(코스닥)지아이이노베이션 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획 승인)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251118900542

2025.11.18

(ADC 회사 2개 성공적 매각 후, 또 설립한 ADC 개발사, Solve Tx, $120M 유치)

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ADC 개발사, Solve Therapeutics가 $120M 규모의 투자 유치를 완료하였다. 이번 투자는 Yosemite가 주도하고, 머크 등이 참여하였으며, 이 회사의 누적 투자금은 $321M에 이른다.

CEO인 Dave Johnson은 ADC 개발사, VelosBio의 창업자/CEO였고, 2020년에 회사를 머크에게 $2.75B에 매각하였다. 그전에는 또다른 ADC 회사, Acerta Pharma의 CEO로 역임하였는데, 이 회사는 2016년에 아스트라제네카에 $7B에 인수되었다.

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Solve사의 CloakLink 플랫폼은 ADC의 안정성을 높이고 페이로드(약물)의 소수성(hydrophobicity)을 낮출 수 있는 ADC 링커 기술로, ADC 약물의 PK 및 혈장 안정성이, 독성은 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

주력 제품 2개(SLV-154 및 SLV-324)가 현재 고형암 임상 1상 중이다.

이 회사는 2021년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치하였다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/press-releases/solve-therapeutics-raises-120-million-to-develop-best-in-class-adcs-for-solid-tumors

다국적 제약사 로슈(Roche)는 18일(현지시간) 자사의 ‘기레데스트란트(Giredestrant)’가 조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상3상(lidERA)에서 기존 표준 치료 대비 효과를 입증했다고 밝혔습니다.

기레데스트란트는 차세대 경구용(먹는) 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 후보물질입니다. ‘에스트로겐’이 수용체에 결합하지 못하도록 차단하고, 결합된 수용체를 분해해 암세포 성장을 억제합니다.

로슈는 에스트로겐 수용체(ER) 양성·인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 조기 유방암 환자 4100여명을 대상으로 기레데스트란트의 보조요법 효능과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행했습니다. 해당 임상 결과, 기레데스트란트는 내분비요법 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.

중간 분석 시점에서 전체 생존율(OS) 데이터는 미성숙했지만, 긍정적인 추세는 관찰됐습니다. 안전성의 경우 알려진 데이터와 일치했고, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 내약성도 우수했다는 게 로슈의 설명입니다.

특히 이번 임상3상은 SERD 계열 약물 최초로 조기 유방암 보조요법에서 성공했다는 점에서 의미가 있습니다. 로슈는 향후 관련 학회에서 이번 임상3상의 자세한 데이터를 발표할 예정입니다. 아울러 글로벌 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 보건당국과 논의할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19962

메드팩토는 자사의 신규 면역항암 치료제 후보물질인 ‘MP010(개발코드명)’이 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 2025년도 제2차 국가신약개발사업의 신규 지원 대상 과제(연구책임자 우정원)로 최종 선정됐다고 밝혔습니다.

메드팩토는 이번 사업에서 ‘신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구 분야’의 비임상 개발과제에 선정, 약 2년간 동안 연구개발비 지원을 받게 됩니다.

메드팩토는 동물실험에서 MP010의 단독 투여만으로 난치성 암종인 췌장암 및 삼중음성유방암에서 높은 완전관해(CR)율 및 장기생존율, 면역기억효과 등을 확인한 바 있습니다.

메드팩토는 이번 과제 선정으로 MP010의 임상시험계획(IND) 승인과 초기 임상 개발을 본격화할 예정이입니다. 특히 MP010은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 면역항암제로 평가받고 있으며, 글로벌 제약사들과의 공동 연구 및 기술이전 논의도 활발히 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19971

2025.11.19 14:20:47
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 5,199억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결)

제목 : 트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약 상대방 :

- 주식회사 트리오어 (한국), 이하 "트리오어"

2) 계약의 내용 :

- 셀트리온은 트리오어가 보유한 종양 미세환경 선택적 활성화 플랫폼 TROCAD™ (TRiOar Conditional Activatable Domain) 기술에 대한 기술실시 및 라이선스 계약을 체결함.

- 본 계약에 따라 셀트리온은 TROCAD™ 기술을 활용하여 최대 6개 타겟에 대한 독점적 개발 및 실시권을 확보함.

