(2)
이어서 사업 내용 및 투자 포인트입니다.

#사업내용

동사의 핵심 사업 내용은 크게 두 가지입니다.
루닛인사이트와 루닛스코프.

루닛인사이트는 의료 영상 (현재 Main은 X-Ray) 판독 보조 AI 소프트웨어로 현재는 폐암, 유방암을 타겟으로 진단해줄 수 있습니다.
딥러닝 기반이라 시간이 지나면서 데이터가 쌓일수록 더욱 정교해지죠.
목적은 조기 진단 및 그로 인해 환자들이 더 빨리 치료를 받을 수 있게 해주는 것입니다.

BM관점에서 뜯어봅시다.
루닛인사이트는 B2B, B2C 모두 가능합니다.
B2B로는 신규 장비에 루닛인사이트를 탑재하여 그 1대 당 매출이 발생,
B2C로는 PACS (의료 영상을 디지털 방식으로 저장·전송할 수 있는 시스템)에 소프트웨어를 설치하는 구독 방식이며, 1장 당 매출이 발생 (즉, 판독료라고 생각하면 편함)하는 구조입니다.

앞으로 체크해야 하는 부분은 신규 장비 설치 수요 (IR 자료에서는 연간 8만대를 제시),
파트너사 (후지필름, GE, 필립스 등) 및 현 1,000여 개의 의료기관 향으로의 루닛인사이트 탑재 속도입니다.

X-Ray 장비 수명이 있다는 것을 고려하면 시간이 지날수록 루닛인사이트의 탑재 비율이 점점 커질 것으로 예상할 수 있습니다.
그러나, 해당 시장은 경쟁 기업들도 충분히 침투가 가능하므로 최종적으로는 경쟁 기업들끼리 파이를 나눠 먹는 구조가 될 것으로 보입니다.
IR 자료에서 제시하는 목표 점유율은 30% 입니다.

같은 형식의 소프트웨어를 X-Ray 뿐만 아니라 CT로의 확장, 타질환으로의 확장이 성장 동력으로 생각되나, 만만치는 않을 것 같습니다.

루닛스코프는 암 조직 검사 결과 (병리 슬라이드) 이미지 학습 데이터를 기반으로 치료에 필요한 면역항암제가 환자에게 유효한 옵션인지 아닌지를 판독해주는 소프트웨어라고 보시면 됩니다.
루닛의 사업 내용을 한 번 쭉 보신 분들은 아시겠지만, 루닛스코프가 동사의 핵심이라고 할 수 있습니다.
암환자 치료 옵션을 고려할 때, 바이오마커를 통해 환자 맞춤형 옵션을 제시할 수 있고 임상적 효과를 더 높일 수 있습니다.
동시에 더 효과적인 바이오마커에 대한 니즈도 항상 있었죠.
루닛스코프 등의 바이오마커를 활용했을 때, 의약품의 허가 가능성 증대 (1상 > 승인까지의 확률을 3배 이상 높여줄 수 있음) & 임상 비용 감소 (1/4 이상 줄일 수 있음)의 효과가 있다고 합니다.
글로벌 빅파마 뿐만 아니라 모든 제약사 및 바이오텍들에게 승인 가능성을 높이거나 임상 비용을 더 효율적으로 사용하려는 노력은 필연적입니다.
바이오마커 사업의 성장성은 면역항암제 연구량과 비례할 것으로 보입니다.
임상 연구 단계 뿐만 아니라 치료 단계에서도 해당 바이오마커를 통해 면역항암제 대상군을 확대시켜 줄 수도 있습니다.
임상 단계에서도, 이후의 실 처방에서도 루닛과 파트너사 및 환자는 윈-윈 구조인 셈입니다.

루닛스코프도 BM 관점에서 봅시다.
역시 B2B, B2C 모두 가능합니다.

B2B로는 파트너사 (글로벌 빅파마 등)의 임상 연구용으로 활용할 수 있고,
B2C로는 환자 1명 당 매출을 발생시킬 수 있는 구조입니다.

루닛스코프는 현재 상용화 준비 단계에 있습니다 (폐암을 시작으로 최근에는 대장암, 간세포암 등 적용 범위를 넓히고 있습니다).
상용화 시, 1인 당 $1,500의 가격을 제시하였습니다.
핵심인 루닛스코프의 본격적인 매출 발생 시기는 25년도로 예상됩니다.
그리고, 현재 가던트헬스와 파트너십 계약 및 가던트헬스가 루닛에 지분 투자를 한 상황이고, 가던트헬스의 네트워크를 활용하려는 모습입니다.

