중국의 레미젠(RemeGen)이 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1 항체 병용요법으로 진행한 방광암 1차치료제 세팅 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 도출했습니다.

레미젠은 이번에 HER2 ADC인 ‘디시타맙 베도틴(disitamab vedotin, DV)’과 PD-1 항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab)’ 병용요법을 평가했으며, 그 결과 2가지의 1차종결점인 무진행생존기간(PFS), OS를 모두 개선하는데 성공했습니다.

미국 머크(MSD)와 씨젠(Seagen)이 지난 2023년 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin)’ 병용요법으로 진행한 방광암 임상3상에서 사망위험을 53% 줄이는 인상적인 데이터를 도출한 이후, 또다른 ADC+PD1 병용요법에서 성공사례가 추가됐습니다. 다만 레미젠은 구체적인 데이터는 아직 공개하지 않았으며, 올해 학회에서 결과를 발표하고 중국에서 허가절차를 진행할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25130

어떤 위험이 있습니까?
빠르게 부자가 되기 위한 대부분의 사람들이 "수익률이 얼마인가?"라는 질문에 너무 집중하기 때문에 묻지 않는 질문입니다.

샤페론은 차세대 아토피 피부염 치료제 후보물질인 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상2a상 연구 결과가 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology, 영향력 지수 5.7)’에 게재됐다고 밝혔습니다. 해당 임상2a상 연구는 서울대병원을 비롯한 국내 5개 대학병원과 차병원의 바이오마커 연구팀이 공동으로 수행했습니다.

샤페론은 이번 논문 발표를 통해 새로운 작용 기전을 기반으로 한 외용 치료제인 누겔의 임상 효과 입증과 세계 최초로 혈액 내 바이오마커를 활용해 치료 반응을 예측하는 정밀 의학 기반 맞춤형 치료 가능성을 제시했다고 설명했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15170

머크는 지난 15일 키트루다 병용요법이 난소암 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했다고 밝혔습니다. 특히 PD-L1를 발현하는(CPS≥1) 난소암 환자군에서 OS도 개선했습니다.

이번 임상3상은 백금저항 재발성 난소암 환자 643명을 대상으로 이뤄졌으며 결과분석은 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)에 의해 이뤄졌네요.

https://www.biospectator.com/news/view/25141

◇ASCO 2025서 키스칼리 하위 분석 4건 공개…전립선암·백혈병 치료제도 주목
노바티스는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 키스칼리 임상과 관련해 총 4건의 하위 분석 결과를 발표한다. 주요 발표 내용은 △폐경 전 여성 대상 NATALEE 하위 분석(초록 번호 #516) △흑인 환자 재발 위험 분석(초록 번호 #527) △간 전이 여부에 따른 반응 비교(초록 번호 #1069) △키스칼리와 내분비요법 병용 보조요법을 평가한 임상3b상(Adjuvant WIDER) 연구 설계(초록 번호 #TPS617) 등이다. 이번 분석은 주로 조기 치료 확대 가능성과 인종, 전이 여부에 따른 치료 효과 차이를 조명하는데 초점이 맞춰졌다.
플루빅토는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 치료 시점에 따른 생존율 차이 분석(초록 번호 #e17030)과 실사용 데이터(초록 번호 #e17035)를 포함해 장기 치료 전략에 대한 근거를 제시한다. 이와 함께 거세 지연 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 환자를 대상으로 한 신규 임상3상 연구(초록 번호 #TPS5127)도 소개된다.
셈블릭스는 1차 치료제로의 가능성을 평가한 임상3b상(ASC4START) 연구(초록 번호 #6501)와 간헐적 티로신 키나아제 억제제(TKI) 불응 환자군에서 분자반응을 분석한 임상2상(ASC2ESCALATE) 연구(초록 번호 #6516)를 통해 기존 TKI 치료의 한계를 보완할 수 있는 새로운 옵션으로 주목받고 있다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15187

길리어드사이언스(Gilead Sciences)는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽혈액학회(EHA) 연례학술대회에 참가해 ‘트로델비·키트루다 병용요법’을 평가한 임상3상(ASCENT-04 또는 KEYNOTE-D19)의 최신 데이터를 발표한다고 밝혔습니다.

‘트로델비(Trodelvy, 성분 사시투주맙 고비테칸)’는 길리어드의 항체약물접합체(ADC)입니다.

길리어드는 자회사인 카이트(Kite)와 함께 해당 임상3상 연구를 포함, 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 파이프라인에 대해 EHA 및 ASCO에서 20편 이상의 초록을 발표할 예정입니다.

