Antibody–Drug Conjugates 3.0: A New Era Of Precision Engineering In Oncology

Future Directions: Experimental Payloads And Novel Architecture
Research is exploring payload classes beyond traditional cytotoxic, but these approaches remain largely preclinical or in early phase trials. Degrader‑antibody conjugates (DACs) seek to deliver proteolysis‑targeting chimeras (PROTACs) to tumor cells.30 As of mid‑2025 there are fewer than two dozen DAC candidates in development. Only ORM‑6151 has reached Phase 1 evaluation, and earlier programs, such as ORM‑5029 and ABBV‑787, have been discontinued.31 Stimulator of interferon genes (STING) agonist ADCs aim to trigger innate immune signaling within tumors. Daiichi Sankyo’s DS‑3610 entered a first‑in‑human Phase 1 trial in November 2025, and no clinical efficacy or safety data have yet been reported. Dual‑payload and bispecific ADCs attempt to broaden antitumor activity and overcome resistance by linking two payloads or targeting two antigens simultaneously. These architectures are conceptually attractive but are still in early clinical or preclinical stages; the first dual‑payload ADC to receive IND clearance, KH815, has not yet been administered to patients. Preclinical studies show that dual‑payload designs face challenges in controlling DAR and pharmacokinetic balance, and experiments have not consistently demonstrated superior efficacy over single‑payload ADCs. It is therefore premature to portray these modalities as established therapeutic classes.

https://www.drugdiscoveryonline.com/doc/antibody-drug-conjugates-a-new-era-of-precision-engineering-in-oncology-0001

The overview of key molecular mechanisms of ADCs resistance and their clinical manifestations. Emerging solutions, including next-generation ADCs technologies and synergistic strategies, to overcome resistance and enhance ADCs efficacy are summarized

The United States has revealed price reductions for the second round of prescription drugs negotiated by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) through the Inflation Reduction Act (IRA). Headlining the list of 15 treatments that will undergo price reductions in 2027 are Novo Nordisk’s semaglutide products, Ozempic and Wegovy.

https://www.fiercepharma.com/pharma/medicare-unveils-price-reductions-15-drugs-including-novos-semaglutide

안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.

당사는 지난 10월 21일 미국 FDA와 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 상업화 임상 진입과 관련한 Pre-IND(사전 상담) 미팅을 진행하였으며, 해당 미팅의 공식 회의록을 수령하였습니다.

이번 미팅과 회의록을 통해 당사가 마련한 상업화 임상 진입 전략 및 준비사항에 대해 FDA와의 논의가 원활하게 이루어졌으며, 향후 제출할 상업화 임상 신청(IND)에 필요한 주요 기술적·규제적 요구사항을 명확히 확인할 수 있었습니다.

또한 FDA는 당사가 제시한 계획의 핵심 요소들에 대해 추가적으로 해결해야 할 중대한 보완사항을 제시하지 않았으며, 상업화 임상 진입을 준비하기 위한 기준과 방향성을 명확히 안내했습니다.

이는 그동안 당사가 축적해온 전임상·임상 데이터와 제조공정(CMC) 기반, 임상 개발 전략이 규제당국과의 협의 과정에서 타당성을 인정받았다는 의미로 해석할 수 있습니다.

‘TED-A9’은 파킨슨병 치료 패러다임의 변화를 이끌 잠재력을 보유한 핵심 파이프라인으로, 당사는 상업화 임상 진입 준비를 계획대로 추진 중입니다. 향후 IND 제출 및 상업화 임상 개시 절차가 차질 없이 진행될 수 있도록 필요한 준비를 더욱 공고히 하겠습니다.

앞으로도 ‘TED-A9’의 성공적인 상업화 임상 진입과 글로벌 시장 진출을 목표로 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.
에스바이오메딕스 드림

2025.11.27 11:07:45
기업명: 알테오젠(시가총액: 28조 1,440억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ALTB4 라이선스 계약 관련 마일스톤 기술료 수령)

제목 : 'ALT-B4 라이선스 계약' 관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
1) MSD International Business GmbH(이하 MSD)에 기술이전한 'ALT-B4 (성분명: berahyaluronidase alfa)'의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 USD 15,000,000를 수령 예정입니다.

2) 상기 마일스톤은 ALT-B4가 포함된 '키트루다 SC(피하주사 제형 키트루다)'의 유럽 품목허가 획득에 대한 건입니다.

