Forwarded from 큐리언트 스토리
큐리언트 IR팀의 FAQ 정리 #1
“큐리언트의 이중페이로드 ADC 비즈니스 모델”
큐리언트가 개척해가는 이중페이로드 ADC에 대한 질의에 답해드리다 보면 흔히 헷갈려하시는 부분이 있어서 좀 더 명확하게 설명드립니다.
큐리언트는 HER2 항체에 Top1 저해제+CDK7 저해제 이중페이로드를 붙여서 QP101을 만들었습니다. 그리고 효능/독성 데이터 발표를 통해 QP101이 개념적으로뿐만 아니라 실제 데이터에서도 현존하는 ADC 중 최고 수준의 치료지수를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 이중페이로드 ADC 기술을 사용한 비즈니스 모델은 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다.
# 큐리언트 자체 이중페이로드 ADC 파이프라인 — QP 시리즈 #
이중페이로드 기술을 이용하여 큐리언트 자체 파이프라인 개발에 사용하는 것입니다. QP101은 Q901, Q702와 같이 큐리언트의 자체 파이프라인으로 개발됩니다. QP101에 사용된 링커 파트는 론자(Synaffix) 기술을 사용하지만 QP101은 큐리언트의 에셋입니다. 향후 추가될 QP102, QP103 등도 Top1 저해제+CDK7 저해제 이중페이로드를 사용해서 다른 항체에 붙여 개발될 큐리언트의 에셋입니다.
QP101은 대표적인 Top1 저해제 ADC인 엔허투의 내성/불응 영역뿐만 아니라, 향후 엔허투와 같은 1차 치료제 영역까지 확장 가능성을 기대할 수 있는 유망한 후보물질로 부상하고 있습니다.
# 이중페이로드를 이용한 플랫폼 비즈니스 #
여러 빅파마나 바이오테크 업체들로부터 이들이 보유하고 있는 항체에 Top1 저해제+CDK7 저해제 이중페이로드를 붙여달라는 요청을 받아 적용해주는 일종의 툴(tool) 비즈니스입니다. 이중페이로드를 plug & play 방식으로 여러 항체에 반복적으로 적용하며, 이들 항체별로 기술이전이 이루어질 수 있습니다. 이후에는 기술이전을 받아가는 회사가 ADC 개발을 해나가는 방식입니다. 항체만 다르다면 반복적으로 매출을 일으킬 수 있고, 향후 해당 ADC 개발 단계에 따라 마일스톤/로열티 수익을 누릴 수 있습니다. 업계에서 개발되고 있는 항체 종류가 많고, 특히 이중항체 등의 등장으로 경우의 수가 더 늘어났기 때문에 굉장히 scalable한 플랫폼 비즈니스입니다.
론자의 링커 기술인 GlycoConnect가 20개 이상의 회사와 40개 이상의 ADC/bioconjugate 개발 프로그램으로 확장하였듯이, 큐리언트의 이중페이로드 ADC 플랫폼도 향후 미래의 ADC 개발을 이끄는 대표적인 플랫폼으로 확장될 것으로 기대합니다.
“큐리언트의 이중페이로드 ADC 비즈니스 모델”
큐리언트가 개척해가는 이중페이로드 ADC에 대한 질의에 답해드리다 보면 흔히 헷갈려하시는 부분이 있어서 좀 더 명확하게 설명드립니다.
큐리언트는 HER2 항체에 Top1 저해제+CDK7 저해제 이중페이로드를 붙여서 QP101을 만들었습니다. 그리고 효능/독성 데이터 발표를 통해 QP101이 개념적으로뿐만 아니라 실제 데이터에서도 현존하는 ADC 중 최고 수준의 치료지수를 가질 수 있음을 보여주었습니다. 이중페이로드 ADC 기술을 사용한 비즈니스 모델은 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다.
# 큐리언트 자체 이중페이로드 ADC 파이프라인 — QP 시리즈 #
이중페이로드 기술을 이용하여 큐리언트 자체 파이프라인 개발에 사용하는 것입니다. QP101은 Q901, Q702와 같이 큐리언트의 자체 파이프라인으로 개발됩니다. QP101에 사용된 링커 파트는 론자(Synaffix) 기술을 사용하지만 QP101은 큐리언트의 에셋입니다. 향후 추가될 QP102, QP103 등도 Top1 저해제+CDK7 저해제 이중페이로드를 사용해서 다른 항체에 붙여 개발될 큐리언트의 에셋입니다.
QP101은 대표적인 Top1 저해제 ADC인 엔허투의 내성/불응 영역뿐만 아니라, 향후 엔허투와 같은 1차 치료제 영역까지 확장 가능성을 기대할 수 있는 유망한 후보물질로 부상하고 있습니다.
# 이중페이로드를 이용한 플랫폼 비즈니스 #
여러 빅파마나 바이오테크 업체들로부터 이들이 보유하고 있는 항체에 Top1 저해제+CDK7 저해제 이중페이로드를 붙여달라는 요청을 받아 적용해주는 일종의 툴(tool) 비즈니스입니다. 이중페이로드를 plug & play 방식으로 여러 항체에 반복적으로 적용하며, 이들 항체별로 기술이전이 이루어질 수 있습니다. 이후에는 기술이전을 받아가는 회사가 ADC 개발을 해나가는 방식입니다. 항체만 다르다면 반복적으로 매출을 일으킬 수 있고, 향후 해당 ADC 개발 단계에 따라 마일스톤/로열티 수익을 누릴 수 있습니다. 업계에서 개발되고 있는 항체 종류가 많고, 특히 이중항체 등의 등장으로 경우의 수가 더 늘어났기 때문에 굉장히 scalable한 플랫폼 비즈니스입니다.
론자의 링커 기술인 GlycoConnect가 20개 이상의 회사와 40개 이상의 ADC/bioconjugate 개발 프로그램으로 확장하였듯이, 큐리언트의 이중페이로드 ADC 플랫폼도 향후 미래의 ADC 개발을 이끄는 대표적인 플랫폼으로 확장될 것으로 기대합니다.
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
다국적 제약사 애브비(AbbVie)가 장기 지속형 ‘아토피 피부염’ 치료제 후보물질을 보유한 미국 바이오기업인 아포지테라퓨틱스(Apogee Therapeutics, 이하 아포지)를 약 17조원에 인수하는 계약 체결을 앞둔 것으로 알려졌습니다. 해당 거래가 성사될 경우 애브비의 핵심 성장축인 ‘면역질환’ 포트폴리오가 한층 강화될 전망입니다.
영국 파이낸셜타임스(FT)와 로이터통신 등 현지 외신들은 최근 여러 소식통을 인용해 애브비가 아포지를 ‘전액 현금’으로 인수하는 방안을 막바지 조율 중이라고 보도했습니다. 거래 규모는 109억달러(약 16조7700억원)로 아포지의 지난 18일 종가 대비 약 60%의 프리미엄이 반영됐습니다. 양사 협상이 최종 마무리되면 이르면 22일 거래가 발표될 수 있습니다. 이번 거래가 성사될 경우 해당 인수는 애브비가 지난 2019년 앨러간(Allergan)을 630억달러(약 76조원)에 인수한 이후 최대 규모의 인수합병(M&A)이 됩니다.