(3)
사업 내용을 바탕으로 투자 포인트를 정리하며 글을 마칩니다.

#투자포인트

1. 루닛인사이트: 신규 기기 탑재로 발생하는 대 당 매출 + 장 당 발생하는 판독료.
주요 파트너사인 후지필름, GE헬스케어, 필립스 등 탑재 시간차 고려 시 ‘24년 이후부터 매출 안정화 및 그 규모는 2,000억 이상일 것으로 예상 (X-Ray만 고려한다는 가정 하에).
이후에도 매출 규모 성장 가능할 것으로 예상되나 경쟁 기업들과 파이를 나눠 갖게 됨에 따라 성장률은 완만해질 것으로 예상.

2. 루닛스코프: 글로벌 빅파마 및 제약사, 바이오텍 등 임상 연구용으로 임상 1건 당 매출 + 환자 1명 당 $1,500의 매출.
상용화 시기를 고려하여 ‘25년도부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상.
그 규모는 현 시점에서 예측 불가하나 루닛인사이트의 매출 규모를 훨씬 상회하는 규모일 것으로 예상.

3. 실적 관련: 매출총이익률은 매우 높을 것으로 예상되고 (min 90% 이상) 실제 매출이 나왔을 때 영업이익률이 어느 정도 나오느냐에 따라 시장에서 주는 멀티플이 갈릴 듯.

4. 성장 잠재력이 매우 큼: 루닛인사이트의 타겟 질병 영역으로의 확대, X-Ray 이외의 의료 영상 영역으로의 확대 기대.
글로벌 면역항암제 임상 규모 및 건수의 확대 = 루닛스코프의 잠재 수요 증가. 폐암 이외의 영역으로의 확대 기대.

= 즉, 루닛인사이트, 루닛스코프 모두 지속적인 성장 과제 有.

5. 경쟁사: 국내 기업 중에는 없다는 판단.
해외 기업들 (PathAI, OWKIN, Qure.AI)과의 구도 지속 체크 必.

6. 동사 밸류의 점프업 포인트: 1)학회 등에서 의미 있는 논문 or 연구 데이터 발표 (RSNA 등), 2) 루닛스코프 글로벌 빅파마 향 계약, 3) 시장 컨센을 뛰어 넘는 성장 속도 등

#리스크

1. 숫자는 실제로 까봐야 앎.
2. 확정된 수요 이외의 신규 수요가 반드시 루닛으로 향하라는 법은 없음.

#결론

펀더 굿.
But, Not Now.
싸게 살 기회를 노리자.

#루닛

오늘 루닛 관련된 소식이 오늘 하나 나왔었네요.
협력사인 가던트헬스에서 ‘Guardant360 TissueNext’를 공개했다는 내용입니다.
적용된 기술은 ‘루닛스코프 PD-L1’입니다.
AI가 학습된 데이터들을 바탕으로 환자의 병리 슬라이드 이미지를 분석하여 전문의의 의사결정을 돕는 원리입니다.

가던트헬스 IR 자료에 따르면 Guardant360 시리즈는 ‘Therapy Selection’을 위한 목적으로 사용되는 것입니다.
한편, 가던트헬스의 타겟 시장 규모는 ‘조기 진단 (약 $100B) >> 재발 진단 (약 $20B) > 치료 옵션 선택 (약 $10B)’의 수준입니다.
즉, Guardant360 시리즈는 가던트헬스 사업 부문 중 타겟 시장 규모에서 상대적으로 작은 비중을 차지하고 있습니다.
보험 급여가 적용이 되지 않으면 환자는 'Guardant360 TissueNext'를 이용하기 위해 $5,000를 지불해야 합니다.
이와 관련하여 'Guardant360 TissueNext'는 보험 급여 적용되는 것으로 확인됩니다.

'Guardant360 TissueNext'가 올해 가던트헬스의 치료 옵션 선택 사업 부문의 신규 성장 동력이 될 수 있을지 궁금해지는 한편, 이것이 루닛 기업 가치의 점프업 포인트까지는 아닌 것 같다는 판단입니다.
즉, 해당 소식은 굿뉴스는 맞지만 바로 따라 들어갈만한 정도의 소식은 아닌 듯 합니다.

