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지아이이노베이션 IR/PR 올림

방사성의약품 전문기업인 퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘F-18 플로라스타민(FC303)’의 중국 임상3상 환자 투약을 모두 마쳤다고 31일 밝혔다. 이에 중국 파트너사 HTA는 연내 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 확보한다는 계획이다.

중국 임상은 현지 파트너사인 방사성의약품 기업 HTA가 진행했다. 임상은 중위험군 이상 전립선암 환자 267명과 재발·전이가 의심되는 환자 131명 등 총 398명을 대상으로 각각 진행됐다. 두 임상에서는 FC303 PET-CT 영상의 진단 성능과 안전성을 평가한다.

퓨쳐켐은 지난 2020년 9월 HTA와 FC303의 중국 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 중국 품목허가를 획득하면 퓨쳐켐은 마일스톤을 수령하고, 제품 출시 이후 15년간 중국 내 연간 매출에 따른 로열티를 받는다. 로열티율은 출시 후 1~3년차에는 연간 매출의 12%, 4~15년차에는 16%다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26844

Astrazeneca 2Q26 Earnings Call BD 관련
- 기존 파이프라인만으로도 2030년 이후 성장이 가능하며, BD는 성장 목표 달성을 위한 필수 조건이 아니라 장기 포트폴리오 보강과 핵심 프랜차이즈 강화를 위한 선택적 수단
- 특히 최근에는 중국 바이오텍의 빠른 혁신과 임상 개발 역량을 활용해 이미 검증되거나 상업화 단계에 근접한 자산을 도입하는 전략
 
1. 2030년 이후 성장을 위해 대형 BD가 필요한가? 2030년 이후 성장에 추가 BD가 반드시 필요하지 않다고 명확히 답변. 다만 이는 현재 파이프라인의 합산 성공확률이 회사가 가정한 약 60% 수준을 달성한다는 조건.
핵심은 특정 1~2개 대형 자산에 의존하는 것이 아니라, 다수 파이프라인의 aggregate probability of success를 통해 특허 만료를 상쇄하는 구조라는 설명. AstraZeneca의 과거 후기 임상 성공률은 75% 이상으로, 회사의 계획 가정인 약 60%보다 높았다고 강조
2. BD의 목적은 ‘목표 달성’보다 ‘프랜차이즈 강화’ 현재 파이프라인만으로도 목표 달성 가능
BD는 부족한 매출을 메우기 위한 거래가 아님
장기 포트폴리오를 지속적으로 보강하기 위한 수단
기존 강점이 있는 치료 영역의 프랜차이즈를 확장하는 데 집중
최근 대표 사례는 Tagrisso·EGFR 폐암 프랜차이즈 강화 3. Tagrisso 프랜차이즈 강화 사례: Dizal의 Zegfrovy Zegfrovy 도입은 새로운 치료 영역 진출보다는 AstraZeneca가 이미 강점을 가진 EGFR 변이 폐암 시장에서 환자 범위를 확대하는 거래
Tagrisso: 주요 EGFR 변이
Zegfrovy: EGFR exon 20 insertion 및 비정형 변이
Datroway+Tagrisso, Orpathys+Tagrisso: 내성 발생 이후 치료
BD의 방향은 Tagrisso를 대체하는 자산이 아니라 Tagrisso 중심의 EGFR 프랜차이즈를 넓혀주는 보완재 확보
 
4. 중국을 핵심 외부 혁신 공급원으로 활용
AstraZeneca의 중국 전략은 세 가지로 요약된다.
중국 바이오텍의 혁신 자산을 글로벌 개발·상업화로 연결
중국 기업의 빠른 임상 개발 및 의사결정 방식 학습
중국 업체가 향후 글로벌 경쟁자로 성장할 가능성에 선제적으로 대응
 
t.iss.one/bioksm

업계에서는 최근 중요성이 커진 전문 직군으로 RA를 꼽는다. 해외 임상과 글로벌 허가가 늘면서 업무 범위는 달라졌다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관이 요구하는 기준을 반영해 임상시험과 비임상, 통계, 제조·품질관리(CMC), 안전성 자료를 하나의 개발 전략으로 연결해야 한다. 개발 초기부터 규제 경로를 잘못 설계하면 임상을 추가하거나 자료를 다시 생산해야 할 수도 있다.

산업 전체의 인력 수급 측면에서는 BD가 인력 공백 문제로 눈길을 끌고 있다. 특히 국내 사업 개발 경험을 가진 인력은 일부 확보됐지만, 글로벌 제약사와 직접 협상하고 기술이전이나 공동개발을 해본 글로벌 BD는 여전히 드물다는 평가다.

