ADC Modalities by Phase Status

[IV Research]

지아이이노베이션(358570)-안전한 IL-2의 서프라이즈한 사업성과를 기대

기업개요

동사는 자체 개발 기술인 GI-SMART™ 플랫폼을 기반으로 다중 융합단백질 신약을 발굴하는 신약 개발 기업이다. 주요 파이프라인으로는 이중융합 단백질 면역사이토카인 GI-101A, GI-102와 IgE Trap 단백질 알레르기 질환 치료제 GI-301 등이 있다.

GI-102 조건부 허가가 가까워지는 중

동사는 GI-102의 파이프라인 가치를 극대화하기 위해 현재 병용임상 중인 적응증 중 전이성 흑색종에 초점을 맞춰 추가적인 개발 전략을 추진한다. 임상2b상은 이전에 치료를 받은 적 없는 흑색종 환자를 대상으로 하며 GI-102+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 Head to head 비교한다. 임상적으로 의미 있는 결과를 확보할 경우 흑색종 1차 치료로 바로 진입할 수 있는 근거를 마련하는 것으로 향후 동사의 기업가치에 중요한 Driver가 될 전망이다. 특히 국내에서 흑색종은 희귀질환으로 분류되어 있다. 이에 식약처는 해당 임상에서 추가 n수를 확보하여 단일 최적 용량군을 도출할 경우 임상2상에 대한 조건부 승인 가능성을 시사한 것으로 파악된다. 동사는 이러한 규제 유연성에 기반해 한국 내 신속 허가 전략을 모색 중에 있으며, 이는 전체 개발일정 단축 및 조기 상업화 측면에서 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

림프구 저하증 치료제 조건부 승인 기대

GI-102는 림프구 저하증 치료제로의 확장을 추진 중이다. GI-102의 림프구 저하증 적응증 임상은 임상2b상으로 설계될 예정이다. 동 임상은 투여 후 1~2개월 이내에 1차 지표의 평가가 가능하다는 점에서 항암제 대비 개발 효율성과 시장 진입 속도 측면에서 모두 빠르고 효율적으로 진행될 수 있을 것으로 기대한다. 해당 적응증에 대해서는 2027년 식약처 조건부 품목허가 신청을 목표로 개발을 진행 중이다.

항노화 파이프라인 상업화 준비

GI-102는 관계사인 지아이롱지비티의 상업화된 유산균 GIB-7과 세계적인 기술 경연 대회인 XPRIZE Healthspan에 함께 참가하였다. GIB-7은 서울대병원에서 진행된 노인 대상 인체적용시험에서 근육 증가, 불면 및 우울 증상 완화, 장건강 지표 개선 등 결과를 도출한 바 있다. 동사와 지아이롱지비티는 58개국 600여개 기관 중 준결승에 해당하는 Semi Final에 진출하였으며, 글로벌 투자자 발표 대상 8개 기업 중 하나로 선정되었다. GI-102와 GIB-7의 병용은 현재 한국과 호주에서 건강한 노인 및 암 생존자 12명을 대상으로 임상2a상 임상을 진행하고 있다. 동 데이터는 2026년 4월 제출 예정이며, 이를 바탕으로 7월 상위 10개 기업 선정 결과가 발표될 예정이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224192232056

[IV Research]

차바이오텍(085660)-차그룹의 New Era

차그룹의 AI 헬스케어 플랫폼

동사는 글로벌 차병원 네트워크를 기반으로 자회사 차헬스케어 및 카카오헬스케어와 협업해 데이터 기반 디지털 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 올해 클라우드 인프라와 빅데이터 분석 등 IT 핵심 역량을 강화하기 위해 LG CNS로부터 100억원 규모의 전략적 투자를 유치하였고, 한화손해보험 및 한화생명으로부터 1,000억원 규모의 자본을 확보하여 보험과 헬스케어를 결합한 신규 서비스 모델을 공동 개발할 예정이다. 이를 통해 환자는 예방부터 사후관리까지 끊김 없는 Connected Healthcare 서비스를 경험할 수 있을 것으로 기대되며, 의료진과 보험사 등은 데이터 공유를 통해 서비스 효율성을 높일 전망이다. 향후 동사는 여성 난임 치료와 난치성 질환 치료 중심의 파이프라인 개발과 바이오 기술 및 AI 디지털 헬스케어를 융합한 AI 헬스케어 플랫폼을 양대 축으로 차그룹의 새로운 성장 국면(New Era)을 이끌 것으로 예상된다.

