#STAR(Split Real Time Application Review)

#목적 및 개요
미충족 의료 수요에 대한 치료제로 환자들을 더 빠른 시기에 치료 받을 수 있도록 하기 위해 제출 ~ 허가일까지의 시간을 단축시키기 위함.
이에, 시범 프로그램 운영을 하고자 함.
기준만 충족하면, 모든 치료 영역 및 검토 분야에 걸쳐 적용됨.
신청서는 "분할" 방식으로 (2개월 간격으로 두 번 나눠서) 제출됨.

FDA는 Part 1 제출을 기관에서 받으면 데이터 검토를 시작함.
PDUFA 검토 기간은 Part 2 제출을 기관에서 받으면 시작함.
Part 2 제출에는 최종 임상 연구 보고서, 통합된 안정성 요약, 통합된 유효성 요약이 포함됨.
프로그램은 약물과 생물학적 제제 모두 적용됨 (총칭하여 약물로 통일).
STAR는 미충족 의료 수요를 해결하기 위해, 승인된 치료법의 적응증 확장을 제안하는 sDNAs (supplemental new drug applications), sBLAs (supplemental biologics license applications)에 이용 가능함.


#자격기준

1. 기존 치료제에 비해 임상적으로 상당한 개선 (효과)이 있어야 함.
1-1. BTD (Breakthrough Therapy Design; 혁신 신약 지정) 또는 RMAT (Recenerative Medicine Advanced Therapy Design; 첨잔재생의료 치료제)이어야 한다는 게 아님.

2. 미충족 의료 수요에 대한 심각한 상태를 치료하기 위한 약품이어야 함.

3. 제출된 자료가 어떠한 측면에서도 긴 검토 시간을 필요로 할 것 같지 않음 (ex. 새로운 위험 평가 및 완화 전략-REMS; Risk Evaluation and Mitigation Strategies,이 요구되는 등)

4. 외국 제조 시설 실사를 필요로 하는 화학적 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufactoring), 또는 품질관리 (Control)에 대한 정보가 없을 경우 (즉, 국내 시설 검사는 검토 기간 단축에 영향을 주지 않는 선에서는 허용 가능).


#프로세스 고려 사항

1. 신청자는 제안된 효능 보충 자료가 #자격기준의 조건을 충족한다고 생각하면, 신청자는 STAR Entry Request를 제출할 수 있음: 1) 독립된 원격회의로 요청, 2) pre-sNDA/sBLA 미팅 요청. STAR Entry Request에는 반드시 다음을 제공해야 함.
- 적절하고 잘 통제된 임상 탑라인 결과
- 라벨링 정보
- STAR의 각 기준에 어떻게 충족하는지에 대한 설명

2. 독립된 원격 회의의 경우, 제안된 보충 사항이 STAR에 적합한지 여부에 대해 포커싱.
회의록은 없지만, 결정을 문서화한 서신은 회의 후 발송.
신청자가 추가 질문 (ex. 제안된 보충 내용 및 형식 등)에 대해 논의하기를 희망한다면, 2)를 통해 STAR Entry Request를 요청해야 함.

3. STAR Part 1 제출에는 반드시 다음을 모두 포함하여야 함:
- sNDA/sBLA 효능 보충 자료의 모든 구성 요소 (ex. 완전한 데이터 세트, 제안된 라벨링, 임상 프로토콜 및 임상 변경 내용, 유효성 및 안전성 탑라인 결과)에서 적절하고 잘 통제된 임상에 대한 최종 임상 연구 보고서와 모듈 2에 대한 전자국제공통기술문서 (eCTD)를 제외한 나머지.
- 효능과 안전성에 대한 신청자의 전반적인 해석과 함께 적절하고 잘 통제된 임상 탑라인 결과를 제공하는 문서.
- 허가에 결정적 영향을 미치는 연구 (pivotal trials)에 대한 임상 프로토콜 및 임상 변경 내용
- 통계 분석 계획 및 통계 프로그램
- 표, 그림, 목록
- 사망 요약

4. STAR Part 1 제출은 또한 아래의 내용도 따라야 함:
- 해당이 되는 경우, CDER의 바이오리서치 모니터링 (BIMO) 검사 지침 초안에 기술된 항목을 제공하여 임상 조사관과 투자자/계약 연구 기관 조사를 용이하게 하여야 함. 이 정보는 신청에서 안전성과 유효성을 뒷받침하는 모든 주요 임상에 대해 요청됨. CDER의 BIMO 검사 지침 초안이 아니라 다른 형식으로 기술한 항목이라면, 위치 혹은 해당 형식의 링크를 첨부할 것.

5. STAR Part 2 제출은 반드시 다음을 모두 포함하여야 함:
- 임상 연구 보고서
- 통합 안전성 요약
- 통합 유효성 요약

* Part 2 제출은 반드시 Part 1 제출 접수 후, 약 2개월 (3개월을 넘어서는 안됨) 이내에 FDA에 접수되어야 함.

6. PDUFA 시간은 기관에서 STAR Part 2 제출을 받으면 시작됨.
FDA는 신속한 조치를 취해달라는 의도가 담긴 서한을 전달할 것임.

7. 만약 신청자가 제출을 불완전하게 해서 STAR 시범 프로그램의 자격을 박탈당한 경우, 신청자는 나중에 완전한 신청서를 제출할 수 있지만, STAR 프로그램의 혜택을 받을 수 없음.

적응증 확장에 대한 사안이기 때문에 당장은 큰 이벤트가 없을 수 있지만,
제도의 성과가 괜찮아서 다른 방식으로 확장해나간다면, 시간이 지날수록 임상 결과가 좋게 나온 기업들에게 좀 더 유리하게 되겠네요 (당연히 그래야 된다고 생각하지만, 이전까진 검토기간이 동일했다는 뜻이니까...).

또, 읽으면서 자격기준 중, 외국 제조 시설 실사를 필요로 하지 않아야 한다는 조건이 눈에 띄었는데요.
9월의 미국 행정명령의 영향을 받은 건가 싶기도 하네요 (확실하지는 않지만...).

앞으로 FDA의 제도들이 어떤 식으로 바뀔 지 모르겠으나, 자국 내 연구개발 승인에 유리하게 조항을 계속해서 바꾸게 된다면, 시간이 지날수록 미국 내 연구 및 생산시설을 보유한 기업과 그렇지 않은 기업들 간의 양극화가 심해질 수도 있겠습니다.

참고로, (나중에는 어떻게 될 지 가봐야겠지만) 당장에 있어 저 혜택을 받을 만한 국내 기업은 없는 걸로 알고 있습니다.

웹·HTS 공개 재전송
https://www.hankyung.com/it/article/202210197103i

#LG화학 '아베오' 인수를 보며 든 생각

글을 자유롭게 적을 수 있는 환경이 아니라서...늦게 코멘트를 올립니다.
올라온지 시간이 좀 지난 기사이기 때문에 기본적인 내용은 다 아시리라 생각합니다.
거의 대부분의 사람들이 매우 긍정적인 관점에서 글을 작성했더라구요.
저도 처음 읽을 때는 긍정적인 관점으로 읽기는 했는데요, 한편으론 다른 생각도 들었습니다.
관점 공유 차원에서 글을 남깁니다.
LG화학 자체에 대한 평가를 하려는 건 아니구요, 산업 전반적으로 들었던 생각입니다.

