RNA 기반 유전자치료제 개발기업인 알지노믹스가 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)에서 원형 RNA와 신규 항암 유전자치료제 플랫폼 연구 성과를 공개한다.
알지노믹스는 이번 구두 발표를 통해 원형 RNA를 전신 투여했을 때 비장 내 면역세포에 선택적으로 전달할 수 있는 고분자 나노전달체 연구를 소개한다. 알지노믹스의 원형 RNA는 외부 서열이 남지 않고, 안정성과 발현 지속성이 높은 것이 특징이다.
회사는 원형 RNA를 활용해 생체 내에서 CAR-T 면역세포치료제를 직접 생성하는 ‘in vivo CAR-T 플랫폼’으로의 개발 가능성에 집중하고 있다. 기존 CAR-T 치료제가 환자 세포를 ‘체외’에서 조작한 뒤 다시 투여하는 방식이라면, 인비보 CAR-T는 ‘체내’에서 직접 면역세포를 조작하는 접근이다.
이와 함께 2건의 포스터 발표도 이뤄진다. 알지노믹스는 원형화가 어려운 긴 크기의 RNA를 효율적으로 자가원형화할 수 있는 RNA 구조체 엔지니어링 연구를 소개한다. 또 암세포 특이적으로 항암 유전자와 면역관문억제제를 동시에 발현해 병용 치료 효과를 높일 수 있는 RNA 치환효소 기반의 신규 항암 유전자치료제 플랫폼 개발 성과도 발표할 예정이다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24194
알지노믹스는 이번 구두 발표를 통해 원형 RNA를 전신 투여했을 때 비장 내 면역세포에 선택적으로 전달할 수 있는 고분자 나노전달체 연구를 소개한다. 알지노믹스의 원형 RNA는 외부 서열이 남지 않고, 안정성과 발현 지속성이 높은 것이 특징이다.
회사는 원형 RNA를 활용해 생체 내에서 CAR-T 면역세포치료제를 직접 생성하는 ‘in vivo CAR-T 플랫폼’으로의 개발 가능성에 집중하고 있다. 기존 CAR-T 치료제가 환자 세포를 ‘체외’에서 조작한 뒤 다시 투여하는 방식이라면, 인비보 CAR-T는 ‘체내’에서 직접 면역세포를 조작하는 접근이다.
이와 함께 2건의 포스터 발표도 이뤄진다. 알지노믹스는 원형화가 어려운 긴 크기의 RNA를 효율적으로 자가원형화할 수 있는 RNA 구조체 엔지니어링 연구를 소개한다. 또 암세포 특이적으로 항암 유전자와 면역관문억제제를 동시에 발현해 병용 치료 효과를 높일 수 있는 RNA 치환효소 기반의 신규 항암 유전자치료제 플랫폼 개발 성과도 발표할 예정이다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24194
더바이오
알지노믹스, 美 ‘ASGCT’ 출격…“원형 RNA 나노전달체 기술 ‘구두 발표’ 선정”
[더바이오 지용준 기자] 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업인 알지노믹스가 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)에서 원형 RNA와 신규 항암 유전자치료제 플랫폼 연구 성과를 공개한다. 알지노믹스는 오는 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘제29회 미국 ASGCT’에
사측에 따르면 지난달 28일 시작된 기습적인 부분 파업이 1일 전면 파업으로 확대되면서 생산 현장의 피해가 눈덩이처럼 불어나고 있다. 살아있는 세포를 배양하는 바이오 공정 특성상 원부자재 공급이 단 한 순간만 어긋나도 배양 중인 약물을 전량 폐기해야 하는 ‘배치(Batch) 실패’가 속출하고 있기 때문이다.
특히 중단된 제품 중에는 항암제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 환자의 생명에 직접적인 영향을 주는 필수의약품이 포함되어 사안의 심각성을 더하고 있다. 실제로 파업 전면화 첫날인 1일까지 발생한 확정 손실액만 약 1500억원에 달하는 것으로 추산된다.
https://biz.heraldcorp.com/article/10730603?ref=naver
특히 중단된 제품 중에는 항암제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 환자의 생명에 직접적인 영향을 주는 필수의약품이 포함되어 사안의 심각성을 더하고 있다. 실제로 파업 전면화 첫날인 1일까지 발생한 확정 손실액만 약 1500억원에 달하는 것으로 추산된다.
https://biz.heraldcorp.com/article/10730603?ref=naver
헤럴드경제
세계 최대 바이오의약품 생산기지가 멈췄다…삼성바이오, 공들인 ‘신뢰’의 탑 무너지나
[헤럴드경제=최은지 기자] 인천 송도국제도시의 갯벌 위에서 일궈낸 ‘K-바이오’의 상징, 삼성바이오로직스의 거대한 심장이 창립 15년 만에 처음으로 박동을 멈췄다. 전
양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴는 물론 상업화 단계에서 필요한 글로벌 파트너십 구축과 사업화 전략 전반을 이끌 예정이다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24199
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24199
더바이오
HLB그룹, 글로벌 BD 수장에 차바이오 출신 양은영 사장 영입
[더바이오 지용준 기자] HLB는 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 HLB그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴는 물론 상업화 단계에서
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
‘간외 담관암’ 환자의 생존 가능성은 수술 이후 시간 경과에 따라 높아지지만, 5년 이후에도 재발 위험이 상당 부분 남아 있어 지속적인 검진과 관리가 필요하다는 연구 결과가 나왔습니다. 암은 일반적으로 치료 후 5년 동안 재발이 없으면 ‘완치’로 간주되지만, 간외 담관암은 이러한 기준이 그대로 적용되기 어렵다는 것이어서 주목됩니다.
