IV Research_에스티팜(237690)_20251201.pdf
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[IV Research]
에스티팜(237690)-올리고 실적으로 주가도 올리고!
올리고 및 RNA 수요 급증과 상업화 파이프라인 가시성 확대
동사의 RNA 계열 치료제 수요 증가로 올리고 프로젝트가 전년 대비 40% 이상 확대되었으며, guide RNA, AOC 등 고부가 영역의 수주 역시 증가하는 추세다. 동사가 공급한 원료가 포함된 만성질환 치료제는 우수한 임상 3상 결과 기반으로 NDA 제출이 2025년 연말 예상되어, 2H26 허가 가능성이 높아졌고, 이에 따라 초도물량 준비가 진행 중이다. 중증 고지혈증 프로그램은 미국 환자 수 (100만명 Target) 기준 연간 약 960kg의 원료 수요가 가능해 동사의 중장기 성장 기여도가 큰 파이프라인으로 판단한다. Small Molecule 분야에서도 2026년부터 글로벌 프로젝트의 본격적인 매출액 기여가 예상됨에 따라 중장기 실적 성장의 기반이 확대될 것으로 전망된다.
생산능력 확장과 수주잔고 증가로 중장기 성장 기반 강화
동사의 시화, 반월 공장은 추가 증설과 가동률 상승으로 영업 레버리지 효과가 기대된다. 특히 반월 공장은 2025년 Oligo Plant의 신규 라인 2개가 추가되는 구조로, RNA, 올리고 수주 증가에 대응할 수 있는 기반이 마련되었다. 3Q25 말 기준 CDMO 수주잔고는 2억4,300만 달러로 증가하였으며, 동사가 IR활동을 통해 소통해 온 프로젝트 확대 흐름이 실제 데이터로 확인되고 있다는 판단이다. Early-stage 프로젝트들 역시 성장세가 지속되고 있어 동사는 향후 3년 내 매출화가 본격화될 수 있다고 전망되며, 이는 중장기 성장의 가시성을 높이는 요인이라는 판단이다.
효소합성, mRNA, sgRNA 전 분야 기술경쟁력의 질적 개선
동사는 효소합성 기반 생산기술을 2026~2028년 순차적으로 도입할 계획으로, Enzymatic Ligation과 LPOS 기반 공정이 생산성 향상과 공정 효율 개선에 기여할 것으로 예상된다. sgRNA는 공정 최적화를 통해 순도가 기존 44%에서 82%로 개선되었으며, 이는 고부가 CRISPR/RNA editing 프로젝트 수주에서 경쟁력을 높이는 요소다. mRNA 부문에서도 5’ Capping 특허 기반의 사업화가 확대되고 있으며, 기술 포트폴리오가 과거 대비 명확히 강화된 모습이다.
2028년까지 가시적인 실적 성장 스토리
Covid-19 모멘텀 소멸에 따른 매도 물량 출회로 인해, 동사의 주가는 지난 3~4년간 기업 펀더멘탈 개선을 반영하지 못했다고 판단한다. 3Q25 실적발표 이후부터, 동사의 실적 성장에 대한 기대감이 지속됨에 따라, 개선된 동사의 펀더멘탈이 점진적으로 주가에 반영될 수 있을 것으로 전망한다. 2025년 올리고핵산 매출액은 연간 가이던스를 상회할 것으로 전망되며, 환율 상승 또한 동사의 실적에 우호적인 상황이다. 동사의 실적이 4분기에 집중되는 구조는 고객사의 예산 집행 패턴에 따른 일반적인 현상으로 판단되며, 2026년 실적 또한 성장세를 이어갈 전망이다. 동사는 상업화 매출 비중 확대와 기술 및 CAPA의 진전이 동시에 확인되고 있어, RNA 기반 CDMO 기업들 중 중장기 실적 성장 가시성이 가장 높은 기업으로 판단된다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224093055031
에스티팜(237690)-올리고 실적으로 주가도 올리고!
