중소벤처기업부와 보건복지부는 지난 3월 블록버스터 창출 후보기업 육성을 위해 2030년까지 제약바이오 기술수출 30조 원을 달성하는 목표를 제시했다. 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)에 따라 내년까지 연매출 1조 원이 넘는 블록버스터급 신약을 누적 2개 이상 창출하는 것도 목표에 포함됐다.

정부는 내년까지 총 1조 원 규모의 K바이오·백신 메가펀드 조성을 추진한다. 이외에도 임상 3상 특화펀드와 국민성장펀드 등 자금 공급을 늘리고 있다. 최근에는 7호 펀드와 임상 3상 특화펀드의 운용사를 선정해 누적 9천496억 원의 자금을 확보했다.

업계에서도 이러한 정부 지원이 기술수출 가능성을 높이는 데 도움이 된다는 평가가 나왔다.

한 업계 관계자는 "기술이전 규모나 계약금 등에 가장 크게 영향을 미치는 것은 약물의 가치다. 임상을 거듭할 수록 가치는 올라간다"면서 "돈이 없으니까 임상을 끌고 갈 수 없을 때가 있는데, 임상3상 펀드 등을 통해 임상에 성공하면 기술이전 가능성도 더 높아질 수 있다"고 설명했다.

현재 국내 임상은 초기 단계에 집중된 구조다. 국가신약개발재단(KDDF)이 지난 4월 발표한 '2025 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과 분석'에 따르면 작년 기준 국내 전체 신약 개발 임상 건수 2천162건 중 '후보물질 발굴 단계'가 39.4%, '비임상'이 35.2%를 차지했다.

황주리 한국바이오협회 대외협력본부장은 "개념증명(PoC) 전 기초연구, 초기 연구개발(R&D) 단계에 더 많은 자금을 투입해 바이오기업들이 데스밸리를 넘을 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

아울러 "비임상 등 초기 단계가 후기 단계보다 자금 소요가 적은 만큼 임상 3상 한 곳을 지원할 정책자금으로 초기 단계 기업 여러 곳의 연구개발을 지원할 수 있다"고 강조했다.

다른 업계 관계자는 "코스닥 바이오텍의 대출을 용이하게 해주는 것 역시 필요한 지원일 것"이라면서 "중국 등 다른 업계에 인력을 뺏기는 경우들도 있어 운영 비용을 지원해주는 방향도 필요할 듯하다"고 봤다.

https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4430501

Akari Therapeutics Builds Momentum for AKTX-101 with Compelling Urothelial Cancer Data Supporting Differentiated ADC Strategy

📰 기타 | ⚪ LOW

Akari Therapeutics(NASDAQ:AKTX)는 자사의 TROP2 표적 ADC AKTX-101이 요로상피암 전임상 모델에서 항종양 활성을 보였다고 발표했다. AKTX-101은 RNA 스플라이세오솜 조절 페이로드(PH1)를 탑재한 ADC로, 기존 1세대 TROP2 표적 ADC 치료 후 내성이 생긴 종양 모델 및 현재 승인된 ADC 치료에 반응이 제한적인 진행성 요로상피암 모델(UM-UC-14)에서 통계적으로 유의미한 항종양 활성을 나타냈다. 회사 측은 이 결과를 바탕으로 AKTX-101의 Phase 1 임상 진입을 추진할 계획이라고 밝혔다.

📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/18/3346860/0/en/akari-therapeutics-builds-momentum-for-aktx-101-with-compelling-urothelial-cancer-data-supporting-differentiated-adc-strategy.html

바이오킨 파마가 iza-bren으로 폐암 임상 3상에서 무진행 생존기간을 유의미하게 개선했습니다.

중국 바이오킨 파마와 브리스톨 마이어스 스퀴브가 공동 개발한 이중항체 항체-약물 접합체 iza-bren이 폐암 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Panku-Lung01 임상 3상에서 iza-bren은 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했습니다.

이번 연구는 중국 내 EGFR 티로신 키나아제 억제제 치료 후 진행된 환자들을 대상으로 iza-bren과 백금 기반 화학요법을 비교했습니다. 연구 결과, iza-bren 투여군은 화학요법군보다 PFS가 통계적으로 유의미하게 개선되었으며, 전체 생존기간(OS)에서도 긍정적인 경향이 관찰되었습니다.

