💊 Определены критерии отбора лекарственных препаратов и их поставщиков для целей применения п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ

Постановлением Правительства РФ от 16.05.2023 № 753 (далее – Постановление № 753) в соответствии утвержденным Указом Президента РФ от 14.09.2020 № 558 порядком подготовки правовых актов об определении едпоставщика для целей применения п. 1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ при закупке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), утверждены:

1️⃣ критерии отбора едпоставщика, который должен:

● быть юридическим лицом;
● являться производителем ЛП, все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы) осуществляются на территории государств – членов ЕАЭС;
● не находиться под контролем иностранного инвестора;
● иметь опыт исполнения контракта (договора) на поставку ЛП по любому из двух Законов № 44-ФЗ или № 223-ФЗ в течение предшествующих 3-х лет (с учетом правопреемства);
● обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество ЛП, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик;

2️⃣ критерии отбора ЛП:

● все стадии производства ЛП (в т.ч. синтез молекулы) должны осуществляться на территории государств - членов ЕАЭС;
● фармакологически активное действующее вещество как химическое соединение должно охраняться патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого едпоставщика, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик.

Постановление № 753 вступит в силу с 1 января 2024 г. #ЕП #лекарства

Источник: roszakupki.ru

💊 Закупка лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ: практика УФАСов

В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщение Центральным аппаратом ФАС России основных ошибок государственных и муниципальных заказчиков при закупке лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ (на основе решений региональных УФАСов). #лекарства

ФАС рассказала о нюансах формирования извещения на закупку лекарственных препаратов с МНН "Йогексол"

Специалисты антимонопольного ведомства, в частности, разъяснили, что при описании объекта в случае закупки лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" недопустимо включать требование о возможности хранения лекарственных препаратов при температуре 37°C в течение 1 суток - 1 месяца (иного срока) перед применением.

Включение указанного требования, по мнению ФАС России, приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.

Напомним, что ранее специалисты ФАС России разъясняли, что отклонение заявок участников, предлагающих к поставке лекарственный препарат с МНН "Йогексол", инструкция по применению которого не содержит прямого указания на возможность его нагрева до температуры тела (до 37°C), является неправомерным. #лекарства

Документ: Письмо ФАС России от 21.06.2023 N МШ/48652/23

Источник: ГАРАНТ.РУ

⚖️ Суды поддержали выбор победителя в госзакупке лекарств с ограничениями допуска

Участник закупки лекарств из ЖНВЛП пожаловался, что заказчик неверно выбрал победителя. К его заявке применили спецусловия допуска, хотя он не подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. В документе СП стоял прочерк напротив графы "Стадии до получения молекулы".

Контролеры и суды с участником не согласились:

● прочерк в спорной графе не означает, что фармсубстанцию создают на территории иностранного государства;
● из документов победителя следовало, что вещество выделяют методом химического синтеза. Стадий до получения молекулы при таком способе нет. Производство на остальных этапах проводила российская компания;
● перед тем как выдать документ СП, информацию проверяют на достоверность. Экземпляр победителя соответствовал требованиям к его оформлению.

По мнению Рязанского и Тюменского УФАС, документ СП с прочерком напротив графы "Стадии до получения молекулы" не подтверждает, что все этапы производства лекарства проходили в ЕАЭС. #лекарства #консультантплюс

Документ: Постановление АС Уральского округа от 28.07.2023 N Ф09-4251/2023 по делу N А76-26496/2022

💊 Минздрав разъяснил особенности расчета НМЦК на закупку лекарств

Ведомство рассказало, когда при определении НМЦК заказчики должны использовать минимальное значение цены за единицу лекарства.

При расчете НМЦК на лекпрепараты заказчики руководствуются порядком из приказа № 1064н. Порядок предусматривает, что для расчета необходимо использовать не среднюю, а минимальную цену за единицу лекпрепарата, которую определили стандартными методами из Закона № 44-ФЗ. Например, методом сопоставимых рыночных цен.

Минздрав отметил, что заказчик вправе определить стоимость лекарства по правилам из методических рекомендаций по приказу Минэкономразвития № 567. При этом нужно применять только нормы, которые не противоречат приказу № 1064н. Это касается и обязанности брать для расчета именно минимальное значение цены за единицу. #минздрав #лекарства

Документ: Письмо Минздрава от 24.10.2023 № 25-7/9975

Источник: 1gzakaz.ru

Кроме того, указанная позиция находит поддержку и в судах.

