🗞️ 포트리스 바이오텍, FDA 우선심사권 2억 500만 달러에 매각

▪ 자회사 시프리움 테라퓨틱스, 멘케스병 치료제 자이쿠보 승인으로 확보한 PRV 매각 완료
▪ 직전 거래가 2억 달러를 경신하며 FDA 우선심사권 몸값 상승세 지속 확인
▪ 신약 출시 기간 단축을 위한 전략적 자산으로서 PRV 가치 증대

더파마뉴스 https://thepharmanews.net/2026/02/24/fortress-biotech-prv-zycubo/?utm_source=telegram

⭐⭐비만약 대전 뛰어든 셀트리온…‘4중 작용 주사제·경구제’ 투트랙 개발⭐⭐

• 신약 개발 로드맵 및 목표
o 주사제 (CT-G32): 세계 최초 수준의 '4중 작용' 기전. 2027년 상반기 임상시험승인계획(IND) 제출 목표.
o 경구제 (먹는 약): 복용 편의성을 극대화한 '다중 작용' 기전. 2028년 하반기 IND 제출 목표.

• 제형별 차별화 포인트
o 4중 작용 주사제: 기존 2~3중 작용제 대비 식욕 억제 및 체중 감량 효과 극대화. 특히 기존 치료제의 고질적 문제인 근손실 부작용 개선과 지방 분해 촉진에 집중.
o 다중 작용 경구제: 단일 타깃(GLP-1)에 집중하는 경쟁사 대비 다중 타깃 설계로 효능 차별화. 주사 공포증이 있거나 체중 감량 후 장기 유지 치료가 필요한 환자 타깃.

• 시장 공략 및 시너지 전략
o 맞춤형 처방: 초기 강력한 감량이 필요할 땐 '주사제', 유지 및 편의성이 중요할 땐 '경구제'를 처방하는 빈틈없는 포트폴리오 구축.
o 대사질환 확장: 단순 비만을 넘어 에너지 대사 조절 등 광범위한 대사질환 치료제로 육성 계획.

• 시장 환경 및 배경
o 시장 규모: 2031년 글로벌 비만 치료제 시장은 약 1,735억 달러(약 243조 원)로 성장 전망.
o 사회적 수요: 전 세계 성인 과체중 비율 40% 돌파 등 비만 치료에 대한 폭발적 수요 증대.

https://biz.heraldcorp.com/article/10680825?ref=naver

https://www.asco.org/abstracts-presentations/256611/abstract

셀비온 ASCO -GU 발표

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 Lu-177-DGUL의 효능 및 안전성.

배경:
전립선 특이적 막 항원(PSMA)은 전립선에 매우 특이적인 통합 막 단백질입니다. PSMA 발현의 유병률은 전립선암에서 90% 이상입니다. 루테튬(177Lu) DGUL은 전립선암 환자 치료를 위해 개발된 방사성 의약품입니다. DGUL은 PSMA에 높은 결합 친화력을 가진 소분자로, Lu-177로 표지하면 전립선암 세포에 선택적으로 결합하고 β선을 방출해 손상을 일으키지만, 정상 세포에 대한 손상을 최소화합니다.

방법:
이 연구는 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 1/2상 시험(NCT05547061)이었습니다. 주요 자격 기준에는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자가 포함되었으며, Docetaxel 유무 여부와 관계없이 기저 영상에서 최소 1개의 PSMA 양성 병변이 발견되었고, ECOG 수행 상태가 ≤ 2인 경우였습니다. 환자들은 최대 6주기에 걸쳐 정맥 주사로 Lu-177-DGUL을 투여받았습니다. 주요 평가 평가변수는 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)이었습니다. 주요 2차 평가변수는 질병 조절율(DCR), 전립선 특이적 항원(PSA) 반응, 그리고 부작용 발생률이었습니다.

결과:
2상 연구에서는 121명의 환자가 선별 선별 검사를 받았으며, 이 중 91명이 등록되어 Lu-177-DGUL로 치료를 받았습니다. 확정된 객관적 반응률(ORR)은 35.9%(완전 반응 7건, 부분 반응 21건)였고, 질병 통제율(DCR)은 60.3%였습니다. PSA 수치가 기저선 대비 최소 50% 이상 감소한 환자 비율은 각각 66.7%(52/78)와 39.7%(31/78)였습니다. 하위군 분석에서 ORR은 탁산 전 환자에서 41.9%(13/31), 탁산 후 환자에서는 31.9%(15/47)였습니다. 안전성과 관련하여, 가장 흔한 치료 응급 부작용(환자의 ≥10%에서 발생)은 빈혈(31.9%), 구강 건조(13.2%), 식욕 감소(12.1%), 메스꺼움(11.0%)이었습니다.

