[IV Research]
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“리포트 공개 안 합니다” 지식재산권 고민 빠진 증권사
https://n.news.naver.com/mnews/article/028/0002645447?sid=101

교보증권의 이런 결정은 보고서가 무료로 풀리면서 애널리스트 의도와 다르게 오·남용되는 등 부작용이 적지 않다고 판단해서다. 교보증권 쪽은 <한겨레>와 한 통화에서 “보고서가 과잉 유통되면서 자료를 멋대로 짜깁기하는 경우가 적지 않다”고 말했다. 보고서의 가치를 보호한다는 취지도 있다. 이 관계자는 “보고서 가치를 지키기 위해 변화가 필요한 시기가 됐다. 알아주는 곳에만 정보를 제공한다는 취지다”라고 강조했다. 실제 투자자들 사이에서는 접근이 제한되는 외국계 증권사 보고서보다 국내 증권사 보고서의 값어치를 낮게 평가하는 경향이 존재한다.
이 법안은 온라인 양방향 채널을 통해 유료회원제 영업을 하는 경우 자본시장법상 금융투자업자로 분류되는 투자자문업자의 범위에 포함시켜 금융위원회에 등록하도록 하고 관련 규제를 적용하도록 했다.

유사투자자문업자의 불건전 영업행위 및 허위·과장광고를 금지하고 위반 시 1억원 이하의 과태료를 부과하도록 했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014029567?sid=101
IV Research_지아이이노베이션(258570).pdf
2 MB
[IV Research]

지아이이노베이션(358570)-하반기부터 기대감 반영 가능

기업개요

동사는 최적의 이중융합 단백질 조기발굴이 가능한 플랫폼 <GI-SMART> 기반 신약을 개발하는 바이오 기업이다. 이미 전임상 단계에서 2건의 License out(이하 L/O)을 진행하며 기술력을 인정받았다. IPO를 통해 260억원의 현금을 확보하였으며, 2023~2024년 중국 임상 진입에 따른 마일스톤 유입, GI-301 글로벌 또는 일본 L/O 등 이벤트가 있기 때문에 향후 수년간 자금조달 가능성은 제한적이라는 판단이다.

주요 파이프라인

GI-101(KEYNOTE-B59)은430명 고형암 환자 대상 임상1/2상을 진행 중이며, 2023년 2월 27일 미국에서 임상2상 첫 환자 투약을 시작했다. 기존 374명 환자 대상이었으나, 신규 개발한 공정을 도입하여 확장 Cohort를 추가하며 환자 수를 430명으로 늘렸다. 중국 임상은 2019년 GI-101을 가져간 Simcere에서 진행 중이다. 2023년 중 중국 임상2상 진입이 예상되며, 이에 따른 마일스톤 수령이 기대된다.

GI-101 단독임상1상 환자 19명 중 CR(완전관해) 환자가 1명, PR(부분관해) 환자가 1명이었다. CR 환자의 경우 기존의 모든 치료에서 효과를 보지 못했으나, GI-101을 3주 간격으로 2회 투약하여 6주만에 CR 전환되었다. 경쟁약물의 단독요법에서 PR이 0건이었던 것을 감안하면 고무적인 수치이다. 과거 진행되었던 IL2 파이프라인 딜의 규모는 2~4조원 수준이었다. GI-101에 대한 글로벌 L/O Deal이 체결된다면, 이러한 단독데이터에 기반해 최소 조 단위 규모의 딜이 체결될 수 있다는 판단이다.병용임상 1상에서는 환자 16명 중 PR환자가 3명이었는데, 3명 중 2명(비소세포폐암, 신세포암) 이 면역항암제 내성환자이다. 2023년 SITC에서 추가 데이터를 발표할 계획이다.

GI-102는 GI-101의 후속 면역항암제 파이프라인으로 SC(피하주사)제형으로 개발 중이다. GI-102는 3개의 아미노산 변이체(IL2v3)로 조절T세포를 GI-101보다 더 효과적으로 억제한다.

GI-301은 경증의 알레르기와 만성특발성 두드러기 적응증으로 유한양행과 임상1상을 진행중이며, 글로벌 약 34조원 규모의 알레르기 치료제 시장을 타겟한다. 임상1상부터 알레르기 치료제 시장 1위 제품인 Roche/Novartis의 졸레어와 비교 임상을 진행한다. 졸레어는 2024년 유럽, 2025년 미국에서 특허가 만료된다. 임상1상에서 졸레어 투약환자군은 혈중 IgE 수치가 감소하다가 다시 상승했던 반면, GI-301 투약환자군은 투약 직후 혈중 IgE 수치가 0으로 떨어진 후 15일 간 지속되는 것을 확인했다. 임상1상 Full data는 1H24 학회를 통해 공개될 것으로 예상한다. 졸레어는 2022년 약 4.6조원의 매출액을 기록했다. GI-301이 상업화되는 경우 졸레어가 독식하던 시장을 잠식해 단기간 내 조 단위 매출 달성이 가능할 것으로 전망한다.