아포지는 2022년 설립된 임상 단계 바이오기업으로 아토피 피부염과 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 염증·면역질환 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 가장 앞선 파이프라인은 장기 지속형 항인터루킨(IL)-13 항체 후보물질인 ‘주밀로키바트(zumilokibart, 개발코드명 APG777)’입니다.
주밀로키바트는 올해 3월 중등도·중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상2상에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 16주 시점 EASI-75 달성률은 중간 용량군 65.9%, 고용량군 61.6%로 나타났으며, 위약군은 23.4%였습니다.
아포지는 이같은 데이터를 바탕으로 올해 하반기 임상3상 진입을 추진하고 있습니다. 지난 5월에는 블랙스톤라이프사이언스(Blackstone Life Sciences)로부터 후기 임상 개발과 상업화를 지원하기 위한 최대 13억달러(약 2조원) 규모의 자금 조달 계약을 체결했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25686
영국 파이낸셜타임스(FT)와 로이터통신 등 현지 외신들은 최근 여러 소식통을 인용해 애브비가 아포지를 ‘전액 현금’으로 인수하는 방안을 막바지 조율 중이라고 보도했습니다. 거래 규모는 109억달러(약 16조7700억원)로 아포지의 지난 18일 종가 대비 약 60%의 프리미엄이 반영됐습니다. 양사 협상이 최종 마무리되면 이르면 22일 거래가 발표될 수 있습니다. 이번 거래가 성사될 경우 해당 인수는 애브비가 지난 2019년 앨러간(Allergan)을 630억달러(약 76조원)에 인수한 이후 최대 규모의 인수합병(M&A)이 됩니다.
아포지는 2022년 설립된 임상 단계 바이오기업으로 아토피 피부염과 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 염증·면역질환 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 가장 앞선 파이프라인은 장기 지속형 항인터루킨(IL)-13 항체 후보물질인 ‘주밀로키바트(zumilokibart, 개발코드명 APG777)’입니다.
주밀로키바트는 올해 3월 중등도·중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상2상에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 16주 시점 EASI-75 달성률은 중간 용량군 65.9%, 고용량군 61.6%로 나타났으며, 위약군은 23.4%였습니다.
아포지는 이같은 데이터를 바탕으로 올해 하반기 임상3상 진입을 추진하고 있습니다. 지난 5월에는 블랙스톤라이프사이언스(Blackstone Life Sciences)로부터 후기 임상 개발과 상업화를 지원하기 위한 최대 13억달러(약 2조원) 규모의 자금 조달 계약을 체결했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25686
더바이오
애브비, 17조원 규모 美 아포지 인수 추진…면역질환 포트폴리오 강화
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 애브비(AbbVie)가 장기 지속형 ‘아토피 피부염’ 치료제 후보물질을 보유한 미국 바이오기업인 아포지테라퓨틱스(Apogee Therapeutics, 이하 아포지)를 약 17조원에 인수하는 계약 체결을 앞둔 것으로 알려졌다. 해당 거래가 성사될
Forwarded from 앱클론 IPR
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Meet Henlius at BIO 2026 | Henlius
We're ready for #BIO2026!
From June 22–25, Henlius will be at BIO International Convention 2026 in San Diego, showcasing our latest innovation platforms, pipeline advancements, and continued progress in global development.
📍 Visit us at Booth #5841 to explore…
From June 22–25, Henlius will be at BIO International Convention 2026 in San Diego, showcasing our latest innovation platforms, pipeline advancements, and continued progress in global development.
📍 Visit us at Booth #5841 to explore…
Forwarded from 앱클론 IPR
안녕하세요 앱클론 ir팀입니다.
당사의 파트너 사인 헨리우스의 'BIO 2026' 소식 공유드립니다. 미국 샌디에이고에서 6월 22일부터 25일까지 개최되는 이번 행사에서, 헨리우스의 부스 모습과 핵심 자산 중 하나인 AC101(HLX22)의 모습도 살펴보실 수 있습니다.
감사합니다.
당사의 파트너 사인 헨리우스의 'BIO 2026' 소식 공유드립니다. 미국 샌디에이고에서 6월 22일부터 25일까지 개최되는 이번 행사에서, 헨리우스의 부스 모습과 핵심 자산 중 하나인 AC101(HLX22)의 모습도 살펴보실 수 있습니다.
감사합니다.
Forwarded from 디앤디파마텍 공식 IR 채널
안녕하세요
이번달 말로 예정된 SOLAR 2026 행사 참석 관련 보도자료 공유 드립니다.
디앤디파마텍, SOLAR 2026 Shark Tank 선정, 글로벌 빅파마 임원진 앞에서 자보페그두타이드 임상 2상 결과 발표
▶️ MASH 및 간질환 분야 세계적 권위자와 빅파마 임원진 패널 앞에서 자보페그두타이드(DD01)의 임상 2상 결과 발표
▶️ 업계 핵심 의사결정자들과 최신 임상 데이터 및 개발 전략 논의 예정
▶️ 글로벌 파트너링 논의 확대 기대
[2026-06-23] GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 자사 100% 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly Inc.)가 푸에르토리코 산후안에서 개최되는 ‘SOLAR Conference 2026(Steatosis, Obesity, and Liver Disease: Advances in Clinical Research)’의 ‘샤크탱크(Shark Tank)’ 세션 발표 기업으로 초청받아 오는 6월 27일 자보페그두타이드(DD01)의 암상 2상 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.
6월 25일부터 27일까지 개최되는 SOLAR Conference 2026은 대사성 간질환인 MASH(대사이상 관련 지방간염)및 관련 진단 분야의 최신 연구 성과와 임상 개발 전략을 공유하는 글로벌 학술 행사다. MASH 및 간질환 분야의 세계적 권위자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 박사와 나임 알쿠리(Naim Alkhouri) 박사가 공동 의장을 맡아 학술 프로그램을 이끌며, 글로벌 제약·바이오 업계 전문가와 주요 기업 경영진이 참석해 임상 데이터와 신약 개발 동향을 논의한다.
뉴랄리가 참여하는 ‘샤크탱크(Shark Tank)’ 세션은 일반적인 학술 발표와 달리 발표 기업이 업계 및 학계의 주요 오피니언 리더와 글로벌 제약사 임원진으로 구성된 패널 앞에서 임상 데이터와 개발 전략을 발표하고 심층 토론을 진행하는 방식으로 운영된다. 발표 기업은 실시간 질의응답을 통해 임상적 차별성, 개발 전략 및 상업적 잠재력에 대한 다양한 의견을 교환하게 된다.
이번 세션의 핵심 패널로는 MASH 분야를 대표하는 전문가인 마젠 누레딘 박사와 나임 알쿠리 박사를 비롯해, 최초의 MASH 치료제 레즈디프라 개발사인 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals) 최고의학책임자(CMO) 데이비드 쇠겔(David Soergel) 박사, GSK 간질환 부문 임상 총괄 니킬 버기스(Nikhil Vergis), 베링거잉겔하임 (Boehringer Ingelheim) 글로벌 임상개발 총괄 라미 유네스(Ramy Younes) 등 글로벌 빅파마의 주요 인사들이 패널로 참여할 예정이다.
