Новая программа ЭПР в сфере телемедицинских технологий

Опубликован проект программы ЭПР ‎в сфере телемедицинских технологий «Персональные медицинские помощники».

🤝«Персональные медицинские помощники» (ПМП) — это информационная система (ИС), которая осуществляет прием, хранение и передачу данных из медицинских гаджетов в медицинские ИС медицинских организаций.

Установление ЭПР направлено на расширение возможностей организации оказания медицинских услуг в части проведения дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациентов с использованием зарегистрированных и не зарегистрированных МИ, а также носимых устройств (смарт-часы, фитнес-браслеты), не являющихся МИ, способных собирать, хранить и передавать данные о состоянии здоровья физических лиц в качестве дополнительного источника информации при оказании услуг по профилактике заболеваний. 🤳

Дистанционное наблюдение может быть показано пациентам с хроническими заболеваниями (сахарный диабет, артериальная гипертензия), гаджеты будут собирать показатели артериального давления, данные о частоте сердечных сокращений, гликемии.

В процессе ведения медицинского наблюдения медицинская организация (МО) формирует для пациентов направления на дистанционный мониторинг, включая направление сведений ‎о субъекте наблюдения, устройстве для регистрации показателей и правил проведения мониторинга.

В медицинской ИС МО регистрируется направление в электронном виде, которое передается на платформу ПМП под ID пациента. 👩🏻‍💻

❌На платформе ПМП не будут храниться данные ограниченного доступа – персональные и медицинские данные. Деперсонификация сведений о пациенте будет осуществляться ‎ в порядке, установленном Законом о персональных данных.

Платформа ПМП позиционируется как некая комплексная федеральная экосистема дистанционного мониторинга здоровья, интегрированная ‎в амбулаторное звено здравоохранения, которая потенциально может быть интересна и ценна для МО, страховой компании, врача и пациента.

🚦ЭПР будет действовать в течение 2 лет в Республике Татарстан, Новосибирской, Самарской, Тюменской, Рязанской и Магаданской областях.

📆Дата окончания общественного обсуждения – 14 сентября 2022.

Напомним, что программой ЭПР всегда устанавливаются положения, отличающиеся от общего регулирования ‎и применяемые только в отношении субъектов и участников ЭПР.

👉Подробнее о том, что такое ЭПР и об ЭПР в фарме можно почитать в наших предыдущих постах: тут, тут, тут и тут.

#регулирование #чтонасждет

Заработал сервис предоставления сведений о введении в гражданский оборот медицинских изделий

Об этом Росздравнадзор уведомил субъектов обращения медицинских изделий. На сайте регулятора размещена соответствующая информация с инструкцией по порядку подачи информации в АИС.

Предоставить сведения, утверждённые приказом РЗН от 25.11.2021 № 11020, возможно в личном кабинете заявителя на интернет-портале Росздравнадзора с помощью электронного сервиса «Представление производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».

Пользователю даётся возможность предоставить сведения 2 способами: вручную или посредством xml-файла (пакетная загрузка).

Подробнее о самом Порядке предоставления сведений в АИС РЗН, вступившем в силу с 01.03.2022, мы писали тут.

#МИ #новостирегулятора

Установлены показатели оценки эффективности работы информационных систем мониторинга оборота ЛП и иных товаров
 
Распоряжением Правительства РФ №2444-р от 27.08.22 введены показатели оценки эффективности работы информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ИС МТ), и федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС «МДЛП»).
 
Показатели оценки эффективности разделены на две группы.
 
(1) Общие критерии оценки эффективности работы ИС для всех видов товаров на трех уровнях:

📌государственный мониторинг (увеличение числа пользователей ИС со стороны государственных органах, потенциальный ущерб бюджету, количество информационных сервисов для государства);
📌общественный мониторинг (объем информации для потребителя, количество обращений граждан о нарушениях, поданных через мобильное приложение «Честный знак», количество пользователей данного приложения, количество сканирований продукции через приложение "Честный знак", доля аптечных организаций с минимальным необходимым ассортиментом ЛП);
📌рыночный мониторинг (интеграция с государственными ИС, доля производителей и импортеров, регулярно использующих сведения о произведенной или импортированной ими продукции).
 
