2025.05.30 15:48:10
기업명: 네오이뮨텍(시가총액: 1,523억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.66주/1주당

발표일자 : 2025.05.30
기준일자 : 2025-08-01
청약일자 : 2025-09-09
납입일자 : 2025-09-16
상장일자 : 2025-10-16

시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 650억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250530001850
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950220

https://www.fiercebiotech.com/biotech/astellas-aspires-strike-cldn182-gold-again-adc-licensing-deal-worth-134b

Astellas는 중국 Evopoint Biosciences와 Claudin 18.2 타깃 ADC 'XNW27011'에 대한 라이선스인 계약을 체결했음.

계약 규모를 보면, 계약금과 단기 마일스톤 $200M를 포함해 최대 $1.54B 규모의 계약임.

Claudin 18.2 타깃 mAb 'Zolbetuximab'으로 성공을 맛 본 Astellas의 야망이 담긴 딜임.

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

현재 Claudin 18.2 ADC 경쟁 약물은...

AZD0901, SYSA1801, SHR-A1904 정도...?

엔솔바이오사이언스는 대표적인 항암 마커인 TROP2와 선택적으로 결합하고 세포 내로 유입되는 펩타이드-약물 접합체(PDC, Peptide-Drug Conjugate)용 펩타이드 D1K(다바크 1000, Dabaq 1000) 발굴에 성공했다고 31일 밝혔다.

회사는 2024년 10월 자체 개발한 인공지능 펩타이드 발굴 시스템 EPDS를 활용해 TROP2를 표적으로 하는 PDC에 사용할 수 있는 후보 펩타이드 5종을 발굴했다고 밝힌 바 있다. 이후 해당 후보들을 고리 형태로 합성한 뒤, TROP2 단백질과의 결합 여부 및 세포 내 유입(내재화) 여부를 실험한 결과, 최종적으로 펩타이드 D1K가 TROP2와 선택적으로 결합하고 세포 내부로 잘 들어가는 것이 확인됐다고 전했다.

https://www.hankyung.com/article/202505307136O

미국 시카고에서 열리고 있는 ASCO에서 ADC 트로델비가 '삼중음성유방암' 분야에서 새로운 획을 그었습니다.

길리어드 사이언스가 오늘 ADC 약물인 '트로델비(Trodelvy, 성분 sacituzumab govitecan-hziy)'와 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분 pembrolizumab)'의 병용 요법이 PD-L1 양성(CPS ≥10) 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 표준 치료법인 '키트루다+화학요법' 병용 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다(HR: 0.65)는 데이터를 발표했습니다.

'트로델비+키트루다' 병용요법은 중간 무진행 생존기간(mPFS)이 11.2개월로 '키트루다+화학요법' 병용요법의 7.8개월보다 길었습니다.

이번 임상3상 데이터(ASCENT-04/KEYNOTE-D19)는 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회 2025(ASCO)에서 발표됐습니다.

이번 임상 주요 연구자인 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 사라 톨라니(Sara Tolaney) 박사(MD, MPH)는 "트로델비와 키트루다를 결합함으로써 의미있는 무진행 생존 기간 개선과 전체 생존 기간에서 유망한 추세를 확인했다"며 "이는 이 공격적인 질환에 대한 새로운 1차 치료 표준이 될 수 있는 근거가 될 수 있다"고 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15471

[ASCO 2025]

Duality Bio; HER3 ADC; DB-1310

1. DB-1310
- HER3 IgG1 mAb & DAR 8 & TOP1i
- HER3 Domain I Binding —> HER2/HER3 & NRG/HER3 Interaction Blocking
- High Internalization
- Synergy w/ HER2 Therapy

2. EGFRm NSCLC
- Post 3rd Gen TKI 셋팅
- ORR 43.5%, mDoR 5.80m, mPFS 7.03m, mOS 18.89m
- Brain Met, L858R 환자에게서도 유의미한 효능 확인
- 약물 투여와 관련된 3등급 이상의 부작용 발생 비율 35.5%, 약물 투여 중단 비율 3.2%

