EGFRxHER3 Bispecific ADC 'Iza-bren' HER2- aBC; Phase I

- ORR 42.1%, mPFS 6.9m, mDoR 9.7m

- Similar ORR in All Subgroups

- Promising Efficacy in Heavily Pre-treated HER2- BC, Even in HER2 Zero

[IV Research]

엔솔바이오사이언스(140610)-7월 P2K 임상3상 데이터 발표

기업개요

동사는 Peptide를 기반으로 치료 대안이 없는 질병을 치료하는 First in Class 신약을 개발하는 기업이다. 설립 이래로 지속적인 연구개발을 통해 EPDS(Ensol Peptide Discovery System), KISDD(Knowldge-based In Silico Drug Discovery), ETONS(Ensol Trans-Omics Network System) 등 혁신 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 구축하였다. 주요 파이프라인은 퇴행성디스크질환 치료제 P2K, 무릎 골관절염 치료제 E1K, 항암제 병용 치료제 C1K 등이다. 자체 플랫폼 기술을 기반으로 이미 글로벌 기술이전 성과도 확보하였다. 동사의 최대주주는 김해진 외 14인으로 지분율 19.32%를 보유하고 있다.

주요 파이프라인

① P2K(Peniel2000)는 퇴행성 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD)에 대한 First-in-class 펩타이드 치료제로, TGF-β를 Target하는 약물이다. 안정성이 높고, 디스크 내부 주사 투여 시 병변 부위에 선택적으로 작용해 효과적인 통증 완화 및 구조 개선을 유도한다. P2K는 DDD 적응증으로 유한양행에 License out(이하 L/O)하였고, 유한양행이 다시 Spine Biopharma에 L/O하여 Spine Biopharma에서 임상3상을 진행 중이다. 임상3상은 2022년 417명을 대상으로 임상을 시작하였고, 2024년 마지막 환자 투약이 완료되어, 오는 7월초 CSR 수령을 예상한다. 더불어 동사는 Spine Biopharma와 적응증 확대 L/O계약을 체결하여, 향후 임상 진행에 따라 추가 Milestone을 수령할 전망이다.

② E1K(Engedi1000)는 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis, KOA)을 Target으로 개발 중인 Peptide 신약으로, 연골세포의 세포외기질(ECM) 분해 억제 및 염증성 사이토카인 발현 저해를 통해 관절 기능 개선을 유도한다. 비스테로이드성 소염제(NSAID)의 부작용 없이 장기 투여가 가능하며, 통증 조절과 병리적 진행 억제 효과를 동시에 기대할 수 있다. 임상2상 Subgroup analysis를 통해 확보한 데이터를 기반으로 Protocol을 일부 변경하여 2025년 내 국내 임상3상 진입을 목표로 한다. 동사는 E1K 임상 개발과 동시에 동물 임상을 진행하였고, 2020년 혁신신약 승인 후 지금까지 약 1,000여개의 동물병원에 공급하고 있다. PMS(Post Market Surveillance) 결과, E1K 처방을 받은 환견의 약 81.6%에서 증상 개선 및 X-ray 상 구조적 개선을 확인하였다.

③ C1K(Charis1000)는 면역관문억제제 및 화학항암제와 병용 투여 시 종양 미세환경(TME)을 조절하여 치료 반응성을 향상시켜주는 항암 신약 후보물질이다. 특히 종양 관련 섬유아세포(CAF)의 활성 조절과 면역 억제성 사이토카인의 발현 억제를 통해 면역관문억제제 및 화학요법의 효과를 강화하는 기전으로 설계되었다. 비임상 모델에서 anti-PD-1 + 화학항암제 + C1K 저해제 병용투여 데이터를 확보하였으며, 현재 anti-PD-1과 C1K의 병용투여 임상을 계획 중이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223869669255

차세대 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신은 자사가 임상개발 중인 'VISTA(V-domain immunoglobulin suppressor of T cell activation)' 표적 면역항암물질 ‘PMC-309’의 호주 임상1상 1mg/kg 코호트 결과가 호주 안전성 검토위원회 (Safety Review Committee)에서 만장일치로 통과됐다고 밝혔습니다.