(2) Показатели оценки эффективности работы ИС по товарным группам

Например, в отношении ЛП показателями эффективности ФГИС «МДЛП» являются:
📌доля изъятых по решению Росздравнадзора из оборота ЛП в общем объеме ЛП, по которым было принято решение;
📌количество продукции, которая была реализована в срок более 5 дней после передачи Росздравнадзором в ФГИС «МДЛП» сведений о блокировке серии (партии) ЛП;
📌количество направленных обращений граждан о нарушениях через приложение "Честный знак";
📌количество ЛП с истекшим сроком годности, использованных медицинскими организациями или реализованных аптечными организациями.
 
Также документом установлены показатели эффективности деятельности федеральных государственных органов власти, по работе с ИС МТ и ИС «МДЛП».
 
Минпромторг России не позднее 01.10.2022 обязан опубликовать на своем официальном сайте целевые ежегодные значения вышеперечисленных показателей на 2022 - 2025 годы.
 
🗓Распоряжение Правительства РФ вступило в силу 27.08.2022.

#ЛС

Минпромторг предложил закрепить порядок доступа к коммерческой тайне производства лекарств

Проект совместного приказа Минпромторга и Минздрава, регламентирующий порядок информационного взаимодействия в части запроса на доступ к коммерческой тайне производства ЛС стал доступен для общественного обсуждения.

Согласно тексту опубликованного проекта приказа, он устанавливает порядок межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга. Целью такого взаимодействия является лицензирование производства ЛС для медицинского применения, а также инспектирование субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Отметается, что Минпромторг должен будет направлять в Минздрав письменный запрос с указанием следующей информации:

📌полное наименование производителя ЛС;
📌наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
📌полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
📌реквизиты регистрационного удостоверения;
📌перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) части 5 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ЛС».

После получения соответствующего запроса, он в течение 2 дней регистрируется в системе и проверяется Департаментом регулирования обращения ЛС и МИ на предмет его соответствия указанному приказу. Далее запрос будет направлен в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», обеспечивающий хранение документов регистрационного досье и иных документов, связанных с госрегистрацией ЛС.

При этом, в случае наличия несоответствий с приказом, Департамент вправе отказать Минпромторгу, вернув запрос без его удовлетворения.

🗓Общественное обсуждение проекта продлится до 19 сентября.

🤓Напоминаем, что ранее мы рассказывали про изменения в Закон о коммерческой тайне и Закон об обращении ЛС, которые закрепили право Минпромторга на доступ к сведениям о производстве ЛС. Закон опубликован 14 июля.

#ЛС #регулирование #инициативы

Льготные независимые гарантии для медицинской и фармацевтической отрасли

5 сентября 2022 были приняты изменения в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета для системообразующих организаций. Изменения касаются новых условий предоставления предприятиям фармацевтической и медицинской отраслей льготных независимых гарантий.

Кому полагаются льготные банковские гарантии?
Поддержка может быть предоставлена производителям и дистрибьюторам фармацевтической продукции и медицинских изделий, включая аптеки.

Размер поддержки
Изменения предусматривают снижение льготной ставки вознаграждения за выдачу банковских гарантий для принципалов до 0,5% годовых.

На какой срок сохраняется льготная ставка?
не более 12 месяцев

Механизм получения льготной гарантии:
Компания выбирают кредитную организацию из перечня для получения льготной ставки вознаграждения за выдачу банковских гарантий и представляют документы, указанные в правилах.

Кредитная организация самостоятельно проверяет компанию и вносит ее в перечень потенциальных принципалов, а после получения соответствующей субсидии выдает гарантию компании.

Напомним, что независимые гарантии необходимы для расчетов по контрактам на поставку лекарственных препаратов и медизделий на условиях отсрочки платежа. В случае, если контрагент не сможет выполнить обязательства по договору, то поставщик получит средства от банка.

Подробнее о других мерах поддержки фармацевтической отрасли можно почитать в наших предыдущих постах: тут, тут и тут

#регулирование

Минздрав России предложил изменить порядок работы межведомственной комиссии по определению дефектуры

Проект содержит рекомендуемый образец предложения об определения дефектуры или риска возникновения дефектуры ЛП, а также устанавливает примерный перечень документов и сведений, который должен быть представлен при направлении предложения об определении дефектуры.

📌В том числе предлагается предоставить документы и сведения, подтверждающие прекращение деятельности или риск прекращения деятельности:
- производителя/ поставщика ФС;
- производителя/ поставщика вспомогательных веществ;
- одного или нескольких участников процесса производства ЛП;
- производителя/ поставщика исходных и вспомогательных материалов;
- производителя/ поставщика оборудования;
- производителя/ поставщика стандартных образцов.

