IV Research_아셈스(136410).pdf
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[IV Research]
아셈스(136410)-2026 월드컵 수혜주
기업개요
2003년 설립된 동사는 무용제 타입의 핫멜트 필름형 접착제를 주요 제품으로 생산하는 첨단 접착소재 기업이다. 해당 제품은 친환경 공정이 가능하고 접착 강도와 내구성이 높아 글로벌 스포츠 브랜드 중심으로 적용되고 있다. 현재 나이키, 아디다스, 뉴발란스 등 글로벌 스포츠 브랜드에 접착소재를 공급하고 있으며, 의류 및 신발뿐 아니라 자동차 선루프용 접착필름 등 산업용 소재 영역으로도 사업을 확대하고 있다.
나이키 선수용 축구화 공급, 월드컵 수혜
동사는 글로벌 스포츠 브랜드에 핵심 접착소재를 공급하고 있으며, 특히 나이키, 아디다스, 뉴발란스 등 주요 고객사를 확보하고 있다. 현재 나이키의 2026년 월드컵 선수용 축구화에 적용될 접착소재 샘플을 공급 중이며, 실제 월드컵 개최 이후 관련 프리미엄 모델의 판매 확대에 따른 수혜가 기대된다. 스포츠 브랜드들은 대형 스포츠 이벤트 이후 선수들이 착용한 모델을 프리미엄 제품으로 양산하는 전략을 사용한다. 나이키는 축구화 부문 글로벌 1위 브랜드로 관련 실적은 올해 반영될 가능성이 높다.
신제품 중심 성장 구간 진입
동사는 다양한 신제품 출시를 통해 실적의 계단식 성장 구조를 만들어가고 있다. 향후 성장을 이끌 핵심 소재로는 울트라넷, 항곰팡이 필름, 무수염색사 등이 있다. 울트라넷은 통기성과 신축성이 뛰어난 접착소재로 기존 접착 방식 대비 착용감과 경량화 측면에서 강점을 갖고 있어 스포츠 신발 시장에서 채택 확대가 기대된다. 무수염색사는 이미 아디다스에 재봉사 제품으로 등록이 완료된 상태이며, 향후 의류 시장까지 적용 범위가 확대될 가능성이 있다. 의류 시장은 신발 시장 대비 약 10배 이상 큰 규모로 동사의 중장기 성장 동력으로 기대된다.
실적 관련
동사는 2025년 매출액 603억원(YoY +5.4%), 영업이익 120억원(YoY +30.5%)을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 자동차 선루프용 접착필름 부문이 관세 영향 등으로 정체를 보였음에도 불구하고 글로벌 스포츠 브랜드향 접착소재 공급 확대가 실적 성장을 견인한 것으로 파악된다. OPM 역시 약 20% 수준을 기록하며 수익성 측면에서도 개선되는 모습을 보였다. 2026년에는 신제품이 적용된 고객사 신규 모델 출시 효과와 더불어 자동차 선루프 부문의 회복이 예상되며 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 기대된다. 동사의 꾸준한 주주환원 정책 역시 투자포인트 중 하나로 판단한다. 동사는 2024년 주당배당금 90원에서 2025년 130원으로 배당을 확대하며 주주환원 정책을 강화하고 있다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224218624736
아셈스(136410)-2026 월드컵 수혜주
기업개요
2003년 설립된 동사는 무용제 타입의 핫멜트 필름형 접착제를 주요 제품으로 생산하는 첨단 접착소재 기업이다. 해당 제품은 친환경 공정이 가능하고 접착 강도와 내구성이 높아 글로벌 스포츠 브랜드 중심으로 적용되고 있다. 현재 나이키, 아디다스, 뉴발란스 등 글로벌 스포츠 브랜드에 접착소재를 공급하고 있으며, 의류 및 신발뿐 아니라 자동차 선루프용 접착필름 등 산업용 소재 영역으로도 사업을 확대하고 있다.