https://t.iss.one/IVResearch

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https://blog.naver.com/ivresearch/223145161356
IV Research_큐라클(365270).pdf
2.5 MB
[IV Research]

큐라클(365270)-매출 Forecasting 4조원, Peer Value 8조원

기업개요
동사는 혈관내피기능장애 차단제 개발에 특화된 플랫폼 <SOLVADYS> 기반 모세혈관 기능장애에 기인하는 다양한 혈관질환 치료제를 개발하는 기업. 주요 파이프라인은 ① 습성황반변성 및 당뇨병성황반부종 치료제 CU06-RE, ② 궤양성대장염 치료제 CU104, ③ 면역항암제 병용요법CU106 ④ 당뇨병성신증 치료제 CU01 등

혈관 내피기능 장애(Endothelial Dysfunction)는 손상된 혈관의 확장 및 혈관 장벽의 기능 장애로, 각종 심혈관 질환 유발. 혈관 내피기능 장애는 만성 대사성 난치질환의 근본적 원인으로, 현재 내피기능 장애 개선을 통한 치료제는 부재하며 VEGF 등 한정된 Target에 대한 치료제만 개발중인 실정

주요 파이프라인
① CU06 은 습성황반변성(AMD), 당뇨병성황반부종(DME) 치료제로 Thea Open Innovation에 License Out(이하 L/O)하여 현재 美 임상 2a 상 진행 중. 기존 시장은 환자 모니터링 이후 중증도 이상의 환자에 대해 <Eylea(아일리아)> 등 치료제를 안구내 직접 주사하는 방식 외에는 치료 대안이 없는 상황. CU06은 경구형으로, 허가 시 CU06을 우선 처방 후 효과가 부족한 환자에 한해서 주사제로 Step up 하는 방식으로 치료제의 패러다임이 변화할 수 있을 것으로 판단. Thea Open Innovation의 판매 예측 규모는 시장점유율 7~8% 수준인 매출액 약 4 조원 규모. 현재 동사는 중국, 일본을 비롯한 아시아 지역에 대한 L/O을 추진 중으로, 2H23 중 L/O 가능성이 높다 판단됨

② CU104는 궤양성대장염 치료제로 2023 년 6 월 美 임상 2 상 IND 승인 받음. 해당 시장은 JAK inhibitor, S1P Receptor Modulator 등의 경구형 약물은 부작용으로 인해 용도가 한정되고 레미케이드, 휴미라, 킨텔렉스 등의 사용이 대세를 이루고 있는 상황. 2022 년 Pfizer는 S1P Receptor Modulator 개발 바이오텍인 Arena Pharmaceuticals를 약 8 조원에 인수한 바 있음. CU104는 동물임상을 통해 JAK inhibitor, S1P Receptor Modulator 대비 최소한 동등이상의 효과를 확인했으며, 임상을 통해 안전성 확보. 또한, 질병모델을 가장 잘 나타내는 IL-10 Knock-Out 마우스 모델에 대한 연구를 세브란스 병원 연구팀과의 공동연구를 통해 질병 활성 지표(Disease Activity Index) 개선 확인

③ CU106은 면역항암제 병용요법 파이프라인으로 美 임상 1 상을 완료되어 임상 2 상에 바로 진입할 수 있는 상황. CU106 은 TME(종양미세환경)에서 종양혈관의 이상 및 누출로 인한 T 세포와 약물 전달 장애 혈관을 정상화하여, 면역을 억제하는 TME를 면역을 지원하는 TME 로 재편하는 기전. 또한, IL2의 혈관 누수 부작용을 직접 개선시켜 anti-PD1 뿐 아니라 IL2 파이프라인과 병용투여 시 높은 효능 기대. 비임상 및 임상 1 상을 통 해 효능과 안전성을 확보했으며, 임상 2 상은 글로벌 Partnership을 통해 진행할 예정.

④ CU01은 당뇨병성신증 치료제로 국내 240명 환자 대상 임상2b상 진행 중. 당뇨병성신증은 당뇨병의 합병증으로, 신장의 세포와 혈관이 손상되는 질환을 의미. 현재 고혈압 치료제 및 당뇨 치료제를 제한적으로 사용하며, 개발 중인 신장 섬유화 치료제가 없는 Unmet needs가 높은 질환. 당뇨병성신증 시장은 2025년 기준 글로벌 약 $10억 규모의 시장으로 추정됨. 임상2상을 통해 위약군 대비 ACR(Albumin Creatinine Ratio)의 유의미한 감소를 확인했으며, 시험약과 관련성 있는 중대한 약물 이상반응이 확인되지 않음.