글은 크게 두 파트로 나눴습니다.
2.가 이번 코멘트를 통해 전하고자 하는 핵심입니다.

1. 해당 인수에 대한 이야기
2. 국내 바이오 기업들의 밸류에이션은 합당한가에 대한 생각

1. 인수에 대한 이야기


#프리미엄

언론에 공개된 시점이 10월 18일. 인수규모 $566M, 주당 $15.
'아베오 (티커: AVEO)'의 17일 종가는 $10.48.
해당 주가 대비 43% 프리미엄에 인수를 발표.

인수과정은 다음과 같음.
보스턴에 있는 자회사 'LG Chem Life Science Innovation Center (LG CBL)'에 인수 자금 출자.
> LG CBL은 특수목적법인 (SPC)을 세우고, 해당 법인이 아베오와 합병하는 방식으로 진행.
완료되고 나면 아베오는 LG화학의 손자회사가 됨.
LG CBL은 인수 자금 조달을 위해 약 8,000억 이상의 유상증자를 추진.

"인수 규모 / 주요 신약의 Peak Sales Performance"를 계산한 결과,
('#아베오 에 대한 이해'에서 Peak Sales Performance에 대해 설명)

상반기 Top 3 Deal 중 2개와 비교했을 때 (Pfizer-Biohaven Pharmaceuticals; 1.93. $11.6B / $6.01xB , BMS-Turning Point Therapeutics; 2.28. $4B / $1.75xB , GSK-Affinivax; 2상 단계), 1.95 ($566M / 290M)로 비슷하게 나옴.
= 계약 규모 말고 멀티플 기준으로 생각했을 때, 비슷한 수준으로 거래가 이루어졌음.


#아베오 에 대한 이해

[주요 파이프라인]

1) Fotivda (포티브다; 성분명 티보자닙)
- Target Market and Market Share: 신장암 (RCC) 표적치료제 (3차 치료제로서 FDA 허가); 혈관내피성장인자수용체-티로신 카이네이스 억제제 (VEGFR-TKI) / Top Tier는 아님 (상위 치료제: Opdivo, Sutent, Cabometyx, Votrient, Avastin 등)
- Peak Sales Performance: '22 컨센 기준 $0.1B, '27 컨센 기준 $0.3B
- 특허 만료: 2028년. 2039년까지 연장 가능.
- 특징: BMS의 옵디보 병용 임상 3상 단계. NiKang Therapeutics의 'HIF2α' 저해 저분자 화합물(NKT2152)과 병용 임상 2상 단계. 아스트라제네카의 임핀지와 간세포암 (HCC) 병용 임상 1b/2상 단계.

2) Ficlatuzumab (피클라투주맙) 2상 중.
- Target Market: 간세포성장인자 (HFG) 단백질과 간세포성장인자수용체 'C-Met'을 표적.
불응성 두경부암 타겟으로 Erbitux와 병용 2상 단계.
췌장암 타겟으로 Nab paclitaxel, Gemcitabine과 병용 2상 단계.
급성 골수성 백혈병 타겟으로 HiDac (High dose cytarabine) 병용 2상 단계.

... (2상 이하 파이프라인은 생략)


#LG화학 에 得 or 失?

得
- "우리 바이오 포기 안했는데?"
- 미국향 사업 확장을 위한 네트워크 조성 목적 (미 바이오 행정명령 영향); 정확히는 헬스케어 산업 중심지 중 하나인 보스턴 현지 네트워크 확보가 주요 목적. 또한, 미국 현지 항암제 허가를 위한 프로토콜 및 병원 등의 유통 네트워크를 확보하기 위함.

失
- "K-바이오"의 좋지 않은 이미지 때문인지 최근 공매도 증가
- 아베오를 통해 유의미한 성장을 보여주지 못한다면, 오히려 디레이팅 요소가 될 수도.

2. 국내 바이오 기업들의 밸류에이션은 합당한가에 대한 생각


#LG화학 이 제시해준 기준점

이제부터가 본론입니다.

K-바이오 특성상, "FDA 승인" 이라는 단어가 가지는 영향력은 상당합니다 (물론, 글로벌리하게 봐도 크지만, 우리나라는 더욱 민감한 것 같습니다).
실제로, 9월 10일 한미약품의 '롤론티스' FDA 승인 얘기가 나왔을 때, 3,000억의 갭상승이 있기도 했죠.
잠시 한미약품 얘기를 하겠습니다.
저는 기존에 한미약품을 스터디했을 때 해당 약물에 대해 파트너사 사이즈를 보고 크게 기대할 요소는 아니라고 생각했었는데요.
사람들이 "FDA 승인" 이란 것에만 초점을 맞추어서 그랬는지 역사적인 순간이다, 바이오 대상승의 신호탄이다 등의 반응을 보이는 것을 보고 놀랐습니다.
이러한 반응들을 보면서 사람들이 제약·바이오 기업을 판단할 때, 실제 그 파이프라인이 가지는 가치가 기준이 되는 것이 아니라, "FDA", "승인" 이런 단어에만 초점을 맞추고 있구나 하는 것을 느꼈습니다.
주가 관점으로 다시 보면, 단순히 "FDA 승인"에 초점을 둔 Buy 시장 참여자 vs 실제 가치를 알고 있던 Sell 시장 참여자 싸움으로 해석할 수 있습니다.
(시초가에서 갭이 있었으니 처음엔 사고자 하는 사람이 많았지만 실제 가치를 알았던 투자자들한텐 땡큐였겠죠)

이때, 그 많은 사고자 했던 참여자들이 실제 약물의 가치를 알았을까요?
다른 많은 참여자들이 "FDA 승인"에 환장할 것이라고 예상해서 따라 산 참여자도 분명 있을테지만, 그런 심리적인 걸 제외하면 참여자들의 판단 수준은 아직 높지 않음을 알 수 있습니다.

하지만, LG화학의 이번 인수 사례로 제약바이오 기업 투자의 난이도가 올라갈 수도 있을 것 같습니다.
왜나하면, 구체적으로 가격이 제시되었거든요.
무슨 말이냐 하면, "FDA 승인 신약 1개 보유 = 8,000억" 이라는 가격표가 붙어버렸다는 소리죠.
(그렇다고 아베오의 Main 제품 'Fotivda'가 롤론티스처럼 '출시'만을 목적으로 한 약물은 아닙니다. '27년 컨센 기준 5,000억 매출입니다. 롤론티스는 그에 비해 훨씬 못 미칩니다.)
대략적으로라도 약물에 대한 가치 판단을 할 수 있는 참여자들은 논하고자 하는 대상에서 제외입니다.
저평가된 약물에 대해서는 Buy/Long, 고평가된 약물에 대해서는 Sell/Short으로 알아서 잘 대응할 것입니다 (이번 한미약품처럼요).
여기서 제가 하고싶은 말을 눈치채셨을 겁니다.
약물 자체에 대한 가치 판단을 할 수 없는 참여자들은 "FDA 승인 신약 1개 보유 = 8,000억"이 기준점이 되어버릴 수 있다는 것입니다.
이렇게 생각하는 참여자들이 많아질수록, 난이도는 더욱 높아질 수밖에 없습니다.