파이프라인 – 첨단재생 자가세포치료제 & 글로벌 신약 동종세포치료제

동사는 자가 NK세포를 활용한 간암 면역세포치료제 CHANK-101을 개발 중이다. CHANK-101은 말기 간암 환자의 말초혈액에서 NK세포를 추출 및 증식한 뒤 환자에게 재주입하는 세포치료제이다. 동사는 2022년 3월 CHANK-101 임상1상을 완료했으며, 이를 기반으로 첨단재생의료 제도하 조건부 치료 적용을 추진 중이다. 2026년 내 CHANK-101의 첨단재생의료 조건부 승인 가능성이 높을 것으로 예상한다.

TIL(종양 침윤 림프구)을 활용한 난소암 세포치료제 CHATIL-101 역시 2027년 첨단재생의료 조건부 승인을 목표로 개발 중이다. CHATIL-101은 환자의 수술 또는 생검을 통해 확보한 종양 조직에서 종양 특이적 T세포를 선별한 뒤 시험관에서 증식시켜 환자에게 재주입 함으로써 항암 면역반응을 유도한다. 2025년 국가신약개발사업 지원과제로 선정되어 2027년까지 정부로부터 연구개발비를 지원받고 있으며, 임상에서 확보한 데이터를 기반으로 조건부 치료 승인을 추진할 계획이다.

동사의 동종 세포치료 파이프라인은 다양한 난치성 질환을 타깃으로 개발되고 있으며, 핵심 적응증인 조기난소부전(POI)을 대상으로 동종 제대혈 유래 MSC 치료제 CHAMS-201을 개발 중이다. 동사는 산부인과 전문 병원 네트워크를 기반으로 POI 재생치료 가능성을 탐색해 왔으며, 비임상에서 MSC 투여 시 원시난포 성장과 호르몬 분비 기능 개선 효과를 확인했다. CHAMS-201은 자궁내막 질환과 IVF 난자 유전 안정성 개선 등으로 적응증 확장을 추진 중이며 2027년 임상1/2상 진입을 목표로 한다. 이외에도 CHAGE-201-IPF, CHACAR-NK-201, CHAEEO-BM, CHAMS-EV 등 다양한 후보물질이 세포주 개발 단계에 있으며, 2027년 비임상 진입 이후 중장기 성장 모멘텀을 견인할 것으로 전망된다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224193125180

(코스닥)지아이이노베이션 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획 승인)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260224900001
2026-02-24

[공시알림]

XPRIZE를 위한 한국식약처 임상이 승인되었습니다. 현재 진행중인 호주 임상과 함께 한국에서도 결승 진출을 위해 최선을 다하겠습니다.

https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260224900001

🗞️ 포트리스 바이오텍, FDA 우선심사권 2억 500만 달러에 매각

▪ 자회사 시프리움 테라퓨틱스, 멘케스병 치료제 자이쿠보 승인으로 확보한 PRV 매각 완료
▪ 직전 거래가 2억 달러를 경신하며 FDA 우선심사권 몸값 상승세 지속 확인
▪ 신약 출시 기간 단축을 위한 전략적 자산으로서 PRV 가치 증대

더파마뉴스 https://thepharmanews.net/2026/02/24/fortress-biotech-prv-zycubo/?utm_source=telegram

⭐⭐비만약 대전 뛰어든 셀트리온…‘4중 작용 주사제·경구제’ 투트랙 개발⭐⭐

• 신약 개발 로드맵 및 목표
o 주사제 (CT-G32): 세계 최초 수준의 '4중 작용' 기전. 2027년 상반기 임상시험승인계획(IND) 제출 목표.
o 경구제 (먹는 약): 복용 편의성을 극대화한 '다중 작용' 기전. 2028년 하반기 IND 제출 목표.

• 제형별 차별화 포인트
o 4중 작용 주사제: 기존 2~3중 작용제 대비 식욕 억제 및 체중 감량 효과 극대화. 특히 기존 치료제의 고질적 문제인 근손실 부작용 개선과 지방 분해 촉진에 집중.
o 다중 작용 경구제: 단일 타깃(GLP-1)에 집중하는 경쟁사 대비 다중 타깃 설계로 효능 차별화. 주사 공포증이 있거나 체중 감량 후 장기 유지 치료가 필요한 환자 타깃.

• 시장 공략 및 시너지 전략
o 맞춤형 처방: 초기 강력한 감량이 필요할 땐 '주사제', 유지 및 편의성이 중요할 땐 '경구제'를 처방하는 빈틈없는 포트폴리오 구축.
o 대사질환 확장: 단순 비만을 넘어 에너지 대사 조절 등 광범위한 대사질환 치료제로 육성 계획.