정부 지원 과제 평가 현장에 가면 바이오 기업의 BD 기능을 대신할 외부 업체를 선정하는 사업이 적지 않다. 기업 내부에 글로벌 BD 인력이 부족하다는 사실이 정부 지원 구조에서도 드러난다. 글로벌 협력을 직접 수행해 본 사람이 많지 않아 해외 제약사에서 BD 업무를 담당한 인력을 경영진으로 영입하는 사례가 흔하다. 일부 기업에서는 BD팀 전체의 역량보다 대표나 핵심 경영진 한 사람의 해외 네트워크와 거래 경험에 의존하는 모습도 보인다.

대표적인 사례는 오름테라퓨틱이 꼽힌다. 서로 다른 글로벌 제약사를 상대로 후보물질과 플랫폼 거래를 연이어 성사했다는 점에서 BD 역량을 비교적 명확하게 입증했다는 평가다. 일동제약 그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 RA와 BD가 함께 작동한 사례로 볼 수 있다. 글로벌 규제개발 경험을 지역별 기술수출로 연결했다는 점이 특징이다. 프레이저테라퓨틱스와 프로지니어가 주목된다. 프레이저는 존슨앤드존슨 계열 벤처캐피털이 주도한 290억원 규모 투자를 유치한 데 이어 공동연구·라이선스 계약까지 맺었다.

https://mpharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=02706006645520096&mediaCodeNo=257

큐리언트 QP101, AACR D3 2026 주목할 연구로 선정

미국암연구학회(AACR)는 공식 블로그를 통해 ‘AACR D3 2026’에서 발표된 200여 건의 연구 가운데 주목할 만한 연구 4건을 선정하고, 연구진 인터뷰와 함께 상세히 소개했습니다.

큐리언트의 차세대 이중 페이로드 ADC QP101이 그중 하나로 선정되며 높은 주목도를 확인했습니다.

AACR 공식 블로그
https://www.aacr.org/blog/2026/07/31/from-the-bench-aacr-d3-2026-emerging-therapeutic-strategies-to-inhibit-kras-enhance-adcs-and-tackle-resistance/

Nam explained that the mechanism of QP101 is intended to mimic what is seen in HER2-positive breast cancers with BRCA mutations, which tend to respond better to T-DXd than cancers with wild-type BRCA. Most HER2-positive breast cancers, however, have wild-type BRCA, he noted.

“By utilizing CDK7 inhibition to transcriptionally disrupt DNA damage repair pathways, QP101 induces pharmacological ‘BRCAness’ in wild-type cancer cells,” Nam said. “This alters the individual tumor biology, offering the potential for significantly increased clinical benefit in the broader HER2-positive patient population.

Two actively pursued combination approach are the Dual Payload ADCs and bispecific ADCs. Dual Payload ADCs are possible with ADCs with high DAR (Drug-Antibody Ratio) (≥ 8) to ensure sufficient delivery to the targeted tumor cells. Rationale combinations based on molecular pharmacology include the DDR inhibitors listed above (PARP, ATR, CHK1, WEE1, ATM inhibitors), innate immunity stimulators, histone deacetylase (HDAC) and EZH2 inhibitors to overcome resistance of SLFN11-negative cancer cells, and ABCG2 inhibitors to block the efflux of deruxtecan from the tumor cells. Combinations of TOP1 poisons and tubulin inhibitors are also being pursued to target heterogeneous tumor cell populations.

2026년 상반기 바이오 초기 투자·기술이전 추이
초기 투자 1위: 바이오로직스(항체, DNA, RNA, 단백질 등) 19억달러
기술이전 1위: 바이오로직스(항체, DNA, RNA, 단백질 등) 34억달러
기술이전 성장 두드러진 분야: 유전체·시퀀싱 19억달러, 저분자 17억달러
상대적 약세: 세포치료제·유전자치료제
검증된 타깃, 확장 가능한 플랫폼, 반복 기술이전이 가능한 모달리티에 자금 집중

AstraZeneca, Bristol Myers are in talks about merger — report

🤝 딜 | 🔴 HIGH

Financial Times 보도에 따르면, AstraZeneca(영국)와 Bristol Myers Squibb(미국)이 합병 협상을 진행 중이다. 이번 딜이 성사될 경우 제약·바이오 업계 역사상 최대 규모 거래 중 하나가 될 것으로 전망된다.

📌 원문: https://endpoints.news/astrazeneca-bristol-myers-are-in-talks-about-merger-report/

카리오팜이 엑스포비오 자궁내막암 임상 3상에 실패하며 주가가 68% 급락했습니다.

TP53 야생형 진행성·재발성 자궁내막암 환자의 유지요법을 평가한 XPORT-EC-042 연구에서 무진행 생존기간의 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.

