IV Research_리브스메드(491000)_수정.pdf
1.6 MB
[IV Research]
리브스메드(491000)-STARK 상업화의 원년
기업개요
리브스메드는 최소침습수술(MIS) 의료기기 전문기업으로, 기존 핸드헬드 복강경 수술기구에서 혈관봉합기, 수술용 스테이플러, 복강경 카메라, 수술로봇까지 사업 영역을 확대하고 있다. 현재 매출은 다관절 복강경 수술기구 ArtiSential이 대부분을 차지하고 있으며, 향후 ArtiSeal, ArtiStapler, LivsCam, STARK가 순차적으로 상용화되면서 단일 제품 중심의 사업 구조에서 제품 포트폴리오 기반의 성장 국면에 진입할 전망이다.
90° 다관절 End-tool 기술
동사의 경쟁력은 상/하/좌/우 90° 움직임을 구현하는 End-tool 기술에 있다. 와이어가 교차하지 않는 In-plane 구조를 적용해 내부 공간 활용도를 높였으며, 이를 기반으로 기존 8mm 제품과 동일한 관절 가동 범위와 7자유도(7-DOF)를 5mm 직경에서도 구현했다. ArtiSential을 통해 상용화된 기술은 혈관봉합기와 스테이플러까지 확대됐으며, 경쟁사가 로봇팔 중심으로 시장에 진입한 것과 달리 환자의 몸속에서 실제 수술을 수행하는 End-tool을 먼저 확보했다는 점이 차별화 요소다.
ArtiSential 단일 제품에서 적층형 매출 구조로 전환
현재 매출은 ArtiSential이 중심이나, ArtiSeal의 국내 판매가 시작되면서 동일 의료진에게 복수 제품을 공급할 수 있는 구조로 전환되고 있다. ArtiSeal은 기존 Johnson & Johnson, Medtronic 제품과 유사한 보험수가를 적용받아 ArtiSential 대비 가격 저항이 낮고, 기존 약 650명의 사용자 기반을 활용한 Cross-selling이 가능하다. 글로벌 시장의 경우 2H26 미국 향 수출 확대가 주요 모멘텀이며, HealthTrust 계약을 통해 약 1,800개 병원과 2,500개 ASC에 접근할 수 있는 판매 기반을 확보했다. 이후 ArtiStapler와 LivsCam이 추가되면 사용자 수 증가와 사용자당 공급 제품 확대가 동시에 실적에 반영될 전망이다.
STARK 상업화로 수술로봇 시장 진입
STARK는 ArtiSential에서 검증한 90° 다관절 End-tool 기술과 LivsCam을 기반으로 개발한 복강경 수술로봇이다. End-tool부터 영상 시스템까지 핵심 기술을 자체 개발했으며, 2 Cart-4 Arm 구조를 적용해 수술실 공간 활용성과 장비 운용의 유연성을 높였다. 증권신고서 기준 STARK는 월 시스템 사용료와 수술당 기구 사용료를 기반으로 한 구독형 사업모델을 계획하고 있으며, 월 시스템 사용료는 300만원, 수술 1회당 기구 사용료는 140만원 수준으로 제시됐다. 2026년 말 국내 상업화를 시작으로 일본, 미국까지 순차적으로 시장을 확대할 계획이며, STARK 출시는 핸드헬드 의료기기 기업에서 수술로봇 플랫폼 기업으로 도약하는 핵심 모멘텀으로 판단한다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224346571287
리브스메드(491000)-STARK 상업화의 원년
기업개요
리브스메드는 최소침습수술(MIS) 의료기기 전문기업으로, 기존 핸드헬드 복강경 수술기구에서 혈관봉합기, 수술용 스테이플러, 복강경 카메라, 수술로봇까지 사업 영역을 확대하고 있다. 현재 매출은 다관절 복강경 수술기구 ArtiSential이 대부분을 차지하고 있으며, 향후 ArtiSeal, ArtiStapler, LivsCam, STARK가 순차적으로 상용화되면서 단일 제품 중심의 사업 구조에서 제품 포트폴리오 기반의 성장 국면에 진입할 전망이다.