BMS는 iza-bren의 글로벌 임상 3상 Izabright-Lung02를 추진 중이며, 이는 타그리소와의 병용 요법을 포함합니다. 이 연구는 2028년 데이터 판독을 목표로 하고 있으며, iza-bren은 이미 다양한 적응증을 확대하며 지속적인 성과를 내고 있습니다.

더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/biokin-izabren-bms-msytexps?utm_source=telegram

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치료가 어려웠던 특발성 폐섬유증(IPF) 동반 폐암 환자에게 ‘양성자 치료’가 새로운 선택지가 될 수 있다는 연구 결과가 나왔습니다.

삼성서울병원에 따르면 방사선종양학과 표홍렬·노재명·양경미·신현주 교수 연구팀은 양성자 치료에서 가능성을 찾았습니다. 연구팀은 특발성 폐섬유증을 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 양성자 치료의 안전성과 치료 성적을 전향적으로 평가했습니다. 이어 그 결과를 방사선종양학 분야 국제학술지 ‘유럽방사선종양학회지(Radiotherapy and Oncology, IF=5.3)’ 최근호에 발표했습니다.

연구팀은 지난 2020년 6월부터 2023년 8월까지 특발성 폐섬유증을 동반한 비소세포폐암 환자 41명을 분석했습니다. 이 환자들의 중앙 연령은 70세였고, 폐 확산능(DLCO)이 정상의 45% 수준에 그칠 만큼 폐기능이 이미 크게 저하된 ‘고위험군’이었습니다.

초기 폐암 환자에서 양성자 치료는 안전하게 시행됐습니다. 32명 중 3등급 이상 중증 폐독성을 겪은 환자는 9.4%에 그쳤습니다. 기존 엑스선 치료에서 보고된 폐독성 발생률 20~50%와 비교하면 크게 낮아진 수치입니다.

치료 성적도 우수했습니다. 초기 환자의 1년 생존율은 80.6%였고, 전체 환자의 1년 국소 종양 제어율은 93.2%로 높았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27300

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 변이 비편평(non-squamous) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선하는 결과를 내놨습니다.

이번 결과는 엔허투가 표준치료법(SoC)과 비교해 PFS의 개선을 보인 것으로, 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 종양학 R&D 수석 부사장은 “이번 임상은 HER2 변이 NSCLC 1차치료 세팅에서 SoC 대비 PFS 개선을 보인 첫 임상3상”이라고 강조했습니다.

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 HER2 TKI ‘허넥시오스(Hernexeos, zongertinib)’가 이미 해당 질환의 1차치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받았으나, 이는 임상1b상의 전체반응률(ORR) 등을 기반으로 이뤄졌는데요. 베링거인겔하임은 허넥시오스와 SoC를 비교해 PFS를 평가하는 확증임상을 진행하고 있습니다. 바이엘(Bayer)의 '허르누오(Hyrnuo, sevabertinib)’ 또한 FDA에서 해당 적응증에 대한 우선심사(priority review)를 받고 있지만, 이 역시 임상1/2상의 반응데이터를 기반으로 합니다.

엔허투는 앞서 HER2 변이 비편평 NSCLC 2차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았으며, 이번 결과를 통해 1차치료제 확장까지 기대할 수 있게 됐습니다. 엔허투의 1차치료제로의 확장 가능성이 커지면서 허넥시오스 및 허르누오와 함께 해당 질환에서의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상됩니다.

https://www.biospectator.com/news/view/29566

최우수 바이오제품 부문에서는 로킷헬스케어의 ‘AI 초개인화 장기재생 플랫폼’, 알테오젠의 히알루로니다제 제품 ‘테르가제’, 큐리언트의 결핵 치료제 후보물질 ‘텔라세벡’ 등 3개가 경쟁한다.

https://www.mk.co.kr/news/it/12130543

보건복지부가 제약·바이오 산업의 자금 조달과 규제 완화를 위해 정책펀드 결성 및 인프라 구축에 속도를 낸다. 보건복지부는 19일 국회 보건복지위원회 전체회의 업무보고를 통해 임상 3상 특화펀드 조성과 K-바이오·백신 펀드 확대를 핵심 과제로 제시하며, 하반기 중 바이오 규제샌드박스와 메가특구 도입을 추진하겠다고 밝혔다.

