(코스닥)이엔셀 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (샤르코마리투스(CharcotMarieTooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b/2a상 임상시험계획 변경승인)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251117900269

2025.11.17

다안바이오테라퓨틱스와 트리오어는 항체약물접합체(ADC) 분야에서의 공동 연구개발(R&D) 가능성을 탐색하고 상호 협력 체계를 구축하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.

양사는 이번 협약을 통해 △항체 기반 신약 기술 교류 △ADC 후보물질 탐색 및 평가 △향후 공동 연구개발(R&D) 확대 등 다양한 협력 분야에서 협조하기로 했습니다. 특히 상호 신뢰를 기반으로 기술 및 연구 역량을 공유하며, 차세대 ADC 신약 개발의 기반을 다져갈 계획입니다. 양사는 이번 MOU를 계기로 지속적인 협업 논의를 이어가며, 국내 ADC R&D 경쟁력을 높여갈 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19897

HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았네요.

오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했습니다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐네요. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26985

캐나다 바이오기업인 자임웍스(Zymeworks)는 17일(현지시간) 자사의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 이중특이항체 치료제인 ‘지히라(Ziihera, 성분 자니다타맙)’가 임상3상(HERIZON-GEA-01)에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다. 해당 임상3상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암을 적응증으로 진행됐습니다.

지히라는 HER2의 2번과 4번 세포외 도메인에 각각 결합하는 이중특이항체로, 자임웍스와 아일랜드 제약사인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈)가 함께 개발 및 상업화를 진행 중입니다. 이 치료제는 HER2 수용체의 내부화를 유도해 세포 표면에서의 발현을 감소시키며, 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포독성(ADCC), 항체 의존성 세포포식(ADCP) 등 면역반응을 통해 종양세포의 사멸을 유도합니다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘담도암’을 적응증으로 허가받은 바 있습니다.

자임웍스와 재즈는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암 환자를 대상으로 1차 치료제로서 지히라의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 해당 임상3상을 진행했습니다. 연구 결과, ‘지히라와 화학요법’ 병용요법은 기존 표준 치료제인 ‘트라스투주맙과 화학요법’ 병용요법 대비 PFS에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또 OS에서도 첫 번째 중간 분석에서 통계적 유의성에 가까운 강한 경향을 나타냈다는 게 자임웍스의 설명입니다.

특히 지히라와 PD-1 억제제인 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분 티슬렐리주맙)’그리고 화학요법을 함께 투여한 ‘3제 병용요법’은 대조군 대비 OS와 PFS 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐습니다. 아울러 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR) 등 주요 2차 평가변수도 대조군 대비 개선을 보였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19922

(J&J, 이중작용 저분자 신약, RIPTAC 개발사, Halda, $3.05B에 인수)

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J&J은 Halda Therapeutics를 $3.05B에 인수하며 RIPTAC (Regulated Induced Proximity Targeting Chimera) 플랫폼과 초기 임상 단계 전립선암 치료제 HLD-0915를 확보한다.

RIPTAC은 두개의 서로 다른 타겟에 동시에 결합해 근접성을 유도(proximity)하는 이중작용 저분자 합성 신약 기술이다. Halda는 암 단백질과 세포 생존 필수 단백질에 동시에 결합하여, 암세포 사멸을 유도하는 “Hold & Kill” 기전의 항암제를 개발한다.

Halda는 표적단백질 분해기술, PROTAC을 개발한 Arvinas 창업자, Craig Crews 예일대 교수가 설립한 또다른 회사로, RIPTAC 기술은 PROTAC 기술에서 유래한 기술이다. PROTAC은 타겟 단백질과 E3 ligase에 동시에 결합하여, 표적 단백질의 분해를 유도한다.

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이번 인수는 HLD-0915의 초기 임상 데이터를 발표한 직후에 이루어졌다.

이 제품은 안드로겐 수용체(AR)와 브로모도메인 4(BRD4)를 동시에 표적하는데, 기존 AR 저해제 치료에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 22명 대상 임상 1/2상에서 1일 1회 경구 투여 시 59%의 환자에서 PSA(전립선암 마커) 50% 이상 감소, 32%에서 PSA 90% 이상 감소되는 인상적인 결과를 보여주었다.

J&J는 이미 pasritamig(T-세포 인게이저) 및 PSMA 표적 ADC 등을 통해 전립선암 파이프라인을 적극적으로 강화해 오고 있다.

Halda는 2018년에 설립되었고, 본사는 미국 코네티컷 뉴헤이븐에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.investor.jnj.com/investor-news/news-details/2025/Johnson--Johnson-Set-to-Revolutionize-the-Treatment-of-Cancer-With-the-Acquisition-of-Halda-Therapeutics/default.aspx

👉압타바이오, 면역항암제 후보물질 'APX-343A' 1상 투약 개시

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표 이수진)는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'의 국내 1상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 APX-343A 단독 투여군과 펨브롤리주맙(오리지널 키트루다) 병용 투여군을 포함해 안전성·내약성 및 초기 항암 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 회사는 첫 번째 코호트에서 확보되는 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 향후 병용 임상 가속화와 글로벌 개발 전략 수립에 근거로 삼을 것이라는 입장이다.