• 시장 환경 및 배경
o 시장 규모: 2031년 글로벌 비만 치료제 시장은 약 1,735억 달러(약 243조 원)로 성장 전망.
o 사회적 수요: 전 세계 성인 과체중 비율 40% 돌파 등 비만 치료에 대한 폭발적 수요 증대.

https://biz.heraldcorp.com/article/10680825?ref=naver

https://www.asco.org/abstracts-presentations/256611/abstract

셀비온 ASCO -GU 발표

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 Lu-177-DGUL의 효능 및 안전성.

배경:
전립선 특이적 막 항원(PSMA)은 전립선에 매우 특이적인 통합 막 단백질입니다. PSMA 발현의 유병률은 전립선암에서 90% 이상입니다. 루테튬(177Lu) DGUL은 전립선암 환자 치료를 위해 개발된 방사성 의약품입니다. DGUL은 PSMA에 높은 결합 친화력을 가진 소분자로, Lu-177로 표지하면 전립선암 세포에 선택적으로 결합하고 β선을 방출해 손상을 일으키지만, 정상 세포에 대한 손상을 최소화합니다.

방법:
이 연구는 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 1/2상 시험(NCT05547061)이었습니다. 주요 자격 기준에는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자가 포함되었으며, Docetaxel 유무 여부와 관계없이 기저 영상에서 최소 1개의 PSMA 양성 병변이 발견되었고, ECOG 수행 상태가 ≤ 2인 경우였습니다. 환자들은 최대 6주기에 걸쳐 정맥 주사로 Lu-177-DGUL을 투여받았습니다. 주요 평가 평가변수는 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)이었습니다. 주요 2차 평가변수는 질병 조절율(DCR), 전립선 특이적 항원(PSA) 반응, 그리고 부작용 발생률이었습니다.

결과:
2상 연구에서는 121명의 환자가 선별 선별 검사를 받았으며, 이 중 91명이 등록되어 Lu-177-DGUL로 치료를 받았습니다. 확정된 객관적 반응률(ORR)은 35.9%(완전 반응 7건, 부분 반응 21건)였고, 질병 통제율(DCR)은 60.3%였습니다. PSA 수치가 기저선 대비 최소 50% 이상 감소한 환자 비율은 각각 66.7%(52/78)와 39.7%(31/78)였습니다. 하위군 분석에서 ORR은 탁산 전 환자에서 41.9%(13/31), 탁산 후 환자에서는 31.9%(15/47)였습니다. 안전성과 관련하여, 가장 흔한 치료 응급 부작용(환자의 ≥10%에서 발생)은 빈혈(31.9%), 구강 건조(13.2%), 식욕 감소(12.1%), 메스꺼움(11.0%)이었습니다.

결론:
Lu-177-DGUL은 PSMA 양성 mCRPC에서 유망한 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로필을 보였습니다. taxane 전후를 포함한 하위 그룹에서 관찰된 일관된 항종양 활성은 mCRPC에 대한 강력한 치료제로서의 잠재력을 강조합니다.

(출처 : 아시아경제)

2026.02.24 14:57:09
기업명: 바이젠셀(시가총액: 1,640억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (완전관해 상태의 EBV양성 절외NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VTEBVN 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : VT-EBV-201
* 대상질환 : 완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 (ENKL)
* 임상단계 : 제 2상

* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : ENKL 환자를 대상으로 완전관해 (CR) 이후 VT-EBV-N (EBV-CTL) 투여의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제2상 임상시험으로 디자인하였으며, 선정/제외기준에 적합한 완전관해 상태의 ENKL 환자를 대상으로 한다.

자의에 의해 대상자가 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하면 임상시험계획서에 따라 임상시험용 의약품 투여 전 12 ~ 8주 시점에 필요한 검진 및 검사를 실시하여 임상시험 참여 여부를 판단한다. 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품 투여 전 8주 시점에 시험군 또는 대조군으로 무작위배정한 후 임상시험용 의약품 제조를 위한 백혈구분반술 채혈을 시행한다. 이후 시험군은 대상자 유래 자가세포를 이용하여 제조한 VT-EBV-N (EBV-CTL), 대조군은 자가 말초혈액단핵세포(PBMC)를 투여한다. 주 1회, 4주 투여하고, 4주 휴약기를 가진 후 다시 주 1회, 4주 투여하여, 총 8회 투여한다.

임상시험계획서의 방문일정에 따라 추적방문을 통해 유효성 및 안전성 평가를 실시한다.

