Forwarded from 바이오헬스 히트뉴스
👍🏻코오롱생명과학, RNA 핵심 원료 '포스포아미다이트' 공급
코오롱생명과학(대표 김선진)이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 '포스포아미다이트(Phosphoramidite)'를 확보하고, 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다.
회사는 RNA 기반 치료제 시장의 급성장 흐름에 맞춰 핵심 원료의약품 생산 역량을 강화함으로써 글로벌 파트너십 확보에 속도를 낸다는 방침이다.
회사 측에 따르면, 포스포아미다이트는 소형간섭RNA(siRNA)·올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 RNA 치료제 합성 과정에서 필요한 핵심 원료다. 구조적으로 변형된 포스포아미다이트는 ASO의 안정성을 높이는 동시에, 체내 분해효소인 뉴클레아제(nuclease)에 대한 내성을 강화해 약물의 지속성을 개선하는 역할을 한다.
🔗https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71342
📌히트뉴스 텔레그램 채널 구독
https://t.iss.one/hitnews_telegram
코오롱생명과학(대표 김선진)이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 '포스포아미다이트(Phosphoramidite)'를 확보하고, 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다.
회사는 RNA 기반 치료제 시장의 급성장 흐름에 맞춰 핵심 원료의약품 생산 역량을 강화함으로써 글로벌 파트너십 확보에 속도를 낸다는 방침이다.
회사 측에 따르면, 포스포아미다이트는 소형간섭RNA(siRNA)·올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 RNA 치료제 합성 과정에서 필요한 핵심 원료다. 구조적으로 변형된 포스포아미다이트는 ASO의 안정성을 높이는 동시에, 체내 분해효소인 뉴클레아제(nuclease)에 대한 내성을 강화해 약물의 지속성을 개선하는 역할을 한다.
🔗https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71342
📌히트뉴스 텔레그램 채널 구독
https://t.iss.one/hitnews_telegram
Hit News
코오롱생명과학, RNA 핵심 원료 '포스포아미다이트' 공급
코오롱생명과학(대표 김선진)이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 \'포스포아미다이트(Phosphoramidite)\'를 확보하고, 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다. 회사는 RNA 기반 치료제 ...
Forwarded from 큐리언트 스토리
큐리언트, 포항공대, 미국국립암연구소 (NCI)의 공동 연구를 통해 CDK7 저해제와 ADC의 항암 시너지가 왜 일어나는 지에 대한 기전 연구 결과가 논문 사전공개 플랫폼인 바이오아카이브 (bioRxiv)에 공개 되었습니다.
현재 ADC 항암제 분야의 큰 숙제인 ADC 치료 불응성 환자들을 치료할 수 있는 새로운 기전을 제시하는 논문으로, 큐리언트가 임상 개발하고 있는 모카시클립 (Q901)을 활용하여 연구한 결과 입니다. 이 결과를 바탕으로 모카시클립 뿐 아니라 QP101을 필두로 한 이중 페이로드 ADC 플랫폼 개발에 한 층 더 박차가 가해 질 것으로 예상됩니다.
https://www.biorxiv.org/cgi/content/short/2025.11.23.690049v1
현재 ADC 항암제 분야의 큰 숙제인 ADC 치료 불응성 환자들을 치료할 수 있는 새로운 기전을 제시하는 논문으로, 큐리언트가 임상 개발하고 있는 모카시클립 (Q901)을 활용하여 연구한 결과 입니다. 이 결과를 바탕으로 모카시클립 뿐 아니라 QP101을 필두로 한 이중 페이로드 ADC 플랫폼 개발에 한 층 더 박차가 가해 질 것으로 예상됩니다.
