바이오주가 돌아왔다. 지난 14일 기준 코스닥시장에서 제약바이오의 거래대금 비중은 22.61%로 전체 업종 중 1위를 차지했다. 작년 말 제약바이오 업종 비중은 11.9%로 3위에 불과했지만 이달 들어 코스닥 주도주로 부상했다. 코스닥시장에서 거래되는 제약바이오 종목 시가총액은 81조1991억원으로 전체의 17.16%에 달한다. 바이오와 코스닥을 합쳐 ‘바스닥’이라는 신조어가 등장했을 정도다. 증권가에선 인공지능(AI) 등 기존 주도 업종 상승세가 주춤한 가운데 금리 인하 기대가 맞물리며 저평가된 바이오주로 자금이 쏠린 것으로 보고 있다. 최근 발표된 대형 기술이전 계약 체결 소식도 주가를 뒷받침한다는 분석이 나온다.

16일 한국거래소에 따르면 주요 제약바이오 기업 66개로 구성된 ‘KRX 헬스케어’는 이달 들어 12.11% 상승했다. ‘KRX 300 헬스케어’ 지수도 같은 기간 11.73% 뛰어 전체 34개 KRX 테마지수 가운데 수익률 1, 2위에 올랐다. 같은 기간 코스피지수(-1.87%)와 코스닥지수(0.79%)는 부진한 흐름을 보였고, 주도 테마였던 KRX 반도체지수도 이달 4% 넘게 하락했다.

https://www.hankyung.com/article/2025111667321

[에스티큐브] 전이성 대장암 1b/2상 초기 결과 및 연구자임상 중간 결과 발표

https://www.stcube.com/board/board.php?bo_table=notice&idx=14

(코스닥)이엔셀 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (샤르코마리투스(CharcotMarieTooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b/2a상 임상시험계획 변경승인)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251117900269

2025.11.17

다안바이오테라퓨틱스와 트리오어는 항체약물접합체(ADC) 분야에서의 공동 연구개발(R&D) 가능성을 탐색하고 상호 협력 체계를 구축하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다.

양사는 이번 협약을 통해 △항체 기반 신약 기술 교류 △ADC 후보물질 탐색 및 평가 △향후 공동 연구개발(R&D) 확대 등 다양한 협력 분야에서 협조하기로 했습니다. 특히 상호 신뢰를 기반으로 기술 및 연구 역량을 공유하며, 차세대 ADC 신약 개발의 기반을 다져갈 계획입니다. 양사는 이번 MOU를 계기로 지속적인 협업 논의를 이어가며, 국내 ADC R&D 경쟁력을 높여갈 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19897

HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았네요.

오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했습니다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐네요. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26985

캐나다 바이오기업인 자임웍스(Zymeworks)는 17일(현지시간) 자사의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 이중특이항체 치료제인 ‘지히라(Ziihera, 성분 자니다타맙)’가 임상3상(HERIZON-GEA-01)에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다. 해당 임상3상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암을 적응증으로 진행됐습니다.

지히라는 HER2의 2번과 4번 세포외 도메인에 각각 결합하는 이중특이항체로, 자임웍스와 아일랜드 제약사인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈)가 함께 개발 및 상업화를 진행 중입니다. 이 치료제는 HER2 수용체의 내부화를 유도해 세포 표면에서의 발현을 감소시키며, 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포독성(ADCC), 항체 의존성 세포포식(ADCP) 등 면역반응을 통해 종양세포의 사멸을 유도합니다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘담도암’을 적응증으로 허가받은 바 있습니다.

자임웍스와 재즈는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암 환자를 대상으로 1차 치료제로서 지히라의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 해당 임상3상을 진행했습니다. 연구 결과, ‘지히라와 화학요법’ 병용요법은 기존 표준 치료제인 ‘트라스투주맙과 화학요법’ 병용요법 대비 PFS에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또 OS에서도 첫 번째 중간 분석에서 통계적 유의성에 가까운 강한 경향을 나타냈다는 게 자임웍스의 설명입니다.

특히 지히라와 PD-1 억제제인 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분 티슬렐리주맙)’그리고 화학요법을 함께 투여한 ‘3제 병용요법’은 대조군 대비 OS와 PFS 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐습니다. 아울러 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR) 등 주요 2차 평가변수도 대조군 대비 개선을 보였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19922

(J&J, 이중작용 저분자 신약, RIPTAC 개발사, Halda, $3.05B에 인수)

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J&J은 Halda Therapeutics를 $3.05B에 인수하며 RIPTAC (Regulated Induced Proximity Targeting Chimera) 플랫폼과 초기 임상 단계 전립선암 치료제 HLD-0915를 확보한다.

RIPTAC은 두개의 서로 다른 타겟에 동시에 결합해 근접성을 유도(proximity)하는 이중작용 저분자 합성 신약 기술이다. Halda는 암 단백질과 세포 생존 필수 단백질에 동시에 결합하여, 암세포 사멸을 유도하는 “Hold & Kill” 기전의 항암제를 개발한다.

Halda는 표적단백질 분해기술, PROTAC을 개발한 Arvinas 창업자, Craig Crews 예일대 교수가 설립한 또다른 회사로, RIPTAC 기술은 PROTAC 기술에서 유래한 기술이다. PROTAC은 타겟 단백질과 E3 ligase에 동시에 결합하여, 표적 단백질의 분해를 유도한다.

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이번 인수는 HLD-0915의 초기 임상 데이터를 발표한 직후에 이루어졌다.

이 제품은 안드로겐 수용체(AR)와 브로모도메인 4(BRD4)를 동시에 표적하는데, 기존 AR 저해제 치료에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 22명 대상 임상 1/2상에서 1일 1회 경구 투여 시 59%의 환자에서 PSA(전립선암 마커) 50% 이상 감소, 32%에서 PSA 90% 이상 감소되는 인상적인 결과를 보여주었다.

J&J는 이미 pasritamig(T-세포 인게이저) 및 PSMA 표적 ADC 등을 통해 전립선암 파이프라인을 적극적으로 강화해 오고 있다.

Halda는 2018년에 설립되었고, 본사는 미국 코네티컷 뉴헤이븐에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.investor.jnj.com/investor-news/news-details/2025/Johnson--Johnson-Set-to-Revolutionize-the-Treatment-of-Cancer-With-the-Acquisition-of-Halda-Therapeutics/default.aspx