지난 1월 30일(금) 공시된 내용(GI-101A 단일·병용요법 FDA 임상1/2상 변경 https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260130901367 )과 관련하여 뉴스가 게재되었습니다. 상세한 내용은 아래 링크를 통해 확인해 주시기 바랍니다.

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73436

주주님들께 안내드립니다.

금일 머니투데이의 "코스닥 부실기업 상폐 속도" 관련 뉴스(https://www.mt.co.kr/stock/2026/02/03/2026020220013813106)로 인해 우려 섞인 문의가 있어, 당사의 정확한 현황을 공유드립니다. 결론부터 말씀드리면 당사는 해당 기사에서 언급된 리스크와 전혀 무관합니다.

1. 기술특례 상장 기업으로서 2027년까지 관리종목 지정 유예
-당사는 기술특례 상장 기업으로서, 매출과 무관하게 2023년 상장후 2027년까지 관리종목 지정이 유예됩니다.

2. 매출요건 충족
-코스닥 관리종목 지정 기준은 '연간 매출 30억 미만'입니다. 하지만 당사의 2025년 매출은 58억 원이며, 현재 900억 원 규모의 자금을 보유하고 있어 재무 안전성은 견고합니다.

3. 탄탄한 매출 성장세와 기반 기술을 통해 회사 가치 지속적 성장 예상
-강화된 상장폐지 규정은 실적이 없는 부실기업을 타깃으로 합니다. 탄탄한 기술력과 매출 성장 가능성을 보유한 당사는 상장 유지 및 운영에 어떠한 차질도 없음을 명확히 밝힙니다.

기사 내용으로 인해 불필요한 혼란이나 오해가 없으시길 바라며, 당사는 앞으로도 주주가치 제고와 성과로 보답하겠습니다.

[공시 안내]

GI-102의 호주 임상시험이 공시되었습니다.
이번 공시는 기존에 진행 중인 GI-102 임상시험에 호주 기관이 추가된 사항입니다.

이에 따라 GI-102 임상은 한국, 미국, 호주에서 진행됩니다.

임상시험 기간은 IND 최초 승인일(2023년 1월 13일)로부터 5년이며,
공시일로부터 5년이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

임상 디자인은 다음과 같습니다.

-파트 A: GI-102 단독요법 (정맥주사, IV)
-파트 B: GI-102 단독요법 (피하주사, SC)
-파트 C: GI-102 + 화학항암제 또는 엔허투(Trastuzumab deruxtecan) 병용요법
-파트 D: GI-102 + 키트루다(Pembrolizumab) 병용요법


https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260204900395
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260204900481

[공시 안내]

GI-101A의 임상시험 변경(한국 식품의약품안전처 승인)이 공시되었습니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260204900856

이번 공시는 2025년 9월 5일 GI-101A 임상시험의 임상 디자인 변경 신청건(https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250905900534)에 대한 승인건으로
임상 2상에서 무작위 배정(Randomized) 설계를 적용하여
GI-101A와 키트루다(pembrolizumab) 병용요법의 항암 활성을 평가할 예정입니다.

임상시험 기간은 GI-101A 식약처 IND 최초 승인일(2023년 6월 28일)로부터 5년이며,
공시일 기준이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

-공시 관련 뉴스 첨부드리오니 참고 부탁드립니다.
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73436
https://biz.heraldcorp.com/article/10667195?ref=naver

더불어 본 임상은 지난 1월 30일 공시된 미국 FDA 제출과 동일한 임상으로 승인이 되는대로 공시될 예정입니다.(https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260130901367)

[공시 안내]
2월 4일 공시된 「주식등의 대량보유상황보고서」와 관련하여 주주 여러분께 안내드립니다.
지아이이노베이션은 2023년 3월 30일 상장 당시, 경영 안정성과 주가 변동성 최소화를 위해 최대주주 및 특수관계자 지분에 대해 3년간 '의무보유확약(락업)'을 체결한 상태로 시장에 진입하였습니다.

이에 따라 장명호, 홍준호 대표를 포함한 최대주주 및 특수관계자의 지분은 2026년 3월 30일까지 매각이 제한되어 있습니다.

다만, 특별관계자 61인 중 '공동목적확약'을 맺은 주주들은 매각이 가능하며 이들이 매각을 할 경우 장명호 대표 명의로 일괄 공시되고 있습니다. 이번 공시는 관련 규정에 따라 최대주주(장명호 대표)의 특별관계자들 거래 내역을 대표하여 공시하는 것으로, 매도주체는 장명호 대표가 아닌 특별관계자('공동목적 보유확약' 주주 중 기관 및 개인)임을 알려드리오니 착오 없으시길 바랍니다.

https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260204000601

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22111(더바이오)

https://n.news.naver.com/article/015/0005248552?sid=105(한국경제)

지아이이노베이션 102 SC 기사입니다.
더 좋은결과를 위해 최선을 다하겠습니다 👍

[공시 안내]
 
지난 6일 매출액 관련 공시에 대해 안내드립니다.
 
