(애브비, (Revolution 대신 또다른) pan RAS 저해제 개발사 Kestrel와 $1.45B 규모 딜)

==============
애브비 차세대 pan-KRAS 저해제 개발사, Kestrel Therapeutics와 $1.45B 규모의 공동개발 및 인수 옵션 계약을 체결하였다. 업프론트는 미공개이고, 특정 조건을 충족할 경우 애브비가 Kestrel를 인수할 수 있는 권리를 포함한다.

Kestrel의 주력 파이프라인, KST-6051은 경구용 pan-KRAS 저해제이고 임상 1상 중이다. 기존에 승인된 제품은 특정 변이 RAS만 저해하는데 반해, KST-6051은 활성(GTP 결합) 및 비활성(GDP 결합) 상태 모두에 작용하여 광범위한 RAS 변이를 모두 저해한다.

애브비가 pan RAS 저해제 분야 강자인 Revolution Medicines를 인수할 것이라는 루머가 돌기도 했다 .그러나 애브비는 현재 시총 $30bil.에 이르는 Revolution Medicines 대신 Kestrel 와의 파트너십을 선택하며 실리적인 접근을 취한 것으로 보인다.

Kestrel는 2020년에 설립되었고, 미국 매사추세츠 워터타운에 위치해 있다.

=============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-dips-boiling-ras-waters-145b-biobucks-deal-could-end-acquisition

맥마흔 헤드는 향후 협력하고 싶은 신약 파이프라인과 관련해서도 “신규 페이로드(Payload)에 대한 항체약물접합체(ADC)를 찾고 있다”고 말했다. 이어 “글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열 부작용인 ‘체중 리바운드 현상’을 저감할 수 있는 경구용(먹는) 약물에도 큰 관심이 있다”며 “또 해당 약물을 확보한다면 심혈관계 질환과의 병용요법에 대한 가능성도 열어두고 있다”고 덧붙였다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24120

(차세대 키트루다로 주목받던 Summit의 PD-1x VEGF 이중항체, 실망스러운 3상 중간 결과 발표: 약물 효능 한계 vs 전략적 패착?)

===============
Summit Therapeutics(NASDAQ: SMMT)이 PD-1/VEGF 이중항체 이보네시맙(ivonescimab)의 폐암 글로벌 3상(Harmoni-3)에서 실망스러운 중간 결과를 보여주며, 주가가 25% 급락하였다.

구체적으로 squamous 환자군의 PFS(무질병생존율) 중간 분석에서 통계적 유의성을 보여주지 못하였다.

그렇다고 임상이 끝난 건 아니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)에서는 블라인드를 깨지 않고, 임상을 지속할 것을 권고하였고, Summit도 전체 생존기간(OS) 등 최종 지표에서는 반전이 가능하다고 강조하며, 개발 지속의 의지를 보였다.

=============
PD-1xVEGF 타겟 이중항체는 키트루다 등의 기존 면역 항암제의 한계를 극복할 수 게임 체인저로 주목받아 왔다. 이에 머크, 애브비, BMS 등 다수의 글로벌 제약사들이 앞다투어 이 제품군을 확보하였다.

특히 Summit의 제품은 원 개발자인 중국 Akeso 가 이전 임상에서 키트루다 대비 우월성을 입증하며 시장의 기대감을 크게 끌어올린 바 있다. 이전 임상의 중간 분석에서는 PFS의 통계적 유의성을 보여 주었는데, 키트루다 대비 49% 우수하였고, squamous 환자군에서도 BeOne의 PD-1 항체 Tevimbra 보다 PFS를 40% 이상 우수하였다.

이번 Summit의 임상 결과로 인해 PD-1xVEGF 제품군에 대한 기대감이 이전보다 낮아질 수 있다.

==============
한편 Summit의 결과가 약물 효능보다 임상 설계나 환자군 구성에서의 차이에서 기인했을 가능성도 있다는 분석도 나오고 있다.

Summit은 임상 설계 변경을 하면서, squamous 환자군과 non-squamous 환자군으로 나누었고, 이번 2분기에 squamous 환자군에 대한 PFS 중간 분석을 추가하였다.

