Утвержден порядок ‎поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций

Ранее предполагалось, что клинические рекомендации станут обязательными с 1 января 2022 года. Новый порядок предусматривает поэтапный переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи согласно клиническим рекомендациям до 1 января 2024 года.

Клинические рекомендации будут применяться поэтапно, исходя из даты их размещения в Рубрикаторе:
📌размещенные до 1 сентября 2021 года – с 1 января 2022 года;
📌размещенные до 1 июня 2022 года – с 1 января 2023 года;
📌размещенные до 1 июня 2023 года – с 1 января 2024 года.

Минздрав на основе размещенных в Рубрикаторе клинических рекомендаций разрабатывает стандарты оказания медицинской помощи, подлежащие вступлению в силу в дату начала применения соответствующих клинических рекомендаций.

Клинические рекомендации также учитываются при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и при разработке проекта территориальной программы обязательного медицинского страхования.

#чтонасждет

ЕЭК рассмотрела изменения об упрощении регистрации лекарств

Вчера рабочая группа по оценке регулирующего воздействия проектов решений ЕЭК рассмотрела проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

В частности, данные изменения позволят:
✅расширить возможности электронного документооборота и дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов;
✅ввести новые процедуры упрощенного и ускоренного доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС: условная регистрация, регистрация в исключительных случаях и ускоренная экспертиза документов.

#чтонасждет

Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о МИ в АИС РЗН
 
Данный документ широко обсуждался рынком и неоднократно дорабатывался регулятором.
 
В соответствии с утвержденным документом с 1 марта 2022 года у импортеров и производителей МИ (их УПП) все же появится обязанность предоставлять в АИС РЗН информацию о МИ, в том числе:
 
- наименование;
- номер и дата РУ;
- вариант исполнения или модель (при наличии);
- состав, комплектация и перечень принадлежностей (при необходимости);
- номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер (при наличии);
- количество МИ в серии (партии) или количество заводских номеров (в штуках);
- дата производства (изготовления);
- срок службы;          
- номер и дата УПД (для производителей) или номер и дата таможенной декларации на товары (для импортеров).
 
Данные должны быть предоставлены в течение 15 рабочих дней с даты ввода МИ в обращение для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности МИ со стороны регулятора.

Субъектам обращения для этого будет предоставлен доступ в личный кабинет АИС РЗН с авторизацией через ЕСИА.
 
🗓Порядок действует до 1 марта 2028 года на срок переходного периода к Единому рынку МИ ЕАЭС.
 
❗️Напомним, что статьей 19.7.8 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в РЗН.
 
#регулирование #МИ

Старший юрист Dentons Андрей Глебашев дал комментарий газете «Московские аптеки» о работе системы МДЛП

В системе МДЛП остается много нерешенных вопросов. В значительной мере это объясняется несовершенством организационных и технических процессов на стороне как предприятий–участников лекарственного обращения, так и самого оператора "Честный знак". При этом трудности испытывает вся логистическая цепочка — от производителя до аптечной сети.

Правительство утвердило Положение о федеральной государственной информационной системе сведений санитарно-эпидемиологического характера

Система станет частью государственного проекта «Санитарный щит». Отвечать за ее формирование и ведение будет Роспотребнадзор. Предполагается, что система позволит более оперативно выявлять и отслеживать распространение опасных инфекций и принимать необходимые меры.

Интересно отметить, что 2 из 5 обозначенных Положением целей создания информационной системы касаются иностранных граждан: (1) «организация межведомственного взаимодействия для недопущения осуществления трудовой деятельности иностранными гражданами или лицами без гражданства, являющимися носителями возбудителей инфекционных заболеваний» и (2) «обеспечение своевременного принятия решения о нежелательности пребывания (проживания) иностранного гражданина или лица без гражданства в Российской Федерации».

Система будет взаимодействовать с другими информационными системами, в т.ч. с единой информационной системой в сфере здравоохранения.

#чтонасждет

ЕЭК утвердила требования к стабильности лекарственных растительных препаратов

7 декабря 2021 г. ЕЭК утвердила требования к исследованию стабильности лекарственных растительных препаратов. Данные требования дополняют Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций специфическими для лекарственных растительных препаратов положениями. В частности, данные требования определяют особенности изучения стабильности лекарственных средств, производимых из лекарственного растительного сырья.