삼성서울병원은 간담췌외과 김홍범 교수, 가정의학과 신동욱·최혜림 교수, 임상역학연구센터 강단비 교수 연구팀이 간외 담관암 환자의 장기 예후를 보다 정확하게 평가하기 위해 ‘조건부 생존율’을 분석해 국제 간췌장담도학회(IHPBA) 공식 학술지인 HPB(Hepato-Pancreato-Biliary) 최근호에 연구 결과를 발표했다고 밝혔습니다.
간외 담관암은 간에서 생성된 담즙이 흐르는 ‘담관’ 중에서도 간외 담도에 발생하는 암으로, 수술 후에도 재발 위험이 높아 대표적인 난치암으로 알려져 있습니다. 연구팀이 적용한 ‘조건부 생존율’은 환자가 일정 기간 생존했을 때 앞으로의 생존 가능성을 다시 계산하는 방법으로, 기존의 ‘고정된 생존율’보다 현실적인 예후를 제공합니다.
연구 결과, 간외 담관암 환자의 수술 직후 기준 5년 생존 확률은 41.3%였지만, 수술 후 5년을 생존한 환자의 향후 5년 생존 확률은 51.9%로 증가했습니다. 또 재발 없이 지낼 확률도 수술 당시 29.3%에서 5년 시점에는 50.0%까지 상승하는 것으로 나타났습니다. 특히 예후가 좋지 않은 3기 환자에서도 시간이 지날수록 생존 가능성이 크게 개선돼, 초기 14.6%에서 5년 후 53.3%까지 증가했습니다. 이처럼 간외 담관암은 치료 초기에는 예후가 불량하지만, 일정 기간을 잘 넘기면 장기 생존 가능성이 점차 높아지는 특징을 보였다는 게 연구팀의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24223
삼성서울병원은 간담췌외과 김홍범 교수, 가정의학과 신동욱·최혜림 교수, 임상역학연구센터 강단비 교수 연구팀이 간외 담관암 환자의 장기 예후를 보다 정확하게 평가하기 위해 ‘조건부 생존율’을 분석해 국제 간췌장담도학회(IHPBA) 공식 학술지인 HPB(Hepato-Pancreato-Biliary) 최근호에 연구 결과를 발표했다고 밝혔습니다.
간외 담관암은 간에서 생성된 담즙이 흐르는 ‘담관’ 중에서도 간외 담도에 발생하는 암으로, 수술 후에도 재발 위험이 높아 대표적인 난치암으로 알려져 있습니다. 연구팀이 적용한 ‘조건부 생존율’은 환자가 일정 기간 생존했을 때 앞으로의 생존 가능성을 다시 계산하는 방법으로, 기존의 ‘고정된 생존율’보다 현실적인 예후를 제공합니다.
연구 결과, 간외 담관암 환자의 수술 직후 기준 5년 생존 확률은 41.3%였지만, 수술 후 5년을 생존한 환자의 향후 5년 생존 확률은 51.9%로 증가했습니다. 또 재발 없이 지낼 확률도 수술 당시 29.3%에서 5년 시점에는 50.0%까지 상승하는 것으로 나타났습니다. 특히 예후가 좋지 않은 3기 환자에서도 시간이 지날수록 생존 가능성이 크게 개선돼, 초기 14.6%에서 5년 후 53.3%까지 증가했습니다. 이처럼 간외 담관암은 치료 초기에는 예후가 불량하지만, 일정 기간을 잘 넘기면 장기 생존 가능성이 점차 높아지는 특징을 보였다는 게 연구팀의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24223
더바이오
삼성서울병원 연구팀 “간외 담관암, 수술 후 시간 지날수록 생존 가능성↑”
[더바이오 강인효 기자] ‘간외 담관암’ 환자의 생존 가능성은 수술 이후 시간 경과에 따라 높아지지만, 5년 이후에도 재발 위험이 상당 부분 남아 있어 지속적인 검진과 관리가 필요하다는 연구 결과가 나왔다. 암은 일반적으로 치료 후 5년 동안 재발이 없으면 ‘완치’로 간주되지만, 간외
Forwarded from 일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
https://www.fiercepharma.com/marketing/eyeing-car-t-autoimmune-first-kyverna-therapeutics-hires-pharma-veteran-commercial-lead
자가면역질환 대상 CAR-T에 대한 첫 승인이 임박했네요. 적용질환은 경직인간증후군(SPS)임당.
적응증도 달라서, 실제로는 큰 관계는 없겠지만...승인받게 되면,
자가면역질환 CAR-T 개발중인 큐로셀에 한번 관심이 쏠릴 수도 있겠습니다. 올해 상반기중에 BLA 신청예정임당. 물론 시황이 받쳐줘야 하는데...후 지금 같아선 영 관심 못 받을 수도...
자가면역 CAR-T 근황을 체크하는 정도로 보시져
자가면역질환 대상 CAR-T에 대한 첫 승인이 임박했네요. 적용질환은 경직인간증후군(SPS)임당.
적응증도 달라서, 실제로는 큰 관계는 없겠지만...승인받게 되면,
자가면역질환 CAR-T 개발중인 큐로셀에 한번 관심이 쏠릴 수도 있겠습니다. 올해 상반기중에 BLA 신청예정임당. 물론 시황이 받쳐줘야 하는데...후 지금 같아선 영 관심 못 받을 수도...