뉴랄리에서는 중개의학 및 인허가 부문 총괄 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 연사로 나서 최근 공개된 자보페그두타이드의 경쟁력 있는 임상 2상 조직생검 결과를 공유하고, 임상적 의미와 향후 개발 전략에 대해 패널들과 논의할 예정이다.
회사 측은 이번 행사가 글로벌 빅파마 및 MASH 분야 주요 전문가들이 한자리에 모이는 만큼 자보페그두타이드의 임상적 경쟁력과 개발 잠재력을 직접 소개할 수 있는 중요한 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 또한 이를 통해 현재 진행 중인 글로벌 파트너링 논의를 더욱 확대하고 다양한 협력 기회를 모색할 계획이다.
디앤디파마텍 이슬기 대표는 “글로벌 시장의 패러다임을 주도하는 전문가들과 빅파마 고위 관계자들 앞에서 자보페그두타이드의 우수한 임상 2상 결과를 소개할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “이번 SOLAR 2026 참가를 통해 자보페그두타이드의 임상적 가치와 차별화된 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 향후 개발 및 글로벌 파트너링 기회를 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
이번달 말로 예정된 SOLAR 2026 행사 참석 관련 보도자료 공유 드립니다.
디앤디파마텍, SOLAR 2026 Shark Tank 선정, 글로벌 빅파마 임원진 앞에서 자보페그두타이드 임상 2상 결과 발표
▶️ MASH 및 간질환 분야 세계적 권위자와 빅파마 임원진 패널 앞에서 자보페그두타이드(DD01)의 임상 2상 결과 발표
▶️ 업계 핵심 의사결정자들과 최신 임상 데이터 및 개발 전략 논의 예정
▶️ 글로벌 파트너링 논의 확대 기대
[2026-06-23] GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 자사 100% 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly Inc.)가 푸에르토리코 산후안에서 개최되는 ‘SOLAR Conference 2026(Steatosis, Obesity, and Liver Disease: Advances in Clinical Research)’의 ‘샤크탱크(Shark Tank)’ 세션 발표 기업으로 초청받아 오는 6월 27일 자보페그두타이드(DD01)의 암상 2상 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.
6월 25일부터 27일까지 개최되는 SOLAR Conference 2026은 대사성 간질환인 MASH(대사이상 관련 지방간염)및 관련 진단 분야의 최신 연구 성과와 임상 개발 전략을 공유하는 글로벌 학술 행사다. MASH 및 간질환 분야의 세계적 권위자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 박사와 나임 알쿠리(Naim Alkhouri) 박사가 공동 의장을 맡아 학술 프로그램을 이끌며, 글로벌 제약·바이오 업계 전문가와 주요 기업 경영진이 참석해 임상 데이터와 신약 개발 동향을 논의한다.
뉴랄리가 참여하는 ‘샤크탱크(Shark Tank)’ 세션은 일반적인 학술 발표와 달리 발표 기업이 업계 및 학계의 주요 오피니언 리더와 글로벌 제약사 임원진으로 구성된 패널 앞에서 임상 데이터와 개발 전략을 발표하고 심층 토론을 진행하는 방식으로 운영된다. 발표 기업은 실시간 질의응답을 통해 임상적 차별성, 개발 전략 및 상업적 잠재력에 대한 다양한 의견을 교환하게 된다.
이번 세션의 핵심 패널로는 MASH 분야를 대표하는 전문가인 마젠 누레딘 박사와 나임 알쿠리 박사를 비롯해, 최초의 MASH 치료제 레즈디프라 개발사인 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals) 최고의학책임자(CMO) 데이비드 쇠겔(David Soergel) 박사, GSK 간질환 부문 임상 총괄 니킬 버기스(Nikhil Vergis), 베링거잉겔하임 (Boehringer Ingelheim) 글로벌 임상개발 총괄 라미 유네스(Ramy Younes) 등 글로벌 빅파마의 주요 인사들이 패널로 참여할 예정이다.
뉴랄리에서는 중개의학 및 인허가 부문 총괄 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 연사로 나서 최근 공개된 자보페그두타이드의 경쟁력 있는 임상 2상 조직생검 결과를 공유하고, 임상적 의미와 향후 개발 전략에 대해 패널들과 논의할 예정이다.
회사 측은 이번 행사가 글로벌 빅파마 및 MASH 분야 주요 전문가들이 한자리에 모이는 만큼 자보페그두타이드의 임상적 경쟁력과 개발 잠재력을 직접 소개할 수 있는 중요한 기회가 될 것으로 기대하고 있다. 또한 이를 통해 현재 진행 중인 글로벌 파트너링 논의를 더욱 확대하고 다양한 협력 기회를 모색할 계획이다.
디앤디파마텍 이슬기 대표는 “글로벌 시장의 패러다임을 주도하는 전문가들과 빅파마 고위 관계자들 앞에서 자보페그두타이드의 우수한 임상 2상 결과를 소개할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “이번 SOLAR 2026 참가를 통해 자보페그두타이드의 임상적 가치와 차별화된 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 향후 개발 및 글로벌 파트너링 기회를 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
Dynamic monitoring of antibody drug conjugates targeting TROP2 or HER2 in breast cancer using circulating tumor cells
https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2601563123
https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2601563123
PNAS
Dynamic monitoring of antibody drug conjugates targeting TROP2 or HER2 in breast cancer using circulating tumor cells
Antibody–drug conjugates (ADCs) target surface proteins on cancer cells, leading to internalization and delivery of a drug payload, thereby enhanci...
[IV Research]
Dynamic monitoring of antibody drug conjugates targeting TROP2 or HER2 in breast cancer using circulating tumor cells https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2601563123
Our CTC analyses, together with prior biopsy-based studies, suggest that for TROP2- and HER2-targeting ADCs in breast cancer, the drug payload may be more relevant to clinical response or resistance than the targeted epitope itself.
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
다국적 제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)는 자사의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy, 성분 사시투주맙 고비테칸)’가 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 성인 환자의 1차 치료를 적응증으로 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 23일(현지시간) 밝혔습니다.
트로델비는 이번 승인으로 유럽연합(EU) 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 1차 전이성 TNBC에 승인된 최초의 ADC 치료제가 됐습니다. 유럽에서 해당 환자군을 위한 새로운 치료옵션이 등장한 것은 약 20년 만이라는 게 길리어드의 설명입니다.
EC의 이번 승인은 임상3상(ASCENT-03) 연구 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 해당 연구에서 트로델비는 PD-1 및 PD-L1 억제제에 적합하지 않은 환자를 대상으로 표준 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮추며, 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존(PFS) 개선을 보였습니다. 해당 연구는 환자 중심 교차 설계를 적용, 화학요법군 환자가 질병 진행 후 트로델비로 전환할 수 있도록 설계됐습니다.