Пример аргументации: Законодательство РФ не устанавливает прямого запрета на установление остаточного срока годности в процентах, а также позволяет любому участнику закупки самостоятельно определить годность конкретно для своего товара, вне зависимости от того, какой срок годности определил производитель товара, что отвечает потребностям как заказчика, так и поставщика. Установление требования к остаточному сроку годности, выраженного в процентах, обусловлено нуждами заказчика (потребителей товара) и не может приводить к необоснованному ограничению количества участников закупки (Постановление АС Северо-Кавказского округа от 24.03.2021 по делу № А63-7364/2020).

Таким образом, если вы готовы к возможным жалобам и судебным разбирательствам, то можете рискнуть установить остаточный срок годности в процентном отношении к основному сроку годности для всего ассортимента закупаемых товаров. Кроме того, рекомендуем узнать мнение по указанному вопросу контрольного органа, к компетенции которого относится осуществление контроля в отношении проводимых вами закупок. #лекарства

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк

​💊 Как применять справочник лексредств в извещении и цифровом контракте

Федеральное казначейство провело совещание, на котором рассказало, как применяют единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов в ЕИС в рамках структурированных документов по закупке.

Ведомство отметило, что переход на структурированное описание объекта закупки не повлиял на порядок приобретения лекарственных препаратов. По таким процедурам заказчики уже с 2020 года обязаны применять ЕСКЛП. Поэтому на совещании рассмотрели действующий функционал с акцентами на ряд особенностей.

Как применять ЕСКЛП в извещении о закупке

В извещении о закупке описание лекарственного препарата проводят строго на основании выбранной позиции ЕСКЛП. При этом указывать в извещении инструкцию по каждой характеристике не обязательно. После того как заказчик в извещении в цифровом виде укажет все варианты поставок: основной и альтернативный, электронная площадка предложит участнику выбрать из справочника нужный лекарственный препарат и все требуемые характеристики поступят в заявку участника автоматически.

Допустим, в извещении заказчик указал только основной вариант поставки, а все альтернативные приложит в отдельном файле. Такие действия контролеры признают ограничением и потребуют внести правки.

Участник закупки формирует заявку на основе данных извещения. Если в структурированном виде заказчик не укажет альтернативную поставку, участник не сможет подать структурированную заявку.

Для ситуаций, когда в извещении информация внесена вручную, в заявке торговое наименование препарата участник также вносит вручную. Информация о МНН, лекарственной форме, дозировке и единице измерения поступит в заявку из извещения о закупке.

Как применять ЕСКЛП в контракте

На схеме показано, как изменился порядок закупки лекарственных препаратов после ввода структурированного контракта. Как видно из схемы, с 2024 года заказчики не смогут сформировать неструктурированный контракт, если заявку участник закупки сформировал вручную. #лекарства

Источник: 1gzakaz.ru

‎Какая информация о лекарственном препарате указывается в структурированном виде?

🔻Ответ дало Казначейство России:

● Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 №1380, применяются при формировании извещения об осуществлении закупки в ЕИС;
● информация, предусмотренная пп. «в»-«и» п. 5 Особенностей, не относится к сведениям, формируемым в структурированном виде в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 №145. Она формируется без использования ЕИС и размещается в составе извещения об осуществлении закупки путём приложения электронного документа. #лекарства

Документ: Письмо Федерального казначейства от 29.11.2023 №14-00-05/35368

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Суд поддержал позицию ФАС о недопустимости указания конкретных производителей лекарств в закупке

Такие действия являются прямым ограничением количества участников закупки, способных исполнить обязательства по договору

В ФАС России поступила жалоба на действия сети государственных аптек Нижегородской области. Организация проводила запрос цен в электронной форме на право заключения договора на поставку лекарственных средств. Начальная максимальная цена договора по двум лотам составляла более 1,5 млрд рублей.

Заказчик установил конкретные наименования производителей лекарственных средств без возможности альтернативной поставки. При этом, согласно государственному реестру, закупаемые лекарственные средства производятся разными компаниями.

Кроме того, заказчик неправомерно выбрал запрос цен в качестве способа проведения закупочной процедуры. Согласно положению о закупке открытый запрос цен в электронной форме проводится для обеспечения срочных нужд заказчика, однако обстоятельства дела указывают на отсутствие срочности.

Также заказчик неправомерно установил предельную оптовую надбавку поставщика на поставляемую продукцию – ниже уровня, установленного региональным законодательством.* Это создало преимущественные условия производителю лекарственных средств и официальному дистрибьютору.

ФАС России предписала устранить выявленные нарушения. Заказчик не согласился с решением и предписанием и обратился в суд, однако Арбитражный суд города Москвы поддержал позицию ФАС России. #лекарства

* Постановление Правительства Нижегородской области от 20.12.2021 № 1186

📃 Статья Григория Александрова «Структурированное извещение: проблемы при осуществлении закупок лекарств и медицинских изделий»

С 1 октября 2023 г. заказчики должны указывать в извещении характеристики объекта закупки с использованием ЕИС, а у участников закупок появилась встречная обязанность указывать наименование предлагаемого товара и его характеристики с использованием функционала электронной площадки. Уже по истечении месяца практика проведения закупок подсветила многочисленные проблемы, связанные с реализацией этих изменений. #извещениеозакупке #медизделия #лекарства

➡️ Ссылка на статью

⚖️ В ГРЛС при поиске по реквизитам регистрационного удостоверения выявлена информация о нескольких производителях фармсубстанции, в т.ч. не ЕАЭС. Надо ли отклонять заявку участника, предложившего такой товар?

Заказчик объявил аукцион на поставку лекарственных препаратов, по итогам которого определил победителя. Второй участник оспорил его действия, обратившись в УФАС.

По мнению подателя жалобы, заказчик необоснованно применил п.1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н: предложенный победителем товар не может признаваться произведённым в ЕАЭС.

УФАС признало жалобу обоснованной. Заказчик обратился в суд с заявлением о признании незаконным решения антимонопольного органа.

🔻Что решили суды?

👉 Суд первой инстанции признал решение антимонопольного органа законным: предложенный победителем лекарственный препарат не отвечает всей совокупности условий, предусмотренных пунктом 1.4 Приказа № 126н, поскольку регистрационное удостоверение, сертификат о происхождении товара и документ, выданный Минпромторгом России, не позволяют сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства лекарственного препарата осуществлён на территории государств - членов ЕАЭС, ДНР, ЛНР.

Дело в том, что в графе «Стадии производства до получения молекулы» проставлен прочерк.

В ГРЛС при поиске препарата по номеру РУ в разделе «сведения о фармацевтической субстанции» указано, что её производство осуществляется тремя производителями: России, Индии и Испании. Таким образом, два производителя фармсубстанции лекарства находятся за пределами стран ЕАЭС.

👉 Апелляция и кассация с таким выводом не согласились.

По их мнению, в целях применения статьи 14 Закона №44-ФЗ при закупке лекарств из Перечня ЖНВЛП заказчик руководствуется постановлением Правительства от 30.11.2015 № 1289 и приказом Минфина России № 126н.

Приобретаемый препарат включён в такой Перечень.

Порядок рассмотрения и случаи отклонения заявок, содержащих предложения лекарств иностранного происхождения установлен Постановлением № 1289. Условия заключения контракта при отклонении заявок в соответствии с п.1 Постановления № 1289 установлены пунктом 1.4 Приказа № 126 н.

Наличие в графе «Стадии производства до получения молекулы» прочерка не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция лекарственного средства производится на территории иностранного государства.

В документах участника – победителя содержится указание на то, что производство локализовано в России со стадии фармацевтической субстанции. В этом случае заказчику следует обратиться к административному регламенту Минпромторга, где указан перечень стадий технологического процесса производства лекарств.

Отдельные стадии, в зависимости от способа производства, могут отсутствовать.

Из документов участника, в т.ч. выданных Минпромторгом, следует, что стадии обработки фармсубстанции, завершающие стадии производства, фасовка, упаковка осуществляются конкретным отечественным производителем. Поэтому заявка победителя была правомерно допущена. #лекарства #рассмотрениезаявок

Документ: Постановление АС Уральского округа от 05.03.2024 по Делу А34-16647/2022

Источник: ЭТП «Фабрикант»

💊 Закупки ЛП: грани добросовестности поставщиков

При заключении государственных контрактов поставки препарата могут осуществляться в течение определенного периода времени по заявкам заказчика.

Но в условиях высокой внешней турбулентности, приводящей к прекращению производства и поставок некоторых лекарств, дефектуре, а также необходимости выполнения регуляторных требований, включающих необходимость перерегистрации препарата, приведения регистрационного досье в соответствие с правом Евразийского экономического союза, требуемый препарат может стать недоступным или доступным в сопровождении документов с реквизитами, отличными от указанных в контракте.