자가면역 CAR-T 근황을 체크하는 정도로 보시져
Fierce Pharma
Eyeing CAR-T autoimmune first, Kyverna hires pharma veteran as CCO
Kyverna Therapeutics is on the cusp of a historic first: getting a CAR-T therapy approved for an autoimmune disease—and now it’s looking to boost its commercial chops | Kyverna Therapeutics is on the cusp of a historic first: getting a CAR-T therapy approved…
Forwarded from 올릭스(주) - OliX Pharmaceuticals
안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.
5/5(현지시간), 애로우헤드는 마드리갈과 임상 단계 MASH 치료제 ‘ARO-PNPLA3’의 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약 규모는 약 2,500만 달러의 선급금을 포함해 총 최대 10억 달러 수준으로 알려졌습니다.
특히 업계는, 세계 최초의 MASH 치료제인 레스메티롬을 상업화하며 시장을 선도하고 있는 마드리갈이 추가적으로 RNAi 기반 치료제를 확보했다는 점에 주목하고 있습니다.
더불어 마드리갈은 올해 2월에도 쑤저우리보(Suzhou Ribo)와 최대 44억 달러 규모의 siRNA 도입 계약을 체결한 바 있습니다. 글로벌 선도 기업이 연이어 siRNA 기반 치료제 확보에 나서고 있다는 점은, 만성질환인 MASH 치료 영역에서 siRNA 플랫폼의 중요성과 잠재력이 더욱 커지고 있음을 보여주고 있습니다.
이는 곧,
• MASH 치료 영역에서 RNAi가 핵심 치료 축으로 자리잡고 있다는 점,
• 글로벌 선도 기업조차 RNAi 기술 없이 미래 포트폴리오를 완성하기 어렵다고 판단하고 있다는 점을 보여주는 중요한 시장 신호로 해석됩니다.
이러한 흐름 속에서 올릭스의 MASH/비만 치료제 ‘OLX702A’의 가치 역시 더욱 부각되고 있습니다.
OLX702A는 MARC1 유전자를 표적하는 siRNA 치료제로,
▲ 단회 투여만으로 60~80% 수준의 강력한 간 지방 감소 효과,
▲ 10개월 이상 지속되는 효능,
▲ 단순 지방 감소를 넘어 섬유화 억제까지 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁력을 확보하고 있습니다.
특히 이번에 라이선스 계약이 체결된 ARO-PNPLA3는 특정 동형접합 유전자 변이 환자군에서 제한적으로 효과를 보이며 약 46% 수준의 간 지방 감소율이 보고된 반면, OLX702A는 특정 유전자 변이에 국한되지 않고 보다 일반적인 MASH 환자군에 적용 가능한 MARC1 타겟 기반 치료제라는 점에서 차별성을 가지고 있습니다. 또한 단회 투여만으로 60~80% 수준의 간 지방 감소 효과를 확인하며 경쟁력을 보여주고 있습니다.
이미 시장을 선도하는 기업이 RNAi를 선택했다는 사실 자체가, 기술의 방향성과 시장의 변화를 명확히 보여주고 있습니다.
감사합니다.
* 올릭스 공식 Telegram 채널: https://t.iss.one/olix_official
* 올릭스 공식 Youtube 채널:https://www.youtube.com/@OliXpharma
5/5(현지시간), 애로우헤드는 마드리갈과 임상 단계 MASH 치료제 ‘ARO-PNPLA3’의 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약 규모는 약 2,500만 달러의 선급금을 포함해 총 최대 10억 달러 수준으로 알려졌습니다.
특히 업계는, 세계 최초의 MASH 치료제인 레스메티롬을 상업화하며 시장을 선도하고 있는 마드리갈이 추가적으로 RNAi 기반 치료제를 확보했다는 점에 주목하고 있습니다.
더불어 마드리갈은 올해 2월에도 쑤저우리보(Suzhou Ribo)와 최대 44억 달러 규모의 siRNA 도입 계약을 체결한 바 있습니다. 글로벌 선도 기업이 연이어 siRNA 기반 치료제 확보에 나서고 있다는 점은, 만성질환인 MASH 치료 영역에서 siRNA 플랫폼의 중요성과 잠재력이 더욱 커지고 있음을 보여주고 있습니다.
이는 곧,
• MASH 치료 영역에서 RNAi가 핵심 치료 축으로 자리잡고 있다는 점,
• 글로벌 선도 기업조차 RNAi 기술 없이 미래 포트폴리오를 완성하기 어렵다고 판단하고 있다는 점을 보여주는 중요한 시장 신호로 해석됩니다.
이러한 흐름 속에서 올릭스의 MASH/비만 치료제 ‘OLX702A’의 가치 역시 더욱 부각되고 있습니다.
OLX702A는 MARC1 유전자를 표적하는 siRNA 치료제로,
▲ 단회 투여만으로 60~80% 수준의 강력한 간 지방 감소 효과,
▲ 10개월 이상 지속되는 효능,
▲ 단순 지방 감소를 넘어 섬유화 억제까지 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁력을 확보하고 있습니다.
특히 이번에 라이선스 계약이 체결된 ARO-PNPLA3는 특정 동형접합 유전자 변이 환자군에서 제한적으로 효과를 보이며 약 46% 수준의 간 지방 감소율이 보고된 반면, OLX702A는 특정 유전자 변이에 국한되지 않고 보다 일반적인 MASH 환자군에 적용 가능한 MARC1 타겟 기반 치료제라는 점에서 차별성을 가지고 있습니다. 또한 단회 투여만으로 60~80% 수준의 간 지방 감소 효과를 확인하며 경쟁력을 보여주고 있습니다.