* 임상결과
[1차 유효성 평가]
무질병생존(DFS)을 FAS 대상으로 분석한 결과, 재발 및 사망은 시험군에서 1/21명 (4.76%), 대조군에서 8/25명 (32.00%)로 확인됨.
세부 항목 분석 시 시험군은 '재발 또는 질병진행'이 1/21명 (4.76%) 보고되었으며 '사망' 사례는 발생하지 않은 반면, 대조군은 '재발 또는 질병진행' 6/25명 (24.00%) 및 '사망' 2/25명 (8.00%)가 각각 보고됨. 이에 따른 2년 무질병생존율은 시험군 95.00%, 대조군 77.58%였으며, 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 비교 결과 통계적으로 유의한 차이가 확인됨. (p=0.0347).
이러한 유효성은 PPS 분석에서도 일관되게 관찰되었는데, PPS 기준 2년 무질병생존율은 시험군 94.44%, 대조군 77.43%였으며 통계적 유의성 또한 확보됨. (p=0.0375).

[2차 유효성 평가]
전체생존을 FAS 대상으로 분석한 결과, 관찰 기간 동안 시험군에서는 사망 사례가 보고되지 않았고, 대조군에서는 4/25명 (16.00%)의 사망 사례가 확인됨. 스크리닝 시점의 EBV DNA 검출 상태를 층화 인자로 적용한 계층화 로그순위법에 따른 군간 통계적 검정 결과, p=0.0580으로 통계적 유의성(p<0.05)은 확보하지 못하였으나, 시험군은 100.00%의 생존 확률을 유지하며 대조군 대비 수치적으로 개선된 생존 경향을 나타냄. 이러한 경향성은 PPS 분석에서도 FAS와 일관되게 관찰됨.

[안전성 평가]
안전성 분석 결과, 양 군의 이상사례(AE) 발현율은 시험군 16명 (76.19%), 대조군 19명 (76.00%)로 통계적으로 유의한 차이가 없었음.
본 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응(Serious ADR)', '사망 및 시험 중지를 야기한 약물이상반응', 'Grade 3 이상의 약물이상반응'은 두 군 모두에서 한 건도 발생하지 않았음.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 임상결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.

- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260224900489
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=308080

안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.

머니투데이와의 인터뷰를 통해 공개한 올릭스의 중장기 전략과 파이프라인 추진 현황에 대해 공유드립니다.

1. 지방조직 플랫폼
지방조직 플랫폼 기반 ALK7 프로그램은 원숭이 전임상 시험에서 유의미한 데이터를 확보하여 상반기 후보물질 선정과 효력 데이터 확보를 목표 중입니다. 임상 진입 전이라도 빠른 기술이전을 위해 복수의 글로벌 기업과 논의를 진행 중입니다.

2. CNS 플랫폼
다양한 BBB 셔틀 기업들과 공동연구를 진행하며 CNS 적응증에서 전달 효율을 검증 중이며, 하반기 동물 PoC 확보 후 기술이전 협의를 가속화할 계획입니다.

3. 파이프라인 추진 현황
OLX104C(탈모), OLX301A(황반변성), OLX702A(MASH/비만) 등 기존 ‘올릭스 1.0’ 파이프라인도 순항 중입니다. 특히 OLX702A는 효력과 지속기간 측면에서 차별성을 기대하고 있고, bi-asiRNA 기반 듀얼 타깃 확장 옵션을 통해 추가 사업 기회도 모색하고 있습니다.

당사는 '올릭스 2.0' 로드맵에 따라, 이미 영역 확장을 넘어 데이터 기반 조기 기술이전 전략 구체화에 박차를 가하고 있습니다.
올릭스는 단계별 데이터 확보와 실행을 통해 글로벌 파트너링을 가시화해 나가겠습니다. 감사합니다.

[기사 원문 보기]
https://www.mt.co.kr/thebio/2026/02/24/2026022414343857785

* 올릭스 공식 Telegram 채널: https://t.iss.one/olix_official

[헤럴드경제=정석준 기자] 더불어민주당이 주식·가상자산 투자를 권유하는 일명 ‘핀플루언서’(금융 인플루언서)의 금융자산 공개를 의무화하는 법안을 추진한다. 소셜미디어(SNS) 등에서 핀플루언서 영향력이 커지는 가운데 불투명한 정보로부터 투자자를 보호하기 위한 취지로 분석된다.

25일 정치권에 따르면 국회 정무위원회 소속 김승원 민주당 의원은 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률 일부개정법률안’과 ‘가상자산 이용자 보호 등에 관한 법률 일부개정법률안’ 대표발의를 각각 준비 중이다.

