더바이오 홈페이지에 ASCO 2025 섹션을 오픈하였습니다. ASCO와 관련한 취재기사와 보도자료가 학회 시즌 계속 업데이트 될 예정입니다. 섹션에서 '더보기'를 클릭하면 최신순으로 기사들을 보실 수 있습니다.

ASCO 공식 오픈은 미국 날짜로 5월 30일~6월 3일입니다.

*더바이오 홈페이지 : www.thebionews.net

(화이자가 투자한 임상 단계 저분자 항암제 개발사, CellCentric, $120M 유치)

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임상 2상 단계 저분자 항암제 개발사, CellCentric이 $120M Series C 투자유치를 완료하였다. 이번 투자금으로 임상 2/3상에 진입하고자 한다.

이번 투자는 RA Capital과 Forbion이 공동으로 리드하고, Avego Bioscience Capital, 미국암학회 투자 부문 BrightEdge 등도 참여하였다. 이 회사는 기존에 화이자로부터 $25M 투자를 유치한 바 있다.

주력 제품, inobrodib는 MYC와 IRF4의 발현을 억제하는 경구용 저분자 합성 약물이며, 다발골수종 치료제로 개발 중이다.

초기 임상에서 안전성과 유효성을 보였으며, 현재 병용 임상 2a 상을 진행 중이다. 향후 임상 2/3상 및 추가 병용 임상을 계획 중이고, 2023년 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀질환 치료제로 지정된 바 있다.

이 회사는 2004년에 설립되었으며, 본사는 영국 캠브리지와 미국 매사추세츠주 보스턴에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.cellcentric.com/press-release/cellcentric-secures-120-million-investment-to-advance-inobrodib-for-treating-multiple-myeloma/

센코(347000)-미국, 중국 양대 시장 공략

기업개요

동사는 전기화학식 가스센서 자체기술을 보유한 가스검지기 전문 기업으로 글로벌 산업현장에 휴대용 가스검지기를 공급하고 있다. 또한 동사는 국내외 반도체 및 첨단 IT 제조공장에 고정식 가스검지기를 공급 중이다.

미국 토탈 세이프티(Total Safety)와 휴대용 가스검지기 판매 계약 체결

동사는 지난 16일 미국 최대 산업안전 기업 토탈 세이프티와 휴대용 가스검지기에 대한 제품 판매 계약을 체결했다. 토탈 세이프티는 미국 최대 산업안전장비 기업으로 글로벌 Top tier 기업 중 하나이며, 2024년 기준 매출액은 약 $7.5억에 달한다. 동사는 현재 영국 크로콘 등 글로벌 기업에 ODM형식으로 휴대용 가스검지기를 공급하고 있으며, 2024년 기준 해외 매출액은 170억원을 기록했다.

이번 토탈 세이프티와의 구체적인 계약규모는 공개되지 않았으나, 토탈 세이프티의 판매망과 고객 망 규모를 고려할 때 휴대용 가스검지기 공급 규모는 기존 해외 고객사 공급 수준을 넘어설 가능성이 클 것으로 예상된다. 특히, 동사 자체적인 센서 기술을 보유하고 있다는 점은 기술력과 신뢰도 측면에서 높은 이점을 보여준다.

2025년 중국 화웨이, SMIC 등 반도체 시장 고정식 가스검지기 공급 기대

동사는 2024년부터 중국 반도체 시장 진입을 추진 중이다. 2024년 중국 현지 파트너사인 GXC와 계약을 체결하고 화웨이, SMIC, TMTC, BOE 등 첨단 IT 기업에 고정식 가스검지기 공급을 위한 퀄 테스트를 진행하고 있다. 2024년 12월에는 중국 1위 디스플레이 제조사인 BOE의 가스검지기 공급사 등록을 완료하였으며, 화웨이 등 반도체 기업의 퀄 테스트도 연내 완료될 것으로 기대한다.

중국 기업들은 미중 무역분쟁 심화로 기존 미국산 고정식 가스검지기를 대체하려는 니즈가 높은 상황이다. 현지 파트너사인 GXC는 화웨이 등으로 공급 중인 미국 고정식 가스검지기 공급 기업들이 설립한 신생법인이다. 따라서 센코의 고정식 가스검지기 공급 가능성이 매우 높을 것으로 전망한다.

