критерий наличия организационно-правовой формы. Так, единственный поставщик препарата должен осуществлять деятельность исключительно в форме юридического лица.
В остальной части проект был утверждён без каких-либо иных изменений.
Предполагается, что утверждённые требования позволят снизить риски участия в поставках необходимых ЛС тех поставщиков, которые не имеют ни достаточных компетенций, ни производственных мощностей для исполнения нужд госконтрактов.
#ЛС #регулирование
Ранее мы писали о том, что Правительство РФ подготовило проект устанавливающий перечень критериев, предъявляемых к единственным поставщикам при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно тексту опубликованного Постановления помимо вышеуказанных критериев дополнительно утверждён перечень критериев отбора препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика.
В качестве перечня требований для самих поставщиков Правительство, в частности, добавило критерий наличия организационно-правовой формы. Так, единственный поставщик препарата должен осуществлять деятельность исключительно в форме юридического лица.
В остальной части проект был утверждён без каких-либо иных изменений.
Предполагается, что утверждённые требования позволят снизить риски участия в поставках необходимых ЛС тех поставщиков, которые не имеют ни достаточных компетенций, ни производственных мощностей для исполнения нужд госконтрактов.
#ЛС #регулирование
В России планируется провести эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого при производстве лекарственных средств
Проект соответствующего Постановления, утверждающего положение о проведении эксперимента и перечень прослеживаемого сырья, разработан Минпромторгом. Сейчас проект проходит общественное обсуждение.
Как пояснил Минпромторг, предполагается, что разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, включая синтез фармацевтических субстанций на территориях государств-членов Евразийского экономического союза и таким образом способствовать подтверждению возможности получения преференций по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок.
📌Эксперимент пройдет с 15.10.2023 по 31.12.2024. План-график и методические рекомендации по проведению эксперимента будут разработаны Минпромторгом к 01.01.2024.
Участие в эксперименте осуществляется на добровольной основе. Для участия в эксперименте участники оборота подают заявки оператору информационной системы (ООО «Оператор-ЦРПТ») по форме, размещенной на сайте оператора.
🗓️Общественное обсуждение проекта завершится 28.09.2023
#ЛС
Проект соответствующего Постановления, утверждающего положение о проведении эксперимента и перечень прослеживаемого сырья, разработан Минпромторгом. Сейчас проект проходит общественное обсуждение.
Как пояснил Минпромторг, предполагается, что разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, включая синтез фармацевтических субстанций на территориях государств-членов Евразийского экономического союза и таким образом способствовать подтверждению возможности получения преференций по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок.
📌Эксперимент пройдет с 15.10.2023 по 31.12.2024. План-график и методические рекомендации по проведению эксперимента будут разработаны Минпромторгом к 01.01.2024.
Участие в эксперименте осуществляется на добровольной основе. Для участия в эксперименте участники оборота подают заявки оператору информационной системы (ООО «Оператор-ЦРПТ») по форме, размещенной на сайте оператора.
🗓️Общественное обсуждение проекта завершится 28.09.2023
#ЛС
Обновлен перечень индикаторов риска для контроля за производством лекарственных препаратов
Минпромторг обновил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству ЛС. Такими индикаторами являются:
📌наличие сведений в АИС Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий или партий лекарств в случае выявления несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала;
📌наличие сведений в АИС Росздравнадзора о переводе лекарства на посерийный выборочный контроль качества лекарств у одного производителя.
Ранее индикатором считалось только двукратное и более увеличение количества серий лекарств, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом. Согласно новому перечню, это обстоятельство больше не является индикатором риска.
🗓️Новый перечень индикаторов риска вступает в силу с 06.11.2023
#лицензирование #ЛС
Минпромторг обновил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству ЛС. Такими индикаторами являются:
📌наличие сведений в АИС Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий или партий лекарств в случае выявления несоответствия качества установленным требованиям в течение квартала;
📌наличие сведений в АИС Росздравнадзора о переводе лекарства на посерийный выборочный контроль качества лекарств у одного производителя.
