어찌보면 놀랍지 않은 결과???

HR+ Metastatic Breast Cancer Real World 결과를 보면, T-DXd 이후 또 다른 Topoisomere I Inhibitor 기반 ADC 보다는 다른 작용 기전의 Chemotherapy(Capecitabine, Eribulin, Taxanes)를 처방하는게 더 이점이 많았음.

ADC의 근본은 어쩔 수 없이 Chemotherapy다???

위의 내용은 Oncology 모든 영역에 걸쳐 굉장히 중요함...

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

EGFRxHER3 Bispecific ADC 'Iza-bren' HER2- aBC; Phase I

- ORR 42.1%, mPFS 6.9m, mDoR 9.7m

- Similar ORR in All Subgroups

- Promising Efficacy in Heavily Pre-treated HER2- BC, Even in HER2 Zero

[IV Research]

엔솔바이오사이언스(140610)-7월 P2K 임상3상 데이터 발표

기업개요

동사는 Peptide를 기반으로 치료 대안이 없는 질병을 치료하는 First in Class 신약을 개발하는 기업이다. 설립 이래로 지속적인 연구개발을 통해 EPDS(Ensol Peptide Discovery System), KISDD(Knowldge-based In Silico Drug Discovery), ETONS(Ensol Trans-Omics Network System) 등 혁신 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 구축하였다. 주요 파이프라인은 퇴행성디스크질환 치료제 P2K, 무릎 골관절염 치료제 E1K, 항암제 병용 치료제 C1K 등이다. 자체 플랫폼 기술을 기반으로 이미 글로벌 기술이전 성과도 확보하였다. 동사의 최대주주는 김해진 외 14인으로 지분율 19.32%를 보유하고 있다.

주요 파이프라인

① P2K(Peniel2000)는 퇴행성 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD)에 대한 First-in-class 펩타이드 치료제로, TGF-β를 Target하는 약물이다. 안정성이 높고, 디스크 내부 주사 투여 시 병변 부위에 선택적으로 작용해 효과적인 통증 완화 및 구조 개선을 유도한다. P2K는 DDD 적응증으로 유한양행에 License out(이하 L/O)하였고, 유한양행이 다시 Spine Biopharma에 L/O하여 Spine Biopharma에서 임상3상을 진행 중이다. 임상3상은 2022년 417명을 대상으로 임상을 시작하였고, 2024년 마지막 환자 투약이 완료되어, 오는 7월초 CSR 수령을 예상한다. 더불어 동사는 Spine Biopharma와 적응증 확대 L/O계약을 체결하여, 향후 임상 진행에 따라 추가 Milestone을 수령할 전망이다.

② E1K(Engedi1000)는 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis, KOA)을 Target으로 개발 중인 Peptide 신약으로, 연골세포의 세포외기질(ECM) 분해 억제 및 염증성 사이토카인 발현 저해를 통해 관절 기능 개선을 유도한다. 비스테로이드성 소염제(NSAID)의 부작용 없이 장기 투여가 가능하며, 통증 조절과 병리적 진행 억제 효과를 동시에 기대할 수 있다. 임상2상 Subgroup analysis를 통해 확보한 데이터를 기반으로 Protocol을 일부 변경하여 2025년 내 국내 임상3상 진입을 목표로 한다. 동사는 E1K 임상 개발과 동시에 동물 임상을 진행하였고, 2020년 혁신신약 승인 후 지금까지 약 1,000여개의 동물병원에 공급하고 있다. PMS(Post Market Surveillance) 결과, E1K 처방을 받은 환견의 약 81.6%에서 증상 개선 및 X-ray 상 구조적 개선을 확인하였다.