Применение указанных требований позволяет гарантировать в течение всего срока годности растительных лекарственных препаратов сохранение всего спектра полезных биологически активных соединений и не превышение допустимых пределов содержания продуктов деградации и посторонних примесей.

#ЕАЭС #регулирование

Минздрав ввёл новые правила отпуска наркотических и психотропных препаратов

Приказ устанавливает для аптечных организаций новые правила отпуска ЛС, в том числе наркотических, психотропных и иммунобиологических препаратов.

Действие приказа будет распространяться на отпуск ЛС аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями. В их число будут в том числе входить амбулатории и фельдшерские пункты, расположенные в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки, что является новшеством по сравнению с действующими ныне нормами.

Приказ предусматривает отпуск ЛС по электронному рецепту, по которому препарат помимо лица, указанного в рецепте, может получить его законный представитель. Кроме того, у граждан, ухаживающими за больными, которые находятся на «завершающем этапе жизни», появится возможность получить ЛС. В случае если такие больные не в состоянии оформить доверенность на получение рецептурного препарата, лечащий врач должен заверить документ, подтверждающий состояние больного. Данный документ должен быть предъявлен вместе с рецептом.

Документом также утверждаются сроки, в рамках которых рецепт принимается на обслуживание, при отсутствии у субъекта розничной торговли необходимого ЛС.

🗓Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать в течение 6 лет.

#ЛС #регулирование

▶️ Началась онлайн-трансляция конгресса «Право на здоровье»:

Минпромторг России утвердил программу профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям по лицензионному контролю деятельности по производству ЛС на 2022 год

Программа отражает цели и задачи Минпромторга в данной сфере, а также перечень профилактических мероприятий на 2022 год.

Минпромторг отмечает, что типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписания российским производителям, является нарушение требований требований GMP ЕАЭС в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений, организации фармацевтической системы качества, а также:
⛔️несоблюдение условий хранения сырья, материалов и готовой продукции,
⛔️невыполнение мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации в полном объеме,
⛔️несоответствие процесса производства требованиям промышленного регламента.

Интересно то, что по результатам проверок в 2021 году вынесено только одно решение о привлечении лица к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, также 3 заявления о привлечении к административной ответственности находятся на рассмотрении судов. Всего проведено 294 проверки и выдано 108 предписаний.

Программа утверждена Приказом Минпромторга России от 13.12.2021 № 5034.

#лицензирование #ЛС

Контрактные войны или цена отмены регистрации препарата

Истец – производственная площадка в рамках РУ, держателем которого являлся ответчик, производил по договору подряда ЛП, а также реализовывал приобретенные у ответчика по договору поставки партии этого же ЛП.

Истец по заказу ответчика произвёл несколько партий, однако, ответчик отказался их принимать. В связи с этим истец уведомил ответчика о том, что намерен реализовать препарат самостоятельно.
В ответ на это ответчик направил в Минздрав России письмо об обнаружении в обращении контрафактных партий, а вскоре и вовсе подал заявление об отмене регистрации препарата, которое удовлетворил регулятор.

После отмены регистрации у истца осталось большое количество нереализованного продукта, а также не принятый ответчиком по договору подряда препарат. Это было расценено истцом как убытки в размере 57 млн.руб., которые должны быть компенсированы ответчиком.

Суды трех инстанций согласились с доводами истца, указав на то, что ответчик, реализуя в рамках предоставленной законом возможности свое субъективное право на отмену государственной регистрации ЛП и его исключение из реестра, злоупотребил своим правом, поскольку вышел за установленные пределы его осуществления, преследуя исключительно цель причинения имущественного вреда истцу.

При этом, по мнению суда, ответчик понимал, что ЛП находится в обращении на рынке, и какие последствия повлечёт за собой отмена государственной регистрации, и для достижения своих целей имел предусмотренную Законом № 61-ФЗ возможность просто исключить эту производственную площадку из регистрационного досье.

Интересно, что ранее было рассмотрено дело, где ответчик (владелец РУ), в свою очередь, выступал истцом по требованиям о взыскании задолженности за поставленный ЛП с площадки. Исковые требования также были удовлетворены в полном объёме.

Подобные дела – редкость для рынка фармы, и они отлично иллюстрируют, к чему может привести конфликт контрактных партнеров.

