As of the data cutoff (December 19th, 2024), 29 patients received Q702 plus pembrolizumab across 2 dose levels: 7 patients at 100 mg and 22 patients at 120 mg. The median number of prior lines of systemic therapy was 4 (range 1-7). Of the 29 patients (3 esophageal; 11 gastric; 2 GEJ; 9 hepatocellular; 4 cervical) who received Q702 across all doses, there were no treatment discontinuations due to the treatment-related AEs (TRAEs). Most common TRAEs ≥10% were AST increase (51.7%), ALT increase (41.3%), CPK increase (37.8%) and LDH increase (34.5%). One patient dosed at 120 mg experienced 1 DLT (G3 skin rash and G3 diarrhea). Adrixetinib PK analyses showed dose dependent increase of AUC0-last and Cmax. Overall response assessment (RECIST 1.1) included 1 confirmed complete response (CR) in a patient with metastatic gastric cancer (GC) and 6 patients with stable disease (SD) across multiple tumor types. Among 6 SD patients, 1 GC and 1 hepatocellular cancer (HCC) patient continued treatment for ≥24 weeks.

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/246715

This study was conducted across 24 centers in three countries (US, South Korea, and Taiwan). A total of 40 pts with METex14 NSCLC were enrolled and treated, including 24 males (60%) and 16 females (40%), between January 17, 2023, and June 14, 2024. Pts were aged 43-86 years, with 35 Asians and 5 Caucasians. Twenty-one pts were treatment-naive, while 19 had received prior treatment. As of December 24, 2024, the objective response rate (ORR) in the evaluable population (n=37) was 43.2% (95% CI: 27.10–60.51), with 16 out of 37 patients achieving a response. The median PFS was 15.9 months (95% CI:10.9, NA) for treatment-naive pts and 6.2 months (95% CI:5.9, NA) for previously treated pts. The median follow-up for the efficacy population was 7.7 months. Vabametkib’s safety was assessed in all 40 treated pts, the most common treatment-related adverse events were nausea (n=28; 70%), diarrhea (n=14; 35%), and vomiting (n=8; 20%) and peripheral oedema (n=5; 12.5%). Grade 3 or higher adverse events occurred in 5 (12.5%) pts, no grade 3 edema were reported in the study population (0%). No grade 5 events in this cohort.

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/248130

의료 인공지능(AI) 개발기업인 루닛은 오는 30일부터 다음달 3일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO 2025)’에서 AI 바이오마커 플랫폼인 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과 12건을 발표한다고 밝혔습니다.

루닛은 이번 ASCO 2025에서 가장 주요 연구로 일본 국립암센터(이하 NCCE)와 공동으로 진행한 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성 담도암 환자를 대상으로 진행한 ‘엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’의 치료 효과 예측 연구를 공개합니다.

이번 연구에서는 HER2 양성 담도암 환자 288명의 면역조직화학(IHC) 슬라이드 이미지를 분석하는 과정에 ‘루닛 스코프 uIHC’를 적용, 암세포의 HER2 발현 강도와 세포 내 위치(세포막, 세포질 등)에 따른 발현 분포를 정량적으로 평가했습니다.

그 결과, 루닛 AI는 ‘HER2 발현의 강도’뿐만 아니라 ‘HER2 발현의 세포막 특이도’가 환자의 치료 반응을 더 잘 예측할 수 있음을 보여줬습니다. 엔허투 투약 환자 29명 중 HER2 세포막 특이도가 ‘높은’ 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 11.0개월로, 세포막 특이도가 ‘낮은’ 환자군의 4.2개월에 비해 개선된 치료 결과를 나타냈습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15271

더바이오 홈페이지에 ASCO 2025 섹션을 오픈하였습니다. ASCO와 관련한 취재기사와 보도자료가 학회 시즌 계속 업데이트 될 예정입니다. 섹션에서 '더보기'를 클릭하면 최신순으로 기사들을 보실 수 있습니다.

ASCO 공식 오픈은 미국 날짜로 5월 30일~6월 3일입니다.

*더바이오 홈페이지 : www.thebionews.net

(화이자가 투자한 임상 단계 저분자 항암제 개발사, CellCentric, $120M 유치)

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임상 2상 단계 저분자 항암제 개발사, CellCentric이 $120M Series C 투자유치를 완료하였다. 이번 투자금으로 임상 2/3상에 진입하고자 한다.

이번 투자는 RA Capital과 Forbion이 공동으로 리드하고, Avego Bioscience Capital, 미국암학회 투자 부문 BrightEdge 등도 참여하였다. 이 회사는 기존에 화이자로부터 $25M 투자를 유치한 바 있다.

주력 제품, inobrodib는 MYC와 IRF4의 발현을 억제하는 경구용 저분자 합성 약물이며, 다발골수종 치료제로 개발 중이다.

초기 임상에서 안전성과 유효성을 보였으며, 현재 병용 임상 2a 상을 진행 중이다. 향후 임상 2/3상 및 추가 병용 임상을 계획 중이고, 2023년 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀질환 치료제로 지정된 바 있다.

