Forwarded from 에이프릴바이오 공식IR채널: 리레이팅 2026
룬드벡은 이번 발표에서 'Lu AG22515'에 대한 별도의 전략 슬라이드(위 슬라이드 캡처)까지 배정해 CD40-CD40L 상호작용을 선천면역과 적응면역을 함께 조절할 수 있는 임상적으로 검증된 생물학적 경로라고 평가했다.
향후 개발 후보 질환으로는 다발성경화증(MS), 시신경척수염(NMOSD), 중증근무력증(MG)을 제시했다. 그 밖의 질환으로 확장할 가능성도 열어뒀다.
출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)
향후 개발 후보 질환으로는 다발성경화증(MS), 시신경척수염(NMOSD), 중증근무력증(MG)을 제시했다. 그 밖의 질환으로 확장할 가능성도 열어뒀다.
출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)
더바이오
서울, 국내외 제약·바이오 이슈 및 R&D 현황 등 관련 전문 보도, 의약계 뉴스 제공
PoM 확인하고 어떤 걸 봤길래 neuroimmunology 시장에서 적응증을 개발한다고 하는지 궁금하네요.
“A tremendous growth potential” 화이팅!
“A tremendous growth potential” 화이팅!
Forwarded from 알테오젠 IR
안녕하세요. 당사의 파트너사 MSD(미국/캐나다 내 Merck)와 모더나가 공동으로 개발 중인 '키트루다' + mRNA 치료제 'intismeran'의 흑색종 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표했습니다.
이 병용 치료요법은 키트루다 단독요법과 비교해 주평가지표(primary endpoint)인 무재발 생존(RFS)과 주요 부평가지표(key secondary endpoint)였던 전이 무재발 생존(DMFS) 모두 hit 했습니다.
이번 결과는 이미 흑색종 절제 환자들의 보조요법으로 표준치료제로 자리잡은 키트루다 단독과 비교해 처음으로 개선된 효과를 나타낸 임상 3상이며, mRNA 항암치료제 중 처음으로 positive 결과를 낸 시험이라고 밝혔습니다.
MSD와 모더나는 이 병용요법을 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장세포암 등 다양한 암종에서 9개의 임상 2상과 3상을 진행 중으로 밝혔고, 지난 4월 당사의 파트너제품 '키트루다 큐렉스'도 비소세포폐암 임상 3상에서 intismeran과 병용하는 임상을 진행한다고 알려져있습니다.
자세한 내용은 아래 링크의 기사 및 PR을 통해 확인해주시기 바랍니다.
- 기사:https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=75218
- PR: https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/
이 병용 치료요법은 키트루다 단독요법과 비교해 주평가지표(primary endpoint)인 무재발 생존(RFS)과 주요 부평가지표(key secondary endpoint)였던 전이 무재발 생존(DMFS) 모두 hit 했습니다.
이번 결과는 이미 흑색종 절제 환자들의 보조요법으로 표준치료제로 자리잡은 키트루다 단독과 비교해 처음으로 개선된 효과를 나타낸 임상 3상이며, mRNA 항암치료제 중 처음으로 positive 결과를 낸 시험이라고 밝혔습니다.
MSD와 모더나는 이 병용요법을 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장세포암 등 다양한 암종에서 9개의 임상 2상과 3상을 진행 중으로 밝혔고, 지난 4월 당사의 파트너제품 '키트루다 큐렉스'도 비소세포폐암 임상 3상에서 intismeran과 병용하는 임상을 진행한다고 알려져있습니다.
자세한 내용은 아래 링크의 기사 및 PR을 통해 확인해주시기 바랍니다.
- 기사:https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=75218
- PR: https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/
www.press9.kr
알테오젠 기술 담긴 피하 키트루다, 모더나-MSD 신약 3상에 투입 - PRESS9
[프레스나인] 모더나와 MSD(머크)가 공동 개발 중인 신생항원 면역항암제 인티스메란 오토진(intismeran autogene)의 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법 신규 임상에 알테오젠의 제형 전환 기술이 적용된 피하주사(SC...
Forwarded from 지아이이노베이션 공식 IR
주주님께
안녕하세요.
지아이이노베이션 IR/PR팀입니다.
모더나와 MSD가 개발 중인 intismeran과 키트루다 병용요법의 흑색종 임상 3상의 긍정적인 결과가 발표되고, 해당 결과가 주가에도 크게 반영되면서 (모더나:+176.97%, MSD:+12.60%) 키트루다 직접 비교 임상시험의 긍정적 결과의 저력을 보여주고 있습니다.
Intismeran의 대상 환자군은 흑색종 2·3기의 수술이 가능한 고위험 환자인 반면, GI-102와 키트루다 직접 비교 임상의 대상 환자군은 흑색종 3·4기의 수술이 불가능한 전이성 환자입니다. 즉, 두 임상은 동일한 흑색종을 대상으로 하지만 환자의 질병 단계와 치료 목적이 서로 다르기 때문에 직접 비교 임상에 영향을 주지는 않습니다. 다만, 이번 모더나 결과는 GI-102 개발과 사업개발 측면에서 다음과 같은 긍정적 의미가 있습니다.