https://www.biorxiv.org/cgi/content/short/2025.11.23.690049v1
큐리언트 스토리
큐리언트, 포항공대, 미국국립암연구소 (NCI)의 공동 연구를 통해 CDK7 저해제와 ADC의 항암 시너지가 왜 일어나는 지에 대한 기전 연구 결과가 논문 사전공개 플랫폼인 바이오아카이브 (bioRxiv)에 공개 되었습니다. 현재 ADC 항암제 분야의 큰 숙제인 ADC 치료 불응성 환자들을 치료할 수 있는 새로운 기전을 제시하는 논문으로, 큐리언트가 임상 개발하고 있는 모카시클립 (Q901)을 활용하여 연구한 결과 입니다. 이 결과를 바탕으로 모카시클립…
Sensitizing_tumor_response_to_topoisomerase_I_antibody_drug_conjugate.pdf
2.3 MB
Advancing ADC Development Assessment of Dual-Payload Synergistic Effect using Normal Cancer and Resistant Cell Panels
Antibody–Drug Conjugates 3.0: A New Era Of Precision Engineering In Oncology
Future Directions: Experimental Payloads And Novel Architecture
Research is exploring payload classes beyond traditional cytotoxic, but these approaches remain largely preclinical or in early phase trials. Degrader‑antibody conjugates (DACs) seek to deliver proteolysis‑targeting chimeras (PROTACs) to tumor cells.30 As of mid‑2025 there are fewer than two dozen DAC candidates in development. Only ORM‑6151 has reached Phase 1 evaluation, and earlier programs, such as ORM‑5029 and ABBV‑787, have been discontinued.31 Stimulator of interferon genes (STING) agonist ADCs aim to trigger innate immune signaling within tumors. Daiichi Sankyo’s DS‑3610 entered a first‑in‑human Phase 1 trial in November 2025, and no clinical efficacy or safety data have yet been reported. Dual‑payload and bispecific ADCs attempt to broaden antitumor activity and overcome resistance by linking two payloads or targeting two antigens simultaneously. These architectures are conceptually attractive but are still in early clinical or preclinical stages; the first dual‑payload ADC to receive IND clearance, KH815, has not yet been administered to patients. Preclinical studies show that dual‑payload designs face challenges in controlling DAR and pharmacokinetic balance, and experiments have not consistently demonstrated superior efficacy over single‑payload ADCs. It is therefore premature to portray these modalities as established therapeutic classes.
https://www.drugdiscoveryonline.com/doc/antibody-drug-conjugates-a-new-era-of-precision-engineering-in-oncology-0001
Future Directions: Experimental Payloads And Novel Architecture
Research is exploring payload classes beyond traditional cytotoxic, but these approaches remain largely preclinical or in early phase trials. Degrader‑antibody conjugates (DACs) seek to deliver proteolysis‑targeting chimeras (PROTACs) to tumor cells.30 As of mid‑2025 there are fewer than two dozen DAC candidates in development. Only ORM‑6151 has reached Phase 1 evaluation, and earlier programs, such as ORM‑5029 and ABBV‑787, have been discontinued.31 Stimulator of interferon genes (STING) agonist ADCs aim to trigger innate immune signaling within tumors. Daiichi Sankyo’s DS‑3610 entered a first‑in‑human Phase 1 trial in November 2025, and no clinical efficacy or safety data have yet been reported. Dual‑payload and bispecific ADCs attempt to broaden antitumor activity and overcome resistance by linking two payloads or targeting two antigens simultaneously. These architectures are conceptually attractive but are still in early clinical or preclinical stages; the first dual‑payload ADC to receive IND clearance, KH815, has not yet been administered to patients. Preclinical studies show that dual‑payload designs face challenges in controlling DAR and pharmacokinetic balance, and experiments have not consistently demonstrated superior efficacy over single‑payload ADCs. It is therefore premature to portray these modalities as established therapeutic classes.
https://www.drugdiscoveryonline.com/doc/antibody-drug-conjugates-a-new-era-of-precision-engineering-in-oncology-0001
Drugdiscoveryonline
Antibody–Drug Conjugates 3.0: A New Era Of Precision Engineering In Oncology
The evolution of ADCs illustrates how advances in antibody engineering, linker chemistry, and conjugation technology can incrementally refine a therapeutic modality.
Overcoming resistance to antibody-drug conjugates: from mechanistic insights to cutting-edge strategies
https://link.springer.com/article/10.1186/s13045-025-01752-9
https://link.springer.com/article/10.1186/s13045-025-01752-9
SpringerLink
Overcoming resistance to antibody-drug conjugates: from mechanistic insights to cutting-edge strategies
Journal of Hematology & Oncology - Antibody-drug conjugates (ADCs) have revolutionized cancer therapy, but therapeutic resistance poses a significant barrier to sustained efficacy. Multiple...