📌Кроме того, предлагается размещать сведения о ЛП, в отношении которого поступило предложение об определении дефектуры, на портале по ведению ГРЛС в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей. Субъекты обращения лекарственных средств будут вправе принять участие в обсуждении наличия или отсутствия дефектуры или риска ее возникновения в отношении рассматриваемого лекарственного препарата на очередном заседании межведомственной комиссии, направив сведения об этом не позднее чем за 3 рабочих дня до начала заседания по электронной почте [email protected].

📌Также предусмотрена возможность отзыва ранее выданного заключения и исключении ЛП из перечня. Такое решение может быть принято межведомственной комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске ее возникновения.

🗓Общественное обсуждение проекта пройдет до 28.09.2022

#ЛС #дефектура

Новый перечень НПА, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления РЗН госуслуг

Соответствующий перечень опубликован на сайте РЗН и доступен по ссылке.

В списке представлены акты и положения для следующих видов разрешительной деятельности:

📍лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивирование наркосодержащих растений;

📍лицензирование фармацевтической деятельности;

📍лицензирование деятельности по производству БМКП;

📍прием, регистрация и учет уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории ММК, направленных управляющей компанией ММК, а также ведение реестра поступающих уведомлений;

📍лицензирование медицинской деятельности;

📍выдача заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в РФ и вывоза из РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов;

📍выдача разрешений для получения лицензии на право ввоза РФ и вывоза из РФ сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

📍выдача разрешения на ввод в гражданский оборот в РФ иммунобиологических ЛП;

📍выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются ЛС;

📍лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники;
регистрация МИ по правилам ЕАЭС.

#новостирегулятора

Правительство РФ продлило текущую практику ускоренного заключения СПИК 2.0 на 2023 год

Как и сейчас, в 2023 году конкурсные отборы на право заключения СПИК будут проводиться со следующими особенностями:

📍Извещение о проведении конкурса должно быть размещено в Интернете и информационной системе не позднее, чем через 10 календарных дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении конкурсного отбора.

📍Подать заявку на участие в конкурсе можно сразу после того, как была размещена информация о его проведении, но не позднее чем через 10 календарных дней со дня размещения такой информации в информационной системе.

#регулирование

Дорогие наши подписчики!

В этом году уже во второй раз, 20 октября, на площадке «Цифрового делового пространства» пройдет конгресс «Право на здоровье».

При поддержке ряда российских и международных компаний, в том числе Dentons мероприятие в этом году в очередной раз соберет фармпроизводителей, врачей, организаторов здравоохранения и поставщиков медицинских изделий для диалога о том, как с помощью регулирования и правовых механизмов решить важнейшие для индустрии вопросы.

Одна из ключевых сессий конгресса «Право на здоровье» будет посвящена возможностям внедрения лекарственного возмещения - механизма, подразумевающего компенсацию пациенту затрат на препарат со стороны государства.

В 2019 году эксперимент по внедрению этого механизма проходил в нескольких районах Кировской области с населением более 400 тыс. человек, он касался препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и был признан успешным. Продажи лекарств на этих территориях выросли, а смертность от ССЗ за год снизилась более, чем на треть. Вызовов скорой помощи с жалобами на сердце стало на 31,2% меньше.

Губернаторы других российских регионов планировали также включиться в пилотный проект, но пандемия COVID-19 поменяла их приоритеты в сфере здравоохранения.

В новой геополитической ситуации, по мнению многих экспертов, внедрение механизма лекарственного возмещения снова стало актуальным, так как он будет способствовать повышению доступности препаратов для социально значимых заболеваний. К тому же сейчас для этого есть целый ряд предпосылок: старт работы системы маркировки лекарств, позволяющей определить потребность в препаратах и профилактировать дефектуру; внедрение референтного ценообразования и многое другое.

Однако необходимо найти такую модель системы возмещения, которая бы обеспечивала оптимальное соотношение эффективности и стоимости лечения при рациональном расходовании ресурсов. Поиску такой модели, а также возможностям, которые дадут национальному здравоохранению механизм возмещения, и будет посвящена специальная сессия конгресса.