1. 키트루다와 면역부스터 치료제 병용 전략의 가능성 확인
이번 결과는 키트루다와 면역부스터 치료제(immune activator) 조합이 성공할 수 있다는 가능성을 키트루다 직접 비교 통해 입증한 사례입니다. GI-102도 동일한 컨셉과 임상 디자인으로 임상 결과의 위력을 다시한번 확인할 수 있는 계기가 될 것입니다.
2. 암 백신 치료 확대에 따른 IL-2 기반 면역활성화 전략의 가능성
모더나는 개인맞춤형 암 백신은 환자의 종양 특이 항원에 대한 면역반응을 유도하는 치료 전략으로, 흑색종을 넘어 다른 암으로 확장하고 싶어합니다. 이때 vaccine response boosting(백신으로 유도된 면역반응을 증폭시키는 역할)이 필요한데 이때 가장 필요한 것이 IL-2 (IL-2는 백신 반응을 증가시키는 가장 대표적 약제)입니다. 따라서 GI-102와 같은 안전한 IL-2의 중요성이 커질 수 있습니다.
3. 대량생산 및 공급이 가능한 GI-102의 확장성
Intismeran은 압도적인 임상 결과에도 불구하고, 개인맞춤형 백신이라는 특성상 생산 및 공급 측면에서 상당한 허들이 존재합니다. 환자별 종양 분석과 개별 생산 과정이 필요해 실제 투약까지 상당한 시간이 소요될 수 있으며, 생산능력(capacity)에 따른 공급 제약도 존재합니다. 반면 GI-102는 대량생산이 가능한 기성형(off-the-shelf) 치료제로, 생산 및 공급 측면에서 명확한 경쟁우위를 가질 수 있습니다. 따라서 현재 진행 중인 GI-102 + 키트루다와 키트루다 단독 직접 비교 임상에서 유의미한 임상적 개선이 확인된다면, Intismeran 대비 높은 접근성과 공급 확장성을 기반으로 GI-102의 상업적 가치와 글로벌 파트너링 경쟁력이 더욱 부각될 수 있습니다.
현재 GI-102 흑색종 임상은 이번 달 첫 환자 스크리닝을 목표로 순항하고 있습니다. 키트루다 단독요법과 직접 비교해 총 80명의 환자를 등록하는 임상으로, 빠른 시일내에 등록을 마치기 위해 임직원들이 최선을 다하고 있습니다. 회사는 향후 임상 데이터를 통해 GI-102의 경쟁력과 가치를 보여드리는 데 집중하겠습니다.
감사합니다.
지아이이노베이션 IR/PR팀 드림
━━━━━━━━━━━━━━
📌 텔레그램 채널
https://t.iss.one/GIInnovation
📺 YouTube 채널
https://www.youtube.com/@giinnovation6643
📩 주주 문의
[email protected]
안녕하세요.
지아이이노베이션 IR/PR팀입니다.
모더나와 MSD가 개발 중인 intismeran과 키트루다 병용요법의 흑색종 임상 3상의 긍정적인 결과가 발표되고, 해당 결과가 주가에도 크게 반영되면서 (모더나:+176.97%, MSD:+12.60%) 키트루다 직접 비교 임상시험의 긍정적 결과의 저력을 보여주고 있습니다.
Intismeran의 대상 환자군은 흑색종 2·3기의 수술이 가능한 고위험 환자인 반면, GI-102와 키트루다 직접 비교 임상의 대상 환자군은 흑색종 3·4기의 수술이 불가능한 전이성 환자입니다. 즉, 두 임상은 동일한 흑색종을 대상으로 하지만 환자의 질병 단계와 치료 목적이 서로 다르기 때문에 직접 비교 임상에 영향을 주지는 않습니다. 다만, 이번 모더나 결과는 GI-102 개발과 사업개발 측면에서 다음과 같은 긍정적 의미가 있습니다.
1. 키트루다와 면역부스터 치료제 병용 전략의 가능성 확인
이번 결과는 키트루다와 면역부스터 치료제(immune activator) 조합이 성공할 수 있다는 가능성을 키트루다 직접 비교 통해 입증한 사례입니다. GI-102도 동일한 컨셉과 임상 디자인으로 임상 결과의 위력을 다시한번 확인할 수 있는 계기가 될 것입니다.
