Tom's Bio Analysis
[Tom's Bio Analysis / 제리] osi(타그리소) vs ami(리브리반트)+laz(렉라자) 관련 글 모음입니다. 관련 주제에 대해서는 앞으로도 꾸준히 포스팅할 예정입니다. 오늘부터 내 꿈은 너야 (비소세포폐암 1차 치료제 자리를 두고: AstraZeneca vs J&J) https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223113693431 ASCO 2023 리뷰 ①: AZ https://m.blog.…
[Tom's Bio Analysis / 제리]
레이저티닙에 대한 투자 아이디어를 비전공자분들도 이해하실 수 있도록 풀어서 글을 작성해보았습니다.
한편, 무상공급에 대한 여러 기사나 글들을 보았지만 전체 의미 중 일부만 설명한 것이 대부분이었습니다. 이 부분에 대해서도 다루었으니 참고 바랍니다.
특히, 렉라자 무상공급을 단순히 "약 공짜로 풀면 제약회사 손해 아니야?" 라고 생각하셨던 분들에게는 마지막 내용이 더욱 도움되실 것 같습니다.
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223167127729
레이저티닙에 대한 투자 아이디어를 비전공자분들도 이해하실 수 있도록 풀어서 글을 작성해보았습니다.
한편, 무상공급에 대한 여러 기사나 글들을 보았지만 전체 의미 중 일부만 설명한 것이 대부분이었습니다. 이 부분에 대해서도 다루었으니 참고 바랍니다.
특히, 렉라자 무상공급을 단순히 "약 공짜로 풀면 제약회사 손해 아니야?" 라고 생각하셨던 분들에게는 마지막 내용이 더욱 도움되실 것 같습니다.
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223167127729
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Lazertinib 설명서 ①: 비전공자를 위한 기본 내용 & 무상공급의 의미 (feat. 유한양행, 오스코텍)
* 본 글은 Lazertinib이라는 약에 대한 투자 아이디어를 비전공자 분들도 보다 쉽게 이해하실 수 있도록 작성되었습니다.
❤14💯5
[Tom's Bio Analysis / 제리]
톡신 후속글입니다.
후속글이라고 해서 싸우자는 건 절대 아닙니다.
현재는 톡신 시장 자체가 불확실한 상황이라고 생각합니다.
메디톡스 only Long을 외칠 근거는 저는 잘 모르겠습니다.
이번 글의 핵심 메시지는 " '가정(if)'이 많이 들어간 아이디어에 나는 얼마나 동의할 수 있는가? "입니다.
메디톡스에 관심이 없으시더라도 한 번 쯤 읽으시면,
앞으로 반복적인 투자 판단을 함에 있어서 보다 나은 결정을 내리는데 도움이 되지 않을까 싶습니다.
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223169924498
톡신 후속글입니다.
후속글이라고 해서 싸우자는 건 절대 아닙니다.
현재는 톡신 시장 자체가 불확실한 상황이라고 생각합니다.
메디톡스 only Long을 외칠 근거는 저는 잘 모르겠습니다.
이번 글의 핵심 메시지는 " '가정(if)'이 많이 들어간 아이디어에 나는 얼마나 동의할 수 있는가? "입니다.
메디톡스에 관심이 없으시더라도 한 번 쯤 읽으시면,
앞으로 반복적인 투자 판단을 함에 있어서 보다 나은 결정을 내리는데 도움이 되지 않을까 싶습니다.
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223169924498
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톡신 후속글 (feat. 투자성향진단을 해봅시다)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223157522413
💯17👍4❤3😱3😁1
Tom's Bio Analysis
급여는 시간의 문제라고 생각합니다. 전혀 조급할 필요 없어 보입니다. 또한, 국내 시장만으로도 오스코텍은 임상자금에 대한 걱정은 없어질 것으로 판단됩니다. osimertinib (타그리소) vs lazertinib 관련해서는 이제 누워서 관전하겠습니다😎 #JNJ #유한양행 #오스코텍
https://www.wikileaks-kr.org/news/articleView.html?idxno=141394
https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=150932
전 여전히 누워 있는 중입니다😴
https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=150932
전 여전히 누워 있는 중입니다😴
www.wikileaks-kr.org
심평원 “‘타그리소’ 비용 효과성 자료 보완” 지시 - 위키리크스한국
한국아스트라제네카(AZ)의 3세대 표적항암제 ‘타그리소(성분 오시머티닙)’가 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 불발된 가운데 심평원이 AZ에 타그리소 비용 효과성 자료 보완을 지시했다....
