SBE303는 당초 인투셀(IntoCell)과의 파트너십을 통해 넥사테칸(nexatecan) 기술이 적용됐었지만, 이후 다른 TOP1 저해제 페이로드로 변경했습니다. 삼성바이오에피스 관계자는 “특허문제로 라이선스를 확보한 중국의 프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)의 페이로드를 적용했고, 링커는 인투셀 기술을 적용했다”고 설명했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28134

2026.03.19 09:45:47
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 9,178억) A358570
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인 신청)

* 임상명칭 : 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암
* 임상단계 : 제1b/2상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 대한민국, 미국

* 시험목적 : 일차목적:
1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함.
2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : - 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함.
- 본 임상시험은 안전성 준비 단계 및 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다.
- 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대 투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260319900136
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570

화이자(Pfizer)는 CDK4 저해제 ‘아터모시클립(atirmociclib)’이 유방암 2차치료제 세팅 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 최대 40% 개선시킨 탑라인 데이터를 공개했네요.

화이자는 앞서 지난 2015년 CDK4/6 저해제 ‘입랜스(Ibrance, palbociclib)’를 해당 기전에서 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제로서 승인받은 바 있는데요.

화이자는 아터모시클립이 CDK4만 선택적으로 타깃하도록 설계돼 기존 CDK4/6 저해제보다 차별화된 효과 및 안전성을 나타낼 것으로 기대합니다. 참고로 알버트 부를라(Albert Bourla) 화이자 대표는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 “아터모시클립의 초기임상 데이터를 통해 기존 CDK4/6 저해제보다 나은 결과를 얻을 수 있을 것이라고 확신하게 됐는데, CDK4가 유방암 세포에 매우 선택적으로 작용하고 골수세포에는 덜 작용하기 때문이다. 부작용을 유발하는 주된 원인은 CDK6이다”라고 설명한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/28120

2026.03.19 13:42:12
기업명: 삼천당제약(시가총액: 18조 9,067억) A000250
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)

* 임상명칭 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험
* 대상질환 : 1형 당뇨
* 임상단계 : 임상 1/2상

* 승인기관 : EMEA(유럽 식약처)
* 임상국가 : 독일

* 시험목적 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교하여 평가
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계이며, 각 투여 방문 사이에 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 비교

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험 계획 승인 신청을 했음을 독일에 위치한 임상시험실시기관으로부터 통보받은 날입니.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260319900372
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250

2025년 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율은 48.84%로, 기준치인 50%를 초과하지 않았습니다.
참고로 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과하는 경우가 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 발생할 경우 관리종목으로 지정되나, 당사는 현재까지 발생한 이력이 없음을 알려드립니다.

HR+/HER- 유방암 시장은 Deal만 나왔다 하면 Upfront가 조단위네요

https://thepharmanews.net/2026/03/20/novartis-pi3kalpha-breastcancer/?utm_source=telegram