다국적 제약사 사노피(Sanofi)는 14일(현지시간) 2030년까지 미국에 최소 200억달러(약 28조원)를 투자하겠다고 밝혔습니다. 미국 내 연구개발(R&D) 역량을 대폭 확대하고, 자사 및 파트너 제조시설에 대한 투자를 통해 생산 인프라를 강화하겠다는 전략입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15082

차세대 항-CD19 CAR-T 치료제인 네스페셀은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 국내에서 임상 2상을 하고 있다. 네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론만의 인간화 항체 h1218을 활용해 CD19 항원의 세포막 근접 부위를 표적함으로써 빠른 결합 및 해리 특성을 보인다.

초록은 다기관 임상 2상을 통해 네스페셀의 유효성과 안전성을 평가한 결과를 담고 있다. 네스페셀을 투여받은 35명 중 유효성 평가가 가능한 32명의 환자를 대상으로 분석이 진행됐다. 암 병변이 정해진 기준 이상 감소한 치료 반응을 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 94%, 모든 병변이 사라진 완전관해율(CRR)은 63%로 나타났다. 기존 치료제인 킴리아(ORR 50%, CRR 32%)와 예스카타(ORR 72%, CRR 51%)의 임상 2상 결과와 비교해도 뛰어난 결과다.

이어 "진행 중인 임상 2상에서는 장기 생존율과 부작용 관리 전략에 대한 평가도 병행 중"이며 "앞으로 진행할 독립적 자료 모니터링위원회의 결과를 바탕으로 올해 7월 초 식품의약품안전처에 신속처리대상 지정을 신청해 빠른 품목허가 절차를 추진할 계획"이라고 설명했다.

앱클론이 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 임상 2상 최신 결과와 임상 3상 진행 상황도 오는 30일부터 다음달 3일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개한다.

https://view.asiae.co.kr/article/2025051610580387968

어찌보면 놀랍지 않은 결과???

HR+ Metastatic Breast Cancer Real World 결과를 보면, T-DXd 이후 또 다른 Topoisomere I Inhibitor 기반 ADC 보다는 다른 작용 기전의 Chemotherapy(Capecitabine, Eribulin, Taxanes)를 처방하는게 더 이점이 많았음.

ADC의 근본은 어쩔 수 없이 Chemotherapy다???

위의 내용은 Oncology 모든 영역에 걸쳐 굉장히 중요함...

텔레그램 링크: https://t.iss.one/biomoment
작성자: 박동영

EGFRxHER3 Bispecific ADC 'Iza-bren' HER2- aBC; Phase I

- ORR 42.1%, mPFS 6.9m, mDoR 9.7m

- Similar ORR in All Subgroups

- Promising Efficacy in Heavily Pre-treated HER2- BC, Even in HER2 Zero

[IV Research]

엔솔바이오사이언스(140610)-7월 P2K 임상3상 데이터 발표

기업개요

동사는 Peptide를 기반으로 치료 대안이 없는 질병을 치료하는 First in Class 신약을 개발하는 기업이다. 설립 이래로 지속적인 연구개발을 통해 EPDS(Ensol Peptide Discovery System), KISDD(Knowldge-based In Silico Drug Discovery), ETONS(Ensol Trans-Omics Network System) 등 혁신 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 구축하였다. 주요 파이프라인은 퇴행성디스크질환 치료제 P2K, 무릎 골관절염 치료제 E1K, 항암제 병용 치료제 C1K 등이다. 자체 플랫폼 기술을 기반으로 이미 글로벌 기술이전 성과도 확보하였다. 동사의 최대주주는 김해진 외 14인으로 지분율 19.32%를 보유하고 있다.

주요 파이프라인

① P2K(Peniel2000)는 퇴행성 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD)에 대한 First-in-class 펩타이드 치료제로, TGF-β를 Target하는 약물이다. 안정성이 높고, 디스크 내부 주사 투여 시 병변 부위에 선택적으로 작용해 효과적인 통증 완화 및 구조 개선을 유도한다. P2K는 DDD 적응증으로 유한양행에 License out(이하 L/O)하였고, 유한양행이 다시 Spine Biopharma에 L/O하여 Spine Biopharma에서 임상3상을 진행 중이다. 임상3상은 2022년 417명을 대상으로 임상을 시작하였고, 2024년 마지막 환자 투약이 완료되어, 오는 7월초 CSR 수령을 예상한다. 더불어 동사는 Spine Biopharma와 적응증 확대 L/O계약을 체결하여, 향후 임상 진행에 따라 추가 Milestone을 수령할 전망이다.

