#리가켐바이오
- Payload 순차투여 전략
- iADC

#오름테라퓨틱
- DAC

#큐리언트
- Dual-Payload
- 신규 Payload

https://www.nature.com/articles/s43018-026-01152-z

투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인)
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260424801024
발행자 : 셀트리온
종목 : 셀트리온(068270)

[IV Research]

압타바이오(293780)-ASCO에서 APX-343A 발표, 시작에 불과하다

착착 진행되는 APX-343A 임상

ASCO 2026에서 동사의 면역항암제 후보물질 APX-343A FIH 데이터 발표가 예정되어 있다. APX-343A는 TME 내 CAF를 표적으로 작용하는 새로운 기전의 항암제이다. 면역항암제는 여전히 다수의 환자에서 치료 반응이 나타나지 않거나 내성이 생기는 문제가 존재한다. 그 주요 원인 중 하나가 TME의 면역억제성 기전으로, 이 과정에서 CAF가 주요한 역할을 한다. CAF는 종양 내 섬유화 촉진 및 TGF-β 등 각종 면역억제 인자 분비를 통해 종양의 성장과 면역회피를 돕는다. 실제 다양한 암종에서 CAF의 활성화는 종양 면역치료 저항성과 연관되어, CAF를 표적으로 하는 전략이 새로운 치료 접근법으로 관심을 받고 있다.

APX-343A는 NOX 중 특히 CAF에서 발현이 증가하는 isoform을 선택적으로 억제함으로써, CAF가 생성하는 ROS 신호를 차단한다. 이에 따라 CAF로 인한 과도한 세포외기질 축적과 면역억제 물질 분비가 감소하여 TME가 면역세포에 우호적으로 변화하게 된다. 비임상 연구에서 CAF가 풍부한 종양에 APX-343A를 투여하면 항암 면역세포의 침윤 증가와 종양 성장 억제가 관찰되었고, 특히 PD-1 면역항암제와 병용 시 시너지 효과가 확인되었다.

동사는 지난 ASCO 2025에서 APX-343A의 임상 디자인을 포스터 발표하였고, 임상 디자인임에도 경구용 저분자 NOX 저해제로서 학계의 관심을 받았다. 이번 ASCO 2026에서는 단독투여 PK 및 안전성 데이터를 최초로 공개하며, 3Q26 키트루다 병용 임상 진입의 기반을 마련할 전망이다. 향후 병용 코호트에서의 유효성 데이터 축적에 따라 MSD 등 글로벌 제약사와의 파트너십 논의가 심화될 수 있을 것으로 판단한다.

ASCO, 시작에 불과하다

ASCO에서의 APX-343A 발표는 시작에 불과하며, 이후 파이프라인 전반에 걸쳐 주요 이벤트들이 이어질 전망이다. APX-115-AKI는 임상2상 환자 투여가 완료되어 추적관찰을 거쳐 3Q26 종료, 데이터 분석을 통해 4Q26 탑 라인 도출이 예상된다. APX-115-DN 역시 연내 임상2b상 24주 복용 기준 약 186명의 환자 등록을 완료하고, 1H27 내 투약을 완료할 계획이다. APX-115는 AKI와 DN 두 적응증을 패키지로 License out하는 전략을 추진하고 있다. Apta-16은 3Q26 임상1상 진입을 위한 IND 제출이 예상되며, 혈액암 적응증 특성상 비교적 빠른 환자 데이터 확보가 가능해 빠르면 4Q26 내 초기 데이터 확인도 가능할 것으로 판단된다. ABF-101은 GLP 기관 이슈에 따른 절차적 보완을 신속히 마무리하고 있으며, 상반기 내 Clinical Hold 해제와 임상 재개를 목표로 하고 있다. 하반기에는 주요 학회를 통한 전임상 데이터 공개도 계획되어 있다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224265021183

항체약물접합체(ADC) 시장이 타깃에서 페이로드 경쟁으로 빠르게 재편되는 가운데, 에이비엘바이오가 이중항체 기반 ADC와 차세대 듀얼 페이로드 전략을 앞세워 글로벌 무대에서 차별화 시도에 나서고 있다.