실적 Comment

2025년 동사의 실적은 매출액 450억원, 영업이익 50억원으로 추정된다. 국내 경기 둔화 영향으로 인해 1분기 실적은 부진했으나, 2분기를 기점으로 턴어라운드에 성공할 것으로 기대한다. 또한 2H25부터 미국 토탈 세이프티 향 매출이 본격적으로 반영되며 중국 고정식 가스검지기 공급이 시작이 예상되는 만큼 상저하고의 실적 성장을 기록할 것으로 예상한다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223877164563

https://www.fiercepharma.com/pharma/after-keytruda-combo-win-gileads-trodelvy-meets-mark-solo-breast-cancer-showing

Trodelvy가 TNBC 초기 임상에서 긍정적인 결과를 발표했음.

Gilead는 이전에 처방받은 경험이 없는 PD-L1- TNBC 환자들을 대상으로 Trodelvy와 Chemotherapy의 효능을 직접 비교하는 임상3상을 진행했음(Ascent-03).

자세한 결과는 공개하지 않았지만, Trodelvy는 Chemotherapy와 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰다고 설명했음.

Gilead는 최근 PD-L1+ TNBC 환자들을 대상으로 Trodelvy와 Pembrolizumab의 병용투여 효능을 평가하는 임상3상에서도 긍정적인 결과를 발표한 바 있음(Ascent-04/KEYNOTE-D19).

Ascent-04 임상3상에 대한 자세한 결과는 이번에 열리는 ASCO 2025에서 공개될 예정임.

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

한미약품이 항암제 영역에서 신규 모달리티(modality)에 대한 베팅을 시작했습니다.

한미약품은 2~3년전부터 항암제에서 mRNA 키워드에 투자하고 있으며, 지난달 AACR에서 그동안 항암제 분야가 실패를 거듭해 온 면역항암제 STING(stimulator of IFN genes)과 p53, 2가지 키워드에 대한 mRNA 신약 개발 전략을 공개했습니다.

항암제 분야는 최근 3~4년 동안 ADC에 치우쳐져 투자가 이뤄졌지만, 그런만큼 신규 모달리티에 대한 갈증은 커지고 있는데요.

허용호 한미약품 그룹장은 포스터 발표현장에서 “기존에 STING 작용제(agonist)가 활발하게 개발됐지만, 임상에서 실패를 반복했다”며 “실제 암 환자에게서 STING 발현이 상당히 낮아진(downregulation) 상태로, STING 작용제를 투여하더라도 이를 활성화할 STING 단백질 자체가 낮다는 것이 한계점으로 지목됐다. 또한 STING 작용제가 면역세포를 사멸시키는 부작용도 보고돼 있다”고 소개했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25127

미국 머크(MSD)가 그동안 ‘첫 ADC’로 기대되는 HER3-DXd에 대해, 그토록 말을 아껴온 이유가 있었네요. 머크의 HER3-DXd 미국 허가지연이, 단순 제조이슈만의 문제는 아니었던 것으로 보입니다.

이달 30일(현지시간)부터 열리는 ASCO 2025를 앞두고 23일 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)’의 초록이 공개되면서 애매한 임상 이점에 대해 의구심이 가중되고 있습니다.

머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러를 주고 확보한 3가지 DXd-ADC 가운데 가장 핵심 에셋으로, 애초 머크가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’로 공략하지 못한 EGFR 변이 폐암에서 3차치료제로 가속승인을 기대했었다.

그러나 갑작스럽게 지난해 중반, 제3자 제조이슈로 FDA CRL를 수령받으면서 허가에 차질이 생겼습니다. 이후 머크는 확증 임상3상에서 1차 종결점인 PFS를 통계적으로 개선했다고 하면서도, 구체적인 허가 일정은 내놓지 않고 있던 상황입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25203

200여 년 사용돼 온 기존 병리학에서는 암 조직을 현미경으로 관찰하던 방식은 3차원으로 이뤄진 암 조직의 특정 단면만을 보여주기 때문에, 세포간의 입체적 연결 구조나 공간적 배치를 파악하는데 한계가 있었다.