3. Solid Tumor
- ORR 38%, DoR 6.28m, mPFS 5.49m, mOS 14.42m

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

[IV Research]

에스바이오메딕스(304360)-2026년 FDA 임상3상 진입 기대

기업개요

동사는 ① TED플랫폼과 ② FECS 플랫폼을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하는 줄기세포치료제 개발 기업이다. TED 플랫폼은 배아줄기세포를 특정 질병에 알맞게 신경전구세포로 바꿔주는 기술이다. 신경전구세포란 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 미성숙 세포를 의미한다. 즉, TED플랫폼을 활용해 다양한 신경계 질환을 공략할 수 있다. FECS 플랫폼은 세포의 기능을 강화시켜 효능이 우수한 3D Spheroid를 제조할 수 있도록 하는 기술이다. 이에 따라 세포들 간의 Interaction이 강화되어 효과 물질을 더 많이 생성하고 세포 생존율을 상승시킬 수 있다. 주요 파이프라인은 ① 파킨슨병 치료제 TED-A9, ② 중증하지허혈치료제 FECS-Ad 등이다. 특히 중증하지허혈 치료제로 개발 중인 FECS-Ad는 임상1/2상 고용량에서 평균 96%의 통증 감소를 확인하여 2H25 중 임상3상 진입을 목표로 하고 있다. FECS-Ad는 임상3상 진입 전 2H25 중 규제 샌드박스 선정 시 바로 환자 투약이 가능하여 Upside 요인으로 판단한다.

자회사 에스테팜은 동사와의 시너지를 기반으로 세포배양액 화장품, HA필러 등을 판매하고 있다. 에스테팜은 아시아 중심에서 유럽 CE 인증 이후 유럽시장을 개척하며 가파르게 성장하고 있다. 연간 매출액은 2020년 51억원에서 2024년 약 136억원까지 성장했다. 2025년 연간 실적은 매출액 200억원, 영업이익 50억원으로 추정한다.

주요 파이프라인

① TED-A9은 파킨슨병 치료제로 임상1상을 진행 중이다. TED-A9은 원숭이 실험 결과 6~8주 뒤 행동개선을 확인하였으며, MPTP 모델 효능 평가를 통해 세포를 이식한 원숭이는 28주차에 정상수준으로 회복한 것을 확인했다. 파킨슨병은 뇌의 흑질부(A9) 에서 도파민 세포 소실로 발생하는 질환이다. A9 도파민 세포와 동일한 세포를 투약하여 치료하는 기전으로, 기존 약물이 극복하지 못한 치료의 한계성 및 내성이슈를 극복할 수 있는 기전이다. TED-A9은 1회 분화 시 약 100만명 이상의 환자에게 투여 가능하며, 이는 경쟁사 대비 약 1,100배 높은 수율이다. 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제를 개발하는 경쟁사 블루락 테라퓨틱스는 약 $10억 규모에 바이엘에 피인수되었다.

TED-A9 임상1상은 2023년 저용량 환자 3명, 고용량 환자 3명을 각각 투여하였으며, 2024년에도 동일하게 저용량 환자 3명, 고용량 환자 3명을 각각 투약하였다. 동사는 지난 4월 ATPD 학회에서 경쟁사 대비 우수한 1년 추적관찰 데이터를 발표했다. 경쟁사인 블루락 테라퓨틱스는 우수한 임상1상 데이터를 기반으로 바로 임상3상에 진입을 추진 중이다. 동사는 2026년 4월 최종 데이터를 발표할 예정이며, 최종 데이터를 기반으로 임상3상 진입을 계획 중이다. 2H25부터는 FDA 임상3상 진입을 위한 Pre-IND Meeting을 진행할 전망이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223884887999

지아이이노베이션(GI Innovation)이 면역항암제 후보물질 'GI-102(개발코드명)'의 '고형암'과 '혈액암' 일부 적응증에 대해 글로벌 제약사와 기술이전(L/O)을 협상 중인 것으로 확인됐습니다. GI-102의 에셋(Asset) 전체가 아닌, 적응증을 쪼개 기술이전을 한다는 것인데, 이를 통해 추가적인 모멘텀도 확보하겠다는 전략입니다. 회사는 현재 글로벌 상위 10대 제약사와 기술이전 협상이 순항하고 있다고 밝혔습니다.

