Forwarded from S.BIOMEDICS_official
안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.
파주 신규 GMP 시설에 대한 업데이트 드립니다.
당사는 미국 상업화 임상을 위한 주요 단계들을 당초 계획에 따라 안정적으로 추진하고 있으며, 그 중요한 축인 파주 신규 GMP 시설 역시 현재 마무리 단계에 접어들었습니다.
본 시설은 당사와 해외 생산시설을 연계하는 이원화 생산구조의 기반입니다.
파주 신규 GMP에서는 전체 공정의 대부분에 해당하는 초기 배아줄기세포 단계부터 도파민 신경전구세포까지의 분화 및 세포 배양 공정을 완료한 반제품(Drug Substance)을 생산하고, 이후 세포 확장 단계 및 최종 완제품(Drug Product) 제조는 해외에서 진행할 계획입니다.
이와 같은 구조는 당사가 미국 이외 검토 중인 해외 지역에도 동일하게 적용 가능한 표준 모델로, 장기적으로 안정적인 해외 공급 기반을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
또한 파주 신규 GMP는 단순한 제조 기능을 넘어, 세포 특성 분석, 품질 시험, 공정 개발 등 신약 개발 전 과정에서 필수적인 기능을 시설 내에서 수행할 수 있도록 설계되어 있어, 향후 허가 절차와 글로벌 파트너십 구축에 필요한 기술적 요건을 충족할 수 있는 체계를 갖추었다는 점에서도 의미가 큽니다.
본 모델은 세포 제조 공정의 일련화와 고순도·고안전 신경전구세포 생산이 가능한 당사의 원천기술인 ‘TED 플랫폼’을 기반으로 구현이 가능하다는 점, 그리고 국내 최초로 글로벌 세포치료제 핵심 원료 공급 체계를 구축할 수 있다는 점에서 높은 가치를 지닌다고 판단하고 있습니다.
이는 향후 사업 파트너십에 있어 핵심 생산 역량을 지속적으로 내재화함으로써, 파트너에게는 안정적인 사업 참여 환경을, 당사에는 장기적인 현금 흐름 기반을 제공한다는 점에서 중요한 의미를 지닙니다.
말씀드린바와 같이 파주 신규 GMP는 현재 마무리 단계에 있으며, 12월 초부터 정식 테스트를 진행할 예정입니다. 당사는 2026년 1분기 내 국내 GMP 인증을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 시설은 미 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 최신 설비를 갖출 예정이며, 국내는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보한 세포치료제 GMP 시설로 완공될 것으로 기대하고 있습니다.
에스바이오메딕스는 앞으로도 견고한 기술과 인프라를 바탕으로 안전하고 신뢰할 수 있는 세포치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림
파주 신규 GMP 시설에 대한 업데이트 드립니다.
당사는 미국 상업화 임상을 위한 주요 단계들을 당초 계획에 따라 안정적으로 추진하고 있으며, 그 중요한 축인 파주 신규 GMP 시설 역시 현재 마무리 단계에 접어들었습니다.
본 시설은 당사와 해외 생산시설을 연계하는 이원화 생산구조의 기반입니다.
파주 신규 GMP에서는 전체 공정의 대부분에 해당하는 초기 배아줄기세포 단계부터 도파민 신경전구세포까지의 분화 및 세포 배양 공정을 완료한 반제품(Drug Substance)을 생산하고, 이후 세포 확장 단계 및 최종 완제품(Drug Product) 제조는 해외에서 진행할 계획입니다.
이와 같은 구조는 당사가 미국 이외 검토 중인 해외 지역에도 동일하게 적용 가능한 표준 모델로, 장기적으로 안정적인 해외 공급 기반을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
또한 파주 신규 GMP는 단순한 제조 기능을 넘어, 세포 특성 분석, 품질 시험, 공정 개발 등 신약 개발 전 과정에서 필수적인 기능을 시설 내에서 수행할 수 있도록 설계되어 있어, 향후 허가 절차와 글로벌 파트너십 구축에 필요한 기술적 요건을 충족할 수 있는 체계를 갖추었다는 점에서도 의미가 큽니다.
본 모델은 세포 제조 공정의 일련화와 고순도·고안전 신경전구세포 생산이 가능한 당사의 원천기술인 ‘TED 플랫폼’을 기반으로 구현이 가능하다는 점, 그리고 국내 최초로 글로벌 세포치료제 핵심 원료 공급 체계를 구축할 수 있다는 점에서 높은 가치를 지닌다고 판단하고 있습니다.
