주주 여러분 안녕하십니까, 디앤디파마텍입니다.

최근 주식시장의 수급 불안정 및 제약·바이오 섹터 전반의 투자심리 악화로 인해 당사의 주가 하락을 지켜보시는 주주분들의 근심이 깊으시리라 생각합니다. 이에 대해 송구하다는 말씀과 함께, 그럼에도 회사의 사업은 각 방면에서 흔들림 없이 순조롭게 진행되고 있다는 점을 전해드리고자 합니다.
 
현재 당사가 추진 중인 주요 사업 및 파이프라인의 진행 상황을 아래와 같이 업데이트해 드립니다.
 
1. MASH 치료제 (zabopegdutide)
지난 5월 말 성공적인 48주 조직생검 결과를 EASL(유럽간학회)에서 공개한 이후, 기술이전을 위한 준비를 마치고 파트너링에 관심을 가진 잠재 파트너사들과 미팅을 활발히 진행 중입니다. SOLAR 학회 등 다양한 채널을 통해 당사 제품 및 임상 결과의 우수성을 적극적으로 알리고 있으며, BD 어드바이저와의 긴밀한 협업을 통해 가시적인 성과를 도출해 내겠습니다.

임상최종결과보고서(CSR) 작성 및 관계기관과의 협의 또한 원활하게 이루어지고 있습니다.
이번에 12주 임상 결과가 세계적인 임상학술지인 란셋(Lancet) 자매지에 게재된 것과 마찬가지로, 48주 임상 결과 역시 저명한 저널 게재를 적극 모색하고 있으며 하반기 대형 학회에서의 발표도 염두에 두고 있습니다.
 
2. 비만치료제
파트너사와의 계약상 보안 의무로 인해 상세한 내용을 모두 공개하기는 어렵습니다. 다만, 공동개발계약 공시를 통해 밝힌 바와 같이 작년 M&A를 통해 변경된 신규 파트너사와의 협업은 매우 순조롭게 이어지고 있습니다.

비만치료제 시장, 특히 경구제 시장이 가파르게 성장함에 따라 당사와 파트너사 간의 협력 범위 또한 다양한 품목으로 확대될 것으로 기대하고 있습니다.
 
3. 섬유화증 치료제 (TLY012)
DD01의 뒤를 이어 임상 개발이 진행 중인 TLY012는 내년 상반기 환자 투약을 목표로 CMC(화학·제조·품질) 준비를 착실히 밟아가고 있습니다.
기존 만성췌장염을 대상으로 받았던 IND(임상시험계획)의 적응증을 간섬유화증으로 변경하기 위해 관계기관과 긴밀히 협의를 진행하고 있습니다.
 
4. 퇴행성 뇌질환 치료제
미국 임상 2상 단계까지 진입한 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01은 지난 4월 존스홉킨스 의과대학 다발성경화증센터에서 120명 환자를 대상으로 한 96주 임상에 착수하여 현재 순조롭게 투약이 진행되고 있습니다.

아울러 외부 기관에서 NLY01을 활용한 연구자 주도 임상이 추진 중이며, 이러한 임상 결과들을 바탕으로, NLY01의 학술적·임상적 가치를 더욱 높여 나가겠습니다.
다른 타깃을 대상으로 공동개발 중인 NLY02의 경우 복수의 글로벌 제약사로부터 높은 관심을 받았으며, 현재 상대방의 검토가 진행 중입니다.
 
5. 디스커버리 품목
당사는 GLP-1 계열 이외의 차세대 펩타이드 비만치료제 개발 및 ORALINK 플랫폼 확장을 위한 신규 디스커버리 연구에 매진하고 있습니다.

차세대 비만치료제와 관련하여 하반기 국제학회에서의 포스터 발표가 확정되었으며, ORALINK 확장 건은 적응증과 타깃에 대한 의사결정을 마치고 본격적인 물질 발굴 단계에 돌입했습니다.
 
6. 기타 R&D 진행 사항
오는 11월 초, 디앤디파마텍 상장 이후 최초로 R&D 데이 개최를 준비하고 있습니다. 이번 행사에는 이슬기 대표이사를 비롯해 퇴행성 뇌질환 및 표적방사선치료제 개발의 세계적 석학인 회사의 공동창업자들이 직접 참여할 예정입니다. 주력 제품의 개발 현황과 파트너링 진행 상황을 상세히 공유하고 회사의 중장기 비전을 제시하는 유익한 자리가 되도록 만반의 준비를 다하겠습니다.