올리고 및 RNA 수요 급증과 상업화 파이프라인 가시성 확대
동사의 RNA 계열 치료제 수요 증가로 올리고 프로젝트가 전년 대비 40% 이상 확대되었으며, guide RNA, AOC 등 고부가 영역의 수주 역시 증가하는 추세다. 동사가 공급한 원료가 포함된 만성질환 치료제는 우수한 임상 3상 결과 기반으로 NDA 제출이 2025년 연말 예상되어, 2H26 허가 가능성이 높아졌고, 이에 따라 초도물량 준비가 진행 중이다. 중증 고지혈증 프로그램은 미국 환자 수 (100만명 Target) 기준 연간 약 960kg의 원료 수요가 가능해 동사의 중장기 성장 기여도가 큰 파이프라인으로 판단한다. Small Molecule 분야에서도 2026년부터 글로벌 프로젝트의 본격적인 매출액 기여가 예상됨에 따라 중장기 실적 성장의 기반이 확대될 것으로 전망된다.
생산능력 확장과 수주잔고 증가로 중장기 성장 기반 강화
동사의 시화, 반월 공장은 추가 증설과 가동률 상승으로 영업 레버리지 효과가 기대된다. 특히 반월 공장은 2025년 Oligo Plant의 신규 라인 2개가 추가되는 구조로, RNA, 올리고 수주 증가에 대응할 수 있는 기반이 마련되었다. 3Q25 말 기준 CDMO 수주잔고는 2억4,300만 달러로 증가하였으며, 동사가 IR활동을 통해 소통해 온 프로젝트 확대 흐름이 실제 데이터로 확인되고 있다는 판단이다. Early-stage 프로젝트들 역시 성장세가 지속되고 있어 동사는 향후 3년 내 매출화가 본격화될 수 있다고 전망되며, 이는 중장기 성장의 가시성을 높이는 요인이라는 판단이다.
효소합성, mRNA, sgRNA 전 분야 기술경쟁력의 질적 개선
동사는 효소합성 기반 생산기술을 2026~2028년 순차적으로 도입할 계획으로, Enzymatic Ligation과 LPOS 기반 공정이 생산성 향상과 공정 효율 개선에 기여할 것으로 예상된다. sgRNA는 공정 최적화를 통해 순도가 기존 44%에서 82%로 개선되었으며, 이는 고부가 CRISPR/RNA editing 프로젝트 수주에서 경쟁력을 높이는 요소다. mRNA 부문에서도 5’ Capping 특허 기반의 사업화가 확대되고 있으며, 기술 포트폴리오가 과거 대비 명확히 강화된 모습이다.
2028년까지 가시적인 실적 성장 스토리
Covid-19 모멘텀 소멸에 따른 매도 물량 출회로 인해, 동사의 주가는 지난 3~4년간 기업 펀더멘탈 개선을 반영하지 못했다고 판단한다. 3Q25 실적발표 이후부터, 동사의 실적 성장에 대한 기대감이 지속됨에 따라, 개선된 동사의 펀더멘탈이 점진적으로 주가에 반영될 수 있을 것으로 전망한다. 2025년 올리고핵산 매출액은 연간 가이던스를 상회할 것으로 전망되며, 환율 상승 또한 동사의 실적에 우호적인 상황이다. 동사의 실적이 4분기에 집중되는 구조는 고객사의 예산 집행 패턴에 따른 일반적인 현상으로 판단되며, 2026년 실적 또한 성장세를 이어갈 전망이다. 동사는 상업화 매출 비중 확대와 기술 및 CAPA의 진전이 동시에 확인되고 있어, RNA 기반 CDMO 기업들 중 중장기 실적 성장 가시성이 가장 높은 기업으로 판단된다.
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Forwarded from IH Research
28일 브이엠 관계자는 "3세대 다결정실리콘(폴리) 식각장비 레오 WS는 고객사에서 데모 테스트 중"이라며 "내년 1분기 필드 테스트가 목표"라고 밝혔다.
레오 시리즈는 플라스마 식각 기반이다.