이는 향후 사업 파트너십에 있어 핵심 생산 역량을 지속적으로 내재화함으로써, 파트너에게는 안정적인 사업 참여 환경을, 당사에는 장기적인 현금 흐름 기반을 제공한다는 점에서 중요한 의미를 지닙니다.
말씀드린바와 같이 파주 신규 GMP는 현재 마무리 단계에 있으며, 12월 초부터 정식 테스트를 진행할 예정입니다. 당사는 2026년 1분기 내 국내 GMP 인증을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 시설은 미 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 최신 설비를 갖출 예정이며, 국내는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보한 세포치료제 GMP 시설로 완공될 것으로 기대하고 있습니다.
에스바이오메딕스는 앞으로도 견고한 기술과 인프라를 바탕으로 안전하고 신뢰할 수 있는 세포치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림
Forwarded from 글로벌 바이오헬스케어 뉴스
(화이자의 Molecular Glue Degarder 파트너, Triana, $120M 투자유치)
==================
Molecular Glue Degarder 개발사, Triana Biomedicines가 $120M 규모의 Series B 투자 유치를 완료하였다.
이번 투자는 Ascenta Capital과 Bessemer Venture Partners가 공동 리드하고, 기존 투자자인 Pfizer Ventures(화이자 CVC), RA Capital Management, Atlas Venture 등과 신규 투자자들이 참여하였다.
주력 제품, TRI-611는 ALK 타겟 Molecualr Gue Degrader이고, ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 전임상 개발 중이며, 이번 자금으로 임상을 진행할 예정이다.
화이자는 CVC를 통한 투자 뿐 아니라, Triana와 공동연구개발 딜도 체결하며, 업프론트 $49M을 지급하였다.
Triana는 2019년에 설립되었고, 미국 매사추세츠주 월섬에 위치해 있다.
============
TPD는 병의 원인이 되는 표적 단백질을 분해시키는 저분자 화합물 기반 약물이고, Molecular Glue는 다른 종류의 TPD에 비해 분자량이 작아서 약물성이 좋은 장점이 있다.
화이자 외에도, 노바티스와 로슈는 Monte Rosa Therapeutics와, 일라이 릴리가 Magnet Biomedicine과, 길리어드는 Kymera Therapeutics와 파트너쉽을 체결하며, 많은 글로벌 제약사들이 Molecular Glue Degarder 약물을 개발 중이다.
================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news
https://www.businesswire.com/news/home/20251203469130/en/TRIANA-Biomedicines-Announces-Oversubscribed-%24120M-Series-B-Financing-to-Advance-its-Molecular-Glue-Degrader-Pipeline
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Molecular Glue Degarder 개발사, Triana Biomedicines가 $120M 규모의 Series B 투자 유치를 완료하였다.
이번 투자는 Ascenta Capital과 Bessemer Venture Partners가 공동 리드하고, 기존 투자자인 Pfizer Ventures(화이자 CVC), RA Capital Management, Atlas Venture 등과 신규 투자자들이 참여하였다.
주력 제품, TRI-611는 ALK 타겟 Molecualr Gue Degrader이고, ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 전임상 개발 중이며, 이번 자금으로 임상을 진행할 예정이다.
화이자는 CVC를 통한 투자 뿐 아니라, Triana와 공동연구개발 딜도 체결하며, 업프론트 $49M을 지급하였다.
Triana는 2019년에 설립되었고, 미국 매사추세츠주 월섬에 위치해 있다.
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TPD는 병의 원인이 되는 표적 단백질을 분해시키는 저분자 화합물 기반 약물이고, Molecular Glue는 다른 종류의 TPD에 비해 분자량이 작아서 약물성이 좋은 장점이 있다.
화이자 외에도, 노바티스와 로슈는 Monte Rosa Therapeutics와, 일라이 릴리가 Magnet Biomedicine과, 길리어드는 Kymera Therapeutics와 파트너쉽을 체결하며, 많은 글로벌 제약사들이 Molecular Glue Degarder 약물을 개발 중이다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news
https://www.businesswire.com/news/home/20251203469130/en/TRIANA-Biomedicines-Announces-Oversubscribed-%24120M-Series-B-Financing-to-Advance-its-Molecular-Glue-Degrader-Pipeline
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
에임드바이오가 코스닥 시장 상장 첫날 장 초반 주식 가격이 공모가(1만1000원) 대비 4배 높은 가격을 형성했습니다.