Ранее индикатором считалось только двукратное и более увеличение количества серий лекарств, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом. Согласно новому перечню, это обстоятельство больше не является индикатором риска.
🗓️Новый перечень индикаторов риска вступает в силу с 06.11.2023
#лицензирование #ЛС
Изменения правил регистрации и экспертизы ЛС по правилам ЕАЭС
Совет ЕЭК внес изменения в Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78.
Основные изменения касаются процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
В частности, изменения затрагивают:
1️⃣ Требования к составу регистрационного досье. Среди прочего, уточняется, что в рамках процедуры приведения в соответствие представление ряда сведений не является обязательным;
2️⃣ Сроки действия РУ, выдаваемых при приведении в соответствие с требованиями Союза. Для получения бессрочного РУ, в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, ЛС должно быть зарегистрировано на рынке референтного государства не менее 5 лет;
3️⃣ Внесение существенных изменений в регистрационное досье в рамках проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями союза. Закрепляется, что это допустимо, если в регистрационном досье ЛС, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, содержатся документы и данные, в которые необходимо внести изменения;
4️⃣ Условия, при которых экспертная организация может повторно запросить дополнительную информацию (разъяснения, уточнения) в ходе экспертизы ЛС. Так, после первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных в ответ на предшествующий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.
📅 Изменения вступят в силу с мая 2024 года.
#ЛС #регулирование
Совет ЕЭК внес изменения в Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78.
Основные изменения касаются процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
В частности, изменения затрагивают:
1️⃣ Требования к составу регистрационного досье. Среди прочего, уточняется, что в рамках процедуры приведения в соответствие представление ряда сведений не является обязательным;
2️⃣ Сроки действия РУ, выдаваемых при приведении в соответствие с требованиями Союза. Для получения бессрочного РУ, в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза, ЛС должно быть зарегистрировано на рынке референтного государства не менее 5 лет;
3️⃣ Внесение существенных изменений в регистрационное досье в рамках проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями союза. Закрепляется, что это допустимо, если в регистрационном досье ЛС, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, содержатся документы и данные, в которые необходимо внести изменения;
4️⃣ Условия, при которых экспертная организация может повторно запросить дополнительную информацию (разъяснения, уточнения) в ходе экспертизы ЛС. Так, после первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных в ответ на предшествующий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен превышать 180 рабочих дней.
📅 Изменения вступят в силу с мая 2024 года.
#ЛС #регулирование
Как обезличивать информацию в системе мониторинга лекарственных препаратов?
Во исполнение положений Закона об обращении лекарственных средств принят Приказ Минздрава России от 24.11.2023 №630н. Закон позволяет оператору системы мониторинга лекарств обрабатывать информацию в ней лишь при условии обезличивания данных.
В документе перечислены сведения, которые будут скрыты, а также методы обезличивания. Новые требования должны защитить участников оборота лекарств от попыток использовать сведения о них в незаконных целях.
Обезличивать будут большинство данных о медорганизациях, аптеках и иных субъектах обращения лекарств, например, организационно-правовую форму, адрес, по которому ведется деятельность и пр.
Обезличивание происходит в системе мониторинга лекарств и осуществляется оператором системы.
Если сведения не обезличены, оператор системы мониторинга или его должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности за разглашение информации, доступ к которой ограничен федеральным законом, согласно ст. 13.14 КоАП РФ.
🗓️Приказ вступает в силу с 12.12.2023
#ЛС #системамониторинга
Во исполнение положений Закона об обращении лекарственных средств принят Приказ Минздрава России от 24.11.2023 №630н. Закон позволяет оператору системы мониторинга лекарств обрабатывать информацию в ней лишь при условии обезличивания данных.
В документе перечислены сведения, которые будут скрыты, а также методы обезличивания. Новые требования должны защитить участников оборота лекарств от попыток использовать сведения о них в незаконных целях.
Обезличивать будут большинство данных о медорганизациях, аптеках и иных субъектах обращения лекарств, например, организационно-правовую форму, адрес, по которому ведется деятельность и пр.
Обезличивание происходит в системе мониторинга лекарств и осуществляется оператором системы.