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https://blog.naver.com/ivresearch/223145810330
IV Research_강스템바이오텍(217730)_Re.pdf
413.2 KB
[IV Research]

강스템바이오텍(217730)-7월부터 기대감 반영 가능

기업개요

동사는 줄기세포치료제 개발 및 CDMO 사업을 영위하고 있는 세포치료제 기업이다. 동사의 SELAF 플랫폼을 통해 줄기세포의 분리부터 생산, 임상까지 가능한 줄기세포 인프라를 확보하였다. 주요 파이프라인은 ① 아토피 피부염 치료제 Furestem AD, ② 류마티스 관절염 치료제 Furestem RA, ③ 골관절염 치료제 Furestem OA Kit 등이다. 또한 자체적으로 줄기세포GMP센터를 구축하여 CDMO 사업에 진출해 세포치료제, 엑소좀, iPSC, 오가노이드 등 다양한 Project를 논의 중인 것으로 파악된다.

주요 파이프라인

① Furestem AD는 세계 최초 아토피 피부염 치료제로 환자 308명 대상 임상3상을 진행 중이다. 경쟁약물인 <Dupixent>의 경우 월 2회 투약하는 반면, Furestem AD는 연 1회 투약하며 근본적 치료가 가능하다는 점에서 경쟁력이 있다고 판단된다. 동결제형으로 거리에 상관없이 투여가 가능하며, 동사의 Cell banking 기반 대량 생산이 가능해 가격경쟁력 확보가 가능할 것으로 전망된다. <Dupixent> 중심의 국내 시장은 현재 약 1,000억원 규모로 추정되며, Furestem AD가 품목허가를 받는 경우 기존 시장보다 큰 시장이 새롭게 창출될 수 있을 것으로 기대한다.

지난 6월 신규 환자 18명에 대한 투약을 완료하며 전체 환자 308명 중 299명 투약이 완료되었다. 환자모집이 가장 느리게 진행되었던 2023년 4월에도 12명이 모집되었던 것을 감안할 때, 7월 중 환자모집 및 투약 가능성이 높다고 판단한다. 동사는 2023년말 임상3상 종료, 1H24 품목허가 신청, 2024년말 품목허가를 목표로 한다.

② Furestem OA는 골관절염 치료제로 임상1/2a상을 진행 중이다. Furestem OA는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중이다. 독일의 Heraeus Medical과 기초연구부터 공동개발을 진행하고 있다. 지난 5월 동사는 아시아 기업 중 유일하게 ATiO(국제정형외과학회)에 초청받았다. Target 시장은 전체 관절염 시장의 65%를 차지하는 K&L 2~3등급 환자 시장이다. K&L 2~3등급 관절염 환자에게 처방 가능한 치료제가 없는 상황으로, Unmet needs가 높다. License Out(이하 L/O) 등 Partnership 체결을 통해 글로벌 임상에 진입할 계획이다.

임상1상은 3개 Cohort로 총 18명 환자 대상 투약 진행 예정이며, 2023년 7월 첫 환자 투약이 예상된다. 2023년말부터 일부 환자의 Data를 확인할 것으로 전망된다. 이번 임상을 통해 안전성과 일부 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대되며, 유효성 확인 시 이를 기반으로 글로벌 L/O 추진 계획이다.

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https://blog.naver.com/ivresearch/223149238247
IV Research_랩지노믹스(084650).pdf
744.4 KB
[IV Research]

랩지노믹스(084650)-밸류에이션 Re-rating의 초입 구간

기업개요 – NGS 기반 PCR/항원 진단 기업
동사는 2002년 설립되어 체외진단서비스 및 진단제품을 개발하는 진단 전문 기업으로, 국내 최초로 NGS(Next-Generation Sequencing, 차세대염기서열분석) 기반의 비침습 산전기형아검사 NIPT 서비스를 상용화한 기업이다. 면역화학/분자진단 기술 기반 제품부터 NGS 유전자 진단 기반 키트 및 서비스까지 폭 넓은 체외진단 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. NGS 기반으로 항원/분지진단 등 진단 분야의 모든 제품 대응이 가능하며, 국내 3,000개 이상의 병원 네트워크를 활용해 공급 가능하다는 강점을 갖고 있다.

Covid 이후 루하PE 인수와 새로운 전략
위와 같은 동사의 강점은 Covid-19 팬데믹 사태 발발 이후 다수의 국내 PCR 매출 및 수출 실적으로 확인된 바 있다. 2022년말 기준 동사의 현금및현금성자산 규모는 985억원 수준이다. 2023년 루하PE는 진승현 랩지노믹스 대표가 보유한 주식 287만 주 인수에 600억 원, 제3자 배정 유상증자를 통해 227억 원, 전환사채(CB) 400억 원 등 총 1,227억 원을 랩지노믹스에 투자해 30.22%의 지분을 확보, 동사의 최대주주로 올라섰으며, Post-Covid 전략을 구체화하였다. 이는 우선 미국 CLIA Lab 인수를 통한 미국 시장 진출로 동사가 보유한 고부가가치의 진단 컨텐츠를 미국에 공급하여, 줄어들 것으로 예상되는 Covid 제품 매출의 공백을 채우고, 아울러 밸류에이션 Re-rating까지 꾀할 수 있는 전략이라는 판단이다.