[IV Research]
Overcoming resistance to antibody-drug conjugates: from mechanistic insights to cutting-edge strategies https://link.springer.com/article/10.1186/s13045-025-01752-9
The overview of key molecular mechanisms of ADCs resistance and their clinical manifestations. Emerging solutions, including next-generation ADCs technologies and synergistic strategies, to overcome resistance and enhance ADCs efficacy are summarized
The United States has revealed price reductions for the second round of prescription drugs negotiated by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) through the Inflation Reduction Act (IRA). Headlining the list of 15 treatments that will undergo price reductions in 2027 are Novo Nordisk’s semaglutide products, Ozempic and Wegovy.
https://www.fiercepharma.com/pharma/medicare-unveils-price-reductions-15-drugs-including-novos-semaglutide
https://www.fiercepharma.com/pharma/medicare-unveils-price-reductions-15-drugs-including-novos-semaglutide
Fierce Pharma
Medicare unveils price reductions for 15 drugs, including Novo's semaglutide
The United States has revealed price reductions for the second round of | The U.S. has revealed price reductions for the second round of prescription drugs negotiated by Medicare through the Inflation Reduction Act (IRA). Headlining the list of 15 treatments…
Forwarded from S.BIOMEDICS_official
안녕하세요, 에스바이오메딕스입니다.
당사는 지난 10월 21일 미국 FDA와 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 상업화 임상 진입과 관련한 Pre-IND(사전 상담) 미팅을 진행하였으며, 해당 미팅의 공식 회의록을 수령하였습니다.
이번 미팅과 회의록을 통해 당사가 마련한 상업화 임상 진입 전략 및 준비사항에 대해 FDA와의 논의가 원활하게 이루어졌으며, 향후 제출할 상업화 임상 신청(IND)에 필요한 주요 기술적·규제적 요구사항을 명확히 확인할 수 있었습니다.
또한 FDA는 당사가 제시한 계획의 핵심 요소들에 대해 추가적으로 해결해야 할 중대한 보완사항을 제시하지 않았으며, 상업화 임상 진입을 준비하기 위한 기준과 방향성을 명확히 안내했습니다.
이는 그동안 당사가 축적해온 전임상·임상 데이터와 제조공정(CMC) 기반, 임상 개발 전략이 규제당국과의 협의 과정에서 타당성을 인정받았다는 의미로 해석할 수 있습니다.
‘TED-A9’은 파킨슨병 치료 패러다임의 변화를 이끌 잠재력을 보유한 핵심 파이프라인으로, 당사는 상업화 임상 진입 준비를 계획대로 추진 중입니다. 향후 IND 제출 및 상업화 임상 개시 절차가 차질 없이 진행될 수 있도록 필요한 준비를 더욱 공고히 하겠습니다.
앞으로도 ‘TED-A9’의 성공적인 상업화 임상 진입과 글로벌 시장 진출을 목표로 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림
당사는 지난 10월 21일 미국 FDA와 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 상업화 임상 진입과 관련한 Pre-IND(사전 상담) 미팅을 진행하였으며, 해당 미팅의 공식 회의록을 수령하였습니다.
이번 미팅과 회의록을 통해 당사가 마련한 상업화 임상 진입 전략 및 준비사항에 대해 FDA와의 논의가 원활하게 이루어졌으며, 향후 제출할 상업화 임상 신청(IND)에 필요한 주요 기술적·규제적 요구사항을 명확히 확인할 수 있었습니다.
또한 FDA는 당사가 제시한 계획의 핵심 요소들에 대해 추가적으로 해결해야 할 중대한 보완사항을 제시하지 않았으며, 상업화 임상 진입을 준비하기 위한 기준과 방향성을 명확히 안내했습니다.
이는 그동안 당사가 축적해온 전임상·임상 데이터와 제조공정(CMC) 기반, 임상 개발 전략이 규제당국과의 협의 과정에서 타당성을 인정받았다는 의미로 해석할 수 있습니다.
‘TED-A9’은 파킨슨병 치료 패러다임의 변화를 이끌 잠재력을 보유한 핵심 파이프라인으로, 당사는 상업화 임상 진입 준비를 계획대로 추진 중입니다. 향후 IND 제출 및 상업화 임상 개시 절차가 차질 없이 진행될 수 있도록 필요한 준비를 더욱 공고히 하겠습니다.
앞으로도 ‘TED-A9’의 성공적인 상업화 임상 진입과 글로벌 시장 진출을 목표로 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
에스바이오메딕스 드림