이번 AACR 현장에서 만난 이상훈 대표는 "ADC는 이제 타깃보다 페이로드가 승부를 가르는 단계로 들어왔다"며 "듀얼 페이로드와 적응증별 맞춤 전략이 향후 글로벌 경쟁력을 좌우할 것"이라고 강조했다.

특히 듀얼 페이로드는 작년 AACR에서는 거의 보이지 않았는데, 1년 만에 관련 전임상 데이터가 대거 쏟아지면서 글로벌 신약개발 업계의 방향 전환을 가늠할 수 있었다.

결국 기존 ADC 내성을 어떻게 극복할 것인가가 ADC 개발 핵심 과제가 됐고, 그 해법으로 듀얼 페이로드가 부상한 것이다. ADC는 표면적으로 보면 타깃이 중요해 보이지만, 실제 항종양 효과는 페이로드가 결정한다. 이중항체는 전달 기술이고, 궁극적으로는 페이로드 경쟁으로 판단하고 있다.

단순히 두 개를 붙였다고 해서 의미 있는 게 아니다. 진정한 의미의 듀얼 페이로드는 A 단독보다 좋고, B 단독보다 좋고, A+B보다도 좋아야 한다. 하지만 이번 AACR 데이터 다수는 A보다 듀얼이 좋은 경우는 많지만, B보다 동일하거나 못한 경우도 많다. 이러한 경우는 진정한 의미의 듀얼페이로드 시너지 효과라고 볼 수 없다.

https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3038592

업계에선 이 같은 움직임을 매우 이례적인 사례로 평가했다. 통상 글로벌 컨소시엄은 상용화 단계 또는 이미 승인된 치료제를 중심으로 구성되는 경우가 대부분이지만 임상 단계에 있는 단일 후보물질을 중심으로 전 세계 연구기관, 정부, 비영리단체가 동시에 참여하는 구조는 극히 드물기 때문이다. 

텔라세벡은 큐리언트가 발굴한 완전히 새 방식으로 작용하는 최초(first-in-class)항생제로 마이코박테리아의 에너지 생성 경로를 차단하는 독창적 기전을 통해 결핵, 나병, 부룰리궤양 등 다양한 질환에서 강력한 활성을 보이는 것으로 알려졌다. 현재 호주에서 부룰리궤양 성인 대상 허가 임상을 진행 중이며 추가 환자 투약이 완료되면 2027년 완전한 허가 획득이 예상된다. 

남기연 큐리언트 대표는 "이번 국제기구 출범은 텔라세벡이 여러 감염병 퇴치를 위한 새로운 대안으로서 국제적 신뢰를 얻고 있음을 증명한다"며 "국내 최초의 계열 내 최초 약물이 이처럼 많은 기대를 받으며 개발되는 만큼, 무거운 책임감을 가지고 환자들의 치료 환경 개선에 이바지하겠다"고 강조했다.

https://www.newstopkorea.com/news/articleView.html?idxno=44628#_enliple

안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.

당사는 파킨슨병 세포치료제 TED-A9의 미국 및 일본 임상 개발을 위해 글로벌 임상 개발 전문 기업 파렉셀(Parexel)을 임상시험 파트너로 선정했습니다.

이번 선정에 따라 파렉셀은 미국 확증 임상시험(Pivotal Trial)의 전반적인 운영을 맡는 한편, 일본에서는 현지 규제 당국과의 사전 협의 및 후속 임상 개발에도 참여할 예정입니다. 파렉셀은 전 세계 80개 이상의 지사를 운영하는 세계적인 임상시험수탁기관(CRO)으로, 다국적 제약 및 바이오 기업의 글로벌 임상시험 수행에 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

이번 CRO 선정으로, 앞서 확보한 카탈란트(Catalent)와의 CMO 파트너십에 이어 미국 확증 임상을 위한 두 가지 핵심 축인 의약품 생산(CMO)과 임상시험 운영(CRO)이 모두 갖춰지게 되었습니다.