이미 시장을 선도하는 기업이 RNAi를 선택했다는 사실 자체가, 기술의 방향성과 시장의 변화를 명확히 보여주고 있습니다.
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Telegram
올릭스(주) - OliX Pharmaceuticals
올릭스 주식회사가 운영하는 공식 IPR 채널입니다.
회사 관련 정보와 소식을 제공합니다.
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큐리언트는 4월 초 모카시클립의 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다. 임상 1상이 약의 안전성을 확인하는 단계라면 임상 2상은 실제 환자에게 약이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 핵심 단계다. 바이오 시장에서는 임상 2상에 진입할 경우 신약 개발 실패에 대한 위험이 크게 줄어드는 것으로 평가한다.
이와 함께 큐리언트는 항체에 두 가지 독성 약물을 매달아 암세포를 공격하는 이중 페이로드 기술도 개발 중이다. 10월 미국에서 열리는 관련 학회에서 글로벌 파트너사인 론자와 함께 연구 결과를 발표할 예정이다. 전 세계에서 CDK7 억제 기술을 보유한 곳은 소수에 불과하며 이를 이중공격 기술과 결합할 수 있는 곳은 큐리언트가 유일한 것으로 알려져 있다. 회사는 하반기 임상 2상 중간 데이터가 나오는 시점에 맞춰 글로벌 제약사들과 기술수출 계약을 마무리한다는 계획이다.
https://www.junggi.co.kr/news/articleView.html?idxno=36339
이와 함께 큐리언트는 항체에 두 가지 독성 약물을 매달아 암세포를 공격하는 이중 페이로드 기술도 개발 중이다. 10월 미국에서 열리는 관련 학회에서 글로벌 파트너사인 론자와 함께 연구 결과를 발표할 예정이다. 전 세계에서 CDK7 억제 기술을 보유한 곳은 소수에 불과하며 이를 이중공격 기술과 결합할 수 있는 곳은 큐리언트가 유일한 것으로 알려져 있다. 회사는 하반기 임상 2상 중간 데이터가 나오는 시점에 맞춰 글로벌 제약사들과 기술수출 계약을 마무리한다는 계획이다.
https://www.junggi.co.kr/news/articleView.html?idxno=36339
중기이코노미
임상 2상 돌입 큐리언트…하반기 기술수출 기대 - 중기이코노미
큐리언트가 4월 임상 2상 진입을 시작으로 하반기 본격적인 글로벌 기술수출 성과를 낼 것이라는 시장의 기대를 모으고 있다. 지난 4일에는 CDK7 저해 항암제인
IV Research_셀트리온(068270)_1Q26 실적 Review.pdf
643.6 KB
[IV Research]
셀트리온(068270)-1Q26 Review: 견조한 펀더멘털 재차 확인
1Q26 실적 Review: 신규 제품 중심 수익성 개선 본격화
동사는 1Q26 연결 기준 매출 1.15조원(+36% YoY), 영업이익 3,219억원(+116% YoY, OPM 28.1%)을 기록하며 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 특히 신규 5종 및 고수익 제품 중심의 매출 확대가 실적 성장을 견인하며, 본격적인 수익성 개선 구간에 있음을 다시 증명했다. 이는 미국 브랜치버그 공장 정기보수에 따른 일회성 손실이 없었다면 30% 수준의 영업이익률을 기록했을 호실적이다. 신규 5종 합산 매출은 2,113억원으로 YoY 약 10배 성장했으며, 전체 바이오 제품 매출 내 신규 제품 비중도 60%까지 확대되었다. 짐펜트라는 미국 PBM 커버리지 확대 효과가 본격화되며 weekly prescription 기준 1,500건 수준까지 성장했고, DDW 이후 처방 확대 흐름도 지속되고 있는 것으로 파악된다. 유플라이마와 베그젤마는 유럽 및 일본 중심으로 점유율 상승세가 이어지고 있으며, 스토보클로, 오센벨트는 미국 내 PBM 선호의약품 등재 효과를 바탕으로 고성장을 시연하였다.
BS 포트폴리오 확장 + 신약개발 + 미국 생산기지 = 성장의 구조적 강화
동사는 현재 11종의 바이오시밀러(BS) 상업화 제품을 확보했으며, 2030년 18개, 2038년 41개까지 포트폴리오를 확대할 계획이다. 허셉틴 SC제형은 EMA 승인을 기다리고 있으며, 아일리아 고농도 제형, 오크레부스, 코센틱스, 키트루다 등 다수의 블록버스터 약물의 BS를 개발 중이다. 특히 코센틱스와 키트루다는 임상 환자 수를 대폭 축소하는 IND 변경 승인을 확보하면서 개발 효율성이 개선되고 있다는 점도 긍정적이다. 신약 부문에서는 CT-P70과 CT-P71이 FDA Fast Track 지정되었고, ADC 및 다중항체 중심으로 FDA와의 실시간 협의를 통해 개발 가속화가 이어지고 있다.
브랜치버그 공장은 4월부터 본격 생산이 개시되었으며, 2Q26부터 Lilly向 CMO 매출이 반영될 예정이다. 미국 행정부는 BS를 관세 대상에서 제외했고, CMS 정책 개편 역시 보험사와 환자 모두 비용 효율적인 BS를 선호하는 방향으로 변화하고 있다는 점은 중장기적으로 미국 시장 확대에 우호적인 환경으로 판단된다.
