Появятся индикаторы риска в сфере обращения БМКП
Минздрав России разработал проект перечней индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления в сфере обращения БМКП.
В проекте присутствуют те обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках госконтроля, муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.
В частности, в перечне указаны следующие индикаторы риска:
- поступление в РЗН информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении компании осуществлять производство, изготовление, ввоз в Россию, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного БМКП, а также БМКП, не включенного в госреестр;
- выявление в течение 1 календарного года 2х и более случаев несоответствия качества БМКП установленным требованиям;
- рост в медицинской организации показателя летальности пациентов в связи с применением БМКП в течение 3 месяцев подряд.
Документ указывает, что обозначенные риски выявляются РЗН на основании анализа информации о контролируемых лицах, полученных из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, из обращений ЮЛ и ФЛ, ведомственных ИС, систем межведомственного информационного взаимодействия, иных ИС.
🗓Предполагается, что документ будет принят сроком на 6 лет, а пока он находится на стадии общественного обсуждения до 09.06.2021.
#БМКП #чтонасждет
Минздрав России разработал проект перечней индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления в сфере обращения БМКП.
В проекте присутствуют те обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках госконтроля, муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.
В частности, в перечне указаны следующие индикаторы риска:
- поступление в РЗН информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении компании осуществлять производство, изготовление, ввоз в Россию, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного БМКП, а также БМКП, не включенного в госреестр;
- выявление в течение 1 календарного года 2х и более случаев несоответствия качества БМКП установленным требованиям;
- рост в медицинской организации показателя летальности пациентов в связи с применением БМКП в течение 3 месяцев подряд.
Документ указывает, что обозначенные риски выявляются РЗН на основании анализа информации о контролируемых лицах, полученных из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, из обращений ЮЛ и ФЛ, ведомственных ИС, систем межведомственного информационного взаимодействия, иных ИС.
🗓Предполагается, что документ будет принят сроком на 6 лет, а пока он находится на стадии общественного обсуждения до 09.06.2021.
#БМКП #чтонасждет
Обращение лекарственных препаратов, медицинских изделий и БМКП в период санкций: что нас ждет
В продолжение анонсированных мер поддержки, принят Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Мы проанализировали основные изменения в сфере обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий и БМКП.
Подробности по ссылке ниже.
#чтонасждет #МИ #ЛП #БМКП
В продолжение анонсированных мер поддержки, принят Федеральный закон от 08.03.2022 № 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Мы проанализировали основные изменения в сфере обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий и БМКП.
Подробности по ссылке ниже.
#чтонасждет #МИ #ЛП #БМКП
Представлен проект изменений в положение о лицензировании производства БМКП
Минздрав подготовил проект изменений в порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Если документ будет принят, то действовать будет всего год – с 1 января 2023 по 1 января 2024 года.
✍🏻Какие изменения могут ожидать соискателей:
📍устанавливается возможность заполнения заявителем реквизитов документов вместо прикладывания копий, если такие документы содержатся в ЕСИА или в Едином реестре учета лицензий ЕСИА;
📍изменены сроки рассмотрения документов: так, по общему правилу, документы будут рассмотрены в течение 5 рабочих дней, а в случае деятельности на территории на территории закрытого административно-территориального образования – в течение 20 рабочих дней;
📍устанавливается возможность подписания заявлений о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем и физическим лицом с помощью электронной подписи.
📆В настоящий момент, проект проходит стадию публичных обсуждений, которая продлится до 8 ноября 2022 года.
Сейчас, согласно реестру лицензий Росздравнадзора, лицензии на производство БМКП выданы 4 соискателям. Ожидается, что данные изменения упростят возможность подачи заявления и(или) внесения изменений в реестр лицензий.
#регулирование #БМКП
Минздрав подготовил проект изменений в порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Если документ будет принят, то действовать будет всего год – с 1 января 2023 по 1 января 2024 года.
✍🏻Какие изменения могут ожидать соискателей:
📍устанавливается возможность заполнения заявителем реквизитов документов вместо прикладывания копий, если такие документы содержатся в ЕСИА или в Едином реестре учета лицензий ЕСИА;
📍изменены сроки рассмотрения документов: так, по общему правилу, документы будут рассмотрены в течение 5 рабочих дней, а в случае деятельности на территории на территории закрытого административно-территориального образования – в течение 20 рабочих дней;
📍устанавливается возможность подписания заявлений о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем и физическим лицом с помощью электронной подписи.
📆В настоящий момент, проект проходит стадию публичных обсуждений, которая продлится до 8 ноября 2022 года.
Сейчас, согласно реестру лицензий Росздравнадзора, лицензии на производство БМКП выданы 4 соискателям. Ожидается, что данные изменения упростят возможность подачи заявления и(или) внесения изменений в реестр лицензий.
#регулирование #БМКП
Обращение БМКП: новый законопроект
Правительство РФ внесло на рассмотрение ГД РФ законопроект о внесении изменений в Закон о БМКП и Закон об обращении ЛС.