② E1K(Engedi1000)는 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis, KOA)을 Target으로 개발 중인 Peptide 신약으로, 연골세포의 세포외기질(ECM) 분해 억제 및 염증성 사이토카인 발현 저해를 통해 관절 기능 개선을 유도한다. 비스테로이드성 소염제(NSAID)의 부작용 없이 장기 투여가 가능하며, 통증 조절과 병리적 진행 억제 효과를 동시에 기대할 수 있다. 임상2상 Subgroup analysis를 통해 확보한 데이터를 기반으로 Protocol을 일부 변경하여 2025년 내 국내 임상3상 진입을 목표로 한다. 동사는 E1K 임상 개발과 동시에 동물 임상을 진행하였고, 2020년 혁신신약 승인 후 지금까지 약 1,000여개의 동물병원에 공급하고 있다. PMS(Post Market Surveillance) 결과, E1K 처방을 받은 환견의 약 81.6%에서 증상 개선 및 X-ray 상 구조적 개선을 확인하였다.

③ C1K(Charis1000)는 면역관문억제제 및 화학항암제와 병용 투여 시 종양 미세환경(TME)을 조절하여 치료 반응성을 향상시켜주는 항암 신약 후보물질이다. 특히 종양 관련 섬유아세포(CAF)의 활성 조절과 면역 억제성 사이토카인의 발현 억제를 통해 면역관문억제제 및 화학요법의 효과를 강화하는 기전으로 설계되었다. 비임상 모델에서 anti-PD-1 + 화학항암제 + C1K 저해제 병용투여 데이터를 확보하였으며, 현재 anti-PD-1과 C1K의 병용투여 임상을 계획 중이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223869669255

차세대 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신은 자사가 임상개발 중인 'VISTA(V-domain immunoglobulin suppressor of T cell activation)' 표적 면역항암물질 ‘PMC-309’의 호주 임상1상 1mg/kg 코호트 결과가 호주 안전성 검토위원회 (Safety Review Committee)에서 만장일치로 통과됐다고 밝혔습니다.

이 임상은 진행성(Advanced) 또는 전이성(metastatic late stage) 고형암 환자들을 대상으로 합니다. 임상 첫 용량인 0.2mg/kg과 0.5mg/kg 코호트 결과도 앞서 호주 안전성 검토위원회(Safety Review Committee)로부터 만장일치로 통과된 바 있습니다.

파멥신에 따르면, ‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 완전인간 단일클론 항체입니다. 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)내 다양한 pH 조건에 영향을 받지 않는 매우 우수한 결합력을 가졌습니다.

PMC-309는 VISTA에 결합해서, VISTA 의 다양한 소통을 차단하여, MDSC 의 활성억제, Treg 활성 억제, M2 대식세포 활성을 억제합니다.

호주 다기관(Multi Center) 에서 진행되고 있는 이번 임상은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행됩니다. 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 파트너인 MSD와 진행되며, 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정합니다. 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가합니다. 이 임상은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 진행하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15117

2일 업계에 따르면 셀비온은 지난달 말 방사선의약품 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 91명(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 대상)에 대한 환자투약을 모두 완료하고, 유효성과 안전성에 대한 톱라인 결과 분석에 돌입했다. 2021년 2월 임상 2상에 착수 후, 약 4년 만에 그 결과를 확인하게 된 것이다.

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 이를 바탕으로 Lu-177-DGUL의 적응증 확대 임상을 통해 수익성을 더욱 높인다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 계획이다. 이보다 높은 가격에 판매되는 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’의 매출(2023년 기준)은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다.

이미 효과는 확인했다. Lu-177-DGUL의 임상 2상 중간평가에서 61명 환자 대상 ORR은 47.5%로 나타났다. 이는 플루빅토을 크게 웃도는 수치다. 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01102086642166952&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

2025.05.19 10:12:37
기업명: 네오이뮨텍(시가총액: 1,220억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (NIT112 (거대 B세포 림프종, NTI7 및 CART 치료제 병용 요법) 임상 1b상 Topline Data 발표)

* 임상명칭 : 재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하여 킴리아(Tisagenlecleucel), 예스카타(Axicabtagene Ciloleucel), 브레얀지(Lisocabtagene Maraleucel)를 투여받은 이후의 Long-acting Human IL-7인 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구
* 대상질환 : 재발/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL)
* 임상단계 : 제1b상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : CAR-T 치료제 투여 이후, 21일차에 NT-I7을 투여하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 효능을 확인하기 위함
* 임상방법 : 1. 대상 환자
재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자의 표준 치료인 킴리아, 예스카타, 브레얀지 중 한 가지의 CAR-T 치료제를 투여받은 환자