아울러 지아이이노베이션은 GI-102의 적응증 가운데 '흑색종'에 대해선 자사가 직접 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 추진할 계획임을 공개했습니다. GI-102와 면역관문억제제 '키트루다'의 병용요법에 대한 가속승인이 목표이며, 신청 시점은 내후년으로 계획했습니다. 지아이이노베이션은 6월 중 이 병용요법의 임상2상 초기 데이터를 컨퍼런스콜을 통해 공개한다는 방침입니다.

장명호 지아이이노베이션 대표이사는 5월 30일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 2025(이하 ASCO)에서 <더바이오>와 인터뷰를 통해 "글로벌 상위 10대 제약사와 기술이전 협상이 마무리 단계에 있다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15476

이번 주 <THE FINANCE> 코너는 '엘앤씨바이오'를 조명했습니다.

'스킨부스터' 시장에서 주목받고 있는 엘앤씨바이오가 전환사채(CB) 리파이낸싱 과정에서 약 500억원 규모의 여윳돈을 확보했습니다. 엘앤씨바이오의 주가가 2달 새 50% 이상 오르자 지난달 29일 만기였던 600억원 규모의 제2회차 CB의 사채권자 중 일부가 345억원어치의 전환청구권을 행사한 덕분인데요. 엘앤씨바이오는 지난 4월부터 총 760억원 규모의 투자를 유치하며 CB 전액 상환을 계획했지만, 예상보다 많은 물량이 주식으로 전환되면서 유동성이 크게 개선됐다는 평가입니다.

곳간이 넉넉해지면서 엘앤씨바이오의 자금 활용처에도 주목됩니다. 엘앤씨바이오는 인체조직 이식재 분야에서 강점을 보이는 바이오기업입니다. 국내 인체조직 피부이식재 1위 제품인 '메가덤'을 주력으로 '메가카티', '메가너브 프라임', '메가필', '원더필' 등으로 제품군을 넓혀가고 있습니다. 올 1분기 매출액은 178억원으로 전년 동기 대비 7.4% 증가했습니다. 엘앤씨바이오의 연도별 매출액은 2021년 약 457억원에서 지난해 약 721억원으로 3년 새 약 57.8% 늘었습니다.

특히 엘앤씨바이오는 스킨부스터 시장 확대를 위한 투자도 이어갈 전망입니다. 회사는 지난 2월 차세대 스킨부스터 제품인 '엘라비에 리투오(Elravie Re2O)'를 론칭하며 에스테틱 시장에 본격적으로 진출했습니다. 앞서 엘앤씨바이오는 지난해 11월 바이오의약품 전문기업인 휴메딕스와 엘라비에 리투오에 대한 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 지난 4월 기준 엘라비에 리투오는 전국 약 300곳의 병의원에 납품되고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15474

“JIN-A02는 50mg부터 항암 반응이 관찰됐고, 300mg까지도 심각한 부작용 없이 용량 증량이 가능했다”며 “피부 발진과 설사 등 대부분의 이상반응이 1~2등급의 경미한 수준에 그쳤으며, 고용량에서도 안전성을 확보했다는 점은 병용요법 확대에 유리한 조건”이라고 강조했다.

특히 100mg 및 300mg 용량군에서 뇌전이 병변의 실질적인 반응을 유도한 사례가 관찰됐다. 이는 약물이 뇌조직 내에도 일정 농도로 도달할 수 있음을 시사하며, 향후 임상 2상에서 뇌전이 환자를 별도 코호트로 설정해 보다 정밀한 분석이 이뤄질 수 있는 근거로 작용한다.