Ее модератором выступит научный руководитель «Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Рамил Хабриев. В дискуссии также примут участие директор ЦЭККМП Минздрава Виталий Омельяновский, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Чтобы принять участие в сессии, необходимо зарегистрироваться на конгресс на сайте мероприятия https://right-to-health.com/.

Уважаемые коллеги,

В связи с поступающими вопросами информируем вас, что Dentons силами специалиста с военно-учетной специальностью «военный юрист» оказывает профессиональную правовую поддержку корпоративным клиентам по вопросам мобилизации и призыва на военную службу сотрудников компаний.

В случае соответствующей необходимости вы можете обращаться по адресу: [email protected]; [email protected] или в наш чат-бот @ASK_LS_BOT.

С учетом важности вопроса в текущей ситуации для наших клиентов мы стараемся обрабатывать подобные запросы максимально оперативно.

С уважением,
Dentons

Старший юрист практики Елена Львова и юрист практики Александра Вовк сегодня приняли участие в заседании Комитета по здравоохранению и фармацевтике Ассоциации Европейского Бизнеса. Коллеги рассказали об основных мерах поддержки фармацевтических компаний и о санкциях США и ЕС, которые влияют на деятельность компаний.

Делимся с вами презентацией Александры, посвященной мерам поддержки компаний.

Внесены изменения в порядок приостановления применения лекарственного препарата

Перечень оснований для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата дополнен новыми основаниями:
📌непредставление документов для проведения экспертизы взаимозаменяемости лекарственного препарата; и
📌предоставление таких документов в неполном объеме.

Подробнее о данных изменениях мы рассказывали ранее.

🗓Изменения вступают в силу с 01.01.2026

#ЛС #регулирование

Медицинская продукция не попала под запрет на грузоперевозки по территории РФ для иностранных перевозчиков из «недружественных стран»

Постановлением Правительства РФ № 1728 введен запрет компаниям из стран, которые ввели транспортные санкции против российских юридических лиц или граждан, осуществлять международные автомобильные перевозки грузовым транспортом по территории РФ.

Под запретительные меры попали транспортные компании, зарегистрированные в какой-либо из стран Европейского союза, Великобритании, Норвегии и Украины.

Запрет не распространяется на определенные виды товаров, среди которых:
📍фармацевтическая продукция;
📍парфюмерные, косметические или туалетные средства;
📍медицинские или хирургические инструменты и аппараты, их части и принадлежности.

Документ вступает в силу с 10 октября и действует до 31 декабря 2022 г.

#регулирование

Высокий и чрезвычайно высокий риск как обязательный критерий проведения плановой проверки в 2023 году

В продолжение реформы о государственном контроле Правительство РФ постановило, что в следующем году контрольно-надзорные мероприятия (плановые проверки) будут проводиться только в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.

Согласно тексту опубликованного Постановления, его положения будут касаться федерального, регионального и муниципального видов контроля, осуществление которых регулируется ФЗ «О государственном контроле» (напомним, что в него включены не все виды контроля).

Поскольку закон закрепляет риск-ориентированный подход при осуществлении надзорной деятельности, то частота проведения плановых проверок напрямую зависит от категории риска, к которой отнесен объект контроля. Всего таких категорий 6.

Проверки затронут лишь две последние категории. Все предприятия, деятельность которых не отнесена к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска будут освобождены от плановых проверок в 2023 году.

Документ также предусматривает возможность организаций обратиться в контрольный орган с просьбой о проведении профилактического визита.

Такой формат отличается от обычной проверки тем, что по его результатам не предусмотрено ни штрафов, ни наказания. Если по итогам такого профилактического визита выявлены нарушения, то контролируемому лицу будет выдано предписание об устранении таких нарушений.

Отметим, что Постановление содержит оговорку, что новый подход не распространяются на виды контроля, если в отношении них по закону не применяется риск-ориентированный подход.

Ранее, мы уже писали об реформе контрольно-надзорной деятельности – здесь, здесь, здесь, здесь, здесь, здесь и здесь.

#регулирование

Расширен перечень приоритетной для импорта продукции

Правительство РФ внесло изменения в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета кредитным организациям на возмещение недополученных доходов по кредитам, выданным на приобретение приоритетной для импорта продукции, расширив перечень приоритетной для импорта продукции.

