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[IV Research]

지아이이노베이션(358570)-안전한 IL-2의 서프라이즈한 사업성과를 기대

기업개요

동사는 자체 개발 기술인 GI-SMART™ 플랫폼을 기반으로 다중 융합단백질 신약을 발굴하는 신약 개발 기업이다. 주요 파이프라인으로는 이중융합 단백질 면역사이토카인 GI-101A, GI-102와 IgE Trap 단백질 알레르기 질환 치료제 GI-301 등이 있다.

GI-102 조건부 허가가 가까워지는 중

동사는 GI-102의 파이프라인 가치를 극대화하기 위해 현재 병용임상 중인 적응증 중 전이성 흑색종에 초점을 맞춰 추가적인 개발 전략을 추진한다. 임상2b상은 이전에 치료를 받은 적 없는 흑색종 환자를 대상으로 하며 GI-102+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 Head to head 비교한다. 임상적으로 의미 있는 결과를 확보할 경우 흑색종 1차 치료로 바로 진입할 수 있는 근거를 마련하는 것으로 향후 동사의 기업가치에 중요한 Driver가 될 전망이다. 특히 국내에서 흑색종은 희귀질환으로 분류되어 있다. 이에 식약처는 해당 임상에서 추가 n수를 확보하여 단일 최적 용량군을 도출할 경우 임상2상에 대한 조건부 승인 가능성을 시사한 것으로 파악된다. 동사는 이러한 규제 유연성에 기반해 한국 내 신속 허가 전략을 모색 중에 있으며, 이는 전체 개발일정 단축 및 조기 상업화 측면에서 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

림프구 저하증 치료제 조건부 승인 기대

GI-102는 림프구 저하증 치료제로의 확장을 추진 중이다. GI-102의 림프구 저하증 적응증 임상은 임상2b상으로 설계될 예정이다. 동 임상은 투여 후 1~2개월 이내에 1차 지표의 평가가 가능하다는 점에서 항암제 대비 개발 효율성과 시장 진입 속도 측면에서 모두 빠르고 효율적으로 진행될 수 있을 것으로 기대한다. 해당 적응증에 대해서는 2027년 식약처 조건부 품목허가 신청을 목표로 개발을 진행 중이다.

항노화 파이프라인 상업화 준비

GI-102는 관계사인 지아이롱지비티의 상업화된 유산균 GIB-7과 세계적인 기술 경연 대회인 XPRIZE Healthspan에 함께 참가하였다. GIB-7은 서울대병원에서 진행된 노인 대상 인체적용시험에서 근육 증가, 불면 및 우울 증상 완화, 장건강 지표 개선 등 결과를 도출한 바 있다. 동사와 지아이롱지비티는 58개국 600여개 기관 중 준결승에 해당하는 Semi Final에 진출하였으며, 글로벌 투자자 발표 대상 8개 기업 중 하나로 선정되었다. GI-102와 GIB-7의 병용은 현재 한국과 호주에서 건강한 노인 및 암 생존자 12명을 대상으로 임상2a상 임상을 진행하고 있다. 동 데이터는 2026년 4월 제출 예정이며, 이를 바탕으로 7월 상위 10개 기업 선정 결과가 발표될 예정이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224192232056

[공시알림]

XPRIZE를 위한 한국식약처 임상이 승인되었습니다. 현재 진행중인 호주 임상과 함께 한국에서도 결승 진출을 위해 최선을 다하겠습니다.

https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260224900001

지아이이노베이션이 3월2일 MSD와 함께 공동으로 워크숍을 진행했습니다.
국내에선 최초로 진행되는 행사였는데요
60명 가까운 국내 바이오텍 관계자들이 참석해 의미있는 시간을 가졌습니다.
관련 뉴스 전달드립니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22502

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22503

[공시 안내]

GI-101A의 임상시험 변경(FDA 승인)이 공시되었습니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260303900564

이에따라 한국, 미국 모두 변경승인이 완료되었음을 안내 드립니다.

관련해 지난 한국식약처 승인 뉴스를 참조해주시기 바랍니다.

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73436

https://biz.heraldcorp.com/article/10667195?ref=naver

[공시 안내]

3월 10일 공시된 「주식등의 대량보유상황보고서」와 관련하여 주주 여러분께 안내드립니다.

지난번 안내드린 바와 같이 지아이이노베이션은 2023년 3월 30일 상장 당시 경영 안정성과 주가 변동성 최소화를 위해 최대주주 및 특수관계자 지분에 대해 3년간 의무보유확약(락업)을 체결한 상태로 시장에 진입하였습니다.

이에 따라 장명호 대표, 홍준호 대표를 포함한 최대주주 및 주요 특수관계자의 지분은 2026년 3월 30일까지 매각이 제한되어 있습니다.

다만, 특별관계자 59인 중 ‘공동목적 보유확약’을 체결한 일부 주주들은 매각이 가능하며, 이들이 매각할 경우 공시 규정에 따라 장명호 대표 명의로 일괄 공시되고 있습니다.

따라서 이번 공시는 관련 규정에 따라 최대주주(장명호 대표)의 특별관계자 거래 내역을 대표하여 공시한 것이며, 매도 주체는 장명호 대표가 아닌 공동목적 보유확약 주주(기관 및 개인 투자자)임을 안내드립니다.