③ C1K(Charis1000)는 면역관문억제제 및 화학항암제와 병용 투여 시 종양 미세환경(TME)을 조절하여 치료 반응성을 향상시켜주는 항암 신약 후보물질이다. 특히 종양 관련 섬유아세포(CAF)의 활성 조절과 면역 억제성 사이토카인의 발현 억제를 통해 면역관문억제제 및 화학요법의 효과를 강화하는 기전으로 설계되었다. 비임상 모델에서 anti-PD-1 + 화학항암제 + C1K 저해제 병용투여 데이터를 확보하였으며, 현재 anti-PD-1과 C1K의 병용투여 임상을 계획 중이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223869669255

차세대 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신은 자사가 임상개발 중인 'VISTA(V-domain immunoglobulin suppressor of T cell activation)' 표적 면역항암물질 ‘PMC-309’의 호주 임상1상 1mg/kg 코호트 결과가 호주 안전성 검토위원회 (Safety Review Committee)에서 만장일치로 통과됐다고 밝혔습니다.

이 임상은 진행성(Advanced) 또는 전이성(metastatic late stage) 고형암 환자들을 대상으로 합니다. 임상 첫 용량인 0.2mg/kg과 0.5mg/kg 코호트 결과도 앞서 호주 안전성 검토위원회(Safety Review Committee)로부터 만장일치로 통과된 바 있습니다.

파멥신에 따르면, ‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 완전인간 단일클론 항체입니다. 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)내 다양한 pH 조건에 영향을 받지 않는 매우 우수한 결합력을 가졌습니다.

PMC-309는 VISTA에 결합해서, VISTA 의 다양한 소통을 차단하여, MDSC 의 활성억제, Treg 활성 억제, M2 대식세포 활성을 억제합니다.

호주 다기관(Multi Center) 에서 진행되고 있는 이번 임상은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행됩니다. 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 파트너인 MSD와 진행되며, 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정합니다. 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가합니다. 이 임상은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 진행하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15117

2일 업계에 따르면 셀비온은 지난달 말 방사선의약품 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 91명(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 대상)에 대한 환자투약을 모두 완료하고, 유효성과 안전성에 대한 톱라인 결과 분석에 돌입했다. 2021년 2월 임상 2상에 착수 후, 약 4년 만에 그 결과를 확인하게 된 것이다.

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 Lu-177-DGUL의 적응증 확대 임상을 통해 수익성을 더욱 높인다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 계획이다. 이보다 높은 가격에 판매되는 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 매출(2023년 기준)은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다.

이미 효과는 확인했다. Lu-177-DGUL의 임상 2상 중간평가에서 61명 환자 대상 ORR은 47.5%로 나타났다. 이는 플루빅토을 크게 웃도는 수치다. 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01102086642166952&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

2025.05.19 10:12:37
기업명: 네오이뮨텍(시가총액: 1,220억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (NIT112 (거대 B세포 림프종, NTI7 및 CART 치료제 병용 요법) 임상 1b상 Topline Data 발표)

* 임상명칭 : 재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하여 킴리아(Tisagenlecleucel), 예스카타(Axicabtagene Ciloleucel), 브레얀지(Lisocabtagene Maraleucel)를 투여받은 이후의 Long-acting Human IL-7인 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구
* 대상질환 : 재발/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)
* 임상단계 : 제1b상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : CAR-T 치료제 투여 이후, 21일차에 NT-I7을 투여하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 효능을 확인하기 위함
* 임상방법 : 1. 대상 환자
재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자의 표준 치료인 킴리아, 예스카타, 브레얀지 중 한 가지의 CAR-T 치료제를 투여받은 환자

2. NT-I7의 용량군: 총 7개(총 17명)
1) 60 ㎍/㎏ 군(1명)
2) 120 ㎍/㎏ 군(1명)
3) 240 ㎍/㎏ 군(3명)
4) 360 ㎍/㎏ 군(3명)
5) 480 ㎍/㎏ 군(3명)
6) 600 ㎍/㎏ 군(3명)
7) 720 ㎍/㎏ 군(3명)
- 독성이나 이상반응 발생 시, 1)부터 7)까지의 각 군 당 최대 6명까지 투여