당사가 추진하고 있는 '멀티 트랙 상업화' 전략,
- 미국 확증 임상을 통한 글로벌 상업화,
- 첨단재생의료법(첨생법) 개정을 통한 국내 조기 상업화,
- 일본 조건부 승인 기반 상업화를
동시에 추진하는 전략이 본격적인 실행 단계에 진입했습니다.

감사합니다.

에스바이오메딕스 드림

https://www.mt.co.kr/stock/2026/04/27/2026042710012433577

2026.04.27 13:47:12
기업명: 에스티팜(시가총액: 3조 1,412억) A237690
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 670억(예상치 : 698억/ -4%)
영업익 : 115억(예상치 : 87억/ +32%)
순이익 : 151억(예상치 : 82억+/ 84%)

**최근 실적 추이**
2026.1Q 670억/ 115억/ 151억
2025.4Q 1,291억/ 263억/ 310억
2025.3Q 819억/ 147억/ 175억
2025.2Q 683억/ 129억/ 54억
2025.1Q 524억/ 10억/ 7억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260427900327
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690

ABL001의 임상 2/3상 데이터 업데이트 내용을 공유드립니다.


기존에 충족했던 1차 평가지표 ORR에 더해 2차 평가지표인 PFS와 OS가 발표되었습니다.
PFS에서는 대조군 대비 개선된 생존 기간 및 통계적 유의성을 달성하였으며,
OS의 경우 ABL001을 투여 받은 대부분의 환자에서 생존기간 개선 효과를 확인했습니다.

이번 임상에는 대조군 환자들에게도 더욱 나은 치료 기회를 주기 위한 Crossover가 적용되어,
ABL001 + Paclitaxel 병용요법을 투여한 환자들(n=111) 뿐 아니라,
대조군인 Paclitaxel 단독요법 환자들(n=57) 역시 약효가 없을 경우 ABL001 + Paclitaxel 병용요법을 투여할 기회를 얻게 되었습니다.
이에 따라 임상에 참여한 환자의 85%(111명 + 57명 중 31명)가 ABL001 투여 기회를 받게되어 대조군도 긴 생존기간을 보이게 되었습니다.

즉, 강한 Crossover 효과로 인해 OS의 통계적 유의성은 확보되지 않았지만,
오히려 이는 ABL001 치료가 실제 환자 생존에 긍정적인 영향을 미쳤을 가능성을 보여주는 중요한 신호입니다.


[데이터 요약]

1. 객관적 반응률(ORR)

ABL001+Paclitaxel (n=111) 17.1%
vs Paclitaxel 단독 (n=57) 5.3%
→ 대조군 대비 3배 이상 효과 및 통계적 유의성 확인 (p=0.031)


2. 무진행 생존기간(PFS)

ABL001+Paclitaxel (n=111) 4.7개월
vs Paclitaxel 단독 (n=57) 2.6개월
→ 대조군 대비 약 2배 이상 생존 연장 확인
→ Hazard rate 0.44로 질병 진행 위험 56% 감소 (p=0.0001)


3-1. 전체 생존기간(OS)

ABL001+Paclitaxel (n=111) 8.9개월
vs Paclitaxel 단독 (n=57) 9.4개월
→ 표면적으로는 대조군의 생존기간이 더 길지만, 대조군 57명 중 31명(54%)이 Paclitaxel 단독 치료 후 ABL001 치료 요법으로 Crossover하여 생존 연장 효과를 얻었음

3-2. 전체 생존기간(OS) - Crossover 효과

대조군의 Paclitaxel 단독 치료 후 효과를 보지 못해 ABL001+Paclitaxel으로 전환한 환자 (n=31) 12.8개월
vs Paclitaxel 단독만 치료받은 환자 (n=26) 6.1개월
→ ABL001 치료 기회를 얻은 환자들이 2배 이상 더 생존함



[의의]

ORR : 유의성 확보
PFS : 통계적 유의성 확보
OS : Crossover 영향으로 유의성은 충족하지 못했지만, ABL001의 실제 치료 효과를 시사하는 강한 신호 확인



[향후 계획]

BLA 제출 전 FDA 사전 미팅 진행 예정


*기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=75666

데이터 좋네요. 1차까지 화이팅!

