[IV Research]
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[헤럴드경제=정석준 기자] 더불어민주당이 주식·가상자산 투자를 권유하는 일명 ‘핀플루언서’(금융 인플루언서)의 금융자산 공개를 의무화하는 법안을 추진한다. 소셜미디어(SNS) 등에서 핀플루언서 영향력이 커지는 가운데 불투명한 정보로부터 투자자를 보호하기 위한 취지로 분석된다.

25일 정치권에 따르면 국회 정무위원회 소속 김승원 민주당 의원은 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률 일부개정법률안’과 ‘가상자산 이용자 보호 등에 관한 법률 일부개정법률안’ 대표발의를 각각 준비 중이다.

두 개정안의 골자는 특정 다수를 대상으로 금융투자상품이나 가상자산의 매매를 유인할 목적으로 반복적 조언을 하거나 대가를 받고 매매를 유인하는 자는 수령한 대가 또는 보유한 금융투자상품과 가상자산의 종류 및 수량을 공개하는 것이다.

적용 대상은 간행물·출판물·통신물·방송 등을 통해 투자 판단이나 자산 가치에 영향을 미치는 조언을 제공하는 행위로, 구체적 범위는 대통령령으로 정하도록 한다. 위반 시 처벌 수준은 시세조종이나 선행매매 등 기존 자본시장 불공정거래에 준하는 수준이 검토되는 것으로 알려졌다.

입법 취지는 투자 정보의 투명성 강화다. 김 의원은 법안 제안 이유로 “대중에게 큰 영향력을 미칠 수 있는 위치에서 대가를 받지 않고 불특정 다수인을 대상으로 투자 판단에 관해 조언하는 소위 핀플루언서들이 등장하고 있다”며 “이들의 조언에는 부적절한 정보 전달, 이해상충의 문제 등이 발생하고 있으나 발언이 일반에게 큰 영향력을 미치고 있어 투자자들에게 예측불가능한 손해가 발생하고 있다”고 밝혔다.

핀플루언서 규제는 해외에서도 강화되는 흐름이다. 영국 금융감독청(FCA)은 사전 승인을 받은 금융상품의 홍보만 허용하고 있다. 미국 증권거래위원회(SEC) 및 금융산업규제청(FINRA)은 핀플루언서의 위반 행위에 대해 견책과 벌금형을 부과한 바 있다.

국내에서도 관리 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 금융감독원에 따르면 유사투자자문업자 신고 건수는 2018년 132건에서 2024년 1724건으로 6년 만에 12배 이상 증가했다. SNS에서 별도의 자격 없이 무분별한 투자 조언, 허위정보 유포, 시세조종 등을 통해 부당 이득을 취하는 핀플루언서가 증가했다는 분석이다.

이와 관련 안유미 자본시장연구원 선임연구원은 “최근 영업채널이 온라인 중심으로 이루어지면서 등록 유사투자자문업자 수가 크게 증가한 가운데 불법·불건전행위 적발 가능성 또한 확대됐다”며 “여전히 미등록 투자자문업자들의 SNS 등을 통한 허위·과장광고 등이 이루어지고 있다”고 설명했다.

안 연구원은 “지속적으로 증가하고 있는 핀플루언서들의 영향력과 위험성을 고려해, 금융당국의 사전 감시와 사후 제재 등 강력한 관리체계가 요구된다”면서 “핀플루언서 및 이들을 활용하는 금융기관에 대한 금융당국의 지속적인 모니터링이 필요하며, 소셜미디어를 통해 금융정보를 제공할 경우 추가적으로 지켜야 할 규칙 마련 등을 고려해야 한다”고 강조했다.

https://biz.heraldcorp.com/article/10682156
Forwarded from 바이오스펙테이터
GC녹십자·알지노믹스 등 4社 "대한민국 신약개발상"

대상에 GC녹십자 탄저백신 '배트락스주'..기술수출상에 알지노믹스, 소바젠, 아델 3社


https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27919
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
중국 바이오기업 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 임상 단계 항체 후보물질인 ‘HBM4003(개발코드명)’의 대중화권 외 글로벌 권리를 신설 바이오텍에 이전하고, 해당 회사의 지분까지 확보하는 방식의 파트너십을 체결했습니다.