나이키 선수용 축구화 공급, 월드컵 수혜
동사는 글로벌 스포츠 브랜드에 핵심 접착소재를 공급하고 있으며, 특히 나이키, 아디다스, 뉴발란스 등 주요 고객사를 확보하고 있다. 현재 나이키의 2026년 월드컵 선수용 축구화에 적용될 접착소재 샘플을 공급 중이며, 실제 월드컵 개최 이후 관련 프리미엄 모델의 판매 확대에 따른 수혜가 기대된다. 스포츠 브랜드들은 대형 스포츠 이벤트 이후 선수들이 착용한 모델을 프리미엄 제품으로 양산하는 전략을 사용한다. 나이키는 축구화 부문 글로벌 1위 브랜드로 관련 실적은 올해 반영될 가능성이 높다.
신제품 중심 성장 구간 진입
동사는 다양한 신제품 출시를 통해 실적의 계단식 성장 구조를 만들어가고 있다. 향후 성장을 이끌 핵심 소재로는 울트라넷, 항곰팡이 필름, 무수염색사 등이 있다. 울트라넷은 통기성과 신축성이 뛰어난 접착소재로 기존 접착 방식 대비 착용감과 경량화 측면에서 강점을 갖고 있어 스포츠 신발 시장에서 채택 확대가 기대된다. 무수염색사는 이미 아디다스에 재봉사 제품으로 등록이 완료된 상태이며, 향후 의류 시장까지 적용 범위가 확대될 가능성이 있다. 의류 시장은 신발 시장 대비 약 10배 이상 큰 규모로 동사의 중장기 성장 동력으로 기대된다.
실적 관련
동사는 2025년 매출액 603억원(YoY +5.4%), 영업이익 120억원(YoY +30.5%)을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 자동차 선루프용 접착필름 부문이 관세 영향 등으로 정체를 보였음에도 불구하고 글로벌 스포츠 브랜드향 접착소재 공급 확대가 실적 성장을 견인한 것으로 파악된다. OPM 역시 약 20% 수준을 기록하며 수익성 측면에서도 개선되는 모습을 보였다. 2026년에는 신제품이 적용된 고객사 신규 모델 출시 효과와 더불어 자동차 선루프 부문의 회복이 예상되며 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 기대된다. 동사의 꾸준한 주주환원 정책 역시 투자포인트 중 하나로 판단한다. 동사는 2024년 주당배당금 90원에서 2025년 130원으로 배당을 확대하며 주주환원 정책을 강화하고 있다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224218624736
Forwarded from 파로스아이바이오 IR/PR 공식 채널
안녕하세요. 파로스아이바이오 입니다.
오늘자 보도자료를 공유 드립니다.
당사는 4월 17일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 핵심 파이프라인의 연구 성과 3건을 공개합니다.
이번 학회에서 1) FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 병용 전략 가능성과, 2) 차세대 메닌 저해제 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성, 3) 난치성 고형암 치료제 PHI-501의 면역 신호조절 기전 규명 등의연구개발 성과를 발표하고, 글로벌 시장 공략 청사진을 제시할 예정입니다.
자세한 내용은 아래 보도자료를 참고해주십시오.
———————————
▶️ 파로스아이바이오, 세계 최대 암학회 AACR서 차세대 항암 신약 연구 성과 3건 공개
- AML 치료제 ‘라스모티닙’, 메닌 저해제 4종과 병용 시너지 효능 확인… “마스터 조절자 발현 87.8% 감소”
- 차세대 메닌 저해제 PHI-601, 기존 승인 약물 대비 93%의 항종양 효능… 새로운 치료 전략 확장성 제시
- “희귀·난치성 질환 치료제의 임상적 가치 극대화한 실질적 성과… 차세대 AML 치료제 개발 추진할 것”
2026년 03월 18일 – AI 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁, 388870)가 오는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 핵심 파이프라인의 연구 성과를 포스터 발표한다고 18일 밝혔다.
이번 학회에서 파로스아이바이오는 △FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 병용 전략 가능성 △차세대 메닌 저해제 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성 △난치성 고형암 치료제 PHI-501의 면역 신호조절 기전 규명이라는 혁신적 성과를 포스터 발표하며 글로벌 시장 공략 청사진을 제시할 예정이다.