1.매출액 23,943% 성장
-약 58.4억 원 달성 (전년 대비 약 240배 증가)
-마일스톤 수령을 통한 매출 구조가 시작되었습니다.
 
2. 944억 원의 자금력
-가용 자금 총 944억 원 보유 (현금 및 채권형 상품)
-재무 안정성이 매우 견고하여 부실 우려 전혀 없음을 안내드립니다.
 
3. 관리종목 및 상폐 우려 "무관"
-매출 요건(30억) 완벽 충족 및 2027년까지 관리종목 유예
-상장 유지 및 운영에 어떠한 차질도 없음을 강조드립니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260206902482

근거 없는 루머에 현혹되어 피해를 입으시는 일이 없도록, 앞으로도 정확한 회사 정보를 공유하도록 하겠습니다.

[공시알림]

10일 공시된 GI-102 임상시험변경승인 신청에 대해 궁금하신 주주님들이 많으실 것으로 생각됩니다.

관련해 상세한 내용이 담긴 뉴스를 전해드리오니 참고부탁드립니다.

https://n.news.naver.com/article/016/0002599113?sid=101

관련공시
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260210901420

지아이이노베이션 임상 변경에 따른 사업 전략이 구체적으로 담긴 더바이오 뉴스 공유드립니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22227

IV리서치에서 오늘 발간된 리포트 공유드립니다.

Iv리서치 자료는 이 파일로 확인해주시면 됩니다.

[IV Research]

지아이이노베이션(358570)-안전한 IL-2의 서프라이즈한 사업성과를 기대

기업개요

동사는 자체 개발 기술인 GI-SMART™ 플랫폼을 기반으로 다중 융합단백질 신약을 발굴하는 신약 개발 기업이다. 주요 파이프라인으로는 이중융합 단백질 면역사이토카인 GI-101A, GI-102와 IgE Trap 단백질 알레르기 질환 치료제 GI-301 등이 있다.

GI-102 조건부 허가가 가까워지는 중

동사는 GI-102의 파이프라인 가치를 극대화하기 위해 현재 병용임상 중인 적응증 중 전이성 흑색종에 초점을 맞춰 추가적인 개발 전략을 추진한다. 임상2b상은 이전에 치료를 받은 적 없는 흑색종 환자를 대상으로 하며 GI-102+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 Head to head 비교한다. 임상적으로 의미 있는 결과를 확보할 경우 흑색종 1차 치료로 바로 진입할 수 있는 근거를 마련하는 것으로 향후 동사의 기업가치에 중요한 Driver가 될 전망이다. 특히 국내에서 흑색종은 희귀질환으로 분류되어 있다. 이에 식약처는 해당 임상에서 추가 n수를 확보하여 단일 최적 용량군을 도출할 경우 임상2상에 대한 조건부 승인 가능성을 시사한 것으로 파악된다. 동사는 이러한 규제 유연성에 기반해 한국 내 신속 허가 전략을 모색 중에 있으며, 이는 전체 개발일정 단축 및 조기 상업화 측면에서 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

림프구 저하증 치료제 조건부 승인 기대

GI-102는 림프구 저하증 치료제로의 확장을 추진 중이다. GI-102의 림프구 저하증 적응증 임상은 임상2b상으로 설계될 예정이다. 동 임상은 투여 후 1~2개월 이내에 1차 지표의 평가가 가능하다는 점에서 항암제 대비 개발 효율성과 시장 진입 속도 측면에서 모두 빠르고 효율적으로 진행될 수 있을 것으로 기대한다. 해당 적응증에 대해서는 2027년 식약처 조건부 품목허가 신청을 목표로 개발을 진행 중이다.