#ЛС #изпрактики

Юрист практики Арсений Топадзе выступил на Международной конференции «Актуальные проблемы медицинского права», организованной МГИМО при поддержке Юридического института РУДН и Информационного центра Гаагской конференции по МЧП.

В своём выступлении «Помочь или навредить: ЭПР и персональные данные в медицине» Арсений затронул крайне чувствительный и актуальный вопрос – защиту и оборот больших данных в медицинской деятельности. Арсений рассказал о законодательном нововведении – экспериментальных правовых режимах, а также о том, какие юридические и этические проблемы возникают при применении таких режимов в рамках использования персональных данных пациентов.

Выступление доступно по ссылке (с 23 минуты 40 с): https://www.youtube.com/watch?v=arcELhU8_Es

Минфин разработал проект изменений в ст. 149 и 164 НК РФ о распространении действующих для МИ налоговых льгот на принадлежности к соответствующим МИ
 
Напоминаем, что согласно п. 2 ст. 149 НК РФ реализация МИ, входящих у утвержденный Правительством перечень, не облагается НДС. В отношении иных МИ п. 2 ст. 164 НК РФ предусматривает льготную ставку НДС в размере 10%.
 
Вопрос распространения указанных норм на принадлежности к МИ на практике сейчас решается неоднозначно. При ввозе принадлежностей к МИ на территорию РФ таможенные органы нередко отказывают в предоставлении льгот по уплате НДС со ссылкой на разъяснения Минфина (письма Минфина от 29 марта 2019 г. N 03-07-11/22009, от 30 марта 2021 г. N 03-07-07/23405), полагая, что налоговые льготы распространяются на принадлежности к МИ лишь при наличии регистрационного удостоверения на такие принадлежности.  С другой стороны суды часто отменяют решения таможенных органов, мотивируя такие решения Правилами государственной регистрации медицинских изделий и разъяснениями Росздравнадзора (письмо от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16), в соответствии с которыми действие регистрационного удостоверения распространяется как на МИ, так и на его составляющие и принадлежности к нему. Вопрос был подробно рассмотрен в рамках Доклада о результатах мониторинга правоприменения в Российской Федерации в 2020 году.
 
Проект Минфина по распространению действующих в отношении МИ налоговые льготы на принадлежности к указанным МИ призван устранить существующее противоречие. Налоговые льготы будут действовать в отношении лишь тех принадлежностей к МИ, которые поименованы в регистрационном удостоверении на МИ и не реализуются отдельно от МИ.
 
Изменения должны вступить в силу по истечении одного месяца со дня официального опубликования закона, но не ранее 1-го числа очередного налогового периода по налогу на добавленную стоимость.
 
🗓Публичное обсуждение проекта продлится до 21 января 2022 года

#чтонасждет #МИ

ЕЭАС продлил обращение МИ, зарегистрированных по национальным правилам

Страны ЕАЭС завершили внутригосударственные процедуры подписания протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Изменения предусматривают, что медизделия, зарегистрированные в порядке, предусмотренном национальном законодательством, могут выпускаться в обращение на территории этого государства. Внесение изменений в регистрационные документы таких медицинских изделий допускается в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.

Подробнее см. здесь.

💬 О пути промышленного CAR-T и особенностях регулирования инновационных препаратов в России рассказала Екатерина Гора в авторской колонке #gxpcommunity

Правительство РФ обновило перечень наркотических средств и психотропных веществ

C 31 декабря 2021 г. в России действует новый перечень наркотических средств и психотропных веществ.

Действующий ранее перечень был расширен и уточнен.

В частности, 11 новых позиций были добавлены в Список I (Список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ).
Отдельно отметим, что лизергиновая кислота и ее производные были перенесены в перечень наркотических средств Списка I из списка прекурсоров.

Также 5 новых позиций было добавлено в Список II (Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ) и 1 позиция в Список III (Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ).

Для новых позиций в перечне был также установлен значительный, крупный и особо крупный размеры для целей статей 228, 228.1, 229 и 229.1 УК РФ.

#покамыбылинаканикулах #наркотики #психотропные #регулирование

Новая Программа «Фарма 2030»

Правительство РФ внесло изменения в госпрограмму РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

👉Приоритеты в сфере реализации госпрограммы:
- импортонезависимость (в том числе субстанций, ЛП, входящих в перечень стратегически значимых ЛС, низкомаржинальных, но востребованных отечественной системой здравоохранения ЛП и МИ и др.) в целях обеспечения лекарственной безопасности;
- обеспечение необходимого роста производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленности для достижения цели госпрограммы, в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета;
- развитие института обеспечения качества ЛП и МИ для национальной системы здравоохранения;
- создание и совершенствование условий для разработки инновационных ЛП и МИ.