#승인이 '된' vs '될 가능성이 있는'

'#LG화학 이 제시해준 기준점'에서 언급한 판단 가능 참여자를 편의상 P, 판단 불가능한 참여자를 N이라고 하겠습니다.

N의 관점에서 생각을 해보면요, 이런 로직이 탄생됩니다.
"승인이 된 게 있는 기업이 8,000억인데, 이게 x조라고? 안 삼 / Short."

그런데, 우리나라 기업들을 보면, 가능성만 가지고 조 이상으로 평가 받는 기업들이 여럿 있습니다.
대표적으로 떠오르는 게 ㅈㅇㄱ 형님의 HLB가 4조가 넘구요.
얼마 전 상장 재개가 되었던 신라젠도 1조입니다.
(애초에 여기 두 곳 등은 상식이 통하는 주식이 아니기 때문에 별 영향이 없을 순 있습니다만...어떤 예시를 들고 싶은지 이해하셨을 거라 생각합니다)

이런 기업들 제외하고, 파이프라인 하나 가지고, 혹은 제대로된 임상 결과 하나 없이 8,000억 이상의 밸류를 받고 있는 바이오텍에 투자를 고려하고 있다면, 더 경계심을 가져야 한다고 생각합니다.

반대로, 가능성이 보이는 약물이라고 하더라도 8,000억 근처에서 이유 없는 하방 압력이 강해질 수도 있습니다.
정상적인 기업에 투자하고 있더라도, 해당 부근에서는 적절한 대응 (비중 조절)이 필요할 수도 있겠습니다.


#기회는 어디서 나올까

앞으로 시간이 지날수록, 과거처럼 History (통계)를 바탕으로 대충 이때 상승이 나오지 않을까 하면서 중대형주 한 번 싹 모아서 사는 전략 등이 Working하지 않을 수도 있겠습니다.
아직까지 'N'이 많은 섹터라 무지성 상승장이 나올 수는 있겠으나, 이번 LG화학 사례로 기본적으로 나오는 하방 압력이 상승을 방해하는 요인으로 작용할 여지가 있기 때문입니다.

때문에, 국내에서 투자처를 찾는다면, 섹터로 접근하기 보다는 개별적으로 접근하는 것이 유리해 보입니다.
크게 세 가지 정도 틀 안에서 유의미한 기회가 나올 것 같습니다.
1) 압도적인
2) '변화'를 추구하는
3) 비교 대상이 없는

각각에 해당하는 기업은 생각하기 나름이겠지요.
기회가 되면 관련해서 글을 작성해보겠습니다.


#FYI #반드시 피해야 하는 기업

기회가 있다면, 피해야 하는 똥도 있죠.
아래와 같은 기업은 피하는 것이 좋을 것 같습니다.

1) 가시적인 결과물 (연구 성과든 실제 실적이든) 없이 "절대", "반드시", "무조건", "어떻게든" 등의 워딩을 많이 쓰는 기업.
2) 임상 결과에서 핵심 평가 지표를 충족시키지 못했거나 통계적 유의성 입증을 못하였음에도 "이거 뭐 땜에 안됐다.", "다시 신청하겠다.", "다시 신청하면 할 수 있다." 하는 기업들.
3) 임상 실패했는데 갑자기 뜬금없이 "주주분들에게 죄송하다. 주주가치 제고를 위해 무증을 하겠다." 하는 기업들.
4) "불법 공매도에 반드시 맞서 싸워 이기겠다." 등의 반응을 보였던 기업들.

물론 이런 기업들 중에서 시간이 지나면서 특정 호재 (운 좋게 임상 결과가 엄청 잘 나왔다던가, 엄청 좋은 계약을 따냈다던가 등)에 힘입어 재상승을 기대할 수는 있죠.
그런데, 이런 경우는 내부자가 없는 경우 알기 어렵기 때문에 개인 투자자들 입장에서는 차라리 다른 투자처를 찾는 것이 시간적으로 유리할 것 같습니다.

#SK바이오사이언스 #변화

이전의 글에서 기회는 크게 세 가지 틀 안에서 나올 것이라고 말씀드린 바 있습니다.
이번에는 그 중 '변화' 키워드를 중심으로 예시를 들어 글을 작성하고자 합니다.
단순히 종목 얘기하려고 올리는 게 아니어서 장 마치고 글을 올립니다.

22.11.02. SK바이오사이언스가 굉장히 강한 모습을 보였는데요.
전통 제약사들 (ex. 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 동아에스티 등...)의 시총과 비교했을 때 '이게 맞아?'라고 생각하시는 분들이 여럿 계실 것 같습니다.
22.11.03. 종가 기준으로 SK바이오사이언스와 앞서 언급한 전통 제약사들의 시총은 아래와 같습니다.

#SK바이오사이언스: 6.1조
#유한양행: 4.3조
#한미약품: 3조
#녹십자: 1.4조
#종근당: 9,998억
#대웅제약: 1.8조
#동아에스티: 4,730억

시총만 놓고 보면, 아래와 같은 사고 흐름으로 이어지기 쉽습니다.
'코로나19 끝나면 이제 완전히 끝 아니야? 게다가, 한미약품 시총의 2배라고? 이거 아직도 거품이 덜 빠졌구만! SK바이오사이언스 Short & 한미약품 Long 가즈아~'

그러나, 개인적으로 이런 식의 사고 흐름은 위험하다고 생각합니다.

본론으로 들어가기 전, 하나 말씀드릴 게 있는데요.
저는 올해 3월부터 SK바이오사이언스를 Following하기 시작했으며, 9월 이후로 매우 적극적으로 비중을 늘려나갔습니다.
현재, 포트에서 상당히 많은 비중을 차지하고 있는 상태입니다.
최대한 중립적으로 전달을 하고자 하나, 아무래도 제가 보유를 하고 있다 보니 저의 기본적인 View 자체가 Long 관점인 점...양해 부탁드립니다. 그래도 글을 읽으시다 보면, 제가 무슨 말을 하고 싶은 것인지 아실 거라 믿습니다.

#SK바이오사이언스를 Following하게 된 계기

IPO할 때, 단기적인 수익을 보고, 주가를 쭉 관찰하고 있었습니다.
21년 8월 고점을 형성한 이후, 계속 하락하여 과거 매도했던 주가보다 훨씬 내려갔던 시기부터 '한 번 볼까?'라는 생각이 들었습니다.

22년 3월 중순 '21년 4분기 실적 자료를 보던 중, 1.6조에 달하는 규모의 현금이 있는 것을 보고,
'이거는 아직은 다수가 동의하고 있지 않는, 혹은 소수가 동의하고 있을 어떤 투자 아이디어가 있지 않을까'라는 사고의 흐름으로 이어져 본격적으로 Following을 시작하게 되었습니다.


올해도 역시 제약&바이오 섹터는 전반적으로 하락하는 분위기였는데 (삼바는 논외...),
SK바이오사이언스에 대한 아이디어가 구체화될수록, SK바이오사이언스는 기업들이 똑같이 하락하고 있는 상황 속에서 매력적인 선택지겠다는 생각이 강화되었습니다.
거의 모든 사람들이 단순하게 'SK바이오사이언스 = 코로나19 백신 기업. 코로나 끝나면 얘도 이제 완전히 끝'이라고 생각하였기 때문입니다.