두 개정안의 골자는 특정 다수를 대상으로 금융투자상품이나 가상자산의 매매를 유인할 목적으로 반복적 조언을 하거나 대가를 받고 매매를 유인하는 자는 수령한 대가 또는 보유한 금융투자상품과 가상자산의 종류 및 수량을 공개하는 것이다.

적용 대상은 간행물·출판물·통신물·방송 등을 통해 투자 판단이나 자산 가치에 영향을 미치는 조언을 제공하는 행위로, 구체적 범위는 대통령령으로 정하도록 한다. 위반 시 처벌 수준은 시세조종이나 선행매매 등 기존 자본시장 불공정거래에 준하는 수준이 검토되는 것으로 알려졌다.

입법 취지는 투자 정보의 투명성 강화다. 김 의원은 법안 제안 이유로 “대중에게 큰 영향력을 미칠 수 있는 위치에서 대가를 받지 않고 불특정 다수인을 대상으로 투자 판단에 관해 조언하는 소위 핀플루언서들이 등장하고 있다”며 “이들의 조언에는 부적절한 정보 전달, 이해상충의 문제 등이 발생하고 있으나 발언이 일반에게 큰 영향력을 미치고 있어 투자자들에게 예측불가능한 손해가 발생하고 있다”고 밝혔다.

핀플루언서 규제는 해외에서도 강화되는 흐름이다. 영국 금융감독청(FCA)은 사전 승인을 받은 금융상품의 홍보만 허용하고 있다. 미국 증권거래위원회(SEC) 및 금융산업규제청(FINRA)은 핀플루언서의 위반 행위에 대해 견책과 벌금형을 부과한 바 있다.

국내에서도 관리 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 금융감독원에 따르면 유사투자자문업자 신고 건수는 2018년 132건에서 2024년 1724건으로 6년 만에 12배 이상 증가했다. SNS에서 별도의 자격 없이 무분별한 투자 조언, 허위정보 유포, 시세조종 등을 통해 부당 이득을 취하는 핀플루언서가 증가했다는 분석이다.

이와 관련 안유미 자본시장연구원 선임연구원은 “최근 영업채널이 온라인 중심으로 이루어지면서 등록 유사투자자문업자 수가 크게 증가한 가운데 불법·불건전행위 적발 가능성 또한 확대됐다”며 “여전히 미등록 투자자문업자들의 SNS 등을 통한 허위·과장광고 등이 이루어지고 있다”고 설명했다.

안 연구원은 “지속적으로 증가하고 있는 핀플루언서들의 영향력과 위험성을 고려해, 금융당국의 사전 감시와 사후 제재 등 강력한 관리체계가 요구된다”면서 “핀플루언서 및 이들을 활용하는 금융기관에 대한 금융당국의 지속적인 모니터링이 필요하며, 소셜미디어를 통해 금융정보를 제공할 경우 추가적으로 지켜야 할 규칙 마련 등을 고려해야 한다”고 강조했다.

https://biz.heraldcorp.com/article/10682156

중국 바이오기업 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 임상 단계 항체 후보물질인 ‘HBM4003(개발코드명)’의 대중화권 외 글로벌 권리를 신설 바이오텍에 이전하고, 해당 회사의 지분까지 확보하는 방식의 파트너십을 체결했습니다.

단순 기술이전을 넘어, 공동 설립·지분 참여를 결합한 ‘하이브리드 딜’ 구조입니다. 특히 벤처캐피탈(VC) 연합이 설립한 신설법인(NewCo)을 축으로 권리 이전과 지분 참여를 결합한 점에서 전형적인 ‘뉴코 딜(NewCo deal)’ 구조로 평가됩니다.

하버바이오메드는 지난 22일(현지시간) VC 연합이 설립한 임상 단계 바이오기업인 솔스티스온콜로지(Solstice Oncology, 이하 솔스티스)와 HBM4003의 대중화권(중국 본토·홍콩·마카오) 외 지역에 대한 독점 개발·상업화 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

하버바이오메드는 이번 계약에 따라 업프론트(선급금) 5000만달러(약 715억7500만원)와 단기 지급금 500만달러(약 71억5800만원), 솔스티스 지분 5000만달러 이상을 포함해 총 1억500만달러(약 1500억원) 이상의 선급 대가를 받습니다. 여기에 향후 개발·허가·상업화 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 최대 약 11억달러(약 1조5700억원)를 추가로 수령할 수 있습니다. 선급금과 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 최대 약 12억500만달러(약 1조7200억원)에 달합니다. 여기에 별도로 매출 연동 로열티(경상 기술료)가 추가됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22438