2026.07.15 17:37:16
기업명: 메드팩토(시가총액: 925억) A235980
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청)

* 임상명칭 : A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose
(SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and
pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor,
administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers
(건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험)
* 대상질환 : 건강한 성인
* 임상단계 : 호주 임상시험 제1상

* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회
(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주

* 시험목적 : 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가
* 임상방법 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상

- 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
- 최대 32명 모집 예정
- 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg)

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 당사가 임상시험계획 문서를 제출 및 접수한 일자입니다.
- 상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260715900795
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980

미충족 수요가 컸던 PIK3CA 비변이 유방암 환자 치료 시장에 새로운 표적치료제가 등장했습니다.

셀큐이티가 PI3K·mTOR 억제제 레브토픽(게다톨리십)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했습니다. 이번 승인으로 회사는 설립 이후 처음으로 자체 상업화 제품을 확보했으며, PIK3CA 비변이 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐습니다.

승인은 글로벌 3상 VIKTORIA-1 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 레브토픽은 풀베스트란트 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 낮춘 것으로 나타났습니다. 회사는 올해 3분기 말 미국 출시를 준비하는 한편, PIK3CA 변이 환자로 적응증 확대도 추진하고 있습니다.

기존 PI3K 경로 표적치료제가 주로 유전자 변이 환자를 대상으로 개발된 것과 달리, 레브토픽은 더 큰 비중을 차지하는 PIK3CA 비변이 환자군을 겨냥해 허가를 받았습니다. 실제 처방 확대와 시장 안착 여부는 출시 이후 부작용 관리와 적응증 확장에 달려 있을 전망입니다.

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J&J Precision Oncology Drug Sales Provide Bright Spots in Q2

https://www.precisionmedicineonline.com/precision-oncology/jj-precision-oncology-drug-sales-provide-bright-spots-q2

In lung cancer, RYBREVANT plus LAZCLUZE delivered growth of 61.6%, driven by continued launch uptake in all regions, share gains in the first and second lines, with rapid uptake in RYBREVANT FASPRO.

PD-L1 음성 폐암 1차 치료, 화학요법 없이도 가능성을 보여줬습니다.

머크와 켈룬바이오텍이 공동 개발 중인 TROP2 ADC 후보물질 sac-TMT가 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했습니다. 키트루다와의 병용요법으로 기존 백금 기반 항암화학요법을 대체할 가능성을 확인한 결과입니다.

이번 결과는 면역항암제 효과가 제한적인 PD-L1 음성 환자를 대상으로 확보됐다는 점이 주목됩니다. 전체 생존기간에서도 긍정적인 경향을 확인했으며, 상세 데이터는 오는 10월 ESMO에서 공개될 예정입니다.

머크는 키트루다를 중심으로 ADC 파이프라인을 확대하고 있는 가운데, sac-TMT는 자궁내막암에 이어 비소세포폐암에서도 임상 성과를 확보했습니다. ADC와 면역항암제 병용 전략이 주요 고형암으로 확대될 수 있을지 관심이 모이고 있습니다.

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[ASCO 2026]

CD56 ADC 'DXC006'; Relapsed & Refractory SCLC

- 2L+ ORR 59.3%, DCR 89.8%

- 2L ORR 75%, DCR 100%

- Patients Treated w/ Previous Irinotecan ORR 44%, DCR 81%

- TRAE-related Treatment Discontinuation 3%, No TRAE-related Death, Grade≥3 TRAE 27%

- Early Promising Clinical PoC but Need to Wait for Longer Follow-up

- Weaker Response Depth but Favorable Safety Profile Compared to SEZ6 ADC

삼성서울병원은 강민용·고광진 비뇨의학과 교수 연구팀이 최첨단 바이오 기술을 활용해 그동안 명확한 원인을 알 수 없었던 난치성 질환인 ‘간질성 방광염(방광통증증후군)’의 새로운 발병 메커니즘을 규명했다고 밝혔습니다.

이번 연구는 중개의학 분야의 세계적인 학술지인 ‘Experimental & Molecular Medicine (EMM, IF=17.5)’ 최신호에 게재되며 학계의 큰 주목을 받고 있습니다.

간질성 방광염은 방광 내벽이 손상되고 만성적인 염증이 생기면서 극심한 골반 통증, 빈뇨(소변을 자주 봄), 요절박(소변을 참기 어려움) 등을 일으키는 대표적인 난치성 질환입니다. 그동안 명확한 발병 원인을 몰라 근본적인 치료가 불가능했으며, 환자마다 증상이 다양해 치료에 큰 어려움을 겪어왔습니다.

연구팀은 환자의 궤양성 병변 (Hunner lesion)과 대조군인 비병변 영역 (non-Hunner lesion) 모두를 방광 전층 조직으로 확보해 분석한 것이 연구의 높은 임상적 가치와 신뢰도를 확보하는 데 주효했다고 전했습니다. 또 세포 하나하나의 유전자를 분석하는 ‘단일세포 전사체’ 기술과 세포의 위치 정보까지 정밀하게 파악하는 ‘고해상도 공간전사체’ 기술을 함께 적용했습니다.

