Утвержден порядок обеспечения граждан медицинскими изделиями с функцией дистанционной передачи данных, а также порядок использования и обслуживания таких МИ
 
Напоминаем, что документы разработаны в рамках реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием платформы «Персональные медицинские помощники».
 
🔎Подробнее про саму платформу и обеспечение пациентов необходимыми МИ можно прочитать у нас на канале.
 
🗓️Приказ вступает в силу 18.04.2023, срок действия ограничен 31.12.2024

#МИ #ЭПР

Ценообразование в связи с дефектурой: новый проект 1771 ПП РФ
 
Опубликован проект поправок к Постановлению Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771, устанавливающего особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП в случае дефектуры.
 
Предусматриваются следующие изменения:
 
1) Изменена формула индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот

Так, теперь учитываются только два показателя:
📌количество лекарственных форм лекарственных препаратов одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
📌количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора.

2) Изменен способ расчета индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате – добавлены новые показатели для формулы.

3) Добавлены новые основания для отмены решения ФАС о дефектуре:

📌необоснованное завышение сведений о потребности в лекарственных препаратах в Российской Федерации, повлиявшее на результат принятого решения о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены;
📌 необоснованное невыполнение заявителем планируемого объема ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации.

4) Устанавливается срок действия заключения о дефектуре или риске ее возникновения Росздравнадзора в течение 3 месяцев. Сейчас такой срок отсутствует.
 
Помимо этого, проект предусматривает изменения в процедуре получения заключения:

📌если заявитель получил отказ из-за неполных сведений или нарушения сроков размещения документов в личном кабинете, то после устранения причин отказа он может вновь подать заявление;

📌Минздрав будет оповещать заявителя о направлении документов в ФАС и о решении ФАС. В случае, если ФАС потребуются дополнительные документы от заявителя, то он сможет подать их в электронном виде.
 
🗓️Общественное обсуждение продлится до 26 апреля 2023 г. Если проект будет принят в текущей редакции, то постановление вступит в силу со дня официального опубликования.
 
#ЛС #чтонасждет

▪️Минздрав предлагает обновить Правила регистрации медицинских изделий▪️

Минздрав опубликовал проект обновленных Правил регистрации МИ.

🔷Расскажем об основных нововведениях:

👉Вводится понятие «отечественные медицинские изделия», для которых будет доступна упрощенная процедура регистрации.

Проведение испытаний для таких отечественных МИ в целях одноэтапной регистрации необходимо будет проводить:

▪️во ВНИИИМТ – для технических и токсикологических испытаний
▪️в аккредитованных Минздравом НМИЦ – для клинических испытаний.

👉Предусмотрена возможность взаимодействия регулятора с заявителем через электронный кабинет, где в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения РЗН решения ‎о государственной регистрации. Данные изменения позволят внедрить механизм обжалования решений экспертных учреждений.🤳

👉Сократится срок регистрации для отдельных МИ (по аналогии с действующими Правилами № 1416 по ускоренному выводу на рынок МИ). Теперь он будет составлять от 32 до 112 р.д. (для сравнения – срок регистрации по стандартной процедуре обычных МИ сейчас составляет от 50 до 180 р.д.) для:

▪️МИ для диагностики in vitro

▪️МИ, прошедшие регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ

▪️ПО, являющееся МИ, в том числе ПО с применением технологий ИИ

👉Факт государственной регистрации МИ будет подтверждаться не РУ, как сейчас, а реестровой записью в государственном реестре МИ и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ.📋

👉В одну реестровую запись можно будет внести нескольких моделей (марок) МИ, в том числе относящихся к разным видам МИ в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом указываются также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового МИ.👏

📆Публичное обсуждение проекта продлится до 12.05.2023.

В случае принятия правила об упрощенной регистрации будут ограничены по сроку действия – они будут действовать до 31.12.2025, т.е. на срок продления режима национальной регистрации МИ.