이에 연구팀은‘홀로토모그래피(HT)’라는 첨단 광학 기술을 활용해 조직의 3차원 굴절률 정보를 측정하고, 여기에 인공지능 기반 딥러닝 알고리즘을 접목시켜 마치 가상의 염색(H&E) 이미지 생성하는데 성공했다.

연구팀은 이 기술이 생성한 영상이 실제 염색된 조직 영상과 매우 유사하다는 점을 정량적으로 입증했으며, 다양한 장기와 조직에서도 일관된 성능을 보여줌으로써 차세대 병리 분석 도구로서의 범용성과 신뢰성을 입증했다.

또 토모큐브사의 홀로토모그래피 장비를 활용해 한국과 미국의 병원 및 연구기관과 공동으로 기술 실현 가능성을 검증했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/119/0002960710

고재영 질병청 대변인은 "코로나19에 대해 과하게 불안해할 필요도 없지만, 그렇다고 모두가 안심해서도 안 된다"며 "이제는 한 해 한두 차례 정도 유행하는 독감과 유사하다고 생각해달라"고 말했다.

https://n.news.naver.com/article/050/0000091332

지놈앤컴퍼니의 ‘CNTN4’를 타깃하는 차세대 면역항암제 후보물질인 ‘GENA-104(개발코드명)’의 개발에 속도가 붙고 있습니다.

지놈앤컴퍼니의 영국 파트너사인 엘립시스파마리미티드(Ellipses Pharma Limited, 이하 엘립시스파마)가 GENA-104의 임상1상 진행을 위해 임상수행기관(CRO)을 새롭게 선정하고 이르면 올 하반기 임상 개시를 예고했습니다.

식품의약품안전처는 최근 GENA-104의 국내 임상1상에 대한 의뢰자를 지놈앤컴퍼니에서 노보텍아시아코리아로 변경하는 것을 승인했습니다. 노보텍아시아코리아는 엘립시스가 선별한 CRO 업체입니다.

지놈앤컴퍼니는 지난 2월 엘립시스파마와 GENA-104에 대한 기술이전(L/O) 계약을 체결한 바 있습니다. 다만 이번 딜은 계약금(업프론트)이라는 확정된 수익과 함께 임상 개발 단계마다 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하는 일반적인 L/O와는 구조가 다릅니다.

지놈앤컴퍼니는 계약금을 받지 않는 대신 임상 개발을 전적으로 파트너사인 엘립시스파마에 맡기고, 상업화 로열티(경상 기술료)를 합의된 배분율(%)로 분배받기로 했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15333

◇신약 확보 전략, ‘내부 개발’서 ‘외부 조달’로 무게 이동

◇M&A와 라이선스 전략 강화하는 글로벌 제약사들

◇오픈 이노베이션 확산, 혁신 플랫폼과 ‘연결’ 강화

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15335

Conference
젠맙(Genmab), 자궁내막암 치료제 리나타바트 세수테칸(Rina-S) 1/2상서 '유망한 반응률' 공개

Genmab이 진행성 자궁내막암에 대한 rinatabart sesutecan(Rina-S)의 첫 데이터를 공개했다. 이 데이터는 William Blair 분석가들의 예상을 뛰어넘는 50%의 미확인 반응률을 기록하며, 3상 진입을 앞둔 프로그램에 대한 자신감을 높였다. Rina-S는 FRα-지향 ADC로, Genmab이 지난해 ProfoundBio를 18억 달러에 인수하면서 확보한 약물이다.

Genmab은 Rina-S의 가치를 20억 달러 이상으로 평가하며, 자궁내막암을 중요한 기회로 보고 있다. 이번 임상 데이터는 Genmab의 야심을 시험하는 초기 단계로, Rina-S는 이 시험을 통과했다. ASCO 연례 회의를 앞두고 Genmab은 낮은 용량과 높은 용량 코호트에서 각각 50%와 45.5%의 반응률을 보고했으며, 낮은 용량에서는 두 건의 완전 반응이 관찰됐다.