에임드바이오는 4일 오전 9시27분 현재 공모가 대비 300% 뛴 4만4000원을 기록 중입니다. 이에 따른 시가총액은 2조8229억원으로 집계됐습니다.
에임드바이오는 일반투자자 청약에서 약 15조3552억원의 청약 증거금이 몰렸습니다. 올해 코스닥 공모기업 중 최대 규모를 기록했습니다. 수요 예측에서 공모가를 밴드 최상단인 1만1000원에 확정했으며, 전체 확약 비율이 80.2%, 이 중 3개월 이상 장기 확약 비중이 50%를 넘어서는 등 이례적으로 높은 수요를 기록했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20470
에임드바이오는 4일 오전 9시27분 현재 공모가 대비 300% 뛴 4만4000원을 기록 중입니다. 이에 따른 시가총액은 2조8229억원으로 집계됐습니다.
에임드바이오는 일반투자자 청약에서 약 15조3552억원의 청약 증거금이 몰렸습니다. 올해 코스닥 공모기업 중 최대 규모를 기록했습니다. 수요 예측에서 공모가를 밴드 최상단인 1만1000원에 확정했으며, 전체 확약 비율이 80.2%, 이 중 3개월 이상 장기 확약 비중이 50%를 넘어서는 등 이례적으로 높은 수요를 기록했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20470
더바이오
에임드바이오, 상장 첫날 공모가 대비 4배↑…시가총액 2.8조 돌파
[더바이오 지용준 기자] 에임드바이오가 코스닥 시장 상장 첫날 장 초반 주식 가격이 공모가(1만1000원) 대비 4배 높은 가격을 형성했다.에임드바이오는 4일 오전 9시27분 현재 공모가 대비 300% 뛴 4만4000원을 기록 중이다. 이에 따른 시가총액은 2조8229억원으로 집계됐다
Forwarded from ablbio_official
당사의 약물 전달 플랫폼 Grabody-B가
사노피(Sanofi)를 시작으로 GSK, 일라이 릴리(Eli Lilly)로 지속적으로 기술이전 됨으로써
글로벌을 리드하는 수준의 플랫폼 기술이라는 것이 입증되었고,
이에 따라 후속 기술이전에 대한 기대감 역시 가장 높다고 평가해주셨네요.
*기사 링크 : https://www.mt.co.kr/thebio/2025/12/04/2025120408250689722
사노피(Sanofi)를 시작으로 GSK, 일라이 릴리(Eli Lilly)로 지속적으로 기술이전 됨으로써
글로벌을 리드하는 수준의 플랫폼 기술이라는 것이 입증되었고,
이에 따라 후속 기술이전에 대한 기대감 역시 가장 높다고 평가해주셨네요.
*기사 링크 : https://www.mt.co.kr/thebio/2025/12/04/2025120408250689722
머니투데이
에이비엘바이오, '빅딜' 성과 이어간다…"그랩바디-B 사업화 확장" - 머니투데이
에이비엘바이오의 잇따른 대형 플랫폼 기술이전 계약에 바이오 업계 전반에 훈풍이 불면서 차기 주자에 대한 기대감이 높아지고 있다. 다만 이미 글로벌 빅파마로부터 검증받은 플랫폼 기술과 확대되는 뇌-혈관장벽(BBB) 셔틀 수요를 감안하면 후속 기술이전의 무게추는 여전히 에
Forwarded from 더바이오 뉴스룸
삼성서울병원은 유전체전장분석(WGS)을 활용한 세계 최대 규모의 유방암 코호트를 완성했다고 밝혔습니다.
삼성서울병원 암병원 유방암센터 혈액종양내과 박연희·유방외과 유종한·영상의학과 이정민 교수 연구팀은 바이오인포매틱스 전문기업 이노크라스(Inocras) 주영석·김률 박사와 함께 네이처(Nature, IF= 48.5) 최근호에 유방암 코호트인 ‘큐브릭스(CUBRICS, Clinical Utility of Breast Cancer Research by Inocras, CMC, and SMC)’의 완성 소식을 발표했습니다.
큐브릭스 코호트는 2012년부터 2023년 사이 10년에 걸쳐 삼성서울병원과 서울성모병원에서 등록한 우리나라 유방암 환자 1364명의 WGS 결과에 이들의 진료정보를 통합한 것으로, 지금까지 나온 관련 코호트 중 가장 광범위한 데이터를 모았습니다.