❤9👍3
[Tom’s Bio Analysis / 제리]
#FYI
WCLC 2023에 대한 초록이 전일 11:00 p.m.(한국 기준)에 공개되었는데요.
공개되는 초록은 embargoed abstracts를 제외한 것들만 전체 공개됩니다.
FLAURA2 초록은 embargoed abstracts로 분류되어 있기 때문에 안 나왔습니다.
한편, 금일 오스코텍 주가가 급락하고 있는 모습인데요.
lazertinib 관련 초록에서 안 좋은 내용이 있던 것 아니냐는 걱정과 불안이 많으실 것으로 생각됩니다.
빠르게 리뷰해 보았습니다.
#FYI
WCLC 2023에 대한 초록이 전일 11:00 p.m.(한국 기준)에 공개되었는데요.
공개되는 초록은 embargoed abstracts를 제외한 것들만 전체 공개됩니다.
FLAURA2 초록은 embargoed abstracts로 분류되어 있기 때문에 안 나왔습니다.
한편, 금일 오스코텍 주가가 급락하고 있는 모습인데요.
lazertinib 관련 초록에서 안 좋은 내용이 있던 것 아니냐는 걱정과 불안이 많으실 것으로 생각됩니다.
빠르게 리뷰해 보았습니다.
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[Tom’s Bio Analysis / 제리]
먼저 아직 다른 곳에는 올라오지 않은 lazertinib vs gefitinib 아시아인 하위 분석(LASER301)부터 봅시다.
초록의 introduction부터 대놓고 타그리소의 한계에 대해 인지를 시켜줍니다.
“Although another third-generation EGFR TKI, osimertinib, demonstrated longer progression-free survival (PFS) than first-generation EGFR TKIs, osimertinib failed to show an overall survival (OS) benefit in Asian or L858R-mutated subgroups, suggesting a need for improved therapies, particularly within these subgroups.“
제가 블로그에서 지속적으로 언급했었던 내용이죠. 타그리소는 아시아, exon 21 L858R 변이에서 환자의 수명 연장 증명에 실패했음을 명확히 짚고 가는 모습입니다.
이어서 봅시다. LASER301에 참여한 환자들 393명 중 258명에 대한 분석이고요. 129명이 laz, 나머지 129명이 gef입니다.
‘22. 7. 29. 컷오프 기준, 환자 전체 기준으로 봤을 때 mPFS 20.6개월 vs 9.7개월(HR 0.46; 95% CI 0.34, 0.63. p<0.001)이었습니다. 이걸 기준으로 아시아인 하위 분석 결과를 보시면 됩니다.
exon 19 del의 경우, mPFS 20.8개월 vs 12.3개월(HR 0.47; 95% CI 0.31, 0.71. p<0.001).
exon 21 L858R의 경우, mPFS 16.7개월 vs 9.6개월(HR 0.44; 95% CI 0.28, 0.71. p=0.002)
뇌전이 환자의 경우, mPFS 20.7개월 vs 9.5개월(HR 0.33; 95% CI 0.18, 0.58. p<0.001)
특이사항 있는 부작용은 따로 없었습니다.
전체 환자군 뿐만 아니라 아시아인 하위 분석에서도 일관되게 좋은 결과를 보였습니다.
먼저 아직 다른 곳에는 올라오지 않은 lazertinib vs gefitinib 아시아인 하위 분석(LASER301)부터 봅시다.
초록의 introduction부터 대놓고 타그리소의 한계에 대해 인지를 시켜줍니다.
“Although another third-generation EGFR TKI, osimertinib, demonstrated longer progression-free survival (PFS) than first-generation EGFR TKIs, osimertinib failed to show an overall survival (OS) benefit in Asian or L858R-mutated subgroups, suggesting a need for improved therapies, particularly within these subgroups.“
제가 블로그에서 지속적으로 언급했었던 내용이죠. 타그리소는 아시아, exon 21 L858R 변이에서 환자의 수명 연장 증명에 실패했음을 명확히 짚고 가는 모습입니다.