CLIA LAB 인수가 갖는 의미: Valuation Re-rating
루하PE의 인수 이후, 동사는 본격적으로 미국 시장 진출의 발판을 마련해 왔으며, 현재 해당 전략의 첫 Step인 미국 CLIA LAB 인수가 마무리 단계에 있는 것으로 파악된다. 동사는 미국 CLIA LAB 운영이 가능한 국내 유일한 업체로, 항원항체 기반의 진단 업체는 키트판매를 주력으로 해왔기 때문에 수탁 비즈니스에 대한 업력이 부족하며, 대다수 NGS 기반의 국내 진단 업체들은 경쟁력 있는 CLIA LAB을 인수할 만한 현금 동원력이 부족하기 때문이다.

CLIA LAB은 미국에 약 38만개 업체가 존재하며, 약 70조 규모의 시장을 형성하고 있다. CLIA LAB 시장은 다수의 중소형 랩이 포진해 있는 상태이며 이들은 Regional한 성격이 강하다. 최근 대형 랩에서 각 지역 대응이 가능한 중소형 랩을 사들이며 사세를 확장하고 있는 추세이며, 이는 추후 의료 서비스에서 진단 영역의 중요성이 부각되고 있기 때문이다. 대표적인 대형랩 Labcorp(Roche)은 2022년 기준 $14.88Bil 규모의 매출을 기록, 시가총액은 $18.65Bil 수준에서 거래되고 있다. 이는 PSR 1.25배 수준에서 거래되고 있는 것으로, 동사의 미국 시장 진출 가시성이 보이는 현 시점에서, 당사는 동사가 밸류에이션 Re-rating의 초입 구간에 있는 것으로 판단한다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://rb.gy/2joxk

https://blog.naver.com/ivresearch/223152608797
Forwarded from 주도주 아줌마
IV리서치는 어디야...
IV Research_네오이뮨텍(950220)_20230714.pdf
1.1 MB
[IV Research]

네오이뮨텍(950220)-새로운 변화의 시작

추진력을 얻어버린 네오이뮨텍

동사는 T세포 증폭 기능을 보유한 NT-I7 기반 신약을 개발하는 기업이다. NT-I7은 IL-7 (interleukin-7)에 Long-acting 기술을 통해 반감기를 늘린 물질이다. IL-7의 한계점인 낮은 생산성과 짧은 반감기를 동사의 자체 엔지니어링 기술 및 hyFc 플랫폼을 통해 해결했다. 지난 12일 동사는 공시를 통해 NIT-104, NIT-106, NIT-109 세 개 파이프라인에 대한 임상중단을 발표했다. 기존 시장에서 기대감이 낮았던 파이프라인을 중단함으로써 연간 약 110억원의 비용절감 효과를 누릴 수 있게 되었으며, 선택과 집중으로 시장 기대감이 높은 파이프라인 개발에 추진력을 확보한 점이 긍정적이다. 동사는 현재 약 900억원의 현금을 보유하고 있어 향후 수년간 자금조달 가능성은 낮다고 판단된다.

또한, 최근 CAR-T 치료제 개발 기업 3곳에 NT-I7 공급계약을 체결했다. 이외에도 다양한Checkpoint inhibitor 개발 기업 향 NT-I7 공급 투자를 통해 수익창출 기반을 마련하는 중이다. 임상비용 집행 없이 NT-I7의 치료 스펙트럼을 넓히고 빠른 시장진입이 가능할 것으로 기대된다. 향후 성공적인 연구결과를 확보하는 경우 유상 공급으로 전환하여 매출 확보가 가능하다.

지난 ASCO에서는 연세대 세브란스병원 김혜련 종양내과 교수와 고윤우 이비인후과 교수가 진행한 연구자주도임상 2상 결과를 발표했다. HPV 양성 두경부암 환자 11명 대상 Neoadjuvant로 진행한 임상으로, NT-I7, DNA백신 GX-188E, 키트루다를 삼중병용으로 투약했다. pCR 36.3%(4/11), mPR 63.3%(7/11)를 확인하였으며, 확장 Cohort를 통해 항암백신과 NT-I7 효능 및 최적용량을 확인할 계획이다.