이에, 9월 이후로 공격적으로 비중을 늘렸고, 결과적으로 현재 포트에서 가장 많은 비중을 차지하게 되었습니다.

#Point 에서 더 자세히 설명할 것이지만, SK바이오사이언스의 가장 핵심이 되는 포인트이자 터닝 포인트는 다음의 두 가지라고 생각합니다.

1. 신사업 확장
2. Next Pandemic

1.은 단기적 관점에서의 핵심이고, 2.는 장기적 관점에서의 핵심입니다.


#무엇이 어떻게 달라지길래?

크게 두 가지로 나눌 수 있을 것 같습니다.
백신 사업 부문, 비백신 사업 부문.

[Non 백신]
- 세포유전자치료제 CDMO M&A or JV; SK바이오사이언스는 백신만 다룰 수 있는 기업이 아님을 입증하는 게 중요. 좀 더 디테일하게 잡아보면 M&A 등으로 신사업 확장을 알릴 때, 첫 수주 or 계약 나올 때가 관심 (Record 측면에서).

[백신]
- mRNA L/I (For Next Pandemic); mRNA분야는 일부 기업들이 특허를 몰아서 갖고 있어 자체 기술로 진입하려는 전략은 불가능. M&A나 L/I이 필연적.
그러나, 기업 하나를 인수한다고 해서 공정에 필요한 모든 원천 기술 및 특허를 확보하는 것은 어려움 (여러 개의 기업을 인수한다고 하더라도 너무 많은 비용이 듦). 더욱이 특허를 갖고 있는 기업들 스스로도 그 가치를 알고 있기 때문에 인수 협상은 더욱 어렵다고 할 수 있음. 결국 택할 수 있는 선택지 중에서 가장 합리적인 방법은 L/I. 이때, SK바이오사이언스만의 해자가 있기 위해선, 현재 mRNA의 구조적 안정성 문제를 해결하는 것이 중요하겠다는 생각. 하여, mRNA 관련 기술들 중 공정 내에선 LNP기술, 공정을 마친 후 ‘보관 조건 개선’이 관건일 것.
Record는 빌게이츠 재단, CEPI 프로젝트들만으로도 의미 있게 쌓을 수 있을 것으로 보임. 크게 걱정할 부분은 아닌 듯.
mRNA 기술 확보에 대한 궁극적인 목적은 Next Pandemic 대비용으로 보임.

- Glocalization (For Next Pandemic); 표면적으로는 해외 투자 및 확장. 하지만, 궁극적으로는 Next Pandemic에선 선두주자 대열에 오르기 위한 전략으로 해석됨.


#단기 #Point

- 현금을 통한 사업 확장; CGT M&A or JV, mRNA L/I, 백신 포트폴리오 강화 목적의 M&A 등
- 코로나19 백신 외 추가 수주 or 계약
- (부수적) 코로나 재유행 theme으로 화이자, 모더나, 노바백스 등과 같이 관심받는지 여부

#FYI #NEXT 의 중요성 #변화

산업 자체가 시간이 지날수록 큰 성장이 예상되다 보니 개별 기업들에 대한 성장 기대감이 기본적으로 깔려있을 수밖에 없습니다.

한편, 제약&바이오 시장에서 국내 점유율은 2%에 미치지 못하는 것이 현실입니다. 이 말은 국내 기업은 이 산업을 주도적으로 이끌어 나갈 수 없다는 뜻입니다. 트렌드, 해외 기업의 임상 결과 등에 굉장히 민감한 것도 이 같은 맥락으로 이해하시면 됩니다.

이러한 환경에서 살아남으려면 다른 기업들과 차별화되는 전략을 펼쳐야 합니다. 그리고, 그 전략을 통해 성장하는 모습을 지속적으로 보여주어야 합니다.

다만, 투자자 입장에서는 하나 더 주요하게 고려해야 할 사항이 있습니다. 시장이 요구하는 기대치는 다소 높다는 것입니다. 성장이 더디거나 멈추거나, 힘들다 싶으면 내리 꽂기도 합니다.

‘이벤트 드리븐’이라는 단어가 왜 나오게 됐을까요. 시장 참여자들은 어차피 그 신약이 안 될 것이라는 전제 하에 Play하기 때문이라고 생각합니다 (실제로도 구조적으로 성공 확률이 낮을 수밖에 없죠).

이러한 현상을 막는 것은 결국 “지속적인 성장 발판의 유무”입니다. 변화를 추구한다는 것은 지속적으로 성장하려는 시도의 일환이기도 합니다. 변화가 없으면 유의미한 성장이 나올 수 없습니다.

삼바같은 경우, CDMO로 그 돌파구를 찾았습니다. 수주 및 계약이 누적되면서 Record가 쌓이고, 신뢰도가 높아지며 러브콜이 자연스레 쇄도하게 되었습니다.

현재 삼바는 그외의 기업들과 전혀 다른 게임을 하고 있습니다. 게다가 아직도 성장을 멈추지 않고 있습니다. 제가 말했던 기준 중 ‘압도적인’ 기업에 해당한다고 느낍니다. 더이상 국내에서 적절한 Peer를 찾을 수 없습니다. 반대로 그외의 기업을 밸류할 때, 삼바와 동등선에서 비교하는 것은 적절치 않다고 생각합니다.

‘그러면 다른 기업들은 삼바 롤모델 삼아서 따라하면 되겠네?’라고 생각하실 수도 있는데 그것도 쉽지 않습니다. Record의 힘은 생각보다 더 강력합니다. 삼바와 똑같은 방식으로 성공하는 것은 어렵기 때문에, 다른 전략을 세우거나, 비슷하더라도 차별점을 두어야 합니다.

전통 제약사 얘기를 짧게 해보면, 결국 전통 제약사들이 힘을 쓰지 못하는 가장 큰 요인은 예상되는 ‘변화의 폭’이 적다는 것입니다. 게다가 제약&바이오 산업에서 성장이 아예 기대되지 않는다? 그러한 기업은 시간이 지날수록 시장에서 도태될 수밖에 없겠죠…

현재 SK바이오사이언스와 전통 제약사들의 시총 차이가 무엇에 기인한 것인지 이해하는 데 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠습니다.

마지막으로 제약&바이오 섹터 투자 시, 이러한 기준도 적용해 보시어 좋은 기회를 찾으시길 바랍니다. 이상으로 글 마치겠습니다.

#씨젠 vs #에스디바이오센서

(이번 글도 단순한 매수 ·매도 추천 목적이 아니기 때문에 장 마치고 글을 올립니다.)

두 기업과 관련해서는 작년부터 계속 스터디를 했었습니다.

올해 얘기만 좀 놓고 보면요,

올해 3~4월 포스트 코로나 스터디를 목적으로 수액/건기식/미용기기/진단 기업들을 스터디했었고,
이중 씨젠은 1.5조, 에스디바이오센서는 3조 정도까지 내려오면 더 깊은 스터디가 필요하겠다고 생각했습니다.

당시 스터디 할 때 가장 중요하게 생각했던 부분이 해외로의 영업망 확장 (by 해외기업 M&A 등)이었죠.

