앱클론은 중국 헨리우스바이오텍에 기술이전한 항체치료제 후보물질인 ‘AC101(개발코드명, 헨리우스 개발코드명은 HLX22)’이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘위암’ 치료를 위한 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 밝혔습니다.

이번 지정으로 HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 이번 5월 유럽 EC 양측에서 모두 ODD 지정을 받은 세계 최초의 ‘항HER2 표적치료제’가 됐습니다. 위암 치료 분야에서 기존 치료제 대비 월등히 우월한 약효를 가진 혁신 치료제로서 예상보다 빠른 사업화의 큰 틀을 완성했다는 평가입니다.

ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌습니다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했습니다.

HLX22는 연구개발(R&D) 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년 간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15348

미국 바이오기업인 노나바이오사이언스(Nona Biosciences, 이하 노나)는 최근 파트너사인 다국적 제약사 화이자(Pfizer)가 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘메소C2(MesoC2, 개발코드명 HBM9033 또는 PF-08052666)’에 대한 임상1상 시험 설계를 공개할 예정이라고 밝혔습니다. 해당 연구는 오는 30일(현지시간) 개막하는 미국임상종양학회(ASCO 2025) 연례 학술대회에서 발표됩니다.

이번 발표는 ‘메소텔린(MSLN)’을 표적으로 한 ADC 후보물질의 ‘첫 인체 임상’ 설계 내용을 담고 있습니다. 글로벌 판권을 보유한 화이자가 개발을 본격화했다는 점에서 관심을 끌고 있습니다. 메소C2는 노나의 독자 기술인 ‘하버 마우스(Harbour Mice)’와 통합 ADC 플랫폼을 기반으로 설계된 신약 후보물질로, 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상1상이 진행 중입니다.

메소C2는 인간 IgG1 항-MSLN 단일클론항체에 절단 가능한 삼펩타이드 링커를 통해 톱오이소머레이스 1 저해제(TOP1i) 페이로드(세포독성약물)를 연결한 구조입니다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 8로, 세포 내 전달 효율을 극대화하도록 만들어졌다는 게 회사의 설명입니다.

이번 임상1상(NCT06466187)은 개방형 설계로, 중피종, 백금 내성 난소암, 췌장암, 비소세포폐암(NSCLC), 자궁내막암, 대장암 등 다양한 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 초기 항암 효과를 평가할 예정입니다.

메소C2는 2023년 12월 노나와 화이자 간에 체결된 글로벌 라이선스 계약을 통해 기술이전됐습니다. 이번 임상 진입은 해당 계약 이후 이뤄진 첫 주요 개발 성과입니다. 노나는 자체 플랫폼인 하버 마우스를 기반으로 사람 유래 항체를 발굴하고, ADC 개발까지 연계하는 ‘아이투아이(Idea to IND, I to I)’ 모델을 통해 신약 후보물질의 조기 상업화를 추진하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15349

글쎄 내 생각은 좀 다름...

Pertuzumab을 쓴게 문제일 수 있다라...

뭐 그럴수도 있음.

하지만, 오름테라퓨틱 입장에서는 당연히 Pertuzumab을 선택하는게 맞음.

HER2+ Breast Cancer 환자들의 경우 Trastuzumab + Pertuzumab + Taxane Chemotherapy를 처방받으며, Trastuzumab에 Pertuzumab을 더할 경우 시너지가 나기 때문임.

최근 AZ는 이전에 처방받은 경험이 없는 HER2+ Breast Cancer 환자들을 대상으로 Enhertu + Pertuzumab의 병용투여 1차 치료제 효능을 평가하는 임상 결과를 발표했으며, 긍정적이었음.

HER2+ Breast Cancer 1st Line에서 Enhertu와 병용투여 컨셉으로 포지셔닝 하던지 아니면 Post Enhertu로 포지셔닝 하던지 하기 위해서는 Pertuzumab이 어쨋든 적합한 항체였다고 생각함.

또한, Post Trastuzumab 셋팅에서 Pertuzumab 단독으로는 충분히 효과가 없지만 Binding Domain이 다르기 때문에 ADC Internalization에는 크게 영향이 없을수도 있음.