3) 계약체결일 :

- 2025년 11월 19일

4) 계약기간 :

- 계약 시작일: 계약 체결일

- 계약 종료일: "계약 기술" 내지 "계약 제품" 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일

5) 계약 금액 :

- 셀트리온은 최대 6개 타겟에 대해 기술 실시권을 행사할 수 있으며, 개발 및 판매 마일스톤 지급 금액은 실시 횟수에 따라 변동될 수 있음.

① 플랫폼 기술 접근료 : 10억원

② 개발 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $230,476,000 (약 3,380억원)

- 연구, 임상 및 허가 등에 따라 개발 마일스톤 단계별 지급

③ 판매 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $124,780,000 (약 1,830억원)

- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 (6개 타겟 모두 매출 $20억 달성 시 최대 $124,780,000 지급)

④ 로열티 : 매출액 구간에 따라 2.0~3.5% 차등 지급

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119800175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

앞으로 국내 바이오 얘기 + 해외 비만 위주로 올릴 예정이니 주변에 홍보 한 번만 부탁드리겠습니다 ㅎ.ㅎ

루닛이 이재명 대통령의 첫 중동 국빈방문에 맞춰 진행된 한-UAE 기업 MOU 체결식에 초청되어 현지 기업과 MOU를 체결했습니다.

루닛은 UAE의 IT 인프라 및 의료 통합기업 ARJ 그룹과 UAE 및 중동지역 병원 등에 AI 파운데이션 모델을 시범 적용하기로 했습니다.

이는 루닛이 정부과제로 추진 중인 의과학 특화 파운데이션 모델의 첫 해외 프로젝트로, 향후 글로벌 확산의 교두보가 될 전망입니다.

(면역항암제 다시 관심: 일라이 릴리에 이어, GSK도 골수성 세포 인게이저 개발사, LTZ 와 딜 체결)

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GSK는 골수성 세포 인게이저(Myeloid Cell Engagers) 개발사, LTZ Therapeutics의 전임상 항암제 4개에 대한 권리를 확보하는 딜을 체결하였다.

업프론트 $50M을 지급하고, 향후 개발 및 상업 마일스톤도 지급한다. (딜 규모 미공개)

골수성 세포는 면역세포 일종이고, 골수성 세포 인게이저는 암과 골수성 세포에 동시에 결합하는 다중타겟 항체/항체 유사체이다.

T 세포 인게이저가 T 세포를 암 주변으로 끌어들어 암을 사멸시키는 것과 유사하게, 골수성 세포 인게이저는 골수성 세포가 암을 포식(Phagocytosis)하도록 유도한다.

LTZ의 첫번째 제품, CD79B 타겟 골수성 세포 인게이저는 혈액암 치료제이고, 임상 단계에 진입하였다.

LTZ는 2022년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 레드우드 시티에 위치하였다.

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GSK 외 다른 글로벌 제약사들도 골수성 세포 인게이저에 대하여 관심을 보이고 있다. 일라이 릴리도 LTZ와 딜을 체결하였고, 화이자, 노바티스, 사노피는 Dren Bio와 딜을 체결한 바 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-ltz-announce-strategic-collaboration-to-advance-novel-myeloid-cell-engagers-in-oncology/

여의도에 유명한 웹툰 중에 텍사스홀덤이란 만화가 있죠. 거기서 등장인물이 $10 테이블에서 돈을 잃으면 $100 테이블로 가서 한번에 만회하려하지 말고 $1 테이블에 가서 자신감을 찾고 멘탈을 추스르고 원금을 회복한뒤 $10으로 와야 한다고 하는 대목이 있습니다. 저는 주식투자를 갬블에 비교하진 않지만 참 인상적인 멘트였어요. 일단 저는 $1 테이블에 와 있습니다 ㅋ 잘못한건 빨리 잊고 당분간은 내년과 그 이후의 투자에 대한 고민에 집중하려 합니다.