주주 여러분, 최근 시장의 불안정성으로 인한 주가 하락에 많은 걱정을 하고 계시리라 생각합니다.

그러나 회사의 근간을 이루는 신약 후보물질의 발굴과 개발은 흔들림 없이 전진하고 있으며, 이를 입증하는 임상 결과 역시 회사의 기대치에 부합하는 긍정적인 성과를 보여주고 있습니다. 전 임직원은 주주 여러분의 기대와 성원에 깊이 부응하여, 가시적인 임상적·사업적 성과로 보답할 수 있도록 각자의 자리에서 최선을 다하겠습니다.
 
여름철 무더위에 건강 유의하시고, 가정에 늘 평안이 가득하시기를 기원합니다.
감사합니다.
 
디앤디파마텍 임직원 일동 드림

배 대표는 "메모리는 여전히 시크리컬(주기성) 산업"이라며 "삼성전자와 SK하이닉스, 마이크론의 대규모 투자와 중국 CXMT, YMTC 등 후발 주자의 부상은 결국 공급 확대로 이어질 수밖에 없다"고 분석했다.

이어 "특정 메모리 기업 하나에 집중하기보다 설계, 메모리, 파운드리, 장비를 아우르는 반도체 생태계 전체에 투자해야 한다"며 "단기 가격을 예측해 대응하려 하지 말고 산업의 방향성을 보고 시간을 견뎌야 한다"고 조언했다.

끝으로 그는 투자자들을 향해 "불안하다고 해서 원칙까지 바꿀 필요는 없다"며 "방향이 맞고 시간이 내 편인 투자를 했다면 시장의 소음에서 잠시 벗어나도 된다"고 덧붙였다.

https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4427820

에이프릴 8말9초 R&D데이
디앤디파마텍 11초 R&D데이

리가켐, 오스코텍 이미 했고..HLB도 꾸준히 하고 있고..에이비엘도 대표IR 거의 분기마다 하고있고...

점점 국내도 나아지고 있긴 합니다.

2026년초부터 어제까지 코스피, 코스닥 지수

정부가 20조원 이상의 전략형 국부펀드를 조성한다. 모태펀드·국민성장펀드 등 기존 정책펀드가 일정기간 기업을 육성한 뒤 청산하면 지분을 넘겨 받아 장기로 보유하는 이른바 ‘이어달리기 투자’에 나선다. 인공지능(AI)·원전·우주항공·바이오 등 국가 전략산업에 국가 차원의 장기인내 자본을 공급하겠다는 취지다.

https://www.sedaily.com/article/20074151

[7/31 Media]큐라클, 신약 임상·상업화 동시 확장…'파이프라인 다각화의 힘'
https://n.news.naver.com/article/008/0005393751?sid=101

CU06(리바스테랏) 임상 2b상은 위약(Placebo) 대조 방식으로 6개월간 투약을 진행할 계획입니다.

기존 망막질환 임상 결과를 보면 위약군의 시력 개선은 일반적으로 0~1글자 수준에 그치는 반면, 리바스테랏은 임상 2a상에서 3개월 투약만으로 최대 6글자의 시력 개선 효과를 확인했습니다.

임상 2a상에서 투약 기간에 비례해 시력이 지속적으로 개선된 점과 생체이용률을 높인 신규 제형을 적용하는 점 등을 고려할 때, 임상 2b상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있습니다.

철저히 준비해 성공적으로 임상을 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

참고로 망막질환에서 시력은 BCVA라는 지표를 통해 측정합니다.

BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 안경이나 렌즈로 시력을 최대한 교정한 뒤 측정하는 '최대교정시력'입니다.

안과 임상에서는 일반 시력표가 아닌 위와 같은 ETDRS 시력표를 사용해 시력을 측정합니다.

환자는 안경이나 렌즈로 시력을 최대한 교정한 뒤 4m 거리에서 위에서 아래로 글자를 읽고, 읽은 글자 수를 점수(Letter Score)로 환산합니다.