#МИ #чтонасждет

Расширен перечень экспертных организаций, имеющих право давать заключения, подтверждающие возможность производства в целях заключения СПИК

Правительство РФ утвердило изменения к действующему перечню организаций, которые предоставляют инвесторам оценку уровня применяемых технологий, их актуальности и конкурентоспособности. Теперь в этот перечень войдут ещё 10 научных организаций из сферы биотехнологий, а также пищевого и сельскохозяйственного машиностроения.

Отмечается, что расширение перечня экспертных организаций позволит заключать СПИК в новых товарных категориях, среди которых масла, биодобавки, промышленные кислоты, ветеринарные вакцины и разлагаемый биопластик.

#СПИК #Инициативы

Правки в классификацию изменений, вносимых в регистрационное досье ЛП

Соответствующие правки внесены в Приказ Минздрава России от 13.12.2016 № 959н.

▪️Раздел I:

Добавлено несколько новых оснований для внесения изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности:

📍Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции (ФС), входящих в состав ЛП (мест осуществления производства);

📍Замена и (или) добавление производителя включенной в ГРЛС ФС;

📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства ФС или ЛП (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы);

📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства ФС или ЛП, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;

📍Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, ФС или ЛП, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;

📍Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки ФС;

📍Замена спирта этилового, используемого при производстве ЛП в качестве вспомогательного вещества на ФС спирт этиловый (этанол).

▪️Раздел II:

🔎Экспертизу предложенных методов контроля качества поделили на:

(1) оценку представленных документов и сведений и
(2) экспертизу качества образцов ЛП.

По большинству оснований для внесения изменений экспертиза ограничена оценкой предоставленных документов и сведений. 👀
Кроме того, по ряду оснований уточнены разделы регистрационного досье, содержащие документы, в которые вносятся изменения.

📆 Новые правила будут предъявляться к документам, поданным с 25.04.2023.

#ЛС #регулирование

Введена возможность закупки медицинских изделий и лечебного питания по торговому наименованию

🔷Принят в третьем чтении законопроект, предусматривающий изменения в Закон О контрактной системе № 44-ФЗ.

👉Наибольшую актуальность для сферы здравоохранения имеют следующие нововведения:

📍Добавлена возможность указания товарных знаков при описании объекта закупки в случае закупки МИ, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). Перечень наименований продукции, для которых будет доступна эта опция, будет утвержден Правительством РФ.

📍До 10-ти млн. руб. повышен лимит для осуществления закупки в форме электронного запроса котировок.

📍До 5-ти млн. руб. повышен максимальный размер закупки у единственного поставщика, которую можно осуществить в электронной форме с использованием электронной площадки, для произведенных на территории РФ или «дружественного» государства:

(1) МИ и расходных материалов, закупаемых любыми заказчиками, а также
(2) средств реабилитации для инвалидов, закупаемых ФСС.

✨Годовой объем закупок, осуществляемых с использованием электронной площадки в таком случае, не должен превышать 100 млн. руб. ✨

#чтонасждет #закупки

🔷Nextons и IMEDA обсудили изменения в сфере обращения медицинских изделий🔷

Nextons и Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) провели очередное заседание регуляторного комитета, посвященное вопросам изменений законодательства в сфере обращения МИ и практике проведения профилактических мероприятий РЗН.

Мероприятие прошло в смешанном (онлайн и оффлайн) формате. Эксперты обсудили развитие ситуации на едином рынке МИ в ЕАЭС, вопросы продления национальных режимов регистрации, обращение МИ, ограничительные меры, профилактические мероприятия РЗН и многое другое.

👩🏻‍💼Старший юрист практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Татьяна Ларина рассказала об особенностях проведения профилактических визитов и объявлении предостережений, а также обозначила практические особенности выстраивания коммуникации с регулятором в рамках профилактических мероприятий. 🔎

IMEDA – некоммерческая организация, объединяющая международных производителей медицинского оборудования, изделий и расходных материалов, представленных на российском рынке. IMEDA активно сотрудничает с регулирующими органами, государственными и общественными организациями, медицинскими профессиональными объединениями и ключевыми отраслевыми экспертами. Приоритетными задачами IMEDA являются развитие благоприятного правового и экономического климата в области здравоохранения, повышение этических стандартов индустрии и формирование консолидированной позиции производителей медицинских изделий по вопросам развития и регулирования отрасли.