2. 암 백신 치료 확대에 따른 IL-2 기반 면역활성화 전략의 가능성
모더나는 개인맞춤형 암 백신은 환자의 종양 특이 항원에 대한 면역반응을 유도하는 치료 전략으로, 흑색종을 넘어 다른 암으로 확장하고 싶어합니다. 이때 vaccine response boosting(백신으로 유도된 면역반응을 증폭시키는 역할)이 필요한데 이때 가장 필요한 것이 IL-2 (IL-2는 백신 반응을 증가시키는 가장 대표적 약제)입니다. 따라서 GI-102와 같은 안전한 IL-2의 중요성이 커질 수 있습니다.
3. 대량생산 및 공급이 가능한 GI-102의 확장성
Intismeran은 압도적인 임상 결과에도 불구하고, 개인맞춤형 백신이라는 특성상 생산 및 공급 측면에서 상당한 허들이 존재합니다. 환자별 종양 분석과 개별 생산 과정이 필요해 실제 투약까지 상당한 시간이 소요될 수 있으며, 생산능력(capacity)에 따른 공급 제약도 존재합니다. 반면 GI-102는 대량생산이 가능한 기성형(off-the-shelf) 치료제로, 생산 및 공급 측면에서 명확한 경쟁우위를 가질 수 있습니다. 따라서 현재 진행 중인 GI-102 + 키트루다와 키트루다 단독 직접 비교 임상에서 유의미한 임상적 개선이 확인된다면, Intismeran 대비 높은 접근성과 공급 확장성을 기반으로 GI-102의 상업적 가치와 글로벌 파트너링 경쟁력이 더욱 부각될 수 있습니다.
현재 GI-102 흑색종 임상은 이번 달 첫 환자 스크리닝을 목표로 순항하고 있습니다. 키트루다 단독요법과 직접 비교해 총 80명의 환자를 등록하는 임상으로, 빠른 시일내에 등록을 마치기 위해 임직원들이 최선을 다하고 있습니다. 회사는 향후 임상 데이터를 통해 GI-102의 경쟁력과 가치를 보여드리는 데 집중하겠습니다.
감사합니다.
지아이이노베이션 IR/PR팀 드림
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지아이이노베이션 공식 IR
지아이이노베이션 IR 채널입니다
Forwarded from 지아이이노베이션 공식 IR
위 그림은 GI-102와 항암 백신 병용 후 혈중 백신반응 증강 임상 케이스입니다.
(검은색 점이 백신반응 의미; 연구자주도 임상 결과)
주주님들께 참고용으로 전달드립니다.
(검은색 점이 백신반응 의미; 연구자주도 임상 결과)
주주님들께 참고용으로 전달드립니다.
Forwarded from 큐라클(365270) IR/PR 공식채널
[8/20 Media]
➡️ 인제니아 상장에 큐라클 Tie2 파이프라인 재조명…이유는?
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2026081910522718191
➡️ 인제니아 상장에 큐라클 Tie2 파이프라인 재조명…이유는?
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2026081910522718191
MTN NEWS
인제니아 상장에 큐라클 Tie2 파이프라인 재조명…이유는?
인제니아테라퓨틱스의 코스닥 상장을 계기로 차세대 혈관질환 치료제 기전인 'Tie2 직접 활성화'에 대한 관심이 커지고 있다. 이에 같은 기전의 파이프라인을 보유한 상장사 큐라클도 주목을 받고 있다. 19일 한국거래소에 따르면 인제니아테라퓨틱스는 코스닥 상장 첫날 18일 공모가(1만2000원) 대비 49.92% 오른 1만7990원으로 장을 마감했다. 상장 후 발행증권 수 기준 시가총액은 약 8895억원에 달한다. IPO 과정에서는 기관 수요예측(50.4:1)과…
Forwarded from 글로벌 바이오헬스케어 뉴스
(소변에서 췌장암 조기 진단하는 일본 바이오텍 Craif, $33M 투자유치)
==================
AI 기반 액체생검 암 진단 개발사 Craif가 $33M 규모 Series D 투자유치를 완료하였다.
이번 라운드는 Granite-Integral과 진단 키트 전문 기업 Tauns가 공동 리드하고, 다수의 투자자들이 참여하였다.
이 회사의 miSignal은 소변 기반 췌장암 조기 진단이며, 소변 내 microRNA(miRNA) 수치를 AI로 분석하여 조기 암 위험도를 측정한다.
췌장암은 조기 진단이 어렵고, 5년 생존율이 13%에 불과한 대표적인 난치암이다. 기존 및 경쟁 기술은 혈액 검사, 영상 촬영, 조직 검사 등이 필요한데, 소변 채취 기반이라 환자 편의성이 극대화된 점이 차별점이다.
miSignal은 이미 일본 내 2,500개 이상의 의료기관과 4,500개 이상의 약국에 도입되어 11만 건 이상의 누적 검사 실적을 달성하였다.
이번 자금으로 미국 시장 진출을 위해 주요 사업 거점을 미국으로 옮기고, 미국 보험 급여를 받기 위한 전향적 임상을 추진할 계획이다. 또한 췌장암을 넘어 다양한 암으로 적용 질환을 확장하고자 한다.