첫 번째 발표는 파로스아이바이오가 개발 중인 FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 4종(Bleximenib, Enzomenib, Revumenib, Ziftomenib) 병용 전략 연구 결과다. 라스모티닙은 KMT2A 재배열 및 NPM1 변이를 가진 AML 세포주에서 4종의 메닌 저해제와 병용 투여했을 때 각각 암세포 사멸을 가속화하는 시너지 효과를 보였다.
특히 프로테오믹스(단백질체학) 분석을 통해 병용 투여군을 분석한 결과, 백혈병 줄기세포 증식의 핵심 조절자인 c-Myc 단백질 발현이 87.8% 감소했으며, 동물 모델에서도 최대 93.9%의 종양 성장 억제 효과가 나타났다. 라스모티닙이 FLT3 변이 환자를 위한 단독 치료제뿐 아니라 메닌 저해제와 병용 가능한 치료 전략의 핵심 파트너가 될 가능성을 보여준다.
파로스아이바이오는 캅스바이오와 공동 개발 중인 차세대 메닌 저해제 PHI-601의 표적 단백질 분해(TPD) 전략 기반 연구 데이터도 공개한다. 이는 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성과 새로운 AML 치료 접근 방식으로의 확장 가능성을 의미한다.
PHI-601은 KMT2A 재배열 및 NPM1 변이를 가진 AML 모델에서 강한 항증식 활성을 보였으며, MEIS1, HOXA9 등 백혈병에 관여하는 유전자의 발현을 감소시켰다. 특히 MEN1 내성 변이 모델에서 기존 메닌 저해제 대비 약 93% 수준의 항종양 효능이 확인됐다. MEN1 내성 변이는 현재까지 승인된 메닌 저해제의 임상적 유효성을 제한하는 한계로 꼽혀 왔다.
세 번째 발표 내용은 연세암병원과의 공동 연구를 통해 난치성 고형암 치료제 PHI-501의 새로운 면역 신호조절 기전을 확인한 성과다. PHI-501은 종양 성장을 유발하는 BRAF 돌연변이에 의한 신호 경로를 저해하는 동시에, DDR1·2(Discoidin Domain Receptor 1·2) 키나아제를 표적으로 하는 이중 작용 기전의 후보물질이다.
PHI-501을 BRAF V600E 변이를 가진 흑색종 세포주에 투여한 결과, 1형 인터페론 반응과 면역 관련 신호 경로의 활성화가 확인됐다. IFIT1~3, IRF1, STAT2, IFNA1 등 면역과 관련된 유전자 발현이 최대 10배 이상 증가했으며, 면역 자극 신호(IFN-γ)와 병용 시 ▲MHC class I 발현 증가 ▲면역 인식 반응 ▲IRF1 및 NLRP3 단백질 발현 증가 등 항암 면역이 활성화되는 결과를 확인했다. PHI-501이 단독 요법을 넘어 면역관문억제제와의 병용 요법에서도 경쟁력을 가지며, 나아가 기존 면역관문억제제에 반응하지 않던 고형암 환자군으로의 확장 가능성도 시사한다.
남기엽 파로스아이바이오 신약개발 총괄 사장은 “이번 학회에서 발표할 내용은 단순한 파이프라인 연구 데이터를 넘어 당사가 개발하고 있는 희귀·난치성 질환 치료제의 임상적 가치를 극대화한 실질적 성과”라며 “특히 메닌 저해제로 개발 중인 PHI-601은 뉴모달리티 기반 내성 극복 등 차별화된 경쟁력을 토대로 지속 연구해 차세대 AML 치료제 개발을 추진할 계획”이라고 전했다.
한편 미국암연구학회(AACR)는 세계 최대 규모의 암 연구 학회로 전 세계 140여 개국의 연구자와 임상의, 제약·바이오 산업 전문가가 대거 참여하는 행사다. 매년 글로벌 제약·바이오 기업과 연구기관이 최신 항암 연구 성과를 공유하며, 항암 신약 개발의 방향성과 기술 트렌드를 가늠하는 주요 학술 무대로 평가된다. (끝)
오늘자 보도자료를 공유 드립니다.