90° 다관절 End-tool 기술
동사의 경쟁력은 상/하/좌/우 90° 움직임을 구현하는 End-tool 기술에 있다. 와이어가 교차하지 않는 In-plane 구조를 적용해 내부 공간 활용도를 높였으며, 이를 기반으로 기존 8mm 제품과 동일한 관절 가동 범위와 7자유도(7-DOF)를 5mm 직경에서도 구현했다. ArtiSential을 통해 상용화된 기술은 혈관봉합기와 스테이플러까지 확대됐으며, 경쟁사가 로봇팔 중심으로 시장에 진입한 것과 달리 환자의 몸속에서 실제 수술을 수행하는 End-tool을 먼저 확보했다는 점이 차별화 요소다.
ArtiSential 단일 제품에서 적층형 매출 구조로 전환
현재 매출은 ArtiSential이 중심이나, ArtiSeal의 국내 판매가 시작되면서 동일 의료진에게 복수 제품을 공급할 수 있는 구조로 전환되고 있다. ArtiSeal은 기존 Johnson & Johnson, Medtronic 제품과 유사한 보험수가를 적용받아 ArtiSential 대비 가격 저항이 낮고, 기존 약 650명의 사용자 기반을 활용한 Cross-selling이 가능하다. 글로벌 시장의 경우 2H26 미국 향 수출 확대가 주요 모멘텀이며, HealthTrust 계약을 통해 약 1,800개 병원과 2,500개 ASC에 접근할 수 있는 판매 기반을 확보했다. 이후 ArtiStapler와 LivsCam이 추가되면 사용자 수 증가와 사용자당 공급 제품 확대가 동시에 실적에 반영될 전망이다.
STARK 상업화로 수술로봇 시장 진입
STARK는 ArtiSential에서 검증한 90° 다관절 End-tool 기술과 LivsCam을 기반으로 개발한 복강경 수술로봇이다. End-tool부터 영상 시스템까지 핵심 기술을 자체 개발했으며, 2 Cart-4 Arm 구조를 적용해 수술실 공간 활용성과 장비 운용의 유연성을 높였다. 증권신고서 기준 STARK는 월 시스템 사용료와 수술당 기구 사용료를 기반으로 한 구독형 사업모델을 계획하고 있으며, 월 시스템 사용료는 300만원, 수술 1회당 기구 사용료는 140만원 수준으로 제시됐다. 2026년 말 국내 상업화를 시작으로 일본, 미국까지 순차적으로 시장을 확대할 계획이며, STARK 출시는 핸드헬드 의료기기 기업에서 수술로봇 플랫폼 기업으로 도약하는 핵심 모멘텀으로 판단한다.
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https://blog.naver.com/ivresearch/224346571287
Forwarded from G2GBIO IR/PR
안녕하세요. 지투지바이오입니다.
어제에 이어 오늘 메디코파마에서 보도된 당사 기획기사 2편 공유드립니다.
감사합니다.
https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=68709
어제에 이어 오늘 메디코파마에서 보도된 당사 기획기사 2편 공유드립니다.
감사합니다.
https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=68709
메디코파마
[Re-rating][지투지바이오]②삼성 계약으로 개발비 부담 낮추고 로열티·생산수익 확보
[메디코파마뉴스=정재노 기자] 지투지바이오는 삼성 계약을 통해 자체 개발비 부담을 낮추면서 계약금·마일스톤·로열티와 임상·상업제품 공급 매출까지 확보할 수 있는 구조를 마련했다. 계약 이후 발생하는 개발비는 삼성바이오에피스·에피스넥스랩 측이 부담하고, 지투지바이오는 장기지속형 제형 개
Forwarded from 큐라클(365270) IR/PR 공식채널
[7/15 Media]인제니아 상장과 함께 망막질환에 대한 관심이 더욱 커질 것으로 기대됩니다.