이 임상은 진행성(Advanced) 또는 전이성(metastatic late stage) 고형암 환자들을 대상으로 합니다. 임상 첫 용량인 0.2mg/kg과 0.5mg/kg 코호트 결과도 앞서 호주 안전성 검토위원회(Safety Review Committee)로부터 만장일치로 통과된 바 있습니다.

파멥신에 따르면, ‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 완전인간 단일클론 항체입니다. 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)내 다양한 pH 조건에 영향을 받지 않는 매우 우수한 결합력을 가졌습니다.

PMC-309는 VISTA에 결합해서, VISTA 의 다양한 소통을 차단하여, MDSC 의 활성억제, Treg 활성 억제, M2 대식세포 활성을 억제합니다.

호주 다기관(Multi Center) 에서 진행되고 있는 이번 임상은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행됩니다. 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 파트너인 MSD와 진행되며, 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정합니다. 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가합니다. 이 임상은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 진행하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15117

2일 업계에 따르면 셀비온은 지난달 말 방사선의약품 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 91명(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 대상)에 대한 환자투약을 모두 완료하고, 유효성과 안전성에 대한 톱라인 결과 분석에 돌입했다. 2021년 2월 임상 2상에 착수 후, 약 4년 만에 그 결과를 확인하게 된 것이다.

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 Lu-177-DGUL의 적응증 확대 임상을 통해 수익성을 더욱 높인다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 계획이다. 이보다 높은 가격에 판매되는 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 매출(2023년 기준)은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다.

이미 효과는 확인했다. Lu-177-DGUL의 임상 2상 중간평가에서 61명 환자 대상 ORR은 47.5%로 나타났다. 이는 플루빅토을 크게 웃도는 수치다. 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01102086642166952&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

2025.05.19 10:12:37
기업명: 네오이뮨텍(시가총액: 1,220억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (NIT112 (거대 B세포 림프종, NTI7 및 CART 치료제 병용 요법) 임상 1b상 Topline Data 발표)

* 임상명칭 : 재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하여 킴리아(Tisagenlecleucel), 예스카타(Axicabtagene Ciloleucel), 브레얀지(Lisocabtagene Maraleucel)를 투여받은 이후의 Long-acting Human IL-7인 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구
* 대상질환 : 재발/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)
* 임상단계 : 제1b상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : CAR-T 치료제 투여 이후, 21일차에 NT-I7을 투여하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 효능을 확인하기 위함
* 임상방법 : 1. 대상 환자
재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자의 표준 치료인 킴리아, 예스카타, 브레얀지 중 한 가지의 CAR-T 치료제를 투여받은 환자

2. NT-I7의 용량군: 총 7개(총 17명)
1) 60 ㎍/㎏ 군(1명)
2) 120 ㎍/㎏ 군(1명)
3) 240 ㎍/㎏ 군(3명)
4) 360 ㎍/㎏ 군(3명)
5) 480 ㎍/㎏ 군(3명)
6) 600 ㎍/㎏ 군(3명)
7) 720 ㎍/㎏ 군(3명)
- 독성이나 이상반응 발생 시, 1)부터 7)까지의 각 군 당 최대 6명까지 투여

3. 투여 방법
대상 환자의 CAR-T 치료제 투여일로부터 21일 차에 NT-I7을 1회 투여

(최초 임상 계획 시 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계로 구성되어 있었으나 용량 증량 단계에서 확보된 데이터를 전략적으로 사용하는 것으로 결정하여 용량 확장 단계를 생략함)

* 임상결과
[1차 지표]