바이오시밀러 기업 이상의 구조 변화
동사의 실적 구조는 기존 바이오시밀러 판매 중심에서, 고수익 신규 제품 중심의 믹스 개선과 미국 생산기지 확보를 통한 구조적 수익성 개선 단계로 진입하고 있는 것으로 판단된다. 특히 브랜치버그 공장을 통한 미국 생산 역량 확보는 CMO 매출 이상의 전략적 의미를 가지며, 향후 자체 신약 및 ADC 생산까지 고려할 경우 공급망, 관세, 정책 리스크를 구조적으로 낮출 수 있는 기반이 될 수 있다. 여기에 신규 제품 비중 확대에 따른 이익 체력 개선, 미국 시장 내 PBM 커버리지 확대, ADC 및 다중항체 기반 신약 플랫폼 가치까지 점진적으로 반영되기 시작하고 있다. 또한 동사는 이번 실적 발표와 함께 최근 매입한 약 1,000억원 규모의 자사주 전량 소각을 결정하며, 지속적인 주주환원 정책 의지도 재차 확인시켰다. 현재 BS 중심으로 형성되어 있는 밸류에이션 프레임 역시, 실적 체력 개선과 주주가치 제고 정책이 병행될 경우 점차 재평가될 가능성이 높다는 판단이다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224276910003
셀트리온(068270)-1Q26 Review: 견조한 펀더멘털 재차 확인
1Q26 실적 Review: 신규 제품 중심 수익성 개선 본격화
동사는 1Q26 연결 기준 매출 1.15조원(+36% YoY), 영업이익 3,219억원(+116% YoY, OPM 28.1%)을 기록하며 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 특히 신규 5종 및 고수익 제품 중심의 매출 확대가 실적 성장을 견인하며, 본격적인 수익성 개선 구간에 있음을 다시 증명했다. 이는 미국 브랜치버그 공장 정기보수에 따른 일회성 손실이 없었다면 30% 수준의 영업이익률을 기록했을 호실적이다. 신규 5종 합산 매출은 2,113억원으로 YoY 약 10배 성장했으며, 전체 바이오 제품 매출 내 신규 제품 비중도 60%까지 확대되었다. 짐펜트라는 미국 PBM 커버리지 확대 효과가 본격화되며 weekly prescription 기준 1,500건 수준까지 성장했고, DDW 이후 처방 확대 흐름도 지속되고 있는 것으로 파악된다. 유플라이마와 베그젤마는 유럽 및 일본 중심으로 점유율 상승세가 이어지고 있으며, 스토보클로, 오센벨트는 미국 내 PBM 선호의약품 등재 효과를 바탕으로 고성장을 시연하였다.
BS 포트폴리오 확장 + 신약개발 + 미국 생산기지 = 성장의 구조적 강화
동사는 현재 11종의 바이오시밀러(BS) 상업화 제품을 확보했으며, 2030년 18개, 2038년 41개까지 포트폴리오를 확대할 계획이다. 허셉틴 SC제형은 EMA 승인을 기다리고 있으며, 아일리아 고농도 제형, 오크레부스, 코센틱스, 키트루다 등 다수의 블록버스터 약물의 BS를 개발 중이다. 특히 코센틱스와 키트루다는 임상 환자 수를 대폭 축소하는 IND 변경 승인을 확보하면서 개발 효율성이 개선되고 있다는 점도 긍정적이다. 신약 부문에서는 CT-P70과 CT-P71이 FDA Fast Track 지정되었고, ADC 및 다중항체 중심으로 FDA와의 실시간 협의를 통해 개발 가속화가 이어지고 있다.
브랜치버그 공장은 4월부터 본격 생산이 개시되었으며, 2Q26부터 Lilly向 CMO 매출이 반영될 예정이다. 미국 행정부는 BS를 관세 대상에서 제외했고, CMS 정책 개편 역시 보험사와 환자 모두 비용 효율적인 BS를 선호하는 방향으로 변화하고 있다는 점은 중장기적으로 미국 시장 확대에 우호적인 환경으로 판단된다.
바이오시밀러 기업 이상의 구조 변화
동사의 실적 구조는 기존 바이오시밀러 판매 중심에서, 고수익 신규 제품 중심의 믹스 개선과 미국 생산기지 확보를 통한 구조적 수익성 개선 단계로 진입하고 있는 것으로 판단된다. 특히 브랜치버그 공장을 통한 미국 생산 역량 확보는 CMO 매출 이상의 전략적 의미를 가지며, 향후 자체 신약 및 ADC 생산까지 고려할 경우 공급망, 관세, 정책 리스크를 구조적으로 낮출 수 있는 기반이 될 수 있다. 여기에 신규 제품 비중 확대에 따른 이익 체력 개선, 미국 시장 내 PBM 커버리지 확대, ADC 및 다중항체 기반 신약 플랫폼 가치까지 점진적으로 반영되기 시작하고 있다. 또한 동사는 이번 실적 발표와 함께 최근 매입한 약 1,000억원 규모의 자사주 전량 소각을 결정하며, 지속적인 주주환원 정책 의지도 재차 확인시켰다. 현재 BS 중심으로 형성되어 있는 밸류에이션 프레임 역시, 실적 체력 개선과 주주가치 제고 정책이 병행될 경우 점차 재평가될 가능성이 높다는 판단이다.