브이엠은 "다빈치는 브이엠 독자 기술로 만든 HAC 옥사이드 식각장비"라며 "업계 최고 수준 하드웨어 성능이 목표"라고 밝혔다. 이어 "모나리자는 옥사이드 식각 목적성이 일부 다르다"며 "외산 옥사이드 식각장비 대비 경쟁력을 갖도록 개발 중"이라고 설명했다.
https://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=44585
레오 시리즈는 플라스마 식각 기반이다.
브이엠은 "다빈치는 브이엠 독자 기술로 만든 HAC 옥사이드 식각장비"라며 "업계 최고 수준 하드웨어 성능이 목표"라고 밝혔다. 이어 "모나리자는 옥사이드 식각 목적성이 일부 다르다"며 "외산 옥사이드 식각장비 대비 경쟁력을 갖도록 개발 중"이라고 설명했다.
https://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=44585
디일렉(THE ELEC)
브이엠, 3세대 식각장비 내년 1분기 양산 검증 목표 - 디일렉(THE ELEC)
반도체 식각장비업체 브이엠이 차세대 반도체 식각장비 양산 검증을 내년 1분기 완료하는 목표를 세웠다. 산화막(옥사이드) 식각 장비도 새로 개발해 라인업을 다각화할
Forwarded from S.BIOMEDICS_official
안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.
당사는 미국 상업화 임상 진입을 앞두고 글로벌 Top-Tier CDMO인 카탈란트(Catalent)를 공식 파트너로 최종 선정할 계획입니다.
카탈란트는 론자(Lonza), 파테온(Patheon)과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히며, 의약품 개발부터 제형 설계, 생산, 공급에 이르는 전주기 서비스를 제공하는 세계 최고 수준의 기업입니다. 지난해 12월에는 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 지주사인 노보 홀딩스(Novo Holdings)에 약 165억 달러(약 22조 원)에 인수되며 자본력과 기술력이 한층 강화되었습니다. 현재 전 세계 40개 이상의 생산 시설 네트워크와 전문 인력을 기반으로 다수의 글로벌 제약·바이오 기업 파이프라인의 상업화를 직접 수행하고 있습니다.
당사는 파주 신규 GMP에서 일부 제조 공정을 담당하고, 최종 완제품(DP) 제조는 미국에서 진행하는 이원화 생산 구조를 채택했습니다. 국내에서는 아직 시도되지 않은 이 방식은 향후 글로벌 상업화를 위한 ‘스케일 업–스케일 아웃’ 체계를 설계하는 데 유리한 구조입니다. 동시에 미국 내 CMO의 기술력, 규제 대응 역량, 공정 일관성이 사업화 성패를 좌우하는 핵심 요인으로 작용하기에, 미국 CMO 파트너 선정은 당사의 장기 글로벌 진출 전략을 뒷받침하는 중대한 결정이라 판단하고 있습니다. 아울러 카탈란트와 구축할 ‘한국 반제품·해외 완제품’ CMC 프로세스는 현재 진출을 검토·준비 중인 추가 국가에도 동일하게 적용 가능한 표준 프로토콜로 활용될 예정입니다.
당사 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’의 완제품은 카탈란트의 핵심 상업 생산 거점인 미국 뉴저지(New Jersey) 프린스턴(Princeton) 시설에서 제조될 예정입니다. 해당 시설은 세포·유전자 치료제 상업 생산에 특화되어 있으며, 공정 개발부터 QC, 대량 생산까지 원스톱 체계를 갖춘 최상위 CDMO 생산 기지입니다. 또한 주요 임상 허브(뉴욕, 펜실베이니아 등)와 인접한 지리적 이점을 바탕으로, 향후 미국 상업화 임상에 필요한 안정적이고 신속한 생산·공급 체계를 확보할 수 있게 되었습니다.
양사는 이미 규제 요건 평가(Gap Analysis)를 완료했으며, 이를 기반으로 조만간 당사의 제조 기술 이전(Tech Transfer)을 본격적으로 추진할 계획입니다.
이번 파트너십은 글로벌 상업화를 전제로 한 ‘TED-A9’의 제조·품질(CMC) 체계를 완성했다는 데 중요한 의미가 있습니다. 이는 ‘TED-A9’이 연구·개발 단계를 넘어, 본격적인 글로벌 상업화 궤도에 진입했음을 공식적으로 입증하는 결정적 이정표라 할 수 있습니다.