게다가, 아직 더 많은 연구가 필요하겠지만 Enhertu의 내성 기전은 Trastuzumab Binding Site Mutation, DNA Repair Pathway Mutation, HER2 Expression 감소(하지만, 감소한 일부 환자들에게서 여전히 Enhertu Uptake는 보였음) 등이었음.

이런 내성 기전을 고려했을 때 Pertuzumab + Novel Payload 조합이 제일 최선이 선택으로 보임.

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

Conference
컬리넌(Cullinan), EGFR 변이 폐암 치료제 '지팔레르티닙(zipalertinib)' FDA 신속 승인 추진

Cullinan Therapeutics와 Taiho Oncology가 공동 개발 중인 zipalertinib의 임상 결과가 공개됐다. 이 약물은 EGFR ex20ins 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한 중간 단계 임상시험에서 35%의 객관적 반응률(ORR)을 기록하며 주목받았다. 특히, 두 회사는 이 데이터를 바탕으로 올해 하반기 FDA에 신속 승인 신청을 계획하고 있다.

이번 연구는 2019년 시작된 Rezilient1이라는 이름의 개방형 임상시험의 일환으로 진행됐다. 280명의 환자를 대상으로 한 이 연구에서 zipalertinib는 이전에 치료를 받은 환자들 중 176명에게 100mg 용량으로 투여되었고, 8개월 이상의 추적 관찰 결과 35%의 ORR과 8.8개월의 반응 지속 기간(mDOR)을 기록했다. 특히, 뇌 전이가 있는 환자들에서도 31%의 ORR을 보이며 긍정적인 결과를 나타냈다.

안전성 측면에서도 zipalertinib는 관리 가능한 부작용 프로파일을 보였다. 244명의 환자 중 38.5%가 손톱 감염, 30.3%가 발진을 경험했으나 대부분 경미한 수준이었다. 심각한 부작용으로는 빈혈이 7% 발생했다. Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 Helena Yu 박사는 "이 연구 결과는 EGFR ex20ins NSCLC 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 보여준다"고 강조했다.

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▪️Fierce Group

코스닥 상장사 ‘파멥신’이 결국 상장 폐지됩니다.

한국거래소는 27일 코스닥시장위원회를 열고 파멥신 주권의 상장 폐지를 의결했다고 공시했습니다. 지난달 파멥신이 거래소에 개선 계획 이행내역서를 제출했지만, 최종 심의에서 상장 폐지를 확정한 것입니다.

거래소는 상장 폐지 사유로 기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다고 밝혔습니다.

파멥신은 제3자배정 유상증자 공시 번복·변경, 분기 매출 기준 미달 등의 사유로 상장 폐지 위기를 겪어왔습니다.

파멥신은 지난달 28일 개선계획 이행내역서를 제출한 바 있는데, 이달 27일 코스닥시장위원회가 파멥신에 대해 상장 폐지하기로 의결하면서 오는 29일부터 6월 10일까지 7영업일 간 정리매매가 개시됩니다. 상장 폐지일은 6월 11일입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15364

(새로운 종류의 표적단백질 분해제 개발사, GlycoEra, $130M 투자유치)

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세포 바깥의 단백질을 분해하는 새로운 종류의 표적단백질 분해제 개발사, GlycoEra가 $130M Series B 투자 유치를 완료하였다.

이번 투자는 Novo Holdings가 리드하고, Sofinnova Partners, 5AM Ventures, Roche Ventures, BMS 등이 참여했다.

이 회사의 제품은 질병 유발 단백질을 분해하는 이중특이성(bispecific) 단백질 의약품인데, 약물의 한쪽은 질병원인 단백질, 다른 한쪽은 간세포의 당 수용체(glycan receptors)에 결합한다.

간세포의 당 수용체과 결합된 표적 단백질은 세포 내로 들어가서(internalize) 리소좀에서 분해된다.

GlycoEra의 기술은 PROTAC이나 분자접착제와 같은 기존 표적단백질 분해제와는 달리 세포 바깥에 있는 항체, 단백질 응집체 등을 분해할 수 있다는 게 장점이다.