5월에는 하반기 중에 코로나 재유행으로 단기 반등 나올 수 있겠다는 결론이었고요...
7월에는 언젠가 실적이 분명 크게 꺾이는 시점이 올 것이므로 싸지고 있다고 덥석 매수하지 말자는 결론이었습니다.

각각 목표로 한 시가총액에 도달하고 나서 바로 스터디를 하지 않았던 것은, 사고가 한 번 터지길 기다리고 있었기 때문입니다.
생각지도 못한 타이밍에 씨젠이 적자를 내준 덕분에 스터디를 할 좋은 타이밍이 생긴 것 같습니다.

사실 언젠가 안 좋게 나오는 거야...누구나 다 그렇게 예상할 수 있었던 부분이니까 씨젠이 어쨌네, 에스디바이오센서가 저쨌네 하는 건 별로 의미 없다고 생각하구요...
더 중요한 건, 코로나19 특수로 이후에 실적 급락을 막기 위한, 혹은 추후 그보다 더 성장할 NEXT가 있느냐 여부를 따져 봐야죠.
그러한 관점에서 글로벌 영업망 확장이 가장 중요하다는 생각은 변함 없습니다.


서론이 길었는데요, 이번에 글을 작성하는 목적은 이렇습니다.
지금까지는 씨젠과 에스디바이오센서의 주가 방향성이 비슷하게 흘러 갔었는데,
포스트 코로나 시대로 접어들어서도 이 흐름이 유지될 것이냐 혹은 다르게 흘러갈 것이냐 고민해보자는 겁니다.

#씨젠 이 제시하는 성장 동력

- 분자진단 생활화; 기존 검사 센터 또는 대형 병원 뿐만 아니라 중소형 병원 및 의원, 가정으로 시장 확장 목표.

- '21년 6월, Bio-Rad 사와 FDA 승인 및 유통/판매 파트너십 계약 체결; Bio-Rad 사의 장비 + 씨젠의 진단 시약 컨셉.
씨젠 미국 법인 주요 인력들은 확보한 상태.
'23년 2~3개 제품 FDA 제출 목표.

- (장기적) Non-human 진단 제품 출시 목표.

- M&A; 계속 검토 중이라고 하는데 구체적인 진행 내용은 모르겠음 (현금성 자산 5,000억 수준).


#에스디바이오센서 가 제시하는 성장 동력

- 분자진단 플랫폼 (STANDARD M10) 시장 점유율 확대; <장비-콘솔 1개·시약&카트리지 모듈 최대 8개 + 시약&카트리지>로 구성.
기존 RT-PCR 검사시간을 줄이면서 PCR의 정확성의 강점을 살리는 Fst Rt-PCR 개발 중 (추출 시간 14 to 10분. 증폭 시간 43분 to 25분).
추가로 기존에는 콘솔 버전만 있었는데, 다중 장비 제어를 위한 PC 버전의 소프트웨어 개발 중 (최대 연결모듈 64대). '23년 서비스 개시를 목표.
국내 및 해외 설치 기기 현황은 확인 필요.

- M&A; '21년 말에 브라질 ECO Diagnostica (인수금액 약 474억; 코로나19 확진자 수 때문+독감 유행 예상)을 시작으로 1H22에는 독일 Bestbion DX (인수금액 약 162억; 독일 체외 진단시장), 이탈리아 Relab S.R.L (인수금액 약 620억), 그리고 미국 Meridian Bioscience (인수금액 약 8,000억).
특히, Meridian Bioscience의 인수 목적은 「소화기 감염 질환 부문 강화 + 미국 유통망 확보 + M10 FDA 승인 후 활용도 극대화」.

- 연속혈당측정기; 1H24 국내 시장 진입 목표. '24년 7억 명까지 증가 예상.

#실현 가능성에 대한 생각

#씨젠

분자진단 "생활화"를 강조하고 있는 씨젠입니다.
우리 일상에서 무증상인 경우에도 빠른 진단이 가능하다는 것을 가장 큰 장점으로 제시하고 있습니다.
물론 저도 이에 대해서는 실현만 된다면, 강력한 경쟁력을 갖추게 된다는 점에서 동의합니다.

하지만, 우려되는 점이 있습니다.

기존에 없던 것을 사람들이 사용하는 것은 그리 간단한 문제는 아닙니다.
가정용 장비를 개발하는 것도 씨젠의 중요한 과제 중 하나지만, 그것을 누구나 손쉽게 사용할 수 있도록 만드는 것은 더 중요하면서 동시에 어려운 과제입니다.

새로운 제품이 시장에 침투하는 핵심 로직은 노출과 빈도수라고 생각합니다.

이를 테면, 키오스크나 코로나19 진단키트 등이 그렇습니다.
두 개 모두 처음 나올 때는 사용이 익숙치 않아 불편했지만, 시간이 지나면서 대부분의 사람들이 오히려 편리하다고 느끼고 있습니다.


즉, 씨젠은 가정용 장비를 개발하고서도 안정적인 시장 침투 시점까지 지속적으로 광고 비용을 지불해야 할 것이고, 교육 자료 (사용법 등)도 지속적으로 알려야 하는 숙제가 있습니다.

최종적으로 우리 삶에 안착하기까지 그 과정이 매우 험난해 보입니다.
들어가는 비용이 예상하는 수치보다 훨씬 더 들어갈 것으로 보이는데, 그 자금을 어떻게 확보해 나갈 지가 당장은 불분명한 상황입니다.

특히, "누구나 손쉽게"가 가장 어려운 과제로 보입니다.
이러한 부분들을 시장 참여자들에게 어떻게 설득할 것인지, 더 나아가 실제 사용자들에게 어떻게 설득할 것인지가 앞으로 씨젠의 가장 큰 벽이라고 할 수 있겠습니다.

다음으로는 Bio-Rad 사와의 파트너십 계약 체결입니다.
역시 컨셉 자체는 좋다고 생각하지만, '23년 2~3개 제품에 대한 FDA 제출 목표로 PR하는 것이 맞는 건지 모르겠습니다...
제출하는 거랑 승인해주는 거랑은 또 다른 이슈니까 말이죠...

M&A도 검토 중이라고는 하는데 공개된 것이 없으니 역시 아쉬운 모습입니다.


전반적으로 계획은 좋은데, 실제 실행할 수 있는 역량을 숫자로 보여줄 수 있는지 의문이 듭니다.
새로운 내용을 업데이트를 해주던가 해야 다시 1.5조 언더가 장기 투자 시, 매력적인 가격대가 될 수 있을 것 같습니다.


#에스디바이오센서

미국 M&A가 핵심이므로..M&A 먼저 보겠습니다.
(다른 M&A는 특별한 코멘트는 필요하지는 않다고 생각합니다)

미국의 헬스케어 시장은 세계에서 절반 이상을 차지하고 있는 시장입니다...
글로벌 플레이어로 성장하기 위해서는 그외 국가 진출도 중요하지만, 미국 진출이 가장 좋다고 생각합니다.
체급 자체가 달라질 수 있기 때문입니다.

해당 인수가 가지는 가장 큰 의미는 "미국 유통망 확보"라고 생각합니다.
기타 사업 부문 강화 (소화기 쪽으로의 포트폴리오) 및 M10의 활용도 증대는 부수적으로 딸려오는 것들이구요.
그외 미국서 직접 생산할 수 있는 생산시설 확보 (비용 절감)도 긍정적입니다.
또한, FDA 허가 경험 (8건) 및 인력은 에스디바이오센서의 미국 시장 진출에 힘을 보태줄 것입니다.

시너지 기대가 안될 수 없는 M&A라고 생각합니다.

현재 합병은 외국인 직접투자신고 과정 중에 있는 상황입니다.
남은 일정은 " '23년 1월로 예상되는 증자 및 대금납입" 입니다.

무난하게 흘러만 가면 미국 M&A에서는 크게 리스크 삼을 부분은 없어 보입니다.

다음은 M10 시장 점유율 확대에 관한 내용입니다.
컨셉도 분석 장비 + 시약&카트리지 구조라 수요만 뒷받침된다면 좋은 현금흐름을 만들어낼 수 있을 것이라고 생각합니다.

위에서 언급했듯, 미국 M&A 마치고 생기는 유통망, M10에 대한 FDA 승인까지 끝난다면, 그때 반영될 상승분은 상당히 클 것으로 예상됩니다.
확장성 측면에서 너무 좋습니다.

마지막은 연속혈당측정기입니다.

이쪽은 상당히 조심스럽습니다.
너무나 강력한 경쟁자들이 있기 때문입니다.
대표적으로 동사 IR자료에도 언급한 덱스컴, 애보트, 메드트로닉입니다.
당뇨 시장을 매우 긍정적으로 바라보고 있는 1인으로서 과연 저 기업들과의 경쟁에서 이길 수 있을까 생각해보면, 매우 보수적인 입장입니다.
왜나하면, 지금도 계속 쌓이고 있는 누적 데이터들이 곧 그들의 경쟁력을 높여주기 때문입니다...

* TMI로 당뇨 관련해서는 국내에서도 지속적으로 보고 있는 기업들 (ex. #이오플로우 , #아이센스 등)이 있습니다.
* 특히, 당뇨 시장은 글로벌 강자들이 꽉 잡고 있는 시장이기 때문에 단순 '승인'과 실제 '침투'를 구분하셔야 겠습니다.


이러한 점들을 미루어 보아 3조 언더는 장기 투자 시, 매력적인 가격대가 될 수 있을 것 같습니다.

#종합 #씨젠 vs #에스디바이오센서

지금까지 두 기업의 행보와 그를 바탕으로 향후 포스트 코로나 대비 전략에 대한 실현 가능성까지 종합적으로 생각해 봤을 때, 투자 매력도는 에스디바이오센서 >> 씨젠이라고 생각합니다.

씨젠이 나쁘다는 소리는 절대 아닙니다.
씨젠이 원하는 "생활 속으로의 침투"는 투자를 넘어 실제로 삶의 질을 높여줄 수 있기에 됐으면 좋겠다는 생각입니다.
다만, 그것이 이루어지기까지 상당한 시간과 비용이 들 것이라는 측면에서, 그리고 현재 상황에서는 그것을 이루기 위한 기반이 탄탄하게 갖추어져 있지 않아 이는 결국 그 시기를 지연시킨다는 점에서 투자 매력도가 떨어진다는 것입니다.

당장은 숏커버링, 코로나 재유행 등의 노이즈가 있어 단기적인 움직임은 판단하기 어려울 것 같습니다.
다만, 장기적인 측면에서는 에스디바이오센서의 주가 상승이 씨젠보다 선행할 것이라고 보는 관점이 더 합리적이라는 입장입니다.

※ 재차 말씀드리지만, 매수·매도 추천은 아닙니다. 하나의 관점으로 바라봐 주시면 감사하겠습니다.

#당뇨 스터디 노트
#국내 #해외 투자 전략을 세워 보자

※ 문체는 저도 공부하면서 정리한 거라 편하게 적었습니다.
이 점 양해 부탁드립니다.

#당뇨 종류 및 차이점 (발병 기전, 완치 가능 여부, 관리 방법의 차이를 위주로)

- 1형당뇨

전체 당뇨 환자의 약 10%를 차지.

자가면역질환. 유전 질환 아님. 선천적 질환 아님.
발병 케이스들이 대부분 어릴 때 (rough하게 20대 이전) 발병되는 것은 사실. 다만, 전 연령층에서 발병 가능하므로 흔히들 사용하는 '소아당뇨'라는 표현은 잘못된 것.

발병 기전은 자가면역 기전; 면역세포가 췌장의 β세포 (인슐린을 생성하는 세포)를 파괴, 결과적으로 신체 내 생성되는 인슐린의 절대적인 양이 부족해지게 됨.
* 인슐린은 우리가 포도당을 에너지로 전환하기 위해 필요한 호르몬.

진행 과정은 아래와 같음.
1기: 당뇨병 관련 자가 항체 2개 이상 발견됨. 혈당은 정상 수치.
2기: 자가 항체 2개 이상 발견됨. 이상 혈당 수치 발견 (전형적인 전조 증상)
3기: 자가 항체 2개 이상 발견됨. 1형당뇨의 임상적 특징이 대부분 이 시기에 나타남. 이때는 이미 β세포가 70~80% 이상으로 파괴된 상태라 정상 기능 불가.

혈당이 높아진다 = 혈액 속에 당이 많다 = 혈액이 끈적해진다.
비전공자들을 위해 비유를 하나 하면,
어떤 빨대 속에 물이 가득 차 있는 경우와 꿀로 가득 차 있는 경우, 빨대를 불어서 빨대 속의 액체를 모두 빼내는데 드는 힘은 물엿이 들어 있을 때가 훨씬 힘들 것.
여기서 빨대를 부는 데 드는 힘 = 심장이 혈액을 순환시키는 데 드는 힘이라고 생각하면 됨.
결국, 심장에 힘이 많이 든다 = 심장에 부담 = 심혈관 질환 발생 위험도 증가.
그외에도 혈관이 있는 곳이라면 어디라도 문제가 생길 수 있음 (콩팥 질환-단백뇨 등. 안질환-당뇨망막병증 등. 감각 이상-당뇨병성 족부병증 등).

완치 가능하냐?
현재까지는 완치 불가. 만성 질환임. 평생 관리해야 함.

관리의 핵심은 혈당 수치를 정상 범위로 유지하는 것.
식후, 혈당 수치는 급격히 올라가는 경향이 있으므로 이에 맞게 적절한 타이밍에 인슐린을 주입하여 관리해야 함.


- 2형당뇨

전체 당뇨 환자의 90%를 차지.

일반 질환. 유전적 요인 작용 O. 환경적 요인 작용 O. 환경적 요인 >> 유전적 요인.

발병 원인은 복합적; 1) 인슐린 분비 감소, 2) 글루카곤 (인슐린과 반대로 작용) 분비 증가, 3) 간에서의 당신생과정 (Gluconeogenesis)* & 당합성 (Glycogenolysis) 과다, 4) 근육, 지방으로의 당 저장 감소, 5) 자율신경계 작용 (인슐린 저항성 문제로부터 파생되는 여러 호르몬 작용 장애), 6) 장내 호르몬발 이상 (GLP-1 등), 7) 콩팥 기능 장애 등이 복합적으로 작용.

* 특히, 3), 4)는 인슐린 저항성과 관련됨.