큐브릭스는 임상 정보가 모두 달린 최대 규모의 한국인 유방암 유전체 데이터로, 이를 통해 향후 아시아뿐만 아니라 세계 글로벌 유방암 중개 연구에서 우리나라가 중심적인 위치를 차지할 수 있을 것이라는 기대감도 나옵니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20468
삼성서울병원 암병원 유방암센터 혈액종양내과 박연희·유방외과 유종한·영상의학과 이정민 교수 연구팀은 바이오인포매틱스 전문기업 이노크라스(Inocras) 주영석·김률 박사와 함께 네이처(Nature, IF= 48.5) 최근호에 유방암 코호트인 ‘큐브릭스(CUBRICS, Clinical Utility of Breast Cancer Research by Inocras, CMC, and SMC)’의 완성 소식을 발표했습니다.
큐브릭스 코호트는 2012년부터 2023년 사이 10년에 걸쳐 삼성서울병원과 서울성모병원에서 등록한 우리나라 유방암 환자 1364명의 WGS 결과에 이들의 진료정보를 통합한 것으로, 지금까지 나온 관련 코호트 중 가장 광범위한 데이터를 모았습니다.
큐브릭스는 임상 정보가 모두 달린 최대 규모의 한국인 유방암 유전체 데이터로, 이를 통해 향후 아시아뿐만 아니라 세계 글로벌 유방암 중개 연구에서 우리나라가 중심적인 위치를 차지할 수 있을 것이라는 기대감도 나옵니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20468
더바이오
삼성서울병원, 세계 최대 규모 유방암 코호트 완성
[더바이오 유수인 기자] 삼성서울병원은 유전체전장분석(WGS)을 활용한 세계 최대 규모의 유방암 코호트를 완성했다고 4일 밝혔다.삼성서울병원 암병원 유방암센터 혈액종양내과 박연희·유방외과 유종한·영상의학과 이정민 교수 연구팀은 바이오인포매틱스 전문기업 이노크라스(Inocras) 주영석
Forwarded from 알테오젠 IR
당사의 파트너사 MSD(미국 내 Merck)가 12월 2일(현지시간) Evercore 컨퍼런스에 참여해 밝힌 Keytruda 및 Keytruda Qlex에 대한 내용 공유드립니다. (transcript 포함)
[Merck_Evercore ISI 8th Annual HealthCONx Conference]
- 키트루다의 조성물특허는 2028년 12월에 만료되지만 생산 및 용도에 대한 추가 특허들이 2029년 5월과 11월까지 이어져 있어 독점권은 2029년까지 연장될 수 있을 것 (10-K 공시에 포함되어 있음)
Peter Dannenbaum - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Investor Relations
So the composition of matter patent for KEYTRUDA will expire towards the end December 2028. There are a couple of additional patents we've identified, it's in our 10-K, that extend out to I believe it's May and November of 2029. One is a manufacturing patent, one is a method of use patent in oncology, which we will defend and we'll have to see how that -- what the outcome of that is. But the potential is it could extend into -- well into 2029.
- 키트루다 Qlex에 대한 피드백은 현재까지 매우 좋음. 이전에 이야기한 것처럼 18~24개월 사이에 30~40%의 SC 전환율 예상을 유지함. 3주 용법 injection은 1분 내에 투약할 수 있고 6주 용법은 2분 내에 투약할 수 있는 매우 편리한 제품이고 의료기관에서 자원을 효율적으로 관리하는 데에도 도움이 되어 경쟁력이 있음. 키트루다 Qlex의 가격은 키트루다 IV와 동일하게 책정했고 IV의 독점권이 만료된 후에도 Qlex를 통해 경쟁하고 점유율을 유지할 것.
Chirfi Guindo - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Chief Marketing Officer - Human Health
Well, what I can tell you is that the feedback so far is very positive for QLEX, right? And it's still early days in the US and we just received the approval in Europe last week for subcu KEYTRUDA. And so we are confirming what we have said, which is that over a period of 18 to 24 months, you're looking at a 30% to 40% adoption rate of QLEX. And this is a -- this is an injection that you administer in less than a minute, right, for the Q3 week dose, and less than two minutes for six-week dose. It's really, really convenient for both patients. But also it helps really the institutions manage their flow and their resources got it. So we are really excited about the opportunity to provide that value. And then we will be competitive, right? So we intend to -- we've priced it at parity with KEYTRUDA IV, as you know. And beyond the LOE period, we do intend to compete and make sure that we maintain broad access to QLEX.