김 사장은 “현재 1상 마무리 단계로, 연내 미국을 포함한 글로벌 2상에 본격 진입할 계획”이라고 덧붙였다. 기존 EGFR-TKI의 내성 문제를 해결할 수 있는 차세대 약물로서 입지를 굳히겠다는 목표다.

https://www.hankyung.com/article/202506019269i

항체-약물접합체(ADC) 신약개발 에임드바이오(Aimed Bio)가 pre-IPO 라운드로 511억원 규모의 투자유치를 마무리했네요.

이로써 에임드바이오는 지난해 시리즈B 총 624억원을 포함해 누적 투자금 1135억원을 유치하게 됐습니다. 에임드바이오는 하반기 기업공개(IPO)를 추진할 목표입니다.

이번 라운드는 기존 주요 투자자인 인터베스트, 디에스자산운용, 삼성생명공익재단, 에스엠비투자파트너스가 주도했으며, 신규 투자자로는 미래에셋증권이 유일하게 참여했습니다.

에임드바이오는 올해 1월 리드프로그램 TOP1 기반 FGFR3 ADC를 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 라이선스아웃(L./O)한 바 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25278

아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃에 대한 모달리티를 항체-약물접합체(ADC)로까지 본격 확대합니다. 중국의 에보포인트 바이오사이언스(Evopoint Biosciences)로부터 임상1/2상 단계의 CLDN18.2 ADC 권리를 계약금 1억3000만달러와 단기마일스톤 7000만달러를 포함해 총 15억4000만달러 규모로 사들였습니다.

아스텔라스는 지난해 10월 첫 CLDN18.2 계열 치료제인 ‘빌로이(Vyloy, zolbetuximab)’를 미국에서 승인받는데 성공하는 등 CLDN18.2 분야 선두를 달리고 있습니다. 빌로이는 CLDN18.2를 타깃하는 항체로, 현재 CLDN18.2 고발현 환자를 적응증으로 시판되고 있습니다.

글로벌 시장에서는 빌로이보다 더 넓은 환자를 커버하고 효능을 개선하기 위한 전략으로 ADC, 이중항체, CAR-T 등의 개발이 시도되고 있는 상황입니다. 아스텔라스도 CLDN18.2 분야를 더욱 강화하기 위해 이번에 ADC로 모달리티를 확대한 것으로 보입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25270

[AACR 2025] 현대약품(Hyundai Pharm)이 리드 항암제 프로그램으로 개발중인 합성치사(synthetic lethality) 파이프라인의 개발전략을 공개했습니다. 현대약품은 리드 항암제 에셋으로 SMARCA2 저해제를 개발중이며, 이를 잇는 후속 합성치사 프로그램으로 USP1 저해제를 초기 단계에서 개발하고 있습니다.

현대약품은 SMARCA2 저해제의 경우 합성치사 컨셉에 기반해 SMARCA4 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)을 주요 적응증으로 설정했습니다. 회사는 동물모델에서 SMARCA2 저해제 단독요법의 항암효능을 확인했으며, 세포실험을 통해 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor)와의 병용요법 시너지 효과를 보였습니다.

김성헌 현대약품 연구소장은 “SMARCA2와 SMARCA4는 상동성이 높기 때문에 SMARCA2 선택적인 저해제를 개발하는데 어려움이 있는 상황이다. 우리는 SMARCA2 선택적인 저해제를 발굴했으며 TKI와의 병용요법에서 긍정적인 전임상 결과를 도출했다”고 말했습니다.

USP1 저해제의 경우 PARP 저해제의 저항성을 극복하기 위한 전략으로 프로그램을 진행중입니다. 회사는 USP1 저해제와 PAPR 저해제 병용요법에서 시너지 효과를 확인해가고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25170

다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발 중인 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 후보물질인 '카미제스트란트(camizestrant)'가 진행성 유방암의 치료 전략을 실제로 바꿀 수 있는 잠재력을 입증했습니다. AZ는 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례 학술대회(ASCO 2025) 플레너리 세션에서 글로벌 임상3상(SERENA-6) 연구의 중간 결과를 발표했습니다. 해당 결과는 같은 날 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐습니다.