MT-103(MMT-205)와 더불어 하반기 임상2b상 IND를 준비 중인 리바스테랏(CU06)에 대한 많은 관심 부탁드립니다.
https://www.fnnews.com/news/202607141812139769
MT-103(MMT-205)와 더불어 하반기 임상2b상 IND를 준비 중인 리바스테랏(CU06)에 대한 많은 관심 부탁드립니다.
https://www.fnnews.com/news/202607141812139769
파이낸셜뉴스
코스닥 두드리는 인제니아… 국내 망막치료제 시장 판 커지나
미국 보스턴 소재 바이오기업 인제니아테라퓨틱스(인제니아)의 코스닥 상장 추진이 국내 바이오업계의 관심을 끌고 있다. 시장에서는 최대 7800억원 수준의 기업가치가 거론되는 가운데, 인제니아가 보여준 글로벌 기술사업화 사례가 국내 망막질환 치료제 개발 기업들..
Forwarded from 큐리언트 스토리
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큐리언트는 다음 주 미국 보스턴에서 열리는 AACR D3 2026(7/21–24)에서 이중 페이로드 ADC 'QP101'의 전임상 유효성 및 영장류 심화 독성 데이터를 공개할 예정입니다.
이번 발표는 CDK7 저해제와 TOP1 저해제를 결합한 QP101이 모든 HER2 표적 ADC 중 best-in-class로 자리잡을 수 있다는 점을 항암제 개발 학계와 산업계에 알리는 계기가 될 것입니다.
큐리언트는 다음 주 미국 보스턴에서 열리는 AACR D3 2026(7/21–24)에서 이중 페이로드 ADC 'QP101'의 전임상 유효성 및 영장류 심화 독성 데이터를 공개할 예정입니다.
이번 발표는 CDK7 저해제와 TOP1 저해제를 결합한 QP101이 모든 HER2 표적 ADC 중 best-in-class로 자리잡을 수 있다는 점을 항암제 개발 학계와 산업계에 알리는 계기가 될 것입니다.
Forwarded from 앱클론 IPR
Forwarded from 앱클론 IPR
안녕하십니까 앱클론 ir팀입니다.
스페인 마드리드에서 개최되는 ESMO(유럽종양학회) 2026이 100일 안으로 다가왔습니다. 당사의 핵심자산 AC101(HLX22)의 유방암 2상 데이터가 첫 공개될 예정(헨리우스 2026 사업보고서 기재)입니다.
많은 관심과 응원 부탁드립니다.
감사합니다.
스페인 마드리드에서 개최되는 ESMO(유럽종양학회) 2026이 100일 안으로 다가왔습니다. 당사의 핵심자산 AC101(HLX22)의 유방암 2상 데이터가 첫 공개될 예정(헨리우스 2026 사업보고서 기재)입니다.
많은 관심과 응원 부탁드립니다.
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Forwarded from 킵스파마 IR 공식채널
안녕하세요, 킵스파마입니다.
당사의 자회사 킵스바이오메드가 세계적 규모의 당뇨병 학술대회인 유럽당뇨병학회(EASD)에서 경구 인슐린의 비임상 연구 성과를 구두발표하게 되었다는 반가운 소식을 전해드립니다.
발표는 오는 9월 말 EASD 무대에서 진행되며, 회사는 이를 계기로 경구 플랫폼 연구개발과 글로벌 파트너링을 이어간다는 방침입니다.
자세한 내용은 링크를 통해 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2603949
당사의 자회사 킵스바이오메드가 세계적 규모의 당뇨병 학술대회인 유럽당뇨병학회(EASD)에서 경구 인슐린의 비임상 연구 성과를 구두발표하게 되었다는 반가운 소식을 전해드립니다.
발표는 오는 9월 말 EASD 무대에서 진행되며, 회사는 이를 계기로 경구 플랫폼 연구개발과 글로벌 파트너링을 이어간다는 방침입니다.