예를 들어 40글자를 읽으면 기본점수 30점을 더해 총 70점으로 기록되며, 이는 일반적으로 시력 약 0.5 수준에 해당합니다. 55글자를 읽으면 85점으로 약 1.0 시력 수준에 해당합니다.

ETDRS 검사는 글자 하나하나를 점수화하기 때문에 작은 시력 변화도 정밀하게 측정할 수 있습니다.

1글자 증가 = 글자 1개를 더 읽을 수 있게 된 것
5글자 증가 = 약 1줄(Line) 시력 개선
10글자 증가 = 약 2줄 개선
15글자 증가 = 약 3줄 개선

[키움 허혜민] 중국 맞춤형 유전자편집 치료 사망사고…CRISPR 규제·윤리 논란 재점화

중국 상하이 신화병원(Xinhua Hospital)에서 CHD3 변이(Snijders Blok-Campeau syndrome)를 가진 6세 환아가 맞춤형 CRISPR 기반 유전자편집 치료를 받은 뒤 사망.

해당 치료는 병원 주도 임상(IIT, Investigator-Initiated Trial)으로 진행돼 국가 규제기관 승인 없이 병원 윤리위원회 심의만으로 시행.

이번 사건을 계기로 ▲전임상 근거 부족 ▲윤리위원회 심사 적절성 ▲중대한 이상반응(SAE) 미공개 ▲연구진과 환자 간 금전적 이해상충 ▲동의 절차의 적절성 등이 도마 위.

환아는 생명을 위협하지 않는 희귀질환 환자로, 부모는 치료가 치명적일 수 있다는 설명을 충분히 듣지 못했다고 주장. 치료비 마련 과정에서 약 $800,000을 부담했으며, 일부 연구진에게 직접 비용을 지급한 것으로 알려져 이해상충 논란도 제기.

사망 사실은 논문이나 임상시험 등록정보에 공개되지 않았으며, 이후 발표된 Nature 전임상 논문에도 해당 사례는 언급되지 않음.

중국은 2026년 5월부터 IIT 규제를 강화(State Council Order No.818). 최상위 병원에서만 IIT 수행 가능. 2026년 9월부터는 강화된 GCP가 시행돼 윤리심사와 이상반응 보고 의무도 강화될 예정.

https://www.bioworld.com/articles/733019-death-in-chinese-gene-editing-trial-exposes-ethical-fault-lines

빠른 임상으로 속도를 내던 중국 헬스케어 산업에 어떤 영향을 줄지.. 우선 단기적으로는 중국 IIT 기반 유전자·세포치료 연구에 대한 심사 기준이 강화될 가능성이 있겠습니다.

중국 바이오기업이 항체-약물접합체(ADC) 개발 속도를 맹렬히 끌어올리면서 글로벌 ADC 시장의 차별화 문턱이 훌쩍 높아졌다. 검증된 표적에 익숙한 페이로드를 결합하는 접근만으로는 경쟁력을 확보하기 어려워진 가운데, 국내 신약 개발 기업 큐리언트는 CDK7 저해제 '모카시클립'을 무기로 ADC의 '안과 밖'을 동시에 공략하는 승부수를 띄웠다.

30일 ADC 전문 데이터업체 비콘인텔리전스(Beacon Intelligence)에 따르면, 현재 중국 개발사는 전 세계 이중특이 ADC의 54%, 이중 페이로드 ADC의 38%에 관여하며 시장을 잠식하고 있다. 전통적인 단일 페이로드 ADC를 넘어 차세대 구조로 기술 확장이 빠르게 이뤄지는 만큼, 페이로드의 작용기전과 치료창 확보 여부가 향후 신약 후보물질의 가치를 판가름할 핵심 요소로 부상했다.

https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2026073013251370723

안녕하세요, 아이엠바이오로직스 IR팀입니다.

최근 발표된 사노피(Sanofi)의 2026년 2분기 실적 발표(Q2 2026 Results) 및 관련 R&D 아티클 내용을 바탕으로, OX40L 항체 기전 연구 개발 관점에서의 주요 시사점을 공유해 드립니다..