주력 제품 GE8820은 IgG4 자가항체를 선택적으로 분해하는 자가면역질환 치료제이며, 연말에 임상에 진입할 예정이다.

이 회사는 2020년에 설립되었고, 스위스 베덴스빌 및 미국 매사추세츠 뉴턴에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/27/3088461/0/en/GlycoEra-AG-Raises-130-Million-to-Advance-Novel-Pipeline-of-Extracellular-Protein-Degraders-for-the-Treatment-of-Autoimmune-Diseases.html

5월 28일 더바이오 뉴스룸 '제약바이오' 뉴스입니다.

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https://youtu.be/aVM6tB2p68Q?si=CwfJCbKf8lEq3uk-

2025.05.28 10:46:17
기업명: 이엔셀(시가총액: 1,446억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 첨단바이오의약품 개발 기업
계약내용 : 첨단바이오의약품 제조 공급 계약 체결
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 19억

계약시작 : 2025-07-01
계약종료 : 2026-07-31
계약기간 : 1년 1개월
매출대비 : 26.60%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250528900106
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/456070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456070

엑셀리시스(Exelixis)는 올해 1분기 실적발표에서 고형암 치료제 후보물질인 PKMYT1 저해제의 임상개발을 중단하겠다고 밝혔습니다. 임상1상 초기결과에서 독성 발생으로 치료지수가 낮다고 판단해 추가 개발을 하지않기로 결정했다고 회사측은 중단이유를 설명했는데요.

엑셀리시스가 개발을 중단한 에셋은 PKMYT1를 저해하는 합성치사(synthetic lethality) 기전의 경구 저분자화합물 ‘XL495’입니다. 암세포에서 PKMYT1를 매개로 하는 G2/M 체크포인트를 차단(disruption)해서, DNA 합성이 진행되는 동안에도 세포분열이 일어나 DNA 손상과 세포사멸이 발생하도록 하는 컨셉입니다.

엑셀리시스는 지난해 10월 XL495를 이용한 임상1상을 시작했습니다. 회사는 임상1상에서 XL495 단독요법 및 XL495와 항체-약물접합체(ADC)의 병용요법 등도 평가할 계획이었으나, 이번에 초기 결과를 확인한 후 개발중단 결정을 내렸습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25211

화이자(Pfizer)는 PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)'의 전립선암에서의 라벨확대 시도에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)가 전원 반대의견을 냈다고 밝혔습니다.

탈제나는 PARP 저해제로, 앞서 지난 2018년 10월 BRCA 유전자변이가 있는 HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받았습니다. 이후 2023년 6월 호르몬요법(ARPI)인 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와의 병용요법으로 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자변이가 있는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 제한돼 승인받은 바 있습니다.

화이자는 탈제나를 HRR 유전자변이가 없는 mCRPC 환자에 대해서도 라벨을 확장하기 위해 추가신약승인신청서(sNDA)를 제출했는데요. 자문위는 화이자가 제출한 임상결과 데이터를 보고 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 고려했을 때 승인 여부에 대해 8:0으로 모두 반대의견을 냈습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25197

차바이오텍은 조기난소부전 치료제 후보물질인 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 임상1상에서 내약성과 안전성을 입증한 주요 결과(톱라인)를 확보했다고 밝혔습니다. 이 치료제 후보물질은 탯줄 유래 줄기세포를 주성분으로 합니다.

이번 임상은 식품의약품안전처로부터 지난 2022년 11월 임상시험계획(IND)을 승인받아, 만 25세 이상 40세 미만 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐습니다. 단회 정맥주사 후 안전성과 잠재적 치료 효과가 평가됐습니다.

6명 전원에게서 경미한 수준(1등급)의 약물 이상반응이 나타났으나 모두 회복됐습니다. 중대한 이상반응의 경우 1건 보고됐지만, 약물과의 인과관계는 '관련성 의심' 수준으로 최종적으로 해결됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15392

2025.05.28 17:59:24
기업명: 나이벡(시가총액: 2,460억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (NP201 기술이전의 건)

제목 : NP-201 기술이전 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항

본 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구. 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다.