에스바이오메딕스는 이번 협업을 통해 상업화 임상의 성공 가능성을 극대화하고, 세계 무대에서 경쟁하는 세포치료제 기업으로 한 단계 도약하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림.
당사는 미국 상업화 임상 진입을 앞두고 글로벌 Top-Tier CDMO인 카탈란트(Catalent)를 공식 파트너로 최종 선정할 계획입니다.
카탈란트는 론자(Lonza), 파테온(Patheon)과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히며, 의약품 개발부터 제형 설계, 생산, 공급에 이르는 전주기 서비스를 제공하는 세계 최고 수준의 기업입니다. 지난해 12월에는 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 지주사인 노보 홀딩스(Novo Holdings)에 약 165억 달러(약 22조 원)에 인수되며 자본력과 기술력이 한층 강화되었습니다. 현재 전 세계 40개 이상의 생산 시설 네트워크와 전문 인력을 기반으로 다수의 글로벌 제약·바이오 기업 파이프라인의 상업화를 직접 수행하고 있습니다.
당사는 파주 신규 GMP에서 일부 제조 공정을 담당하고, 최종 완제품(DP) 제조는 미국에서 진행하는 이원화 생산 구조를 채택했습니다. 국내에서는 아직 시도되지 않은 이 방식은 향후 글로벌 상업화를 위한 ‘스케일 업–스케일 아웃’ 체계를 설계하는 데 유리한 구조입니다. 동시에 미국 내 CMO의 기술력, 규제 대응 역량, 공정 일관성이 사업화 성패를 좌우하는 핵심 요인으로 작용하기에, 미국 CMO 파트너 선정은 당사의 장기 글로벌 진출 전략을 뒷받침하는 중대한 결정이라 판단하고 있습니다. 아울러 카탈란트와 구축할 ‘한국 반제품·해외 완제품’ CMC 프로세스는 현재 진출을 검토·준비 중인 추가 국가에도 동일하게 적용 가능한 표준 프로토콜로 활용될 예정입니다.
당사 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’의 완제품은 카탈란트의 핵심 상업 생산 거점인 미국 뉴저지(New Jersey) 프린스턴(Princeton) 시설에서 제조될 예정입니다. 해당 시설은 세포·유전자 치료제 상업 생산에 특화되어 있으며, 공정 개발부터 QC, 대량 생산까지 원스톱 체계를 갖춘 최상위 CDMO 생산 기지입니다. 또한 주요 임상 허브(뉴욕, 펜실베이니아 등)와 인접한 지리적 이점을 바탕으로, 향후 미국 상업화 임상에 필요한 안정적이고 신속한 생산·공급 체계를 확보할 수 있게 되었습니다.
양사는 이미 규제 요건 평가(Gap Analysis)를 완료했으며, 이를 기반으로 조만간 당사의 제조 기술 이전(Tech Transfer)을 본격적으로 추진할 계획입니다.
이번 파트너십은 글로벌 상업화를 전제로 한 ‘TED-A9’의 제조·품질(CMC) 체계를 완성했다는 데 중요한 의미가 있습니다. 이는 ‘TED-A9’이 연구·개발 단계를 넘어, 본격적인 글로벌 상업화 궤도에 진입했음을 공식적으로 입증하는 결정적 이정표라 할 수 있습니다.