이 회사는 2018년에 설립되었고, 일본 도쿄에 위치해 있다.
==================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/18/3346930/0/en/craif-raises-33m-to-accelerate-introduction-of-its-urine-based-cancer-test-to-the-u-s.html
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AI 기반 액체생검 암 진단 개발사 Craif가 $33M 규모 Series D 투자유치를 완료하였다.
이번 라운드는 Granite-Integral과 진단 키트 전문 기업 Tauns가 공동 리드하고, 다수의 투자자들이 참여하였다.
이 회사의 miSignal은 소변 기반 췌장암 조기 진단이며, 소변 내 microRNA(miRNA) 수치를 AI로 분석하여 조기 암 위험도를 측정한다.
췌장암은 조기 진단이 어렵고, 5년 생존율이 13%에 불과한 대표적인 난치암이다. 기존 및 경쟁 기술은 혈액 검사, 영상 촬영, 조직 검사 등이 필요한데, 소변 채취 기반이라 환자 편의성이 극대화된 점이 차별점이다.
miSignal은 이미 일본 내 2,500개 이상의 의료기관과 4,500개 이상의 약국에 도입되어 11만 건 이상의 누적 검사 실적을 달성하였다.
이번 자금으로 미국 시장 진출을 위해 주요 사업 거점을 미국으로 옮기고, 미국 보험 급여를 받기 위한 전향적 임상을 추진할 계획이다. 또한 췌장암을 넘어 다양한 암으로 적용 질환을 확장하고자 한다.
이 회사는 2018년에 설립되었고, 일본 도쿄에 위치해 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/18/3346930/0/en/craif-raises-33m-to-accelerate-introduction-of-its-urine-based-cancer-test-to-the-u-s.html
GlobeNewswire News Room
Craif Raises $33M to Accelerate Introduction of Its Urine-Based Cancer Test to the U.S.
Craif closes $33M Series D to launch its non-invasive, urine-based pancreatic cancer test in the U.S. under new Chief Medical Officer Nick Bevins....
Forwarded from 더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA
에스티큐브가 넬마스토바트 임상 2상 초기 결과를 WCLC 2026에서 발표합니다.
에스티큐브는 비소세포폐암 치료제 후보물질인 넬마스토바트의 임상 2상 초기 결과를 2026년 9월 서울에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회에서 발표할 예정입니다. 이번 연구는 BTN1A1 고발현 환자를 선별해 치료 반응률을 높이는 정밀의료 전략의 일환으로 진행됐습니다.
임상 2상은 진행성 비소세포폐암 환자 중 BTN1A1 고발현 환자군을 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가합니다. 공개된 초록에 따르면, 초기 안전성 분석 결과는 관리 가능한 수준으로, 주요 이상반응은 근육통, 발열, 빈혈 등이었습니다.
에스티큐브는 이번 학회에서 임상 데이터 외에도 비소세포폐암 1차 치료 환경을 반영한 오가노이드 연구 결과를 발표할 계획입니다. 이는 BTN1A1 기반의 환자 선별 전략을 구체화하려는 의도로, 넬마스토바트의 임상적 가치가 점차 높아지고 있습니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/stcube-nelmastobart-wclc2026-mt0tg39g?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그램
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에스티큐브는 비소세포폐암 치료제 후보물질인 넬마스토바트의 임상 2상 초기 결과를 2026년 9월 서울에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회에서 발표할 예정입니다. 이번 연구는 BTN1A1 고발현 환자를 선별해 치료 반응률을 높이는 정밀의료 전략의 일환으로 진행됐습니다.
임상 2상은 진행성 비소세포폐암 환자 중 BTN1A1 고발현 환자군을 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가합니다. 공개된 초록에 따르면, 초기 안전성 분석 결과는 관리 가능한 수준으로, 주요 이상반응은 근육통, 발열, 빈혈 등이었습니다.
에스티큐브는 이번 학회에서 임상 데이터 외에도 비소세포폐암 1차 치료 환경을 반영한 오가노이드 연구 결과를 발표할 계획입니다. 이는 BTN1A1 기반의 환자 선별 전략을 구체화하려는 의도로, 넬마스토바트의 임상적 가치가 점차 높아지고 있습니다.
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더파마 뉴스 · 인사이트 | THE PHARMA
에스티큐브, 비소세포폐암 '넬마스토바트' 임상 2상 초기 결과 "WCLC 2026"서 공개
에스티큐브 넬마스토바트 비소세포폐암 임상 2상 초기 안전성 확인
BTN1A1 고발현 환자군 대상 정밀의료 전략 구체화
WCLC 2026 내 주요 유효성 데이터 추가 발표 예정
BTN1A1 고발현 환자군 대상 정밀의료 전략 구체화
WCLC 2026 내 주요 유효성 데이터 추가 발표 예정
Forwarded from 에이프릴바이오 공식IR채널: 리레이팅 2026
[에이프릴바이오 공식 홈페이지 팝업 안내]
안녕하세요. 에이프릴바이오입니다.