이어서 봅시다. LASER301에 참여한 환자들 393명 중 258명에 대한 분석이고요. 129명이 laz, 나머지 129명이 gef입니다.
‘22. 7. 29. 컷오프 기준, 환자 전체 기준으로 봤을 때 mPFS 20.6개월 vs 9.7개월(HR 0.46; 95% CI 0.34, 0.63. p<0.001)이었습니다. 이걸 기준으로 아시아인 하위 분석 결과를 보시면 됩니다.
exon 19 del의 경우, mPFS 20.8개월 vs 12.3개월(HR 0.47; 95% CI 0.31, 0.71. p<0.001).
exon 21 L858R의 경우, mPFS 16.7개월 vs 9.6개월(HR 0.44; 95% CI 0.28, 0.71. p=0.002)
뇌전이 환자의 경우, mPFS 20.7개월 vs 9.5개월(HR 0.33; 95% CI 0.18, 0.58. p<0.001)
특이사항 있는 부작용은 따로 없었습니다.
전체 환자군 뿐만 아니라 아시아인 하위 분석에서도 일관되게 좋은 결과를 보였습니다.
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[Tom’s Bio Analysis / 제리]
다음은 타그리소 내성이 생겼거나 2-3회 치료를 받았던 환자들에 대한 LACP(laz+ami+화학 치료 병용) 업데이트 내용입니다 (CHRYSALIS-2).
한 마디로 이제는 난치 수준의 환자들 대상인겁니다.
20명 대상(LACP 코호트)평가고요.
ORR 50%, DoR NR ('22. 11. 15. 기준. 단, 10명 중 8명이 6개월 이상 반응 지속).
그리고, 20명 중 11명의 환자가 지속 치료 중이고 mPFS 14개월(95% CI 4.3, NR)이었고요. 총 5명의 환자가 LACP 요법 사용 후 암이 진행된 후에 치료를 받았고 치료 기간 중앙값이 4.2개월(3.1, 7.1)이었습니다. 특히, 20명 중 뇌전이 있는 환자 12명에 대한 추가 분석에서 mPFS 6.7개월(95% CI 1.4, NR)이었네요. 이런 환자들을 포함해서 mPFS가 14개월인 겁니다.
부작용 관련해서는 3등급 이상 부작용 중에서 호중구 감소증 등이 있었는데(4사이클 이내에서 15명), 약물 투여 5사이클 지나고서는 2명으로 감소하였습니다. 즉, 거의 대부분이 관리 가능한 케이스였다고 보시면 됩니다.
더 자세한 내용은 전문 올라오면 그때 뜯어보도록 하시죠.
다음은 타그리소 내성이 생겼거나 2-3회 치료를 받았던 환자들에 대한 LACP(laz+ami+화학 치료 병용) 업데이트 내용입니다 (CHRYSALIS-2).
한 마디로 이제는 난치 수준의 환자들 대상인겁니다.
20명 대상(LACP 코호트)평가고요.
ORR 50%, DoR NR ('22. 11. 15. 기준. 단, 10명 중 8명이 6개월 이상 반응 지속).
그리고, 20명 중 11명의 환자가 지속 치료 중이고 mPFS 14개월(95% CI 4.3, NR)이었고요. 총 5명의 환자가 LACP 요법 사용 후 암이 진행된 후에 치료를 받았고 치료 기간 중앙값이 4.2개월(3.1, 7.1)이었습니다. 특히, 20명 중 뇌전이 있는 환자 12명에 대한 추가 분석에서 mPFS 6.7개월(95% CI 1.4, NR)이었네요. 이런 환자들을 포함해서 mPFS가 14개월인 겁니다.
부작용 관련해서는 3등급 이상 부작용 중에서 호중구 감소증 등이 있었는데(4사이클 이내에서 15명), 약물 투여 5사이클 지나고서는 2명으로 감소하였습니다. 즉, 거의 대부분이 관리 가능한 케이스였다고 보시면 됩니다.
더 자세한 내용은 전문 올라오면 그때 뜯어보도록 하시죠.