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https://blog.naver.com/ivresearch/224276910003
Forwarded from 알테오젠 IR
안녕하세요. 당사의 하이브로자임(Hybrozyme) 기술 등에 대한 상세한 설명이 포함된 약업신문의 기고문 공유드립니다.
https://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=&nid=326818
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Yakup
[약업신문][기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ②알테오젠
김우한 변호사.©법무법인 위너스· 사법시험 43회(사법원수원 33기) 합격· 중앙대학교 법학과 졸업(학사)· 건국대학교 부동산대학원 졸업(석사)· 카이스트 바이오헬스케어 최고위혁신과정 수료(2024)· (前) 메디톡...
Forwarded from 바이오스펙테이터
제넥신(Genexine)이 폐암에서 SOX2 bioPROTAC ‘GX-BP1’의 병용투여 전략을 구체화해가고 있으며, EGFR 변이 폐암모델에서 EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’와 병용투여해 재발을 억제하는 데이터를 공개했습니다.
최재현 제넥신 대표는 AACR 2026에서 “지금까지 GX-BP1 단독투여로 전임상에서 효능을 확인해왔고, 궁극적으로 병용투여 전략으로 가려고 한다”며 “SOX2는 암 생물학(cancer biology)에서 여러 역할을 담당하지만, 그중에서도 치료 내성을 유발하는 암 줄기세포(cancer stem cell, CSC)의 가장 핵심적인 전사인자라는 것을 중요하게 생각하고 있다. 폐암에서 SOX2를 분해해 표준치료제(SoC)에 대한 내성을 막는 컨셉”이라고 소개했습니다.
GX-BP1을 표적기관인 폐로 전달하기 위한 기술도 확보해가고 있습니다. 최 대표는 “파트너사와 협력해 폐로 mRNA를 전달하는 지질나노입자(LNP)를 찾았다”며 “초기 장기 분포(distribution) 결과에서 기존 LNP와 상당히 다른 특성을 확인하고 있다”고 말했습니다.
제넥신은 내년 중반 GX-BP1의 임상시험계획서(IND) 제출을 예정하고 있습니다. 제넥신은 GX-BP1의 개발 적응증을 폐편평세포암(LUSC)으로 정했고, 폐편평세포암 환자의 약 40%에서 SOX2 유전자 증폭이 보고된다는 점에 주목하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28606
최재현 제넥신 대표는 AACR 2026에서 “지금까지 GX-BP1 단독투여로 전임상에서 효능을 확인해왔고, 궁극적으로 병용투여 전략으로 가려고 한다”며 “SOX2는 암 생물학(cancer biology)에서 여러 역할을 담당하지만, 그중에서도 치료 내성을 유발하는 암 줄기세포(cancer stem cell, CSC)의 가장 핵심적인 전사인자라는 것을 중요하게 생각하고 있다. 폐암에서 SOX2를 분해해 표준치료제(SoC)에 대한 내성을 막는 컨셉”이라고 소개했습니다.
GX-BP1을 표적기관인 폐로 전달하기 위한 기술도 확보해가고 있습니다. 최 대표는 “파트너사와 협력해 폐로 mRNA를 전달하는 지질나노입자(LNP)를 찾았다”며 “초기 장기 분포(distribution) 결과에서 기존 LNP와 상당히 다른 특성을 확인하고 있다”고 말했습니다.
제넥신은 내년 중반 GX-BP1의 임상시험계획서(IND) 제출을 예정하고 있습니다. 제넥신은 GX-BP1의 개발 적응증을 폐편평세포암(LUSC)으로 정했고, 폐편평세포암 환자의 약 40%에서 SOX2 유전자 증폭이 보고된다는 점에 주목하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28606
Forwarded from 텔레운영 중단 합니다
예를들어 얼마전 길리어드가 Tubulis를 선급금 무려 4.5조원 (3.15B), 최대 7.3조원(5.0B)에 인수했음
개인적으로 이중페이로드나 이중항체가 아닌 순수 ADC 회사를 빅파마가 인수하는 건 상당히 오랜만인 것 같음
Tubulis는 딱히 엄청난 파이프라인을 보유한 것도 아니고,
리가켐처럼 링커와 ADC설계(Conjugation)에 강점이 있는 회사임
Tubulis의 P5 Conjugation 플랫폼을 간략히 살펴보면
- 페이로드의 소수성을 해소하고 (링커에 친수성 부여)
- DAR을 많이 달 수 있고
- 혈청 안정성이 좋은걸 강점으로 내세우고 있음
=> 독성이 강한 Payload를 "많이"달아도 혈중에서 페이로드를 안정적으로 붙잡아주는 링커 기술을 보유하고 있는 것임
=> 즉 페이로드의 독성이 강해도 부작용이 덜한 장점이 있는 것임
=> 페이로드가 중요할수록 링커기술이 주목받는 이유
개인적으로 이중페이로드나 이중항체가 아닌 순수 ADC 회사를 빅파마가 인수하는 건 상당히 오랜만인 것 같음
Tubulis는 딱히 엄청난 파이프라인을 보유한 것도 아니고,
리가켐처럼 링커와 ADC설계(Conjugation)에 강점이 있는 회사임
Tubulis의 P5 Conjugation 플랫폼을 간략히 살펴보면
- 페이로드의 소수성을 해소하고 (링커에 친수성 부여)
- DAR을 많이 달 수 있고
- 혈청 안정성이 좋은걸 강점으로 내세우고 있음
=> 독성이 강한 Payload를 "많이"달아도 혈중에서 페이로드를 안정적으로 붙잡아주는 링커 기술을 보유하고 있는 것임
=> 즉 페이로드의 독성이 강해도 부작용이 덜한 장점이 있는 것임
=> 페이로드가 중요할수록 링커기술이 주목받는 이유
Forwarded from 알테오젠 IR
안녕하세요.