길리어드는 임상3상(ASCENT-04) 연구를 근거로 PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자를 대상으로 하는 ‘트로델비와 키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’ 병용요법에 대해서도 유럽의약품청(EMA)에 추가 심사를 신청한 상태입니다. 해당 병용요법이 승인될 경우 트로델비는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 1차 전이성 TNBC 치료제가 될 전망입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25753
트로델비는 이번 승인으로 유럽연합(EU) 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 1차 전이성 TNBC에 승인된 최초의 ADC 치료제가 됐습니다. 유럽에서 해당 환자군을 위한 새로운 치료옵션이 등장한 것은 약 20년 만이라는 게 길리어드의 설명입니다.
EC의 이번 승인은 임상3상(ASCENT-03) 연구 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 해당 연구에서 트로델비는 PD-1 및 PD-L1 억제제에 적합하지 않은 환자를 대상으로 표준 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 낮추며, 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존(PFS) 개선을 보였습니다. 해당 연구는 환자 중심 교차 설계를 적용, 화학요법군 환자가 질병 진행 후 트로델비로 전환할 수 있도록 설계됐습니다.
길리어드는 임상3상(ASCENT-04) 연구를 근거로 PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자를 대상으로 하는 ‘트로델비와 키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’ 병용요법에 대해서도 유럽의약품청(EMA)에 추가 심사를 신청한 상태입니다. 해당 병용요법이 승인될 경우 트로델비는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 1차 전이성 TNBC 치료제가 될 전망입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25753
더바이오
길리어드, ‘트로델비’ 유럽 1차 전이성 TNBC ADC 첫 승인…20년 만 새 옵션
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)는 자사의 TROP-2 표적 항체약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy, 성분 사시투주맙 고비테칸)’가 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 또는
Forwarded from 작업중이양
딜이 나올 수 밖에 없는 13가지 이유
1. SK팜테코 1개월 제형 API 생산
이걸 다시 스웨덴(카무루스)으로 보낸다는게 말이 될까?
2. SK팜테코 GGG(레타트루타이드) 원료 생산 정황
아직 임상 중인 약물을 벌써? 그것도 굳이 한국에서?
3. 카무루스 1상 아직 안들어감.
카무루스/릴리 본계약 벌써 1년이 지났다
4. 모든 측면에서 카무루스 대비 우위(PK, 바늘굵기 등)
5. 압도적인 PT403 휴먼 데이터
6. 작년말 추가 물질 포함 연장 계약
기존 물질 연구가 잘 안되었다면, 돈주고 추가 물질 추가 연구를 할리가 없음
7. 릴리 CEO의 계속된 힌트 : 평탄한 PK, 내약성 강조, 장기지속형 발언
카무루스는 평탄한 PK가 불가능하다
8. 26년 6월 골드만삭스 컨콜: 여러 과제들을 경쟁 시켜 가장 좋은 것을 고를 것 (Bake Off)
즉 카무루스 뿐만 아니라 다른 월제형도 편입시킬 것이라는 힌트
9. 릴리의 한국 7천억 투자 (비만 당뇨 알츠 임상할 것)
10. 올해 반드시 추수할 것이라는 최대표의 발언 (주총)
11. 2년간의 공동연구 후 딜이 없으면?
- 그간의 연구 결과의 소유권을 가릴 수가 없어서 법적 분쟁 가능성
- 그 공동연구 노하우를 경쟁사에게 뻇길텐데?
12. 만약에 딜이 안나온다면 PT403 다른 곳에 팔릴건데, 릴리는 PT404 외에 그걸 어찌 대응할건가?
13. 모든 최악의 경우를 가정하더라도 묶어놓기용으로라도 계약은 나와야 함
개인적으로는 묶어놓기용이 아닌 메인으로 나올 것이고, 물질 4개/최소 7조 이상 계약 예상
1. SK팜테코 1개월 제형 API 생산
이걸 다시 스웨덴(카무루스)으로 보낸다는게 말이 될까?
2. SK팜테코 GGG(레타트루타이드) 원료 생산 정황
아직 임상 중인 약물을 벌써? 그것도 굳이 한국에서?
3. 카무루스 1상 아직 안들어감.
카무루스/릴리 본계약 벌써 1년이 지났다
4. 모든 측면에서 카무루스 대비 우위(PK, 바늘굵기 등)
5. 압도적인 PT403 휴먼 데이터
6. 작년말 추가 물질 포함 연장 계약
기존 물질 연구가 잘 안되었다면, 돈주고 추가 물질 추가 연구를 할리가 없음
7. 릴리 CEO의 계속된 힌트 : 평탄한 PK, 내약성 강조, 장기지속형 발언
카무루스는 평탄한 PK가 불가능하다
8. 26년 6월 골드만삭스 컨콜: 여러 과제들을 경쟁 시켜 가장 좋은 것을 고를 것 (Bake Off)
즉 카무루스 뿐만 아니라 다른 월제형도 편입시킬 것이라는 힌트
9. 릴리의 한국 7천억 투자 (비만 당뇨 알츠 임상할 것)
10. 올해 반드시 추수할 것이라는 최대표의 발언 (주총)
11. 2년간의 공동연구 후 딜이 없으면?
- 그간의 연구 결과의 소유권을 가릴 수가 없어서 법적 분쟁 가능성
- 그 공동연구 노하우를 경쟁사에게 뻇길텐데?
12. 만약에 딜이 안나온다면 PT403 다른 곳에 팔릴건데, 릴리는 PT404 외에 그걸 어찌 대응할건가?
13. 모든 최악의 경우를 가정하더라도 묶어놓기용으로라도 계약은 나와야 함
개인적으로는 묶어놓기용이 아닌 메인으로 나올 것이고, 물질 4개/최소 7조 이상 계약 예상
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
비만약 ‘위고비’ 개발사로 잘 알려진 노보노디스크의 최대주주인 노보홀딩스가 한국 바이오헬스 시장에서 ‘직접 투자’와 ‘신약 에셋 발굴’에 나섭니다. 노보홀딩스는 국내 벤처캐피탈(VC)인 프리미어파트너스가 운용하는 펀드에 출자하며 한국 시장과의 접점을 넓힌 데 이어, 향후 개별 바이오텍 투자뿐만 아니라 신약 자산을 기반으로 한 ‘뉴코(NewCo)’ 설립 모델까지 검토할 것으로 관측됩니다.
노보홀딩스가 아직 한국 내 직접 투자 기준이나 선호 자산을 구체적으로 공개한 단계는 아닙니다. 다만 투자 협력 가능성을 열어두면서 한국 바이오텍과의 접점이 펀드 투자뿐만 아니라, 에셋 기반의 협력으로도 확장될 수 있다는 점에서 주목됩니다.
아밋 카카르(Amit Kakar) 노보홀딩스 아시아 총괄 매니징 파트너는 최근 진행된 <더바이오>와의 서면 인터뷰에서 “우리는 자산 발굴과 직접 투자를 이분법적으로 구분하지 않는다”며 “가치 창출 기회가 가장 크다고 판단되는 영역에 따라 양쪽 모두에서 협력할 것”이라고 밝혔습니다.
그러면서 그는 “한국에서는 아직 입지를 구축해 나가는 ‘초기 단계’”라며 “프리미어파트너스와의 협력을 포함한 파트너십을 통해 시장과 접점을 넓히고 있으며, 한국 내 투자 기회에 대한 이해도를 높이고 있다”고 덧붙였습니다.