종근당이 차세대 PARP 저해제 개발을 위해, 혈뇌장벽(BBB) 투과 PARP1 저해제 ‘CKD-9001’의 경쟁력을 보여주는 전임상 데이터를 첫 공개했습니다.

현재 PARP 저해제 ‘린파자’의 아스트라제네카가 가장 앞서가고 있으며, PARP1 저해제 ‘사루파립(saruparib, AZD5305)’으로 전립선암과 유방암에서 3건의 임상3상을 진행하고 있습니다. 기존에 시판된 PARP 저해제는 PARP1과 PARP2를 모두 저해하고, 이때 PARP2를 저해하면서 혈액독성이 나타나면서 임상에서 용량이 제한된다는 것. 이에 따라 약물 효능을 나타내는데 중요하다고 여겨지는 PARP1를 선택적으로 타깃하는 전략입니다.

아스트라제네카는 사루파립의 BRCA1/2 변이 유방암 대상 초기 임상에서 린파자 대비 내약성과 효능을 어느정도 개선할 가능성을 보여줬으며, 이를 근거로 후기 임상에 들어갔습니다. 이러한 가운데 아스트라제네카는 후속 PARP1 저해제 프로그램으로, BBB 투과하는 ‘AZD9574’로 단독투여와 ‘엔허투’를 포함한 TOP1 저해제 기반 ADC 병용요법으로 임상1/2상을 넓혀가고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28518

주주님께

알레르기 치료제 GI-301( YH35324)에 대한 언급이 나와있는 유한양행 인터뷰 기사를 공유드립니다. 참고부탁드립니다.

지아이이노베이션 IR/PR 드림

https://n.news.naver.com/article/293/0000083627?sid=101

여기서 또 재미있는 결과가...

Tovecimig + Paxlitaxel vs Paclitaxel --> Tovecimig + Paclitaxel Crossover 그룹의 mOS 결과를 비교해보면, 8.9m vs 12.8m로 차이가 꽤 컸음.

이유는?

잘 모르겠지만, Paclitaxel로 TME를 먼저 Modulation하고 그 이후에 VEGFxDLL4가 들어가서 뭔가 더 개선된 효능을 나타냈을수도 있을 것 같음.

Therapy Sequencing이 이렇게나 중요함...

허가는 솔직히 날 것 같음.

- 위 임상 결과들
- BTC 2nd Line이 일단 마땅한게 없음
- Durvalumab & Pembrolizumab도 mOS 1.3개월 개선하고 1차에서 허가 받음
- IO의 경우 Median Treatment Duration이 7개월이고, 그럼 사실 약가가 부담스러움...근데 Tovecimig는 Day 1, 15에만 들어가기 때문에 가성비 높음

"약효는 길게, 환자 통증은 짧게"…피하주사는 '진화중'

- 알테오젠, 벡톤디킨슨과 핵심 약물전달 기술개발
- 사노피, 항암제 '살클리사' 온바디인젝터로 개발
- 대세 치료제 'ADC'도 피하주사로 개발 활발해져

제약바이오 기업들이 투약 편의성을 한 단계 높인 차세대 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 피하주사 기술 개발에 힘입어 치료제도, 그 종류도 진화하는 모습이다.

29일 관련 업계에 따르면, 피하주사는 환자의 편의성을 높이고 약물 전달 효율을 최적화하기 위해 여러 기술적 방식으로 발전하고 있다.

피하주사는 인슐린과 같은 수용액, 약물이 미세 입자로 떠 있는 현탁액, 분말형태의 동결건조 제형 등 주로 저분자 화합물이나 일부 단백질 약물에 사용됐으나, 바이오의약품이 트렌드가 되면서 기존 정맥주사(IV)를 피하주사로 전환하는 제형 변경 기술이 핵심 경쟁력으로 떠오르고 있다.