당사의 ALT-B4 물질특허 미국 등록 후, PGR 제기 가능기간이 경과하였습니다. 이와 관련한 기사가 보도되어 공유드립니다.
https://n.news.naver.com/article/008/0005354277?sid=101
당사의 ALT-B4 물질특허 미국 등록 후, PGR 제기 가능기간이 경과하였습니다. 이와 관련한 기사가 보도되어 공유드립니다.
https://n.news.naver.com/article/008/0005354277?sid=101
Naver
[단독]알테오젠, 美 물질특허 무효공격 시한 경과…ALT-B4 특허분쟁 청신호
알테오젠의 피하주사(SC) 플랫폼 핵심 기술 'ALT-B4'의 미국 물질특허가 등록 이후 9개월간 초기 무효공격을 받지 않은 것으로 확인됐다. 바이오 플랫폼 특허의 핵심으로 꼽히는 물질특허가 미국 내 초기 공격 국면
IV Research_오름테라퓨틱(475830).pdf
854.9 KB
[IV Research]
오름테라퓨틱(475830)-본격적으로 드러나는 플랫폼 가치
2H26 ORM-1153 임상 진입 기대
동사의 주요 파이프라인인 ORM-1153은 CD123을 Target하는 Fc-silenced 항체와 GSPT1 degrader payload를 결합한 혈액암 치료제 후보물질이다. 동사는 2H26 중 ORM-1153의 IND Filing을 목표로 한다. CD123은 AML blast 및 Leukemic stem cell에서 높은 발현을 보이는 반면, 정상 조혈세포에서는 상대적으로 발현이 낮아 Therapeutic window 확보에 유리한 Target으로 기대된다. 또한 CD123은 AML뿐 아니라 BPDCN, ALL 등 다양한 혈액암에서도 높은 발현율이 확인되어 ORM-1153의 적응증 확대가 가능하다는 점도 주목할만하다.
특히 ORM-1153은 TP53 mutant AML에서 기대되고 있는데, TP53 mutant AML은 전체 AML 환자의 약 10% 수준이지만 AZA+VEN 기반 표준치료에 잘 반응하지 않아 Medical unmet needs가 매우 높은 영역이다. 동사는 TP53 WT/KO cell line 비교 실험에서 Efficacy 유지 데이터를 확보하였으며, Venetoclax 및 기존 CD123 ADC 대비 우수한 활성을 확인했다. IGN 계열 DNA alkylator를 Payload로 사용하는 CD123 ADC인 Pivekimab sunirine과 비교하기 위해 Pivekimab에 동사의 GSPT1 payload를 결하여 실험한 결과 확연하게 높은 Potency를 확인했다.
ORM-1153의 경쟁력은 Payload potency뿐 아니라, 항체 Engineering 역량에서도 확인할 수 있었다. 동사의 Proprietary antibody인 OR559(ORM-1153 antibody)는 Talacotuzumab, Pivekimab, HT12-GL 항체 대비 우수한 Internalization efficiency를 보여주었으며, 이는 DAC efficacy의 핵심 Driver 중 하나로 작용할 것으로 기대된다. 동사는 동일한 GSPT1 payload를 경쟁사 항체에 결합했을 때보다, ORM-1153에서 더 강력한 Anti-tumor activity를 확인했으며, 이를 통해 동사의 항체 Engineering 역량을 입증한 것으로 판단한다. 더불어 지난 AACR 2026에서 추가로 발표한 GLP-Tox 데이터에서 MED 0.1mg/kg 수준의 강력한 효능과 Manageable toxicity profile을 기반으로 높은 Therapeutic window 가능성을 보여줬다.
본궤도에 오른 ORM-6151(BMS-986497)
ORM-6151(BMS-986497)은 AZA + ORM-6151 및 AZA + VEN + ORM-6151 등 AML 표준치료제와 병용 전략으로 Cohort expansion을 통해 확장 임상이 진행된다. AML 시장은 결국 Combination therapy 중심으로 재편되는 구조이기 때문에 병용투여에서 데이터 확인이 중요할 전망이다. ORM-6151은 동사의 DAC 플랫폼 검증 성격이 강한 파이프라인이다. 향후 1st line setting에서 의미 있는 Efficacy signal과 안전성 Profile이 확인될 경우 동사의 전반적인 파이프라인 및 플랫폼 가치가 재평가될 수 있을 것으로 판단한다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224278084745
오름테라퓨틱(475830)-본격적으로 드러나는 플랫폼 가치
2H26 ORM-1153 임상 진입 기대
동사의 주요 파이프라인인 ORM-1153은 CD123을 Target하는 Fc-silenced 항체와 GSPT1 degrader payload를 결합한 혈액암 치료제 후보물질이다. 동사는 2H26 중 ORM-1153의 IND Filing을 목표로 한다. CD123은 AML blast 및 Leukemic stem cell에서 높은 발현을 보이는 반면, 정상 조혈세포에서는 상대적으로 발현이 낮아 Therapeutic window 확보에 유리한 Target으로 기대된다. 또한 CD123은 AML뿐 아니라 BPDCN, ALL 등 다양한 혈액암에서도 높은 발현율이 확인되어 ORM-1153의 적응증 확대가 가능하다는 점도 주목할만하다.