자세한 내용은 링크를 통해 확인해 주시기 바랍니다. 감사합니다.
https://www.etoday.co.kr/news/view/2603949
이투데이
킵스파마 자회사 킵스바이오메드, 유럽당뇨병학회서 ‘경구용 인슐린’ 비임상 성과 구두발표
독자 플랫폼 ‘오랄로이드’ 기반 동물실험 결과 구두발표 세션 선정주사제 한계 극복해 복약 편의성 개선…대사질환 치료제 글로벌 파트너링 시동 ▲킵스
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
젠큐릭스는 자사의 유방암 예후진단 검사기인 ‘진스웰 BCT(GenesWell BCT)’ 관련 연구 결과를 국제학술지인 Frontiers in Oncology에 게재했다고 밝혔습니다.
이번 연구는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)이면서 인간 표피 성장인자 수용체 2 음성(HER2-)인 조기 유방암 환자에서 진스웰 BCT의 유전자 단독 모델인 BCT 유전자 점수(BCT Gene Score)가 임상병리학적 정보와 별개로 독립적인 예후 정보를 제공할 수 있는지를 평가한 다기관 연구입니다.
기존 BCT Score는 예후 관련 유전자 발현 정보와 함께 종양 크기, 림프절 전이 여부 등 임상정보를 반영해 재발 위험을 평가해 왔습니다. 하지만 이번 연구에서는 BCT 유전자 점수가 임상변수 없이 유전자 발현 정보만으로 암의 성질을 정확히 분석해 냈다는 점에서 큰 성과라는 게 회사의 설명입니다.
연구는 국내 5개 기관(서울아산병원, 고대구로병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 국립암센터)의 ER+/HER2- 조기 유방암 환자 759명을 대상으로 진행됐습니다. 분석 결과, BCT Gene Score는 재발 없는 생존(RFS)과 유의한 연관성을 보였으며, 연령·종양 크기·조직학적 등급·림프절 상태를 보정한 다변량 분석에서도 독립적 예후 인자로 확인됐습니다. 특히 BCT Gene Score 고위험군은 저위험군 대비 더 불량한 예후를 보였고, 점수가 높을수록 재발 위험도 증가하는 것으로 나타났습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26397
이번 연구는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)이면서 인간 표피 성장인자 수용체 2 음성(HER2-)인 조기 유방암 환자에서 진스웰 BCT의 유전자 단독 모델인 BCT 유전자 점수(BCT Gene Score)가 임상병리학적 정보와 별개로 독립적인 예후 정보를 제공할 수 있는지를 평가한 다기관 연구입니다.
기존 BCT Score는 예후 관련 유전자 발현 정보와 함께 종양 크기, 림프절 전이 여부 등 임상정보를 반영해 재발 위험을 평가해 왔습니다. 하지만 이번 연구에서는 BCT 유전자 점수가 임상변수 없이 유전자 발현 정보만으로 암의 성질을 정확히 분석해 냈다는 점에서 큰 성과라는 게 회사의 설명입니다.
연구는 국내 5개 기관(서울아산병원, 고대구로병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 국립암센터)의 ER+/HER2- 조기 유방암 환자 759명을 대상으로 진행됐습니다. 분석 결과, BCT Gene Score는 재발 없는 생존(RFS)과 유의한 연관성을 보였으며, 연령·종양 크기·조직학적 등급·림프절 상태를 보정한 다변량 분석에서도 독립적 예후 인자로 확인됐습니다. 특히 BCT Gene Score 고위험군은 저위험군 대비 더 불량한 예후를 보였고, 점수가 높을수록 재발 위험도 증가하는 것으로 나타났습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26397
더바이오
젠큐릭스, ‘진스웰 BCT’ 유전자 단독 점수 예후 가치 확인
[더바이오 최성훈 기자] 젠큐릭스는 자사의 유방암 예후진단 검사기인 ‘진스웰 BCT(GenesWell BCT)’ 관련 연구 결과를 국제학술지인 Frontiers in Oncology에 게재했다고 15일 밝혔다.이번 연구는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)이면서 인간 표피 성장인자 수용체
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
리보핵산(RNA) 기반의 유전자치료제 개발 전문기업인 알지노믹스는 로킷헬스케어, 로킷제노믹스와 신규 항노화 프로그램의 공동 연구개발(R&D) 및 사업화 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다. 로킷제노믹스는 로킷헬스케어의 자회사입니다.