당사는 4월 17일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 핵심 파이프라인의 연구 성과 3건을 공개합니다.
이번 학회에서 1) FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 병용 전략 가능성과, 2) 차세대 메닌 저해제 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성, 3) 난치성 고형암 치료제 PHI-501의 면역 신호조절 기전 규명 등의연구개발 성과를 발표하고, 글로벌 시장 공략 청사진을 제시할 예정입니다.
자세한 내용은 아래 보도자료를 참고해주십시오.
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▶️ 파로스아이바이오, 세계 최대 암학회 AACR서 차세대 항암 신약 연구 성과 3건 공개
- AML 치료제 ‘라스모티닙’, 메닌 저해제 4종과 병용 시너지 효능 확인… “마스터 조절자 발현 87.8% 감소”
- 차세대 메닌 저해제 PHI-601, 기존 승인 약물 대비 93%의 항종양 효능… 새로운 치료 전략 확장성 제시
- “희귀·난치성 질환 치료제의 임상적 가치 극대화한 실질적 성과… 차세대 AML 치료제 개발 추진할 것”
2026년 03월 18일 – AI 기반 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁, 388870)가 오는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 핵심 파이프라인의 연구 성과를 포스터 발표한다고 18일 밝혔다.
이번 학회에서 파로스아이바이오는 △FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 병용 전략 가능성 △차세대 메닌 저해제 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성 △난치성 고형암 치료제 PHI-501의 면역 신호조절 기전 규명이라는 혁신적 성과를 포스터 발표하며 글로벌 시장 공략 청사진을 제시할 예정이다.
첫 번째 발표는 파로스아이바이오가 개발 중인 FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 4종(Bleximenib, Enzomenib, Revumenib, Ziftomenib) 병용 전략 연구 결과다. 라스모티닙은 KMT2A 재배열 및 NPM1 변이를 가진 AML 세포주에서 4종의 메닌 저해제와 병용 투여했을 때 각각 암세포 사멸을 가속화하는 시너지 효과를 보였다.
특히 프로테오믹스(단백질체학) 분석을 통해 병용 투여군을 분석한 결과, 백혈병 줄기세포 증식의 핵심 조절자인 c-Myc 단백질 발현이 87.8% 감소했으며, 동물 모델에서도 최대 93.9%의 종양 성장 억제 효과가 나타났다. 라스모티닙이 FLT3 변이 환자를 위한 단독 치료제뿐 아니라 메닌 저해제와 병용 가능한 치료 전략의 핵심 파트너가 될 가능성을 보여준다.
파로스아이바이오는 캅스바이오와 공동 개발 중인 차세대 메닌 저해제 PHI-601의 표적 단백질 분해(TPD) 전략 기반 연구 데이터도 공개한다. 이는 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성과 새로운 AML 치료 접근 방식으로의 확장 가능성을 의미한다.
PHI-601은 KMT2A 재배열 및 NPM1 변이를 가진 AML 모델에서 강한 항증식 활성을 보였으며, MEIS1, HOXA9 등 백혈병에 관여하는 유전자의 발현을 감소시켰다. 특히 MEN1 내성 변이 모델에서 기존 메닌 저해제 대비 약 93% 수준의 항종양 효능이 확인됐다. MEN1 내성 변이는 현재까지 승인된 메닌 저해제의 임상적 유효성을 제한하는 한계로 꼽혀 왔다.
세 번째 발표 내용은 연세암병원과의 공동 연구를 통해 난치성 고형암 치료제 PHI-501의 새로운 면역 신호조절 기전을 확인한 성과다. PHI-501은 종양 성장을 유발하는 BRAF 돌연변이에 의한 신호 경로를 저해하는 동시에, DDR1·2(Discoidin Domain Receptor 1·2) 키나아제를 표적으로 하는 이중 작용 기전의 후보물질이다.