3. 투여 방법
대상 환자의 CAR-T 치료제 투여일로부터 21일 차에 NT-I7을 1회 투여

(최초 임상 계획 시 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계로 구성되어 있었으나 용량 증량 단계에서 확보된 데이터를 전략적으로 사용하는 것으로 결정하여 용량 확장 단계를 생략함)

* 임상결과
[1차 지표]

- 안전성 분석 결과

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, NT-I7과 관련된 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 모두 Grade 1-2 수준으로 8명의 환자가 보고되었으며, 흔하게 보고된 TEAE는 주사 부위 홍반과 주사 부위 부종임. NT-I7 관련 TEAE 중 Grade 3 이상의 중등도는 없었음.
360㎍/㎏ 용량군에서 1명(2등급 호흡곤란)과 720㎍/㎏ 용량군에서 1명(1등급 발열)에 대한 심각한 TEAE가 보고되었으며, 720㎍/㎏용량군 대상자의 경우 NT-I7과 관련된 것으로 간주되었음.
CAR-T 투여 후, 10명(58.8%)은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 2명(11.8%)은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)를 보였으나, 이 환자들에서도 NT-I7의 투여 이후에 CRS나 ICANS는 보고되지 않았음.


- 용량 제한 독성(DLT)의 발생

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 7개군 모두에서 DLT 는 보고되지 않았음. 720㎍/㎏까지 안전하고 내약성이 우수함.


- 최대 내약 용량(MTD)

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 임상에서 보고된 TEAE 중 DLT가 보고되지 않아, 최대 내약 용량까지의 높은 용량이 투여되지 않았음.


- 임상 2상 권장 용량(RP2D)

: 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population)인 16명에 대해서 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%임. 16명 환자 중 12명(75.0%)은 완전 반응(CR), 2명(12.5%)은 부분 반응(PR)을 보였음.

용량별 ORR은 아래와 같음.

1) 60㎍/㎏: 0%

2) 120㎍/㎏: 100%

3) 240㎍/㎏: 100%

4) 360㎍/㎏: 66.7%

5) 480㎍/㎏: 100%

6) 600㎍/㎏: 100%

7) 720㎍/㎏: 100%

NT-I7 용량 480㎍/㎏ 미만의 ORR은 75.0% (6/8명)이며, 480㎍/㎏이상의 ORR은 100%(8/8명)임.

NT-I7 치료 후 6개월 시점의 반응 분석 결과 NT-I7의 480㎍/㎏ 미만 용량군에서는 8명 중 1명만이 CR을 보였으나 480㎍/㎏이상 용량에서 8명 중 7명이 PR(3명) 또는 CR(4명)을 보였음. 이 결과를 바탕으로 480㎍/㎏ 이상의 용량군이 유효 용량으로 간주됨.

[RP2D의 결정]
안전성 분석 결과 NT-I7의 720㎍/㎏ 용량까지 내약성이 있는 것으로 나타났으며, 효과성 분석 결과 480㎍/㎏ 이상의 용량이 6개월 시점에 높은 반응률을 보임. 따라서 720㎍/㎏을 RP2D로 결정함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 Topline data를 수령한 일자입니다.


- 본 임상시험의 승인은 상장일(2021년 3월 16일) 전 발생하여 관련 공시사항은 없습니다.


- 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250519900065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950220

이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 ‘EN001(개발코드명)’의 임상1b상에서 고용량군에 대한 반복 투여를 완료했다고 밝혔습니다.

EN001 임상1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001을 반복 투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며, 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수가 임상시험 책임자입니다.