이번 MOU는 알지노믹스가 보유한 원형 RNA 플랫폼 기술과 로킷헬스케어·로킷제노믹스의 재생의료 및 항노화 기술을 기반으로 공동 R&D 및 사업화 가능성을 검토하고, 향후 공동 연구 및 기술사업화를 위한 협력을 추진하기 위해 이뤄졌습니다. 특히 단순 연구에 그치지 않고 개념검증(Proof of Concept) 데이터의 확보와 사업화·기술이전(L/O)을 포함한 사업개발(BD)까지 폭넓게 협력하는 구조라는 게 알지노믹스의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26399
이번 MOU는 알지노믹스가 보유한 원형 RNA 플랫폼 기술과 로킷헬스케어·로킷제노믹스의 재생의료 및 항노화 기술을 기반으로 공동 R&D 및 사업화 가능성을 검토하고, 향후 공동 연구 및 기술사업화를 위한 협력을 추진하기 위해 이뤄졌습니다. 특히 단순 연구에 그치지 않고 개념검증(Proof of Concept) 데이터의 확보와 사업화·기술이전(L/O)을 포함한 사업개발(BD)까지 폭넓게 협력하는 구조라는 게 알지노믹스의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26399
더바이오
알지노믹스, 로킷헬스케어·로킷제노믹스와 ‘항노화 재생의료’ 공동 개발
[더바이오 지용준 기자] 리보핵산(RNA) 기반의 유전자치료제 개발 전문기업인 알지노믹스는 로킷헬스케어, 로킷제노믹스와 신규 항노화 프로그램의 공동 연구개발(R&D) 및 사업화 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 로킷제노믹스는 로킷헬스케어의 자회사다.이번 MOU
- 에스티팜이 유럽 글로벌제약사와 799만 달러 (약 119억원, 전일자 최종고시 매매기준율 1,486.5원/USD 적용) 규모 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했습니다.
- 이번 공급계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로 납기는 2027년 10월 22일입니다. 고객사와의 비밀유지 협약에 따라 적응증 등은 공개하지 않았습니다. 해당 품목의 매출은 올해 300억원이 넘을 것으로 예상됩니다.
- 에스티팜의 현재 수주잔고는 3억 5,386만 달러 (약 5,308억원, 환율 1,500원/달러)로 5,000억원을 돌파했으며 작년 말 수주잔고 2억 2,300만 달러 대비 58.7% 증가했습니다.
https://naver.me/FIczoapw
- 이번 공급계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로 납기는 2027년 10월 22일입니다. 고객사와의 비밀유지 협약에 따라 적응증 등은 공개하지 않았습니다. 해당 품목의 매출은 올해 300억원이 넘을 것으로 예상됩니다.
- 에스티팜의 현재 수주잔고는 3억 5,386만 달러 (약 5,308억원, 환율 1,500원/달러)로 5,000억원을 돌파했으며 작년 말 수주잔고 2억 2,300만 달러 대비 58.7% 증가했습니다.
https://naver.me/FIczoapw
Naver
[안내] 에스티팜, 119억원 규모 저분자신약 원료의약품 공급계약 체결 — ST PHARM
- 에스티팜이 유럽 글로벌제약사와 799만 달러 (약 119억원, 전일자 최종고시 매매기준율 1,486.5원/USD 적용) 규모 저분자신약 원료의약품 공급계약을 체결했습니다. - 이번 공급계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로 납기는 2027년 10월 22일입니다. 고객사와의 비밀유지 협약에 따라 적응증 등은 공개하지 않았습니다. 해당 품목의 매출은 올해 300억원이 넘을 것으로 예상됩니다. - 에스티팜의 현재 수주잔고는 3억 5,3...