노보홀딩스가 한국 바이오 시장을 바라보는 관점은 아시아 투자 전략 확대의 연장선에 있습니다. 앞서 회사는 2021년 ‘싱가포르’에 아시아 투자 플랫폼을 구축한 이후, 중국과 일본 등을 중심으로 투자와 파트너십을 확대해왔습니다.
카카르 노보홀딩스 아시아 총괄 매니징 파트너는 “아시아는 헬스케어 수요 증가, 만성질환 부담 확대, 고령화, 혁신 역량 강화가 맞물리면서 글로벌 헬스케어 지형에서 장기적으로 전략적 중요성이 큰 지역”이라며 “아시아는 혁신의 원천인 동시에, 장기 자본의 투자처가 될 수 있다”고 설명했습니다.
현재로선 초기 단계의 혁신 자산에 투자하는 방안에 무게가 실립니다. 실제 노보홀딩스는 임상 진입 전 단계부터 임상1상 수준의 에셋이 주요 검토 대상이라고 밝힌 바 있습니다. 투자 규모 역시 초기 자산 발굴에 맞춰 설계돼 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25751
노보홀딩스가 아직 한국 내 직접 투자 기준이나 선호 자산을 구체적으로 공개한 단계는 아닙니다. 다만 투자 협력 가능성을 열어두면서 한국 바이오텍과의 접점이 펀드 투자뿐만 아니라, 에셋 기반의 협력으로도 확장될 수 있다는 점에서 주목됩니다.
아밋 카카르(Amit Kakar) 노보홀딩스 아시아 총괄 매니징 파트너는 최근 진행된 <더바이오>와의 서면 인터뷰에서 “우리는 자산 발굴과 직접 투자를 이분법적으로 구분하지 않는다”며 “가치 창출 기회가 가장 크다고 판단되는 영역에 따라 양쪽 모두에서 협력할 것”이라고 밝혔습니다.
그러면서 그는 “한국에서는 아직 입지를 구축해 나가는 ‘초기 단계’”라며 “프리미어파트너스와의 협력을 포함한 파트너십을 통해 시장과 접점을 넓히고 있으며, 한국 내 투자 기회에 대한 이해도를 높이고 있다”고 덧붙였습니다.
노보홀딩스가 한국 바이오 시장을 바라보는 관점은 아시아 투자 전략 확대의 연장선에 있습니다. 앞서 회사는 2021년 ‘싱가포르’에 아시아 투자 플랫폼을 구축한 이후, 중국과 일본 등을 중심으로 투자와 파트너십을 확대해왔습니다.
카카르 노보홀딩스 아시아 총괄 매니징 파트너는 “아시아는 헬스케어 수요 증가, 만성질환 부담 확대, 고령화, 혁신 역량 강화가 맞물리면서 글로벌 헬스케어 지형에서 장기적으로 전략적 중요성이 큰 지역”이라며 “아시아는 혁신의 원천인 동시에, 장기 자본의 투자처가 될 수 있다”고 설명했습니다.
현재로선 초기 단계의 혁신 자산에 투자하는 방안에 무게가 실립니다. 실제 노보홀딩스는 임상 진입 전 단계부터 임상1상 수준의 에셋이 주요 검토 대상이라고 밝힌 바 있습니다. 투자 규모 역시 초기 자산 발굴에 맞춰 설계돼 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25751
더바이오
노보홀딩스 “韓서 자산 발굴·직접 투자 모두 검토…‘뉴코’ 모델도 가능”
[더바이오 지용준 기자] 비만약 ‘위고비’ 개발사로 잘 알려진 노보노디스크의 최대주주인 노보홀딩스가 한국 바이오헬스 시장에서 ‘직접 투자’와 ‘신약 에셋 발굴’에 나선다. 노보홀딩스는 국내 벤처캐피탈(VC)인 프리미어파트너스가 운용하는 펀드에 출자하며 한국 시장과의 접점을 넓힌 데 이
Forwarded from 로킷헬스케어
로킷헬스케어,미국 자회사 'ROKIT America', 미국증권거래위 S-1 절차 완료
나스닥 마켓 상장 '최종 단계' 돌입..상장 후 모회사 보유 지분가치 약 3,600억 원 규모 증가
코스닥 바이오 기업 자회사 중 최초 '나스닥 글로벌 마켓' 직상장.. 북남미 임상-시장 개척
https://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=12&cat2=121&cat3=0&nid=328908
나스닥 마켓 상장 '최종 단계' 돌입..상장 후 모회사 보유 지분가치 약 3,600억 원 규모 증가
코스닥 바이오 기업 자회사 중 최초 '나스닥 글로벌 마켓' 직상장.. 북남미 임상-시장 개척
https://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=12&cat2=121&cat3=0&nid=328908
The Yakup
로킷헬스케어,미국 자회사 'ROKIT America', 미국증권거래위 S-1 절차 완료
AI 기반 초개인화 장기재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어는 2019년 설립된 미국 100% 자회사인 로킷아메리카(ROKIT America, Inc., 나스닥 티커: RKAM)가 미국 증권거래위원회(SEC)의 Form S-1 관련 절차를 성공...
Forwarded from 더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA
화이자의 핵심 ADC 시그보타투그 베도틴이 비소세포폐암 임상 3상에서 전체생존율 개선에 실패했습니다.
화이자는 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SigVie-002 연구에서 시그보타투그 베도틴이 도세탁셀 대비 통계적으로 유의미한 전체생존율(OS) 개선을 입증하지 못했다고 밝혔습니다. 해당 후보물질은 화이자가 430억 달러에 인수한 씨젠의 주요 파이프라인 중 하나입니다.
다만 이전에 한 차례만 치료를 받은 환자군에서는 전체생존율과 무진행생존율 개선 경향이 확인됐으며, 화이자는 키트루다 병용 1차 치료 임상 3상 등 후속 개발을 이어갈 계획입니다. 이번 결과로 ADC의 비소세포폐암 후속 치료 시장에서 생존율 개선 입증의 어려움이 다시 확인됐습니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/pfizer-sigvotatug-vedotin-nsclc-mqqmtzyd?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그램
https://t.iss.one/BBAinsights
화이자는 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SigVie-002 연구에서 시그보타투그 베도틴이 도세탁셀 대비 통계적으로 유의미한 전체생존율(OS) 개선을 입증하지 못했다고 밝혔습니다. 해당 후보물질은 화이자가 430억 달러에 인수한 씨젠의 주요 파이프라인 중 하나입니다.
다만 이전에 한 차례만 치료를 받은 환자군에서는 전체생존율과 무진행생존율 개선 경향이 확인됐으며, 화이자는 키트루다 병용 1차 치료 임상 3상 등 후속 개발을 이어갈 계획입니다. 이번 결과로 ADC의 비소세포폐암 후속 치료 시장에서 생존율 개선 입증의 어려움이 다시 확인됐습니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/pfizer-sigvotatug-vedotin-nsclc-mqqmtzyd?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그램
https://t.iss.one/BBAinsights
더파마 뉴스 · 인사이트 | THE PHARMA
화이자, 430억 달러 투입한 ADC 'NSCLC 3상' 전체생존율 입증 실패
화이자 ADC 시그보타투그 베도틴, 비소세포폐암 3상서 도세탁셀 대비 OS 개선 실패
2차 치료 환자에선 OS·PFS 개선 경향…1차 병용 임상으로 전략 선회
IB6 발현-반응 상관관계 미확인…환자 선별 바이오마커 전략 불투명
2차 치료 환자에선 OS·PFS 개선 경향…1차 병용 임상으로 전략 선회
IB6 발현-반응 상관관계 미확인…환자 선별 바이오마커 전략 불투명
Forwarded from 인벤티지랩 IR
[BIO International Convention 2026 현장 소식]
안녕하세요
인벤티지랩 IR팀입니다.