정책펀드 운용사 선정은 이미 구체화된 상태다. 보건복지부는 지난 6월 K-바이오·백신 펀드 7호 주관 운용사로 프리미어파트너스를 선정했다. 당초 정부 출자금 400억 원을 기반으로 1000억 원 규모의 결성을 목표로 했으나, 프리미어파트너스가 2000억 원 규모의 증액 결성을 제안하며 규모가 커졌다. 2023년부터 조성된 K-바이오·백신 펀드는 현재 1호에서 6호까지 총 5796억 원 규모로 결성되어 있으며, 52개 기업에 2463억 원이 투자된 바 있다. 이 중 3개 기업은 신규 상장에 성공하는 성과를 거뒀다. 7호 펀드가 제안대로 2000억 원 규모로 결성될 경우 누적 조성액은 7796억 원으로 늘어난다.

대규모 자금이 소요되는 후기 임상을 지원하기 위한 임상 3상 특화펀드도 본궤도에 올랐다. 지난 7월 주관 운용사로 선정된 한국투자파트너스는 목표액인 1500억 원을 상회하는 1700억 원 규모의 조성을 제안했다. 해당 펀드는 약정액의 60% 이상을 혁신신약이나 바이오베터 파이프라인을 보유하고 실제 임상 3상을 진행 중인 기업에 투자하도록 설계됐다. 한국투자파트너스는 약 10개 기업을 대상으로 투자를 집행할 계획이며, 결성 목표액의 80%인 1200억 원이 확보되면 즉시 투자를 시작하는 우선 결성 방식을 적용해 자금 집행의 효율성을 높일 방침이다.

이번 펀드들이 계획대로 결성되면 바이오 분야 정책펀드 총 규모는 9496억 원에 달하게 된다. 이는 보건복지부가 2027년까지 목표로 한 1조 원 규모의 바이오헬스 메가펀드 조성 계획에 근접한 수치다. 정부는 이를 통해 국내 바이오헬스 전 분야와 백신 관련 혁신기술 및 제조공정 개발 기업을 집중 지원할 예정이다.

규제 및 인프라 분야에서는 하반기 중 바이오 규제샌드박스 도입이 본격화된다. 규제 신속확인, 실증특례, 임시허가 등 세 가지 특례 방식을 적용해 기업들의 시장 진입 장벽을 낮춘다는 구상이다. 이와 함께 바이오 메가특구 지정과 바이오클러스터 혁신 전략 수립도 병행된다. 이외에도 혁신형 제약기업 인증제 개편, 해외 원정 첨단재생의료 치료의 국내 전환, 보건의료 국가대표기술 30선 선정 등 다각적인 지원책이 업무보고에 포함됐다.

https://thepharmanews.net/article/mohw-k-bio-vaccine-fund-regulatory-sandbox-msz69wmt?utm_source=telegram

2026.08.19 16:44:36
기업명: 네오이뮨텍(시가총액: 578억) A950220
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (NT­I7 흉선 기능 관련 적응증에 대한 독점적 기술이전 계약 체결)

제목 : NT-I7 흉선 기능 관련 적응증에 대한 독점적 기술이전 계약 체결

* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라 임의로 계약이 해지될 수 있습니다.

1. 계약상대방: Tolerance Bio, Inc. (미국)

2. 계약의 내용

- HIV 감염인의 면역 재구성 등 흉선 기능부전 관련 적응증을 대상으로 한 NT-I7의 독점적 개발 및 상업화 권리 이전 계약

- 해당 적응증은 흉선 기능의 보호·유지·회복·증진 및 흉선 의존성 T세포 면역 재구성을 목적으로 함

- 당사가 개발중인 주요 영역(면역항암 등)은 본 계약의 라이선스 범위에서 제외되며, 해당 영역에 대한 권리는 당사가 보유함

3. 계약체결일: 2026년 8월 19일

4. 계약기간: 로열티 기간 만료일까지

5. 계약금액

1) 총 기술이전 금액

- US$ 260 million (약 3,669억원) 및 계약상대 지분 4% 수취

- 본 계약의 금액은 당사의 최근 사업연도인 2025년 연결재무제표 기준 매출액(94,823,675원)의 100분 10 이상에 해당함


① 계약금(Upfront): 계약상대의 보통주 (완전 희석 기준 지분 4%)