항노화 파이프라인 상업화 준비

GI-102는 관계사인 지아이롱지비티의 상업화된 유산균 GIB-7과 세계적인 기술 경연 대회인 XPRIZE Healthspan에 함께 참가하였다. GIB-7은 서울대병원에서 진행된 노인 대상 인체적용시험에서 근육 증가, 불면 및 우울 증상 완화, 장건강 지표 개선 등 결과를 도출한 바 있다. 동사와 지아이롱지비티는 58개국 600여개 기관 중 준결승에 해당하는 Semi Final에 진출하였으며, 글로벌 투자자 발표 대상 8개 기업 중 하나로 선정되었다. GI-102와 GIB-7의 병용은 현재 한국과 호주에서 건강한 노인 및 암 생존자 12명을 대상으로 임상2a상 임상을 진행하고 있다. 동 데이터는 2026년 4월 제출 예정이며, 이를 바탕으로 7월 상위 10개 기업 선정 결과가 발표될 예정이다.

https://t.iss.one/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/224192232056

[공시알림]

XPRIZE를 위한 한국식약처 임상이 승인되었습니다. 현재 진행중인 호주 임상과 함께 한국에서도 결승 진출을 위해 최선을 다하겠습니다.

https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260224900001

지아이이노베이션이 3월2일 MSD와 함께 공동으로 워크숍을 진행했습니다.
국내에선 최초로 진행되는 행사였는데요
60명 가까운 국내 바이오텍 관계자들이 참석해 의미있는 시간을 가졌습니다.
관련 뉴스 전달드립니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22502

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=22503

[공시 안내]

GI-101A의 임상시험 변경(FDA 승인)이 공시되었습니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260303900564

이에따라 한국, 미국 모두 변경승인이 완료되었음을 안내 드립니다.

관련해 지난 한국식약처 승인 뉴스를 참조해주시기 바랍니다.

https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73436

https://biz.heraldcorp.com/article/10667195?ref=naver

[공시 안내]

3월 10일 공시된 「주식등의 대량보유상황보고서」와 관련하여 주주 여러분께 안내드립니다.

지난번 안내드린 바와 같이 지아이이노베이션은 2023년 3월 30일 상장 당시 경영 안정성과 주가 변동성 최소화를 위해 최대주주 및 특수관계자 지분에 대해 3년간 의무보유확약(락업)을 체결한 상태로 시장에 진입하였습니다.

이에 따라 장명호 대표, 홍준호 대표를 포함한 최대주주 및 주요 특수관계자의 지분은 2026년 3월 30일까지 매각이 제한되어 있습니다.

다만, 특별관계자 59인 중 ‘공동목적 보유확약’을 체결한 일부 주주들은 매각이 가능하며, 이들이 매각할 경우 공시 규정에 따라 장명호 대표 명의로 일괄 공시되고 있습니다.

따라서 이번 공시는 관련 규정에 따라 최대주주(장명호 대표)의 특별관계자 거래 내역을 대표하여 공시한 것이며, 매도 주체는 장명호 대표가 아닌 공동목적 보유확약 주주(기관 및 개인 투자자)임을 안내드립니다.

또한 일부 임원의 주식매수선택권 행사는 회사의 비전과 성장 가능성에 대한 임직원의 믿음을 바탕으로, 각 개인의 행사 가능 기간에 따라 이루어진 것임을 안내드립니다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260310002811

지아이 주주레터 2월호가 발송되었습니다.
월간 주주레터를 받아보실 분들은 지아이이노베이션 홈페이지 주주레터 하단에서 구독신청을 해주시면 됩니다.

[지아이이노베이션 주주레터 링크]
https://www.gi-innovation.com/kr/sub/pr/letter.asp?mode=view&bid=17&s_type=&s_keyword=&s_cate=&idx=2121&page=1

*조금 늦어진 점 양해부탁드립니다*

[공시 안내]

GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교가 추가된 미국 임상시험 승인이 공시되었습니다.

파트A: GI-102 정맥주입 단독 요법
파트B: GI-102 피하주사 단독 요법
파트C: GI-102와 독소루비신 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 병용 요법
파트D: GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 요법
파트E: 무작위 배정을 통해 키트루다 단독요법과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용의 직접 비교

https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260312902283

주주님들께

안녕하세요 지아이이노베이션 IR/PR 팀입니다.

지아이이이노베이션이 오늘 상장된 TIGER 기술이전바이오액티브 ETF에 구성종목으로 편입되었습니다.

앞으로 더 많은 ETF에 추가 편입될 수 있도록 긍정적인 퍼포먼스 보여드리도록 최선을 다하겠습니다.

더불어 오는 4월 17~22일 미국 샌디에고에서 열리는 AACR 2026에 참여해 새로운 파이프라인의 전임상 결과 포스터 발표를 진행할 계획입니다. 5월에 있는 임상 학회 ASCO의 경우 초록 채택 결과가 나오는데로 또 업데이트 드리도록 하겠습니다.

항상 응원해주시는 주주님들께 감사드리며 기대에 부응할 수 있도록 늘 노력해
하겠습니다.