1.이전 대상 기술:

1) 펩타이드 기반 섬유증 치료제 (NP-201)

2) 개발 단계 : 임상 1상 완료 (호주), 2상 준비


2. 계약 상대방: 미국 소재 제약바이오 기업


3. 계약의 내용: NP-201에 대한 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전

4. 계약체결일: 2025년 05월 28일

5. 계약 기간:

1) 시작일 : 2025.05.27 (계약 발효일)

2) 종료일 : ①기술이전 된 특허의 만료일 또는 ② 기술이전 된 노하우(Know-How)가 더 이상 비밀정보(Confidential Information)가 아닌 시점 중 더 늦은 시점.

-향후 확정되면 정정 공시 예정


6. 계약 규모

1) 계약금(Upfront): US$ 8,000,000 (KRW 10,946,400,000)으로 계약 발효일로부터 30일 이내 수령


2) 마일스톤(Milestone) : US$ 427,000,000 (KRW 584,349,500,000)

-누적 판매 마일스톤 달성 시 달성 한 후 60일 이내 수령하는 조건부 계약임.


3) 제3자 기술이전 수익공유
- 계약 상대방이 임상 진행 중 제3자에게 대상 기술을 기술이전하여 수입이 발생하는 경우, ① 마일스톤 금액 또는 ② 수입액 중 해당 임상단계에 따라 정해진 비율에 해당하는 금액 중 큰 금액으로 수령


4) 경상기술료(Royalty) : NP-201로 발생하는 순매출액의 4% 수령

총 계약금액 : US$ 435,000,000 (KRW 595,295,900,000) + 경상기술료

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250528900625
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=138610

2006년부터 2022년까지 분석 대상 기업들은 총 2,092개의 파이프라인 개발을 위해 19,927건의 임상시험을 수행

1) 2006~2022년, 상위 18개 글로벌 제약사의 평균 LoA (Likelihood of Approval)는 14.3% (중앙값 13.8%)

2) 분석된 기업 (Abbvie, Amgen, Astellas, AZ, Bayer, BI, BMS, Eisai, Eli Lilly, Gilead, GSK, Roche, J&J, Novartis, Novo, Pfizer, Sanofi, Takeda) 중 LoA 분포
- 하위권: AbbVie (8.1%), Astellas (8.6%), GSK (9.1%)
- 상위권: Eisai (18.4%), Novo Nordisk (20.7%), Amgen (22.8%)

3) 초기 단계(Phase I) 중심 vs 후기 단계(Phase III) 중심 비교 (Phase I/Phase III)
- 하위권 (후기 단계 중심): Sanofi (0.50), Gilead Sciences (0.53), Takeda (0.55), Novartis (0.59), AbbVie (0.79)
- 상위권 (초기 단계 중심): Astellas (1.76), Johnson & Johnson (1.87), Pfizer (1.94), BMS (2.06), Eisai (2.19), Boehringer Ingelheim (3.06)

» line extension에 대한 카운트는 안되어 있음
» 생각보다 높은 글로벌 제약사의 LOA
» 초기 단계 비율이 높은 기업들은 L/I 확률이 높을 수 있음
» 상위 LOA의 기업들이 선택한 기전들이 무엇인지, 그들의 임상 전략이 무엇인지는 좋은 인사이트가 될 수 있음
» 중점분야에 대한 선택과 집중의 중요성?

출처: Schuhmacher et al. (2025)

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomomentimmunology
작성자: 백인성

세계 최대 암학회인 ‘미국임상종양학회 연례행사(2025 ASCO Annual Meeting, 이하 ASCO)’가 오는 30일부터 6월 3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최됩니다. 올해 행사에서도 글로벌 제약사들이 ‘항체약물접합체(ADC)’와 ‘면역항암제’를 중심으로 한 전략적 임상 데이터를 대거 공개할 예정입니다.

아스트라제네카(AZ)는 자사의 면역항암제인 ‘임핀지(Imfinzi, 성분 더발루맙)’와 ADC인 ‘다트로웨이(Datroway, 성분 다토포타맙 데룩스테칸, 개발코드명 Dato-DXd)’ 관련 연구로 ‘플레너리(plenary) 세션’ 2건에 연속 선정되며 존재감을 과시합니다.

