🔥FibroGen и Astellas Pharma объявляют об одобрении EVRENZO в Японии
FibroGen (FGEN) и Astellas Pharma (ALPMY) объявили, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило EVRENZO (роксадустат) для лечения анемии хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на диализе.
Это второй случай утверждения роксадустата в Японии в рамках сотрудничества Astellas и FibroGen после того, как в прошлом году терапия была одобрена и запущена для использования у взрослых пациентов с анемией ХБП, находящихся на диализе.
Это одобрение основано на результатах трех клинических исследований с участием более 500 японских пациентов с анемией при ХБП, не находящихся на диализе.
#fgen
FibroGen (FGEN) и Astellas Pharma (ALPMY) объявили, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило EVRENZO (роксадустат) для лечения анемии хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на диализе.
Это второй случай утверждения роксадустата в Японии в рамках сотрудничества Astellas и FibroGen после того, как в прошлом году терапия была одобрена и запущена для использования у взрослых пациентов с анемией ХБП, находящихся на диализе.
Это одобрение основано на результатах трех клинических исследований с участием более 500 японских пациентов с анемией при ХБП, не находящихся на диализе.
#fgen
FibroGen: Аналитик Mizuho Дифей Ян сохраняет рейтинг «Покупать» с целевой ценой в $72
Аналитик рекомендует использовать слабость акций в связи с новостями о том, что FDA продлило период рассмотрения Роксадустата на три месяца до 20 марта 2021 года в качестве возможности для покупки.
Расширение было инициировано запросом агентства о дополнительном статистическом анализе существующих данных клинических испытаний, сообщает Янг инвесторам в исследовательской записке.
Аналитик считает, что задержка имеет положительное значение для утверждения, и не видит никакого влияния на оценку FibroGen.
#fgen
Аналитик рекомендует использовать слабость акций в связи с новостями о том, что FDA продлило период рассмотрения Роксадустата на три месяца до 20 марта 2021 года в качестве возможности для покупки.
Расширение было инициировано запросом агентства о дополнительном статистическом анализе существующих данных клинических испытаний, сообщает Янг инвесторам в исследовательской записке.
Аналитик считает, что задержка имеет положительное значение для утверждения, и не видит никакого влияния на оценку FibroGen.
#fgen
🔥FibroGen вводит дозу первому пациенту в исследовании ZEPHYRUS-2 фазы 3 Памревлумаба
Компания FibroGen объявила о дозировании первого пациента в 3-й фазе клинического исследования Памревлумаба ZEPHYRUS-2 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ), хроническим прогрессирующим и смертельным заболеванием легких.
ZEPHYRUS-2 - это 52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с ИЛФ, которые ранее получали одобренную терапию, но прекратили ее.
#fgen
Компания FibroGen объявила о дозировании первого пациента в 3-й фазе клинического исследования Памревлумаба ZEPHYRUS-2 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ), хроническим прогрессирующим и смертельным заболеванием легких.
ZEPHYRUS-2 - это 52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с ИЛФ, которые ранее получали одобренную терапию, но прекратили ее.
#fgen
FibroGen сообщает, что FDA AdCom рассмотрит NDA для Roxadustat, запланированное на 15 июля
FibroGen объявил, что FDA, а именно Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам, или CRDAC, рассмотрит возможность одобрения лекарства roxadustat для лечения анемии и хронических заболевания почек
15 июля 2021 года.
Ранее, 31 марта аналитик BofA обновил рейтинг FibroGen до «покупать» с 20% апсайдом, аргументируя считает одобрением roxadustat
#fgen
FibroGen объявил, что FDA, а именно Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам, или CRDAC, рассмотрит возможность одобрения лекарства roxadustat для лечения анемии и хронических заболевания почек
15 июля 2021 года.
Ранее, 31 марта аналитик BofA обновил рейтинг FibroGen до «покупать» с 20% апсайдом, аргументируя считает одобрением roxadustat
#fgen
🔻FibroGen: Аналитик Mizuho Дифей Ян понизил рейтинг до нейтрального с "Покупать" с целевой ценой $29 по сравнению с $72 ранее
Аналитик видит «более высокий риск и неопределенность» в отношении сроков получения разрешений регулирующих органов после уточнения ранее раскрытых анализов сердечно-сосудистой безопасности Роксадустата.
Клинические данные, ранее предоставленные научному и инвестиционному сообществу, включали последующие корректировки, приводящие к более благоприятным данным по безопасности.
Хотя новые данные, представленные с использованием заранее определенных критериев, по-прежнему подтверждают профиль пользы / риска Роксадустата, новости создают более высокий риск в ближайшем будущем и неопределенность в отношении сроков потенциального одобрения.
#fgen
Аналитик видит «более высокий риск и неопределенность» в отношении сроков получения разрешений регулирующих органов после уточнения ранее раскрытых анализов сердечно-сосудистой безопасности Роксадустата.
Клинические данные, ранее предоставленные научному и инвестиционному сообществу, включали последующие корректировки, приводящие к более благоприятным данным по безопасности.
Хотя новые данные, представленные с использованием заранее определенных критериев, по-прежнему подтверждают профиль пользы / риска Роксадустата, новости создают более высокий риск в ближайшем будущем и неопределенность в отношении сроков потенциального одобрения.
#fgen
🔻FibroGen: Аналитик SVB Leerink Джеффри Поргес снизил целевую цену до $30 с $35 и сохранил рейтинг «лучше рынка»
FibroGen предоставила обновленные сроки для Памревлумаба и подтвердила свое ожидание одобрения ЕС Роксадустата в этом году.
FibroGen не высказал никаких убеждений в отношении положительного исхода злополучной заявки на Роксадустата, и на самом деле, похоже, активно готовится к наиболее вероятному исходу - решающему отрицательному голосованию экспертно-консультативного комитета.
==========
Вчера компания сообщила EPS за 2 квартал ($1,45), консенсус (45c).
Выручка за второй квартал составила $24,36 млн, консенсус $71,38 млн.
#fgen
FibroGen предоставила обновленные сроки для Памревлумаба и подтвердила свое ожидание одобрения ЕС Роксадустата в этом году.
FibroGen не высказал никаких убеждений в отношении положительного исхода злополучной заявки на Роксадустата, и на самом деле, похоже, активно готовится к наиболее вероятному исходу - решающему отрицательному голосованию экспертно-консультативного комитета.
==========
Вчера компания сообщила EPS за 2 квартал ($1,45), консенсус (45c).
Выручка за второй квартал составила $24,36 млн, консенсус $71,38 млн.
#fgen
💰Отчеты на постмаркете 06.08.24
#smci #rivn #abnb #rddt #wynn #dvn #axon #upst #amgn #gct #ftnt #lumn #tost #stem #ilmn #run #amsc #alab #lazr #xair #vfc #mos #cpng #trip #fsk #flyw #gmed #halo #zlab #veco #trex #insp #irbt #ebs #dva #fgen #aiz #afg #awst #jack #lmb #hl #hrtx #rei #pets #iff #sky #rpd
#smci #rivn #abnb #rddt #wynn #dvn #axon #upst #amgn #gct #ftnt #lumn #tost #stem #ilmn #run #amsc #alab #lazr #xair #vfc #mos #cpng #trip #fsk #flyw #gmed #halo #zlab #veco #trex #insp #irbt #ebs #dva #fgen #aiz #afg #awst #jack #lmb #hl #hrtx #rei #pets #iff #sky #rpd