William Blair 분석가들은 30% 이상의 반응률이 프로그램에 대한 신뢰를 높일 것이라고 언급했다. Genmab은 이 기준을 충족했으며, 안구 독성, 신경병증, 간질성 폐질환이 보고되지 않았다. Genmab은 Rina-S가 folate receptor alpha 발현 스펙트럼 전반에 걸쳐 효과적일 수 있다는 점을 입증하려 하고 있으며, 이는 AbbVie의 Elahere와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 근거가 된다. AbbVie는 Rina-S와 관련해 Genmab을 상대로 영업 비밀 도용 혐의로 소송을 제기한 상태다.

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▪️Fierce Group

리가켐바이오 IR 2Q 2025

1. ASCO 2025에서 공개되는 에셋은?
- LNCB74 (B7-H4 ADC)
- SOT106 (LRRC15 ADC)
- LCB39 (STING Agonist)
- IKS04 (CA242 ADC)
- LCB22A (Undisclosed Target ADC)

2. 리가켐바이오의 새로운 'Biobetter' ADC 개발 전략
- 기존 ADC는 효능/안전성 등의 한계가 있음
- 리가켐의 ConjuALL 플랫폼을 기존 승인된 ADC 항체에 적용해 Biobetter ADC를 만드는게 목표임
- 임상적으로 검증된 타깃 (리스크 헷지) & 임상적으로 증명된 리가켐의 ADC 플랫폼 (효능/안전성 개선)

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

앱클론은 중국 헨리우스바이오텍에 기술이전한 항체치료제 후보물질인 ‘AC101(개발코드명, 헨리우스 개발코드명은 HLX22)’이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘위암’ 치료를 위한 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 밝혔습니다.

이번 지정으로 HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 이번 5월 유럽 EC 양측에서 모두 ODD 지정을 받은 세계 최초의 ‘항HER2 표적치료제’가 됐습니다. 위암 치료 분야에서 기존 치료제 대비 월등히 우월한 약효를 가진 혁신 치료제로서 예상보다 빠른 사업화의 큰 틀을 완성했다는 평가입니다.

ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌습니다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했습니다.

HLX22는 연구개발(R&D) 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년 간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15348

미국 바이오기업인 노나바이오사이언스(Nona Biosciences, 이하 노나)는 최근 파트너사인 다국적 제약사 화이자(Pfizer)가 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘메소C2(MesoC2, 개발코드명 HBM9033 또는 PF-08052666)’에 대한 임상1상 시험 설계를 공개할 예정이라고 밝혔습니다. 해당 연구는 오는 30일(현지시간) 개막하는 미국임상종양학회(ASCO 2025) 연례 학술대회에서 발표됩니다.

이번 발표는 ‘메소텔린(MSLN)’을 표적으로 한 ADC 후보물질의 ‘첫 인체 임상’ 설계 내용을 담고 있습니다. 글로벌 판권을 보유한 화이자가 개발을 본격화했다는 점에서 관심을 끌고 있습니다. 메소C2는 노나의 독자 기술인 ‘하버 마우스(Harbour Mice)’와 통합 ADC 플랫폼을 기반으로 설계된 신약 후보물질로, 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상1상이 진행 중입니다.

메소C2는 인간 IgG1 항-MSLN 단일클론항체에 절단 가능한 삼펩타이드 링커를 통해 톱오이소머레이스 1 저해제(TOP1i) 페이로드(세포독성약물)를 연결한 구조입니다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 8로, 세포 내 전달 효율을 극대화하도록 만들어졌다는 게 회사의 설명입니다.

이번 임상1상(NCT06466187)은 개방형 설계로, 중피종, 백금 내성 난소암, 췌장암, 비소세포폐암(NSCLC), 자궁내막암, 대장암 등 다양한 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 초기 항암 효과를 평가할 예정입니다.

메소C2는 2023년 12월 노나와 화이자 간에 체결된 글로벌 라이선스 계약을 통해 기술이전됐습니다. 이번 임상 진입은 해당 계약 이후 이뤄진 첫 주요 개발 성과입니다. 노나는 자체 플랫폼인 하버 마우스를 기반으로 사람 유래 항체를 발굴하고, ADC 개발까지 연계하는 ‘아이투아이(Idea to IND, I to I)’ 모델을 통해 신약 후보물질의 조기 상업화를 추진하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15349