MSD(미국 머크)는 자사의 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다SC’를 주제로 한 림프종 임상2상 결과를 포스터로 발표하며 플랫폼 확장 전략을 가시화합니다. 또 길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 공동으로 진행 중인 ADC ‘트로델비(Trodelvy, 성분 사시투주맙 고비테칸)’와 키트루다 병용요법의 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상인 ‘ASCENT-04/KEYNOTE-D19(LBA109)’를 혁신초록(Late-breaking) 구두 발표 세션을 통해 공개합니다.

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 자사의 면역항암제인 ‘옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)’와 ‘여보이(Yervoy, 성분 이필리무맙)’ 병용요법이 포함된 ‘CA209-8HW’ 연구를 구두 발표하며, 신장암 1차 치료에서의 장기 생존 효과를 조명합니다. 화이자(Pfizer)는 ‘BRAF V600E’ 변이 대장암 환자를 대상으로 한 ‘BREAKWATER 연구(LBA3500)’를 Late-breaking 구두 발표합니다.

더바이오는 ASCO 개막을 앞두고 글로벌 제약사들이 발표할 예정인 주요 연구 내용을 살펴봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15402

국내 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 좀처럼 수익화에 속도를 내지 못하고 있는 가운데, 일부 기업을 중심으로 국내외 수주가 늘면서 사업 가능성을 키우고 있습니다. 특히 올해는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 시행과 대통령 선거 등에 따른 변화가 예상되고 있어 국내 CGT CDMO 시장이 성장 분기점을 맞을 수 있을지 주목됩니다.

관련 업계에 따르면 이엔셀, 지씨셀(GC셀), 차바이오텍, 강스템바이오텍 등 주요 CGT CDMO 기업들은 잇단 수주 계약을 통해 실적 개선을 예고하고 있습니다.

올해 2월 첨생법 개정안 시행으로 연구자 주도의 임상 연구가 확대되고 치료제 처방을 통한 수익 확보의 길이 열리게 되면서 CGT 개발기업들의 기대감이 높아지고 있는 데다, 일부 기업들은 사업을 재정비하고 자금을 확충하며 대비에 나서기도 했습니다.

게다가 현재 주요 대선 후보들이 제약바이오 산업 육성 필요성에 공감하고 R&D 지원 및 중소·벤처 투자 확대, 의료 대란 해결 및 의료 시스템 재건 등을 공약으로 내걸어 국내 기업들의 임상 환경 개선이 예상되는 상황입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15400

킴 전무는 "암젠이 BD 분야에서 눈여겨보는 기술은 RNAi(RNA Interference·세포 내에서 특정 유전자 발현을 억제하는 현상), ADC(항체-약물 접합체), AI 등 3가지"라며 "질환으론 종양학, 염증질환, 심혈관계질환, 희귀질환 영역에 관심 두고 있고 종양학 분야에서는 특히 대장암, 위암, 췌장암, 전립선 등 고형암에 집중하고 있다. 희귀질환의 경우 2023년 호라이즌 테라퓨틱스를 인수하면서 비전을 확장할 수 있었다. 각 기술에 따라 전임상, 1상 단계에도 폭넓게 관심을 가지고 있다"고 말했다.

빠르게 성장하는 한국 바이오텍이 더 보완해야 할 점도 조언했다. 사전조사와 소통능력을 꼽았다. 킴 전무는 "한국 바이오 벤처는 과학 측면에서 훌륭하다"며 "글로벌화를 위해선 본인 회사가 잠재적으로 어떤 물질, 기술과 경쟁하는지에 대해 명확하게 인지하는 게 좋다. 예를 들어 유사한 연구를 하는 회사는 어떤 곳이 있는지, 그 회사가 개발 중인 기술이 본인들과 비교해 어떤지 평가하고, 인식하고 있어야 한다. 파트너사가 철저히 사전 조사했음을 보여줄 때 신뢰도는 즉시 높아지고, 협력에 대한 확신을 가질 수 있다"고 말했다.