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
국내 바이오기업들이 혈관을 안정화하는 ‘타이(Tie)2’ 기술을 앞세워 글로벌 망막질환 치료제 시장에서 존재감을 키우고 있습니다. 최근 ‘황반변성’과 ‘당뇨망막병증’ 등 망막질환 치료제 개발이 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 기존 방식에서 ‘손상된 혈관 기능을 안정화’하는 치료 전략으로 확장되고 있어서인데요. 국내에서는 큐라클·맵틱스와 인제니아테라퓨틱스(이하 인제니아) 등이 관련 기술로 글로벌 시장의 주목을 받고 있습니다. 큐라클·맵틱스가 공동 개발한 후보물질은 10억달러가 넘는 규모로 기술이전됐고, 인제니아가 이전한 기술은 다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 후기 임상 파이프라인에 편입돼 개발되고 있습니다.
업계에 따르면 최근 글로벌 안과 치료제 시장에서는 VEGF 억제 효과에 혈관 안정화 기능을 더하거나, ‘Tie2 수용체’를 직접 활성화하는 차세대 치료제 개발이 활발해지고 있습니다. 글로벌 빅파마의 대형 인수합병(M&A)과 후기 임상 진입, 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)의 대규모 투자가 이어지면서 Tie2 기술이 초기 연구 단계를 넘어 ‘사업화 가능성을 검증받는 단계’에 들어섰다는 평가가 나옵니다.
- ‘1세대’ VEGF 억제제 한계 존재…‘Tie2’ 직접 활성화로 혈관 기능 회복
- 글로벌 제약사도 Tie2 기전 치료제 확보 박차…인제니아와 큐라클·맵틱스 L/O 성과
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26400
업계에 따르면 최근 글로벌 안과 치료제 시장에서는 VEGF 억제 효과에 혈관 안정화 기능을 더하거나, ‘Tie2 수용체’를 직접 활성화하는 차세대 치료제 개발이 활발해지고 있습니다. 글로벌 빅파마의 대형 인수합병(M&A)과 후기 임상 진입, 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)의 대규모 투자가 이어지면서 Tie2 기술이 초기 연구 단계를 넘어 ‘사업화 가능성을 검증받는 단계’에 들어섰다는 평가가 나옵니다.
- ‘1세대’ VEGF 억제제 한계 존재…‘Tie2’ 직접 활성화로 혈관 기능 회복
- 글로벌 제약사도 Tie2 기전 치료제 확보 박차…인제니아와 큐라클·맵틱스 L/O 성과
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26400
더바이오
“VEGF 넘어 혈관 안정화로”…인제니아·큐라클, 글로벌 ‘Tie2’ 시장 공략
[더바이오 유수인 기자] 국내 바이오기업들이 혈관을 안정화하는 ‘타이(Tie)2’ 기술을 앞세워 글로벌 망막질환 치료제 시장에서 존재감을 키우고 있다. 최근 ‘황반변성’과 ‘당뇨망막병증’ 등 망막질환 치료제 개발이 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 기존 방식에서 ‘손상된 혈관 기능
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.07.15 17:37:16
기업명: 메드팩토(시가총액: 925억) A235980
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청)
* 임상명칭 : A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose
(SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and
pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor,
administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers
(건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험)
* 대상질환 : 건강한 성인
* 임상단계 : 호주 임상시험 제1상
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회
(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가
* 임상방법 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상
- 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
- 최대 32명 모집 예정
- 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 당사가 임상시험계획 문서를 제출 및 접수한 일자입니다.