В частности, в перечень добавлены смешанные нерасфасованные (3002 14 000 0) и расфасованные (3002 15 000 0) иммунологические продукты; содержащие инсулин ЛС (3004 31 000 0); содержащие йод или соединения йода ЛС (3004 90 000 1); ортопедические приспособления (9021 10 100 0); искусственные зубы и стоматологические соединительные детали (9021 29 000); искусственные суставы (9021 31 000 0); слуховые аппараты (9021 40 000 0); кардиостимуляторы (9021 50 000 0).

При этом финансирование программы сокращено с 37,1 млрд до 2,1 млрд рублей.

#регулирование

Представлен проект изменений в положение о лицензировании производства БМКП

Минздрав подготовил проект изменений в порядок лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Если документ будет принят, то действовать будет всего год – с 1 января 2023 по 1 января 2024 года.

✍🏻Какие изменения могут ожидать соискателей:

📍устанавливается возможность заполнения заявителем реквизитов документов вместо прикладывания копий, если такие документы содержатся в ЕСИА или в Едином реестре учета лицензий ЕСИА;

📍изменены сроки рассмотрения документов: так, по общему правилу, документы будут рассмотрены в течение 5 рабочих дней, а в случае деятельности на территории на территории закрытого административно-территориального образования – в течение 20 рабочих дней;

📍устанавливается возможность подписания заявлений о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем и физическим лицом с помощью электронной подписи.

📆В настоящий момент, проект проходит стадию публичных обсуждений, которая продлится до 8 ноября 2022 года.

Сейчас, согласно реестру лицензий Росздравнадзора, лицензии на производство БМКП выданы 4 соискателям. Ожидается, что данные изменения упростят возможность подачи заявления и(или) внесения изменений в реестр лицензий.

#регулирование #БМКП

Dentons и DNA Communications проведут конгресс «Право на здоровье»

20 октября 2022 года Dentons и DNA Communications проведут конгресс «Право на здоровье» в Цифровом деловом пространстве в Москве.

В рамках конгресса фармацевтический и медицинский бизнес ответит на наиболее актуальный вопрос настоящего времени: «Как преодолеть барьеры и найти новые возможности в условиях санкций?». Представители отрасли поделятся видением текущей ситуации, ее проблемами и возможностями, а также предложениями об усовершенствовании системы здравоохранения. Что может предпринять бизнес-сообщество для развития системы здравоохранения сейчас? Как сделать взаимодействие бизнеса и государства эффективнее? Как бизнес может помочь обеспечить право российского пациента на здоровье? Эти и многие другие вопросы будут обсуждаться в рамках конгресса.

Участие в мероприятии является бесплатным, зарегистрироваться можно на сайте конгресса.
Подробная программа мероприятия доступна по ссылке.

Продление переходного периода и национальных режим регистрации для МИ: что нас ждет

👉Опубликован проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий ЕАЭС. Он предусматривает продление переходного периода для регистрации МИ до 2025 года.

В течение следующих 90 дней, государства-члены должны будут проинформировать ЕЭК о выполнении внутригосударственных процедур, необходимых для подписания данного протокола.

👉Также в настоящий момент проходит общественное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК, в соответствии с которым предлагается установить возможность регистрации МИ по национальной процедуре, в случае, это необходимо для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, в условиях военных действий или развития эпидемий, в связи с возникновением дополнительной потребности в таких изделиях.

Предполагается, что такой механизм регистрации также допустимо использовать при риске дефицита МИ в случае введения санкций в отношении хотя бы одной из стран ЕАЭС. 🧐

Обращение МИ в таком случае будет регулироваться законодательством государств-членов в течение действия указанных условий и устранения их последствий.

📆Общественное обсуждение проекта Решения продлится до 04.11.2022.

#чтонасждет #МИ

Особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях ЧС: продление и несколько новшеств

Минздрав России предлагает продлить действие Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 до 01.01.2024.

Кроме того, проект предусматривает особый порядок смены антигенного (штаммового) состава вакцин для профилактики COVID-19 в связи с тем, что наблюдается значительная динамика изменения доминирующего варианта SARS-CoV-2 как в Российской Федерации, так и в других странах.

В частности, для изменения штаммового состава имуннобиологического препарата необходимо предоставить следующие документы:

📌скорректированную нормативную документацию на препарат;
📌результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности;
📌результаты оценки реактогенности и иммуногенности препарата с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований;
📌гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности препарата против нового штамма вируса SARS-CoV-2 в период после утверждения изменения, касающегося нового состава.

🗓Общественное обсуждение проекта пройдет до 26.10.2022