3) 상기 마일스톤 기술료 금액은 USD 15,000,000(약 219.4억원)으로 전년도 매출액(연결기준 약 1,029억원)의 100분의 10 이상 해당하는 금액으로 의무공시 사항입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251127900375
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

삼성 라이프 사이언스 펀드의 중국 프론트라인 투자에 이중 페이로드 경쟁력에 주목한 전략적 포석이란 분석이 나온다. 올해부터 중국에서 이중 페이로드 항체-약물접합체(ADC) 임상이 본격화한 만큼 차세대 ADC 개발 경쟁의 승부처는 '이중 페이로드'가 될 것이란 전망에서다. 페이로드는 ADC구성 요소 중 하나로, 암세포를 직접 사멸하는 물질이다. 미사일에서 '탄두'와 같은 역할을 하는 셈이다. 국내에선 리가켐바이오, 큐리언트 등이 이중 페이로드 ADC 개발에 속도를 내고 있다.

https://n.news.naver.com/article/008/0005284231

[IV Research]

에스티팜(237690)-올리고 실적으로 주가도 올리고!

올리고 및 RNA 수요 급증과 상업화 파이프라인 가시성 확대

동사의 RNA 계열 치료제 수요 증가로 올리고 프로젝트가 전년 대비 40% 이상 확대되었으며, guide RNA, AOC 등 고부가 영역의 수주 역시 증가하는 추세다. 동사가 공급한 원료가 포함된 만성질환 치료제는 우수한 임상 3상 결과 기반으로 NDA 제출이 2025년 연말 예상되어, 2H26 허가 가능성이 높아졌고, 이에 따라 초도물량 준비가 진행 중이다. 중증 고지혈증 프로그램은 미국 환자 수 (100만명 Target) 기준 연간 약 960kg의 원료 수요가 가능해 동사의 중장기 성장 기여도가 큰 파이프라인으로 판단한다. Small Molecule 분야에서도 2026년부터 글로벌 프로젝트의 본격적인 매출액 기여가 예상됨에 따라 중장기 실적 성장의 기반이 확대될 것으로 전망된다.

생산능력 확장과 수주잔고 증가로 중장기 성장 기반 강화

동사의 시화, 반월 공장은 추가 증설과 가동률 상승으로 영업 레버리지 효과가 기대된다. 특히 반월 공장은 2025년 Oligo Plant의 신규 라인 2개가 추가되는 구조로, RNA, 올리고 수주 증가에 대응할 수 있는 기반이 마련되었다. 3Q25 말 기준 CDMO 수주잔고는 2억4,300만 달러로 증가하였으며, 동사가 IR활동을 통해 소통해 온 프로젝트 확대 흐름이 실제 데이터로 확인되고 있다는 판단이다. Early-stage 프로젝트들 역시 성장세가 지속되고 있어 동사는 향후 3년 내 매출화가 본격화될 수 있다고 전망되며, 이는 중장기 성장의 가시성을 높이는 요인이라는 판단이다.

효소합성, mRNA, sgRNA 전 분야 기술경쟁력의 질적 개선

동사는 효소합성 기반 생산기술을 2026~2028년 순차적으로 도입할 계획으로, Enzymatic Ligation과 LPOS 기반 공정이 생산성 향상과 공정 효율 개선에 기여할 것으로 예상된다. sgRNA는 공정 최적화를 통해 순도가 기존 44%에서 82%로 개선되었으며, 이는 고부가 CRISPR/RNA editing 프로젝트 수주에서 경쟁력을 높이는 요소다. mRNA 부문에서도 5’ Capping 특허 기반의 사업화가 확대되고 있으며, 기술 포트폴리오가 과거 대비 명확히 강화된 모습이다.

2028년까지 가시적인 실적 성장 스토리

Covid-19 모멘텀 소멸에 따른 매도 물량 출회로 인해, 동사의 주가는 지난 3~4년간 기업 펀더멘탈 개선을 반영하지 못했다고 판단한다. 3Q25 실적발표 이후부터, 동사의 실적 성장에 대한 기대감이 지속됨에 따라, 개선된 동사의 펀더멘탈이 점진적으로 주가에 반영될 수 있을 것으로 전망한다. 2025년 올리고핵산 매출액은 연간 가이던스를 상회할 것으로 전망되며, 환율 상승 또한 동사의 실적에 우호적인 상황이다. 동사의 실적이 4분기에 집중되는 구조는 고객사의 예산 집행 패턴에 따른 일반적인 현상으로 판단되며, 2026년 실적 또한 성장세를 이어갈 전망이다. 동사는 상업화 매출 비중 확대와 기술 및 CAPA의 진전이 동시에 확인되고 있어, RNA 기반 CDMO 기업들 중 중장기 실적 성장 가시성이 가장 높은 기업으로 판단된다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224093055031

28일 브이엠 관계자는 "3세대 다결정실리콘(폴리) 식각장비 레오 WS는 고객사에서 데모 테스트 중"이라며 "내년 1분기 필드 테스트가 목표"라고 밝혔다.