이를 통해 방광 조직 내에서 질환을 유도하는 기질세포, 면역세포, 혈관세포들이 서로 복잡하게 신호를 주고받는 ‘다세포 네트워크’를 밝혀내는 데 성공했다고 연구팀은 설명했습니다. 특히 환자로부터 획득한 샘플을 외부 기관에 의뢰하지 않고, 삼성서울병원 중개유전체센터의 단일세포 시퀀싱 및 고해상도 공간전사체(VISIUM HD) 인프라를 활용함으로써, 높은 신뢰도의 유전체 데이터를 빠르고 일관되게 생산할 수 있었다고 밝혔습니다.

연구팀은 병이 있는 부위에서 염증을 일으키는 특정 면역세포(Th17 세포 및 M2 대식세포)가 활성화돼 비정상적인 혈관 변화를 이끌고 있음을 확인했습니다. 또 혈관세포와 근육세포 사이의 특정 신호 전달 경로가 비정상적으로 강해지면서 방광 근육이 심하게 변하고 과도하게 수축한다는 사실을 밝혀냈습니다. 이번 연구는 간질성 방광염 환자들이 신경계에 특별한 이상이 없음에도 불구하고 왜 극심한 만성 통증을 느끼는지에 대한 비밀도 풀었습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26420

[ASCO 2026]

Armored GPC3 CAR-T; HCC

로킷헬스케어, 로킷제노믹스, 5대 장기 '역노화' 원천특허 5건 확보

폐·간·피부·망막·신장 대상 '맞춤형 후성유전 기반' 역노화 특허 포트폴리오 구축

기존 유전자 가위(CRISPR)의 DNA 변이 위험 원천 차단… '안전성·가역성' 갖춘 기술

알지노믹스와 MOU 체결…circRNA 기술 융합 및 AI 바이오프린팅 연계로 상용화 가속

https://rokithealthcare.com/kr/newsroom/news/news?id=166

[7/16 Media]1.6조 기술수출 경험한 큐라클... MT-103 잇는 다음 타자는

바이오USA 참석 후기 기사 공유드립니다.
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=77671

[IV Research]

아이엠바이오로직스(493280)-2027년 파이프라인 가치 퀀텀점프 기대

기업개요

동사는 항체 신약을 기반으로 자가면역질환 치료제를 개발하는 바이오텍 기업이다. 2020년 동사 창업 당시 HK이노엔의 항-OX40L 항체 특허와 연구 인력이 원천 자산이 되었으며, IMB-101, IMB-102는 동사의 주력 Asset으로 HK이노엔에서부터 OXTIMA 과제로 시작된 파이프라인이다. 1Q26말 기준 동사의 현금성 자산 보유액은 약 1,270억원이다. 특히 주요 파이프라인인 IMB-101(IV 및 SC)과 IMB-102 모두 Navigator Medicines(이하 Navigator)에서 임상을 진행하기 때문에 동사의 재무 부담은 상당히 낮다고 판단된다.

IM-OpDECon 및 SeliCon 플랫폼 기술

IM-OpDECon은 후보 표적에 적합한 항체 Modality를 설계한 뒤 결합 최적화, 기능 최적화, 물성 최적화를 가능하게 하는 동사의 항체 발굴 플랫폼 기술이다. 설계 축은 elgG와 ePENDY로 구분된다. elgG는 engineered IgG format으로 단일항체, 이중항체, 다중특이 항체, ADC 등 다양한 구조를 포함한다. ePENDY는 IgM 계열의 engineered PENtamer body 개념으로 단일 또는 이중 표적에 결합하도록 설계한다. 최적화 축은 결합, 기능, 물성으로 구분하며, 특히 물성 최적화는 scFv 또는 다중도메인 구조의 응집/열안정성/점도/발현성/고농도 제형 적합성을 개선하는 과정이다. 동사는 IMB-101의 고농도 안정성을 근거로 SC 제형으로 개발을 진행 중이다. 4Q26 중 발표가 기대되는 IMB-101 SC제형(NAV-242)의 임상1a상 결과가 곧 고농도 SC 제형으로의 물성 최적화 및 format 설계의 실증사례가 될 것으로 전망한다.

IMB-101 (NAV-240/NAV-242)

IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 차단하는 이중항체 파이프라인으로, 화농성 한선염을 첫 적응증으로 개발하고 있다. 기술이전 후 개발은 Navigator 주도로 진행된다. 현재 IMB-101의 글로벌 임상2a상은 8개국, 34개 Site에서 환자 150명을 대상으로 진행 중이다. 임상2a상은 1H27 중 종료될 것으로 예상되며, 2H27에는 데이터를 공개할 수 있을 것으로 기대한다. 임상2a상 결과 50~60% 수준의 HiSCR75를 보일 시 충분한 상업성 확보가 가능할 전망이다. IMB-101 SC제형은 호주 임상1상을 진행 중이며, 4Q26 중 1a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 2027년 중 1c 임상까지 완료 예정이며, IMB-101 IV제형의 2a상 종료 시점과 연결해 이후 임상2b/3상에서 SC 제형으로 통합하여 개발하는 전략으로 추진한다. 사업개발 측면에서 SC 제형이 성공할 시 IMB-101은 4주 1회 IV 병원투여 제품에서 분기별 자가주사 제품으로 전환이 가능하여 향후 HS뿐 아니라 IBD, RA 등 만성 적응증 확장의 기반이 될 것으로 기대한다. 따라서 2027년 IMB-101 IV 제형의 임상2a상 PoC 및 SC 제형의 1c상 결과가 IMB-101의 주요 가치 변곡점이 될 것으로 판단된다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224351156663