Что мешает выходу дженериков на российский рынок?

Комментарий старшего юриста практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Татьяны Лариной для Коммерсантъ

https://www.kommersant.ru/doc/5953588

Ускоренная регистрация ветеринарных препаратов🐶🐱🐽

👉Госдума приняла законопроект об ускоренной регистрации ЛП для ветеринарного применения, если препарат уже был зарегистрирован для лечения человека.

Согласно документу, если ЛП зарегистрирован для медицинского применения, то при регистрации соответствующего ветеринарного препарата могут быть представлены:

▪️вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ЛП для ветеринарного применения – результаты доклинического исследования соответствующего ЛП для медицинского применения;

▪️вместо отчета о результатах клинического исследования ЛП для ветеринарного применения – обзор научных работ о результатах клинических исследований ЛП для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый ЛП.

Правила ускоренной регистрации будут применяться и для ЛП для медицинского применения, государственная регистрация которых отменена, при их регистрации в качестве ЛП для ветеринарного применения.

📆Законопроект подписан Президентом РФ. Нововведения вступят в силу с 1 сентября 2023 года.

#ЛС #регулирование

Внесены изменения в КоАП в части ответственности за отпуск ЛП без рецепта
 
Согласно внесенным изменениям в статью 14.4.2 КоАП РФ, нарушение установленных правил отпуска ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных ЛП без рецепта, влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:

📌на должностных лиц – в размере от 10 000 до 20 000 рублей (или дисквалификацию на срок от 6 месяцев до одного года);
📌на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 000 до 100 000 рублей;
📌на юридических лиц - от 150 000 до 200 000 рублей.
 
При этом установлено, что фармацевтические работники, совершившие правонарушение, несут ответственность как должностные лица.
 
🗓️Изменения вступают в силу с 09.05.2023.

#штрафы #ЛС

Вознаграждение за продвижение ЛС предлагают ограничить 5% от цены приобретаемых ЛС
 
В Госдуму внесен законопроект, предлагающий ограничить размер вознаграждения, выплачиваемого аптекам и организациям оптовой торговли за продвижение ЛС, 5% от стоимости приобретенных ЛС. Аналогичные ограничения уже давно действуют в отношении продовольственных товаров согласно Федеральному закону «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (далее – «закон о торговле»).
 
Законопроект предлагает дополнить Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в отношении рецептурных ЛС) и закон о торговле (в отношении безрецептурных ЛС) положениями, согласно которым совокупный размер вознаграждения, выплачиваемого организации, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и (или) розничную торговлю ЛС, в связи с приобретением им у организации, осуществляющей оптовую торговлю ЛС, определенного количества ЛС, и платы за оказание услуг по продвижению этих ЛС,   логистических услуг, услуг по подготовке, обработке, упаковке этих ЛС, иных подобных услуг, не может превышать 5% от цены приобретенных ЛС. При расчете вознаграждения суммы НДС и акциза не учитываются. Выплату иных видов вознаграждения предлагают запретить.
 
Авторы законопроекта объясняют инициативу тем, что с февраля 2022 года размер платы за услуги по продвижению ЛС в аптеках кратно увеличился, в ряде случаев достигнув 30%, захватив заметную долю в общей выручке аптечных сетей. Кроме того, в пояснительной записке утверждается, что дополнительное вознаграждение аптечным сетям за продвижение ЛС затрудняет производителям финансирование новых и инновационных ЛС, проведение клинических исследований и модернизацию производственных площадок, приводит к дефектуре, сложностям в импортозамещении и удорожанию ЛС для потребителей.
 
Законопроект находится на рассмотрении в Комитете Государственной Думы по промышленности и торговле.

#чтонасждет

🔷Юрист Nextons Арсений Топадзе выступил с докладом на тему вопросов сбора Real World Evidence (RWE) и Big Data на мероприятии, организованном при поддержке CIS Arbitration Forum🔷

В рамках своего выступления Арсений осветил законодательные инструменты, предоставляющие потенциальные возможности для сбора и анализа результатов клинической практики для их дальнейшего использования медицинскими организациями для целей создания экосистем больших данных, а также обучения искусственного интеллекта.