- 상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260715900795
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
기업명: 메드팩토(시가총액: 925억) A235980
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청)
* 임상명칭 : A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose
(SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and
pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor,
administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers
(건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험)
* 대상질환 : 건강한 성인
* 임상단계 : 호주 임상시험 제1상
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회
(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가
* 임상방법 : 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상
- 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
- 최대 32명 모집 예정
- 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '7) 신청일' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 당사가 임상시험계획 문서를 제출 및 접수한 일자입니다.
- 상기 신청사항의 세부내용은 승인기관의 심사 결과에 따라서 일부 변경될 수 있으며, 임상시험계획 승인 시점에 별도의 공시를 제출할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260715900795
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
Forwarded from 더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA
미충족 수요가 컸던 PIK3CA 비변이 유방암 환자 치료 시장에 새로운 표적치료제가 등장했습니다.
셀큐이티가 PI3K·mTOR 억제제 레브토픽(게다톨리십)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했습니다. 이번 승인으로 회사는 설립 이후 처음으로 자체 상업화 제품을 확보했으며, PIK3CA 비변이 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐습니다.
승인은 글로벌 3상 VIKTORIA-1 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 레브토픽은 풀베스트란트 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 낮춘 것으로 나타났습니다. 회사는 올해 3분기 말 미국 출시를 준비하는 한편, PIK3CA 변이 환자로 적응증 확대도 추진하고 있습니다.
기존 PI3K 경로 표적치료제가 주로 유전자 변이 환자를 대상으로 개발된 것과 달리, 레브토픽은 더 큰 비중을 차지하는 PIK3CA 비변이 환자군을 겨냥해 허가를 받았습니다. 실제 처방 확대와 시장 안착 여부는 출시 이후 부작용 관리와 적응증 확장에 달려 있을 전망입니다.
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https://thepharmanews.net/article/celcuity-revtorpyk-fdaapproval-mrm0qhd0?from=all&utm_source=telegram
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셀큐이티가 PI3K·mTOR 억제제 레브토픽(게다톨리십)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했습니다. 이번 승인으로 회사는 설립 이후 처음으로 자체 상업화 제품을 확보했으며, PIK3CA 비변이 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐습니다.
승인은 글로벌 3상 VIKTORIA-1 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 레브토픽은 풀베스트란트 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 낮춘 것으로 나타났습니다. 회사는 올해 3분기 말 미국 출시를 준비하는 한편, PIK3CA 변이 환자로 적응증 확대도 추진하고 있습니다.
기존 PI3K 경로 표적치료제가 주로 유전자 변이 환자를 대상으로 개발된 것과 달리, 레브토픽은 더 큰 비중을 차지하는 PIK3CA 비변이 환자군을 겨냥해 허가를 받았습니다. 실제 처방 확대와 시장 안착 여부는 출시 이후 부작용 관리와 적응증 확장에 달려 있을 전망입니다.
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더파마 뉴스 · 인사이트 | THE PHARMA
셀큐이티 유방암 치료제 ‘레브토픽’ FDA 승인…PIK3CA 비변이 환자 공략
풀베스트란트 단독 대비 질병 진행·사망 위험 최대 76% 감소
팔보시클립 포함 삼제요법과 이제요법 모두 승인…셀큐이티 첫 상업화 제품
3분기 말 미국 출시 예정…구내염 관리와 출시 지연 우려에 주가 약세
팔보시클립 포함 삼제요법과 이제요법 모두 승인…셀큐이티 첫 상업화 제품
3분기 말 미국 출시 예정…구내염 관리와 출시 지연 우려에 주가 약세
Forwarded from 제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명) (시젠 안)
J&J Precision Oncology Drug Sales Provide Bright Spots in Q2
https://www.precisionmedicineonline.com/precision-oncology/jj-precision-oncology-drug-sales-provide-bright-spots-q2
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Precision Medicine Online
J&J Precision Oncology Drug Sales Provide Bright Spots in Q2
The firm dropped several early-phase cell and gene therapies last quarter, but execs remained confident in the internal R&D pipeline.