수정 분석군 236명에서는 엑스포비오 투여군의 무진행 생존기간 중앙값이 12.75개월로 위약군의 7.43개월보다 길었지만, 전체 모집단에서 설정한 목표에는 도달하지 못했습니다.

카리오팜은 다발성 골수종 사업과 골수섬유증 개발에 역량을 집중할 계획입니다. 회사는 엑스포비오와 자카비 병용요법의 FDA 가속승인 신청을 추진하고 있습니다.

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https://thepharmanews.net/article/karyopharm-xpovio-endometrial-cancer-ms9120uv?utm_source=telegram

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https://t.iss.one/BBAinsights

삼성서울병원이 ‘폐암’과 ‘식도암’에서 또 한 번 퀀텀점프(Quantum Jump)의 발판을 마련했다. 삼성서울병원은 폐식도외과 전용 로봇수술 장비로 ‘다빈치5(DV5)’를 도입했다고 밝혔습니다.

지난 2023년 아시아 최초로 폐식도외과 전용 로봇수술 장비를 들여온 데 이어, 이번에 ‘싱글포트(단일공, 하나의 구멍을 통해 수술하는 방식)’ 수술까지 가능하도록 장비를 한층 업그레이드했다는 게 병원의 설명입니다. 삼성서울병원 폐식도외과는 다빈치5 도입으로 폐암과 식도암 수술에서 더 나은 결과를 낼 것으로 기대하고 있습니다.

삼성서울병원 폐식도외과의 경우 지난해 기준 수술 후 30일 이내 및 재원 중 사망률이 폐암에서 0.1%, 식도암은 0%일 정도로 안전성과 안정성을 두루 갖춘 수술을 하는 것으로 유명합니다. 치료 환자의 5년 상대 생존율 또한 폐암의 경우 65.7%로, 한국 42.5%, 미국 28.1%와 큰 격차를 보였습니다. 식도암도 삼성서울병원의 생존율은 62.5%로, 우리나라(43.5%)와 미국(21.9%) 평균을 크게 웃돕니다.

다빈치5는 기존 모델과 비교해 보다 정교한 수술이 가능하도록 돕는 기능이 탑재돼 폐암과 식도암 등 폐식도외과 분야 수술 정확도가 향상될 것으로 예상됩니다. 김홍관 삼성서울병원 폐식도외과 과장은 “다학제 기반 위에 폐식도암 분야에서 고난도 수술을 개척해왔다”면서 “환자의 삶의 질까지 바라보며 로봇수술 등 최소 침습적 수술 방법을 고도화하는데 더욱 힘쓰겠다”고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26865

인제니아테라퓨틱스가 일반청약 경쟁률 3.09대 1을 기록하며 코스닥 상장을 앞두고 있습니다.

공모 대금 납입은 4일, 코스닥 상장은 18일 예정입니다. 확보한 자금 대부분은 글로벌 임상2a상을 진행 중인 만성 신장질환 후보물질 'IGT-303' 개발에 투입되며, 회사는 2027년 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

상장 이후에는 후속 파이프라인 연구개발과 미세혈관 정상화 항체 플랫폼 확장에도 속도를 낼 계획입니다.

더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/ingenia-therapeutics-kosdaq-listing-public-offering?utm_source=telegram

큐리언트 이중 페이로드 ADC QP101, AACR 공식 채널서 “새로 떠오르는 치료 전략”으로 소개…글로벌 관심 확인

- AACR D3 발표된 200여 건의 연구 결과 중, 연구소 2곳, 신약 기업 2곳 선정
- 이중 약리 작용으로 더 많은 환자에서 더 지속되는 반응 기대

https://www.hankyung.com/article/202608030955P

올릭스가 약 하나로 간과 지방조직을 동시에 공략합니다.

올릭스는 이중 조직·이중 표적 RNAi 플랫폼 ‘OASIS-DUO’의 초기 개념입증 데이터를 공개했습니다. 서로 다른 조직을 표적으로 하는 두 개의 siRNA를 하나의 구성체로 결합한 뒤, 각각 간과 지방조직으로 전달되도록 설계한 기술입니다.

마우스 모델에 단회 투여한 결과 두 조직 모두에서 표적 유전자 억제 활성이 확인됐습니다. 간에서는 기존 단일 표적 대조군과 비슷한 수준의 효과가 나타났으며, 지방조직에서도 뚜렷한 억제 효과가 관찰됐습니다.

아직 초기 동물실험 단계지만, 하나의 약물로 여러 조직과 표적을 동시에 제어할 가능성을 제시했다는 점에서 주목됩니다. 올릭스는 향후 신장과 근육으로 적용 범위를 넓히고 임상 진입과 기술이전을 위한 데이터 패키지를 구축할 계획입니다.

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https://thepharmanews.net/article/olix-rnai-oasis-mschsllg?utm_source=telegram

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