단순 기술이전을 넘어, 공동 설립·지분 참여를 결합한 ‘하이브리드 딜’ 구조입니다. 특히 벤처캐피탈(VC) 연합이 설립한 신설법인(NewCo)을 축으로 권리 이전과 지분 참여를 결합한 점에서 전형적인 ‘뉴코 딜(NewCo deal)’ 구조로 평가됩니다.

하버바이오메드는 지난 22일(현지시간) VC 연합이 설립한 임상 단계 바이오기업인 솔스티스온콜로지(Solstice Oncology, 이하 솔스티스)와 HBM4003의 대중화권(중국 본토·홍콩·마카오) 외 지역에 대한 독점 개발·상업화 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

하버바이오메드는 이번 계약에 따라 업프론트(선급금) 5000만달러(약 715억7500만원)와 단기 지급금 500만달러(약 71억5800만원), 솔스티스 지분 5000만달러 이상을 포함해 총 1억500만달러(약 1500억원) 이상의 선급 대가를 받습니다. 여기에 향후 개발·허가·상업화 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 최대 약 11억달러(약 1조5700억원)를 추가로 수령할 수 있습니다. 선급금과 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 최대 약 12억500만달러(약 1조7200억원)에 달합니다. 여기에 별도로 매출 연동 로열티(경상 기술료)가 추가됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22438
Forwarded from BioMoment
이번 임상에는 이전에 TOP1i ADC 또는 EGFR/HER3 ADC를 처방받은 경험이 있는 환자들은 제외됐음.
(글로벌 제약바이오 리더로 성장하는 중국, 더 이상 바겐세일은 없다. 그렇다면 한국은?)

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최근 몇 년간 중국에서 신약 후보물질을 저렴하게 도입하여 서구에서 개발하는 딜들이 쏟아져 나왔다. 이로 인해 특정 치료제 모달리티들은 중국 제품들이 글로벌 임상 파이프라인의 절반을 차지하게 되었다.

(이중항체 48%, ADC 51%, CAR-T 치료제 48%의 임상시험이 중국 개발 제품 포함)

그러나 중국 제품들의 기술이전 딜 가치가 급격히 상승하면서, 중국이 더 이상 저렴한 신약 후보물질 공급처가 되지 않고 있다.

Evaluate에 따르면 서구권 회사와 중국 기업 간 신약 기술이전 계약의 평균 업프론트 규모는 2022년 $52M에서 2026년 초 현재 $172M로 230%나 증가했다.

딜 건수도 2022년 42건에서 2025년 93건으로 120% 증가하였고, 업프론트 전체 규모는 $1.1B에서 $5.6B로 약 400% 증가하였다.

이는 중국 기업들이 제품 가격을 서구 기업들과 대등한 수준으로 높이고 있기 때문이다. 또한 중국 과학자들의 신규 기전(Mechanism of Action) 역량도 높아지면서, 패스트팔로우 제품 뿐 아니라, 혁신 신약 분야에서도 중국이 점점 두각을 드러내고 있다.

따라서 2026년에도 중국 기술이전 딜의 가치 상승세는 지속될 것으로 전망된다.

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이러한 현상은 한국 제약바이오 분야가 중국에게 밀렸다는 것을 보여준다. 그러나 동시에, 새로운 기회가 열린 것일 수도 있다.

중국과의 딜을 통해 아시아에서도 우수한 신약 후보물질이 나올 수 있다는 것을 확인한 글로벌 제약사/바이오텍/바이오 전문 투자사들이 한국 파이프라인에도 관심을 많이 보이고 있다. 특히 최근 중국 딜의 가치가 급격히 상승하면서 상대적으로 저렴한(?) 한국 제품을 찾는 수요가 증가하고 있다.

이와 같은 변화는 실제 현장에서도 느끼고 있다. 개인적으로도 한국 VC 투자자로서 글로벌제약사 및 바이오텍, 해외 투자사들에게 한국 파이프라인을 소개하는 미팅이 많아졌다. 이번 3월 초중순만 해도 해외 투자자 및 글로벌 제약사 미팅들이 다수 잡혀 있다.