특히 ORM-1153은 TP53 mutant AML에서 기대되고 있는데, TP53 mutant AML은 전체 AML 환자의 약 10% 수준이지만 AZA+VEN 기반 표준치료에 잘 반응하지 않아 Medical unmet needs가 매우 높은 영역이다. 동사는 TP53 WT/KO cell line 비교 실험에서 Efficacy 유지 데이터를 확보하였으며, Venetoclax 및 기존 CD123 ADC 대비 우수한 활성을 확인했다. IGN 계열 DNA alkylator를 Payload로 사용하는 CD123 ADC인 Pivekimab sunirine과 비교하기 위해 Pivekimab에 동사의 GSPT1 payload를 결하여 실험한 결과 확연하게 높은 Potency를 확인했다.
ORM-1153의 경쟁력은 Payload potency뿐 아니라, 항체 Engineering 역량에서도 확인할 수 있었다. 동사의 Proprietary antibody인 OR559(ORM-1153 antibody)는 Talacotuzumab, Pivekimab, HT12-GL 항체 대비 우수한 Internalization efficiency를 보여주었으며, 이는 DAC efficacy의 핵심 Driver 중 하나로 작용할 것으로 기대된다. 동사는 동일한 GSPT1 payload를 경쟁사 항체에 결합했을 때보다, ORM-1153에서 더 강력한 Anti-tumor activity를 확인했으며, 이를 통해 동사의 항체 Engineering 역량을 입증한 것으로 판단한다. 더불어 지난 AACR 2026에서 추가로 발표한 GLP-Tox 데이터에서 MED 0.1mg/kg 수준의 강력한 효능과 Manageable toxicity profile을 기반으로 높은 Therapeutic window 가능성을 보여줬다.
본궤도에 오른 ORM-6151(BMS-986497)
ORM-6151(BMS-986497)은 AZA + ORM-6151 및 AZA + VEN + ORM-6151 등 AML 표준치료제와 병용 전략으로 Cohort expansion을 통해 확장 임상이 진행된다. AML 시장은 결국 Combination therapy 중심으로 재편되는 구조이기 때문에 병용투여에서 데이터 확인이 중요할 전망이다. ORM-6151은 동사의 DAC 플랫폼 검증 성격이 강한 파이프라인이다. 향후 1st line setting에서 의미 있는 Efficacy signal과 안전성 Profile이 확인될 경우 동사의 전반적인 파이프라인 및 플랫폼 가치가 재평가될 수 있을 것으로 판단한다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224278084745
알지노믹스, 美 FDA로부터 간암 치료제 ‘RZ-001’ RMAT 지정
https://rznomics.com/bbs/?so_table=promote&mode=VIEW&num=158&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1
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Forwarded from 지아이이노베이션 공식 IR
지아이이노베이션 주주님들께
안녕하세요. 지아이이노베이션 IR/PR팀입니다.
엑스프라이즈(XPRIZE Healthspan) 관련 소식을 전해드립니다.
현재 임상 결과 데이터 제출이 완료된 상태이며, 준결승에 진출한 전 세계 40개 팀 가운데 최종 10개 팀 선정 결과가 6월 말 발표될 예정입니다.
회사는 한국 및 호주에서 진행한 임상 2a상을 통해 건강수명(Healthspan)과 관련된 핵심 지표 개선 가능성을 확인했습니다.
앞으로도 의미 있는 연구 성과와 진행 상황을 지속적으로 공유드리겠습니다.
감사합니다.
지아이이노베이션 IR/PR 올림
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/05/08/2026050810371515507
안녕하세요. 지아이이노베이션 IR/PR팀입니다.
엑스프라이즈(XPRIZE Healthspan) 관련 소식을 전해드립니다.
현재 임상 결과 데이터 제출이 완료된 상태이며, 준결승에 진출한 전 세계 40개 팀 가운데 최종 10개 팀 선정 결과가 6월 말 발표될 예정입니다.
회사는 한국 및 호주에서 진행한 임상 2a상을 통해 건강수명(Healthspan)과 관련된 핵심 지표 개선 가능성을 확인했습니다.
앞으로도 의미 있는 연구 성과와 진행 상황을 지속적으로 공유드리겠습니다.
감사합니다.
지아이이노베이션 IR/PR 올림
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/05/08/2026050810371515507
머니투데이
지아이이노베이션, 항노화 올림픽 '엑스프라이즈 헬스스팬' 결승 도전 - 머니투데이
지아이이노베이션과 관계사 지아이롱제비티는 세계 최대 규모의 건강수명 기술 올림픽인 '엑스프라이즈 헬스스팬'(XPRIZE Healthspan) 결승 진출을 위한 임상 결과 제출을 완료했다고 8일 밝혔다.
Forwarded from 알테오젠 IR
안녕하세요.
알테오젠이 2026년 1분기 매출액 716억원, 영업이익 393억원, 당기순이익 713억원을 기록했다고 잠정실적 공시를 통해 밝혔습니다. 이는 직전 분기 대비 매출액 +11%, 영업이익 100% 성장한 실적입니다.
자세한 내용은 아래 링크의 공시 및 보도자료 참고해주시기 바랍니다.
- 공시:https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260508900289
- 보도자료: https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=280&page=1
알테오젠이 2026년 1분기 매출액 716억원, 영업이익 393억원, 당기순이익 713억원을 기록했다고 잠정실적 공시를 통해 밝혔습니다. 이는 직전 분기 대비 매출액 +11%, 영업이익 100% 성장한 실적입니다.
자세한 내용은 아래 링크의 공시 및 보도자료 참고해주시기 바랍니다.
- 공시:https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260508900289
- 보도자료: https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=280&page=1