알테오젠이 주목받게 된 것도 피하주사 제형 변경 바이오플랫폼 '하이브로자임'(Hybrozyme)을 통해 장시간 소요되는 정맥주사를 피하주사 제형으로 전환시키는 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 개발했기 때문이다.

피하조직은 혈관이 적어 흡수가 천천히 되며, 약물이 고용량이거나 점도가 높으면 통증이 심해 보통 1~2㎖의 약물이 쓰였다. 그러나 기술이 발달하면서 시간은 줄고 용량은 점차 늘고 있다.

알테오젠은 현재 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨과 고용량 바이오의약품 시대에 대응하기 위한 핵심 약물전달 기술을 개발 중이다.

오는 5월 아일랜드 더블린에서 개최되는 국제학회에서는 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 대용량(10mL) 피하주사 디바이스 투약 시 주입 속도, 소요 시간, 주사 부위 차이 등을 평가한 동물실험 결과를 발표한다.

알테오젠 관계자는 "동물실험을 통해 ALT-B4를 섞어서 투약하면 더 빠르고 쉽게 투약이 가능하다는 것을 파악했다"고 말했다.

알테오젠은 이를 통해 대용량 약물의 피하 전달 효율을 개선할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 약물을 다양한 디바이스로 제공할 수 있는 이점도 있다.

벡톤디킨슨은 글로벌 의료기기 분야를 선도하는 기업으로, 프리필드시린지, 오토인젝터, 웨어러블 인젝터 등 여러 약물 전달 솔루션을 보유하고 있다.

글로벌에서도 고도화된 피하주사 제형은 속속 등장하고 있다.

글로벌제약사 사노피는 다발성 골수종을 치료하는 항-CD38 단클론항체 항암제 '살클리사'(Sarclisa)의 피하주사 '온바디인젝터'(OBI) 상용화를 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 오는 7월 허가 여부를 결정하는데, 허가 시 체내 주사기를 통해 투여되는 최초의 항암 치료제가 된다.

온바디인젝터는 환자의 몸(복부 등)에 기기를 부착하면 기기가 자동으로 정해진 시간 동안 약물을 주입한다. 살클리사의 온바디인젝터는 이네이블 인젝션스의 '엔퓨즈'(enFuse) 자동 주사기가 사용됐다. 알테오젠이 벡톤디킨슨과 협업하는 것처럼 약물과 디바이스가 합쳐진 방식이다.

살클리사의 경쟁 약물인 존슨앤존슨의 '다잘렉스'도 피하주사가 있다. 그러나 온바디인젝터가 주목받는 이유는 향후 환자가 병원 밖에서 스스로 투약하거나 병원 내에서도 의료진의 밀착 케어 없이 투약이 가능하다는 점이다.

다잘렉스 피하주사는 일반주사기로 의료진이 환자에게 주사해야 하지만, 온바디인젝터는 숨겨진 미세바늘로 인해 통증이 적고, 배에 붙인 뒤 버튼을 누른 후 자유롭게 움직일 수 있다는 장점이 있다.

현재 치료제 시장 트렌드는 병원에서의 체류 시간을 줄이고 재택치료가 가능한 환경을 구축하는 방향으로 흐르고 있는 만큼 경쟁력이 있다.

또 피하주사는 개발이 까다로운 치료제(modality)로의 확장으로도 이어지고 있다. 최근에는 차세대 치료제인 ADC(항체-약물접합체)도 피하주사로 개발하려는 연구가 진행 중이다.

알테오젠은 ADC 치료제 ‘엔허투’를 개발한 다이이찌산쿄와 엔허투 피하주사 개발에 나서고 있으며, 휴온스랩은 자체 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 '하이디퓨즈'(HyDIFFUZE)로 ADC 피하주사 가능성을 선보였다.
https://v.daum.net/v/20260429070304995?f=m

2026.04.29. by 스마트앤그로스 (https://t.iss.one/SmartnGrowth)