이러한 트렌드가 한국 제약 바이오 분야의 성과로 이어지길 기원한다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/analyst-china-no-longer-bargain-basement-biotech-acquisitions
Forwarded from ablbio_official
당사의 이중항체 ADC 파이프라인 중 하나인 ABL209(NEOK002)가 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인 받았습니다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시 표적하는 이중항체 ADC로, Topoisomerase I inhibitor가 결합된 차세대 항암 후보물질입니다.

ABL206(NEOK001)에 이어 ABL209까지 임상 1상 단계에 진입함에 따라 당사의 차세대 ADC 개발이 본격적으로 시작될 예정입니다. ABL206과 ABL209의 임상은 미국 네옥 바이오가 진행하게 됩니다.

당사와 네옥 바이오가 만들어갈 ADC의 미래에 많은 기대와 성원 부탁 드립니다.
2026.03.03 14:03:37
기업명: HLB(시가총액: 6조 6,492억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 블랙록 펀드 어드바이저스/미국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.01%
보고사유 : - 단순투자목적으로 장내에서 발행회사의 주식 매수

* BlackRock(Netherlands)B.V.
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 44,427주/5% 미만/주)

* BlackRock(Singapore)Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 47,216주/5% 미만/주)

* BlackRockAdvisors(UK) Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 1,116,524주/5% 미만/주)
2026-02-24/장내매수(+)/보통주/ 5,893주/보고의무 발생

* BlackRockAssetManagementCanadaLimited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 36,863주/5% 미만/주)

* BlackRockAssetManagementNorth AsiaLimited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 65,268주/5% 미만/주)

* BlackRockFinancialManagement,Inc
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 36,386주/5% 미만/주)

* BlackRockFundAdvisors
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 3,244,889주/5% 미만/주)
2026-02-24/장내매수(+)/보통주/ 35,393주/보고의무 발생

* BlackRockInstitutionalTrust Company,N.A.
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 1,430,132주/5% 미만/주)

* BlackRockInvestmentManagement(Australia)Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 35,644주/5% 미만/주)

* BlackRockInvestmentManagement(UK) Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 449,078주/5% 미만/주)
2026-02-24/장내매수(+)/보통주/ 3,442주/보고의무 발생

* BlackRockInvestmentManagement,LLC
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 13,613주/5% 미만/주)

* BlackRockJapanCo., Ltd.
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 100,153주/5% 미만/주)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260303001765
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028300
(FDA 논란의 중심, Vinay Prasad CBER 국장 결국 사임)

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FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)의 수장으로서 백신과 세포 및 유전자 치료제 규제를 지휘한 Vinay Prasad 박사가 4월 말 물러난다. 그는 1년간의 안식년을 보낸 후, 원래 있던 UCSF로 복귀할 예정이다

Prasad 박사의 재임 기간 내내 FDA 내부와 제약바이오 업계와의 갈등을 겪으며 논란의 중심에 있어온 인물이다.

그는 과거부터 FDA의 가속 승인 제도와 불충분한 근거에 기반한 신약 허가를 강하게 비판해 왔고,. FDA에 있는 동안 자신의 소신에 따라 규제의 문턱을 높이려고 하였다. 이 과정에서 독단적인 의사결정으로 인한 FDA 내부 마찰이 있었고, 환자 단체와 개발사들의 거센 반발을 샀다.

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작년 여름에는 사렙타(Sarepta)의 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제, Elevidys의 적응증 확대를 반대했었다. 당시 이 건을 포함한 여러 이슈들로 사임을 했다가 2 주 만에 백악관의 개입으로 복귀하는 소동이 있었다.

최근에는 유니큐어(uniQure)의 헌팅턴병 유전자 치료제 AMT-130에 대해서는 임상 대조군으로 '가짜 수술(Sham Surgery)'을 요구해 윤리적 논란을 불러일으켰다.