(기다리는 입장에서 오늘 있었던 급등은 아쉽기야 하지만, 누가 언제까지 가파른 각도로 올려 사줄 지? 🤔 🤔)


https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01367766635506256&mediaCodeNo=257

https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2023/Guardant-Health-introduces-Guardant-GalaxyTM-suite-of-advanced-AI-analytics-to-enhance-its-portfolio-of-cancer-tests-and-accelerate-biomarker-discovery/default.aspx

올릭스 "OLX104C, 피부 도포 통한 발모 효과 확인"
https://www.hankyung.com/it/article/202303085106i

#올릭스

탈모 한다고 한 건 알고는 있던 내용이지만 홍보 타이밍이 🫢

#TMI

X이오니아도 그렇고,,,X어젠도 그러고 뭐 효능 나오는 거 다 좋은데 뭐 기능성 화장품이니 건기식이니 '치료제'가 아니라 '기능성 제품'으로 개발하고 있는데 왜 PR할 때는 치료제인 것처럼 하는지...는 깔끔한 납득이 잘...😅

주가 관점에서 말고, 펀더 관점에서 완전히 납득하지 못하는 건 제 역량 부족이겠죠😓

#개요

#2023 관심 가질 N가지 Topics (and Top Picks)입니다.

* 1.부터 3.까지의 챕터로 구성하였고, 모든 것이 다 작성되면 올리려고 하였으나 스스로 몰입도가 떨어지는 것 같아 쪼개서 차근차근 올리려고 합니다.

https://t.iss.one/tom_bio/53 에서 이미 한 번 개별적으로 접근하는 것이 좋을 것 같다는 입장을 내놓았습니다.

제목과 같이 올해 무엇에 주목하여야 하는가에 대한 내용을 챕터 별로 선정해봤습니다.
글의 구성은 1. Modality별, 2. Target 질환별로 소주제 선정 후, 각 소주제에 대한 기본적인 설명과 주요 플레이어 및 개인적으로 생각하는 탑픽을 작성하였습니다.
다만, 2.에서는 해당 질환을 타겟하는 모든 기업을 다룰 수 없기에 글로벌 빅파마나 이름 있는 기업들 위주로 선별하였습니다.
이 글에서 언급한 기업이 아니더라도 숨겨진 좋은 기업은 얼마든지 있을 수 있으니 추가적으로 스터디하는 것도 좋을 것 같습니다.

그리고, 1.이나 2.에는 포함시키기 애매한 주제들은 3.으로 따로 빼서 정리하였습니다.
1. ~ 3.의 주제를 중심으로 올 한 해를 바라보며, 이후에도 주요한 변화가 있다고 판단될 시 디테일을 추가할 계획입니다.

+ (2023. 3. 11. 작성)
그리고 요즘 이제 바이오 차례가 아니냐는 의견이 여럿 보이는 것 같습니다.
조만간 한 번 https://t.iss.one/tom_bio/53 에 관한 업데이트를 하겠습니다.
큰 줄기는 변함 없습니다.
여전히 섹터 전체 개선이 아닌 개별적으로 접근해야 한다고 생각합니다.
최근 핫했던 케어젠, 바이오니아, 카나리아바이오, 삼천당제약, 이오플로우 등이 단순히 “바이오라서“ (물론 이오플로우는 의료기기죠) 오른 게 아니죠.


1. Modality별 Topics (and Top Picks)

2. Target 질환별 Topics (and Top Picks)

3. 그 외 Topics

(1/20) -> 챕터 별로 각각 셌습니다.
#본론

1. Modality별 Topics (and Top Picks)

1-1. #ADC

ADC라는 모달리티는 새롭게 등장한 개념은 아닙니다.

컨셉은 아래와 같습니다.
‘항체-링커-약물’의 중합체로써 표적 세포에 특이적으로 결합하여 세포 내부로 약물을 넣고, 설계한 기전을 통해 해당 세포를 죽이는 것을 목표로 합니다.

최초의 ADC 의약품 승인은 2000년에 이루어졌을 만큼 시간이 지났습니다.
(참고로, 해당 약물은 Mylotarg이고, 부작용으로 2010년 자진 철회했다가 2017년에 재승인을 받은 이력이 있습니다)
가장 최근에 허가를 받은 약물은 ‘22년 11월 승인 받은 ImmunoGen의 ‘Elahere’입니다.
해서 지금까지 12개의 ADC 의약품이 허가된 상태입니다.

특히, 작년 같은 경우 AstraZeneca-Daiichi Sankyo의 'Enhertu (trastuzumab deruxtecan)'가 뜨거운 관심을 받았었습니다.

기술이전 현황도 보면, ‘22년도 딜 규모가 상당합니다.

(2/20)

(3/20)
(2022는 1H22까지의 자료임)
임상 건수도 지속적으로 증가하고 있습니다.

(4/20)

(5/20)
특징적인 점을 꼽으라면 고형암 타겟이 많다는 점입니다.