현재 인벤티지랩은 세계 최대 바이오·제약 파트너링 행사인 BIO International Convention 2026 (6.22~25, 샌디에고)에 단독 부스로 참가 중입니다.
행사 기간 동안 40개 글로벌 제약·바이오 기업과 1:1 파트너링 미팅을 진행하며, 월 1회 투여 장기지속형 비만치료제를 포함한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 기술이전 및 공동개발, 그리고 항체의약품 초고농축 입자화 플랫폼 IVL-BioFluidic™ 기반 글로벌 빅파마와의 연구 협력 가능성을 심층 논의하고 있습니다.
단독 부스 운영을 통해 글로벌 파트너사들에게 인벤티지랩의 기술력과 브랜드를 직접 알리고 있는 가운데, 이번 행사에서 산업통상부, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오협회의 탐방 기업으로 선정되어 삼성바이오로직스, Cytiva, 한국관 등과 함께 현장 방문을 받았습니다. 이번 방문은 인벤티지랩의 글로벌 기술 경쟁력을 다시 한번 확인하는 자리였습니다. 첨부 사진에서 부스 현장과 방문 모습을 함께 확인하실 수 있습니다.
GLP-1 기반 비만치료제 시장 및 항체의약품 SC 제형에 대한 글로벌 관심이 그 어느 때보다 높은 시점에서, 인벤티지랩의 플랫폼 기술에 대한 파트너사들의 관심도 높아지고 있습니다.
글로벌 파트너십의 실질적인 사업화 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
안녕하세요
인벤티지랩 IR팀입니다.
현재 인벤티지랩은 세계 최대 바이오·제약 파트너링 행사인 BIO International Convention 2026 (6.22~25, 샌디에고)에 단독 부스로 참가 중입니다.
행사 기간 동안 40개 글로벌 제약·바이오 기업과 1:1 파트너링 미팅을 진행하며, 월 1회 투여 장기지속형 비만치료제를 포함한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 기술이전 및 공동개발, 그리고 항체의약품 초고농축 입자화 플랫폼 IVL-BioFluidic™ 기반 글로벌 빅파마와의 연구 협력 가능성을 심층 논의하고 있습니다.
단독 부스 운영을 통해 글로벌 파트너사들에게 인벤티지랩의 기술력과 브랜드를 직접 알리고 있는 가운데, 이번 행사에서 산업통상부, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오협회의 탐방 기업으로 선정되어 삼성바이오로직스, Cytiva, 한국관 등과 함께 현장 방문을 받았습니다. 이번 방문은 인벤티지랩의 글로벌 기술 경쟁력을 다시 한번 확인하는 자리였습니다. 첨부 사진에서 부스 현장과 방문 모습을 함께 확인하실 수 있습니다.
GLP-1 기반 비만치료제 시장 및 항체의약품 SC 제형에 대한 글로벌 관심이 그 어느 때보다 높은 시점에서, 인벤티지랩의 플랫폼 기술에 대한 파트너사들의 관심도 높아지고 있습니다.
글로벌 파트너십의 실질적인 사업화 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
Forwarded from 티움바이오 IR
안녕하세요 티움바이오입니다.
금일(2026년 6월 24일) 김훈택 대표이사가 파이프라인의 성장성과 미래가치에 대한 확신을 바탕으로 회사 주식 총 7만214주를 장내 매수했다고 공시했습니다. 이는 현재 기업가치가 보유 파이프라인의 잠재력을 온전히 반영하지 못하고 있으며, 신약개발을 성공으로 이끌겠다는 대표이사의 확고한 의지 표명입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
*기사링크 : https://www.hankyung.com/article/202606244248i
금일(2026년 6월 24일) 김훈택 대표이사가 파이프라인의 성장성과 미래가치에 대한 확신을 바탕으로 회사 주식 총 7만214주를 장내 매수했다고 공시했습니다. 이는 현재 기업가치가 보유 파이프라인의 잠재력을 온전히 반영하지 못하고 있으며, 신약개발을 성공으로 이끌겠다는 대표이사의 확고한 의지 표명입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
*기사링크 : https://www.hankyung.com/article/202606244248i
Forwarded from 지노믹트리 IR 공식채널
안녕하세요. 지노믹트리입니다. 현재 신의료기술평가 유예 절차가 진행중인 당사 방광암 체외진단기기 얼리텍-B 성능을 공유하는 심포지엄 행사가 어제 있었습니다. 자세한 내용은 아래 기사 내용을 참고해주시기 바랍니다.
https://naver.me/Gmp3A0Nv
https://naver.me/Gmp3A0Nv
Naver
지노믹트리, 방광암 진단검사 ‘얼리텍-B’ 임상 성능 공유…“8월 비급여 출시 목표”
지노믹트리(228760)가 비뇨의학과 개원의를 대상으로 방광암 체외진단검사 ‘얼리텍-B’의 임상 성능과 실제 활용 방안을 소개하는 심포지엄을 열고 상용화 준비에 나섰다. 회사는 현재 신의료기술평가 유예 절차를 진행
Forwarded from 큐라클(365270) IR/PR 공식채널
[6/24 Media]
1. 큐라클, 1.6조 '빅딜' 이어 후속 사업화 박차…다음 파이프라인은?
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/06/23/2026062315082047385
2. 큐라클, 에임블과 AI 신약개발 맞손...혈관질환 신약 발굴 속도 높인다
https://www.fnnews.com/news/202606240937354249
AI 신약개발 기업 에임블의 AI 플랫폼을 활용해 CU06, CU71의 뒤를 잇는 신규 혈관내피기능장애 차단제(저분자 화합물) 개발에 대한 협업을 진행할 계획입니다.
감사합니다.
1. 큐라클, 1.6조 '빅딜' 이어 후속 사업화 박차…다음 파이프라인은?
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/06/23/2026062315082047385
2. 큐라클, 에임블과 AI 신약개발 맞손...혈관질환 신약 발굴 속도 높인다
https://www.fnnews.com/news/202606240937354249
AI 신약개발 기업 에임블의 AI 플랫폼을 활용해 CU06, CU71의 뒤를 잇는 신규 혈관내피기능장애 차단제(저분자 화합물) 개발에 대한 협업을 진행할 계획입니다.
감사합니다.
머니투데이
큐라클, 1.6조 '빅딜' 이어 후속 사업화 박차…다음 파이프라인은? - 머니투데이
앞서 항체 치료제로 약 1조6000억원 규모의 기술이전에 성공한 데 이어 임상 단계에 진입한 후속 파이프라인의 거래에 집중하고 있다. 전임상 단계의 항체 치료제 파이프라인도 사업화 대상이다.