이어 "글로벌 제약사에게 본인의 정보를 소통하는 방식도 중요하다"며 "암젠 BD부서의 경우 1년에 약 4000건 넘는 제안서를 받는다. 물리적인 시간이 부족하기 때문에 단시간에 상대 기업을 사로잡을 수 있는 커뮤니케이션 역량이 필요하다. 그간 협업의 초기 검토 단계에서 직접적으로 관련없는 내용으로 채워진 상당한 분량의 문서를 봐왔다. 탄탄한 과학 기술이 우선이고, 그에 대한 정보와 함께 경쟁사 대비 장점을 잘 제시하는 게 중요하다"고 강조했다.

https://n.news.naver.com/article/003/0013269345?sid=102

지아이이노베이션의 관계사인 지아이셀은 자사가 보유한 고순도·고효율 자연살해(NK) 세포 배양 기술에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔습니다.

이번 특허는 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-101(이하 개발코드명)’과 ‘GI-102’를 활용한 NK세포 배양용 조성물 및 이의 제조 방법에 관한 것입니다.

이번 미국 특허 등록 결정은 지아이셀의 기술력이 글로벌 시장에서 인정받았음을 의미하며, 관계사들의 항노화 파이프라인 강화에도 긍정적인 효과가 기대된다고 회사는 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15407

Funding/Series
프로틴큐어(ProteinQure), AI로 설계한 'PQ203' 삼중음성유방암 1상 임상 돌입

ProteinQure가 AI와 머신러닝을 활용해 항체-약물 접합체(ADC)를 한 단계 발전시키고 있다. 이 바이오테크 기업은 1,100만 달러의 시리즈 A 투자를 유치해 최초의 인간 대상 연구를 시작할 예정이다. 이 연구는 AI로 설계된 최초의 펩타이드-약물 접합체(PDC)를 임상에 도입하는 것을 목표로 한다.

이번 투자 라운드는 Heron Rock Fund의 Tom Williams가 주도했으며, Golden Ventures와 Kensington Capital도 참여했다. ProteinQure의 CEO Lucas Siow는 "AI로 설계된 펩타이드 치료제를 임상에 도입하고 있다"며, "우리의 차세대 펩타이드 설계 플랫폼이 이전에 도달할 수 없었던 표적과 조직을 열 수 있음을 임상적으로 입증할 준비가 되었다"고 밝혔다.

ProteinQure의 주요 후보물질 PQ203은 sortilin 수용체를 표적으로 하며, Gilead Sciences의 Trodelvy와 같은 ADC가 겨냥하는 topoisomerase 억제에 저항하는 종양을 치료하도록 설계되었다. 1상 시험은 미국과 캐나다에서 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 3분기에 시작될 예정이며, 70~100명의 참가자를 모집할 계획이다. PDC는 ADC보다 크기가 작아 조직 침투력이 뛰어나고, 면역원성이 낮아 안전성 프로파일이 더 우수할 것으로 기대된다.

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▪️Firstword

43명의 환자 중 14명(32.6%)은 1가지 이상의 상동재조합결핍(HRD) 유전자 돌연변이를 가지고 있었다. 효능 평가결과 전체반응률(ORR) 20.9%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 4.2개월(95% CI: 2.9~5.5), 전체생존기간 중앙값(mOS) 8개월(95% CI: 6.7~11.4)을 확인했다. 최대내약용량(MTD)을 투여한 15명(HRD 6명 포함)의 경우 mPFS 4.1개월, mOS 7.9개월을 확인했다.

이어 HRD 변이 유무에 따른 하위그룹 분석결과, HRD를 가진 환자에서 더 높은 효능수치를 확인했다. HRD 변이를 가진 환자의 경우 ORR 35.7%, mPFS 5.6개월, mOS 10.1개월을 보였다. 반면 HRD 변이가 없는 환자는 ORR 13.8%, mPFS 4개월, mOS 8개월을 나타냈다. HRD 중 ATM 또는 BRCA1/2 변이를 가진 11명의 환자에서 특히 더 높은 효능이 나타났는데, mPFS 8.3개월(95% CI: 1.2~23.6), mOS 9.9개월(95% CI: 6.7~33.9)을 보였다. 부작용은 HRD 유무와 관계 없이 유사한 수준으로 나타났다.

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