Если сведения не обезличены, оператор системы мониторинга или его должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности за разглашение информации, доступ к которой ограничен федеральным законом, согласно ст. 13.14 КоАП РФ.
🗓️Приказ вступает в силу с 12.12.2023
#ЛС #системамониторинга
Соотношение правил РФ и ЕАЭС о сообщениях о нежелательных реакциях на лекарства: позиция Росздравнадзора
📄 Опубликовано Письмо Росздравнадзора о рассмотрении обращения по вопросу соотношения правил национального законодательства и законодательства ЕАЭС в сфере фармаконадзора, а именно в части сообщений о нежелательных реакциях.
‼️ Производителям при мониторинге безопасности препаратов необходимо соблюдать правила фармаконадзора ЕАЭС, в том числе разделы об организации работы с информацией о нежелательных реакциях и об управлении сигналом. Росздравнадзор предлагает в случае выявления противоречий между национальными правилами фармаконадзора и правилами ЕАЭС руководствоваться правилами ЕАЭС.
Напомним, что новый порядок фармаконадзора, который приводит в соответствие национальные правила с правилами ЕАЭС, в настоящий момент еще не принят, но прошел процедуру публичного обсуждения и, по словам Росзднавнадзора, должен быть введен с 01.09.2024 года.
💁♀️Ранее мы рассказывали об основных нововведениях проекта наглядно.
#ЛС #регулирование
📄 Опубликовано Письмо Росздравнадзора о рассмотрении обращения по вопросу соотношения правил национального законодательства и законодательства ЕАЭС в сфере фармаконадзора, а именно в части сообщений о нежелательных реакциях.
‼️ Производителям при мониторинге безопасности препаратов необходимо соблюдать правила фармаконадзора ЕАЭС, в том числе разделы об организации работы с информацией о нежелательных реакциях и об управлении сигналом. Росздравнадзор предлагает в случае выявления противоречий между национальными правилами фармаконадзора и правилами ЕАЭС руководствоваться правилами ЕАЭС.
Напомним, что новый порядок фармаконадзора, который приводит в соответствие национальные правила с правилами ЕАЭС, в настоящий момент еще не принят, но прошел процедуру публичного обсуждения и, по словам Росзднавнадзора, должен быть введен с 01.09.2024 года.
💁♀️Ранее мы рассказывали об основных нововведениях проекта наглядно.
#ЛС #регулирование
ФАС России усиливает контроль цен на социально значимых рынках
Руководитель ФАС России Максим Шаскольский отметил на заседании Коллегии, что контроль цен в том числе на лекарственные препараты и медицинские изделия остается приоритетной задачей:
«На рынке лекарственных препаратов в 2023 году в среднем на 14% снижено 252 зарегистрированные цены на препараты из перечня ЖНВЛП. Кроме того, участие службы в переговорах Фонда «Круг Добра» с фармацевтическими компаниями в 2022-2023 гг. позволило сэкономить не менее 12 млрд рублей при закупке лекарственных препаратов и медицинских изделий.»
❗️Напоминаем, что в целях реализации контроля цен ФАС России ранее было принято разъяснение от 21.02.2024 № ТН/14226/24 по вопросам перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771, о чем мы рассказывали в наших карточках.
#ЖНВЛП #ЛС
Руководитель ФАС России Максим Шаскольский отметил на заседании Коллегии, что контроль цен в том числе на лекарственные препараты и медицинские изделия остается приоритетной задачей:
«На рынке лекарственных препаратов в 2023 году в среднем на 14% снижено 252 зарегистрированные цены на препараты из перечня ЖНВЛП. Кроме того, участие службы в переговорах Фонда «Круг Добра» с фармацевтическими компаниями в 2022-2023 гг. позволило сэкономить не менее 12 млрд рублей при закупке лекарственных препаратов и медицинских изделий.»
❗️Напоминаем, что в целях реализации контроля цен ФАС России ранее было принято разъяснение от 21.02.2024 № ТН/14226/24 по вопросам перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771, о чем мы рассказывали в наших карточках.
#ЖНВЛП #ЛС