Forwarded from 바이오스펙테이터
BMS(Bristol Myers Squibb)가 베팅한 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC)인 ‘이자브렌(iza-bren, izalontamab brengitecan, BL-B01D1)’이 중국에서 승인받았네요.
이는 이중항체 ADC로는 전세계에서 최초로 승인받은 것입니다. 앞서 BMS는 지난 2023년 시스티뮨(SystImmune)에서부터 이자브렌을 계약금 8억달러, 총 84억달러 규모로 중국외 글로벌 권리를 사들인 바 있습니다.
시스티뮨은 모회사인 중국 쓰촨 바이오킨 파마슈티컬(Sichuan Biokin Pharmaceutical)이 이자브렌에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔습니다.
이번 승인으로 이자브렌은 백금기반 항암화학요법 및 PD-1/PD-L1 저해제 치료 후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 치료제로 처방가능합니다. 해당 적응증은 이자브렌이 허가받은 첫 적응증이네요.
https://www.biospectator.com/news/view/29123
이는 이중항체 ADC로는 전세계에서 최초로 승인받은 것입니다. 앞서 BMS는 지난 2023년 시스티뮨(SystImmune)에서부터 이자브렌을 계약금 8억달러, 총 84억달러 규모로 중국외 글로벌 권리를 사들인 바 있습니다.
시스티뮨은 모회사인 중국 쓰촨 바이오킨 파마슈티컬(Sichuan Biokin Pharmaceutical)이 이자브렌에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔습니다.
이번 승인으로 이자브렌은 백금기반 항암화학요법 및 PD-1/PD-L1 저해제 치료 후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 치료제로 처방가능합니다. 해당 적응증은 이자브렌이 허가받은 첫 적응증이네요.
https://www.biospectator.com/news/view/29123
바이오스펙테이터
BMS, 베팅 ‘EGFRxHER3’ 中 승인..”첫 이중항체 ADC”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 베팅한 EGFRxHER3 항체-약물접합체(ADC)인 ‘이자브렌(iza-bren, izalontamab brengitecan, BL-B01D1)’이 중국에서 승인받았다.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.06.24 16:27:22
기업명: 샤페론(시가총액: 501억) A378800
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험
* 대상질환 : 아토피 피부염
* 임상단계 : 제2상
* 승인기관 : FDA, MFDS
* 임상국가 : 다국가(미국, 한국)
* 시험목적 : Part 1
-경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가
Part 2
-1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가
-2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가
* 임상방법 : - 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험
- 파트 1 은 저용량의 HY209gel(0.5% 및 1%)과 증량(HY209gel 2% 및 4%)을 이용하여 HY209 치료의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 HY209 용량 증량 부분입니다.
- 파트 1 에서 수집된 4 주간의 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 파트 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 3 개의 치료군(각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209gel 의 유효성과 안전성을 비교하게 됩니다.
* 임상결과
[유효성 평가 결과]
- 임상 2상의 1차 지표는 투약후 8주차에 EASI (습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화입니다.
-ITT(Intention-to-treat) 평가군:
1차 유효성 평가지표에서 고용량과 저용량 두개 시험군은 위약군 대비 사전 정의된 통계적 유의수준 (양측 0.025)에서 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실 발생 확인일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 Top-line을 전달 받은 날짜입니다.
- 상기 내용은 현재까지 CRO가 제공한 Top-line 1차 분석 자료를 기준으로 작성되었으며, 향후 상세한 추가 분석 및 규제기관 검토 결과 등에 따라 변경될 수 있습니다.
- 상기 임상시험 기간 종료일은 마지막 환자등록 후 8주 관찰 종료일입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260624900677
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=378800
기업명: 샤페론(시가총액: 501억) A378800
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험
* 대상질환 : 아토피 피부염
* 임상단계 : 제2상
* 승인기관 : FDA, MFDS
* 임상국가 : 다국가(미국, 한국)
* 시험목적 : Part 1
-경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가
Part 2
-1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가
-2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가
* 임상방법 : - 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험
- 파트 1 은 저용량의 HY209gel(0.5% 및 1%)과 증량(HY209gel 2% 및 4%)을 이용하여 HY209 치료의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 HY209 용량 증량 부분입니다.
- 파트 1 에서 수집된 4 주간의 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 파트 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 3 개의 치료군(각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209gel 의 유효성과 안전성을 비교하게 됩니다.
* 임상결과
[유효성 평가 결과]
- 임상 2상의 1차 지표는 투약후 8주차에 EASI (습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화입니다.
-ITT(Intention-to-treat) 평가군:
1차 유효성 평가지표에서 고용량과 저용량 두개 시험군은 위약군 대비 사전 정의된 통계적 유의수준 (양측 0.025)에서 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실 발생 확인일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 Top-line을 전달 받은 날짜입니다.
- 상기 내용은 현재까지 CRO가 제공한 Top-line 1차 분석 자료를 기준으로 작성되었으며, 향후 상세한 추가 분석 및 규제기관 검토 결과 등에 따라 변경될 수 있습니다.
- 상기 임상시험 기간 종료일은 마지막 환자등록 후 8주 관찰 종료일입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260624900677
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=378800
IV Research_지노믹트리(228760)_Final_1.pdf
1.6 MB
[IV Research]
지노믹트리(228760)-EarlyTect-B의 출발, EarlyTect-C의 확장
기업개요
동사는 DNA methylation 바이오마커 기반 암 조기진단 플랫폼 기업이다. 주요 제품은 대장암 조기진단 검사 EarlyTect-C와 방광암 조기진단 검사 EarlyTect-B이며, 현재 전립선암, 폐암 등으로 파이프라인을 확대하고 있다. 국내에서는 EarlyTect-C를 중심으로 검진시장 진입을 진행해왔으며, 2026년 EarlyTect-B가 식약처 제조허가와 CE-IVDR 인증을 획득하면서 본격적인 상업화 단계에 진입했다. 또한 mRNA 치료제 플랫폼인 LipoRnaX를 통해 진단을 넘어 치료 영역으로의 확장도 추진하고 있다.
EarlyTect-B, 상업화 구간 진입
동사의 가장 큰 변화는 EarlyTect-B 상업화다. EarlyTect-B는 PENK 유전자의 DNA methylation을 검출하는 소변 기반 방광암 진단 제품으로, 탐색임상과 확증임상을 통해 임상적 유효성을 확보했으며 2026년 1월 식약처 제조허가와 CE-IVDR 인증을 획득했다. 현재 신의료기술평가 유예 절차를 진행 중으로 승인 이후 국내 비급여 시장 진입이 가능하다.
방광암은 재발률이 높아 수술 이후에도 반복적인 추적관찰이 필요한 암종이다. 이에 따라 신규 진단 시장뿐 아니라 재발 모니터링 시장도 존재하며, 향후 건강검진 시장까지 적용 범위가 확대될 경우 시장 규모는 더욱 커질 수 있다.