동아쏘시오그룹입니다🐦‍🔥

에스티팜의 캡핑 기술이 중국에 진출했습니다🇨🇳

mRNA 플랫폼 핵심 기술인 5'-캡핑 'SMARTCAP®' 이 중국특허 등록을 마쳤는데요

이로써 SMARTCAP®은 한국, 일본, 중국에 특허 등록을 완료했습니다

심사가 진행중인 국가는 미국, 유럽. 인도, 캐나다, 이스라엘, 태국, 베트남도 있습니다

감사합니다♥️🎉


링크 : https://www.stpharm.co.kr/ko/pr/st-pharm-news/%ec%95%88%eb%82%b4-smartcap-%ec%a4%91%ea%b5%ad-%ed%8a%b9%ed%97%88-%eb%93%b1%eb%a1%9d

*토막 설명😎(TMI 토크~)

mRNA 5'끝에 캡이라는 구조를 붙이는 과정을 캡핑 기술이라고 합니다.
'캡'이 있어야 mRNA가 세포 안에서 안정적으로 존재할 수 있는데요
특히 단백질을 만드는 과정에서 mRNA가 제대로 작동할 수 있도록 하는 아주 중요한 기술입니다🔬

에스티팜의 SMARTCAP®은 불순물은 적게 생기게 하면서 mRNA 품질을 높일 수 있는데요.
여기에 대량 생산에도 적합해 mRNA 기반 백신이나 치료제 개발에 더욱 유용하게 사용할 수 있다는 장점이 있답니다 ✌️

로슈(Roche)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 임상3상에서 초기(early) 유방암 환자의 침습질환 재발 및 사망위험을 나타내는 침습적 무질병생존율(IDFS)을 개선시키며 1차종결점을 달성했습니다.

로슈는 지레데스트란트가 경구 SERD 중에서 최초로 수술후요법(adjuvant) 세팅에서 효과를 보인 것이라고 강조했는데요.

앞서 지난 9월 로슈는 유방암 2차치료제 세팅으로 진행한 evERA 임상3상에서도 지레데스트란트와 mTOR 저해제를 병용한 환자군이 표준요법(SoC) 병용군보다 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다고 발표한 바 있습니다. 로슈가 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표한 데이터에 따르면 지레데스트란트 병용시 SoC보다 PFS를 ESR1변이군에서 62%, 전체환자군(ITT)에서 44% 더 개선시켰습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27014

Highlights

• EC use is linked to an increased risk of developing lung cancer. • Dual use of ECs and cigarettes shows a higher cancer risk than single use. • ECs may activate distinct carcinogenic molecular pathways. • Young EC users may be missed in lung cancer screening programmes. • ECs lack sufficient evidence as safe smoking cessation tools.

루닛이 중점을 두는 분야는 크게 AI 암 영상 진단 판독 보조 영역(루닛 인사이트, Lunit INSIGHT)과 AI 이미징 바이오마커 솔루션(루닛 스코프, Lunit SCOPE)이다. 지난해 5월 2600억원 규모로 진행한 볼파라 인수 역시 AI 기반 암 영상 진단 판독 보조 분야에서 유방암 AI 시장을 본격적으로 공략하려는 전략적 결정이었다. 서범석 루닛 대표는 지난해 4월 볼파라 인수 기자간담회에서 “유방암 AI 영역에서 전 세계 1등이 목표”라고 밝힌 바 있다.

볼파라는 미국 3500여곳의 병원에 유방암 검진 플랫폼을 납품하고 있다. 핵심 제품은 유방 밀도를 측정하는 ‘볼파라 덴서티’다. 유방촬영술 영상에서는 섬유 조직이 많은 구조일수록 영상이 전체적으로 하얗게 보이는데, 암 병변 역시 흰색 음영을 보이기 때문에 의료진이 실제 암 병변을 구분하기 어려운 편에 속한다.

볼파라 덴서티는 유방암 위험 평가에 도움을 주는 솔루션으로, 2차원 유방촬영술과 3차원 유방단층촬영술에서 유방 밀도를 객관적으로 측정할 수 있다. 특히 기술 진입장벽이 높아 미국 의료기관에서는 지속적으로 볼파라 덴서티 도입이 증가하는 추세다. 루닛에 따르면, 미국 내에서 유방암 밀도를 평가하는 의료기관(병원 및 이미징센터) 중 20%가 볼파라 덴서티를 사용하고 있다.