PHI-501을 BRAF V600E 변이를 가진 흑색종 세포주에 투여한 결과, 1형 인터페론 반응과 면역 관련 신호 경로의 활성화가 확인됐다. IFIT1~3, IRF1, STAT2, IFNA1 등 면역과 관련된 유전자 발현이 최대 10배 이상 증가했으며, 면역 자극 신호(IFN-γ)와 병용 시 ▲MHC class I 발현 증가 ▲면역 인식 반응 ▲IRF1 및 NLRP3 단백질 발현 증가 등 항암 면역이 활성화되는 결과를 확인했다. PHI-501이 단독 요법을 넘어 면역관문억제제와의 병용 요법에서도 경쟁력을 가지며, 나아가 기존 면역관문억제제에 반응하지 않던 고형암 환자군으로의 확장 가능성도 시사한다.
남기엽 파로스아이바이오 신약개발 총괄 사장은 “이번 학회에서 발표할 내용은 단순한 파이프라인 연구 데이터를 넘어 당사가 개발하고 있는 희귀·난치성 질환 치료제의 임상적 가치를 극대화한 실질적 성과”라며 “특히 메닌 저해제로 개발 중인 PHI-601은 뉴모달리티 기반 내성 극복 등 차별화된 경쟁력을 토대로 지속 연구해 차세대 AML 치료제 개발을 추진할 계획”이라고 전했다.
한편 미국암연구학회(AACR)는 세계 최대 규모의 암 연구 학회로 전 세계 140여 개국의 연구자와 임상의, 제약·바이오 산업 전문가가 대거 참여하는 행사다. 매년 글로벌 제약·바이오 기업과 연구기관이 최신 항암 연구 성과를 공유하며, 항암 신약 개발의 방향성과 기술 트렌드를 가늠하는 주요 학술 무대로 평가된다. (끝)
Forwarded from 큐리언트 스토리
(Source: Journal of Clinical Oncology 2025 43:16_suppl, 2606-2606)
큐리언트는 서울대 보라매병원 혈액종양내과 김진수 교수 연구팀과의 공동 연구 중간 결과를 이번 AACR 2026에 발표합니다.
“Q702 enhances trastuzumab efficacy for HER2 + gastric cancer cells”
이번 연구는 MSD와 공동 개발로 진행된 항 PD-1/PD-L1 치료법 내성 환자를 대상으로 한 아드릭세티닙(Q702)/키트루다 병용 임상에서 완전 관해를 보이고 지속적인 치료 효과를 유지한 전이성 위암 환자와 같이, Q702에 특이적 반응을 보이는 환자군을 식별하기 위한 바이오마커 개발 연구의 일환으로 추진되었습니다.
큐리언트는 현재 아드릭세티닙 (Q702)로 활발히 진행 중인 급성 골수성 백혈 및 만성 이식편대숙주질환 임상 이외에도 고형암에서의 골수유래세포의 억제를 통한 면역항암제로서의 효능을 극대화 하기 위해 최적의 바이오마커 개발을 지속하고 있습니다.
큐리언트는 서울대 보라매병원 혈액종양내과 김진수 교수 연구팀과의 공동 연구 중간 결과를 이번 AACR 2026에 발표합니다.
“Q702 enhances trastuzumab efficacy for HER2 + gastric cancer cells”
이번 연구는 MSD와 공동 개발로 진행된 항 PD-1/PD-L1 치료법 내성 환자를 대상으로 한 아드릭세티닙(Q702)/키트루다 병용 임상에서 완전 관해를 보이고 지속적인 치료 효과를 유지한 전이성 위암 환자와 같이, Q702에 특이적 반응을 보이는 환자군을 식별하기 위한 바이오마커 개발 연구의 일환으로 추진되었습니다.
큐리언트는 현재 아드릭세티닙 (Q702)로 활발히 진행 중인 급성 골수성 백혈 및 만성 이식편대숙주질환 임상 이외에도 고형암에서의 골수유래세포의 억제를 통한 면역항암제로서의 효능을 극대화 하기 위해 최적의 바이오마커 개발을 지속하고 있습니다.