SERENA-6 연구는 호르몬 수용체 양성(HR+)·인간 상피세포 성장인자 수용체 2형 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자 중, 치료 도중 체액순환종양DNA(ctDNA) 검사에서 ‘ESR1 유전자 변이’가 새롭게 확인된 환자를 대상으로 이뤄졌습니다. 변이가 나타났지만 아직 질병이 진행되지 않은 시점에서 기존 치료를 유지할지, 혹은 카미제스트란트 병용요법으로 조기 전환할지를 비교했습니다.

분석 결과, CDK4/6 억제제인 ‘팔보시클립·리보시클립·아베마시클립’과 카미제스트란트 병용 투여군은 기존 치료군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 약 56% 낮았습니다. 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 병용군 16.0개월, 대조군 9.2개월로, 병용군에서 7개월가량 생존기간이 연장됐습니다. 이번 결과는 ESR1 돌연변이가 확인된 초기 단계에서 치료 전략을 조기에 전환하는 접근이 질병 진행을 늦추는데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

SERENA-6는 ctDNA 기반 정밀 모니터링을 통해 내분비 저항성을 사전에 포착하고, 치료를 선제적으로 전환함으로써 생존율과 삶의 질을 동시에 개선할 수 있음을 입증한 최초의 글로벌 임상입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이번 연구 결과를 바탕으로 카미제스트란트를 ESR1 변이 양성 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료를 위한 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15504

Collaboration
BMS, 바이오엔텍(BioNTech)과 'BNT327' 공동 개발, 최대 111억 달러 딜 체결

Bristol Myers Squibb(BMS)가 BioNTech와 110억 달러 규모의 계약을 체결하며 면역항암제 분야의 경쟁에 뛰어들었다. BMS는 BioNTech에 35억 달러를 지불하고 PD-1/L1xVEGF-A 이중특이항체 개발에 참여, 50% 지분을 확보했다. 이 계약은 최대 76억 달러의 마일스톤을 포함하며, BMS는 BioNTech와 공동 개발 및 상업화 권리를 나누게 된다.

BioNTech는 이미 폐암과 삼중음성 유방암에 대한 임상 3상을 진행 중이며, 이번 계약으로 BMS의 지원을 받아 BNT327의 잠재력을 극대화할 계획이다. BMS는 Opdivo와 Yervoy로 쌓아온 경험을 바탕으로 PD-1/L1xVEGF-A 이중특이항체 시장을 선도할 준비를 하고 있다. 이로 인해 BioNTech는 초기 시장 진입의 이점을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다.

이번 계약은 BioNTech에게 빠른 재정적 이익을 안겨주었다. BioNTech는 2023년 BNT327의 중국 외 권리를 5500만 달러에 획득했으며, Biotheus를 8억 달러에 인수했다. 이와 같은 움직임은 Akeso와 Summit의 PD-1xVEGF-A 후보물질이 Merck의 Keytruda를 능가한 데이터 발표 이후 M&A 활동의 급증을 촉발했다. Merck와 Pfizer도 이 경쟁에 뛰어들며 시장의 열기를 더하고 있다.

==========
▪️Fierce Group

[ASCO 2025]

cMet Inhibitor 'Savolitinib'

이전에 EGFR TKI를 처방받은 경험이 있는 EGFRm & cMET Amplified NSCLC 환자들을 대상으로 Savolitinib + Osimertinib 병용투여와 Chemotherapy의 효능을 직접 비교하는 임상3상을 진행했음(SACHI).

결과를 보면, Savolitinib + Osimertinib 병용투여는 Chemotherapy와 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰음(7.2m vs 4.2m, HR=0.40, P<0.0001).
Savolitinib + Osimertinib 병용투여는 Brain Met 여부와 상관없이 mPFS를 개선시켰지만, Brain Met이 없는 환자에게서 임상학적 이점이 더 컸음.
또한, OS 결과는 아직 Immature하며, Chemotherapy 투여그룹의 경우 약 52%의 환자들이 이후에 Met Inhibitor를 처방받았음.