결론:
Lu-177-DGUL은 PSMA 양성 mCRPC에서 유망한 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로필을 보였습니다. taxane 전후를 포함한 하위 그룹에서 관찰된 일관된 항종양 활성은 mCRPC에 대한 강력한 치료제로서의 잠재력을 강조합니다.

(출처 : 아시아경제)

2026.02.24 14:57:09
기업명: 바이젠셀(시가총액: 1,640억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (완전관해 상태의 EBV양성 절외NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VTEBVN 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : VT-EBV-201
* 대상질환 : 완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 (ENKL)
* 임상단계 : 제 2상

* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : ENKL 환자를 대상으로 완전관해 (CR) 이후 VT-EBV-N (EBV-CTL) 투여의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제2상 임상시험으로 디자인하였으며, 선정/제외기준에 적합한 완전관해 상태의 ENKL 환자를 대상으로 한다.

자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 임상시험용 의약품 투여 전 12 ~ 8주 시점에 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단한다. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전 8주 시점에 시험군 또는 대조군으로 무작위배정한 후 임상시험용 의약품 제조를 위한 백혈구분반술 채혈을 시행한다. 이후 시험군은 대상자 유래 자가세포를 이용하여 제조한 VT-EBV-N (EBV-CTL), 대조군은 자가 말초혈액단핵세포(PBMC)를 투여한다. 주 1회, 4주 투여하고, 4주 휴약기를 가진 후 다시 주 1회, 4주 투여하여, 총 8회 투여한다.

임상시험계획서의 방문일정에 따라 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시한다.

* 임상결과
[1차 유효성 평가]
무질병생존(DFS)을 FAS 대상으로 분석한 결과, 재발 및 사망은 시험군에서 1/21명 (4.76%), 대조군에서 8/25명 (32.00%)로 확인됨.
세부 항목 분석 시 시험군은 '재발 또는 질병진행'이 1/21명 (4.76%) 보고되었으며 '사망' 사례는 발생하지 않은 반면, 대조군은 '재발 또는 질병진행' 6/25명 (24.00%) 및 '사망' 2/25명 (8.00%)가 각각 보고됨. 이에 따른 2년 무질병생존율은 시험군 95.00%, 대조군 77.58%였으며, 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 비교 결과 통계적으로 유의한 차이가 확인됨. (p=0.0347).
이러한 유효성은 PPS 분석에서도 일관되게 관찰되었는데, PPS 기준 2년 무질병생존율은 시험군 94.44%, 대조군 77.43%였으며 통계적 유의성 또한 확보됨. (p=0.0375).

[2차 유효성 평가]
전체생존을 FAS 대상으로 분석한 결과, 관찰 기간 동안 시험군에서는 사망 사례가 보고되지 않았고, 대조군에서는 4/25명 (16.00%)의 사망 사례가 확인됨. 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 통계적 검정 결과, p=0.0580으로 통계적 유의성(p<0.05)은 확보하지 못하였으나, 시험군은 100.00%의 생존 확률을 유지하며 대조군 대비 수치적으로 개선된 생존 경향을 나타냄. 이러한 경향성은 PPS 분석에서도 FAS와 일관되게 관찰됨.

[안전성 평가]
안전성 분석 결과, 양 군의 이상사례(AE) 발현율은 시험군 16명 (76.19%), 대조군 19명 (76.00%)로 통계적으로 유의한 차이가 없었음.
본 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응(Serious ADR)', '사망 및 시험 중지를 야기한 약물이상반응', 'Grade 3 이상의 약물이상반응'은 두 군 모두에서 한 건도 발생하지 않았음.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 임상결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.

- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260224900489
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=308080

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

머니투데이와의 인터뷰를 통해 공개한 올릭스의 중장기 전략과 파이프라인 추진 현황에 대해 공유드립니다.