회사 측에 따르면 APX-343A는 암미세환경(TME)에서 암관련섬유아세포(CAF)와 면역억제성 M2 대식세포 간 상호작용을 차단해 면역억제 미세환경을 개선하고, 면역세포의 종양 침투를 촉진하는 기전을 가진다.

🔗https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71071

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(코스닥)지아이이노베이션 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획 승인)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251118900542

2025.11.18

(ADC 회사 2개 성공적 매각 후, 또 설립한 ADC 개발사, Solve Tx, $120M 유치)

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ADC 개발사, Solve Therapeutics가 $120M 규모의 투자 유치를 완료하였다. 이번 투자는 Yosemite가 주도하고, 머크 등이 참여하였으며, 이 회사의 누적 투자금은 $321M에 이른다.

CEO인 Dave Johnson은 ADC 개발사, VelosBio의 창업자/CEO였고, 2020년에 회사를 머크에게 $2.75B에 매각하였다. 그전에는 또다른 ADC 회사, Acerta Pharma의 CEO로 역임하였는데, 이 회사는 2016년에 아스트라제네카에 $7B에 인수되었다.

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Solve사의 CloakLink 플랫폼은 ADC의 안정성을 높이고 페이로드(약물)의 소수성(hydrophobicity)을 낮출 수 있는 ADC 링커 기술로, ADC 약물의 PK 및 혈장 안정성이, 독성은 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

주력 제품 2개(SLV-154 및 SLV-324)가 현재 고형암 임상 1상 중이다.

이 회사는 2021년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치하였다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/press-releases/solve-therapeutics-raises-120-million-to-develop-best-in-class-adcs-for-solid-tumors

다국적 제약사 로슈(Roche)는 18일(현지시간) 자사의 ‘기레데스트란트(Giredestrant)’가 조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상3상(lidERA)에서 기존 표준 치료 대비 효과를 입증했다고 밝혔습니다.

기레데스트란트는 차세대 경구용(먹는) 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 후보물질입니다. ‘에스트로겐’이 수용체에 결합하지 못하도록 차단하고, 결합된 수용체를 분해해 암세포 성장을 억제합니다.

로슈는 에스트로겐 수용체(ER) 양성·인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 조기 유방암 환자 4100여명을 대상으로 기레데스트란트의 보조요법 효능과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행했습니다. 해당 임상 결과, 기레데스트란트는 내분비요법 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다.

중간 분석 시점에서 전체 생존율(OS) 데이터는 미성숙했지만, 긍정적인 추세는 관찰됐습니다. 안전성의 경우 알려진 데이터와 일치했고, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 내약성도 우수했다는 게 로슈의 설명입니다.

특히 이번 임상3상은 SERD 계열 약물 최초로 조기 유방암 보조요법에서 성공했다는 점에서 의미가 있습니다. 로슈는 향후 관련 학회에서 이번 임상3상의 자세한 데이터를 발표할 예정입니다. 아울러 글로벌 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 보건당국과 논의할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19962

메드팩토는 자사의 신규 면역항암 치료제 후보물질인 ‘MP010(개발코드명)’이 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 2025년도 제2차 국가신약개발사업의 신규 지원 대상 과제(연구책임자 우정원)로 최종 선정됐다고 밝혔습니다.

메드팩토는 이번 사업에서 ‘신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구 분야’의 비임상 개발과제에 선정, 약 2년간 동안 연구개발비 지원을 받게 됩니다.

메드팩토는 동물실험에서 MP010의 단독 투여만으로 난치성 암종인 췌장암 및 삼중음성유방암에서 높은 완전관해(CR)율 및 장기생존율, 면역기억효과 등을 확인한 바 있습니다.

메드팩토는 이번 과제 선정으로 MP010의 임상시험계획(IND) 승인과 초기 임상 개발을 본격화할 예정이입니다. 특히 MP010은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 면역항암제로 평가받고 있으며, 글로벌 제약사들과의 공동 연구 및 기술이전 논의도 활발히 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19971

2025.11.19 14:20:47
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 5,199억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결)

제목 : 트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 계약 상대방 :

- 주식회사 트리오어 (한국), 이하 "트리오어"

2) 계약의 내용 :

- 셀트리온은 트리오어가 보유한 종양 미세환경 선택적 활성화 플랫폼 TROCAD™ (TRiOar Conditional Activatable Domain) 기술에 대한 기술실시 및 라이선스 계약을 체결함.

- 본 계약에 따라 셀트리온은 TROCAD™ 기술을 활용하여 최대 6개 타겟에 대한 독점적 개발 및 실시권을 확보함.

3) 계약체결일 :

- 2025년 11월 19일

4) 계약기간 :

- 계약 시작일: 계약 체결일

- 계약 종료일: "계약 기술" 내지 "계약 제품" 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일

5) 계약 금액 :

- 셀트리온은 최대 6개 타겟에 대해 기술 실시권을 행사할 수 있으며, 개발 및 판매 마일스톤 지급 금액은 실시 횟수에 따라 변동될 수 있음.