- ASCO·EHA서 고형암·혈액암 등 종양학 파이프라인 초록 20편 이상 공개
- ASCO서 ‘트로델비·키트루다 병용요법’ 중간 분석 첫 공개…대조군 대비 PFS 개선
- EHA서도 백혈병·림프종 등 다수 혈액암 표적 파이프라인 연구 결과 발표

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15186

[AACR 2025]일동제약그룹의 신약개발 계열사 아이디언스(Idience)가 회사의 신규 파이프라인인 PARP1 저해제 페이로드 기반 항체-약물접합체(ADC)의 개발 전략을 공개했습니다.

기존 PARP 저해제 혹은 ADC 단독요법의 약물 저항성을 극복하는 전략으로 PARP 저해와 ADC를 함께 이용하는 접근법입니다. 특히 PARP 저해제의 안전성 문제를 개선하기 위해 PARP를 ADC의 페이로드로 탑재했으며, 1세대 PARP의 혈액독성 위험을 낮추기 위해 PARP1 선택적 저해제를 이용했습니다.

아이디언스는 궁극적으로는 PARP1 저해제와 다른 화학항암제를 하나의 항체에 탑재하는 이중 페이로드(dual payload) ADC를 개발하려는 전략입니다.

구진아 아이디언스 약물개발리드는 “항암제 분야에서 약물저항성을 극복하기 위해 병용투여 전략이 시도되고 있으나 안전성에서 한계점이 있는 상황”이라며 “우리는 독성문제를 극복하기 위한 전략으로 ADC를 이용해 표적 선택성을 높이고 이중페이로드를 탑재해 시너지효과를 일으키는 컨셉”이라고 설명했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25148

김 디렉터는 먼저 복잡해진 시장 환경에 유연하게 대응하기 위해서는 장기적 방향성과 일관된 전략이 필요하다고 강조했다.

초기 단계부터 과학적·임상적·상업적 전문성을 아우르는 외부 자문의(Advisor)의 역할이 필수적이라며, 과학적 자문위원회(Scientific Advisory Board), 임상학적 자문위원회(Clinical Advisory Board)와 같은 체계적인 자문 구조의 도입을 제안했다.

이어 그는 국내 바이오 기업들이 보유한 파이프라인 구조에도 구조적 리스크가 내재돼 있다고 진단했다. Citeline에 따르면 한국은 2025년 기준 3386건의 신약 파이프라인을 보유해 글로벌 3위에 올라 있지만, 이를 수행하는 기업 수는 413개에 불과하다. 기업당 평균 8.2개의 파이프라인을 운영하는 셈으로, 미국(4.3개), 중국(5.95개)보다 현저히 높은 수치다. 그는 이 같은 차이는 자산(Asset)에 대한 전략적 선택과 집중의 관점에서 비롯된 것으로 보인다고 설명했다. 특히 리드 파이프라인의 실패에 대비한 백업 전략 자체는 필요하지만, 기업이 보유한 자금과 인력 등 가용 자원을 감안하지 않은 무리한 확장은 오히려 각 자산에 대한 관리 역량을 약화시키고, 결과적으로 개발의 집중도와 완성도를 떨어뜨릴 수 있다고 평가했다.

그는 '단계적 축적' 모델이야말로 지금의 한국 바이오 산업에 가장 적합한 전략이라고 강조했다. "단계적 성장모델이야말로 우리 산업에 적합한 방식이며, 실제로 실행 가능한 전략이라고 생각한다. 그러나 많은 전문가들이 글로벌 경쟁력이나 블록버스터 신약을 언급하며 단기간 내에 선두로 도약하겠다는 모델을 제시하는데, 한국의 리소스 상황을 고려할 때 이는 무리라고 본다"고 말했다.

그는 단기 테마에 편승한 성과 자체가 목적이 되어서는 안 된다고 강조했다. 오히려 이를 통해 시장에서의 실전 경험을 축적하고, 자금을 확보해 장기적인 연구개발 기반을 다지는 전략이 실질적인 선택이 될 수 있다는 설명이다. 그는 "연구개발과 매출, 재투자가 선순환을 이루는 구조를 단 한 번이라도 실현해보는 것이 중요하다"고 말했다.

또한 그는 라이선스아웃 전략에 대한 인식의 전환도 필요하다고 강조했다. "정책입안자나 VC조차도 라이선스아웃을 지나치게 단편적으로 바라보는 경우가 많다. 하지만 라이선스아웃을 통해 20~30년에 걸쳐 자금과 인적 역량, 경험을 축적하는 과정이 있어야 블록버스터 신약이 가능하다. 그럼에도 렉라자와 같은 사례를 두고 '결국 얀센 이름으로 해외에 나갔다'며 의미를 축소하는 시선이 있다는 점이 안타깝다. 이런 평가야말로 오히려 단기적이고 협소한 관점"이라고 말했다.