이중 보편적으로 지목하는 인슐린 저항성에 대해 추가적으로 설명하면,

인슐린 저항성이 높다 = 인슐린 민감성이 떨어진 상태다 = 혈당이 높아져서 인슐린을 분비했는데 인슐린이 작용하지 않는다 (둔감 or 내성) = 몸은 인슐린이 부족하다고 인지하여 인슐린을 더 분비한다 = β 세포의 피로 누적 = 인슐린 생성 급감 = 식후혈당 및 공복혈당 증가

결과적으로 2형당뇨.

이런 흐름으로 이해하면 됨.

진행 과정은 아래와 같음.
1기: 인슐린 저항성 문제. 근육, 지방, 간에서 인슐린에 반응하지 않게 됨.
2기: 내당능장애 (impaired glucose tolerance). 당화혈색소 수치 5.7 ~ 6.4%. 공복 혈당이 100 ~ 125mg/dL 미만 (정상 ~ 2형당뇨 중간). 경구당부하검사 (OGTT) 결과 140 ~ 199mg/dL인 상태. 한 마디로 정상 ~ 2형 당뇨 중간 수준.
3기: 혈당 수치가 지속적으로 상승. 당화혈색소 수치 6.5% 초과. 공복 혈당 126mg/dL 초과. OGTT 결과 200mg/dL 초과. 2형 당뇨를 진단 받는 시기.
4기: 합병증을 동반한 2형당뇨 상태.

이때, 위에서 '발병 기전'이란 표현으로 적지 않은 이유와 각각의 원인에 대한 설명을 모두 적지 않은 것은 질병 자체를 이해하는 것에 목적이 있는 것이 아니라 투자 대상을 찾는 것에 최종 목적이기 때문.
(따라서 복잡한 학술적인 내용은 최대한 생략하였음...)

완치 가능하냐?
2형당뇨도 역시 만성 질환. 평생 관리.

2형 당뇨는 치료 옵션도 여러 가지.
우선적인 옵션은 「생활 습관 개선 (식이 요법, 운동 요법 등) + 경구 혈당강하제」.
그래도 혈당 안 잡히면 추가 약제 선택 or 인슐린 치료 병행 필요.
고혈당 및 당화혈색소 농도가 높은 경우 등에는 처음부터 인슐린 치료가 포함되기도 함.

구체적인 치료 옵션은 첨부하는 이미지 참고.
* 특히, GLP-1 관련 치료 옵션 (위의 원인 중 6)과 연결)은 당뇨 뿐만 아니라 비만, NASH 시장으로의 확장도 누릴 수 있기 때문에 GLP-1 관련 기업을 적극 검토하는 것이 필요함.
* 또한, SGLT-2 (위의 원인 중 7)과 연결) 관련 치료 옵션도 병용 치료 or 복합제로 개발되고 있고 당뇨 관련 합병증으로 적응증 확장 중. 역시 적극 검토 대상.


- 임신성 당뇨

임신 중에 당 대사 관련 생리학적 변화로 인해 발생.

주로 임신 중~말기에 장애.
임신 후에는 정상으로 돌아오거나 정상으로 돌아왔다가 나중에 2형당뇨를 진단 받는 경우도 빈번.
특히, 임신성 당뇨 산모의 자녀는 혈당 이슈에 대한 유전적 영향을 받으므로 지속적인 모니터링이 필요.

임신성 당뇨의 치료 옵션은 주로 생활 습관 개선.
그래도 안 잡히면 인슐린 치료 병행.

임신성 당뇨는 2형 당뇨와 연결지어 생각하는 것이 편함.

#당뇨 #시장규모 (1형과 2형을 위주로)

다시 한 번 정리하면, 전체 당뇨 시장 중 1형이 약 10%, 2형이 약 90%를 차지.

전망치*를 보면, 2021년 537M, 2030년 643M, 2045년 784M.
지역별 비중은 RoW > EMEA > Region China >> North America.
대략적인 비중을 보면 (2030 기준), 약 35% > 약 29% > 약 26% >> 약 9%

- RoW: Asia Pacific, Latin America
- EMEA: Europe, Middle East, Africa

* 출처: International Diabetes Federation: Diabetes Atlas 10th Edition 2021

* 참고로 국내 당뇨 인구는 현재 600만 명 수준.

이때, 단순히 당뇨 인구 수만 보고 시장 규모가 생각했던 것보다 작다고 느껴질 수도 있음.
하지만, 당뇨는 당뇨라는 질병 자체도 문제지만 그로 인해 야기되는 추가적인 합병증도 문제.
따라서, 실제 잠재적인 수요는 이보다 훨씬 더 크다고 생각해야 함.

이어서 치료 방법에 대한 환자 분포와 각각의 방법 (치료 옵션)의 시장 규모 비중을 보면,

환자 수를 기준으로 했을 때, 기존 경구용 혈당강하제 치료 비중이 가장 높고 그 다음으로 인슐린, SGLT-2 억제제, GLP-1 Inj, DPP-4 순.

치료 옵션 시장 규모를 보면, 인슐린이 가장 높고 그 다음으로 GLP-1 Inj, SGLT-2 억제제, DPP-4 순.

이런 분포가 나타나는 이유는 당뇨 환자 가이드라인에 따라 처방 순서가 결정되기 때문.
왼쪽 그래프를 보면, β세포 기능 정도에 따라 우선적으로 검토되는 게 생활 습관 개선, 경구용 혈당강하제, GLP-1, 인슐린 순임.

그러나, 당뇨는 만성 질환이기 때문에 시간이 지날수록 필연적으로 GLP-1 내지는 인슐린 등의 2차 이상의 치료 옵션을 선택할 수밖에 없으므로 치료 옵션 시장 규모에서 경구용 혈당강하제의 비율이 상대적으로 매우 낮은 것.

즉, 시장성이 높은 것을 찾으려면 β세포가 거의 못하는 상태의 환자가 어떤 옵션을 고를 수밖에 없는지를 고민해 보는 것이 중요.
그리고, 그 옵션은 의사나 환자 임의로 결정하는 것이 아니라, 철저히 가이드라인에 의거하여 결정되는 것이므로 가이드라인을 중심으로 생각하는 것이 합리적.

#투자전략

0. 개괄

특정 질병에 대한 투자 전략을 세울 때 크게 세 가지 관점에서 생각해볼 수 있음.

"예방, 진단, 치료"

이해하기 쉽게 코로나19로 생각해본다면, "예방=백신, 진단=진단키트, 치료=치료제" 이런 식으로.

그런데, 당뇨는 외부 병원체에 의한 감염성 질병이 아니기 때문에 백신은 당연히 없고...
예방 목적으로 사용되는 치료제는 없음.

때문에 당뇨 투자 시에는 진단 (내지는 관리), 치료. 이 두 가지 관점에서 찾아야 함.

또한, 검토하고 있는 투자 대상이 1형당뇨 대상인지, 2형당뇨 대상인지도 구분 지을 줄 알아야 함.


■ 진단 (관리)

▶ 당뇨 진단 기기: CGM이 더 선호되고 있고 장기적으로도 그럴 확률이 매우 높으므로 당뇨 진단기기에 대한 설명은 생략.

