[에스티큐브] 전이성 대장암 1b/2상 초기 결과 및 연구자임상 중간 결과 발표

https://www.stcube.com/board/board.php?bo_table=notice&idx=14

(코스닥)이엔셀 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (샤르코마리투스(CharcotMarieTooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b/2a상 임상시험계획 변경승인)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251117900269

2025.11.17

다안바이오테라퓨틱스와 트리오어는 항체약물접합체(ADC) 분야에서의 공동 연구개발(R&D) 가능성을 탐색하고 상호 협력 체계를 구축하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.

양사는 이번 협약을 통해 △항체 기반 신약 기술 교류 △ADC 후보물질 탐색 및 평가 △향후 공동 연구개발(R&D) 확대 등 다양한 협력 분야에서 협조하기로 했습니다. 특히 상호 신뢰를 기반으로 기술 및 연구 역량을 공유하며, 차세대 ADC 신약 개발의 기반을 다져갈 계획입니다. 양사는 이번 MOU를 계기로 지속적인 협업 논의를 이어가며, 국내 ADC R&D 경쟁력을 높여갈 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19897

HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았네요.

오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했습니다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐네요. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26985

캐나다 바이오기업인 자임웍스(Zymeworks)는 17일(현지시간) 자사의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 이중특이항체 치료제인 ‘지히라(Ziihera, 성분 자니다타맙)’가 임상3상(HERIZON-GEA-01)에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다. 해당 임상3상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암을 적응증으로 진행됐습니다.

지히라는 HER2의 2번과 4번 세포외 도메인에 각각 결합하는 이중특이항체로, 자임웍스와 아일랜드 제약사인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈)가 함께 개발 및 상업화를 진행 중입니다. 이 치료제는 HER2 수용체의 내부화를 유도해 세포 표면에서의 발현을 감소시키며, 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포독성(ADCC), 항체 의존성 세포포식(ADCP) 등 면역반응을 통해 종양세포의 사멸을 유도합니다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘담도암’을 적응증으로 허가받은 바 있습니다.

자임웍스와 재즈는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암 환자를 대상으로 1차 치료제로서 지히라의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 해당 임상3상을 진행했습니다. 연구 결과, ‘지히라와 화학요법’ 병용요법은 기존 표준 치료제인 ‘트라스투주맙과 화학요법’ 병용요법 대비 PFS에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또 OS에서도 첫 번째 중간 분석에서 통계적 유의성에 가까운 강한 경향을 나타냈다는 게 자임웍스의 설명입니다.

특히 지히라와 PD-1 억제제인 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분 티슬렐리주맙)’그리고 화학요법을 함께 투여한 ‘3제 병용요법’은 대조군 대비 OS와 PFS 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐습니다. 아울러 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR) 등 주요 2차 평가변수도 대조군 대비 개선을 보였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19922

(J&J, 이중작용 저분자 신약, RIPTAC 개발사, Halda, $3.05B에 인수)

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J&J은 Halda Therapeutics를 $3.05B에 인수하며 RIPTAC (Regulated Induced Proximity Targeting Chimera) 플랫폼과 초기 임상 단계 전립선암 치료제 HLD-0915를 확보한다.

RIPTAC은 두개의 서로 다른 타겟에 동시에 결합해 근접성을 유도(proximity)하는 이중작용 저분자 합성 신약 기술이다. Halda는 암 단백질과 세포 생존 필수 단백질에 동시에 결합하여, 암세포 사멸을 유도하는 “Hold & Kill” 기전의 항암제를 개발한다.

Halda는 표적단백질 분해기술, PROTAC을 개발한 Arvinas 창업자, Craig Crews 예일대 교수가 설립한 또다른 회사로, RIPTAC 기술은 PROTAC 기술에서 유래한 기술이다. PROTAC은 타겟 단백질과 E3 ligase에 동시에 결합하여, 표적 단백질의 분해를 유도한다.

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이번 인수는 HLD-0915의 초기 임상 데이터를 발표한 직후에 이루어졌다.

이 제품은 안드로겐 수용체(AR)와 브로모도메인 4(BRD4)를 동시에 표적하는데, 기존 AR 저해제 치료에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 22명 대상 임상 1/2상에서 1일 1회 경구 투여 시 59%의 환자에서 PSA(전립선암 마커) 50% 이상 감소, 32%에서 PSA 90% 이상 감소되는 인상적인 결과를 보여주었다.

J&J는 이미 pasritamig(T-세포 인게이저) 및 PSMA 표적 ADC 등을 통해 전립선암 파이프라인을 적극적으로 강화해 오고 있다.

Halda는 2018년에 설립되었고, 본사는 미국 코네티컷 뉴헤이븐에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

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https://www.investor.jnj.com/investor-news/news-details/2025/Johnson--Johnson-Set-to-Revolutionize-the-Treatment-of-Cancer-With-the-Acquisition-of-Halda-Therapeutics/default.aspx

👉압타바이오, 면역항암제 후보물질 'APX-343A' 1상 투약 개시

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표 이수진)는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'의 국내 1상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 APX-343A 단독 투여군과 펨브롤리주맙(오리지널 키트루다) 병용 투여군을 포함해 안전성·내약성 및 초기 항암 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 회사는 첫 번째 코호트에서 확보되는 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 향후 병용 임상 가속화와 글로벌 개발 전략 수립에 근거로 삼을 것이라는 입장이다.

회사 측에 따르면 APX-343A는 암미세환경(TME)에서 암관련섬유아세포(CAF)와 면역억제성 M2 대식세포 간 상호작용을 차단해 면역억제 미세환경을 개선하고, 면역세포의 종양 침투를 촉진하는 기전을 가진다.

🔗https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71071

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(코스닥)지아이이노베이션 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획 승인)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251118900542

2025.11.18

(ADC 회사 2개 성공적 매각 후, 또 설립한 ADC 개발사, Solve Tx, $120M 유치)

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ADC 개발사, Solve Therapeutics가 $120M 규모의 투자 유치를 완료하였다. 이번 투자는 Yosemite가 주도하고, 머크 등이 참여하였으며, 이 회사의 누적 투자금은 $321M에 이른다.

CEO인 Dave Johnson은 ADC 개발사, VelosBio의 창업자/CEO였고, 2020년에 회사를 머크에게 $2.75B에 매각하였다. 그전에는 또다른 ADC 회사, Acerta Pharma의 CEO로 역임하였는데, 이 회사는 2016년에 아스트라제네카에 $7B에 인수되었다.

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Solve사의 CloakLink 플랫폼은 ADC의 안정성을 높이고 페이로드(약물)의 소수성(hydrophobicity)을 낮출 수 있는 ADC 링커 기술로, ADC 약물의 PK 및 혈장 안정성이, 독성은 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

주력 제품 2개(SLV-154 및 SLV-324)가 현재 고형암 임상 1상 중이다.

이 회사는 2021년에 설립되었고, 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치하였다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.biospace.com/press-releases/solve-therapeutics-raises-120-million-to-develop-best-in-class-adcs-for-solid-tumors