또한 모더나(Moderna)의 새로운 mRNA 독감 백신에 대해 허가 심사 자체를 거부했다가 백악관의 중재로 결정이 번복되는 등 부침을 겪었다.

아직 후임은 정해지지 않았으나, FDA에서는 Prasad 박사 사임 전에 결정할 예정이라고 밝혔다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fdas-vinay-prasad-depart-agency-end-april
Forwarded from CBST리서치
카나프테라퓨틱스 청약 경쟁률 1899대 1…증거금 9조5000억

• 청약 결과: 인간 유전체 기반 신약 개발 기업 카나프테라퓨틱스가 일반 청약에서 1,899대 1의 높은 경쟁률을 기록하며 공모 일정을 마침.
• 자금 유입: 청약 증거금으로 약 9조 4,964억 원이 집계되어 수요예측에 이은 흥행을 이어감.

• 공모 정보:
• 공모가: 희망 밴드 상단인 20,000원으로 확정.
• 상장 주관사: 한국투자증권.
• 상장 예정일: 오는 3월 16일 코스닥 시장 상장.

• 높은 확약 비율: 신청 물량의 🌈76.1%가 의무보유 확약을 제시했으며, 이는 관련 규정 개정 이후 신청 수량 기준 최고 수준임.
• 자금 활용 계획: 확보한 자금은 파이프라인 임상 및 공동 연구개발, 신규 파이프라인 확대, R&D 역량 강화 등에 투입할 예정임.
• 핵심 경쟁력: 질병 시그니처 발굴 시스템 기반의 다각화된 파이프라인과 임상 진입에 따른 기술이전(L/O) 가능성이 투자자들에게 긍정적으로 평가받음.

https://m.newspim.com/news/view/20260306001162
Forwarded from SNEW스뉴
바이오·의료 신규 투자는 2021년 1조 6770억 원으로 정점을 찍은 뒤 하향 곡선을 그렸다. 글로벌 금리 인상 등으로 2022년 투자액은 1조 1058억 원으로 줄었고, 2023년에는 8844억 원까지 감소하며 2년 연속 위축됐다.

하지만 2024년 반등을 시작했다. 2024년 바이오·의료 신규 투자액은 1조 695억 원으로, 전년 대비 20.9% 증가하며 반등에 성공했다. 또 지난해에는 회복 흐름이 더욱 뚜렷해지면서 2021년 이후 최고 수준까지 올라섰다.

https://www.sedaily.com/article/20014763?ref=naver
(남들과 반대로 간 소아암치료제 개발사, Day One, 세르비에에게 $2.5B에 인수)

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프랑스계 글로벌 제약사 세르비에(Servier)가 미국 바이오텍 Day One Biopharmaceuticals(NASDAQ:DAWN)를 $2.5B 현금에 인수한다. (주당 $21.50, 최근 종가 대비 68% 프리미엄)

이번 딜로 세르비에는 2024년 4월 FDA 가속 승인(accelerated approval)을 받은 소아 희귀 뇌종양 치료제 Ojemda를 확보한다.

이 제품은 6개월 이상의 소아 환자 중 BRAF 변이가 있는 재발성 또는 불응성 저등급 신경교종(pLGG) 환자를 위한 최초의 표적 치료제이고, 집에서 복용할 수 있는 알약 및 액상 제형으로 개발되었다.

일반적으로 치료제는 성인 대상으로 개발된 뒤 일부 약물만 소아로 확장하는데, Day One은 소아용 치료제를 먼저 개발한 뒤 성인으로 확장하는 반대의 개발 전략을 가지고 있다. 다만 미충족 수요가 높아서 FDA의 가속 승인을 받을 수 있는 ‘희귀 소아암’ 치료제를 개발하여 조기 상업화를 한다.

Day One은 2018년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 브리즈번에 위치해 있다.

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세르비에는 2021년에 Agios Pharma의 항암 부문을 인수하며 성인 뇌종양 치료제 Voranigo를 확보하였고 이 제품은 2024년에 FDA 승인을 받았다. 이번 Day One의 인수로 소아부터 성인까지 아우르는 뇌종양 포트폴리오를 갖추게 된 셈이다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition/