Forwarded from [신한 리서치본부] 제약/바이오
장마감까지 더 상승해 마무리 🙂
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Forwarded from 루팡
[단독]삼성전자, 사상 최대 주주환원 100조 시대 공식화.."내년에 더"
삼성전자가 이달말 이사회를 열고 국내 기업으로서는 사상 최대 규모인 100조원대 주주환원 정책을 확정해 발표한다. 반도체 초호황기를 맞아 매분기 실적 신기록을 세우고 있는 상황에서 회사의 주인인 주주와 성과를 나눈다는 원칙을 분명히 하는 취지다.
20일 관련업계에 따르면 삼성전자는 8월 중으로 이사회를 소집하고 특별현금배당 등 주요 주주환원 방안을 의결할 예정이다. 환원 규모는 100조원을 넘을 것으로 전해졌다. 전날 40조원의 자사주 소각을 발표한 SK하이닉스에 이어 또 한번 역대 최대 수준의 주주환원 정책이다.
일단 재원은 FCF(잉여현금흐름)의 50%가 활용된다. 증권가 일각에서는 최대 200조원의 주주환원까지 거론됐지만 갈수록 확대될 시설투자 금액 등을 고려하면 이는 비현실적이라는게 중론이다. 삼성전자는 상반기에만 연구개발(R&D)과 시설투자에 55조원이 넘는 돈을 썼는데 비용처리와 감가상각으로만 반영되는 영업이익과 달리 FCF에서는 장비구입 비용 등이 고스란히 차감되기 때문이다.
업계 관계자는 "증권가 추측과 별개로 100조원대의 주주환원을 공식화한다는 건 주주가치 제고에 분수령이 되는 사건"이라며 "내년에는 실적이 더 좋아질 것으로 예상되는 만큼 'FCF의 50%'에 해당하는 주주환원의 절대 금액도 훨씬 더 많아질 것"이라고 밝혔다.
구체적인 방안은 현금배당 중심이 될 전망이다. SK하이닉스의 경우 SK스퀘어가 공정거래법상 일정 지분을 확보해야하기 때문에 지분율을 높일 수 있는 주식소각을 상대적으로 선호하는 반면 삼성전자는 배당 방식이 지배구조 관리에 더 도움이 된다. '금융산업의 구조개선에 관한 법률(금산법)' 규제에 따라 주식소각으로 삼성생명과 삼성화재의 삼성전자 보유 지분이 높아지면 그만큼 부담이 되는 탓이다.
삼성전자는 이번 발표 이후에도 현금흐름 등 실적 변동을 살펴 추가적인 주주환원을 지속적으로 검토한다는 계획이다. 삼성전자 소액주주가 800만명(6월말 기준 797만1242명)에 달할 정도로 국민 회사가 됐는데 주가는 여전히 실적을 제대로 반영하지 못해 저평가되고 있다는 판단도 깔렸다.
앞서 삼성전자는 지난달 말 실적발표에서 "현재 이사회와 경영진은 올해 특별배당을 포함한 주주환원 정책의 구체적인 실행 방안을 적극적으로 논의하고 있다"며 "주주가치 제고 효과를 극대화하고 미래 성장 목적의 재투자와 주주환원 사이에서 최적의 균형점을 확보할 수 있는 방안을 마련해 조만간 주주들에게 공유하겠다"고 예고한 바 있다.
https://v.daum.net/v/20260820105952813
삼성전자가 이달말 이사회를 열고 국내 기업으로서는 사상 최대 규모인 100조원대 주주환원 정책을 확정해 발표한다. 반도체 초호황기를 맞아 매분기 실적 신기록을 세우고 있는 상황에서 회사의 주인인 주주와 성과를 나눈다는 원칙을 분명히 하는 취지다.
20일 관련업계에 따르면 삼성전자는 8월 중으로 이사회를 소집하고 특별현금배당 등 주요 주주환원 방안을 의결할 예정이다. 환원 규모는 100조원을 넘을 것으로 전해졌다. 전날 40조원의 자사주 소각을 발표한 SK하이닉스에 이어 또 한번 역대 최대 수준의 주주환원 정책이다.
일단 재원은 FCF(잉여현금흐름)의 50%가 활용된다. 증권가 일각에서는 최대 200조원의 주주환원까지 거론됐지만 갈수록 확대될 시설투자 금액 등을 고려하면 이는 비현실적이라는게 중론이다. 삼성전자는 상반기에만 연구개발(R&D)과 시설투자에 55조원이 넘는 돈을 썼는데 비용처리와 감가상각으로만 반영되는 영업이익과 달리 FCF에서는 장비구입 비용 등이 고스란히 차감되기 때문이다.
업계 관계자는 "증권가 추측과 별개로 100조원대의 주주환원을 공식화한다는 건 주주가치 제고에 분수령이 되는 사건"이라며 "내년에는 실적이 더 좋아질 것으로 예상되는 만큼 'FCF의 50%'에 해당하는 주주환원의 절대 금액도 훨씬 더 많아질 것"이라고 밝혔다.
구체적인 방안은 현금배당 중심이 될 전망이다. SK하이닉스의 경우 SK스퀘어가 공정거래법상 일정 지분을 확보해야하기 때문에 지분율을 높일 수 있는 주식소각을 상대적으로 선호하는 반면 삼성전자는 배당 방식이 지배구조 관리에 더 도움이 된다. '금융산업의 구조개선에 관한 법률(금산법)' 규제에 따라 주식소각으로 삼성생명과 삼성화재의 삼성전자 보유 지분이 높아지면 그만큼 부담이 되는 탓이다.
삼성전자는 이번 발표 이후에도 현금흐름 등 실적 변동을 살펴 추가적인 주주환원을 지속적으로 검토한다는 계획이다. 삼성전자 소액주주가 800만명(6월말 기준 797만1242명)에 달할 정도로 국민 회사가 됐는데 주가는 여전히 실적을 제대로 반영하지 못해 저평가되고 있다는 판단도 깔렸다.
앞서 삼성전자는 지난달 말 실적발표에서 "현재 이사회와 경영진은 올해 특별배당을 포함한 주주환원 정책의 구체적인 실행 방안을 적극적으로 논의하고 있다"며 "주주가치 제고 효과를 극대화하고 미래 성장 목적의 재투자와 주주환원 사이에서 최적의 균형점을 확보할 수 있는 방안을 마련해 조만간 주주들에게 공유하겠다"고 예고한 바 있다.
https://v.daum.net/v/20260820105952813
Daum | 머니투데이
[단독]삼성전자, 사상 최대 주주환원 100조 시대 공식화.."내년에 더"
삼성전자가 이달말 이사회를 열고 국내 기업으로서는 사상 최대 규모인 100조원대 주주환원 정책을 확정해 발표한다. 반도체 초호황기를 맞아 매분기 실적 신기록을 세우고 있는 상황에서 회사의 주인인 주주와 성과를 나눈다는 원칙을 분명히 하는 취지다. 20일 관련업계에 따르면 삼성전자는 8월 중으로 이사회를 소집하고 특별현금배당 등 주요 주주환원 방안을 의결할
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Forwarded from YM리서치
삼성전자, 메모리 호황에 150조원 푼다…사상 최대 주주환원
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005322843
이번은 150조, 다음은..?!!
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005322843
이번은 150조, 다음은..?!!
Naver
삼성전자, 메모리 호황에 150조원 푼다…사상 최대 주주환원
삼성전자가 이달 중 150조원 안팎에 달하는 주주환원책을 발표한다. 메모리 반도체 호황에 힘입어 확보한 막대한 현금을 바탕으로 주주환원책도 상장 기업 역사상 최대 규모가 될 전망이다. 20일 업계에 따르면 삼성전자는
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https://youtube.com/shorts/O2-7Nq0EsVs?si=6tQyGQyeAAv6HPA3
학벌이 좋다고 모두가 성공하는 것은 아닙니다. 다만 성공할 가능성을 조금 더 높여주는 건 맞다고 생각합니다.
기업이 학벌이 좋은 사람을 선호하는 이유도 비슷합니다.
성공할 사람을 정확히 골라낼 수는 없으니, 적어도 실패할 확률을 줄이려는 것이죠.
좋은 대학에 들어갔다는 건 적어도 학창 시절 어느 정도 치열하고 성실하게 살아왔다는 증명이 될 수 있습니다. 그래서 학벌이 하나의 ‘명함’이 되는 것이고요.
하지만 저는 10대를 어떻게 보냈느냐만큼이나 20,30대를 어떻게 살아왔는지도 중요하다고 생각합니다.
오히려 인생에서 보면 20,30대가 훨씬 더 긴 시간이니까요.
그리고 주변 사람들을 오래 지켜보다 보면 흥미로운 게 있습니다.
10대에 열심히 살았던 사람들이 20·30대에도 여전히 치열하게 사는 경우가 많더라고요.
나이를 조금 먹고 여러 사람을 만나다 보니, 가끔은 ‘아, 이 사람은 결국 잘되겠구나’ 싶은 사람들이 보입니다.
가장 똑똑하거나 좋은 학벌을 가진 사람들이 아닌 성실함과 간절함을 가진 사람들이였습니다.
학벌이 좋다고 모두가 성공하는 것은 아닙니다. 다만 성공할 가능성을 조금 더 높여주는 건 맞다고 생각합니다.
기업이 학벌이 좋은 사람을 선호하는 이유도 비슷합니다.
성공할 사람을 정확히 골라낼 수는 없으니, 적어도 실패할 확률을 줄이려는 것이죠.
좋은 대학에 들어갔다는 건 적어도 학창 시절 어느 정도 치열하고 성실하게 살아왔다는 증명이 될 수 있습니다. 그래서 학벌이 하나의 ‘명함’이 되는 것이고요.
하지만 저는 10대를 어떻게 보냈느냐만큼이나 20,30대를 어떻게 살아왔는지도 중요하다고 생각합니다.
오히려 인생에서 보면 20,30대가 훨씬 더 긴 시간이니까요.
그리고 주변 사람들을 오래 지켜보다 보면 흥미로운 게 있습니다.
10대에 열심히 살았던 사람들이 20·30대에도 여전히 치열하게 사는 경우가 많더라고요.
나이를 조금 먹고 여러 사람을 만나다 보니, 가끔은 ‘아, 이 사람은 결국 잘되겠구나’ 싶은 사람들이 보입니다.
가장 똑똑하거나 좋은 학벌을 가진 사람들이 아닌 성실함과 간절함을 가진 사람들이였습니다.
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동창회에서 깨닫는 인생 진리 #명언 #정승제 #멘토
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Forwarded from 루팡
마이크론 CEO 산제이 메흐로트라 CNBC 인터뷰
“메모리는 이제 AI의 전략적 인프라, 100억달러 규모 Micron Research Labs 설립”
1. 패러다임 전환: "메모리가 곧 AI의 지능이자 전략적 인프라"
Commodity 탈피: 메모리는 경기 변동에 의존하는 단순 범용 부품이 아닌, AI 시스템 전체의 성능 한계를 결정짓는 '전략적 인프라'로 재정의.
전 계층의 동반 수요 급증: AI 모델의 Context(문맥·데이터)가 폭발하면서 HBM(고대역폭)뿐만 아니라 표준 DRAM(속도), 엔터프라이즈 SSD(대용량 저장) 전반에 걸친 구조적 수요가 동시 발생.
성능 결정 요인: 연산 장치(GPU) 성능 향상만으로는 한계가 명확하며, 데이터를 적시에 공급하고 저장하는 메모리 역량이 AI 연산 확장성을 좌우.
2. 100억 달러 규모 'Micron Research Labs' 설립
규모 및 거점: 100억 달러를 투입해 미국 아이다호주 보이시 본사에 메인 허브를 구축(내년 착공)하고, 전 세계 R&D 거점에 위성 연구소 운영.
연구 목표: 단기 제품 상용화를 넘어 차세대 AI 시대를 대비한 장기·기초 기술 혁신 선도.
주요 연구 분야: 신소재, 반도체 신기술, 차세대 메모리 아키텍처, 메모리-컴퓨팅 통합 구조.
개방형 생태계 구축: 마이크론 내부 연구진을 비롯해 고객사, 대학, 스타트업, 산업 파트너를 아우르는 공동 연구 체계 확립.
3. 위기 속 R&D 집행과 기술 경쟁력
역발상 투자: 메모리 업황이 최악이었던 2023년 다운사이클 당시에도 R&D 및 첨단 설비 투자를 감축하지 않고 지속.
포트폴리오 우위: 선제적 투자를 통해 6만 2,000개 이상의 특허 자산과 업계 최선단 제품 라인업을 확보하며 미국의 메모리 주도권 유지.
-AI 인프라 경쟁이 심화될수록 메모리는 단순 원가 요소가 아닌 시스템 병목을 해소하는 핵심 기술로 작용하며, HBM부터 SSD까지 메모리 전 계층의 가치 상향(Re-rating)이 장기 구조적 트렌드로 자리 잡고 있음을 시사합니다.
https://youtu.be/qG5Z-lVzdkU?si=MRlLzKQVvUg_ynSP
https://x.com/DrNHJ/status/2090576145435795772?s=20
“메모리는 이제 AI의 전략적 인프라, 100억달러 규모 Micron Research Labs 설립”
1. 패러다임 전환: "메모리가 곧 AI의 지능이자 전략적 인프라"
Commodity 탈피: 메모리는 경기 변동에 의존하는 단순 범용 부품이 아닌, AI 시스템 전체의 성능 한계를 결정짓는 '전략적 인프라'로 재정의.
전 계층의 동반 수요 급증: AI 모델의 Context(문맥·데이터)가 폭발하면서 HBM(고대역폭)뿐만 아니라 표준 DRAM(속도), 엔터프라이즈 SSD(대용량 저장) 전반에 걸친 구조적 수요가 동시 발생.
성능 결정 요인: 연산 장치(GPU) 성능 향상만으로는 한계가 명확하며, 데이터를 적시에 공급하고 저장하는 메모리 역량이 AI 연산 확장성을 좌우.
2. 100억 달러 규모 'Micron Research Labs' 설립
규모 및 거점: 100억 달러를 투입해 미국 아이다호주 보이시 본사에 메인 허브를 구축(내년 착공)하고, 전 세계 R&D 거점에 위성 연구소 운영.
연구 목표: 단기 제품 상용화를 넘어 차세대 AI 시대를 대비한 장기·기초 기술 혁신 선도.
주요 연구 분야: 신소재, 반도체 신기술, 차세대 메모리 아키텍처, 메모리-컴퓨팅 통합 구조.
개방형 생태계 구축: 마이크론 내부 연구진을 비롯해 고객사, 대학, 스타트업, 산업 파트너를 아우르는 공동 연구 체계 확립.
3. 위기 속 R&D 집행과 기술 경쟁력
역발상 투자: 메모리 업황이 최악이었던 2023년 다운사이클 당시에도 R&D 및 첨단 설비 투자를 감축하지 않고 지속.
포트폴리오 우위: 선제적 투자를 통해 6만 2,000개 이상의 특허 자산과 업계 최선단 제품 라인업을 확보하며 미국의 메모리 주도권 유지.
-AI 인프라 경쟁이 심화될수록 메모리는 단순 원가 요소가 아닌 시스템 병목을 해소하는 핵심 기술로 작용하며, HBM부터 SSD까지 메모리 전 계층의 가치 상향(Re-rating)이 장기 구조적 트렌드로 자리 잡고 있음을 시사합니다.
https://youtu.be/qG5Z-lVzdkU?si=MRlLzKQVvUg_ynSP
https://x.com/DrNHJ/status/2090576145435795772?s=20
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Micron CEO: Memory is no longer a component in a system, it’s strategic infrastructure for AI
Micron Chairman and CEO Sanjay Mehrotra joins Jim Cramer in the company’s hometown of Boise to discuss the unveiling of Micron Research Labs, AI memory investment, and more.
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Forwarded from 더파마 뉴스·인사이트| THE PHARMA
보건복지부가 비대면진료의 약 배송 대상을 모든 환자로 확대합니다.
정부는 비대면진료의 실효성을 높이기 위해 의약품 배송 대상을 전체 비대면진료 환자로 확대하는 방안을 검토하고 있습니다. 보건복지부는 올해 말 비대면진료의 법적 근거 마련과 함께 섬이나 벽지 거주자 등 특정 대상에게만 한정됐던 약 배송 범위를 넓히기 위한 법률 개정 논의에 착수했습니다.
오는 12월 24일 개정 의료법 시행에 따라 비대면진료는 제도권 내로 본격 진입합니다. 현재는 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인 등 일부 취약 계층에 대해서만 약 배송이 허용되고 있지만, 정부는 하위법령 제정을 통해 동네 약국 중심의 배송 체계를 구축할 계획입니다.
정부는 현행 약사법과 의료법의 추가 개정이 필수적인 만큼, 범부처 민관협의체를 운영해 구체적인 법률 개정안을 도출할 예정입니다. 협의체에는 보건복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실 등 관계 부처와 약사단체, 비대면진료 플랫폼 업체가 참여해 안전관리 방안과 세부 기준을 조율할 것입니다.
더파마뉴스에서 보기
https://thepharmanews.net/article/mohw-telemedicine-drugdelivery-mt1bffei?utm_source=telegram
더파마뉴스 텔레그램
https://t.iss.one/BBAinsights
정부는 비대면진료의 실효성을 높이기 위해 의약품 배송 대상을 전체 비대면진료 환자로 확대하는 방안을 검토하고 있습니다. 보건복지부는 올해 말 비대면진료의 법적 근거 마련과 함께 섬이나 벽지 거주자 등 특정 대상에게만 한정됐던 약 배송 범위를 넓히기 위한 법률 개정 논의에 착수했습니다.
오는 12월 24일 개정 의료법 시행에 따라 비대면진료는 제도권 내로 본격 진입합니다. 현재는 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인 등 일부 취약 계층에 대해서만 약 배송이 허용되고 있지만, 정부는 하위법령 제정을 통해 동네 약국 중심의 배송 체계를 구축할 계획입니다.
정부는 현행 약사법과 의료법의 추가 개정이 필수적인 만큼, 범부처 민관협의체를 운영해 구체적인 법률 개정안을 도출할 예정입니다. 협의체에는 보건복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실 등 관계 부처와 약사단체, 비대면진료 플랫폼 업체가 참여해 안전관리 방안과 세부 기준을 조율할 것입니다.
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더파마 뉴스 · 인사이트 | THE PHARMA
보건복지부, 비대면진료 약 배송 '모든 환자' 확대 추진
보건복지부, 비대면진료 약 배송 대상 전면 확대 논의 착수
의료법 및 약사법 개정 통한 제도화 기반 마련
플랫폼 기업 의약품 도매업 진출 차단 및 유통 질서 정비
의료법 및 약사법 개정 통한 제도화 기반 마련
플랫폼 기업 의약품 도매업 진출 차단 및 유통 질서 정비
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조기주식회 공부방
메가팩토리 창업자의 아이디어는 선견지명이 있다고 생각되네요. 물론 당장은 시장의 변화에 시간이 필요하겠지만, 장기적으로는 비대면 진료는 활성화 될 것이고 AI는 비대면 진료의 대체 영역으로 자리 잡을 것이라 판단됩니다. 특히 알고리즘 기반으로 처방이 이뤄지는 단순 반복적 진료 분야에서는 AI의 정확성과 효율성이 의료진과 비교해도 비슷한 수준까지 올라오는건 그리 오래 걸리지 않을거 같네요. 비대면 진료가 확산되면 자연스럽게 처방 의약품의 배송 수요…
끌올
작년 이 맘쯤 작성한 글인데 하나 둘 이런 세상이 펼쳐질거 같네요.
비대면 진료부터 활성화할려면 유통부터 풀어야죠
작년 이 맘쯤 작성한 글인데 하나 둘 이런 세상이 펼쳐질거 같네요.
비대면 진료부터 활성화할려면 유통부터 풀어야죠
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Forwarded from epic AI - 투자 어시스턴트
(TRASS-BF) 잠정 수출 | 2026년 8월 20일
8월 20일 잠정 수출액 주요 품목 ATH
※ 매월 1-20일까지의 수치 기준
디램: +415% Y/Y, +3% M/M
낸드: +400% Y/Y, +81% M/M
화장품: +72% Y/Y, +15% M/M
8월 20일 잠정 수출액 주요 품목 ATH
※ 매월 1-20일까지의 수치 기준
디램: +415% Y/Y, +3% M/M
낸드: +400% Y/Y, +81% M/M
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.08.21 10:52:37
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 2조 3,790억) A347850
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다.
※ 추가적인 유효성 평가(간 생검)
① 평가항목: 본 임상의 추가적인 유효성 평가항목 중 MASH 치료제 개발 가이드라인에서 가속승인의 근거로 제시하고 있는 간 생검(Liver Histology)을 48주 투여 후 수행하였으며, 평가 항목은 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율
② 통계분석 방법: 본 임상의 간 생검 유효성 결과의 통계분석 방법은 다음과 같습니다.
- 본 임상시험의 계획서에는 전체 환자 (67명) 중 기저치 간 생검 결과에서 MASH로 판정된 환자 (52명)에 한하여 48주 시점의 간 생검을 수행하도록 설계되어있습니다.
- EASL에서 발표된 본 임상시험의 간 생검 기반 유효성 평가 대상 환자군은 다음 기준을 모두 충족한 환자 (35명)로 정의하였습니다. (1) 기저치 및 48주 시점의 간 생검 결과가 있으면서 (2) 38주 이상 치료를 완료하고, (3) 전체 투약 순응도가 80% 이상이며, (4) 간 생검 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용약물 복용과 시험계획을 위반하지 않은 환자입니다.
- 유효성 평가는 DD01 투여군과 위약 투여군 사이에서 간 생검 평가 항목 충족 환자 비율의 차이를 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) test를 이용하여 비교 분석하였습니다.
③ 결과값: 본 임상의 간 생검 유효성 결과는 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율: DD01 투여군에서 62.5%, 위약 투여군에서 5.3%로나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.001).
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율: DD01 투여군에서 50.0%, 위약 투여군에서 15.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율: DD01 투여군에서 37.5%, 위약 투여군에서 5.3%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).
- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900144
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 2조 3,790억) A347850
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 제2상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
* 임상결과
유효성 결과: 시험약 투여 전 (Baseline) 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율은 DD01 투여군에서 75.8%, 위약 투여군에서 11.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였음.
(p<0.0001).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다.
※ 추가적인 유효성 평가(간 생검)
① 평가항목: 본 임상의 추가적인 유효성 평가항목 중 MASH 치료제 개발 가이드라인에서 가속승인의 근거로 제시하고 있는 간 생검(Liver Histology)을 48주 투여 후 수행하였으며, 평가 항목은 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율
② 통계분석 방법: 본 임상의 간 생검 유효성 결과의 통계분석 방법은 다음과 같습니다.
- 본 임상시험의 계획서에는 전체 환자 (67명) 중 기저치 간 생검 결과에서 MASH로 판정된 환자 (52명)에 한하여 48주 시점의 간 생검을 수행하도록 설계되어있습니다.
- EASL에서 발표된 본 임상시험의 간 생검 기반 유효성 평가 대상 환자군은 다음 기준을 모두 충족한 환자 (35명)로 정의하였습니다. (1) 기저치 및 48주 시점의 간 생검 결과가 있으면서 (2) 38주 이상 치료를 완료하고, (3) 전체 투약 순응도가 80% 이상이며, (4) 간 생검 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용약물 복용과 시험계획을 위반하지 않은 환자입니다.
- 유효성 평가는 DD01 투여군과 위약 투여군 사이에서 간 생검 평가 항목 충족 환자 비율의 차이를 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) test를 이용하여 비교 분석하였습니다.
③ 결과값: 본 임상의 간 생검 유효성 결과는 다음과 같습니다.
- 간 섬유화의 악화 없이 지방간염이 소실된 환자 비율: DD01 투여군에서 62.5%, 위약 투여군에서 5.3%로나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.001).
- 지방간염의 악화 없이 간 섬유화가 개선된 환자 비율: DD01 투여군에서 50.0%, 위약 투여군에서 15.8%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).
- 지방간염 소실과 간 섬유화 개선을 동시에 달성한 환자 비율: DD01 투여군에서 37.5%, 위약 투여군에서 5.3%로 나타났으며, 그 차이는 통계적으로 유의하였습니다 (p<0.05).
- 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821900144
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850
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