Правоприменительная практика содержит противоречивые толкования в отношении возможных механизмов разрешения подобных ситуаций, что может грозить добросовестным участникам рынка обращениями о включении в реестр недобросовестных поставщиков. #лекарства

📃 В статье Марии Борзовой приведены описания типовых подходов ФАС России, раскрывающих случаи, при которых действия поставщика рассматриваются как добросовестные

Порядок применения ПП 1289. Особенности применения Приказа 126 при закупке ЛП ЖНВЛП
https://youtu.be/ICfbtlp-1uw

Программа вебинара:
● Национальный режим: Обзор законопроекта N 547583-8. Механизмы импортозамещения (порядок, правила, условия применения);
● Первая стадия применения ПП 1289 (обязанность установления, условия применения ограничения). Подтверждение страны происхождения ЛП. Административная практика;
● Обычный порядок применения Приказа 126н;
● Вторая стадия применения ПП1289 (условия применения, сведения о заключении GMP, документе СП). Административная практика;
● Особый порядок применения Приказа 126н.

Бесплатный #вебинар, который провела 04.04.2024 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. #лекарства

44-ФЗ - НМЦК, цена контракта при покупке лекарств
https://www.youtube.com/watch?v=RabwHGNRLPc

На вебинаре от 16.05.2024 эксперт «Эконом-Эксперт» Ольга Пратура рассмотрела используемые методы обоснования НМЦК, анализ приказа Минздрава № 1064н, особенности формирования цены контракта у едпоставщика, лекарства для ветеринарного применения, административную практику. #лекарства

💊 Практика закупок незарегистрированных лекарственных препаратов

Правоприменительная практика в сфере обеспечения пациентов незарегистрированными лекарственными препаратами (НЛП) по жизненным показаниям постепенно развивается, в ней формируются определенные тенденции и подходы.

В статье Марии Борзовой рассмотрены решения антимонопольного органа и судов, которые демонстрируют как возникающие на практике ошибки участников правоотношений, так и пути разрешения сложных ситуаций, в том числе обусловленных дефектурой лекарственных препаратов. #лекарства

Расчет НМЦК при госзакупках лекарств: Минздрав и ФАС разъяснили особенности

По мнению ведомств, при определении цены (начальной цены) единицы лекарства заказчикам не стоит использовать информацию о препаратах, у которых:

● нет сведений о вводе в оборот в РФ;
● истек срок годности с даты последнего ввода в оборот в РФ.

Проверять такие факты следует по данным госреестра лекарств и сервиса Росздравнадзора. #НМЦК #лекарства

Документ: Письмо ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024

© КонсультантПлюс

⚖️ Допускается ли условие о закупке лекарства с конкретным торговым наименованием, если есть взаимозаменяемый препарат с иным названием другого производителя?

Заказчик при закупке лекарственного препарата указал на недопустимость поставки эквивалента. Антимонопольный орган усмотрел в этом нарушение ч. 1 ст. 2, ч. 16 ст. 8 Закона №223-ФЗ и ограничение количества участников закупки.

Заказчик оспорил решение и предписание ФАС в суде. Он указал, что изменение вида лекарства на «эквивалентный» препарат создаёт риск снижения эффективности лечения и ухудшения переносимости терапии пациентами, лечение которых уже начато препаратами с торговым наименованием, закупаемым заказчиком. В подтверждение доводов он приложил письмо больницы, для которой и закупался препарат.

🔻Какую оценку дали суды?

Они разошлись во мнениях.

👉 Суд первой инстанции встал на сторону антимонопольного органа.

При описании объекта закупки заказчик должен был использовать информацию из перечня взаимозаменяемых лекарств, размещённого на сайте Минздрава России.

Из указанного перечня, а также Государственного реестра предельных отпускных цен следует, что препарат с данным международным непатентованным наименованием (МНН) продаётся под двумя торговыми наименованиями разных производителей.

👉 Апелляция поддержала заказчика и признала предписание ФАС России незаконным.

Заказчик вправе определить такие требования к товару, которые в большей степени соответствуют его потребностям, специфике деятельности и принципу эффективного использования финансирования. Необходимость в конкретном препарате подтверждена письмом больницы. Наличие других препаратов не свидетельствует об ограничении заказчиком числа участников закупки. Антимонопольный орган обратного не доказал.

👉 Кассация с выводами апелляции не согласилась и оставила в силе решение суда первой инстанции. Суд указал, что письмо лечебного учреждения не согласуется с включением в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов лекарств с несколькими торговыми наименованиями. Заказчику следовало руководствоваться данным перечнем и допустить поставку эквивалента. #лекарства

Документ: Постановление АС Московского округа от 25.10.2024 по делу № А40-254173/2023

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Заказчик обязан при закупке лекарств разрешать поставку взаимозаменяемых товаров

Заказчик, руководствующийся при осуществлении закупок положениями Закона № 223-ФЗ, разместил в ЕИС извещение о закупке лекарственного средства конкретного производителя без возможности поставки эквивалентных препаратов. Участник закупки направил в антимонопольный орган жалобу с просьбой проверить правомерность установления заказчиком указанного требования. Доводы участника были признаны заслуживающими внимание и в действиях заказчика антимонопольный орган выявил нарушение (Постановление АС Московского округа от 25.10.2024 № Ф05-21961/24 по делу № А40-254173/2023).

Не согласившись с позицией антимонопольного органа, заказчик оспорил соответствующие решение и предписание в судебном порядке.

Суд первой инстанции пришел к выводу о законности решения и предписания ФАС России. Суд апелляционной инстанции не согласился с позицией нижестоящего суда и указал, что заказчик вправе установить требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При том суд отметил, что антимонопольный орган не доказал, что сформулированные заказчиком требования о запрете поставки эквивалентного товара привели к ограничению количества участников аукциона, а наличие других препаратов не свидетельствует об ограничении заказчиком числа участников закупки.

Вместе с тем суд округа не поддержал позицию суда апелляционной инстанции. В частности, суд счел обоснованными выводы суда первой инстанции, согласно которым установление заказчиком требования о поставке препарата исключительно с конкретным наименованием и производимого конкретным производителем при наличии аналогов в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов нарушает положения Закона № 223-ФЗ, в том числе ч. 1 ст. 2 указанного Закона. В связи с этим постановление апелляционного суда было отменено, а решение суда первой инстанции оставлено в силе. #лекарства

Источник: ГАРАНТ.РУ

⚖️ ВС: заказчик не может объединять в одном лоте уникальные и имеющие аналоги препараты

Согласно картотеке дела, в 2023 году зампрокурора Республики Бурятии обратился в арбитражный суд субъекта с иском к Городской больнице № 2 и «Бурят-Фармации». В иске указывалась необходимость признания недействительными аукциона и тематического госконтракта от апреля-мая того же года на поставку лекарств. Кроме того, истец требовал обязать медучреждение вернуть полученные лекарства, а предприятие – денежные средства в размере 38 тысяч рублей. Однако в ноябре арбитражный суд отказал в удовлетворении исковых требований, сославшись на то, что контракт был выполнен лишь частично.

Позднее прокуратура республики обжаловала это решение в суде следующей инстанции. В апелляционной жалобе надзорного органа утверждалось, что сформированная заказчиком аукционная документация нарушает права потенциальных исполнителей контракта. Так, истец обращал внимание на то, что заказчик объединил в один лот препараты с международными непатентованными наименованиями (МНН), имеющие и не имеющие зарегистрированные аналоги, а также лекарства без МНН. В числе «уникальных товаров» значились Ингаверин, Эна, Стелланин. По этой причине участники аукциона, которые могли, например, предложить к поставке йод, Эналаприл, лишались этой возможности, будучи «ограничены в реализации препаратов Анаферон и Кагоцел, в том числе дистрибьютерскими соглашениями». У последних препаратов отсутствуют зарегистрированные МНН.

Ссылаясь на пп. 1 и 6 ч. 1 ст. 33 № 44-ФЗ, Четвертый ААС пришел к выводу, что описание объекта закупки должно содержать указание на МНН лексредств или химические, группировочные наименования. При этом предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными МНН (или химическими, группировочными наименованиями) при условии, что его начальная максимальная цена превышает предельное значение, установленное Правительством РФ в постановлении № 929 от 2013 года.

Согласно документу, цена одного лота, предметом закупки которого наряду с иными лекарственными средствами выступает поставка препаратов с МНН без зарегистрированных эквивалентов, должна быть равна 1 тысяче рублей. Однако в приложениях к закупке значилось, что стоимость 12 позиций приобретаемых лекарственных средств составляет 359 363 рубля.

Помимо этого, суд, согласившись с доводами прокуратуры, указал на то, что у препаратов Анаферон и Кагоцел нет МНН – лекарства выпускаются единственными производителями – ООО «Ниармедик Фарма» и ООО «НПФ Материа Медика холдинг» соответственно. Таким образом, постановил регулятор, объединение в одном лоте «уникального товара» наряду с препаратами, имеющими конкурентный рынок, является нарушением № 44-ФЗ, запрещающего включать в описание объекта закупки требования, которые ограничивают количество ее потенциальных участников.

Кроме того, суд постановил применить одностороннюю реституцию и обязал «Бурят-Фармацию» вернуть полученную за поставку товаров оплату в размере 38 тысяч рублей (без возвращения производителю закупленной продукции). Это решение и пыталась обжаловать компания, однако Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа, а затем и Верховный суд определили оставить его без изменений. #ВС #лекарства

Документ: Определение Верховного суда РФ от 22.11.2024 № 302-ЭС24-21044 по делу № А10-4787/2023

Источник: vademec.ru