추가적으로 ‘22년 연말에도 ADC 관련 딜이 여러 건 터지면서 갈수록 경쟁이 가속화되고 있습니다 (국내 레고켐바이오도 크리스마스 선물을 받았죠).

새로운 접근법이 아님에도 불구하고 관심을 가져야 한다고 생각했던 것은 아직 해소되지 않은 (명확하게 해결되지 않은) 부분들이 있기 때문입니다.
이를 테면, 표적항원·링커·페이로드 (페이로드: 링커에 다는 약물)의 종류, 최적의 DAR (Drug-to-antibody-ratio. 항체 당 약물 결합 비율) 등이 있겠습니다.

글로벌 제약사들이 적극적으로 뛰어드는 이유도 단순히 ‘엔허투’ 등이 관심을 많이 받아서가 아니라, 아직 해결되지 않은 부분들을 해소시킬 수 있기 때문입니다.
정리하면, ADC 시장은 플러스섬 게임이 될 확률이 높아 보입니다.

주요 플레이어는 아래와 같습니다.
(해외) #Seagen (우리나라 씨젠 아님! 헷갈리면 큰일) #Daiichi_Sankyo #ADC_Therapeutics #Roche #Gilead_Sciences #GSK
(국내) #레고켐바이오 #알테오젠 #앱티스 (비상장) #셀트리온 #오름테라퓨틱스 (비상장)

그리고, 후방산업으로 같이 보셔야 하는 CDMO 기업들은 아래와 같습니다.
(해외) #Lonza #Wuxi_Biologics
(국내) #삼성바이오로직스

ADC는 현재 다른 주제보다 더 중요하다고 생각하고 있기 때문에 추가적인 스터디를 통해 이중에서 다시 추려보겠습니다.
특히, 삼성바이오로직스는 CGT 진출은 CGT CDMO 시장이 충분히 성숙하지 않아 속도 조절을 한 것에 비해, ADC는 강하게 관심을 보인다는 것이 흥미로운 점입니다.

(6/20)
1-2. #RNA related

RNA라는 표현 자체는 제약&바이오 시장에 관심없는 옆집 철수도 들어는 봤을 정도로 익숙합니다.

특히, 코로나19 백신으로 RNA 중에서도 mRNA의 관심이 뜨거웠고,
코로나19 백신을 통해 mRNA 기술의 가능성을 높게 산 기업들은 mRNA를 활용하여 다양한 시도 (백신을 넘어 치료제로도)를 계속하고 있습니다.
예를 들어, 화이자의 mRNA 독감 4가 백신, 모더나-머크의 항암백신 등입니다.
코로나19는 RNA 기술 발전을 가속화시킨 요인입니다.
바이오 혁신에 관심 있으신 분들이라면 시장에서 코로나19 끝났다고 mRNA 기업들을 버릴 때 더욱 열심히 찾아봐야 하는 분야입니다.

개념적으로 보면, RNA 치료제는 DNA의 유전 정보를 바꾸지 않고 세포 내의 단백질 활성을 조절할 수 있다는 특징이 있습니다.

RNA 치료제의 종류를 구분 지으면 크게 다음의 4가지로 나눌 수 있습니다.
1) mRNA
2) RNAi & activation (siRNA 혹은 miRNA 등으로 매개되는 단백질의 발현을 조절한다는 컨셉)
3) RNA aptamer (표적 분자에 대한 선택적 특이성이 높다는 특징)
4) RNA ASO (Antisense Oligonucleotide. 3차원 구조로 접혀 있다가, mRNA 염기 서열과 상보적인 서열을 만들어서 표적 단백질 기능을 억제시킨다는 컨셉).

(7/20)

(8/20)
RNA 쪽은 비교적 최근에 알려진 모달리티이므로 다른 분야보다 밝혀져야 하는 것들이 더 많습니다.
또한, 구조적으로 가지는 한계들도 여럿 있기 때문에 성장 가능성도 더욱 높습니다.
한계에 대한 예시는 구조적 불안정성 문제 해결, 표적 기관/분자 전달 한계 등이 있습니다.

RNA 관련하여 주요 플레이어는 다음과 같습니다.
(RNA도 ADC 관련 정리 후에, 기회가 되면 탑픽을 점검해보겠습니다.)

* RNA 분야는 특히, 한계를 극복하려는 새로운 접근법을 가진 기업 (스타트업도 괜찮)을 찾는 것도 좋은 전략이 될 수 있습니다. 또한, 특허가 매우 중요한 분야이기 때문에 특허권을 누가 가지고 있는지 찾는 스터디도 필수적입니다.