레오 시리즈는 플라스마 식각 기반이다.

브이엠은 "다빈치는 브이엠 독자 기술로 만든 HAC 옥사이드 식각장비"라며 "업계 최고 수준 하드웨어 성능이 목표"라고 밝혔다. 이어 "모나리자는 옥사이드 식각 목적성이 일부 다르다"며 "외산 옥사이드 식각장비 대비 경쟁력을 갖도록 개발 중"이라고 설명했다.

https://www.thelec.kr/news/articleView.html?idxno=44585

안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.

당사는 미국 상업화 임상 진입을 앞두고 글로벌 Top-Tier CDMO인 카탈란트(Catalent)를 공식 파트너로 최종 선정할 계획입니다.

카탈란트는 론자(Lonza), 파테온(Patheon)과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히며, 의약품 개발부터 제형 설계, 생산, 공급에 이르는 전주기 서비스를 제공하는 세계 최고 수준의 기업입니다. 지난해 12월에는 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 지주사인 노보 홀딩스(Novo Holdings)에 약 165억 달러(약 22조 원)에 인수되며 자본력과 기술력이 한층 강화되었습니다. 현재 전 세계 40개 이상의 생산 시설 네트워크와 전문 인력을 기반으로 다수의 글로벌 제약·바이오 기업 파이프라인의 상업화를 직접 수행하고 있습니다.

당사는 파주 신규 GMP에서 일부 제조 공정을 담당하고, 최종 완제품(DP) 제조는 미국에서 진행하는 이원화 생산 구조를 채택했습니다. 국내에서는 아직 시도되지 않은 이 방식은 향후 글로벌 상업화를 위한 ‘스케일 업–스케일 아웃’ 체계를 설계하는 데 유리한 구조입니다. 동시에 미국 내 CMO의 기술력, 규제 대응 역량, 공정 일관성이 사업화 성패를 좌우하는 핵심 요인으로 작용하기에, 미국 CMO 파트너 선정은 당사의 장기 글로벌 진출 전략을 뒷받침하는 중대한 결정이라 판단하고 있습니다. 아울러 카탈란트와 구축할 ‘한국 반제품·해외 완제품’ CMC 프로세스는 현재 진출을 검토·준비 중인 추가 국가에도 동일하게 적용 가능한 표준 프로토콜로 활용될 예정입니다.

당사 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’의 완제품은 카탈란트의 핵심 상업 생산 거점인 미국 뉴저지(New Jersey) 프린스턴(Princeton) 시설에서 제조될 예정입니다. 해당 시설은 세포·유전자 치료제 상업 생산에 특화되어 있으며, 공정 개발부터 QC, 대량 생산까지 원스톱 체계를 갖춘 최상위 CDMO 생산 기지입니다. 또한 주요 임상 허브(뉴욕, 펜실베이니아 등)와 인접한 지리적 이점을 바탕으로, 향후 미국 상업화 임상에 필요한 안정적이고 신속한 생산·공급 체계를 확보할 수 있게 되었습니다.

양사는 이미 규제 요건 평가(Gap Analysis)를 완료했으며, 이를 기반으로 조만간 당사의 제조 기술 이전(Tech Transfer)을 본격적으로 추진할 계획입니다.

이번 파트너십은 글로벌 상업화를 전제로 한 ‘TED-A9’의 제조·품질(CMC) 체계를 완성했다는 데 중요한 의미가 있습니다. 이는 ‘TED-A9’이 연구·개발 단계를 넘어, 본격적인 글로벌 상업화 궤도에 진입했음을 공식적으로 입증하는 결정적 이정표라 할 수 있습니다.

에스바이오메딕스는 이번 협업을 통해 상업화 임상의 성공 가능성을 극대화하고, 세계 무대에서 경쟁하는 세포치료제 기업으로 한 단계 도약하겠습니다.

감사합니다.

에스바이오메딕스 드림.

2025.12.02 10:10:49
기업명: 올릭스(시가총액: 2조 6,572억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약 관련 마일스톤 연구개발비 수령)

제목 : siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약 관련 마일스톤 연구개발비 수령

* 주요내용
1) 2025.06.05 로레알(L'Oreal)과 체결한 siRNA를 활용한 피부 모발 공동 연구 계약의 마일스톤 달성에 따른 연구개발비 수령 예정임

2) 수령 금액 : 비공개

3) 상기 마일스톤 연구개발비 금액은 당사의 2024년 말 연결기준 매출액(약 57억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251202900064
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950

로킷헬스케어, '완전 치유율 96%' 영국·EU 보험 등재 공식 근거 입증…"더 싸고 좋은 치료" 분류
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