어제 오후 당사의 파트너사인 룬드벡의 2분기 실적발표와 관련하여, APB-A1의 TED(갑상선안병증) 적응증에 대해 더 이상 개발을 진행하지 않는다는 내용이 시장에 알려지면서 주가가 큰 폭으로 하락하였습니다.
룬드벡이 홈페이지를 통해 공개한 실적발표 자료에 따르면, APB-A1은 TED에서 기대한 수준의 임상적 효능을 확인하지 못하였으나, 작용기전(Proof of Mechanism)과 안전성·내약성 관련 결과를 바탕으로 다른 적응증에서의 추가 개발 가능성을 검토하고 있습니다.
룬드벡은 관련 자료에서 중증근무력증(MG), 다발성경화증(MS) 등 신경면역질환을 포함한 다양한 적응증의 가능성을 언급하였습니다.
APB-A1은 기존 임상시험을 통해 사람에서의 안전성 및 약물 작용에 관한 데이터가 확보되어 있으며, 향후 새로운 적응증이 선정될 경우 기존에 확보된 임상 데이터가 후속 임상개발에 활용될 수 있습니다.
향후 관련 내용이 구체화되거나 추가로 확인되는 사항이 있는 경우 신속하게 안내드리겠습니다.
주주가치 제고를 위해 지속적으로 노력하겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 에이프릴바이오입니다.
어제 오후 당사의 파트너사인 룬드벡의 2분기 실적발표와 관련하여, APB-A1의 TED(갑상선안병증) 적응증에 대해 더 이상 개발을 진행하지 않는다는 내용이 시장에 알려지면서 주가가 큰 폭으로 하락하였습니다.
룬드벡이 홈페이지를 통해 공개한 실적발표 자료에 따르면, APB-A1은 TED에서 기대한 수준의 임상적 효능을 확인하지 못하였으나, 작용기전(Proof of Mechanism)과 안전성·내약성 관련 결과를 바탕으로 다른 적응증에서의 추가 개발 가능성을 검토하고 있습니다.
룬드벡은 관련 자료에서 중증근무력증(MG), 다발성경화증(MS) 등 신경면역질환을 포함한 다양한 적응증의 가능성을 언급하였습니다.
APB-A1은 기존 임상시험을 통해 사람에서의 안전성 및 약물 작용에 관한 데이터가 확보되어 있으며, 향후 새로운 적응증이 선정될 경우 기존에 확보된 임상 데이터가 후속 임상개발에 활용될 수 있습니다.
향후 관련 내용이 구체화되거나 추가로 확인되는 사항이 있는 경우 신속하게 안내드리겠습니다.
주주가치 제고를 위해 지속적으로 노력하겠습니다.
감사합니다.
Forwarded from 바이오파마봇 레이더 v1.0
NovaBridge Reports First Half 2026 Financial Results and Highlights Pipeline Momentum and Strategic Execution
📊 실적 | ⚪ LOW
NovaBridge Biosciences(NASDAQ:NBP)가 2026년 6월 30일로 종료된 상반기 재무 결과를 발표했다. 주요 파이프라인으로는 Claudin 18.2 × 4-1BB 이중항체인 givastomig(잠재적 first-in-class CTIA)와 VEGF-A × ANG-2 테트라발렌트 펩티바디 VIS-101(망막 혈관 질환 대상, 자회사 Visara, Inc. 개발)이 있으며, 두 프로그램 모두 임상 마일스톤 진전을 지속했다고 밝혔다.
📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/20/3348212/0/en/novabridge-reports-first-half-2026-financial-results-and-highlights-pipeline-momentum-and-strategic-execution.html
📊 실적 | ⚪ LOW
NovaBridge Biosciences(NASDAQ:NBP)가 2026년 6월 30일로 종료된 상반기 재무 결과를 발표했다. 주요 파이프라인으로는 Claudin 18.2 × 4-1BB 이중항체인 givastomig(잠재적 first-in-class CTIA)와 VEGF-A × ANG-2 테트라발렌트 펩티바디 VIS-101(망막 혈관 질환 대상, 자회사 Visara, Inc. 개발)이 있으며, 두 프로그램 모두 임상 마일스톤 진전을 지속했다고 밝혔다.
📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/20/3348212/0/en/novabridge-reports-first-half-2026-financial-results-and-highlights-pipeline-momentum-and-strategic-execution.html
Forwarded from 더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA
식품의약품안전처가 임상시험 승인 기간을 10일로 단축하여 신약 개발 속도를 높입니다.
식품의약품안전처는 제약업계의 요구에 따라 임상시험계획 및 변경승인 처리 기간을 기존 30일에서 10일로 줄이는 규제 개선안을 발표했습니다. 이 조치는 식의약 안심 60대 과제의 일환으로, 국내 신약 개발 경쟁력을 강화하기 위한 것입니다.