1. 지방조직 플랫폼
지방조직 플랫폼 기반 ALK7 프로그램은 원숭이 전임상 시험에서 유의미한 데이터를 확보하여 상반기 후보물질 선정과 효력 데이터 확보를 목표 중입니다. 임상 진입 전이라도 빠른 기술이전을 위해 복수의 글로벌 기업과 논의를 진행 중입니다.

2. CNS 플랫폼
다양한 BBB 셔틀 기업들과 공동연구를 진행하며 CNS 적응증에서 전달 효율을 검증 중이며, 하반기 동물 PoC 확보 후 기술이전 협의를 가속화할 계획입니다.

3. 파이프라인 추진 현황
OLX104C(탈모), OLX301A(황반변성), OLX702A(MASH/비만) 등 기존 ‘올릭스 1.0’ 파이프라인도 순항 중입니다. 특히 OLX702A는 효력과 지속기간 측면에서 차별성을 기대하고 있고, bi-asiRNA 기반 듀얼 타깃 확장 옵션을 통해 추가 사업 기회도 모색하고 있습니다.

당사는 '올릭스 2.0' 로드맵에 따라, 이미 영역 확장을 넘어 데이터 기반 조기 기술이전 전략 구체화에 박차를 가하고 있습니다.
올릭스는 단계별 데이터 확보와 실행을 통해 글로벌 파트너링을 가시화해 나가겠습니다. 감사합니다.

[기사 원문 보기]
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/02/24/2026022414343857785

* 올릭스 공식 Telegram 채널: https://t.iss.one/olix_official

[헤럴드경제=정석준 기자] 더불어민주당이 주식·가상자산 투자를 권유하는 일명 ‘핀플루언서’(금융 인플루언서)의 금융자산 공개를 의무화하는 법안을 추진한다. 소셜미디어(SNS) 등에서 핀플루언서 영향력이 커지는 가운데 불투명한 정보로부터 투자자를 보호하기 위한 취지로 분석된다.

25일 정치권에 따르면 국회 정무위원회 소속 김승원 민주당 의원은 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률 일부개정법률안’과 ‘가상자산 이용자 보호 등에 관한 법률 일부개정법률안’ 대표발의를 각각 준비 중이다.

두 개정안의 골자는 특정 다수를 대상으로 금융투자상품이나 가상자산의 매매를 유인할 목적으로 반복적 조언을 하거나 대가를 받고 매매를 유인하는 자는 수령한 대가 또는 보유한 금융투자상품과 가상자산의 종류 및 수량을 공개하는 것이다.

적용 대상은 간행물·출판물·통신물·방송 등을 통해 투자 판단이나 자산 가치에 영향을 미치는 조언을 제공하는 행위로, 구체적 범위는 대통령령으로 정하도록 한다. 위반 시 처벌 수준은 시세조종이나 선행매매 등 기존 자본시장 불공정거래에 준하는 수준이 검토되는 것으로 알려졌다.

입법 취지는 투자 정보의 투명성 강화다. 김 의원은 법안 제안 이유로 “대중에게 큰 영향력을 미칠 수 있는 위치에서 대가를 받지 않고 불특정 다수인을 대상으로 투자 판단에 관해 조언하는 소위 핀플루언서들이 등장하고 있다”며 “이들의 조언에는 부적절한 정보 전달, 이해상충의 문제 등이 발생하고 있으나 발언이 일반에게 큰 영향력을 미치고 있어 투자자들에게 예측불가능한 손해가 발생하고 있다”고 밝혔다.

핀플루언서 규제는 해외에서도 강화되는 흐름이다. 영국 금융감독청(FCA)은 사전 승인을 받은 금융상품의 홍보만 허용하고 있다. 미국 증권거래위원회(SEC) 및 금융산업규제청(FINRA)은 핀플루언서의 위반 행위에 대해 견책과 벌금형을 부과한 바 있다.

국내에서도 관리 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 금융감독원에 따르면 유사투자자문업자 신고 건수는 2018년 132건에서 2024년 1724건으로 6년 만에 12배 이상 증가했다. SNS에서 별도의 자격 없이 무분별한 투자 조언, 허위정보 유포, 시세조종 등을 통해 부당 이득을 취하는 핀플루언서가 증가했다는 분석이다.

