(FDA 논란의 중심, Vinay Prasad CBER 국장 결국 사임)

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FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)의 수장으로서 백신과 세포 및 유전자 치료제 규제를 지휘한 Vinay Prasad 박사가 4월 말 물러난다. 그는 1년간의 안식년을 보낸 후, 원래 있던 UCSF로 복귀할 예정이다

Prasad 박사의 재임 기간 내내 FDA 내부와 제약바이오 업계와의 갈등을 겪으며 논란의 중심에 있어온 인물이다.

그는 과거부터 FDA의 가속 승인 제도와 불충분한 근거에 기반한 신약 허가를 강하게 비판해 왔고,. FDA에 있는 동안 자신의 소신에 따라 규제의 문턱을 높이려고 하였다. 이 과정에서 독단적인 의사결정으로 인한 FDA 내부 마찰이 있었고, 환자 단체와 개발사들의 거센 반발을 샀다.

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작년 여름에는 사렙타(Sarepta)의 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제, Elevidys의 적응증 확대를 반대했었다. 당시 이 건을 포함한 여러 이슈들로 사임을 했다가 2 주 만에 백악관의 개입으로 복귀하는 소동이 있었다.

최근에는 유니큐어(uniQure)의 헌팅턴병 유전자 치료제 AMT-130에 대해서는 임상 대조군으로 '가짜 수술(Sham Surgery)'을 요구해 윤리적 논란을 불러일으켰다.

또한 모더나(Moderna)의 새로운 mRNA 독감 백신에 대해 허가 심사 자체를 거부했다가 백악관의 중재로 결정이 번복되는 등 부침을 겪었다.

아직 후임은 정해지지 않았으나, FDA에서는 Prasad 박사 사임 전에 결정할 예정이라고 밝혔다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fdas-vinay-prasad-depart-agency-end-april

⚡⚡카나프테라퓨틱스 청약 경쟁률 1899대 1…증거금 9조5000억⚡⚡

• 청약 결과: 인간 유전체 기반 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스가 일반 청약에서 1,899대 1의 높은 경쟁률을 기록하며 공모 일정을 마침.
• 자금 유입: 청약 증거금으로 약 9조 4,964억 원이 집계되어 수요예측에 이은 흥행을 이어감.

• 공모 정보:
• 공모가: 희망 밴드 상단인 20,000원으로 확정.
• 상장 주관사: 한국투자증권.
• 상장 예정일: 오는 ⭐3월 16일 코스닥 시장 상장.

• 높은 확약 비율: 신청 물량의 🌈76.1%가 의무보유 확약을 제시했으며, 이는 관련 규정 개정 이후 신청 수량 기준 최고 수준임.
• 자금 활용 계획: 확보한 자금은 파이프라인 임상 및 공동 연구개발, 신규 파이프라인 확대, R&D 역량 강화 등에 투입할 예정임.
• 핵심 경쟁력: 질병 시그니처 발굴 시스템 기반의 다각화된 파이프라인과 임상 진입에 따른 기술이전(L/O) 가능성이 투자자들에게 긍정적으로 평가받음.

https://m.newspim.com/news/view/20260306001162

바이오·의료 신규 투자는 2021년 1조 6770억 원으로 정점을 찍은 뒤 하향 곡선을 그렸다. 글로벌 금리 인상 등으로 2022년 투자액은 1조 1058억 원으로 줄었고, 2023년에는 8844억 원까지 감소하며 2년 연속 위축됐다.

하지만 2024년 반등을 시작했다. 2024년 바이오·의료 신규 투자액은 1조 695억 원으로, 전년 대비 20.9% 증가하며 반등에 성공했다. 또 지난해에는 회복 흐름이 더욱 뚜렷해지면서 2021년 이후 최고 수준까지 올라섰다.

https://www.sedaily.com/article/20014763?ref=naver

(남들과 반대로 간 소아암치료제 개발사, Day One, 세르비에에게 $2.5B에 인수)

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프랑스계 글로벌 제약사 세르비에(Servier)가 미국 바이오텍 Day One Biopharmaceuticals(NASDAQ:DAWN)를 $2.5B 현금에 인수한다. (주당 $21.50, 최근 종가 대비 68% 프리미엄)

이번 딜로 세르비에는 2024년 4월 FDA 가속 승인(accelerated approval)을 받은 소아 희귀 뇌종양 치료제 Ojemda를 확보한다.

이 제품은 6개월 이상의 소아 환자 중 BRAF 변이가 있는 재발성 또는 불응성 저등급 신경교종(pLGG) 환자를 위한 최초의 표적 치료제이고, 집에서 복용할 수 있는 알약 및 액상 제형으로 개발되었다.

일반적으로 치료제는 성인 대상으로 개발된 뒤 일부 약물만 소아로 확장하는데, Day One은 소아용 치료제를 먼저 개발한 뒤 성인으로 확장하는 반대의 개발 전략을 가지고 있다. 다만 미충족 수요가 높아서 FDA의 가속 승인을 받을 수 있는 ‘희귀 소아암’ 치료제를 개발하여 조기 상업화를 한다.

Day One은 2018년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 브리즈번에 위치해 있다.

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세르비에는 2021년에 Agios Pharma의 항암 부문을 인수하며 성인 뇌종양 치료제 Voranigo를 확보하였고 이 제품은 2024년에 FDA 승인을 받았다. 이번 Day One의 인수로 소아부터 성인까지 아우르는 뇌종양 포트폴리오를 갖추게 된 셈이다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition/

△복지부 장관 17:40 복지부-일라이릴리 양해각서 체결(서울)

△일라이릴리(제약회사)로부터 총 7,300억 원 규모 투자를 유치하는 양해각서 체결

https://www.etoday.co.kr/news/view/2562949

독일 머크(Merck KGaA)가 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 PARP1 저해제까지 모두 개발을 중단했습니다.

머크는 지난 2023년 10월 항서로부터 PARP1 선택적 저해제인 ‘M9466(HRS-1167)’의 중국외 권리를 계약금 1억7000만달러를 포함해 총 14억8400만달러로 들여왔습니다.

머크는 항서에 앞서 지난 2022년 이탈리아의 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sciences)와 뇌투과 PARP1 저해제에 대한 옵션딜을 체결한 바도 있습니다. 그러나 머크는 지난 2024년 네르비아노와의 파트너십을 중단하고 항서의 M9466 개발에 집중해왔습니다.

머크는 PARP, ATR 등 DNA 손상반응(DDR) 타깃을 회사의 주력 항암제 전략으로 앞세워왔으나 결국 개발을 포기하게 됐습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27998

[IV Research]

한창제지(009460)-플라스틱 대체 확산과 고급 백판지 구조적 성장

기업개요

1973년 설립된 한창제지는 산업용지와 고급 백판지를 생산하는 제지 전문 기업이다. 국내 최초로 All-Pulp Board 전용 제조 설비를 도입해 고급 백판지 생산 체계를 구축했으며, 담배 포갑지와 산업용 고급 포장용지, 친환경 용지 등 고부가가치 백판지 제품을 중심으로 사업을 영위하고 있다.

친환경·프리미엄 트렌드에 따른 고급 백판지 수요 구조적 확대

동사는 국내 고급 백판지 시장 점유율 약 50%를 차지하고 있는 1위 기업이다. 고급 백판지는 일반 종이와 달리 화장품, 담배, 고급 IT 제품 등 프리미엄 포장재에 사용되는 고부가가치 용지다. 최근 포장재 시장의 핵심 변화는 플라스틱 중심 패키지에서 종이 패키지로의 전환이다. 환경 규제 강화와 ESG 경영 확산으로 플라스틱 사용을 줄이려는 움직임이 확대되고 있으며, 동시에 브랜드 고급화 전략이 맞물리며 고급 백판지 채택이 빠르게 증가하고 있다. 특히 화장품, 전자제품, 담배 등 프리미엄 제품군에서는 친환경 이미지와 고급스러운 패키지 구현을 동시에 충족할 수 있는 소재로 고급 백판지 사용이 확대되는 추세다. 이러한 변화는 단순한 소재 대체가 아니라 플라스틱 → 고급 종이 패키지로의 구조적 전환이라는 점에서 의미가 있다. 실제로 일반 백판지 시장이 정체된 상황에서도 고급 백판지 시장은 꾸준한 수요 증가 흐름을 보이고 있으며, 동사는 해당 시장에서 확고한 지위를 확보하고 있다. 동사의 주요 고객사는 삼성전자, KT&G 등으로 안정적인 수요 기반 역시 확보하고 있다.

업황 부진기 투자 효과 반영 기대, Valuation 매력 부각

제지 산업은 종이 사용량 감소 영향으로 업황과 주가 모두 장기간 부진한 흐름을 보였다. 그러나 동사는 이러한 시기에도 고급 백판지 중심의 설비 투자를 지속적으로 단행하며 경쟁력 강화에 집중했다. 그 결과 동사의 백판지 생산능력은 2020년 1.6만톤 수준에서 최근 2.6만톤 수준까지 확대됐다. 업황 둔화 시기에 진행된 선제적 설비 투자는 향후 수요 회복 국면에서 실적 레버리지로 작용할 가능성이 높다. 동시에 업황 부진으로 경쟁사들의 투자 여력이 약화된 상황에서 시장 재편 가능성도 존재한다. 최근 백판지 가격 인상 역시 판가 상승에 따른 수익성 개선으로 이어질 것으로 기대한다.

실적 Comment

동사는 ‘26년 가이던스로 매출액 2,700억원, 영업이익 50~100억원을 제시했다. 백판지 가격 인상분이 2월부터 반영됨에 따라 실적은 QoQ로 증가하는 모습을 보일 것으로 기대한다. 현재 고급 백판지 부문은 고마진을 유지하고 있어, 동사 25년 적자의 가장 큰 요인인 일반 백판지 부문의 가격인상의 효과와 가동률 증가가 올해 턴어라운드에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 전망한다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224210350869

안녕하세요, 인벤티지랩입니다.

3/9일부터 11일까지 진행되는 East-West Biopharma Summit 2026에서 당사의 DDS 플랫폼 기술과 개발 현황을 소개하는 발표를 진행하게 되었습니다.

이번 행사에는 국내 기업 중 인벤티지랩과 삼양바이오팜 두 곳만 DDS 분야 대표로 초청되어 발표를 진행하게 되어 더욱 의미가 있습니다.

🌏 East-West Biopharma Summit은
글로벌 제약사와 혁신 바이오 기업들이 참여하는 대형 파트너링 중심 행사로,
신약 기술 소개와 함께 기술협력, 공동연구, 라이선스, 투자 논의 등이 활발하게 이루어지는 자리입니다.

특히 이번 행사에는 글로벌 빅파마 및 주요 제약사들이 다수 참여하고 있으며,

대표적으로 Roche, Eli Lilly, Novo Holdings Pfizer, Novartis, MSD, AstraZeneca, Sanofi, Johnson & Johnson, Takeda 등과 같은 기업들이 참석하여 파트너링 미팅 및 기술 협력 논의를 진행하고 있습니다.

🤝 인벤티지랩은 이번 행사 기간 동안

- 글로벌 제약사들과의 기술협력 논의

- DDS 플랫폼 기반 사업화 기회 확대

- 파트너링 미팅 등을 적극적으로 진행할 예정입니다.

항상 많은 관심과 응원에 감사드립니다.