Отдельное внимание в выступлении было отведено экспериментальным правовым режимам (ЭПР) в сфере сбора и анализа обезличенных персональных данных.

👉Выступление доступно по ссылке (с 30 минуты 30 с):

https://www.youtube.com/watch?v=cxGIgbsDCU0

Новые обязанности владельцев онлайн агрегаторов и продавцов: проект изменений в законодательство о защите прав потребителей

🤳В ГД РФ внесен законопроект в целях совершенствования механизма реализации права потребителей на получение достоверной информации о товарах и об их изготовителях.

Содержание предоставляемой потребителю информации, а также способ ее доведения определен ст. 10 Закона о защите прав потребителей (ЗЗП). Предусмотрено, что информация о товарах (работах, услугах) должна содержать информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), если таковое требуется по закону.🧐

👉Информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). При этом информация об обязательном подтверждении соответствия представляется в порядке и способами, которые установлены Законом о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей (т.е. в формах декларации о соответствии и сертификата соответствия).📋

В настоящее время наиболее полные и достоверные сведения о сертификатах соответствия и декларациях о соответствии товаров (продукции) содержатся соответствующем открытом в реестре в Интернете.👩🏻‍💻

🤷🏻‍♀️Между тем, ЗПП не содержит обязательных требований к продавцу (владельцу агрегатора - в случае дистанционной торговли), относительно предоставления потребителю информации, содержащей ссылки на указанный реестр.

👉Проектом закона предлагается устранить этот пробел, предусмотрев обязанность продавца (владельца агрегатора) по доведению до сведения покупателя ссылки на реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций.

👉Для этого предлагается внести изменения в п. 1.2 ст. 9 ЗПП, предусматривающие доведение продавцом (владельцем агрегатора) до потребителя информации об обязательном подтверждении соответствия товаров путем предоставления в описании товара ссылки на запись в реестре сертификатов соответствия и деклараций о соответствии, содержащую сведения о сертификате соответствия и (или) декларации о соответствии.

👉Аналогично корректируется п.2 ст. 26.1, п. 3 ст.10 ЗПП.

📆 В настоящий момент документ проходит обсуждение в Комитете ГД по промышленности и торговле.

#чтонасждет

Приняты новые правила оказания платных медицинских услуг

Правительство РФ утвердило обновленные правила оказания платных медицинских услуг (МУ). По сравнению с предыдущей версией правил внесены следующие основные изменения:

👉Предусмотрено, что медицинские организации, участвующие в реализации программы ОМС, имеют право оказывать платные МУ в следующих случаях:

1️⃣ на иных условиях, чем предусмотрено программой, в следующих случаях:

- назначение и применение по медицинским показаниям ЛП, не закупаемых за счет бюджетных ассигнований бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ💊

- применение медицинских изделий, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, не закупаемых за счет бюджетных ассигнований бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ и не подлежащих оплате в рамках программ ОМС.🩹

2️⃣ установление индивидуального поста медицинского наблюдения при оказании медицинской помощи в стационарных условиях при отсутствии медицинских показаний к его установлению.

👉Оказание платных МУ медицинскими организациями независимо от организационно-правовой формы и ИП, осуществляющими медицинскую деятельность, в случае участия их в реализации программ ОМС, не должно приводить к снижению объемов и увеличению сроков ожидания оказания медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно в рамках программ ОМС.

👉Уточнены требования к:

- предоставляемой в обязательном порядке информации об исполнителе и предоставляемых им платных МУ, способах ее доведения до потребителей и заказчиков, а также

- публикации информации о форме и способах направления обращений в органы государственной власти и организации относительно предоставляемых платных МУ.

👉Предусмотрено, что в договор на оказание платных МУ необходимо включить следующие условия и данные:

- о том, что пациент уведомлен о необходимости соблюдения режима лечения и правил поведения пациента в медицинских организациях;

- паспортные данные потребителя (и плательщика, если за пациента оплачивает другое лицо);

- порядок и условия выдачи потребителю/его представителю после исполнения договора медицинских документов без взимания дополнительной платы.