이와 관련 안유미 자본시장연구원 선임연구원은 “최근 영업채널이 온라인 중심으로 이루어지면서 등록 유사투자자문업자 수가 크게 증가한 가운데 불법·불건전행위 적발 가능성 또한 확대됐다”며 “여전히 미등록 투자자문업자들의 SNS 등을 통한 허위·과장광고 등이 이루어지고 있다”고 설명했다.

안 연구원은 “지속적으로 증가하고 있는 핀플루언서들의 영향력과 위험성을 고려해, 금융당국의 사전 감시와 사후 제재 등 강력한 관리체계가 요구된다”면서 “핀플루언서 및 이들을 활용하는 금융기관에 대한 금융당국의 지속적인 모니터링이 필요하며, 소셜미디어를 통해 금융정보를 제공할 경우 추가적으로 지켜야 할 규칙 마련 등을 고려해야 한다”고 강조했다.

https://biz.heraldcorp.com/article/10682156

중국 바이오기업 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 임상 단계 항체 후보물질인 ‘HBM4003(개발코드명)’의 대중화권 외 글로벌 권리를 신설 바이오텍에 이전하고, 해당 회사의 지분까지 확보하는 방식의 파트너십을 체결했습니다.

단순 기술이전을 넘어, 공동 설립·지분 참여를 결합한 ‘하이브리드 딜’ 구조입니다. 특히 벤처캐피탈(VC) 연합이 설립한 신설법인(NewCo)을 축으로 권리 이전과 지분 참여를 결합한 점에서 전형적인 ‘뉴코 딜(NewCo deal)’ 구조로 평가됩니다.

하버바이오메드는 지난 22일(현지시간) VC 연합이 설립한 임상 단계 바이오기업인 솔스티스온콜로지(Solstice Oncology, 이하 솔스티스)와 HBM4003의 대중화권(중국 본토·홍콩·마카오) 외 지역에 대한 독점 개발·상업화 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

하버바이오메드는 이번 계약에 따라 업프론트(선급금) 5000만달러(약 715억7500만원)와 단기 지급금 500만달러(약 71억5800만원), 솔스티스 지분 5000만달러 이상을 포함해 총 1억500만달러(약 1500억원) 이상의 선급 대가를 받습니다. 여기에 향후 개발·허가·상업화 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 최대 약 11억달러(약 1조5700억원)를 추가로 수령할 수 있습니다. 선급금과 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 최대 약 12억500만달러(약 1조7200억원)에 달합니다. 여기에 별도로 매출 연동 로열티(경상 기술료)가 추가됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22438

이번 임상에는 이전에 TOP1i ADC 또는 EGFR/HER3 ADC를 처방받은 경험이 있는 환자들은 제외됐음.

[바이오 톺아보기]오스코텍, 내성 극복 항암제 도전
https://news.bizwatch.co.kr/article/healthcare/2026/02/27/0047

(글로벌 제약바이오 리더로 성장하는 중국, 더 이상 바겐세일은 없다. 그렇다면 한국은?)

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최근 몇 년간 중국에서 신약 후보물질을 저렴하게 도입하여 서구에서 개발하는 딜들이 쏟아져 나왔다. 이로 인해 특정 치료제 모달리티들은 중국 제품들이 글로벌 임상 파이프라인의 절반을 차지하게 되었다.

(이중항체 48%, ADC 51%, CAR-T 치료제 48%의 임상시험이 중국 개발 제품 포함)

그러나 중국 제품들의 기술이전 딜 가치가 급격히 상승하면서, 중국이 더 이상 저렴한 신약 후보물질 공급처가 되지 않고 있다.

Evaluate에 따르면 서구권 회사와 중국 기업 간 신약 기술이전 계약의 평균 업프론트 규모는 2022년 $52M에서 2026년 초 현재 $172M로 230%나 증가했다.

딜 건수도 2022년 42건에서 2025년 93건으로 120% 증가하였고, 업프론트 전체 규모는 $1.1B에서 $5.6B로 약 400% 증가하였다.

이는 중국 기업들이 제품 가격을 서구 기업들과 대등한 수준으로 높이고 있기 때문이다. 또한 중국 과학자들의 신규 기전(Mechanism of Action) 역량도 높아지면서, 패스트팔로우 제품 뿐 아니라, 혁신 신약 분야에서도 중국이 점점 두각을 드러내고 있다.