NIT-110 은 고형암 적응증으로 키트루다 병용 임상1b/2a상을 진행 중이다. 2022년 SITC에서 간 전이가 없는 MSS 대장암, 췌장암 환자에게서 ORR 30.8%, DCR 69%의 긍정적인 중간데이터를 발표했다. 2023년 SITC에서 최종데이터를 발표 예정으로, 2022년 발표한 수준의 데이터를 확인할 경우 파이프라인 가치 재평가가 가능하다고 판단된다.

ARS(Acute Radiation Syndrome, 급성 방사선 증후군) 치료제

2023년초 동사는 미국 NIAID(국립알레르기전염병연구소)와 ARS 치료제 연구개발을 위한 협력 계약을 체결했으며, 지난 6월 비임상 시험을 시작했다. 설치류와 영장류 두 단계의 비임상 시험으로 납품계약이 가능하기 때문에 상대적으로 성공 가능성이 높으며, 빠르면 2023년말 설치류 시험 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상한다. 향후 납품이 시작되면 3년마다 갱신 계약을 통해 지속적인 매출인식이 가능하다. 2022년 10월 Amgen은 약 3,700억원 규모의 호중구 치료제 <Nplate>를 3년간 공급하는 계약을 체결했다.

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https://blog.naver.com/ivresearch/223155327304
매출 5,000억 규모 COREE 우회상장!?

https://n.news.naver.com/article/014/0005043617?sid=101
IV Research_신테카바이오(226330).pdf
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[IV Research]

신테카바이오(226330)-바이오 산업에 AI 혁신

기업개요

동사는 AI신약개발 기업으로 국내외 제약/바이오 기업에 대한 후보물질 개발 서비스를 제공한다. 주요 신약 플랫폼으로 ① 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 <DeepMatcher>와 ② 신생항원 발굴 플랫폼 <NEO-ARS> 등이 있다. 2022년 <STB Cloud> 서비스를 론칭하였으며, 이를 기반으로 AI신약개발 플랫폼을 활용한 수익화 기반을 마련하였다. 동사는 국내 AI신약 플랫폼 기업 중 유일하게 슈퍼컴퓨터 약 3,000대를 보유 중이며, 2023년말 10,000대까지 확대 예정이다. 동사의 최대주주는 정종선 외 7인으로 지분율 18.98%를 보유 중이다.

① <Deep Matcher>는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼으로, 약 10억 종의 화합물 구조로부터 유효물질 후보를 탐색하며, 기존 약 100만 종의 화합물을 분석하던 것 대비 탐색범위를 10,000배 증가시킨다. 쉽게 말해 후보물질을 빠르게 발굴하도록 기술 서비스를 제공하고, 계약금 및 로열티를 수취하는 모델이다. 다양한 치료제 영역과 다양한 단백질 Family에 대한 검증이 가능하며 유도체 가상 디자인 후 결합력 예측까지 가능하다.

② <NEO-ARS>는 항암백신, 세포치료제 등에 활용되는 신생항원 발굴 플랫폼이다. 암 환자의 경우 신생항원의 패턴이 상이하다는 특징이 있다. <NEO-ARS>은 3D 구조를 기반으로 예측하여 MHC-Peptide 결합 및 TCR(T Cell Receptor)과의 결합 환경에 대한 예측이 가능하다.

새로운 국면의 시작

동사는 2023년 JPM, BIO EU, BIO KOREA, BIO USA 등 다양한 학회에 참석하며 동사의 플랫폼 및 Cloud 서비스와 관련한 비즈니스 미팅을 다수 진행한 것으로 파악된다. 다수의 글로벌 업체들과 MOU를 체결하며 2H23부터 본계약까지 이어질 가능성이 높아졌다는 판단이다. 지난 수년간 연구개발한 것들이 2H23부터 가시적 성과로 이어질 경우 2024년부터는 본격적인 매출 고성장 구간에 진입할 수 있을 전망이다.

또한, 자체 플랫폼을 기반으로 후보물질을 발굴하여, 발굴한 후보물질을 기반으로 다양한 프로젝트를 진행해 License Out(이하 L/O)의 기반을 마련한다. 후보물질 발굴 후 In vitro 효능시험과 동물실험까지 진행하고 이후 L/O을 진행하는 구조이다. 현재 약 40개의 우선순위 후보물질을 발굴하여 순차적으로 동물실험을 진행하고 있는 것으로 파악되며, 2024년부터는 하나씩 L/O Deal 성과가 가시화될 수 있을 것으로 기대된다.