식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 회수계획서 제출 기한을 5일에서 3일로 단축하고, GMP 기준을 국제 기준에 맞춰 정비할 계획입니다. 이는 의약품 안전 관리 강화를 위한 신속한 대응 체계를 구축하기 위함입니다.
또한, 행정구역 개편에 따른 경미한 변경 사항에 대해서는 기존 절차를 간소화하여 1년 이내에 보고하는 방식으로 변경됩니다. 이를 통해 제약업계의 행정적 부담을 완화하고, 의약품의 품질과 안전 관리 수준을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/mfds-clinical-trial-regulation-mt2b5hj8?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그램
https://t.iss.one/BBAinsights
식품의약품안전처는 제약업계의 요구에 따라 임상시험계획 및 변경승인 처리 기간을 기존 30일에서 10일로 줄이는 규제 개선안을 발표했습니다. 이 조치는 식의약 안심 60대 과제의 일환으로, 국내 신약 개발 경쟁력을 강화하기 위한 것입니다.
식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 회수계획서 제출 기한을 5일에서 3일로 단축하고, GMP 기준을 국제 기준에 맞춰 정비할 계획입니다. 이는 의약품 안전 관리 강화를 위한 신속한 대응 체계를 구축하기 위함입니다.
또한, 행정구역 개편에 따른 경미한 변경 사항에 대해서는 기존 절차를 간소화하여 1년 이내에 보고하는 방식으로 변경됩니다. 이를 통해 제약업계의 행정적 부담을 완화하고, 의약품의 품질과 안전 관리 수준을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.
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식품의약품안전처, 임상시험 승인 기간 '10일'로 대폭 단축
임상시험계획 및 변경승인 처리 기간 30일에서 10일로 단축
의약품 회수계획서 제출 기한 5일에서 3일로 단축 통한 안전 관리 강화
행정구역 개편 등 경미한 변경 사항에 대한 사후 보고 체계 전환
의약품 회수계획서 제출 기한 5일에서 3일로 단축 통한 안전 관리 강화
행정구역 개편 등 경미한 변경 사항에 대한 사후 보고 체계 전환
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.08.21 14:16:01
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 410억) A226950
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (Hansoh와의 공동연구 및 염기서열 이전 계약 체결)
제목 : Hansoh와의 공동연구 및 염기서열 이전 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 :
- Hansoh Bio LLC (미국)
- Hansoh (Shanghai) Healthtech CO., LTD. (중국)
- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited (중국, 이하 한소)
2) 계약의 내용
- 올릭스가 소유하거나 관리하는 권리의 범위 내에서, 한소는 라이선스 제품의 개발, 제조 및 상업화와 관련하여 염기서열(Base sequence)을 사용하는 계약
- 상기 염기서열(Base sequence)은 두 개의 타겟에 대한 개발 후보 물질과 관련하여 식별된 올리고뉴클레오티드(Oligonucleotide) 서열을 의미
3) 계약체결일 : 2026년 8월 21일
4) 계약기간 : 본 계약에 따른 모든 지급 의무가 만료되거나 완전히 이행될 때까지
5) 계약지역 : 전 세계
6) 계약금액
- Upfront Fee : 인보이스 발행 후 30영업일 이내 수령
- Development/Commercial Milestone (임상 및 허가, 상업화 등에 따른 단계별로 수령하는 마일스톤) : 인보이스 발행 후 30일 이내 수령
- Sublicense Income
- Royalties
=> 상기 금액은 계약 상대방의 요청에 따라 공시유보
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900292
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 410억) A226950
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (Hansoh와의 공동연구 및 염기서열 이전 계약 체결)
제목 : Hansoh와의 공동연구 및 염기서열 이전 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방 :
- Hansoh Bio LLC (미국)
- Hansoh (Shanghai) Healthtech CO., LTD. (중국)
- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited (중국, 이하 한소)
2) 계약의 내용
- 올릭스가 소유하거나 관리하는 권리의 범위 내에서, 한소는 라이선스 제품의 개발, 제조 및 상업화와 관련하여 염기서열(Base sequence)을 사용하는 계약
- 상기 염기서열(Base sequence)은 두 개의 타겟에 대한 개발 후보 물질과 관련하여 식별된 올리고뉴클레오티드(Oligonucleotide) 서열을 의미
3) 계약체결일 : 2026년 8월 21일
4) 계약기간 : 본 계약에 따른 모든 지급 의무가 만료되거나 완전히 이행될 때까지
5) 계약지역 : 전 세계
6) 계약금액
- Upfront Fee : 인보이스 발행 후 30영업일 이내 수령
- Development/Commercial Milestone (임상 및 허가, 상업화 등에 따른 단계별로 수령하는 마일스톤) : 인보이스 발행 후 30일 이내 수령
- Sublicense Income
- Royalties
=> 상기 금액은 계약 상대방의 요청에 따라 공시유보
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900292
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950
Forwarded from 올릭스(주) - OliX Pharmaceuticals
안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.