(9/20)
1) mRNA 관련
(해외) #Moderna #BioNTech #Pfizer #CureVac #Illumina #Roivant_Science #Maravai_LifeScience
(국내) #에스티팜 #삼성바이오로직스 #파미셀 #아미코젠 #이연제약 #드노보_테라퓨틱스 (비상장)

*특이사항: 국내 기업 중에선 mRNA 공정과 관련된 기업들 뿐이고, mRNA 치료제 등을 취급하는 기업은 현재 없는 것으로 파악됩니다. 이 점 참고하시기 바랍니다.

2) RNAi & activation 관련
(해외) #Alnylam_Pharmaceuticals #Arrowhead_Pharmaceuticals + (참고로 #Dicerna_pharmaceuticals 는 21년 말에 #Novo_Nodisk 가 인수했죠)
(국내) #올릭스

3) RNA aptamer 관련
(관련 주요 기업을 찾을 수 없음)

4) RNA ASO 관련
(해외) #Ionis_Pharmaceuticals #Sarepta
(국내) #올리패스 #바이오오케스트라 (비상장) #시선테라퓨틱스 (비상장)

*특이사항: ASO 상장사는 해외 쪽만 보는게 나을 듯 합니다.

(10/20)
1-3. Cell&Gene Therapy #CGT

보통은 세포치료제와 유전자 치료제를 묶어서 CGT로 부릅니다.
위에서 RNA를 다루었으므로 여기선 세포치료제에 포커스를 두고자 합니다.

세포치료제의 컨셉은 이미 사람 몸이 가지고 있는 세포를 따로 추출 후, 체외에서 증폭시키거나 변형·추가 등의 작업을 거친 후 (엔지니어링이라고 함), 그걸 가지고 진단·치료·예방을 목적으로 사용한다는 것입니다.

대표적인 예시로 CAR-T, NK세포 치료제, CAR-NK, TIL 세포치료제, TCR-T 등이 있겠습니다.

CGT는 ‘개인 맞춤형’ 치료라는 키워드를 가장 큰 특징으로 뽑을 수 있습니다.
또한, 킴리아, 졸겐스마 등의 원샷 치료제도 있어 관심이 끊길리는 없다만 안전성 측면에서 완전히 규명된 것이 아니기 때문에 이에 대한 지속적인 연구 데이터 업데이트는 지켜봐야 한다는 판단입니다.

(11/20)
그리고, 최근 소식 중에서 ‘Fate Therapeutics’의 J&J와의 파트너십이 종료&iPSC 유래 NK세포 치료제 에셋정리와 50%의 직원해고 등 구조조정에 대한 내용을 보며 해당 분야에 대한 의구심을 떨칠 수 없는 것은 사실입니다.

그러나, 애초에 난이도가 매우 높은 분야로, 진입 장벽도 높고 특정 기업이 완전히 압도하는 상황이 아니라서 위 소식은 그냥 개별 이슈로 보는 것이 맞다고 판단되며
이에, 세포치료제 분야 역시 언제든지 다시 각광 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

아래는 동향입니다.

(12/20)

(13/20)

(14/20)
(12~14의 사진 역시 완전 최신 동향은 아닌 점 감안하시고 보시면 될 듯 합니다. 큰 그림으로 보면 이렇다 정도로 받아들이시면 됩니다)

(15/20)
동향을 보면 알 수 있듯 CAR-T가 주도적인 모습입니다.

세포치료제에 대하여 세울 수 있는 투자 전략은 두 가지로 나눌 수 있겠습니다.
1. 글로벌 빅파마 위주의 포트 구성 (다만, 이렇게 될 경우 CAR-T 위주의 포트로 구성됨)
2. 바이오텍을 선별 (선두 주자가 없기 때문에 (=성공 방정식이 없기 때문에) 개별적인 리스크 존재)

그리고, 글로벌 빅파마는 세포치료제’만’ 파이프라인으로 가지고 있는 것이 아니라 골고루 가지고 있으므로 세포치료제에만 베팅을 하고 싶다면 바이오텍을 선별하는 것이 나아 보입니다.
또한, 여러 번 말했듯이 중형 이하의 바이오텍 중에는 뚜렷한 선두 주자가 없으므로 꼭 해외 기업을 고집하지 않아도 될 것 같다는 생각입니다.
특히 더 조심해야 하는 부분이 해외 바이오텍은 성공·실패 여부에 따른 변동폭이 위·아래로 매우 크기 때문에 너무 크게 베팅하는 것은 좋지 않다는 생각입니다.