1. 사노피 Q2 발표 및 주요 동향 내용
■ OX40L 단일항체 '암리텔리맙' 아토피 적응증 허가 추진 중단 결정
- 사노피는 장기 임상 3상 ESTUARY 시험을 통해 OX40L 시그널 저해를 통한 타깃 자체의 유효성 및 약효 지속성은 확인하였으나, 기존 표준치료제(SoC) 대비 충분한 임상적 경쟁력을 확보하기 어렵다고 판단하여 허가 절차를 진행하지 않기로 결정했습니다.
- 이는 OX40L 시그널 저해기전 자체의 실패가 아니라, '단일항체' 형태로는 상업화 측면에서 반응률 및 약효 발현 속도에서 한계가 존재함을 빅파마의 3상 데이터를 통해 보여준 사례라 하겠습니다.

■ 이중항체/다중표적 접근법 강조 및 OX40L 이중항체 '브리베키믹'의 파이프라인 유지 및 강화
- 사노피는 최근 공개된 R&D 아티클(Dual-Targeting Library)을 통해 복잡한 자가면역질환을 극복하기 위한 수단으로 단일 표적의 한계를 넘어선 '이중/다중표적 치료제' 개발의 중요성을 지속적으로 강조하고 있습니다.
- 어닝스 콜 발표 내용에서도 OX40L과 TNFα를 동시에 억제하는 이중 나노바디 항체 파이프라인인 '브리베키믹(Brivekimig)'을 주요 파이프라인 일정으로 언급하며, 2026년 상반기 화농성 한선염(HS) 환자 임상 2B 데이터 발표 계획을 업데이트했습니다. 이외에도 브리베키믹은 총 4건의 추가적인 임상 2상시험도 동시에 진행중입니다 (CD, UC, 1형 당뇨, 국소분절 사구체 경화증).

2. 당사 개발 방향성의 전략적 유효성
금번 사노피의 발표와 R&D 아티클(Dual-Targeting Library)은 OX40L 기전 분야에서 단일항체 대비 이중항체 접근법이 가지는 개발 당위성과 우위를 입증해 주고 있으며, 당사 파이프라인 전략의 타당성을 재확인해 줍니다.

■ 자가면역질환 치료제 개발에서 이중 타깃의 필요성
- 사노피 아티클에 따르면, 복잡한 생물학적 중복성을 가진 면역 관련 질환에서는 단일 표적의 한계를 극복하기 위해 두 개의 경로를 동시에 제어하는 이중항체 전략이 유효한 접근법으로 제시되고 있습니다.

■ 당사 파이프라인 개발 방향의 전략적 유효성 확보
[ IMB-101 ]
- 화농성 한선염 임상 2a에서 이미 컨셉이 검증(POC)된 사노피의 브리베키믹과 동일 기전의 OX40L과 TNF를 동시에 타깃하는 이중항체 물질로, 사노피 브리베키믹 대비해서 투약주기와 안전성 측면에서 차별화를 통해 Best-in class 약물 포지션으로 현재 임상 2상시험이 글로벌 40여개 병원에서 활발하게 진행중입니다.

[ IMB-102 ]
- OX40L 단일항체 시장의 한계를 선제적으로 고려하여 이중항체 구조로 개발 방향을 전환한 바 있으며, 이번 사노피의 단일항체 중단 및 이중항체 집중 기조는 당사의 전환 의사결정이 파이프라인 가치를 높이는 적절한 선택이었음을 뒷받침합니다.

■ 시사점 요약
사노피의 결정은 OX40L 타깃 자체의 실패가 아닌 암리텔리맙 항체의 실패이며, OX40L 기전은 이중항체 전략을 통한 효능 경쟁력을 극대화해야 할 필요성을 보여준 사례로 판단됩니다.
즉, 암리텔리맙이 임상 3상시험을 통해서 그 효능 검증이 되었지만 치열한 시장에서의 상업화 경쟁력이 부족했기에, OX40/TNF 이중항체 브리베키믹 개발을 통해 시장 경쟁력을 강화할 것으로 보여집니다.
이는 당사의 파이프라인 개발 전략과 일치하는 방향이며 글로벌 시장 수요 및 기술 흐름에 정밀하게 부합함을 보여주는 사례라 하겠습니다.
당사는 글로벌 시장의 자가면역질환 R&D 트렌드 변화에 맞춰 당사 파이프라인의 전략적 우위를 강화하고, 진행 중인 연구개발과 사업화 성과 창출에 매진해 가겠습니다.