2. NT-I7의 용량군: 총 7개(총 17명)
1) 60 ㎍/㎏ 군(1명)
2) 120 ㎍/㎏ 군(1명)
3) 240 ㎍/㎏ 군(3명)
4) 360 ㎍/㎏ 군(3명)
5) 480 ㎍/㎏ 군(3명)
6) 600 ㎍/㎏ 군(3명)
7) 720 ㎍/㎏ 군(3명)
- 독성이나 이상반응 발생 시, 1)부터 7)까지의 각 군 당 최대 6명까지 투여

3. 투여 방법
대상 환자의 CAR-T 치료제 투여일로부터 21일 차에 NT-I7을 1회 투여

(최초 임상 계획 시 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계로 구성되어 있었으나 용량 증량 단계에서 확보된 데이터를 전략적으로 사용하는 것으로 결정하여 용량 확장 단계를 생략함)

* 임상결과
[1차 지표]

- 안전성 분석 결과

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, NT-I7과 관련된 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 모두 Grade 1-2 수준으로 8명의 환자가 보고되었으며, 흔하게 보고된 TEAE는 주사 부위 홍반과 주사 부위 부종임. NT-I7 관련 TEAE 중 Grade 3 이상의 중등도는 없었음.
360㎍/㎏ 용량군에서 1명(2등급 호흡곤란)과 720㎍/㎏ 용량군에서 1명(1등급 발열)에 대한 심각한 TEAE가 보고되었으며, 720㎍/㎏용량군 대상자의 경우 NT-I7과 관련된 것으로 간주되었음.
CAR-T 투여 후, 10명(58.8%)은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 2명(11.8%)은 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)를 보였으나, 이 환자들에서도 NT-I7의 투여 이후에 CRS나 ICANS는 보고되지 않았음.


- 용량 제한 독성(DLT)의 발생

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 7개군 모두에서 DLT 는 보고되지 않았음. 720㎍/㎏까지 안전하고 내약성이 우수함.


- 최대 내약 용량(MTD)

: 전체 분석 대상 환자 수 17명에 대해서 분석한 결과, 임상에서 보고된 TEAE 중 DLT가 보고되지 않아, 최대 내약 용량까지의 높은 용량이 투여되지 않았음.


- 임상 2상 권장 용량(RP2D)

: 전체 분석 대상 환자 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 시험대상자(Per Protocol Population)인 16명에 대해서 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%임. 16명 환자 중 12명(75.0%)은 완전 반응(CR), 2명(12.5%)은 부분 반응(PR)을 보였음.

용량별 ORR은 아래와 같음.

1) 60㎍/㎏: 0%

2) 120㎍/㎏: 100%

3) 240㎍/㎏: 100%

4) 360㎍/㎏: 66.7%

5) 480㎍/㎏: 100%

6) 600㎍/㎏: 100%

7) 720㎍/㎏: 100%

NT-I7 용량 480㎍/㎏ 미만의 ORR은 75.0% (6/8명)이며, 480㎍/㎏이상의 ORR은 100%(8/8명)임.

NT-I7 치료 후 6개월 시점의 반응 분석 결과 NT-I7의 480㎍/㎏ 미만 용량군에서는 8명 중 1명만이 CR을 보였으나 480㎍/㎏이상 용량에서 8명 중 7명이 PR(3명) 또는 CR(4명)을 보였음. 이 결과를 바탕으로 480㎍/㎏ 이상의 용량군이 유효 용량으로 간주됨.

[RP2D의 결정]
안전성 분석 결과 NT-I7의 720㎍/㎏ 용량까지 내약성이 있는 것으로 나타났으며, 효과성 분석 결과 480㎍/㎏ 이상의 용량이 6개월 시점에 높은 반응률을 보임. 따라서 720㎍/㎏을 RP2D로 결정함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 Topline data를 수령한 일자입니다.


- 본 임상시험의 승인은 상장일(2021년 3월 16일) 전 발생하여 관련 공시사항은 없습니다.


- 본 공시 내용은 향후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250519900065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950220

이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 ‘EN001(개발코드명)’의 임상1b상에서 고용량군에 대한 반복 투여를 완료했다고 밝혔습니다.

EN001 임상1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001을 반복 투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며, 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수가 임상시험 책임자입니다.

고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량 제한 독성(DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여를 진행했습니다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=15132

[5/16 주주서한] 유상증자 목적 및 자금 사용계획에 대한 주주서한입니다.
https://www.curacle.com/kor/community/news_more.html?f_uid=1001&f_div=news_kr&page=1&f_class=&s_key=&s_value=