당사는 한소제약과 서로 다른 2개 유전자를 각각 표적하는 특정 siRNA 서열 2종에 대한 글로벌 개발·상업화 계약을 체결했습니다.
이번 계약의 핵심은 독점권의 범위가 ‘유전자 타깃 전체’가 아니라 ‘계약에서 특정한 siRNA 서열’로 한정된다는 점입니다.
■ 계약 구조 및 권리 범위
- 서로 다른 2개 유전자 타깃에서 각각 선정된 siRNA 서열 1종씩, 총 2종
- 한소는 해당 서열과 이를 기반으로 개발되는 제품에 대해 글로벌 개발·상업화 권리를 확보
- 동일한 유전자를 표적하더라도 계약 대상에 포함되지 않은 다른 siRNA 서열에 대한 권리는 당사가 계속 보유
- 해당 후속 서열은 당사가 자체 개발하거나, 별도의 파트너와 추가 사업화 가능
즉, 이번 계약은 특정 타깃에 대한 모든 siRNA 권리를 이전하는 방식이 아니라, 선정된 서열별로 독점권을 부여하는 ‘서열 단위 선택적 독점 모델’입니다.
RNAi 치료제는 동일한 유전자를 표적하더라도 siRNA 서열, 화학적 변형, 전달 기술, 조직 선택성, 적응증 등에 따라 서로 다른 후보물질로 개발될 수 있습니다. 당사는 이러한 특성을 사업화 구조에도 반영해, 하나의 타깃에서 복수의 후보물질과 추가 파트너십 기회를 지속적으로 창출할 수 있는 구조를 마련했습니다.
이번 계약은 기존 한소향 공동개발 계약과는 별도로 체결된 신규 계약이며, 당사는 반환 의무가 없는 선급금과 향후 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 상업화 이후 판매 실적에 연동된 경상 로열티를 수령하게 됩니다. 여기에 향후 한소의 제3자 서브라이선싱이 이루어질 경우 관련 수익까지 수취할 수 있어, 추가적인 사업화 수익이 발생할 수 있는 구조를 마련했습니다.
자세한 내용은 보도자료 전문을 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다.
[보도자료 전문보기]
https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=560&page=1&code=news
* 올릭스 공식 텔레그램 https://t.iss.one/olix_official * 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma
당사는 한소제약과 서로 다른 2개 유전자를 각각 표적하는 특정 siRNA 서열 2종에 대한 글로벌 개발·상업화 계약을 체결했습니다.
이번 계약의 핵심은 독점권의 범위가 ‘유전자 타깃 전체’가 아니라 ‘계약에서 특정한 siRNA 서열’로 한정된다는 점입니다.
■ 계약 구조 및 권리 범위
- 서로 다른 2개 유전자 타깃에서 각각 선정된 siRNA 서열 1종씩, 총 2종
- 한소는 해당 서열과 이를 기반으로 개발되는 제품에 대해 글로벌 개발·상업화 권리를 확보
- 동일한 유전자를 표적하더라도 계약 대상에 포함되지 않은 다른 siRNA 서열에 대한 권리는 당사가 계속 보유
- 해당 후속 서열은 당사가 자체 개발하거나, 별도의 파트너와 추가 사업화 가능
즉, 이번 계약은 특정 타깃에 대한 모든 siRNA 권리를 이전하는 방식이 아니라, 선정된 서열별로 독점권을 부여하는 ‘서열 단위 선택적 독점 모델’입니다.
RNAi 치료제는 동일한 유전자를 표적하더라도 siRNA 서열, 화학적 변형, 전달 기술, 조직 선택성, 적응증 등에 따라 서로 다른 후보물질로 개발될 수 있습니다. 당사는 이러한 특성을 사업화 구조에도 반영해, 하나의 타깃에서 복수의 후보물질과 추가 파트너십 기회를 지속적으로 창출할 수 있는 구조를 마련했습니다.
이번 계약은 기존 한소향 공동개발 계약과는 별도로 체결된 신규 계약이며, 당사는 반환 의무가 없는 선급금과 향후 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 상업화 이후 판매 실적에 연동된 경상 로열티를 수령하게 됩니다. 여기에 향후 한소의 제3자 서브라이선싱이 이루어질 경우 관련 수익까지 수취할 수 있어, 추가적인 사업화 수익이 발생할 수 있는 구조를 마련했습니다.
자세한 내용은 보도자료 전문을 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다.
[보도자료 전문보기]
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올릭스(주) - OliX Pharmaceuticals
올릭스 주식회사가 운영하는 공식 IPR 채널입니다.
회사 관련 정보와 소식을 제공합니다.