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[Tom’s Bio Analysis / 제리]
#FYI
금일 오스코텍 하락은 추측컨대 FLAURA2 초록 발표만을 기다리던 단기 수급의 영향이 있었던 것으로 보입니다. 레이저티닙 자체의 문제는 전혀 없는 것으로 확인됩니다.
반등이 나왔던 가운데 이쯤에서 마냥 기다리지 말고, 고민 하나 같이 해보시죠.
FLAURA2 임상은 이제 이웃집 철수도 ‘타그리소 단독요법 vs 타그리소+화학 치료 병용요법 ‘ 비교 임상인 것은 알고 있습니다.
여기서 질문을 몇 가지 드리겠습니다.
1) 우리의 관전 포인트가, 단순히 ‘타그리소+화학 치료 병용요법’과 ‘타그리소 단독요법’의 비교뿐일까요?
2) 과연 FLAURA2 임상 결과 발표가 정말 결과를 예측할 수 없는, 50:50 확률의 베팅일까요?
훌륭하신 제 채널 구독자님들과 블로그 글들을 보셨던 분들께서는 레이저티닙 이슈가 단순한 단기적 사안이 아님을 알고 계시리라 믿습니다. 그렇기에 계속 채널에서 강조하는 이유이기도 하고요.
위 질문들에 대하여 스스로 고민해보시고 나중에 올라올 글을 읽으시면 더욱 몰입감 있게 보실 수 있을 것 같습니다.
#FYI
금일 오스코텍 하락은 추측컨대 FLAURA2 초록 발표만을 기다리던 단기 수급의 영향이 있었던 것으로 보입니다. 레이저티닙 자체의 문제는 전혀 없는 것으로 확인됩니다.
반등이 나왔던 가운데 이쯤에서 마냥 기다리지 말고, 고민 하나 같이 해보시죠.
FLAURA2 임상은 이제 이웃집 철수도 ‘타그리소 단독요법 vs 타그리소+화학 치료 병용요법 ‘ 비교 임상인 것은 알고 있습니다.
여기서 질문을 몇 가지 드리겠습니다.
1) 우리의 관전 포인트가, 단순히 ‘타그리소+화학 치료 병용요법’과 ‘타그리소 단독요법’의 비교뿐일까요?
2) 과연 FLAURA2 임상 결과 발표가 정말 결과를 예측할 수 없는, 50:50 확률의 베팅일까요?
훌륭하신 제 채널 구독자님들과 블로그 글들을 보셨던 분들께서는 레이저티닙 이슈가 단순한 단기적 사안이 아님을 알고 계시리라 믿습니다. 그렇기에 계속 채널에서 강조하는 이유이기도 하고요.
위 질문들에 대하여 스스로 고민해보시고 나중에 올라올 글을 읽으시면 더욱 몰입감 있게 보실 수 있을 것 같습니다.
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Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
8/18 자로 리제네론의 아일리아 고용량 FDA 허가 획득
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hd-aflibercept-injection-8-mg-approved-fda-treatment-wet
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hd-aflibercept-injection-8-mg-approved-fda-treatment-wet
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg Approved by FDA for Treatment of Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD), Diabetic Macular…
Approval based on the pivotal PULSAR and PHOTON trials in which EYLEA ® HD demonstrated clinically equivalent vision gains to EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg that were maintained with fewer injections First and only treatment approved in wAMD and DME for…
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Tom's Bio Analysis
[Tom's Bio Analysis / 제리] 아일리아 시밀러 개발사들에게 있어 경쟁 약물 관련 리스크는 두 가지. 1. 아일리아의 새로운 경쟁 약물인 바비스모 처방량 추이 2. 아일리아 고용량 허가로 인해 저용량 시장 축소 및 저용량 바이오시밀러 개발의 의미를 퇴색되는 것 2.에 대한 리스크가 줄어들은 것은 사실이지만, 실제로 핵심은 바이오시밀러 승인이 아니라 보험 등재 및 판매량이므로 이 이슈로 영향을 받을 수 있는 점은 약가 협상 시 고용량이…
[Tom's Bio Analysis / 제리]
지난 번 리제네론이 FDA로부터 CRL을 받은 게 6월 말이었는데요, 생각보다 빠르게 고용량 허가가 나왔습니다. 한 달 좀 넘는 짧은 기간 동안 빠르게 보완해서 결국 허가를 받아내는군요. 이건 리제네론의 역량이 뛰어나다는 것을 증명하는 또 하나의 예시가 아닐지 생각해봅니다.