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IV Research_이수앱지스(086890).pdf
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[IV Research]

이수앱지스(086890)-Morris Water Maze 실험, 인지능력 30% 개선

새로운 기전의 알츠하이머 치료제 ISU-203

ISU-203은 경북대학교와 공동개발하던 치료제로 2022년 3월 전용실시권 계약을 통해 글로벌 판권을 확보한 치매성 알츠하이머 치료제이다. 치매성 알츠하이머는 Unmet needs가 높은 질병이다. ISU-203은 ASM을 타겟하는 새로운 기전으로 개발 중으로 잠재력이 매우 큰 파이프라인이다. 동사는 2023년부터 본격적으로 학회를 통해 데이터를 공유하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 업체들과 Partnership 관련한 논의가 이루어지고 있는 것으로 파악된다. 2023년 11월 전임상 종료 및 신경질환 학회를 통한 최종 데이터 발표가 예상되며, 이를 기점으로 License Out(이하 L/O)을 추진할 계획이다. 타겟이 한정적인 현재 알츠하이머 치료제 시장 현황을 감안할 때, 새로운 기전의 치료제인 ISU-203의 초기 단계에서 L/O 가능성이 높다고 판단된다. ISU-203은 치매성 알츠하이머뿐 아니라 향후 폐혈증, 혈전증, 폐섬유화 등 다양한 적응증으로 확대 가능하다는 장점을 보유하고 있다.

ASM(Acid Sphingomyelinase)이란, 인간의 노화에 따라 과발현되는 인체 내 효소의 일종으로 뇌혈관 및 뇌신경의 손상을 유발한다. ASM이 알츠하이머 환자의 혈액에서 증가한 것이 확인되면서 알츠하이머 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 알려지기 시작했다. 이에 ISU-203은 아밀로이드 베타가 아닌, 뇌신경 손상을 직접 일으키는 염증을 제거하는 방식으로 접근한다. ASM은 Sphingomyelin의 가수분해를 통해 Ceramide를 생산하고, 생산된 Ceramide가 염증을 유발하게 된다. 인간의 노화에 따라 ASM이 축적되며, 알츠하이머 환자들에게서 ASM의 과다발현이 확인된다. ISU-203은 항체를 투여하여 ASM을 저해하면서 Ceramide 생산을 억제하는 기전이다.

동사는 Morris Water Maze 실험에서 ISU-203 처리군의 인지능력 개선 효능(약 30%)을 확인했으며, ISU-203을 투여했을 때 ASM 활성 약 30% 감소, Ceramide levels 약 50% 감소를 확인했다. 또한, 아밀로이드 베타를 타겟하지 않았음에도 Cortex, Hippocampus에서 아밀로이드 베타가 감소하는 것을 확인했다.

기업개요

동사는 면역항암제 및 난치성질환 신약을 개발하는 바이오제약 기업이다. 동사의 매출비중은 고셔병 치료제 <애브서틴> 약 60%, 파브리병 치료제 <파바갈> 약 20%이다. 2023년부터 <애브서틴> 수출 확대 및 <파바갈>의 해외 수출 개시에 따른 매출액 고성장으로 고정비 부담이 완화될 전망이다. 동사는 주요 파이프라인인 ISU-203, ISU-104 외에도 옵디보 바이오시밀러 ISU-106과 초기단계이지만 ISU104-CAR-NK, Pro-Interferon-β 파이프라인 등 차세대 치료제 파이프라인도 확보하고 있다. 최대주주는 이수화학 외 5인으로 지분율 33.6%를 보유 중이다.

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IV Research_에스바이오메딕스(304360).pdf
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[IV Research]

에스바이오메딕스(304360)-파킨슨 환자의 희망이 되어주세요

기업개요

동사는 줄기세포치료제와 NK세포치료제 등을 개발하는 기업이다. 첨생법 개정안 통과 시 오랜 기간 준비해온 동사의 수혜가 기대된다. 주목할만한 파이프라인은 ① 파킨슨병 치료제 TED-A9, ② 중증하지허혈치료제 FECS-Ad 등이다. 연간 Cash burn은 50~60억원 수준이며, 공모를 통해 자금을 확보해 자금조달 리스크는 제한적이다.

줄기세포치료제는 ① TED플랫폼과 ② FECS플랫폼을 기반으로 개발 중이다. TED는 배아줄기세포를 특정 질병에 알맞게 신경전구세포로 바꿔주는 기술이다. 신경전구세포란 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 미성숙 세포를 의미한다. 즉, TED기술을 활용해 다양한 신경계 질환을 공략할 수 있다. FECS는 세포의 기능을 강화시켜 효능이 우수한 3D Spheroid를 제조할 수 있도록 한다. 이에 따라 세포들 간의 Interaction이 강화되어 효과물질을 더 많이 생성하고 생존율을 상승시킬 수 있다.

에스테팜(지분율 44.1%)은 동사와의 시너지를 기반으로 세포배양액 화장품, HA필러 등을 판매하고 있다. 아시아 중심에서 CE 인증 취득 후 유럽으로 확대하며 가파르게 성장 중이다. 연간 매출액은 2020년 51억원 → 2021년 88억원 → 2022년 120억원을 기록했고, 2023년 실적은 매출액 180억원, 영업이익 50억원으로 추정한다. 2H23에도 신규 국가들에 대한 허가가 예정되어 있으며, 피부세포, 눈가주름 개선제품 등 제품 라인업을 확대하며 2024년까지 성장세가 이어질 것으로 예상된다. 1H23 증설을 완료해 매출액 기준 약 500억원의 CAPA를 확보했다.