TIME 코스닥액티브 상위 25

KoAct 코스닥액티브 상위 25

두 ETF의 스타일 차이가 극명해 보입니다. 개인적으로는 이미 실적이 나와서 비싼 회사보다 실적이 곧 나올 저렴한 회사를 선호합니다. 그런 측면에서 KoAct가 조금 더 매력적으로 보이네요. 이런 스타일은 상당한 인사이트가 요구되기 때문에, 쥐뿔도 모르는 본인이 판단하기보다는 삼성 그룹의 인사이트를 믿고 알파를 추구해보겠습니다.

[IV Research]

퓨쳐켐(220100)-가시적인 성과들과 미래 기술의 Collaboration

기업개요

동사는 방사성의약품을 연구, 개발, 생산하는 기업으로 진단용 방사성의약품(Dx)과 치료용 방사성의약품(Tx)을 동시에 개발하는 Theranostics 사업모델을 구축하고 있다. 방사성의약품은 반감기가 짧아 생산과 유통이 동시에 이루어져야 하기 때문에 Cyclotron, GMP 생산시설, Hot Cell 등 특수 제조 인프라 및 공급망 구축이 경쟁력의 핵심 요소다. 동사는 다양한 동위원소 기반 의약품을 개발하고 있으며, 국내에 이미 5개의 GMP 생산 Site를 구축해 안정적인 공급 능력을 확보하고 있다. 또한 자동합성장치와 소모품을 포함한 생산 생태계를 구축하고 있어 방사성의약품 제조 및 유통 경쟁력을 확보하고 있다.

주요 파이프라인 현황

전립선암 진단제 FC303은 PSMA를 표적으로 하는 PET 진단용 방사성의약품으로, 전립선암 병변을 영상으로 확인하기 위한 목적으로 개발되고 있다. FC303은 한국 식약처에 신약허가 신청이 제출된 상태이며 4월 허가가 기대된다. 또한 향후 중국 및 유럽 시장에서도 허가 절차를 진행할 계획이다. FC303은 전립선암 환자에서 치료 가능 환자를 선별하는 진단 플랫폼으로 활용될 수 있으며, 허가 이후 진단 시장 진입과 함께 치료제 개발을 가속화하는 촉매로 작용할 것으로 예상한다.

전립선암 치료제 Lu177-FC705는 Lu-177을 이용한 전립선암 방사성 치료제로, PSMA 단백질에 결합하여 암세포에 방사선을 전달하는 기전이다. Lu177-FC705 국내 임상2상에서는 환자 15명 중 CR 2명, PR 7명, SD 5명의 고무적인 결과를 확인했다. 현재 동사는 Lu177-FC705의 국내 임상3상 환자 투여를 시작하였으며 연내 114명 환자 모집을 완료할 것으로 예상한다. 미국에서는 임상2상 진행 중이며, 2H26 탑라인 데이터를 수령, 이를 기반으로 License out 논의가 본격화될 것으로 전망한다.

퓨쳐켐의 Next-Generation RLT

동사는 기존 Lu-177 기반 치료제를 넘어 차세대 방사성 치료 플랫폼으로 파이프라인을 확장하고 있다. 특히 Alpha 방사선을 이용한 Ac-225 기반 치료제 Ac225-FC705 프로그램은 1H26 중 임상 IND를 계획 중이며, 초기 단계 License out 계약 체결이 가능한 후보물질로 판단한다. 또한 Tb-161, Pb-212, At-211 등 다양한 방사성 동위원소 기반 치료제 연구도 진행 중이다. 이와 더불어 동사는 전립선암 외에도 췌장암과 TNBC 등 난치성 암을 대상으로 새로운 표적 단백질 기반 치료제를 연구하고 있으며, 서울대와 KAIST 연구팀과 협력해 신규 표적과 결합 화합물 발굴을 진행하고 있다. 이러한 파이프라인 확장은 향후 동사의 기업가치에 중요한 Key Driver가 될 것으로 기대한다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224211686291