🔷Предусматриваются следующие ключевые нововведения:
1️⃣ Дополняется понятие БМКП – из сферы регулирования БМКП исключаются объекты трансплантации, а также ЛС, в том числе высокотехнологические лекарственные препараты, предусмотренные международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, подлежащие регистрации в соответствии с правом ЕАЭС и (или) Законом об обращении ЛС (с учетом особенностей, установленных Законом о БМКП);
2️⃣ Расширяется понятие клеточной линии – теперь: включая клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации;
3️⃣ Появляется исключение из требования о регистрации БМКП – не будут подлежать регистрации БМКП, предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется БМКП. Также Правительство РФ будет вправе установить порядок обращения таких БМКП, в том числе порядок выдачи разрешения на его производство и применение;
4️⃣ Ограничивается срок действия выданных РУ на БМКП – действуют до окончания срока РУ, но не позднее 31 декабря 2025 г.;
5️⃣ Исключаются отдельные положения Закона о БМКП, касающиеся ввоза БМКП на территорию РФ;
6️⃣ Исключается требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БМКП.
📆Предполагается, что изменения, в случае их принятия, вступят в силу с 1 сентября 2023 г., а некоторые отдельные положения – с 1 января 2026 г.
Мы продолжим информировать вас о ходе рассмотрения данного законопроекта.🧐
#БМКП #чтонасждет
Правительство РФ внесло на рассмотрение ГД РФ законопроект о внесении изменений в Закон о БМКП и Закон об обращении ЛС.
🔷Предусматриваются следующие ключевые нововведения:
1️⃣ Дополняется понятие БМКП – из сферы регулирования БМКП исключаются объекты трансплантации, а также ЛС, в том числе высокотехнологические лекарственные препараты, предусмотренные международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС, подлежащие регистрации в соответствии с правом ЕАЭС и (или) Законом об обращении ЛС (с учетом особенностей, установленных Законом о БМКП);
2️⃣ Расширяется понятие клеточной линии – теперь: включая клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации;
3️⃣ Появляется исключение из требования о регистрации БМКП – не будут подлежать регистрации БМКП, предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется БМКП. Также Правительство РФ будет вправе установить порядок обращения таких БМКП, в том числе порядок выдачи разрешения на его производство и применение;
4️⃣ Ограничивается срок действия выданных РУ на БМКП – действуют до окончания срока РУ, но не позднее 31 декабря 2025 г.;
5️⃣ Исключаются отдельные положения Закона о БМКП, касающиеся ввоза БМКП на территорию РФ;
6️⃣ Исключается требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БМКП.
📆Предполагается, что изменения, в случае их принятия, вступят в силу с 1 сентября 2023 г., а некоторые отдельные положения – с 1 января 2026 г.
Мы продолжим информировать вас о ходе рассмотрения данного законопроекта.🧐
#БМКП #чтонасждет
Разработан порядок обращения БМКП, специально произведенного для конкретного пациента
Минздрав России разработал проект постановления Правительства, утверждающего порядок обращения БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения БМКП, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный БМКП.
Отметим основные положения проекта:
✅обязательно проведение доклинических исследований индивидуального БМКП;
✅применение индивидуального БМКП осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации;
✅медицинская организация обязана вносить сведения о каждом случае применения индивидуального БМКП в ЕГИСЗ;
✅установлены требования к медицинской организации, в которой может производиться и применяться БМКП.
Согласно комментариям разработчиков проекта постановления, установление порядка обращения индивидуальных БМКП создаст условия для ускоренного доступа пациентов к инновационным разработкам в области клеточных технологий, обеспечивая при этом приемлемый уровень их безопасности и эффективности с их надлежащим контролем (надзором), а также позволит медицинским организациям внедрять высокотехнологичные разработки на основе клеточных технологий в практику, существенно снизив затраты на такое внедрение по сравнению с действующей процедурой регистрации высокотехнологических ЛП.
🗓️Публичное обсуждение проекта пройдет до 22.09.2023. В случае, если проект будет принят, порядок обращения индивидуальных БМКП вступит в силу с 01.09.2024.
#чтонасждет #БМКП
Минздрав России разработал проект постановления Правительства, утверждающего порядок обращения БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения БМКП, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный БМКП.
Отметим основные положения проекта:
✅обязательно проведение доклинических исследований индивидуального БМКП;
✅применение индивидуального БМКП осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации;
✅медицинская организация обязана вносить сведения о каждом случае применения индивидуального БМКП в ЕГИСЗ;
✅установлены требования к медицинской организации, в которой может производиться и применяться БМКП.
Согласно комментариям разработчиков проекта постановления, установление порядка обращения индивидуальных БМКП создаст условия для ускоренного доступа пациентов к инновационным разработкам в области клеточных технологий, обеспечивая при этом приемлемый уровень их безопасности и эффективности с их надлежащим контролем (надзором), а также позволит медицинским организациям внедрять высокотехнологичные разработки на основе клеточных технологий в практику, существенно снизив затраты на такое внедрение по сравнению с действующей процедурой регистрации высокотехнологических ЛП.
🗓️Публичное обсуждение проекта пройдет до 22.09.2023. В случае, если проект будет принят, порядок обращения индивидуальных БМКП вступит в силу с 01.09.2024.
#чтонасждет #БМКП