Целью программы является увеличение объемов производства отечественных ЛС и МИ в денежном выражении в 2 раза к 2030 г.

👉К основным направлениям деятельности в сфере реализации цели и развития фармацевтической и медицинской промышленности относятся:
- стимулирование инновационного развития отечественных предприятий;
- изменение структуры и масштабов производства в целях наиболее полного удовлетворения потребностей системы здравоохранения при сохранении баланса рынка фармацевтической и медицинской продукции;
- создание конкурентных рыночных условий отечественным предприятиям;
- интеграция в мировую систему производства и потребления ЛС и МИ.

👉Решение указанных задач обеспечиваются за счет реализации комплекса программных мероприятий, предусматривающих:
- механизмы поддержки предприятий фармацевтической и медицинской промышленности;
- бюджетные ассигнования в объекты капитального строительства государственной собственности, направленные на создание производства импортозамещающих фармацевтических субстанций жизненно необходимых и важнейших ЛП, новых готовых ЛС на основе субстанций социально значимых ЛП, востребованных МИ для системы здравоохранения;
- проведение мероприятий, обеспечивающих демонстрацию достижений и вывод на рынки отечественной продукции фармацевтической и медицинской промышленности.
Наличие локального производства ЛС и МИ и компетенций по их разработке является одним из гарантов стратегической независимости государства и необходимым условием для реализации государственной политики в сфере охраны здоровья граждан.

👉Основные ожидаемые результаты к концу 2030 года станут:
- увеличение объема производства отечественных ЛС и МИ до 1472 млрд. рублей;
- рост объема экспорта ЛС и МИ до 311 млрд. рублей;
- увеличение до 90 % доли стратегически значимых ЛС, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории РФ.

👉К задачам госпрограммы также можно отнести:
- содействие повышению конкурентоспособности российских производителей, укрепление их позиций на внутреннем рынке и внешних рынках;
- ускорение научно-технического развития, увеличение количества организаций, внедряющих технологические инновации;
- удовлетворение потребности системы здравоохранения РФ в среднесрочной и долгосрочной перспективе с учетом повышения ожидаемой продолжительности жизни в качественных, эффективных и безопасных ЛП и МИ преимущественно локального производства;
- расширение производственной номенклатуры основных действующих веществ (активных фармацевтических субстанций и сырьевых ингредиентов, необходимых для их производства) для обеспечения лекарственной безопасности;
- создание условий для расширения экспорта российской фармацевтической и медицинской продукции;
- реальный рост инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства фармацевтической и медицинской продукции.

Программа также предусматривает задачи обеспечения достижения показателей социально-экономического развития субъектов РФ, входящих в состав приоритетных территорий, уровень которых должен быть выше среднего уровня по РФ.

#ЛС #МИ #регулирование

Медицинским работникам на селе разрешили реализовывать лекарственные средства

Соответствующие изменения вступили в силу с 1 января 2022 года.

Правительство Российской Федерации уточнило особенности лицензирования фармацевтической деятельности обособленных подразделений медорганизаций. Медицинские работники в амбулаториях, фельдшерско-акушерских пунктах и центрах общей врачебной практики, расположенных в сельских населенных пунктах, где нет аптечной организации, смогут осуществлять льготный отпуск лекарств, а также осуществлять продажу лекарственных препаратов. Ранее это могли делать только фармацевтические работники.

Также значительно упрощена процедура выдачи фармлицензий таким медицинским организациям. Для таких объектов допускается одновременное лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности.

#регулирование

План законопроектной деятельности Правительства РФ в сфере здравоохранения

Согласно Распоряжению Правительства РФ, утвердившему план законопроектной деятельности на текущий год, Минэкономразвитию предписано разработать и предоставить для публичного обсуждения законопроект об онлайн-продаже рецептурных ЛП к апрелю 2022 г.

Реализация Rx препаратов будет проходить в форме эксперимента. Более того, уже к августу 2022 г. регулятору надлежит представить проект закона в Госдуму.