이 회사는 2004년에 설립되었으며, 본사는 영국 캠브리지와 미국 매사추세츠주 보스턴에 위치해 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.iss.one/global_biohealthcare_news

https://www.cellcentric.com/press-release/cellcentric-secures-120-million-investment-to-advance-inobrodib-for-treating-multiple-myeloma/

센코(347000)-미국, 중국 양대 시장 공략

기업개요

동사는 전기화학식 가스센서 자체기술을 보유한 가스검지기 전문 기업으로 글로벌 산업현장에 휴대용 가스검지기를 공급하고 있다. 또한 동사는 국내외 반도체 및 첨단 IT 제조공장에 고정식 가스검지기를 공급 중이다.

미국 토탈 세이프티(Total Safety)와 휴대용 가스검지기 판매 계약 체결

동사는 지난 16일 미국 최대 산업안전 기업 토탈 세이프티와 휴대용 가스검지기에 대한 제품 판매 계약을 체결했다. 토탈 세이프티는 미국 최대 산업안전장비 기업으로 글로벌 Top tier 기업 중 하나이며, 2024년 기준 매출액은 약 $7.5억에 달한다. 동사는 현재 영국 크로콘 등 글로벌 기업에 ODM형식으로 휴대용 가스검지기를 공급하고 있으며, 2024년 기준 해외 매출액은 170억원을 기록했다.

이번 토탈 세이프티와의 구체적인 계약규모는 공개되지 않았으나, 토탈 세이프티의 판매망과 고객 망 규모를 고려할 때 휴대용 가스검지기 공급 규모는 기존 해외 고객사 공급 수준을 넘어설 가능성이 클 것으로 예상된다. 특히, 동사 자체적인 센서 기술을 보유하고 있다는 점은 기술력과 신뢰도 측면에서 높은 이점을 보여준다.

2025년 중국 화웨이, SMIC 등 반도체 시장 고정식 가스검지기 공급 기대

동사는 2024년부터 중국 반도체 시장 진입을 추진 중이다. 2024년 중국 현지 파트너사인 GXC와 계약을 체결하고 화웨이, SMIC, TMTC, BOE 등 첨단 IT 기업에 고정식 가스검지기 공급을 위한 퀄 테스트를 진행하고 있다. 2024년 12월에는 중국 1위 디스플레이 제조사인 BOE의 가스검지기 공급사 등록을 완료하였으며, 화웨이 등 반도체 기업의 퀄 테스트도 연내 완료될 것으로 기대한다.

중국 기업들은 미중 무역분쟁 심화로 기존 미국산 고정식 가스검지기를 대체하려는 니즈가 높은 상황이다. 현지 파트너사인 GXC는 화웨이 등으로 공급 중인 미국 고정식 가스검지기 공급 기업들이 설립한 신생법인이다. 따라서 센코의 고정식 가스검지기 공급 가능성이 매우 높을 것으로 전망한다.

실적 Comment

2025년 동사의 실적은 매출액 450억원, 영업이익 50억원으로 추정된다. 국내 경기 둔화 영향으로 인해 1분기 실적은 부진했으나, 2분기를 기점으로 턴어라운드에 성공할 것으로 기대한다. 또한 2H25부터 미국 토탈 세이프티 향 매출이 본격적으로 반영되며 중국 고정식 가스검지기 공급이 시작이 예상되는 만큼 상저하고의 실적 성장을 기록할 것으로 예상한다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223877164563

https://www.fiercepharma.com/pharma/after-keytruda-combo-win-gileads-trodelvy-meets-mark-solo-breast-cancer-showing

Trodelvy가 TNBC 초기 임상에서 긍정적인 결과를 발표했음.

Gilead는 이전에 처방받은 경험이 없는 PD-L1- TNBC 환자들을 대상으로 Trodelvy와 Chemotherapy의 효능을 직접 비교하는 임상3상을 진행했음(Ascent-03).

자세한 결과는 공개하지 않았지만, Trodelvy는 Chemotherapy와 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰다고 설명했음.

Gilead는 최근 PD-L1+ TNBC 환자들을 대상으로 Trodelvy와 Pembrolizumab의 병용투여 효능을 평가하는 임상3상에서도 긍정적인 결과를 발표한 바 있음(Ascent-04/KEYNOTE-D19).

Ascent-04 임상3상에 대한 자세한 결과는 이번에 열리는 ASCO 2025에서 공개될 예정임.

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

한미약품이 항암제 영역에서 신규 모달리티(modality)에 대한 베팅을 시작했습니다.

한미약품은 2~3년전부터 항암제에서 mRNA 키워드에 투자하고 있으며, 지난달 AACR에서 그동안 항암제 분야가 실패를 거듭해 온 면역항암제 STING(stimulator of IFN genes)과 p53, 2가지 키워드에 대한 mRNA 신약 개발 전략을 공개했습니다.