① 플랫폼 기술 접근료 : 10억원

② 개발 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $230,476,000 (약 3,380억원)

- 연구, 임상 및 허가 등에 따라 개발 마일스톤 단계별 지급

③ 판매 마일스톤 : 6개 타겟에 대한 실시권 모두 행사 시 최대 $124,780,000 (약 1,830억원)

- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 (6개 타겟 모두 매출 $20억 달성 시 최대 $124,780,000 지급)

④ 로열티 : 매출액 구간에 따라 2.0~3.5% 차등 지급

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251119800175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

앞으로 국내 바이오 얘기 + 해외 비만 위주로 올릴 예정이니 주변에 홍보 한 번만 부탁드리겠습니다 ㅎ.ㅎ

루닛이 이재명 대통령의 첫 중동 국빈방문에 맞춰 진행된 한-UAE 기업 MOU 체결식에 초청되어 현지 기업과 MOU를 체결했습니다.

루닛은 UAE의 IT 인프라 및 의료 통합기업 ARJ 그룹과 UAE 및 중동지역 병원 등에 AI 파운데이션 모델을 시범 적용하기로 했습니다.

이는 루닛이 정부과제로 추진 중인 의과학 특화 파운데이션 모델의 첫 해외 프로젝트로, 향후 글로벌 확산의 교두보가 될 전망입니다.

(면역항암제 다시 관심: 일라이 릴리에 이어, GSK도 골수성 세포 인게이저 개발사, LTZ 와 딜 체결)

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GSK는 골수성 세포 인게이저(Myeloid Cell Engagers) 개발사, LTZ Therapeutics의 전임상 항암제 4개에 대한 권리를 확보하는 딜을 체결하였다.

업프론트 $50M을 지급하고, 향후 개발 및 상업 마일스톤도 지급한다. (딜 규모 미공개)

골수성 세포는 면역세포 일종이고, 골수성 세포 인게이저는 암과 골수성 세포에 동시에 결합하는 다중타겟 항체/항체 유사체이다.

T 세포 인게이저가 T 세포를 암 주변으로 끌어들어 암을 사멸시키는 것과 유사하게, 골수성 세포 인게이저는 골수성 세포가 암을 포식(Phagocytosis)하도록 유도한다.

LTZ의 첫번째 제품, CD79B 타겟 골수성 세포 인게이저는 혈액암 치료제이고, 임상 단계에 진입하였다.

LTZ는 2022년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 레드우드 시티에 위치하였다.

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GSK 외 다른 글로벌 제약사들도 골수성 세포 인게이저에 대하여 관심을 보이고 있다. 일라이 릴리도 LTZ와 딜을 체결하였고, 화이자, 노바티스, 사노피는 Dren Bio와 딜을 체결한 바 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-ltz-announce-strategic-collaboration-to-advance-novel-myeloid-cell-engagers-in-oncology/

여의도에 유명한 웹툰 중에 텍사스홀덤이란 만화가 있죠. 거기서 등장인물이 $10 테이블에서 돈을 잃으면 $100 테이블로 가서 한번에 만회하려하지 말고 $1 테이블에 가서 자신감을 찾고 멘탈을 추스르고 원금을 회복한뒤 $10으로 와야 한다고 하는 대목이 있습니다. 저는 주식투자를 갬블에 비교하진 않지만 참 인상적인 멘트였어요. 일단 저는 $1 테이블에 와 있습니다 ㅋ 잘못한건 빨리 잊고 당분간은 내년과 그 이후의 투자에 대한 고민에 집중하려 합니다.

동아쏘시오그룹입니다🐦‍🔥

에스티팜의 캡핑 기술이 중국에 진출했습니다🇨🇳

mRNA 플랫폼 핵심 기술인 5'-캡핑 'SMARTCAP®' 이 중국특허 등록을 마쳤는데요

이로써 SMARTCAP®은 한국, 일본, 중국에 특허 등록을 완료했습니다

심사가 진행중인 국가는 미국, 유럽. 인도, 캐나다, 이스라엘, 태국, 베트남도 있습니다

감사합니다♥️🎉


링크 : https://www.stpharm.co.kr/ko/pr/st-pharm-news/%ec%95%88%eb%82%b4-smartcap-%ec%a4%91%ea%b5%ad-%ed%8a%b9%ed%97%88-%eb%93%b1%eb%a1%9d

*토막 설명😎(TMI 토크~)

mRNA 5'끝에 캡이라는 구조를 붙이는 과정을 캡핑 기술이라고 합니다.
'캡'이 있어야 mRNA가 세포 안에서 안정적으로 존재할 수 있는데요
특히 단백질을 만드는 과정에서 mRNA가 제대로 작동할 수 있도록 하는 아주 중요한 기술입니다🔬

에스티팜의 SMARTCAP®은 불순물은 적게 생기게 하면서 mRNA 품질을 높일 수 있는데요.
여기에 대량 생산에도 적합해 mRNA 기반 백신이나 치료제 개발에 더욱 유용하게 사용할 수 있다는 장점이 있답니다 ✌️