👉Установлены особенности заключения договора оказания платных МУ дистанционным способом.

📆Новые правила вступают в силу с 01.09.2023 и будут действовать до 01.09.2026.

#регулирование

🏙 Владислав Вдовин присоединился к Nextons

💼 Владислав Вдовин перешел в московский офис Nextons в качестве cоветника. Ранее он работал советником и руководителем коммерческой практики в Alumni Partners.

Владислав специализируется на юридической поддержке cложных коммерческих проектов в наукоемких и высокотехнологичных отраслях. Более 16 лет он консультирует российские и международные компании по различным видам внутренних и трансграничных коммерческих соглашений, проектам контрактного производства и локализации, разработке политик и стандартной документации, юридическим вопросам, связанным с оборотом продукции.

🔝Мы рады приветствовать Владислава в составе нашей команды и желаем больших успехов!

🔹 Подробнее в нашем пресс-релизе

Закупка МИ для стентирования коронарных артерий: недавние разъяснения ФАС

ФАС России недавно опубликовала Письмо с разъяснениями о закупке МИ для стентирования коронарных артерий, основанное на соответствующей позиции Минздрава России и экспертных учреждений.

🧐Напомним, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 620 МИ различных видов не могут быть предметом одного контракта (одного лота). Тем не менее, одним из исключений является закупка МИ, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами.

👉ФАС России разъяснила, что МИ, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), являются материалами, расходными по отношению к стенту.

👉В то же время ФАС России отмечает, что стенты для коронарных артерий, имеющие различные коды вида номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ), не могут быть объединены в один лот, за исключением возможности закупки стентов с различными кодами вида НКМИ, предусмотренной каталогом товаров, работ, услуг (КТРУ).

#разъяснения #МИ #закупки

Предложены новые индикаторы риска при лицензионном контроле ЛС
 
Минпромторг опубликовал проект приказа, закрепляющего новый подход к оценке рисков при лицензионном контроле производителей ЛС. Инициатива разработана в рамках общего курса на совершенствование риск-ориентированного подхода, объявленного ранее Правительством.
 
Так, контролирующий орган планирует расширить взаимодействие с Росздравнадзором и учитывать информацию, полученную в течение одного квартала, о трех и более фактах выявления контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных ЛС, у которых:
📌 разные торговые наименования, но общую производственную площадку;
📌 разные производственные площадки, но единый МНН.
 
Сейчас в соответствии с Приказом от 21.02.2022 № 454 при выборке объекта лицензионного контроля Минпромторг учитывает информацию о двукратном и более увеличении количества серий ЛС, отозванным из обращения в течение года по сравнению с предшествующим.
 
Напомним, что Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок до 2030 года. Он не коснется проверок объектов с высокой и чрезвычайно высокой категориями риска, определяемых с учетом соответствующих индикаторов. Ранее Минздрав предлагал похожие изменения для целей контроля за обращением ЛС. Подробнее об этом тут.
 
🗓️Общественное обсуждение проекта пройдет до 26.05.2023

#ЛС #чтонасждет

Установлен перечень требований, предъявляемых к единственным поставщикам ЛС

Ранее мы писали о том, что Правительство РФ подготовило проект устанавливающий перечень критериев, предъявляемых к единственным поставщикам при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
Согласно тексту опубликованного Постановления помимо вышеуказанных критериев дополнительно утверждён перечень критериев отбора препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок у единственного поставщика.
 
В качестве перечня требований для самих поставщиков Правительство, в частности, добавило критерий наличия организационно-правовой формы. Так, единственный поставщик препарата должен осуществлять деятельность исключительно в форме юридического лица.
 
В остальной части проект был утверждён без каких-либо иных изменений.

Предполагается, что утверждённые требования позволят снизить риски участия в поставках необходимых ЛС тех поставщиков, которые не имеют ни достаточных компетенций, ни производственных мощностей для исполнения нужд госконтрактов.
 
#ЛС #регулирование