항암제 분야는 최근 3~4년 동안 ADC에 치우쳐져 투자가 이뤄졌지만, 그런만큼 신규 모달리티에 대한 갈증은 커지고 있는데요.

허용호 한미약품 그룹장은 포스터 발표현장에서 “기존에 STING 작용제(agonist)가 활발하게 개발됐지만, 임상에서 실패를 반복했다”며 “실제 암 환자에게서 STING 발현이 상당히 낮아진(downregulation) 상태로, STING 작용제를 투여하더라도 이를 활성화할 STING 단백질 자체가 낮다는 것이 한계점으로 지목됐다. 또한 STING 작용제가 면역세포를 사멸시키는 부작용도 보고돼 있다”고 소개했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25127

미국 머크(MSD)가 그동안 ‘첫 ADC’로 기대되는 HER3-DXd에 대해, 그토록 말을 아껴온 이유가 있었네요. 머크의 HER3-DXd 미국 허가지연이, 단순 제조이슈만의 문제는 아니었던 것으로 보입니다.

이달 30일(현지시간)부터 열리는 ASCO 2025를 앞두고 23일 HER3 ADC ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)’의 초록이 공개되면서 애매한 임상 이점에 대해 의구심이 가중되고 있습니다.

머크가 지난 2023년 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)에 계약금 40억달러를 주고 확보한 3가지 DXd-ADC 가운데 가장 핵심 에셋으로, 애초 머크가 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’로 공략하지 못한 EGFR 변이 폐암에서 3차치료제로 가속승인을 기대했었다.

그러나 갑작스럽게 지난해 중반, 제3자 제조이슈로 FDA CRL를 수령받으면서 허가에 차질이 생겼습니다. 이후 머크는 확증 임상3상에서 1차 종결점인 PFS를 통계적으로 개선했다고 하면서도, 구체적인 허가 일정은 내놓지 않고 있던 상황입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25203

200여 년 사용돼 온 기존 병리학에서는 암 조직을 현미경으로 관찰하던 방식은 3차원으로 이뤄진 암 조직의 특정 단면만을 보여주기 때문에, 세포간의 입체적 연결 구조나 공간적 배치를 파악하는데 한계가 있었다.

이에 연구팀은‘홀로토모그래피(HT)’라는 첨단 광학 기술을 활용해 조직의 3차원 굴절률 정보를 측정하고, 여기에 인공지능 기반 딥러닝 알고리즘을 접목시켜 마치 가상의 염색(H&E) 이미지 생성하는데 성공했다.

연구팀은 이 기술이 생성한 영상이 실제 염색된 조직 영상과 매우 유사하다는 점을 정량적으로 입증했으며, 다양한 장기와 조직에서도 일관된 성능을 보여줌으로써 차세대 병리 분석 도구로서의 범용성과 신뢰성을 입증했다.

또 토모큐브사의 홀로토모그래피 장비를 활용해 한국과 미국의 병원 및 연구기관과 공동으로 기술 실현 가능성을 검증했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/119/0002960710

고재영 질병청 대변인은 "코로나19에 대해 과하게 불안해할 필요도 없지만, 그렇다고 모두가 안심해서도 안 된다"며 "이제는 한 해 한두 차례 정도 유행하는 독감과 유사하다고 생각해달라"고 말했다.

https://n.news.naver.com/article/050/0000091332

지놈앤컴퍼니의 ‘CNTN4’를 타깃하는 차세대 면역항암제 후보물질인 ‘GENA-104(개발코드명)’의 개발에 속도가 붙고 있습니다.

지놈앤컴퍼니의 영국 파트너사인 엘립시스파마리미티드(Ellipses Pharma Limited, 이하 엘립시스파마)가 GENA-104의 임상1상 진행을 위해 임상수행기관(CRO)을 새롭게 선정하고 이르면 올 하반기 임상 개시를 예고했습니다.

식품의약품안전처는 최근 GENA-104의 국내 임상1상에 대한 의뢰자를 지놈앤컴퍼니에서 노보텍아시아코리아로 변경하는 것을 승인했습니다. 노보텍아시아코리아는 엘립시스가 선별한 CRO 업체입니다.

지놈앤컴퍼니는 지난 2월 엘립시스파마와 GENA-104에 대한 기술이전(L/O) 계약을 체결한 바 있습니다. 다만 이번 딜은 계약금(업프론트)이라는 확정된 수익과 함께 임상 개발 단계마다 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하는 일반적인 L/O와는 구조가 다릅니다.

지놈앤컴퍼니는 계약금을 받지 않는 대신 임상 개발을 전적으로 파트너사인 엘립시스파마에 맡기고, 상업화 로열티(경상 기술료)를 합의된 배분율(%)로 분배받기로 했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15333

◇신약 확보 전략, ‘내부 개발’서 ‘외부 조달’로 무게 이동

◇M&A와 라이선스 전략 강화하는 글로벌 제약사들

◇오픈 이노베이션 확산, 혁신 플랫폼과 ‘연결’ 강화

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15335