미국 상원 및 하원에서 각각 ‘국가 바이오제약 제조 우수 센터(National Biopharmaceutical Manufacturing Center of Excellence)’ 설립 법안이 발의됐습니다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 이번 법안 발의는 올 상반기 바이오기술안보위원회(NSCEB)가 발표한 국가 안보 및 생명공학 생태계 강화 방안의 후속 입법 조치입니다. 국가 바이오제약 제조 우수 센터를 설립하는 내용의 이번 법안은 상원과 하원에서 공화당 및 민주당 의원 6명이 지난 18일(현지시간) 각각 공동 발의했습니다.

바이오기술안보위원회는 미 의회가 미국 생명공학의 국가 안보 영향을 분석하고 리더십을 보장하기 위한 전략을 마련하기 위해 지난 2022년 설립한 입법 자문기관입니다. 바이오기술안보위원회는 올해 4월 “중국 바이오기업인 우시앱텍이 미국 바이오의약품 공급망에 뿌리 깊게 내려져 있는 탓에 미국의 보건 안보와 경제 안보에 위협이 된다”면서 국가 안보와 생명공학 생태계를 강화할 수 있는 방안에 대한 6가지 기본 원칙과 49개의 권고안을 발표한 바 있습니다.

‘바이오제조 우수법’으로 약칭된 이 법안은 미국 국립표준기술연구소(NIST)로 하여금 바이오제약 제조 우수 센터를 공개 경쟁을 통해 공공-민간 파트너십으로 설립하도록 지시하고 있습니다. 해당 법안은 이 센터를 통해 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP), 설계 기반 품질 고도화(QbD), 화학·제조·품질관리(CMC), 기타 관련 지침을 지원하는 환경에서 바이오제약 제조의 최첨단 기술을 시연할 수 있도록 하고, 지역사회 파트너들에게 인재 양성과 교육 기회를 부여할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20204

👍🏻코오롱생명과학, RNA 핵심 원료 '포스포아미다이트' 공급

코오롱생명과학(대표 김선진)이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 '포스포아미다이트(Phosphoramidite)'를 확보하고, 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다.

회사는 RNA 기반 치료제 시장의 급성장 흐름에 맞춰 핵심 원료의약품 생산 역량을 강화함으로써 글로벌 파트너십 확보에 속도를 낸다는 방침이다.

회사 측에 따르면, 포스포아미다이트는 소형간섭RNA(siRNA)·올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 RNA 치료제 합성 과정에서 필요한 핵심 원료다. 구조적으로 변형된 포스포아미다이트는 ASO의 안정성을 높이는 동시에, 체내 분해효소인 뉴클레아제(nuclease)에 대한 내성을 강화해 약물의 지속성을 개선하는 역할을 한다.

🔗https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71342

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큐리언트, 포항공대, 미국국립암연구소 (NCI)의 공동 연구를 통해 CDK7 저해제와 ADC의 항암 시너지가 왜 일어나는 지에 대한 기전 연구 결과가 논문 사전공개 플랫폼인 바이오아카이브 (bioRxiv)에 공개 되었습니다.

현재 ADC 항암제 분야의 큰 숙제인 ADC 치료 불응성 환자들을 치료할 수 있는 새로운 기전을 제시하는 논문으로, 큐리언트가 임상 개발하고 있는 모카시클립 (Q901)을 활용하여 연구한 결과 입니다. 이 결과를 바탕으로 모카시클립 뿐 아니라 QP101을 필두로 한 이중 페이로드 ADC 플랫폼 개발에 한 층 더 박차가 가해 질 것으로 예상됩니다.

https://www.biorxiv.org/cgi/content/short/2025.11.23.690049v1

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Antibody–Drug Conjugates 3.0: A New Era Of Precision Engineering In Oncology

Future Directions: Experimental Payloads And Novel Architecture
Research is exploring payload classes beyond traditional cytotoxic, but these approaches remain largely preclinical or in early phase trials. Degrader‑antibody conjugates (DACs) seek to deliver proteolysis‑targeting chimeras (PROTACs) to tumor cells.30 As of mid‑2025 there are fewer than two dozen DAC candidates in development. Only ORM‑6151 has reached Phase 1 evaluation, and earlier programs, such as ORM‑5029 and ABBV‑787, have been discontinued.31 Stimulator of interferon genes (STING) agonist ADCs aim to trigger innate immune signaling within tumors. Daiichi Sankyo’s DS‑3610 entered a first‑in‑human Phase 1 trial in November 2025, and no clinical efficacy or safety data have yet been reported. Dual‑payload and bispecific ADCs attempt to broaden antitumor activity and overcome resistance by linking two payloads or targeting two antigens simultaneously. These architectures are conceptually attractive but are still in early clinical or preclinical stages; the first dual‑payload ADC to receive IND clearance, KH815, has not yet been administered to patients. Preclinical studies show that dual‑payload designs face challenges in controlling DAR and pharmacokinetic balance, and experiments have not consistently demonstrated superior efficacy over single‑payload ADCs. It is therefore premature to portray these modalities as established therapeutic classes.

https://www.drugdiscoveryonline.com/doc/antibody-drug-conjugates-a-new-era-of-precision-engineering-in-oncology-0001

The overview of key molecular mechanisms of ADCs resistance and their clinical manifestations. Emerging solutions, including next-generation ADCs technologies and synergistic strategies, to overcome resistance and enhance ADCs efficacy are summarized

The United States has revealed price reductions for the second round of prescription drugs negotiated by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) through the Inflation Reduction Act (IRA). Headlining the list of 15 treatments that will undergo price reductions in 2027 are Novo Nordisk’s semaglutide products, Ozempic and Wegovy.

https://www.fiercepharma.com/pharma/medicare-unveils-price-reductions-15-drugs-including-novos-semaglutide