- 침습 혈당 측정기

- 비침습 혈당 측정기


▶ 연속혈당측정기 (CGM): 환자가 직접 혈당을 측정하는 번거로움을 덜고자 개발됨.
혈당 관리의 핵심은 혈당이 언제 높아지고 낮아지는지 추세와 패턴을 스스로 인지하는 것.
연속혈당측정기는 주기적으로 (5분 간격) 자동으로 혈당을 측정해주므로 흔히 사용하는 하루 2회 채혈을 통한 혈당 측정하는 방법보다 훨씬 정확하다고 볼 수 있음.

이때, 연속혈당측정기 측정값에도 오류가 생기기 마련인데 이 오차값을 보정하기 위해 calibration 작업이 필요.
하지만, 기술의 진보로 calibration이 더이상 필요치 않은 수준이 됨 (ex. 메드트로닉, 애보트, 덱스컴 등).

한편, 후술하겠지만 특정 신약이 너무 압도적인 성과를 낸다면 연속혈당측정기는 사용할 이유가 사라지므로 여기에 투자하는 투자자들은 반드시 신약들의 효과, 데이터 등을 유심히 체크할 필요가 있음.

즉, "어차피 당뇨 환자나 건강 관리 빡세게 할 사람들은 CGM 쓸 수밖에 없는 거 아닌가? 그냥 여기에 투자하면 되지, 뭐하러 힘들게 치료제, 인슐린 펌프 이런거 투자하냐 ㅋㅋ"라고 생각할 게 아님.
있었는데 없어지는 시장이 될 수도 있으니!


■ 치료

* 인슐린을 제외한 약물은 모두 2형 당뇨 타겟이라고 보는 게 나음.
* 인슐린은 1형에도 2형에도 처방될 수 있음을 인지.
* 인슐린 펌프은 메인 타겟은 1형당뇨임을 인지.

▶ Metformin (메타포르민)

특징: 효능 (당화혈색소를 잡는) 및 안전성과 더불어 특허 만료로 가격도 싼 것이 장점.

즉각적으로 작용하는 형태를 하루 두 번 복용하거나 천천히 방출되는 형태를 하루 한 번 복용하는 종류로 나뉨.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인' 3)과 연결.


▶ Sulfonylureas (약어: SU. 설포닐우레아)

특징: 효능 좋음. 저혈당증 유발 가능. 특허 만료로 비용 낮음.

대표적인 2차 치료제.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인' 1)과 연결.


▶ Thiazolidinediones (약어: TZD. 티아졸리딘디온)

특징: 효능 좋음. 잠재적 부종 (체액 저류) 위험으로 신장 문제 있는 환자에게는 추천 X. 특허 만료로 비용 낮음.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 4)와 연결.


▶ SGLT-2i (i; inhibitor. SGLT-2 억제제)

특징: 효능 중간. 케톤산증, 골절, 탈수, LDL 콜레스테롤 증가, 괴사성 근막염 등의 부작용 있음. 비용 높음.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 7)과 연결.

단기적인 이슈로 'Farxiga (Dapagliflozin. 아스트라제네카)'의 물질 특허가 '23년 4월에 만료됨. 관련 단일제 및 복합제 경쟁 약물 (약 85종) 추가 예상.

추가적으로 'Jardiance (Empagliflozin. 베링거인겔하임)'의 물질 특허도 '24년 3월에 만료됨. 관련 단일제 및 복합제 경쟁 약물 (약 102종) 추가 예상.

SGLT-2i를 투자하기 위해선 "적응증 확장" 및 "병용 치료 & 복합제" 업체들 위주의 서칭 필요해 보임.


▶ GLP-1 RAs (RA; Receptor Agonist. GLP-1 유사체)

특징: 효능 좋음. 메스꺼움, 구토, 설사, 탈수 등 주의. 비용 높음.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 6)과 연결.

특히, GLP-1이 흥미로운 점은 적응증 확대에 있음.
비만, NASH 치료제로도 확장하려는 시도가 이어지고 있기 때문에 당뇨 시장에 베팅하려면 GLP-1은 필수적으로 검토해야 하는 대상이라고 생각함.


▶ DPP-4i (i; inhibitor. DPP-4 억제제)

특징: 효능 중간. 관절통 있을 수 있으나 심각한 부작용은 없음. 비용 높음.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 6)과 연결.

현재도 계속되고 있는 이슈로 올해 3월, 10월, 12월에 각각 물질 특허가 풀렸고,
이어지는 '23년 8·9월에도 각각 풀리고, 이후에도 특허들이 만료될 것으로 예상됨.

이에 허가를 받고 출시 대기 중인 품목이 500종이 넘을 정도로 경쟁이 심함.
주로 'DPP-4i·메트포르민' 복합제.

이중 올해 10월에 이미 114종이 발매되었고, '23년 9월까지 봤을 때 263종이 대기 중에 있음.


▶ Insulin (인슐린)

* 인슐린은 공통적으로 가격 하방 압력이 깔려 있음을 주의할 것.

- human insulin: E.coli (대장균)에서 생성된 인슐린.

효능 좋음. injection으로 인한 주사 부위 반응 (붓는 등) 있을 수 있음. analogs에 비해 고혈당증 위험도가 더 높음. 비용 낮음.

regular-acting (또는 short-acting. 속효성. 기저 혈당 조절 목적) 방식과 intermediate-acting (called NPH; Neural Protamine Hagedorn. 중간형으로 기저 혈당 조절 목적)방식이 있음.

이외에도 rapid-acting (초속효성), long-acting (지속형), premix (혼합형) 등이 있음.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 1)과 연결.


- insulin analogs: 인슐린 유사체.

효능 좋음. injection으로 인한 주사 부위 반응 (붓는 등) 있을 수 있음.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 1)과 연결.


- insulin pump: 인슐린 주입을 해주는 장치.

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 1)과 연결.

주로 1형당뇨환자를 타겟.
인슐린 펌프에 들어가는 인슐린은 주로 rapid-acting insulin (ex. Humalog-Lispro, Apidra-Glulisine, Novorapid-Aspart 등)


- insulin pen: 펜형으로 생긴 인슐린 주사기

주요 작용 기전은 '- 2형당뇨의 발병 원인'의 1)과 연결.

펜형 인슐린에 들어가는 인슐린은 환자 케이스별로 상이함.
rapid, short, intermediate, long, long x regular, long x rapid의 조합 중 택 1.


▶ (New) Teplizumab (Tzield. 프로벤션바이오. 1형당뇨 지연제)

주요 작용 기전은 1형당뇨의 원인으로 지목되는 β세포를 파괴하는 면역세포를 비활성화.

2기 > 3기 진행을 약 2년 이상 지연시킴.
디테일한 내용은 후술.



👏 성장성 비교 (추정) 👏

GLP-1, SGLT-2i: strong growth momentum
DPP-4i: ?
Insulin: flat and continue insulin pricing pressure


👏 Main 검토 대상 👏

(치료제 관점1: 신약) GLP-1 > SGLT-2i > DPP-4i
(치료제 관점2: 인슐린) Long-acting을 선호. + 웨어러블 인슐린 펌프
(치료제 관점3: 지연제) Teplizumab

(진단; 관리 관점) 연속혈당측정기 (CGM. 단, auto-calibration을 전제로 한)