회사 관련 정보와 소식을 제공합니다.
Forwarded from 바이오스펙테이터
아케소(Akeso)가 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’으로 지난주 중국에서 폐암 1차치료제로 시판허가받은 새롭게 업데이트된 라벨 정보에서, 무진생존기간(PFS)이 이전보다 악화된 것으로 드러났습니다.
업계는 이번에는 이보네스시맙의 PFS 이점에 대해, 촉각을 곤두세우고 있습니다.
이전보다 7개월을 더 추적한 결과에서 PFS 이점을 보여주는 위험비(HR)가 0.60에서 0.72로 악화된 것. 편평(squamous) 비소세포폐암 1차치료제로 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법이 환자의 병기진행 또는 사망위험을 28% 줄였다는 것을 의미합니다.
구체적인 수치로 해당 HARMONi-6 임상3상에서 추적기간 중간값 17.02개월 시점에서 이보네스시맙과 화학항암제 병용투여시 PFS는 12.48개월로, PD-1 병용요법 8.31개월보다 개선한 결과입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29588
업계는 이번에는 이보네스시맙의 PFS 이점에 대해, 촉각을 곤두세우고 있습니다.
이전보다 7개월을 더 추적한 결과에서 PFS 이점을 보여주는 위험비(HR)가 0.60에서 0.72로 악화된 것. 편평(squamous) 비소세포폐암 1차치료제로 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법이 환자의 병기진행 또는 사망위험을 28% 줄였다는 것을 의미합니다.
구체적인 수치로 해당 HARMONi-6 임상3상에서 추적기간 중간값 17.02개월 시점에서 이보네스시맙과 화학항암제 병용투여시 PFS는 12.48개월로, PD-1 병용요법 8.31개월보다 개선한 결과입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=29588
바이오스펙테이터
아케소, 'PD-1xVEGF' 폐암 1차 中라벨서 "새 이슈 부각"
아케소(Akeso)가 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’으로 지난주 중국에서 폐암 1차치료제로 시판허가받은 새롭게 업데이트된 라벨 정보
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.08.21 16:12:46
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 5,458억) A397030
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (MCB 물질이전 계약 체결 건)
제목 : MCB 물질이전 계약 체결 件
* 주요내용
1. 2024년 6월 20일 미국 Evommune社와 체결한 APB-R3(EVO301)에 관한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다.
2. 이후 라이선시의 임상개발 및 제조 수행을 지원하기 위하여 관련 개발ㆍ제조 물질을 순차적으로 이전해 왔습니다.
3. 금번계약을 통해 당사가 보유하고 있는 EVO301 관련 잔여 Master Cell Bank(MCB), Reference Standard 및 Drug Product를 Evommune社측에 양도하고자 합니다.
4. 계약 내용
가. MCB : 총325바이알(USD 415,729.61)
나. Reference Standard : 총162바이알(USD 14,398.56)
다. Drug Product : 총80바이알(무상)
5. 총계약금액
- USD 430,128.17
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900523
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 5,458억) A397030
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (MCB 물질이전 계약 체결 건)
제목 : MCB 물질이전 계약 체결 件
* 주요내용
1. 2024년 6월 20일 미국 Evommune社와 체결한 APB-R3(EVO301)에 관한 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다.
2. 이후 라이선시의 임상개발 및 제조 수행을 지원하기 위하여 관련 개발ㆍ제조 물질을 순차적으로 이전해 왔습니다.
3. 금번계약을 통해 당사가 보유하고 있는 EVO301 관련 잔여 Master Cell Bank(MCB), Reference Standard 및 Drug Product를 Evommune社측에 양도하고자 합니다.
4. 계약 내용
가. MCB : 총325바이알(USD 415,729.61)
나. Reference Standard : 총162바이알(USD 14,398.56)
다. Drug Product : 총80바이알(무상)
5. 총계약금액
- USD 430,128.17
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900523
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
Forwarded from 에이프릴바이오 공식IR채널: 리레이팅 2026
[해당 공시의 의미]
-그동안 에보뮨은 임상을 진행할때마다 마스터셀뱅크에서 조금씩 꺼내왔습니다
-마스터셀뱅크의 잔여분 양도는 향후 에보뮨이 R3의 임상을 끝까지 진행하겠다는 의도입니다
-9/30 최종 데이터발표를 앞두고 결정된 사인입니다
-금액보다 그 의미에 중점을 두고 봐주시기를 부탁드립니다
-그동안 에보뮨은 임상을 진행할때마다 마스터셀뱅크에서 조금씩 꺼내왔습니다
-마스터셀뱅크의 잔여분 양도는 향후 에보뮨이 R3의 임상을 끝까지 진행하겠다는 의도입니다
-9/30 최종 데이터발표를 앞두고 결정된 사인입니다
-금액보다 그 의미에 중점을 두고 봐주시기를 부탁드립니다