따라서 2026년에도 중국 기술이전 딜의 가치 상승세는 지속될 것으로 전망된다.

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이러한 현상은 한국 제약바이오 분야가 중국에게 밀렸다는 것을 보여준다. 그러나 동시에, 새로운 기회가 열린 것일 수도 있다.

중국과의 딜을 통해 아시아에서도 우수한 신약 후보물질이 나올 수 있다는 것을 확인한 글로벌 제약사/바이오텍/바이오 전문 투자사들이 한국 파이프라인에도 관심을 많이 보이고 있다. 특히 최근 중국 딜의 가치가 급격히 상승하면서 상대적으로 저렴한(?) 한국 제품을 찾는 수요가 증가하고 있다.

이와 같은 변화는 실제 현장에서도 느끼고 있다. 개인적으로도 한국 VC 투자자로서 글로벌제약사 및 바이오텍, 해외 투자사들에게 한국 파이프라인을 소개하는 미팅이 많아졌다. 이번 3월 초중순만 해도 해외 투자자 및 글로벌 제약사 미팅들이 다수 잡혀 있다.

이러한 트렌드가 한국 제약 바이오 분야의 성과로 이어지길 기원한다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.fiercebiotech.com/biotech/analyst-china-no-longer-bargain-basement-biotech-acquisitions

지아이이노베이션이 3월2일 MSD와 함께 공동으로 워크숍을 진행했습니다.
국내에선 최초로 진행되는 행사였는데요
60명 가까운 국내 바이오텍 관계자들이 참석해 의미있는 시간을 가졌습니다.
관련 뉴스 전달드립니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22502

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22503

당사의 이중항체 ADC 파이프라인 중 하나인 ABL209(NEOK002)가 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인 받았습니다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시 표적하는 이중항체 ADC로, Topoisomerase I inhibitor가 결합된 차세대 항암 후보물질입니다.

ABL206(NEOK001)에 이어 ABL209까지 임상 1상 단계에 진입함에 따라 당사의 차세대 ADC 개발이 본격적으로 시작될 예정입니다. ABL206과 ABL209의 임상은 미국 네옥 바이오가 진행하게 됩니다.

당사와 네옥 바이오가 만들어갈 ADC의 미래에 많은 기대와 성원 부탁 드립니다.

2026.03.03 14:03:37
기업명: HLB(시가총액: 6조 6,492억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 블랙록 펀드 어드바이저스/미국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.01%
보고사유 : - 단순투자목적으로 장내에서 발행회사의 주식 매수

* BlackRock(Netherlands)B.V.
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 44,427주/5% 미만/주)

* BlackRock(Singapore)Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 47,216주/5% 미만/주)

* BlackRockAdvisors(UK) Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 1,116,524주/5% 미만/주)
2026-02-24/장내매수(+)/보통주/ 5,893주/보고의무 발생

* BlackRockAssetManagementCanadaLimited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 36,863주/5% 미만/주)

* BlackRockAssetManagementNorth AsiaLimited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 65,268주/5% 미만/주)

* BlackRockFinancialManagement,Inc
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 36,386주/5% 미만/주)

* BlackRockFundAdvisors
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 3,244,889주/5% 미만/주)
2026-02-24/장내매수(+)/보통주/ 35,393주/보고의무 발생

* BlackRockInstitutionalTrust Company,N.A.
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 1,430,132주/5% 미만/주)

* BlackRockInvestmentManagement(Australia)Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 35,644주/5% 미만/주)

* BlackRockInvestmentManagement(UK) Limited
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 449,078주/5% 미만/주)
2026-02-24/장내매수(+)/보통주/ 3,442주/보고의무 발생

* BlackRockInvestmentManagement,LLC
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 13,613주/5% 미만/주)

* BlackRockJapanCo., Ltd.
2026-02-23/신규보고(+)/보통주/ 100,153주/5% 미만/주)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260303001765
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028300

[공시 안내]

GI-101A의 임상시험 변경(FDA 승인)이 공시되었습니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260303900564

이에따라 한국, 미국 모두 변경승인이 완료되었음을 안내 드립니다.

관련해 지난 한국식약처 승인 뉴스를 참조해주시기 바랍니다.

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73436

https://biz.heraldcorp.com/article/10667195?ref=naver