이는 시판 승인을 좀 더 빨리 받기 위한 공격적인 전략이었는데, 너무 이른 분석으로 인해 결과에 혼선이 있을 수도 있다.

==================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-pd-1vegf-interim-trial-miss-surprises-analysts-shares-tumble?_gl=1*19hsfm*_gcl_au*NzkwOTA5MDAwLjE3NzcwNzMyMjU.*_ga*MTA5NDc4MTUxMS4xNzc3MDczMjAy*_ga_KG49J84SR4*czE3Nzc2NzM5MDgkbzMkZzEkdDE3Nzc2NzQxMDAkajYwJGwwJGgw

(Arvinas의 유방암 치료제, 세계 최초의 PROTAC 치료제로 FDA 승인)

=============
Arvinas의 유방암 치료제 Veppanu가 세계 최초의 PROTAC 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이는 예정된 PDUFA 일정인 6월 5일보다 한 달이나 빨리 발표된 것이다.

Veppanu도 표적단백질 분해제의 일종인 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 기반 약물이다.

표적단백질 분해제(Targeted Protein Degrader, TPD)는 질병의 원인이 되는 단백질을 억제하는 기존 방식과 달리, 단백질이 분해되게 만드는 저분자 약물이다.

PROTAC은 이중 작용 약물로, 병의 원인이 되는 표적 단백질*과 E3 ligase 에 동시에 결합하여, 표적 단백질의 분해를 유도한다. (*Veppanu의 경우 ER)

==============
이번 승인은 ESR1 변이가 확인된 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자 대상인데, 임상 3상에서 표준 치료제, Faslodex 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 낮추는 유의미한 결과를 입증한 바 있다.

다만 임상 3상에서 전체 환자군 대상으로는 유의성을 확보하지 못했다.

이 제품은 화이자와 파트너쉽을 체결하고 공동개발해 왔는데, 양사는 상업화를 위한 제 3자의 파트너를 찾고 있다.

이는 특정 변이 환자군 대상으로 승인된 제품의 상업적 가치를 최적화하는 전략으로 보이며, 조만간 파트너사를 발표할 예정이라고 한다.

Arvinas는 2013년에 설립되었고, 미국 코네티컷 뉴헤이븐에 위치해 있다.

===============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-hands-pfizer-arvinas-veppanu-early-approval-breast-cancer-subtype

2026.05.04 07:43:45
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,113억) A220100
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가)

제목 : 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가 승인

* 주요내용
1. 품목명
- 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)

2. 대상질환명(적응증)
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
- 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자
* 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다.


3. 품목허가 허가일 및 허가기관
- 신청일: 2025년 7월 10일
- 허가일: 2026년 4월 30일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4. 기대효과
① 확진 진단(Confirmatory Imaging): 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 환자에서 병변의 실제 존재 여부를 보다 정확히 판단하는 진단 수단으로 활용
② 초기 진단 및 병기 설정 (Staging): 근치적 치료 전 미세 전이를 조기 발견함으로써 수술이나 방사선 치료 범위 등 치료 전략을 변경하는 핵심 진단 도구로 사용
③ 병기 재설정(Restaging): 재발 또는 전이 여부가 의심되는 환자에서 병기 재평가를 통해 치료 전략(국소 치료 vs 전신 치료) 결정에 기여
④ 불필요한 치료 감소: 높은 양성예측도를 기반으로 위양성에 따른 과잉 치료 가능성을 줄이고, 환자 맞춤형 치료 접근 유도

5. 향후 계획
① 보험 등재 및 수가 전략 구체화: 건강보험심사평가원에 요양급여/비급여 대상 여부 확인 신청을 통해 기존 행위 범주 적용 가능성 검토
② 시판 후 사용조사(PMS) 및 임상 연구 확대: 허가 적응증 내 실제 진료환경에서의 진단 정확도, 안전성 및 임상적 유용성 데이터 확보
③ 추가 적응증 및 활용 범위 확장 기반 마련: 후속 연구 데이터를 기반으로 적응증 확대 가능성 검토

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260504900007
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100

큐리언트는 CDK7 저해 항암제인 모카시클립의 소아 뇌종양 치료 기전 연구 결과가 ISPNO 2026에서 구두발표(Oral Presentation)로 채택됐다고 4일 밝혔다.