② 마일스톤 기술료(Milestones): 총 US$ 260 million (약 3,669억원)
(임상개발 및 매출 달성에 따른 단계별 마일스톤 기술료 수령 예정)


2) 경상기술료(Royalty)

- 연간 순매출액에 따라 합의된 단계별 비율로 로열티 수취 예정

※ 마일스톤 기술료 및 경상기술료의 세부사항은 양사 간 합의에따라 공개하지 아니함


3) 계약지역: 북미, 남미, 중미, 유럽

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260819900464
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950220

참고로 적응증 변경은 1상이 아니라 2상부터 바로 진행하게 됩니다. 그렇기 때문에 시간이 오래 지연되지는 않을 것으로 보입니다.

룬드벡은 이번 발표에서 'Lu AG22515'에 대한 별도의 전략 슬라이드(위 슬라이드 캡처)까지 배정해 CD40-CD40L 상호작용을 선천면역과 적응면역을 함께 조절할 수 있는 임상적으로 검증된 생물학적 경로라고 평가했다.

향후 개발 후보 질환으로는 다발성경화증(MS), 시신경척수염(NMOSD), 중증근무력증(MG)을 제시했다. 그 밖의 질환으로 확장할 가능성도 열어뒀다.

출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)

PoM 확인하고 어떤 걸 봤길래 neuroimmunology 시장에서 적응증을 개발한다고 하는지 궁금하네요.
“A tremendous growth potential” 화이팅!

안녕하세요. 당사의 파트너사 MSD(미국/캐나다 내 Merck)와 모더나가 공동으로 개발 중인 '키트루다' + mRNA 치료제 'intismeran'의 흑색종 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표했습니다.

이 병용 치료요법은 키트루다 단독요법과 비교해 주평가지표(primary endpoint)인 무재발 생존(RFS)과 주요 부평가지표(key secondary endpoint)였던 전이 무재발 생존(DMFS) 모두 hit 했습니다.

이번 결과는 이미 흑색종 절제 환자들의 보조요법으로 표준치료제로 자리잡은 키트루다 단독과 비교해 처음으로 개선된 효과를 나타낸 임상 3상이며, mRNA 항암치료제 중 처음으로 positive 결과를 낸 시험이라고 밝혔습니다.

MSD와 모더나는 이 병용요법을 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장세포암 등 다양한 암종에서 9개의 임상 2상과 3상을 진행 중으로 밝혔고, 지난 4월 당사의 파트너제품 '키트루다 큐렉스'도 비소세포폐암 임상 3상에서 intismeran과 병용하는 임상을 진행한다고 알려져있습니다.

자세한 내용은 아래 링크의 기사 및 PR을 통해 확인해주시기 바랍니다.
- 기사:https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=75218
- PR: https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/

주주님께
 
안녕하세요.
지아이이노베이션 IR/PR팀입니다.
 
모더나와 MSD가 개발 중인 intismeran과 키트루다 병용요법의 흑색종 임상 3상의 긍정적인 결과가 발표되고, 해당 결과가 주가에도 크게 반영되면서 (모더나:+176.97%, MSD:+12.60%) 키트루다 직접 비교 임상시험의 긍정적 결과의 저력을 보여주고 있습니다.
 
Intismeran의 대상 환자군은 흑색종 2·3기의 수술이 가능한 고위험 환자인 반면, GI-102와 키트루다 직접 비교 임상의 대상 환자군은 흑색종 3·4기의 수술이 불가능한 전이성 환자입니다. 즉, 두 임상은 동일한 흑색종을 대상으로 하지만 환자의 질병 단계와 치료 목적이 서로 다르기 때문에 직접 비교 임상에 영향을 주지는 않습니다. 다만, 이번 모더나 결과는 GI-102 개발과 사업개발 측면에서 다음과 같은 긍정적 의미가 있습니다.
 
1. 키트루다와 면역부스터 치료제 병용 전략의 가능성 확인
 
이번 결과는 키트루다와 면역부스터 치료제(immune activator) 조합이 성공할 수 있다는 가능성을 키트루다 직접 비교 통해 입증한 사례입니다. GI-102도 동일한 컨셉과 임상 디자인으로 임상 결과의 위력을 다시한번 확인할 수 있는 계기가 될 것입니다.
 