고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량 제한 독성(DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여를 진행했습니다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15132

[5/16 주주서한] 유상증자 목적 및 자금 사용계획에 대한 주주서한입니다.
https://www.curacle.com/kor/community/news_more.html?f_uid=1001&f_div=news_kr&page=1&f_class=&s_key=&s_value=

2025.05.19 17:29:41
기업명: 인카금융서비스(시가총액: 4,696억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 머스트자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.76%
보고사유 : 5% 이상 신규 보고

* (주)머스트자산운용
2025-05-13/신규보고(+)/보통주/ 2,592,411주/-
2025-05-14/장내매수(+)/보통주/ 85,779주/-
2025-05-15/장내매수(+)/보통주/ 37,802주/-
2025-05-16/장내매수(+)/보통주/ 227,930주/-
2025-05-19/장내매수(+)/보통주/ 14,014주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250519000314
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=211050

치료 후 6개월 이상 경과한 시점에서도 반응이 유지된 비율이 88%로 NT-I7이 CAR-T 치료 효과를 장기간 유지시킬 수 있는 가능성이 나타났다고 전했다. 중간 평가에서 PR이었던 환자 중 1명은 향후 CR로 전환되는 사례도 있었다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 "CAR-T 와 NT-I7 병용 치료로 항암 효능을 장기 유지하는 전략이 실제 임상에서 입증됐다"며 "CAR-T 대비 좋은 효능을 입증했다는 데에 의의가 있다"고 말했다.

https://www.newsis.com/view/NISX20250519_0003181084

삼성서울병원은 신장내과 장혜련·전준석 교수와 응급의학과 차원철 교수 연구팀이 신장이식 기증자의 기증 후 신기능 예측 알고리즘을 개발해 최근 국내 특허를 출원했다고 밝혔습니다. 해당 특허명은 ‘결정 트리의 앙상블 기법 기반의 생체 신장 기증 후 신장 기능 예측 방법 및 장치(출원번호 10-2024-0197220)’입니다.

‘신기능 예측 알고리즘’은 기증자의 나이와 성별, 키, 체질량지수(BMI) 등 기본적인 정보를 포함해 사구체여과율과 혈청 크레아티닌 수치, CT 결과 등 기증 전에 시행되는 필수 검사 결과를 이용해 기증 후 남는 단일 신장이 얼마나 잘 적응하는지를 가늠하도록 만든 인공지능(AI) 모델입니다.

지난 2009년부터 2020년까지 삼성서울병원에서 신장을 기증한 823명의 생체 기증자들의 기증 전후 사구체여과율을 바탕으로 연구팀이 여러 AI 모델을 비교한 뒤 오차가 가장 낮은 모델(XGBoost)을 채택해 예측모델을 만들었습니다. 특히 별도 앱이나 장치 없이 검사 결과를 웹 기반 문항에 입력 시 기증 후의 사구체여과율을 곧바로 예측할 수 있도록 한 것이 강점입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15157

중국의 레미젠(RemeGen)이 HER2 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1 항체 병용요법으로 진행한 방광암 1차치료제 세팅 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 긍정적인 결과를 도출했습니다.

레미젠은 이번에 HER2 ADC인 ‘디시타맙 베도틴(disitamab vedotin, DV)’과 PD-1 항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab)’ 병용요법을 평가했으며, 그 결과 2가지의 1차종결점인 무진행생존기간(PFS), OS를 모두 개선하는데 성공했습니다.

미국 머크(MSD)와 씨젠(Seagen)이 지난 2023년 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin)’ 병용요법으로 진행한 방광암 임상3상에서 사망위험을 53% 줄이는 인상적인 데이터를 도출한 이후, 또다른 ADC+PD1 병용요법에서 성공사례가 추가됐습니다. 다만 레미젠은 구체적인 데이터는 아직 공개하지 않았으며, 올해 학회에서 결과를 발표하고 중국에서 허가절차를 진행할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/25130

어떤 위험이 있습니까?
빠르게 부자가 되기 위한 대부분의 사람들이 "수익률이 얼마인가?"라는 질문에 너무 집중하기 때문에 묻지 않는 질문입니다.