에스바이오메딕스는 이번 협업을 통해 상업화 임상의 성공 가능성을 극대화하고, 세계 무대에서 경쟁하는 세포치료제 기업으로 한 단계 도약하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.02 10:10:49
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 6,572억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약 관련 마일스톤 연구개발비 수령)
제목 : siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약 관련 마일스톤 연구개발비 수령
* 주요내용
1) 2025.06.05 로레알(L'Oreal)과 체결한 siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약의 마일스톤 달성에 따른 연구개발비 수령 예정임
2) 수령 금액 : 비공개
3) 상기 마일스톤 연구개발비 금액은 당사의 2024년 말 연결기준 매출액(약 57억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251202900064
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 6,572억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약 관련 마일스톤 연구개발비 수령)
제목 : siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약 관련 마일스톤 연구개발비 수령
* 주요내용
1) 2025.06.05 로레알(L'Oreal)과 체결한 siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약의 마일스톤 달성에 따른 연구개발비 수령 예정임
2) 수령 금액 : 비공개
3) 상기 마일스톤 연구개발비 금액은 당사의 2024년 말 연결기준 매출액(약 57억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251202900064
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
로킷헬스케어, '완전 치유율 96%' 영국·EU 보험 등재 공식 근거 입증…"더 싸고 좋은 치료" 분류
https://www.newsprime.co.kr/news/article.html?no=714342
https://www.newsprime.co.kr/news/article.html?no=714342
프라임경제
로킷헬스케어, '완전 치유율 96%' 영국·EU 보험 등재 공식 근거 입증…"더 싸고 좋은 치료" 분류
[프라임경제] 인공지능(AI) 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(376900)가 영국과 유럽 보험 등재를 위한 핵심 근거인 파마코이코노미(의약경제성 평가)의 공식 근거를 확보했다고 2일 밝혔다.
IV Research_바이젠셀(308080).pdf
536.1 KB
[IV Research]
바이젠셀(308080)-다시 꿈을 꾸기 시작
기업개요
동사는 맞춤형 면역세포치료제와 차세대 범용 세포유전자치료제를 개발하는 바이오텍 기업으로, ViTier 플랫폼 및 EiNK 플랫폼 기술을 기반으로 희귀난치성 혈액암과 고형암을 타깃으로 한 후보물질을 개발 중이다. 동사는 상업용 GMP 시설을 갖추어 향후 자가 및 동종 세포치료제의 대량 생산과 CMO, CDMO 사업 확대를 추진하고 있으며, 주요 파이프라인인 VT-EBV-N의 중국 기술수출을 추진 중이다. 동사의 최대주주는 가은글로벌 외 1인로 지분율 21.41%를 보유하고 있다.
VT-EBV-N 임상2상 성공
동사는 지난 11월 25일 VT-EBV-N의 임상2상 데이터를 발표했다. FAS 분석 결과 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 시험군은 95.0%, 대조군은 77.58%로, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미했으며, 사망률 또한 0%로 치료효과의 임상적 유의성을 확보했다. NK/T 림프종은 재발률이 40%에 달하며 사실상 경쟁약물이 없어 2026년 조건부허가 신청 및 2027년 상업화 시 국내 시장점유율 80~90% 수준까지 빠르게 달성 가능할 것으로 예상된다.
특히 NK/T 림프종은 서구권보다 아시아권에 환자들이 집중되어 있으며, 중국 시장이 전 세계 시장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 동사는 국내 시장에서 VT-EBV-N의 Peak sales를 약 400~500억원 수준으로 추산하고 있으며, 연간 10,000명 이상의 환자가 신규 보고되는 중국 시장의 경우 상업화 시 연 매출액 1조원까지 기대할 수 있을 것으로 추정된다. 이에 동사는 중국 제약사 향 기술수출을 추진하고 있으며, 기술수출 성공 시 추가적인 Upside potential이 확대될 수 있다고 판단한다.
차세대 CAR-NK 파이프라인 기대
VT-EBV-N 이후 차세대 파이프라인은 동사의 EiNK 플랫폼을 통해 발굴한 후보물질들로 향후 임상 진행이 기대되는 상황이다. EiNK 플랫폼은 iPSC 기반의 동종 NK세포를 제조하여 균일성과 확장성을 극대화한 차세대 면역세포치료 기술이다. 이를 기반으로 고기능, 고활성 NK세포를 구현하는 HiPER CAR-NK 기술을 개발하였으며, 주요 파이프라인으로 교모세포종 치료제 VC-302, GPC3 Target의 진행성 간세포암 치료제 VC-420을 각각 개발 중이다. VC-302는 2025년 KDDF 국가신약개발사업에 선정되며 연구 경쟁력을 인정받았으며, VC-420은 고형암에서 NK 기반 치료제의 새로운 가능성을 제시할 것으로 기대한다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/224095778960
바이젠셀(308080)-다시 꿈을 꾸기 시작
기업개요
동사는 맞춤형 면역세포치료제와 차세대 범용 세포유전자치료제를 개발하는 바이오텍 기업으로, ViTier 플랫폼 및 EiNK 플랫폼 기술을 기반으로 희귀난치성 혈액암과 고형암을 타깃으로 한 후보물질을 개발 중이다. 동사는 상업용 GMP 시설을 갖추어 향후 자가 및 동종 세포치료제의 대량 생산과 CMO, CDMO 사업 확대를 추진하고 있으며, 주요 파이프라인인 VT-EBV-N의 중국 기술수출을 추진 중이다. 동사의 최대주주는 가은글로벌 외 1인로 지분율 21.41%를 보유하고 있다.