2. 암 백신 치료 확대에 따른 IL-2 기반 면역활성화 전략의 가능성
 
모더나는 개인맞춤형 암 백신은 환자의 종양 특이 항원에 대한 면역반응을 유도하는 치료 전략으로, 흑색종을 넘어 다른 암으로 확장하고 싶어합니다. 이때 vaccine response boosting(백신으로 유도된 면역반응을 증폭시키는 역할)이 필요한데 이때 가장 필요한 것이 IL-2 (IL-2는 백신 반응을 증가시키는 가장 대표적 약제)입니다. 따라서 GI-102와 같은 안전한 IL-2의 중요성이 커질 수 있습니다.
 
3. 대량생산 및 공급이 가능한 GI-102의 확장성
 
Intismeran은 압도적인 임상 결과에도 불구하고, 개인맞춤형 백신이라는 특성상 생산 및 공급 측면에서 상당한 허들이 존재합니다. 환자별 종양 분석과 개별 생산 과정이 필요해 실제 투약까지 상당한 시간이 소요될 수 있으며, 생산능력(capacity)에 따른 공급 제약도 존재합니다. 반면 GI-102는 대량생산이 가능한 기성형(off-the-shelf) 치료제로, 생산 및 공급 측면에서 명확한 경쟁우위를 가질 수 있습니다. 따라서 현재 진행 중인 GI-102 + 키트루다와 키트루다 단독 직접 비교 임상에서 유의미한 임상적 개선이 확인된다면, Intismeran 대비 높은 접근성과 공급 확장성을 기반으로 GI-102의 상업적 가치와 글로벌 파트너링 경쟁력이 더욱 부각될 수 있습니다.
 
현재 GI-102 흑색종 임상은 이번 달 첫 환자 스크리닝을 목표로 순항하고 있습니다. 키트루다 단독요법과 직접 비교해 총 80명의 환자를 등록하는 임상으로, 빠른 시일내에 등록을 마치기 위해 임직원들이 최선을 다하고 있습니다. 회사는 향후 임상 데이터를 통해 GI-102의 경쟁력과 가치를 보여드리는 데 집중하겠습니다.
 
감사합니다.
지아이이노베이션 IR/PR팀 드림
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위 그림은 GI-102와 항암 백신 병용 후 혈중 백신반응 증강 임상 케이스입니다.
(검은색 점이 백신반응 의미; 연구자주도 임상 결과)

주주님들께 참고용으로 전달드립니다.

[8/20 Media]
➡️ 인제니아 상장에 큐라클 Tie2 파이프라인 재조명…이유는?
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2026081910522718191

(소변에서 췌장암 조기 진단하는 일본 바이오텍 Craif, $33M 투자유치)

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AI 기반 액체생검 암 진단 개발사 Craif가 $33M 규모 Series D 투자유치를 완료하였다.

이번 라운드는 Granite-Integral과 진단 키트 전문 기업 Tauns가 공동 리드하고, 다수의 투자자들이 참여하였다.

이 회사의 miSignal은 소변 기반 췌장암 조기 진단이며, 소변 내 microRNA(miRNA) 수치를 AI로 분석하여 조기 암 위험도를 측정한다.

췌장암은 조기 진단이 어렵고, 5년 생존율이 13%에 불과한 대표적인 난치암이다. 기존 및 경쟁 기술은 혈액 검사, 영상 촬영, 조직 검사 등이 필요한데, 소변 채취 기반이라 환자 편의성이 극대화된 점이 차별점이다.

miSignal은 이미 일본 내 2,500개 이상의 의료기관과 4,500개 이상의 약국에 도입되어 11만 건 이상의 누적 검사 실적을 달성하였다.

이번 자금으로 미국 시장 진출을 위해 주요 사업 거점을 미국으로 옮기고, 미국 보험 급여를 받기 위한 전향적 임상을 추진할 계획이다. 또한 췌장암을 넘어 다양한 암으로 적용 질환을 확장하고자 한다.

이 회사는 2018년에 설립되었고, 일본 도쿄에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/18/3346930/0/en/craif-raises-33m-to-accelerate-introduction-of-its-urine-based-cancer-test-to-the-u-s.html