이러한 분석은 한국 바이오 기업들이 제한된 자원을 감안해 보다 현실적인 실행 전략을 설계해야 함을 시사한다. 단기 성과는 목표가 아니라, 시장 경험과 자금 확보를 위한 도구로 활용돼야 하며, 이를 기반으로 지속적인 연구개발 역량을 축적하는 구조를 설계해야 한다는 설명이다. 특히 라이선스아웃은 단기 수익 수단이 아닌, 장기 성장을 설계하기 위한 전략적 도구로 바라봐야 한다. 비록 제품화 시 해외 제약사 브랜드로 출시되더라도, 그 과정을 통해 축적된 자금, 네트워크, 경험은 후속 개발의 중요한 자산이 되기 때문이다.

파이안바이오테크놀로지(Paean Biotechnology)는 미토콘드리아 기반 치료제를 임상단계로 진전시킨 국내 바이오텍입니다. 현재 파이안은 근육의 미토콘드리아에 이상을 보이는 희귀 자가면역질환인 다발성근염(polymyositis, PM), 피부근염(dermatomyositis, DM) 등을 적응증으로 미토콘드리아 이식법의 국내 임상2상 시작을 앞두고 있습니다.
한규범 파이안 대표는 지난 8일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 바이오코리아(BioKorea 2025) “우리는 세계 최초로 줄기세포에서 추출한 미토콘드리아를 이용해 임상을 진행한 회사”라며 "미토콘드리아를 기반으로 하는 치료제를 개발하고 있다”고 회사 파이프라인 등에 대해 소개했습니다.
특히 파이안은 건강한 미토콘드리아 이식법 외에도 미토콘드리아를 변형해 치료제로 사용하는 컨셉의 신규 모달리티(modality)로 항체를 발현시킨 미토콘드리아 CAR-Mito와 항체-약물접합체(ADC)와 유사하게 톡신을 결합시킨 항체-미토콘드리아 약물접합체(AMDC) 등을 개발하고 있습니다.
특히 CAR-Mito 컨셉으로 안지오텐신을 발현하거나 IGF1R 항체를 발현하는 미토콘드리아를 개발해 전임상 단계에서 BBB를 투과하는 것을 확인했네요. 이 같은 연구결과를 기반으로 파킨슨병을 타깃해 개발할 예정이라고 합니다. 또한 암을 타깃하는 AMDC도 동물실험 단계에서 개발을 진행하고 있습니다.

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삼성그룹의 바이오 사업에 대한 ‘인적분할’ 가능성이 다시 수면 위로 떠올랐습니다. 삼성그룹이 바이오 사업의 독립성과 전문성을 강화하면서도 기존 주주가치를 훼손하지 않고 새로운 성장 축을 마련하려는 전략으로 풀이되는데요.

특히 삼성바이오로직스의 100% 자회사인 삼성바이오에피스의 자산 재분배가 이번 인적분할설의 핵심으로 여겨집니다. 나아가 현 삼성바이오로직스의 최대주주 지위를 보유한 삼성물산과 삼성전자의 자산 재분배 가능성도 제기됩니다.

이번 삼성그룹의 바이오 사업에 대한 인적분할설과 관련한 시나리오는 크게 3가지가 거론됩니다. 우선 삼성바이오로직스의 인적분할설은 △상장 존속법인인 ‘삼성바이오로직스 지주사’-비상장 신설법인인 ‘삼성바이오로직스’ △상장 존속법인인 ‘삼성바이오로직스’-비상장 신설법인인 ‘삼성바이오로직스 투자사’ 등으로 나눠집니다. 이 경우 현재 삼성바이오로직스의 100% 자회사인 삼성바이오에피스를 어떤 법인이 가져가는지가 핵심입니다.

나아가 삼성그룹의 바이오 지배구조를 개편하는 방안인 △삼성전자의 인적분할을 통한 자산 재분배 가능성 등도 거론되고 있습니다. 어떤 방식으로든 삼성그룹이 바이오 사업을 그룹의 핵심 축으로 키우겠다는 목표는 동일하다는 평가가 나옵니다.

삼성바이오로직스는 22일 오전 이사회를 개최할 것으로 알려졌습니다. 또 같은날 오후 12시까지 인적분할설과 관련한 입장을 답변공시 등을 통해 발표할 예정이어서 인적분할에 대한 향배가 결정될 전망입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15227