VT-EBV-N 임상2상 성공
동사는 지난 11월 25일 VT-EBV-N의 임상2상 데이터를 발표했다. FAS 분석 결과 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 시험군은 95.0%, 대조군은 77.58%로, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미했으며, 사망률 또한 0%로 치료효과의 임상적 유의성을 확보했다. NK/T 림프종은 재발률이 40%에 달하며 사실상 경쟁약물이 없어 2026년 조건부허가 신청 및 2027년 상업화 시 국내 시장점유율 80~90% 수준까지 빠르게 달성 가능할 것으로 예상된다.
특히 NK/T 림프종은 서구권보다 아시아권에 환자들이 집중되어 있으며, 중국 시장이 전 세계 시장 중 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 동사는 국내 시장에서 VT-EBV-N의 Peak sales를 약 400~500억원 수준으로 추산하고 있으며, 연간 10,000명 이상의 환자가 신규 보고되는 중국 시장의 경우 상업화 시 연 매출액 1조원까지 기대할 수 있을 것으로 추정된다. 이에 동사는 중국 제약사 향 기술수출을 추진하고 있으며, 기술수출 성공 시 추가적인 Upside potential이 확대될 수 있다고 판단한다.
차세대 CAR-NK 파이프라인 기대
VT-EBV-N 이후 차세대 파이프라인은 동사의 EiNK 플랫폼을 통해 발굴한 후보물질들로 향후 임상 진행이 기대되는 상황이다. EiNK 플랫폼은 iPSC 기반의 동종 NK세포를 제조하여 균일성과 확장성을 극대화한 차세대 면역세포치료 기술이다. 이를 기반으로 고기능, 고활성 NK세포를 구현하는 HiPER CAR-NK 기술을 개발하였으며, 주요 파이프라인으로 교모세포종 치료제 VC-302, GPC3 Target의 진행성 간세포암 치료제 VC-420을 각각 개발 중이다. VC-302는 2025년 KDDF 국가신약개발사업에 선정되며 연구 경쟁력을 인정받았으며, VC-420은 고형암에서 NK 기반 치료제의 새로운 가능성을 제시할 것으로 기대한다.
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안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.
파주 신규 GMP 시설에 대한 업데이트 드립니다.
당사는 미국 상업화 임상을 위한 주요 단계들을 당초 계획에 따라 안정적으로 추진하고 있으며, 그 중요한 축인 파주 신규 GMP 시설 역시 현재 마무리 단계에 접어들었습니다.
본 시설은 당사와 해외 생산시설을 연계하는 이원화 생산구조의 기반입니다.
파주 신규 GMP에서는 전체 공정의 대부분에 해당하는 초기 배아줄기세포 단계부터 도파민 신경전구세포까지의 분화 및 세포 배양 공정을 완료한 반제품(Drug Substance)을 생산하고, 이후 세포 확장 단계 및 최종 완제품(Drug Product) 제조는 해외에서 진행할 계획입니다.
이와 같은 구조는 당사가 미국 이외 검토 중인 해외 지역에도 동일하게 적용 가능한 표준 모델로, 장기적으로 안정적인 해외 공급 기반을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
또한 파주 신규 GMP는 단순한 제조 기능을 넘어, 세포 특성 분석, 품질 시험, 공정 개발 등 신약 개발 전 과정에서 필수적인 기능을 시설 내에서 수행할 수 있도록 설계되어 있어, 향후 허가 절차와 글로벌 파트너십 구축에 필요한 기술적 요건을 충족할 수 있는 체계를 갖추었다는 점에서도 의미가 큽니다.