볼파라 인수를 추진한 근본적 배경은 결국 AI 경쟁의 핵심이 ‘데이터 확보’이기 때문이다. 생성형 AI 모델이 수억~수십억개의 데이터를 기반으로 정교해지듯이, 의료 AI도 데이터의 양과 질이 기술력을 결정한다. 볼파라는 현재까지 약 1억2000만장 규모의 유방암 데이터를 보유하고 있다. 이는 루닛이 볼파라 인수 직전인 2023년 기준 보유한 1000만장 규모의 유방 촬영 데이터와 비교해 12배 이상 많은 수치다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20049

네오이뮨텍이 인터루킨-7(IL-7) 환자를 대상으로 T세포 증폭제 후보물질인 ‘NT-I7(Efineptakin Alfa)’을 투여한 결과 면역 회복 효능을 확인한 동정적 사용 임상 결과를 국제 학회에서 발표했습니다. 이번 연구에서 NT-I7은 저위험 인체유두종바이러스(Human papilloma virus, HPV) 관련 피부 악성 및 전암성 병변을 가진 환자에게서 깨끗히 치료되는 효과를 보여 주목을 받았습니다.

네오이뮨텍은 지난 18일부터 20일(현지시간)까지 오스트리아 빈에서 열린 ‘유럽면역결핍학회(ESID)-유럽혈액학회(EHA)-유럽소아종양학회(SIOPE) 공동 Focused 심포지엄 2025’에서 IL-7 결핍 환자를 대상으로 한 NT-I7 관련 연구 결과를 발표했다고 밝혔습니다.

이번 연구는 미국 보건복지부 산하의 국립 알레르기전염병연구소(NIAID)의 데릭 맥매스(Derek Macmath) 박사가 ‘IL-7 결핍 환자에서 나타나는 저위험 HPV 관련 피부 악성 및 전암성 병변 대상으로 한 새로운 사이토카인 대체 요법으로 치료 가능성 제시’를 주제로 발표했습니다.

이번 발표에서는 특히 환자 2번의 치료 경과가 공유됐습니. 환자 2번은 뚜렷한 피부 병변을 보였는데, NT-I7을 ‘단 1회’ 투여한 결과 피부 병변이 깨끗하게 치료되는 결과를 보였습니다. NT-I7 투여로 인한 근본적인 치료 방식으로 피부 병변까지 치료된 점에 대해 연구진은 주목할 만한 결과라고 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20063

에이비엘바이오가 성장의 축으로 제시하는 4가지 사업 분야 중


Grabody-B는 사노피를 시작으로 올해 GSK, 릴리와의 굴직한 기술이전 성과를 이뤄낸 만큼
많은 관심을 받는 동시에, 향후에도 기업 가치 증대에 지속적으로 기여할 전망입니다.

또한, 당사는 Grabody-B 뿐만 아니라 다른 3개의 사업에서도 Grabody-B 이상의 성과를 낼 것으로 기대하고 있습니다.

이에 따라 각 사업별 진행 상황 및 성과를 관련 기사와 함께 공유드립니다.


1. Grabody-T (4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
- HER2 음성, CLDN18.2 양성 유방암 시장에서 Best-in-Class가 기대되는 ABL111(CLDN18.2x4-1BB)
- ORR 70.6%(유효 용량 83.3%), DCR 100%로 강력한 항암 효과 확인
- 2026년 1분기, 40명 추가된 임상 결과 발표 예정 및 우수한 데이터를 바탕으로 180명 규모의 임상 2상 진행 예정
- Grabody-T가 적용된 다른 파이프라인들(ABL503, ABL103, ABL105, ABL104) 역시 병용 진행 or 준비 중

2. 담도암 2차 치료제로 첫 상용화 로열티가 기대되는 ABL001
- 임상 2/3상 Top-line 데이터에서 ABL001+Paclitaxel 병용 군에서 ORR 17.1% 확인
- 대조군인 Paclitaxel 단독 군 ORR 5.3% & 기존 2차 치료 표준요법 FOLFOX의 ORR 4.9% 대비 3배 이상
- 피험자들의 생존기간이 예상치를 상회함에 따라, 2025년 말로 예상했던 데이터 발표가 2026년 1Q말로 3개월 이상 지연되며 상용화 기대감 상승

3. 이중항체 ADC
- 2025년 말, 2026년 초 각각 ABL206 & ABL209 FDA IND 신청 예정
- 기존 단일항체 ADC 대비 우수한 데이터를 확인해 나가는 중


*관련 기사 링크 : https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27015

(코스닥)인벤티지랩 - 투자판단관련주요경영사항 (펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동 연구ㆍ개발 계약)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251121900328

2025.11.21