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
In lung cancer, RYBREVANT plus LAZCLUZE delivered growth of 61.6%, driven by continued launch uptake in all regions, share gains in the first and second lines, with rapid uptake in RYBREVANT FASPRO.
Forwarded from 더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA
PD-L1 음성 폐암 1차 치료, 화학요법 없이도 가능성을 보여줬습니다.
머크와 켈룬바이오텍이 공동 개발 중인 TROP2 ADC 후보물질 sac-TMT가 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했습니다. 키트루다와의 병용요법으로 기존 백금 기반 항암화학요법을 대체할 가능성을 확인한 결과입니다.
이번 결과는 면역항암제 효과가 제한적인 PD-L1 음성 환자를 대상으로 확보됐다는 점이 주목됩니다. 전체 생존기간에서도 긍정적인 경향을 확인했으며, 상세 데이터는 오는 10월 ESMO에서 공개될 예정입니다.
머크는 키트루다를 중심으로 ADC 파이프라인을 확대하고 있는 가운데, sac-TMT는 자궁내막암에 이어 비소세포폐암에서도 임상 성과를 확보했습니다. ADC와 면역항암제 병용 전략이 주요 고형암으로 확대될 수 있을지 관심이 모이고 있습니다.
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머크와 켈룬바이오텍이 공동 개발 중인 TROP2 ADC 후보물질 sac-TMT가 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했습니다. 키트루다와의 병용요법으로 기존 백금 기반 항암화학요법을 대체할 가능성을 확인한 결과입니다.
이번 결과는 면역항암제 효과가 제한적인 PD-L1 음성 환자를 대상으로 확보됐다는 점이 주목됩니다. 전체 생존기간에서도 긍정적인 경향을 확인했으며, 상세 데이터는 오는 10월 ESMO에서 공개될 예정입니다.
머크는 키트루다를 중심으로 ADC 파이프라인을 확대하고 있는 가운데, sac-TMT는 자궁내막암에 이어 비소세포폐암에서도 임상 성과를 확보했습니다. ADC와 면역항암제 병용 전략이 주요 고형암으로 확대될 수 있을지 관심이 모이고 있습니다.
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더파마 뉴스 · 인사이트 | THE PHARMA
머크(Merck), ADC 'sac-TMT' 병용요법으로 비소세포폐암 1차 치료제 시장 '화학요법 대체' 가시화
머크·켈룬바이오텍 ADC sac-TMT 비소세포폐암 임상 3상 평가지표 충족
PD-L1 음성 환자군 대상 표준치료법 대체 및 병목 현상 타개 가능성 확인
TROP2 ADC와 키트루다 병용 시너지 통한 항암 파이프라인 경쟁력 강화
PD-L1 음성 환자군 대상 표준치료법 대체 및 병목 현상 타개 가능성 확인
TROP2 ADC와 키트루다 병용 시너지 통한 항암 파이프라인 경쟁력 강화
Forwarded from BioMoment
[ASCO 2026]
CD56 ADC 'DXC006'; Relapsed & Refractory SCLC
- 2L+ ORR 59.3%, DCR 89.8%
- 2L ORR 75%, DCR 100%
- Patients Treated w/ Previous Irinotecan ORR 44%, DCR 81%
- TRAE-related Treatment Discontinuation 3%, No TRAE-related Death, Grade≥3 TRAE 27%
- Early Promising Clinical PoC but Need to Wait for Longer Follow-up
- Weaker Response Depth but Favorable Safety Profile Compared to SEZ6 ADC
CD56 ADC 'DXC006'; Relapsed & Refractory SCLC
- 2L+ ORR 59.3%, DCR 89.8%
- 2L ORR 75%, DCR 100%
- Patients Treated w/ Previous Irinotecan ORR 44%, DCR 81%
- TRAE-related Treatment Discontinuation 3%, No TRAE-related Death, Grade≥3 TRAE 27%
- Early Promising Clinical PoC but Need to Wait for Longer Follow-up
- Weaker Response Depth but Favorable Safety Profile Compared to SEZ6 ADC