본 모델은 세포 제조 공정의 일련화와 고순도·고안전 신경전구세포 생산이 가능한 당사의 원천기술인 ‘TED 플랫폼’을 기반으로 구현이 가능하다는 점, 그리고 국내 최초로 글로벌 세포치료제 핵심 원료 공급 체계를 구축할 수 있다는 점에서 높은 가치를 지닌다고 판단하고 있습니다.
이는 향후 사업 파트너십에 있어 핵심 생산 역량을 지속적으로 내재화함으로써, 파트너에게는 안정적인 사업 참여 환경을, 당사에는 장기적인 현금 흐름 기반을 제공한다는 점에서 중요한 의미를 지닙니다.
말씀드린바와 같이 파주 신규 GMP는 현재 마무리 단계에 있으며, 12월 초부터 정식 테스트를 진행할 예정입니다. 당사는 2026년 1분기 내 국내 GMP 인증을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 시설은 미 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 최신 설비를 갖출 예정이며, 국내는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보한 세포치료제 GMP 시설로 완공될 것으로 기대하고 있습니다.
에스바이오메딕스는 앞으로도 견고한 기술과 인프라를 바탕으로 안전하고 신뢰할 수 있는 세포치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림
파주 신규 GMP 시설에 대한 업데이트 드립니다.
당사는 미국 상업화 임상을 위한 주요 단계들을 당초 계획에 따라 안정적으로 추진하고 있으며, 그 중요한 축인 파주 신규 GMP 시설 역시 현재 마무리 단계에 접어들었습니다.
본 시설은 당사와 해외 생산시설을 연계하는 이원화 생산구조의 기반입니다.
파주 신규 GMP에서는 전체 공정의 대부분에 해당하는 초기 배아줄기세포 단계부터 도파민 신경전구세포까지의 분화 및 세포 배양 공정을 완료한 반제품(Drug Substance)을 생산하고, 이후 세포 확장 단계 및 최종 완제품(Drug Product) 제조는 해외에서 진행할 계획입니다.
이와 같은 구조는 당사가 미국 이외 검토 중인 해외 지역에도 동일하게 적용 가능한 표준 모델로, 장기적으로 안정적인 해외 공급 기반을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.
또한 파주 신규 GMP는 단순한 제조 기능을 넘어, 세포 특성 분석, 품질 시험, 공정 개발 등 신약 개발 전 과정에서 필수적인 기능을 시설 내에서 수행할 수 있도록 설계되어 있어, 향후 허가 절차와 글로벌 파트너십 구축에 필요한 기술적 요건을 충족할 수 있는 체계를 갖추었다는 점에서도 의미가 큽니다.
본 모델은 세포 제조 공정의 일련화와 고순도·고안전 신경전구세포 생산이 가능한 당사의 원천기술인 ‘TED 플랫폼’을 기반으로 구현이 가능하다는 점, 그리고 국내 최초로 글로벌 세포치료제 핵심 원료 공급 체계를 구축할 수 있다는 점에서 높은 가치를 지닌다고 판단하고 있습니다.
이는 향후 사업 파트너십에 있어 핵심 생산 역량을 지속적으로 내재화함으로써, 파트너에게는 안정적인 사업 참여 환경을, 당사에는 장기적인 현금 흐름 기반을 제공한다는 점에서 중요한 의미를 지닙니다.
말씀드린바와 같이 파주 신규 GMP는 현재 마무리 단계에 있으며, 12월 초부터 정식 테스트를 진행할 예정입니다. 당사는 2026년 1분기 내 국내 GMP 인증을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 시설은 미 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 최신 설비를 갖출 예정이며, 국내는 물론 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보한 세포치료제 GMP 시설로 완공될 것으로 기대하고 있습니다.
에스바이오메딕스는 앞으로도 견고한 기술과 인프라를 바탕으로 안전하고 신뢰할 수 있는 세포치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림