세계 최대 규모의 소아 중추신경계 종양 학술대회인 ISPNO에서 발표되는 이번 성과는 지난 2024년부터 이어온 콜로라도 대학교 앤슈츠 메디컬 캠퍼스 연구진과의 소아 뇌종양 공동 연구를 바탕으로 도출된 결과다.

기전적으로 확인된 Myc 타겟팅 효과를 바탕으로 향후 실제 임상 단계에서 소아 뇌종양 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시함과 동시에 소아 희귀질환 치료제 개발을 통한 신속 승인과 PRV 획득을 기대하고 있다.

https://medipharmhealth.co.kr/news/article.html?no=116039

맵틱스와 큐라클이 세계 최대 안과학회인 ‘ARVO 2026’에서 기존 치료제 대비 혈관 안정화 효과가 뛰어난 삼중 기능 이중항체 신약 후보물질인 ‘MT-103’의 전임상 성과를 구두 발표했다. MT-103은 VEGF와 Ang-2 억제뿐만 아니라 Tie2 수용체를 직접 활성화하는 기전으로, ‘아일리아’와 ‘바비스모’ 대비 우수한 망막 혈관 정상화 효과를 입증했다.

세포 실험에서 MT-103은 Tie2 수용체의 인산화를 유도해 하위 신호 전달을 활성화하는 동시에, VEGF 유도 신호를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 또 내피세포 기반 혈관내피 누수 분석에서 혈관 투과성을 감소시키는 효과를 보여, 혈관 장벽 기능을 유지하는 특성이 확인됐다.

동물 실험은 총 세 가지 모델에서 수행됐다. 산소유발망막병증(OIR) 모델에서는 MT-103 투여군에서 병적 신생혈관 형성이 감소하는 동시에, 손상된 망막 혈관의 재형성이 개선되는 결과가 관찰됐다. 레이저 유발 맥락막신생혈관(CNV) 모델에서는 병변 크기와 혈관 누수가 모두 감소했으며, 해당 효과는 VEGF 단일항체 및 VEGF·Ang-2 이중항체 대비 우수한 수준으로 나타났다. 또한 망막 및 맥락막 조직에서 Tie2 활성 증가가 일관되게 관찰되며, MT-103의 작용 기전이 in vivo(생체 내) 환경에서도 유지됨을 확인했다.

아울러 당뇨망막병증(DR) 모델에서는 혈관 누수 감소와 함께 염증 반응 완화가 확인됐으며, 이는 VEGF 억제와 Ang-2 차단에 더해 Tie2 수용체를 직접 활성화하는 MT-103의 삼중 기능이 보다 안정적인 혈관 정상화 효과를 유도할 수 있음을 시사한다고 회사 측은 설명했다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24188

안녕하세요. 전태연 알테오젠 대표이사의 아시아경제와 인터뷰 기사 공유드립니다.
https://n.news.naver.com/article/277/0005757962?sid=101
https://n.news.naver.com/article/277/0005757965?sid=101

RNA 기반 유전자치료제 개발기업인 알지노믹스가 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)에서 원형 RNA와 신규 항암 유전자치료제 플랫폼 연구 성과를 공개한다.

알지노믹스는 이번 구두 발표를 통해 원형 RNA를 전신 투여했을 때 비장 내 면역세포에 선택적으로 전달할 수 있는 고분자 나노전달체 연구를 소개한다. 알지노믹스의 원형 RNA는 외부 서열이 남지 않고, 안정성과 발현 지속성이 높은 것이 특징이다.

회사는 원형 RNA를 활용해 생체 내에서 CAR-T 면역세포치료제를 직접 생성하는 ‘in vivo CAR-T 플랫폼’으로의 개발 가능성에 집중하고 있다. 기존 CAR-T 치료제가 환자 세포를 ‘체외’에서 조작한 뒤 다시 투여하는 방식이라면, 인비보 CAR-T는 ‘체내’에서 직접 면역세포를 조작하는 접근이다.