큐리언트 스토리
(Source: Journal of Clinical Oncology 2025 43:16_suppl, 2606-2606) 큐리언트는 서울대 보라매병원 혈액종양내과 김진수 교수 연구팀과의 공동 연구 중간 결과를 이번 AACR 2026에 발표합니다. “Q702 enhances trastuzumab efficacy for HER2 + gastric cancer cells” 이번 연구는 MSD와 공동 개발로 진행된 항 PD-1/PD-L1 치료법 내성 환자를…
Q702 AML, cGvHD 2상 투약 초기부터 반응 확인 중으로 2H26 중간데이터 발표 예상됩니다. 또한 바이오마커 기반 고형암 적응증 확대 추진 중이네요.
SBE303는 당초 인투셀(IntoCell)과의 파트너십을 통해 넥사테칸(nexatecan) 기술이 적용됐었지만, 이후 다른 TOP1 저해제 페이로드로 변경했습니다. 삼성바이오에피스 관계자는 “특허문제로 라이선스를 확보한 중국의 프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)의 페이로드를 적용했고, 링커는 인투셀 기술을 적용했다”고 설명했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28134
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=28134
바이오스펙테이터
삼성에피스, "올 임상" TOP1 '넥틴-4 ADC' AACR 공개
삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)의 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 신약개발을 공식화하고, 첫 신약 후보물질로 넥틴-4(nectin-4) 항
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.03.19 09:45:47
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 9,178억) A358570
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인 신청)
* 임상명칭 : 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암
* 임상단계 : 제1b/2상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 대한민국, 미국
* 시험목적 : 일차목적:
1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함.
2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : - 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함.
- 본 임상시험은 안전성 준비 단계 및 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다.
- 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대 투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260319900136
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 9,178억) A358570
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인 신청)
* 임상명칭 : 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암
* 임상단계 : 제1b/2상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 대한민국, 미국
* 시험목적 : 일차목적:
1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함.
2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : - 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함.
- 본 임상시험은 안전성 준비 단계 및 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다.
- 본 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거하여 수행됩니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 본 병용요법의 최대 투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려하여 산정된 기간으로 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260319900136
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570
Forwarded from 바이오스펙테이터
화이자(Pfizer)는 CDK4 저해제 ‘아터모시클립(atirmociclib)’이 유방암 2차치료제 세팅 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 최대 40% 개선시킨 탑라인 데이터를 공개했네요.
화이자는 앞서 지난 2015년 CDK4/6 저해제 ‘입랜스(Ibrance, palbociclib)’를 해당 기전에서 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제로서 승인받은 바 있는데요.
화이자는 아터모시클립이 CDK4만 선택적으로 타깃하도록 설계돼 기존 CDK4/6 저해제보다 차별화된 효과 및 안전성을 나타낼 것으로 기대합니다. 참고로 알버트 부를라(Albert Bourla) 화이자 대표는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 “아터모시클립의 초기임상 데이터를 통해 기존 CDK4/6 저해제보다 나은 결과를 얻을 수 있을 것이라고 확신하게 됐는데, CDK4가 유방암 세포에 매우 선택적으로 작용하고 골수세포에는 덜 작용하기 때문이다. 부작용을 유발하는 주된 원인은 CDK6이다”라고 설명한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/28120
화이자는 앞서 지난 2015년 CDK4/6 저해제 ‘입랜스(Ibrance, palbociclib)’를 해당 기전에서 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제로서 승인받은 바 있는데요.