Для целей гармонизации понятийного аппарата с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Минздраву России будет необходимо к июлю 2022 г. разработать изменения в Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» и Закон «Об обращении лекарственных средств».

Отдельно Минздрав России должен будет разработать поправки в КоАП РФ и иные сопутствующие нормативные акты в целях установления ответственности за распространение в сети Интернет и СМИ предложений о торговле поддельными медицинскими документами.

Предполагается, что в будущем Росздравнадзор также получит полномочия по принятию решений в отношении оснований блокировки таких ресурсов с последующим занесением их в список запрещённой к распространению информации.

#ЛС #чтонасждет

Депонирование штаммов для вакцин: как работает Закон «О биологической безопасности в Российской Федерации»

В соответствии со ст. 18 Закона № 61-ФЗ при подаче заявки на регистрацию ЛС, заявитель направляет в уполномоченный орган регистрационное досье, в состав которого, помимо прочего входит информация о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования.

Аналогичные сведения заявителю необходимо представить и в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Часть 8 ст. 11 Закона №492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» предусматривает, что штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, а также медицинских изделий, подлежат обязательному депонированию в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов.

В связи с этим возникает вопрос, распространяется ли требование об обязательном депонировании штаммов в коллекции патогенных микроорганизмов и вирусов только на вакцины, произведённые на территории РФ, либо также на вакцины, произведённые за пределами РФ (иностранными производителями)? Распространяется ли данное требование на инактивированные вакцины?

В соответствии с Будапешским договором о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры 1977 г. все государства-участники Договора обязаны признавать депонирование микроорганизмов в рамках патентной процедуры, независимо от места нахождения органа по депонированию.

Требования Закона № 492-ФЗ распространяются на все зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению на территории РФ ЛС при производстве которых предусмотрено использование штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов (в том числе произведенные за пределами РФ и инактивированные вакцины).

#ЛС #изпрактики

Dentons запускает новую серию вебинаров на актуальные темы, в том числе связанные с тенденциями рынка, повышением эффективности работы юридических департаментов и персональному развитию🤩.

Мы начинаем 27 января с практической сессии по стратегическому планированию юридической функции, которую проведет Джоанна Уэйкфорд, операционный директор Dentons In-House Solutions.

Зарегистрироваться можно тут.

Присоединяйтесь! Сессии универсального характера и могут быть полезны для юридической функции различных отраслей.

Клиника закупила сложное дорогое медицинское оборудование частями: можно ли оформить это в рамках ОМС?

Вопрос стал предметом рассмотрения суда.

Как это следует из законодательства об ОМС, оборудование по ОМС допускается закупать стоимостью только до 100 000 рублей за единицу.

Стоматологическая клиника (ответчик) по двум договорам за 10 дней приобрела сначала стоматологическую установку, а после – светильник, модуль врача, модуль ассистента и гидроблок. Общей стоимостью больше тарифа.

ТФОМС (истец), проводя проверку, указал на то, что, по их мнению, все это составные части одного устройства, и счёл закупку нарушением, а расходование средств – нецелевым.
В связи с невозвращением денежных средств клиникой ТФОМС обратился в арбитражный суд с требованием о взыскании суммы нецелевого использования средств ОМС и штрафа.

Ответчик в рамках спора ссылался на то, что приобретённое оборудование – это самостоятельные части, не составляющие единый комплекс, которые могут использоваться раздельно и в разных местах, а приобретались они для ремонта и модернизации уже имеющегося оборудования.

Суд, давая оценку позициям сторон, обратил внимание, что в соответствии с РУ на МИ, декларацией о соответствии и руководством пользователя стоматологическая установка включает в себя в том числе те составные части, которые клиника закупила позднее.

Также суд сослался на нормативное определение «комплекса конструктивно сочленённых объектов» из законодательства о бухгалтерском учете, где указано, что такой комплекс является единым инвентарным объектом. Кроме того, факт ремонта/модернизации уже имеющегося оборудования ответчик доказать не смог. Доказательств совместимости спорных объектов с иным медицинским оборудованием клиника также представить не смогла.
Суд сделал вывод, что приобретённое оборудование действительно является единым комплексом, а поскольку общая его стоимость превышает 100 тыс. рублей, это нарушает законодательство об ОМС.

Суд апелляционной инстанции поддержал данную позицию, дополнительно отметив также общий нормативный срок использования всех указанных объектов.

#МИ #всуде