감사합니다.

* 아이엠바이오로직스 공식 Telegram 채널: https://t.iss.one/imbiologics_official

주주님께

지아이 주주레터 7월호가 발송되었습니다.
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감사합니다.

지아이이노베이션 IR/PR 올림

방사성의약품 전문기업인 퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(FC303)’의 중국 임상3상 환자 투약을 모두 마쳤다고 31일 밝혔다. 이에 중국 파트너사 HTA는 연내 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 확보한다는 계획이다.

중국 임상은 현지 파트너사인 방사성의약품 기업 HTA가 진행했다. 임상은 중위험군 이상 전립선암 환자 267명과 재발·전이가 의심되는 환자 131명 등 총 398명을 대상으로 각각 진행됐다. 두 임상에서는 FC303 PET-CT 영상의 진단 성능과 안전성을 평가한다.

퓨쳐켐은 지난 2020년 9월 HTA와 FC303의 중국 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 중국 품목허가를 획득하면 퓨쳐켐은 마일스톤을 수령하고, 제품 출시 이후 15년간 중국 내 연간 매출에 따른 로열티를 받는다. 로열티율은 출시 후 1~3년차에는 연간 매출의 12%, 4~15년차에는 16%다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26844

Astrazeneca 2Q26 Earnings Call BD 관련
- 기존 파이프라인만으로도 2030년 이후 성장이 가능하며, BD는 성장 목표 달성을 위한 필수 조건이 아니라 장기 포트폴리오 보강과 핵심 프랜차이즈 강화를 위한 선택적 수단
- 특히 최근에는 중국 바이오텍의 빠른 혁신과 임상 개발 역량을 활용해 이미 검증되거나 상업화 단계에 근접한 자산을 도입하는 전략
 
1. 2030년 이후 성장을 위해 대형 BD가 필요한가? 2030년 이후 성장에 추가 BD가 반드시 필요하지 않다고 명확히 답변. 다만 이는 현재 파이프라인의 합산 성공확률이 회사가 가정한 약 60% 수준을 달성한다는 조건.
핵심은 특정 1~2개 대형 자산에 의존하는 것이 아니라, 다수 파이프라인의 aggregate probability of success를 통해 특허 만료를 상쇄하는 구조라는 설명. AstraZeneca의 과거 후기 임상 성공률은 75% 이상으로, 회사의 계획 가정인 약 60%보다 높았다고 강조
2. BD의 목적은 ‘목표 달성’보다 ‘프랜차이즈 강화’ 현재 파이프라인만으로도 목표 달성 가능
BD는 부족한 매출을 메우기 위한 거래가 아님
장기 포트폴리오를 지속적으로 보강하기 위한 수단
기존 강점이 있는 치료 영역의 프랜차이즈를 확장하는 데 집중
최근 대표 사례는 Tagrisso·EGFR 폐암 프랜차이즈 강화 3. Tagrisso 프랜차이즈 강화 사례: Dizal의 Zegfrovy Zegfrovy 도입은 새로운 치료 영역 진출보다는 AstraZeneca가 이미 강점을 가진 EGFR 변이 폐암 시장에서 환자 범위를 확대하는 거래
Tagrisso: 주요 EGFR 변이
Zegfrovy: EGFR exon 20 insertion 및 비정형 변이
Datroway+Tagrisso, Orpathys+Tagrisso: 내성 발생 이후 치료
BD의 방향은 Tagrisso를 대체하는 자산이 아니라 Tagrisso 중심의 EGFR 프랜차이즈를 넓혀주는 보완재 확보
 
4. 중국을 핵심 외부 혁신 공급원으로 활용
AstraZeneca의 중국 전략은 세 가지로 요약된다.
중국 바이오텍의 혁신 자산을 글로벌 개발·상업화로 연결
중국 기업의 빠른 임상 개발 및 의사결정 방식 학습
중국 업체가 향후 글로벌 경쟁자로 성장할 가능성에 선제적으로 대응
 
t.iss.one/bioksm