- 키트루다 Qlex는 2039년까지 긴 독점권을 보유하고 있음.
Peter Dannenbaum - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Investor Relations
Yeah. And the LOE on QLEX extends out to 2039. So we have a long period of time where we can have exclusivity.
[Merck_Evercore ISI 8th Annual HealthCONx Conference]
- 키트루다의 조성물특허는 2028년 12월에 만료되지만 생산 및 용도에 대한 추가 특허들이 2029년 5월과 11월까지 이어져 있어 독점권은 2029년까지 연장될 수 있을 것 (10-K 공시에 포함되어 있음)
Peter Dannenbaum - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Investor Relations
So the composition of matter patent for KEYTRUDA will expire towards the end December 2028. There are a couple of additional patents we've identified, it's in our 10-K, that extend out to I believe it's May and November of 2029. One is a manufacturing patent, one is a method of use patent in oncology, which we will defend and we'll have to see how that -- what the outcome of that is. But the potential is it could extend into -- well into 2029.
- 키트루다 Qlex에 대한 피드백은 현재까지 매우 좋음. 이전에 이야기한 것처럼 18~24개월 사이에 30~40%의 SC 전환율 예상을 유지함. 3주 용법 injection은 1분 내에 투약할 수 있고 6주 용법은 2분 내에 투약할 수 있는 매우 편리한 제품이고 의료기관에서 자원을 효율적으로 관리하는 데에도 도움이 되어 경쟁력이 있음. 키트루다 Qlex의 가격은 키트루다 IV와 동일하게 책정했고 IV의 독점권이 만료된 후에도 Qlex를 통해 경쟁하고 점유율을 유지할 것.
Chirfi Guindo - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Chief Marketing Officer - Human Health
Well, what I can tell you is that the feedback so far is very positive for QLEX, right? And it's still early days in the US and we just received the approval in Europe last week for subcu KEYTRUDA. And so we are confirming what we have said, which is that over a period of 18 to 24 months, you're looking at a 30% to 40% adoption rate of QLEX. And this is a -- this is an injection that you administer in less than a minute, right, for the Q3 week dose, and less than two minutes for six-week dose. It's really, really convenient for both patients. But also it helps really the institutions manage their flow and their resources got it. So we are really excited about the opportunity to provide that value. And then we will be competitive, right? So we intend to -- we've priced it at parity with KEYTRUDA IV, as you know. And beyond the LOE period, we do intend to compete and make sure that we maintain broad access to QLEX.
- 키트루다 Qlex는 2039년까지 긴 독점권을 보유하고 있음.
Peter Dannenbaum - Merck & Co Inc - Senior Vice President, Investor Relations
Yeah. And the LOE on QLEX extends out to 2039. So we have a long period of time where we can have exclusivity.
Forwarded from BioMoment-Oncology
몇몇 바이오 전문 매체들의 행태를 보면, 바이오 생태계를 좋게 만들고 싶은건지 계속 망치고 싶은건지 헷갈림...
원래 남의 헛점을 찾아내고, 비난하는 일은 매우 쉬움.
투자도 마찬가지인 것 같음. 안할 이유를 찾고자 하면 수십가지이지만, 투자할 한가지 이유를 찾는게 매우 어려움.
신약 개발에 인사이트가 있는 사람이 되고 싶다??? 그러면 일단 무조건 특정 회사의 임상이 실패할거라고 쌔게 주장하면 됨. 신약 임상의 대부분이 실패하기 때문에 일단 실패한다고 쌔게 말하면 우연히 얻어걸림. 이후 ‘내가 이걸 예상했다’며 신약 개발 전문가인척 하면 됨.
텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영
원래 남의 헛점을 찾아내고, 비난하는 일은 매우 쉬움.
투자도 마찬가지인 것 같음. 안할 이유를 찾고자 하면 수십가지이지만, 투자할 한가지 이유를 찾는게 매우 어려움.
신약 개발에 인사이트가 있는 사람이 되고 싶다??? 그러면 일단 무조건 특정 회사의 임상이 실패할거라고 쌔게 주장하면 됨. 신약 임상의 대부분이 실패하기 때문에 일단 실패한다고 쌔게 말하면 우연히 얻어걸림. 이후 ‘내가 이걸 예상했다’며 신약 개발 전문가인척 하면 됨.
텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영