- 안전성 분석 결과

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, NT-I7과 관련된 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 모두 Grade 1-2 수준으로 8명의 환자가 보고되었으며, 흔하게 보고된 TEAE는 주사 부위 홍반과 주사 부위 부종임. NT-I7 관련 TEAE 중 Grade 3 이상의 중등도는 없었음.
360㎍/㎏ 용량군에서 1명(2등급 호흡곤란)과 720㎍/㎏ 용량군에서 1명(1등급 발열)에 대한 심각한 TEAE가 보고되었으며, 720㎍/㎏용량군 대상자의 경우 NT-I7과 관련된 것으로 간주되었음.
CAR-T 투여 후, 10명(58.8%)은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 2명(11.8%)은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)를 보였으나, 이 환자들에서도 NT-I7의 투여 이후에 CRS나 ICANS는 보고되지 않았음.


- 용량 제한 독성(DLT)의 발생

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 7개군 모두에서 DLT 는 보고되지 않았음. 720㎍/㎏까지 안전하고 내약성이 우수함.


- 최대 내약 용량(MTD)

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 임상에서 보고된 TEAE 중 DLT가 보고되지 않아, 최대 내약 용량까지의 높은 용량이 투여되지 않았음.


- 임상 2상 권장 용량(RP2D)

: 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population)인 16명에 대해서 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%임. 16명 환자 중 12명(75.0%)은 완전 반응(CR), 2명(12.5%)은 부분 반응(PR)을 보였음.

용량별 ORR은 아래와 같음.

1) 60㎍/㎏: 0%

2) 120㎍/㎏: 100%

3) 240㎍/㎏: 100%

4) 360㎍/㎏: 66.7%

5) 480㎍/㎏: 100%

6) 600㎍/㎏: 100%

7) 720㎍/㎏: 100%

NT-I7 용량 480㎍/㎏ 미만의 ORR은 75.0% (6/8명)이며, 480㎍/㎏이상의 ORR은 100%(8/8명)임.

NT-I7 치료 후 6개월 시점의 반응 분석 결과 NT-I7의 480㎍/㎏ 미만 용량군에서는 8명 중 1명만이 CR을 보였으나 480㎍/㎏이상 용량에서 8명 중 7명이 PR(3명) 또는 CR(4명)을 보였음. 이 결과를 바탕으로 480㎍/㎏ 이상의 용량군이 유효 용량으로 간주됨.

[RP2D의 결정]
안전성 분석 결과 NT-I7의 720㎍/㎏ 용량까지 내약성이 있는 것으로 나타났으며, 효과성 분석 결과 480㎍/㎏ 이상의 용량이 6개월 시점에 높은 반응률을 보임. 따라서 720㎍/㎏을 RP2D로 결정함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 Topline data를 수령한 일자입니다.


- 본 임상시험의 승인은 상장일(2021년 3월 16일) 전 발생하여 관련 공시사항은 없습니다.


- 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250519900065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950220

이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 ‘EN001(개발코드명)’의 임상1b상에서 고용량군에 대한 반복 투여를 완료했다고 밝혔습니다.

EN001 임상1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001을 반복 투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며, 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수가 임상시험 책임자입니다.

고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량 제한 독성(DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여를 진행했습니다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15132

[5/16 주주서한] 유상증자 목적 및 자금 사용계획에 대한 주주서한입니다.
https://www.curacle.com/kor/community/news_more.html?f_uid=1001&f_div=news_kr&page=1&f_class=&s_key=&s_value=

2025.05.19 17:29:41
기업명: 인카금융서비스(시가총액: 4,696억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 머스트자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.76%
보고사유 : 5% 이상 신규 보고

* (주)머스트자산운용
2025-05-13/신규보고(+)/보통주/ 2,592,411주/-
2025-05-14/장내매수(+)/보통주/ 85,779주/-
2025-05-15/장내매수(+)/보통주/ 37,802주/-
2025-05-16/장내매수(+)/보통주/ 227,930주/-
2025-05-19/장내매수(+)/보통주/ 14,014주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250519000314
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=211050