약물 투여와 관련된 3등급 이상의 부작용 발생 비율, 심각한 약물 투여와 관련된 부작용 발생 비율 등은 차이가 없었음.

직접적인 비교는 어렵겠지만, MARIPOSA2 보다는 긍정적인 결과임.

MARIPOSA2 결과를 보면, Amivantamab + Chemotherapy 병용투여의 mPFS는 6.3개월이었으며, Amivantamab + Lazertinib + Chemotherapy 병용투여의 mPFS는 8.3개월이었음.

그러나, SACHI 임상3상과 비교해 두 Regimen 모두 독성이 더 심했음(3등급 이상의 부작용 발생 비율 72% & 92%).

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

[ASCO 2025]

엄청 흥미로운 임상 연구!!!

Circadian Rhythms이 ICI 효능과 관련이 있다는 연구 결과는 종종 있었음. 이번에 공개된 임상3상은 이러한 연구 결과를 임상에서 직접 증명했다는 점에서 상당히 흥미로움.

이번 임상3상은 NSCLC 환자들을 대상으로 '오전 ICI 투여'와 '오후 ICI 투여'를 직접 비교하는 임상이었음.
오전 투여그룹은 오후 3시 전에 ICI 투여를 마치게되고, 오후 투여그룹은 오후 3시 이후에 ICI 투여를 시작하게 됨.

결과를 보면, 오후 투여그룹과 비교해 오전 투여그룹에서 ICI의 임상학적 이점이 통계적으로 유의미하게 증가했음(mPFS 11.3m vs 5.7m, HR=0.42, p<0.0001).
OS 결과도 마찬가지였음. 오후 투여그룹의 mOS는 16.4개월이었으나 오전 투여그룹의 mOS는 아직 중간값에 도달하지 않았음.

안전성 결과를 보면, 두 그룹에서 유의미한 차이는 보고되지 않았음.

Biomarker 분석도 흥미로움. 오후 투여그룹과 비교해 오전 투여그룹에서 Circulating CD8+ T Cells, Activated T Cell 등이 유의미하게 증가하는 것을 확인했음.

아직 명확한 작용기전이 밝혀지지는 않았지만, PD-1/L1 Pathway가 BMAL1, PER1 등과 같은 Clock Gene에 의해 조절되고, 오전 중에 Expression Level이 최고치에 도달한다고 알려져있음.
또한, Dendritic Cell Homing, Dendritic Cell-T Cell Interaction, T Cell Proliferation 등도 오전에 주로 활성화되기 때문에 ICI가 오전에 더 높은 효과를 보일 수 있음.

이번 임상3상은 환자수도 적지 않아 꽤나 Power가 있는 임상 결과임. 또한, 오전에 ICI를 처방받는다고해서 환자 입장에서 돈이 더 들고 하는 것도 아니기 때문에 굉장히 흥미롭고 실용적인 임상 결과임.

ICI는 무조건 오전에 맞는걸로!!!

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

<더바이오>는 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 2025(이하 ASCO)에서 정철웅 리가켐바이오사이언스 신약연구소장을 만났습니다.

리가켐바이오사이언스는 '클라우딘18.2(Claudin18.2)'를 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 'LCB02A' 개발 전략을 공개했습니다. 최근 글로벌 경쟁이 심화되는 '클라우딘18.2' 타깃 시장에서 리가켐은 그동안 글로벌 기술이전 사례로 기술력을 입증해온 자사의 '링커(linker)'와 '페이로드(payload)'로 승부수를 띄웠습니다.

특히 페이로드는 '위암'에 우위성을 갖는다고 판단한 '토포아이소머레이스 I(Topoisomerase I, 이하 TOP1)' 억제제를 처음으로 선택했습니다. 리가켐은 LCB02A에 대해 2026년 상반기 글로벌 임상시험계획(IND)을 신청할 계획입니다.