주요 파이프라인

① TED-A9은 파킨슨병 치료제로 임상1/2a상을 진행 중이다. 저용량 환자 3명에 대한 투약을 완료하여 안전성 확인 시 8월말부터 고용량 환자 3명에 대한 투약을 시작한다. 원숭이 실험 결과 6~8주 뒤 행동개선을 확인하였으며, MPTP 모델 효능 평가를 통해 세포를 이식한 원숭이는 28주까지 정상수준을 회복한 것을 확인했다. 파킨슨병은 뇌의 흑질부(A9)에서 도파민 세포 소실로 발생하는 질환이다. A9 도파민 세포와 동일한 세포를 투약하여 치료하는 기전으로, 기존 약물이 극복하지 못한 치료의 한계성 및 내성이슈를 극복할 수 있는 기전이다. TED-A9은 1회 분화 시 약 100만명 이상의 환자에게 투여 가능하며, 이는 Peer 대비 약 1,100배 높은 수율이다. 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제를 개발하는 경쟁사 블로락테라퓨틱스는 약 $10억 규모로 바이엘에 피인수되었다. 블로락테라퓨틱스 역시 임상1/2a상을 진행 중이다.

② FECS-Ad는 중증하지허혈 치료제로 임상1/2a상을 진행 중이며, 환자 20명 중 19명에 대한 투약 완료되었다. 1Q24 최종 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상되며, 이를 전후로 License out 가능성이 높은 파이프라인이다. 중증하지허혈은 1년 내 사망률이 25%, 5년 내 사망률이 60%에 달한다. Unmet needs가 높은 질환이며, FECS-Ad는 Spheroid를 활용한 최초의 약물이다. 동물실험을 통해 염증반응 감소와 재생효과를 확인했으며, 이를 토대로 투약에 따른 환자의 통증완화를 기대할 수 있다.

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IV Research_올릭스(226950).pdf
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[IV Research]

올릭스(226950)- 70조원 비만, 30조원 NASH 시장 동시 타겟

변화하는 비만치료제 시장, 그 흐름을 같이하는 OLX702A

글로벌 비만치료제 기업들은 GLP-1 기반 당뇨 및 비만 치료제를 넘어 ① 심혈관 질환 등 적응증 확대, ② 주사제에서 경구용으로 제형 변경, ③ 새로운 기전의 치료제와 병용투여 등을 통한 성장을 준비하고 있다. 노보노디스크는 캐나다 기업인 Inversago Pharma를 $1B에 인수하였다. 동사의 OLX702A는 에너지 대사량을 높여 체중을 감량하는 기전이다. OLX702A를 2주 1회 단독투여하여 위고비 1주 1회 단독투여와 유사한 체중감소 효과를 확인하였다. 동사는 현재 위고비와 OLX702A의 병용투여 전임상을 진행 중이다. 병용투여 결과 위고비 단독투여 대비 추가 10% 높은 체중감량 효과를 확인했다. 위고비 단독 투여의 경우 투약 중단 후 급격한 요요현상이 확인되었던 반면, 병용투여의 경우 요요현상을 현저히 줄여주는 것이 확인되었다. 2023년 9월말 위고비와 OLX702A의 병용투여 영장류 시험의 최종데이터를 발표할 것으로 예상된다. OLX702A는 에너지 대사량을 높여주는 기전으로 모든 GLP-1 치료제와 병용이 가능하다는 장점이 있다. 현재 글로벌 업체들과 License Out(이하 L/O) 관련한 논의를 진행 중인 것으로 파악되며, 영장류 실험 최종데이터 발표에 따라 논의가 가속화될 수 있을 것으로 기대된다.

NASH 치료제 OLX702A, 30조원 규모 시장을 타겟

NASH(비알코올성지방간염)는 Unmet needs가 높은 질환으로 글로벌 빅파마들의 관심이 매우 높은 상황이다. 2021년 Arrowhead는 NASH 치료제 파이프라인을 임상1상 단계에서 GSK에 $1.03B 규모로 L/O한 바 있다. 동사는 HFD(High Fat Diet) NASH model에서 OLX702A 투여 시 정상 수준으로 회복, 체중 또한 감량한 것을 확인했다. 이미 인간 유전체 연구를 통해 사람에게서 검증된 Target이기 때문에 성공 가능성이 높다고 판단되며, Billion dollar drug의 잠재력을 보유하고 있다. OLX702A는 동사 파이프라인 중 가장 빠르게 유의미한 규모의 L/O 체결 가능성이 높은 파이프라인이다. 비만과 NASH 적응증 동시에 계약 체결 시, 시장에서 기대하는 규모 이상의 Deal이 될 가능성이 높다.