또한 일부 임원의 주식매수선택권 행사는 회사의 비전과 성장 가능성에 대한 임직원의 믿음을 바탕으로, 각 개인의 행사 가능 기간에 따라 이루어진 것임을 안내드립니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260310002811

지아이 주주레터 2월호가 발송되었습니다.
월간 주주레터를 받아보실 분들은 지아이이노베이션 홈페이지 주주레터 하단에서 구독신청을 해주시면 됩니다.

[지아이이노베이션 주주레터 링크]
https://www.gi-innovation.com/kr/sub/pr/letter.asp?mode=view&bid=17&s_type=&s_keyword=&s_cate=&idx=2121&page=1

*조금 늦어진 점 양해부탁드립니다*

[공시 안내]

GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교가 추가된 미국 임상시험 승인이 공시되었습니다.

파트A: GI-102 정맥주입 단독 요법
파트B: GI-102 피하주사 단독 요법
파트C: GI-102와 독소루비신 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용 요법
파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법
파트E: 무작위 배정을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교

https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260312902283

주주님들께

안녕하세요 지아이이노베이션 IR/PR 팀입니다.

지아이이이노베이션이 오늘 상장된 TIGER 기술이전바이오액티브 ETF에 구성종목으로 편입되었습니다.

앞으로 더 많은 ETF에 추가 편입될 수 있도록 긍정적인 퍼포먼스 보여드리도록 최선을 다하겠습니다.

더불어 오는 4월 17~22일 미국 샌디에고에서 열리는 AACR 2026에 참여해 새로운 파이프라인의 전임상 결과 포스터 발표를 진행할 계획입니다. 5월에 있는 임상 학회 ASCO의 경우 초록 채택 결과가 나오는데로 또 업데이트 드리도록 하겠습니다.

항상 응원해주시는 주주님들께 감사드리며 기대에 부응할 수 있도록 늘 노력해
하겠습니다.

[공시 안내]

금일 당사의 신규 임상 신청 건이 공시되었습니다.

이번 임상은 글로벌 제약사 J&J가 자사의 핵심 전략 자산 중 하나를 제공해 당사와 공동으로 진행하는 협력으로, 글로벌 제약사와의 협력 사례 가운데서도 매우 드문 의미있는 사례입니다.

특히 J&J가 전 세계 어디에도 승인되지 않은 핵심 전략 파이프라인인 파스리타미그(pasritamig)와 GI-102의 병용 임상에 협력하기로 한 것은, GI-102의 임상적 경쟁력과 당사의 개발 실행력에 대한 신뢰가 뒷받침되었기 때문에 가능했던 것으로 판단됩니다.

양사는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 대상으로 GI-102와 J&J의 파스리타미그(pasritamig)병용 임상을 한국 및 미국에서 진행할 예정입니다.

본 임상시험은 파스리타미그 1상 임상을 주도했던 콜롬비아 대학교 의과대학 Dr. Mark Stein 교수의 주도로 한국과 미국에서 진행되며 초기 데이터는 연내 확보롤 목표로 하고 있습니다.

향후 임상 승인 공시가 완료되는 대로 추가적으로 안내드리겠습니다.

양사의 핵심 파이프라인 간 시너지가 극대화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

임직원 일동 드림

https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260319900136

지아이이노베이션이 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 핵심 신약 파이프라인과 자사 면역항암제 후보물질인 ‘GI-102(개발코드명)’의 병용 연구에 돌입합니다. 난치성 질환인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 타깃으로 글로벌 빅파마의 미승인 핵심 자산이 투입되는 이례적인 협력 사례라는 점에서 업계의 관심이 쏠리고 있습니다.

지아이이노베이션은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 ‘GI-102’와 J&J의 ‘파스리타미그(pasritamig)’ 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b·2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했습니다.

이번 임상은 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 mCRPC 환자 107명을 대상으로 진행됩니다. 이번 임상을 통해 ‘GI-102와 파스리타미그’ 병용 시 GI-102의 최대 내약 용량(MTD) 및 병용요법 권장 제2상 용량(RP2D)을 정의하고, 안전성·내약성을 평가합니다. 이후 확장 단계에서는 해당 병용요법의 항종양 활성을 확인할 예정입니다.

국내에서는 연세대 의과대학 세브란스병원과 서울아산병원이, 미국에서는 콜럼비아대 어빙메디컬센터(Columbia University Irving Medical Center)가 참여합니다.

글로벌 제약사가 전 세계에서 아직 승인되지 않은 자사의 파이프라인을 활용해 타사의 신약 후보물질과 병용 임상을 진행하는 것은 드문 사례로 꼽힙니다. 지아이이노베이션은 “GI-102의 임상적 경쟁력과 회사의 개발 실행력에 대한 신뢰가 반영된 것”이라고 설명했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22916

지난 한주 동안 이슈였던 뉴스 '톱10'을 카드뉴스 형태로 송고합니다.

한주간 뉴스를 놓치셨거나, 한 번 더 간단히 보시려는 분들은 '더바이오 카드뉴스'를 챙겨주세요~!

[카드뉴스] 더바이오 주간 ‘톱10’ 뉴스(3월 3주차)

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22964

주주님들께

미래에셋 탐방노트 공유드립니다.
참고부탁드립니다.

감사합니다.

주주님들께

지아이이노베이션의 GI-101A 임상 1상이 ASCO서 구두 발표로 채택 되었습니다.
여러가지 여건이 어려운 가운데 임직원 모두 최선을 다하고 있습니다.
주주님들의 많은 응원 부탁드립니다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/2572480

주주님들께

신한증권 엄민용 위원님 리포트 공유드립니다.
참고부탁드립니다.

감사합니다.