또 리가켐은 '스팅 아고니스트(STING agonist)'인 자체 개발 저분자화합물질 'LCB39'를 2026년 중순 미국 식품의약국(FDA)에 IND 신청한다는 목표를 세웠습니다. 리가켐은 이를 포함, 총 5개 이상의 에셋(Asset)을 내년에 직접 글로벌 IND 신청한다는 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15522

아시아 지역 항체약물접합체(ADC)의 큰 장인 ‘월드ADC아시아’ 2025가 열립니다. 이번 월드ADC아시아 콘퍼런스에선 아시아 지역 ADC 연구개발(R&D)·임상·제조 관계자 43명이 참여해 차세대 ADC 개발 전략을 논의합니다. 올해에는 국내 제약·바이오 업체 7곳이 플랫폼과 개발 전략을 소개하며 ADC 기술력을 뽐낼 예정입니다.

4일 업계에 따르면 오는 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트 호텔에서 열리는 월드ADC아시아 2025에는 에이비엘바이오, 에임드바이오, 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오), 삼진제약, 오름테라퓨틱, 카나프테라퓨틱스, 피노바이오 등 7곳이 주제 발표를 통해 ADC 개발 전략을 발표합니다.

올해 월드ADC아시아는 ‘차세대 ADC의 임상 검증을 위한 기술 전략과 생산 효율성 확보’를 주제로 신규 표적 발굴부터, 링커-페이로드 플랫폼 혁신, 이중항체(Bispecific) ADC 설계, 전임상 독성 예측 및 병용요법 설계, CMC(제조·품질관리) 최적화까지 ADC 개발 전 주기에 걸쳐 논의가 이어집니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15515

<THE INTERVIEW> 코너에서는 아벨로스테라퓨틱스를 만났습니다.

항암신약개발 전문 바이오텍인 아벨로스테라퓨틱스(이하 아벨로스)가 DNA 손상 반응(DNA damage response. 이하 DDR) 분야에서 두 가지 에셋(Asset)에 대한 비임상 데이터들을 공개하며, 향후 기술이전에 대한 자신감을 내비쳤습니다.

해당 신약 후보물질들이 기존 항암제와의 병용요법으로 경쟁약보다 항암효과를 크게 끌어올린 데이터를 토대로, 앞으로 임상시험을 거치면서 에셋의 가치를 눈덩이처럼 키우겠다는 각오입니다.

아벨로스는 DDR을 비롯해 합성치사(Synthetic Lethality), 세포주기(Cell Cycle) 분야에서 저분자 합성 신약 개발에 집중하고 있습니다.

아벨로스의 파이프라인 5개 중, 개발 속도가 가장 빠른 에셋은 물질명 'AD1208(과제명 : AVS1001)'입니다. AD1208은 세포주기와 DDR에 관여하는 계열 내 최초 'MASTL(Microtubule Associated Serine/Threonine Kinase-Like) 카이네이즈 억제제'입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15528

티움바이오의 2025. 06. 04 (수) 소식입니다.

티움바이오가 ASCO2025 내 Trials in Progress(TPS) 세션을 통해, TU2218+키트루다 병용투여 임상 2상의 목적, 디자인 및 진행 중인 임상 데이터 일부를 공유했습니다.

공유된 임상 초기 데이터에 따르면, 두경부암(HNSCC) 코호트는 평가 가능한 환자 11명 중 부분관해(Partial Response, PR) 7명, 안정병변(Stable Disease, SD) 1명으로 나타났으며 담도암(BTC) 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 부분관해, 7명이 안정병변 반응을 보이는 등 의미 있는 항종양 반응이 관찰되었습니다 (데이터 컷오프: 2025/04/30) 이로써 본 임상 2상의 1단계 무용성 평가(Futility Analysis)를 통과하였으며, 지속적인 경과 관찰 및 미국 내 임상기관으로 확장/가속화 진행 예정인 후속 등록 환자 데이터 추가를 통해 다가오는 ESMO 및 주요 암학회에서 데이터 발표를 이어갈 계획입니다.

관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.

* 기사링크: https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202506040279&t=NN