화이자는 아터모시클립이 CDK4만 선택적으로 타깃하도록 설계돼 기존 CDK4/6 저해제보다 차별화된 효과 및 안전성을 나타낼 것으로 기대합니다. 참고로 알버트 부를라(Albert Bourla) 화이자 대표는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)에서 “아터모시클립의 초기임상 데이터를 통해 기존 CDK4/6 저해제보다 나은 결과를 얻을 수 있을 것이라고 확신하게 됐는데, CDK4가 유방암 세포에 매우 선택적으로 작용하고 골수세포에는 덜 작용하기 때문이다. 부작용을 유발하는 주된 원인은 CDK6이다”라고 설명한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/28120
바이오스펙테이터
화이자, 입랜스 후속 ‘CDK4 저해제’ 유방암 “PFS 40%↑”
화이자(Pfizer)는 CDK4 저해제 ‘아터모시클립(atirmociclib)’이 유방암 2차치료제 세팅에서 무진행생존기간(PFS)을 최대 40% 개선시킨 결과를 공개했다.화이자는 앞서 지난 2015년 CDK4/6
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.03.19 13:42:12
기업명: 삼천당제약(시가총액: 18조 9,067억) A000250
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)
* 임상명칭 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험
* 대상질환 : 1형 당뇨
* 임상단계 : 임상 1/2상
* 승인기관 : EMEA(유럽 식약처)
* 임상국가 : 독일
* 시험목적 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교하여 평가
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계이며, 각 투여 방문 사이에 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 비교
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험 계획 승인 신청을 했음을 독일에 위치한 임상시험실시기관으로부터 통보받은 날입니.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260319900372
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250
기업명: 삼천당제약(시가총액: 18조 9,067억) A000250
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)
* 임상명칭 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험
* 대상질환 : 1형 당뇨
* 임상단계 : 임상 1/2상
* 승인기관 : EMEA(유럽 식약처)
* 임상국가 : 독일
* 시험목적 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건 하에서 SCD0503(경구용 인슐린)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 피하주사 인슐린과 비교하여 평가
* 임상방법 : 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미, 4개 치료군, 6기간 교차설계이며, 각 투여 방문 사이에 5~14일의 휴약기간을 두고 SCD0503 및 피하주사 인슐린 단회 투여를 비교
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험 계획 승인 신청을 했음을 독일에 위치한 임상시험실시기관으로부터 통보받은 날입니.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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Forwarded from 큐라클(365270) IR/PR 공식채널
2025년 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율은 48.84%로, 기준치인 50%를 초과하지 않았습니다.
참고로 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과하는 경우가 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 발생할 경우 관리종목으로 지정되나, 당사는 현재까지 발생한 이력이 없음을 알려드립니다.
참고로 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과하는 경우가 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 발생할 경우 관리종목으로 지정되나, 당사는 현재까지 발생한 이력이 없음을 알려드립니다.
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
상장 전후 대비되는 '텐배거' 로킷헬스케어...왜?
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02856886645385288&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02856886645385288&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
이데일리
상장 전후 대비되는 '텐배거' 로킷헬스케어...왜?
재생치료 기업 로킷헬스케어(376900)는 상장 전과 후가 대비된다. 주식상장에는 우여곡절이 있었지만 코스닥 입성 후 빠른 흑자전환에 성공하고 기관투자자 대상 추가 투자유치를 연달아 받아냈다. 작년 5월 상장 당시 공모가는 희망밴드 하단인 1만1000원이었다. 하지만...
HR+/HER- 유방암 시장은 Deal만 나왔다 하면 Upfront가 조단위네요
https://thepharmanews.net/2026/03/20/novartis-pi3kalpha-breastcancer/?utm_source=telegram
https://thepharmanews.net/2026/03/20/novartis-pi3kalpha-breastcancer/?utm_source=telegram
더파마 뉴스 · 인사이트 | THE PHARMA
노바티스, 20억 달러 투입해 "차세대 PI3Kα 억제제" 확보... 유방암 시장 수성 박차 - 더파마 뉴스 · 인사이트 | THE PHARMA
노바티스 시노베이션 테라퓨틱스 PI3Kα 저해제 자산 20억 달러 규모 인수 기존 치료제 독성 문제 극복 및 돌연변이 선택성 강화 통한 경쟁력 확보 일라이 릴리 및 로슈 등 글로벌 제약사와의 시장 주도권 경쟁 심화 노바티스(Novartis)가 유방암 치료제 포트폴리오의 경쟁력을 강화하고 시장 지배력을 방어하기 위해 시노베이션 테라퓨틱스(Synnovation Therapeutics)의 핵심 자산을 인수한다. 이번…
Forwarded from BioMoment
이게 요즘 Oncology는 Preclinical Deal이 진짜 쉽지 않은 것 같음...
최소 임상1상에서 Early Clinical PoC (Response or PD Biomarker) 확인 아니면 임상2상 수준에서 어느 정도 검증된 Clinical PoC는 보여야 가져가는 듯...