EarlyTect-C 보험등재가 만들어낼 시장 확대
EarlyTect-C는 대장암 조기진단 제품으로 국내 주요 대학병원 및 검진기관 네트워크 구축을 완료했다. 현재 신의료기술 인증 및 보험등재 절차를 진행 중이며, 향후 보험 적용 여부가 사업 확대의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 보험 적용 이후 검사 비용 부담이 완화될 경우 국가검진시장을 중심으로 침투율 확대가 기대된다. 중국과 유럽을 중심으로 한 해외 사업화도 진행 중으로, 향후 검사 건수 증가에 따른 실적 성장이 기대된다.
LipoRnaX, 중장기 성장 옵션 보유
동사는 진단 사업 외에도 mRNA 치료제 플랫폼인 LipoRnaX를 개발하고 있다. 특히 EarlyTect-B의 핵심 바이오마커인 PENK를 활용한 방광암 치료제를 연구 중이다. 현재는 초기 연구개발 단계에 위치해 있어 단기 실적 기여 가능성은 제한적이지만, 향후 플랫폼 기술 검증과 연구개발 성과가 기업가치 확장의 추가 요인으로 작용할 수 있을 것으로 기대된다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224326121099
지노믹트리(228760)-EarlyTect-B의 출발, EarlyTect-C의 확장
기업개요
동사는 DNA methylation 바이오마커 기반 암 조기진단 플랫폼 기업이다. 주요 제품은 대장암 조기진단 검사 EarlyTect-C와 방광암 조기진단 검사 EarlyTect-B이며, 현재 전립선암, 폐암 등으로 파이프라인을 확대하고 있다. 국내에서는 EarlyTect-C를 중심으로 검진시장 진입을 진행해왔으며, 2026년 EarlyTect-B가 식약처 제조허가와 CE-IVDR 인증을 획득하면서 본격적인 상업화 단계에 진입했다. 또한 mRNA 치료제 플랫폼인 LipoRnaX를 통해 진단을 넘어 치료 영역으로의 확장도 추진하고 있다.
EarlyTect-B, 상업화 구간 진입
동사의 가장 큰 변화는 EarlyTect-B 상업화다. EarlyTect-B는 PENK 유전자의 DNA methylation을 검출하는 소변 기반 방광암 진단 제품으로, 탐색임상과 확증임상을 통해 임상적 유효성을 확보했으며 2026년 1월 식약처 제조허가와 CE-IVDR 인증을 획득했다. 현재 신의료기술평가 유예 절차를 진행 중으로 승인 이후 국내 비급여 시장 진입이 가능하다.
방광암은 재발률이 높아 수술 이후에도 반복적인 추적관찰이 필요한 암종이다. 이에 따라 신규 진단 시장뿐 아니라 재발 모니터링 시장도 존재하며, 향후 건강검진 시장까지 적용 범위가 확대될 경우 시장 규모는 더욱 커질 수 있다.
EarlyTect-C 보험등재가 만들어낼 시장 확대
EarlyTect-C는 대장암 조기진단 제품으로 국내 주요 대학병원 및 검진기관 네트워크 구축을 완료했다. 현재 신의료기술 인증 및 보험등재 절차를 진행 중이며, 향후 보험 적용 여부가 사업 확대의 핵심 변수로 작용할 전망이다. 보험 적용 이후 검사 비용 부담이 완화될 경우 국가검진시장을 중심으로 침투율 확대가 기대된다. 중국과 유럽을 중심으로 한 해외 사업화도 진행 중으로, 향후 검사 건수 증가에 따른 실적 성장이 기대된다.
LipoRnaX, 중장기 성장 옵션 보유
동사는 진단 사업 외에도 mRNA 치료제 플랫폼인 LipoRnaX를 개발하고 있다. 특히 EarlyTect-B의 핵심 바이오마커인 PENK를 활용한 방광암 치료제를 연구 중이다. 현재는 초기 연구개발 단계에 위치해 있어 단기 실적 기여 가능성은 제한적이지만, 향후 플랫폼 기술 검증과 연구개발 성과가 기업가치 확장의 추가 요인으로 작용할 수 있을 것으로 기대된다.
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아벨로스는 DNA 손상 복구(DDR, DNA Damage Repair) 및 합성치사(Synthetic Lethality) 기반 항암신약 개발 전문기업이다. 합성치사란 암세포 특유의 유전자 변이로 인해 특정 유전자가 기능을 상실했을 때, 또 다른 유전자 기능을 억제함으로써 정상세포는 살리고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 방식을 말한다. 정상세포에 미치는 영향이 적어 기존 화학항암제 대비 부작용이 현저히 낮은 것이 강점이다. 이에 글로벌 제약바이오 업계에서도 합성치사 기술에 대해 큰 관심을 갖고, 신규 모달리티로 삼으려는 움직임을 보이고 있다.
기존 PARP 저해제의 한계를 뛰어넘는 USP1 저해제인 ‘AD0126(개발코드명)’도 아벨로스의 자랑거리다. USP1 저해제 개발 현황을 보면, 최근 글로벌 제약사 3~4곳이 임상1상을 진행하며 각축을 벌이고 있다. PARP 저해제에 내성을 보이는 난소암, 유방암, 전립선암 등에 PARP 저해제와의 병용 투여를 통해 우수한 효과를 확인했기 때문이다.
그럼에도 박 대표는 아벨로스가 USP1 저해제 개발에서 경쟁 우위에 있을 것이라고 단언했다. 그는 “기존 경쟁사들은 USP1 저해제를 기존의 PARP 저해제와의 병용 투여에만 초점을 맞추고 있다”며 “반면 아벨로스는 PARP 저해제보다 훨씬 강력한 시너지 효과를 내는 PARG(Poly ADP-ribose glycohydrolase) 타깃과의 병용을 시도했고, 그 메커니즘을 규명했다”고 말했다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25806
기존 PARP 저해제의 한계를 뛰어넘는 USP1 저해제인 ‘AD0126(개발코드명)’도 아벨로스의 자랑거리다. USP1 저해제 개발 현황을 보면, 최근 글로벌 제약사 3~4곳이 임상1상을 진행하며 각축을 벌이고 있다. PARP 저해제에 내성을 보이는 난소암, 유방암, 전립선암 등에 PARP 저해제와의 병용 투여를 통해 우수한 효과를 확인했기 때문이다.
그럼에도 박 대표는 아벨로스가 USP1 저해제 개발에서 경쟁 우위에 있을 것이라고 단언했다. 그는 “기존 경쟁사들은 USP1 저해제를 기존의 PARP 저해제와의 병용 투여에만 초점을 맞추고 있다”며 “반면 아벨로스는 PARP 저해제보다 훨씬 강력한 시너지 효과를 내는 PARG(Poly ADP-ribose glycohydrolase) 타깃과의 병용을 시도했고, 그 메커니즘을 규명했다”고 말했다.
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더바이오
[바이오 USA] 박영환 아벨로스 공동대표 “합성치사 항암, 가시적 성과 낼 것”
[샌디에이고=더바이오 최성훈 기자] “이번 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(바이오 USA)’를 맞아 실질적인 파트너링을 하고 있습니다. 올해 연말까지 가시적인 성과를 기대하고 있습니다.”박영환 아벨로스테라퓨틱스(이하 아벨로스) 공동대표는 23일 오후(현지시간) 미국 샌디에이고에서