치료 후 6개월 이상 경과한 시점에서도 반응이 유지된 비율이 88%로 NT-I7이 CAR-T 치료 효과를 장기간 유지시킬 수 있는 가능성이 나타났다고 전했다. 중간 평가에서 PR이었던 환자 중 1명은 향후 CR로 전환되는 사례도 있었다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 와 NT-I7 병용 치료로 항암 효능을 장기 유지하는 전략이 실제 임상에서 입증됐다"며 "CAR-T 대비 좋은 효능을 입증했다는 데에 의의가 있다"고 말했다.

https://www.newsis.com/view/NISX20250519_0003181084

삼성서울병원은 신장내과 장혜련·전준석 교수와 응급의학과 차원철 교수 연구팀이 신장이식 기증자의 기증 후 신기능 예측 알고리즘을 개발해 최근 국내 특허를 출원했다고 밝혔습니다. 해당 특허명은 ‘결정 트리의 앙상블 기법 기반의 생체 신장 기증 후 신장 기능 예측 방법 및 장치(출원번호 10-2024-0197220)’입니다.

‘신기능 예측 알고리즘’은 기증자의 나이와 성별, 키, 체질량지수(BMI) 등 기본적인 정보를 포함해 사구체여과율과 혈청 크레아티닌 수치, CT 결과 등 기증 전에 시행되는 필수 검사 결과를 이용해 기증 후 남는 단일 신장이 얼마나 잘 적응하는지를 가늠하도록 만든 인공지능(AI) 모델입니다.

지난 2009년부터 2020년까지 삼성서울병원에서 신장을 기증한 823명의 생체 기증자들의 기증 전후 사구체여과율을 바탕으로 연구팀이 여러 AI 모델을 비교한 뒤 오차가 가장 낮은 모델(XGBoost)을 채택해 예측모델을 만들었습니다. 특히 별도 앱이나 장치 없이 검사 결과를 웹 기반 문항에 입력 시 기증 후의 사구체여과율을 곧바로 예측할 수 있도록 한 것이 강점입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15157

중국의 레미젠(RemeGen)이 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1 항체 병용요법으로 진행한 방광암 1차치료제 세팅 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 도출했습니다.

레미젠은 이번에 HER2 ADC인 ‘디시타맙 베도틴(disitamab vedotin, DV)’과 PD-1 항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab)’ 병용요법을 평가했으며, 그 결과 2가지의 1차종결점인 무진행생존기간(PFS), OS를 모두 개선하는데 성공했습니다.

미국 머크(MSD)와 씨젠(Seagen)이 지난 2023년 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin)’ 병용요법으로 진행한 방광암 임상3상에서 사망위험을 53% 줄이는 인상적인 데이터를 도출한 이후, 또다른 ADC+PD1 병용요법에서 성공사례가 추가됐습니다. 다만 레미젠은 구체적인 데이터는 아직 공개하지 않았으며, 올해 학회에서 결과를 발표하고 중국에서 허가절차를 진행할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25130

어떤 위험이 있습니까?
빠르게 부자가 되기 위한 대부분의 사람들이 "수익률이 얼마인가?"라는 질문에 너무 집중하기 때문에 묻지 않는 질문입니다.

샤페론은 차세대 아토피 피부염 치료제 후보물질인 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상2a상 연구 결과가 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology, 영향력 지수 5.7)’에 게재됐다고 밝혔습니다. 해당 임상2a상 연구는 서울대병원을 비롯한 국내 5개 대학병원과 차병원의 바이오마커 연구팀이 공동으로 수행했습니다.

샤페론은 이번 논문 발표를 통해 새로운 작용 기전을 기반으로 한 외용 치료제인 누겔의 임상 효과 입증과 세계 최초로 혈액 내 바이오마커를 활용해 치료 반응을 예측하는 정밀 의학 기반 맞춤형 치료 가능성을 제시했다고 설명했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15170