성기능 관련 부작용 없는 남성형 탈모치료제

OLX104C는 세계 최초의 siRNA 탈모치료제이다. 남성형 탈모의 95%는 남성 호르몬인 테스토스테론이 5알파-환원요소에 의해 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되고, 다시 안드로겐 수용체(AR)와 결합해 모낭에 작용하며 시작된다. OLX104C는 남성호르몬이 아닌 안드로겐 수용체 발현을 줄여, 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성을 억제하는 기전이다. 따라서 남성호르몬 억제에 따른 성기능 관련한 부작용으로부터 자유로울 수 있다. 또한 Mouse 실험을 통해 동사의 탈모화장품의 발모 효과를 확인한 것으로 파악된다. 탈모화장품 사업의 경우 동사가 직접 판매하는 B2C가 아닌, 글로벌 유통업체와의 공급계약을 통한 B2B 사업을 추진할 계획이다.

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IV Research_메가스터디교육(215200).pdf
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[IV Research]

메가스터디교육(215200)-탐방 보고서

기업개요
동사는 2015년 메가스터디에서 중고등 온라인 및 오프라인 사업부문이 인적분할되어 설립되었다. 유아 브랜드 <엘리하이 키즈>, 초등 브랜드 <엘리하이>, 중등 브랜드 <엠베스트>의 시장 안착에 성공하며, 기존 고등 사업 중심에서 시장을 확대해왔다. 더불어 대학, 취업부문 등까지 확대하며 수직계열화를 이룬 국내 유일 교육기업이다. 매출 및 이익비중이 가장 높은 고등사업의 경우 오프라인 브랜드인 <러셀>의 학원 수 증가에 따라 1H23 매출액은 전년동기대비 약 40% 성장했다. 대학부문의 <김영편입>은 수익 극대화를 위한 온라인 전환이 진행 중이다.

동사의 2022년 실적은 매출액 8,360억원, 영업이익 1,354억원을 기록했다. 2023년 컨센서스 기준 현금DPS는 2,167원이며, 현재 주가 대비 4.17%의 배당수익률이다. 과거 동사의 배당수익률이 평균 2%대였던 것을 감안할 때 배당수익률이 매우 높은 상황이다. 동사의 이익 성장률은 2024년에 두드러질 것으로 예상되는 바, 2024년 배당수익률은 현재 주가 기준으로 더 올라갈 가능성이 높다고 판단한다.

주요 투자포인트
① 동사의 고등 온라인 교육 시장점유율은 2015년 20% → 2022년 69%까지 성장했다. 2016년 <메가패스>를 출시한 영향으로 추정된다. 단과 강의 3개 수강 가능한 가격으로 모든 과목에 대한 수강이 가능하도록 학생 및 학부모들의 사교육비 부담을 낮추었고, 이에 따라 시장점유율을 확대할 수 있었다. 2023~2024년 동사의 투자포인트는 투자회수가 시작되는 기숙학원이다. 기숙학원의 수용인원은 2015년 1,000명에서 2022년 2,400명까지 확대되었다. 2022년말 양지기숙학원 신축 및 안성 기숙학원 인수로 최대 수용인원은 약 3,600명까지 확대되었다. 기숙학원은 온라인 또는 기존 오프라인 대비 1인당 단가가 높기 때문에 2023년부터 투자 회수에 따른 이익 성장이 기대된다.

② 최근 중등 교육회사는 초등 및 고등교육 시장으로, 초등 교육회사는 중등 및 유아교육 시장으로 진출하는 등 모든 연령대의 교육시장의 경쟁이 심화되고 있다. 동사 역시 마찬가지이다. 이러한 경쟁시장에서는 콘텐츠 경쟁력이나 자본력 등 경쟁력 있는 소수의 업체들이 결국 살아남을 가능성이 높다. 동사는 2017년에서야 초등시장에 진출했으나, 2022년 기준 점유율 23%까지 빠르게 상승했다. 중등시장은 이미 점유율 69%로 1위이다. 시장재편은 상당부분 이루어졌다고 판단되며, 기존 고등 부문 외 사업부문에서 지속적인 성장이 예상되는 이유이다.

리스크 요인
교육업체들 투자 시 투자자들이 가장 우려하는 부분은 학령인구의 감소이다. 동사의 영업이익에서 고등부문의 비중은 70% 이상이다. 국내 고등학교 학령인구는 2028년까지 성장할 것으로 추정된다. 고등시장 외 시장의 경우 동사는 점유율을 확대하는 구간이다. 2023년에 학령인구 감소를 우려하기에는 이르다는 판단이다.

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