이와 함께 2건의 포스터 발표도 이뤄진다. 알지노믹스는 원형화가 어려운 긴 크기의 RNA를 효율적으로 자가원형화할 수 있는 RNA 구조체 엔지니어링 연구를 소개한다. 또 암세포 특이적으로 항암 유전자와 면역관문억제제를 동시에 발현해 병용 치료 효과를 높일 수 있는 RNA 치환효소 기반의 신규 항암 유전자치료제 플랫폼 개발 성과도 발표할 예정이다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24194

사측에 따르면 지난달 28일 시작된 기습적인 부분 파업이 1일 전면 파업으로 확대되면서 생산 현장의 피해가 눈덩이처럼 불어나고 있다. 살아있는 세포를 배양하는 바이오 공정 특성상 원부자재 공급이 단 한 순간만 어긋나도 배양 중인 약물을 전량 폐기해야 하는 ‘배치(Batch) 실패’가 속출하고 있기 때문이다.

특히 중단된 제품 중에는 항암제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 환자의 생명에 직접적인 영향을 주는 필수의약품이 포함되어 사안의 심각성을 더하고 있다. 실제로 파업 전면화 첫날인 1일까지 발생한 확정 손실액만 약 1500억원에 달하는 것으로 추산된다.

https://biz.heraldcorp.com/article/10730603?ref=naver

양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴는 물론 상업화 단계에서 필요한 글로벌 파트너십 구축과 사업화 전략 전반을 이끌 예정이다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24199

‘간외 담관암’ 환자의 생존 가능성은 수술 이후 시간 경과에 따라 높아지지만, 5년 이후에도 재발 위험이 상당 부분 남아 있어 지속적인 검진과 관리가 필요하다는 연구 결과가 나왔습니다. 암은 일반적으로 치료 후 5년 동안 재발이 없으면 ‘완치’로 간주되지만, 간외 담관암은 이러한 기준이 그대로 적용되기 어렵다는 것이어서 주목됩니다.

삼성서울병원은 간담췌외과 김홍범 교수, 가정의학과 신동욱·최혜림 교수, 임상역학연구센터 강단비 교수 연구팀이 간외 담관암 환자의 장기 예후를 보다 정확하게 평가하기 위해 ‘조건부 생존율’을 분석해 국제 간췌장담도학회(IHPBA) 공식 학술지인 HPB(Hepato-Pancreato-Biliary) 최근호에 연구 결과를 발표했다고 밝혔습니다.

간외 담관암은 간에서 생성된 담즙이 흐르는 ‘담관’ 중에서도 간외 담도에 발생하는 암으로, 수술 후에도 재발 위험이 높아 대표적인 난치암으로 알려져 있습니다. 연구팀이 적용한 ‘조건부 생존율’은 환자가 일정 기간 생존했을 때 앞으로의 생존 가능성을 다시 계산하는 방법으로, 기존의 ‘고정된 생존율’보다 현실적인 예후를 제공합니다.

연구 결과, 간외 담관암 환자의 수술 직후 기준 5년 생존 확률은 41.3%였지만, 수술 후 5년을 생존한 환자의 향후 5년 생존 확률은 51.9%로 증가했습니다. 또 재발 없이 지낼 확률도 수술 당시 29.3%에서 5년 시점에는 50.0%까지 상승하는 것으로 나타났습니다. 특히 예후가 좋지 않은 3기 환자에서도 시간이 지날수록 생존 가능성이 크게 개선돼, 초기 14.6%에서 5년 후 53.3%까지 증가했습니다. 이처럼 간외 담관암은 치료 초기에는 예후가 불량하지만, 일정 기간을 잘 넘기면 장기 생존 가능성이 점차 높아지는 특징을 보였다는 게 연구팀의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24223

https://www.fiercepharma.com/marketing/eyeing-car-t-autoimmune-first-kyverna-therapeutics-hires-pharma-veteran-commercial-lead

자가면역질환 대상 CAR-T에 대한 첫 승인이 임박했네요. 적용질환은 경직인간증후군(SPS)임당.

적응증도 달라서, 실제로는 큰 관계는 없겠지만...승인받게 되면,

자가면역질환 CAR-T 개발중인 큐로셀에 한번 관심이 쏠릴 수도 있겠습니다. 올해 상반기중에 BLA 신청예정임당. 물론 시황이 받쳐줘야 하는데...후 지금 같아선 영 관심 못 받을 수도...

자가면역 CAR-T 근황을 체크하는 정도로 보시져

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

5/5(현지시간), 애로우헤드는 마드리갈과 임상 단계 MASH 치료제 ‘ARO-PNPLA3’의 글로벌 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약 규모는 약 2,500만 달러의 선급금을 포함해 총 최대 10억 달러 수준으로 알려졌습니다.

특히 업계는, 세계 최초의 MASH 치료제인 레스메티롬을 상업화하며 시장을 선도하고 있는 마드리갈이 추가적으로 RNAi 기반 치료제를 확보했다는 점에 주목하고 있습니다.

더불어 마드리갈은 올해 2월에도 쑤저우리보(Suzhou Ribo)와 최대 44억 달러 규모의 siRNA 도입 계약을 체결한 바 있습니다. 글로벌 선도 기업이 연이어 siRNA 기반 치료제 확보에 나서고 있다는 점은, 만성질환인 MASH 치료 영역에서 siRNA 플랫폼의 중요성과 잠재력이 더욱 커지고 있음을 보여주고 있습니다.

이는 곧,
• MASH 치료 영역에서 RNAi가 핵심 치료 축으로 자리잡고 있다는 점,
• 글로벌 선도 기업조차 RNAi 기술 없이 미래 포트폴리오를 완성하기 어렵다고 판단하고 있다는 점을 보여주는 중요한 시장 신호로 해석됩니다.

이러한 흐름 속에서 올릭스의 MASH/비만 치료제 ‘OLX702A’의 가치 역시 더욱 부각되고 있습니다.

OLX702A는 MARC1 유전자를 표적하는 siRNA 치료제로,
▲ 단회 투여만으로 60~80% 수준의 강력한 간 지방 감소 효과,
▲ 10개월 이상 지속되는 효능,
▲ 단순 지방 감소를 넘어 섬유화 억제까지 겨냥하는 차별화된 기전을 바탕으로 경쟁력을 확보하고 있습니다.

특히 이번에 라이선스 계약이 체결된 ARO-PNPLA3는 특정 동형접합 유전자 변이 환자군에서 제한적으로 효과를 보이며 약 46% 수준의 간 지방 감소율이 보고된 반면, OLX702A는 특정 유전자 변이에 국한되지 않고 보다 일반적인 MASH 환자군에 적용 가능한 MARC1 타겟 기반 치료제라는 점에서 차별성을 가지고 있습니다. 또한 단회 투여만으로 60~80% 수준의 간 지방 감소 효과를 확인하며 경쟁력을 보여주고 있습니다.

이미 시장을 선도하는 기업이 RNAi를 선택했다는 사실 자체가, 기술의 방향성과 시장의 변화를 명확히 보여주고 있습니다. 

감사합니다.

* 올릭스 공식 Telegram 채널: https://t.iss.one/olix_official
* 올릭스 공식 Youtube 채널:https://www.youtube.com/@OliXpharma

큐리언트는 4월 초 모카시클립의 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다. 임상 1상이 약의 안전성을 확인하는 단계라면 임상 2상은 실제 환자에게 약이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 핵심 단계다. 바이오 시장에서는 임상 2상에 진입할 경우 신약 개발 실패에 대한 위험이 크게 줄어드는 것으로 평가한다.

이와 함께 큐리언트는 항체에 두 가지 독성 약물을 매달아 암세포를 공격하는 이중 페이로드 기술도 개발 중이다. 10월 미국에서 열리는 관련 학회에서 글로벌 파트너사인 론자와 함께 연구 결과를 발표할 예정이다. 전 세계에서 CDK7 억제 기술을 보유한 곳은 소수에 불과하며 이를 이중공격 기술과 결합할 수 있는 곳은 큐리언트가 유일한 것으로 알려져 있다. 회사는 하반기 임상 2상 중간 데이터가 나오는 시점에 맞춰 글로벌 제약사들과 기술수출 계약을 마무리한다는 계획이다.

https://www.junggi.co.kr/news/articleView.html?idxno=36339

ADCs at AACR 2026
(출처: Beacon)

[IV Research]

셀트리온(068270)-1Q26 Review: 견조한 펀더멘털 재차 확인

1Q26 실적 Review: 신규 제품 중심 수익성 개선 본격화

동사는 1Q26 연결 기준 매출 1.15조원(+36% YoY), 영업이익 3,219억원(+116% YoY, OPM 28.1%)을 기록하며 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 특히 신규 5종 및 고수익 제품 중심의 매출 확대가 실적 성장을 견인하며, 본격적인 수익성 개선 구간에 있음을 다시 증명했다. 이는 미국 브랜치버그 공장 정기보수에 따른 일회성 손실이 없었다면 30% 수준의 영업이익률을 기록했을 호실적이다. 신규 5종 합산 매출은 2,113억원으로 YoY 약 10배 성장했으며, 전체 바이오 제품 매출 내 신규 제품 비중도 60%까지 확대되었다. 짐펜트라는 미국 PBM 커버리지 확대 효과가 본격화되며 weekly prescription 기준 1,500건 수준까지 성장했고, DDW 이후 처방 확대 흐름도 지속되고 있는 것으로 파악된다. 유플라이마와 베그젤마는 유럽 및 일본 중심으로 점유율 상승세가 이어지고 있으며, 스토보클로, 오센벨트는 미국 내 PBM 선호의약품 등재 효과를 바탕으로 고성장을 시연하였다.

BS 포트폴리오 확장 + 신약개발 + 미국 생산기지 = 성장의 구조적 강화

동사는 현재 11종의 바이오시밀러(BS) 상업화 제품을 확보했으며, 2030년 18개, 2038년 41개까지 포트폴리오를 확대할 계획이다. 허셉틴 SC제형은 EMA 승인을 기다리고 있으며, 아일리아 고농도 제형, 오크레부스, 코센틱스, 키트루다 등 다수의 블록버스터 약물의 BS를 개발 중이다. 특히 코센틱스와 키트루다는 임상 환자 수를 대폭 축소하는 IND 변경 승인을 확보하면서 개발 효율성이 개선되고 있다는 점도 긍정적이다. 신약 부문에서는 CT-P70과 CT-P71이 FDA Fast Track 지정되었고, ADC 및 다중항체 중심으로 FDA와의 실시간 협의를 통해 개발 가속화가 이어지고 있다.

브랜치버그 공장은 4월부터 본격 생산이 개시되었으며, 2Q26부터 Lilly向 CMO 매출이 반영될 예정이다. 미국 행정부는 BS를 관세 대상에서 제외했고, CMS 정책 개편 역시 보험사와 환자 모두 비용 효율적인 BS를 선호하는 방향으로 변화하고 있다는 점은 중장기적으로 미국 시장 확대에 우호적인 환경으로 판단된다.

바이오시밀러 기업 이상의 구조 변화

동사의 실적 구조는 기존 바이오시밀러 판매 중심에서, 고수익 신규 제품 중심의 믹스 개선과 미국 생산기지 확보를 통한 구조적 수익성 개선 단계로 진입하고 있는 것으로 판단된다. 특히 브랜치버그 공장을 통한 미국 생산 역량 확보는 CMO 매출 이상의 전략적 의미를 가지며, 향후 자체 신약 및 ADC 생산까지 고려할 경우 공급망, 관세, 정책 리스크를 구조적으로 낮출 수 있는 기반이 될 수 있다. 여기에 신규 제품 비중 확대에 따른 이익 체력 개선, 미국 시장 내 PBM 커버리지 확대, ADC 및 다중항체 기반 신약 플랫폼 가치까지 점진적으로 반영되기 시작하고 있다. 또한 동사는 이번 실적 발표와 함께 최근 매입한 약 1,000억원 규모의 자사주 전량 소각을 결정하며, 지속적인 주주환원 정책 의지도 재차 확인시켰다. 현재 BS 중심으로 형성되어 있는 밸류에이션 프레임 역시, 실적 체력 개선과 주주가치 제고 정책이 병행될 경우 점차 재평가될 가능성이 높다는 판단이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224276910003

안녕하세요. 당사의 하이브로자임(Hybrozyme) 기술 등에 대한 상세한 설명이 포함된 약업신문의 기고문 공유드립니다.
https://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=&nid=326818