최소 임상1상에서 Early Clinical PoC (Response or PD Biomarker) 확인 아니면 임상2상 수준에서 어느 정도 검증된 Clinical PoC는 보여야 가져가는 듯...
암세포 성장의 ‘핵심 스위치’로 불리는 단백질 CDK7를 억제하는 ‘Q901(모카시클립)’에 대한 기대가 커진 상황이다. 이는 암세포가 스스로 늘어나지 못하도록 핵심 기능을 차단하는 표적항암제다.
지난해 12월 미국 신약 개발사 캐릭테라퓨틱스가 같은 기전의 약물로 임상 2상에서 안전성과 효능을 입증했다. 큐리언트의 개발 속도는 캐릭테라퓨틱스 다음으로 빠르다는 평가를 받고 있다.
큐리언트는 모카시클립을 항체약물접합체(ADC)에도 적용한다는 계획이다. ADC는 암세포만 찾아가는 항체에 항암제를 붙여 약을 전달하는 ‘유도탄’ 형태의 치료제다. 큐리언트는 항암제 역할을 하는 물질(페이로드)을 두 개 탑재한 ‘듀얼 페이로드’ ADC에 모카시클립을 활용했다.
https://m.news.nate.com/view/20260322n13228
지난해 12월 미국 신약 개발사 캐릭테라퓨틱스가 같은 기전의 약물로 임상 2상에서 안전성과 효능을 입증했다. 큐리언트의 개발 속도는 캐릭테라퓨틱스 다음으로 빠르다는 평가를 받고 있다.
큐리언트는 모카시클립을 항체약물접합체(ADC)에도 적용한다는 계획이다. ADC는 암세포만 찾아가는 항체에 항암제를 붙여 약을 전달하는 ‘유도탄’ 형태의 치료제다. 큐리언트는 항암제 역할을 하는 물질(페이로드)을 두 개 탑재한 ‘듀얼 페이로드’ ADC에 모카시클립을 활용했다.
https://m.news.nate.com/view/20260322n13228
네이트 뉴스
큐리언트 "유사 항암제 2상 성공" 소식에 이달 39% 상승
한눈에 보는 오늘 : IT/과학 - 뉴스 : 의약품 개발업체 큐리언트가 연구\·개발(R&D) 성과에 대한 기대와 상장지수펀드(ETF) 편입 효과로 투자자의 관심을 끌고 있다. 주가는 지난 20일 종가 4만4950원으로 이달 들어서만 39.4% 급등했다. 같은 기간 코스닥지수가 2.6% 하락한 것
텔레그램 주식 리딩방을 개설한 혐의자 A씨는 투자경력 등을 허위로 과장하고 투자 수익률을 부풀려 홍보하는 방식으로 회원들을 유치해 본인이 운영하는 리딩방을 유명 주식 채널로 성장시켰다. A씨는 자신의 채널에 특정 종목을 소개할 때 순간적으로 대규모 매수세가 유입되는 점을 이용해 매수세가 유입되고 주가가 오르면 차익을 실현했다.
"특히 핀플루언서가 유튜브, 텔레그램, 유료정보콘텐츠 등 다양한 경로를 통해 정보를 동시다발적으로 전달하고 있는 바, 주요 정보 전달 매체를 집중적으로 점검해 혐의 발견 시 엄중 조치할 예정"이라고 밝혔다.
https://n.news.naver.com/article/006/0000134873
"특히 핀플루언서가 유튜브, 텔레그램, 유료정보콘텐츠 등 다양한 경로를 통해 정보를 동시다발적으로 전달하고 있는 바, 주요 정보 전달 매체를 집중적으로 점검해 혐의 발견 시 엄중 조치할 예정"이라고 밝혔다.
https://n.news.naver.com/article/006/0000134873
Naver
증권방송·유튜브로 주식 추천하고 '선행매매'…금융당국, '핀플루언서' 고발
금융위원회와 금융감독원이 이른바 '핀플루언서'(금융+인플루언서)가 증권방송과 SNS를 통해 선행매매를 한 사례를 다수 적발했다며 집중 조사를 예고하면서, 다수의 핀플루언서를 검찰에 고발했다고 22일 밝혔다. 금융위원