우선, 결론부터 말씀드리겠습니다. 현재 습성 황반변성(wAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 개발사 및 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 분명한 악재입니다.
이전의 코멘트에서 경쟁 약물 관련 리스크는 두 가지라고 말씀드렸습니다: 1. 바비스모 처방량 추이, 2. 아일리아 고용량 허가
하나씩 봅시다.
바비스모의 장점은 결국 투약 편의성을 늘렸다는 것이 핵심인데요. 이거는 무시할 수가 없습니다 (투약 편의성을 증가시키는 기술을 보유한 것과는 다른 이야기 입니다. 허가를 받았을 때를 두고 얘기하는 겁니다). '그깟 투여 주기 늘어나봤자 뭐 얼마나 차이 나겠어?'라고 생각하실 수도 있겠습니다만...실제로 실적은 무섭게 성장 중입니다. 작년 첫 출시 이후 올해는 매출 레벨이 달라져 1분기 CHF 432M, 2분기 CHF 525M을 기록하였습니다. 출시 1년차, 반기 매출이 약 1.5조 수준입니다. 신경이 안 쓰일 수가 없습니다.
두 번째는 아일리아 고용량 허가 관련입니다. 리제네론이 아일리아 고용량 허가를 받기 위해 발 빠르게 대응한 것은 이러한 바비스모의 투약 편의성의 의미를 잘 알고 있기 때문이었다고 생각합니다. 참고로, 아일리아 고용량(8mg) 투여 요법 특허는 2039년까지입니다. 이제 리제네론이 그리는 그림은 이러할 것입니다: 1. 고용량 침투율을 빠르게 증가시킨다, 2. 그럼으로써 현재 개발 완료된 저용량 바이오시밀러들의 의미를 퇴색시킨다, 3. 또한, 바이오시밀러 개발사들의 고용량 임상 진행 및 허가까지 또 벌어진 시간을 바탕으로 매출을 방어한다. 특히, 고용량 침투율 관련해서는 휴미라와 유사한 추이를 목표로 하고 있을 것입니다. 만약, 그것이 현실화된다면 현재 개발 완료된 바이오시밀러들은 아무 의미가 없게 됩니다. 목표로 하는 매출도 확 줄어들 것이고요, 그로 인해 시밀러개발사-파트너사 간의 계약 규모에도 작용할 수 있다고 봅니다.
그리고, 추가로 코멘트 드리고 싶은 것은 고용량 출시로 인하여 특히 미국 진출 시 PBM 품목 리스트에 등재시킬 때가 진짜 문제일 것으로 보입니다. 언제나 강조 드리고 있는 것이지만 승인과 판매는 전혀 다릅니다. 승인을 받으면 그 때부터가 시작인 것입니다. 미국 진출 시 PBM과의 협상과 계약을 통해 보험 등재를 시키지 않으면 사실상 목표하는 매출을 달성할 확률은 거의 0%에 수렴할 것입니다. 그런데, 이제 고용량이 허가가 나왔으니 현재 시점에서는 시밀러 개발사들이 협상 우위는 아니게 되었네요.
이제는 각 경쟁사들의 행보에 따라 기업 가치가 달라지겠네요. 국내에도 삼바, 셀트, 삼천당 등이 아일리아 시밀러를 준비 중인데요. 삼바와 셀트 같은 경우는 아일리아 시밀러가 다양한 포트폴리오 중의 하나이지만 삼천당의 경우는 아일리아 시밀러 자체가 기업 가치에서 차지하고 있는 비율이 상당하기 때문에 우려가 됩니다.
지난 번 리제네론이 FDA로부터 CRL을 받은 게 6월 말이었는데요, 생각보다 빠르게 고용량 허가가 나왔습니다. 한 달 좀 넘는 짧은 기간 동안 빠르게 보완해서 결국 허가를 받아내는군요. 이건 리제네론의 역량이 뛰어나다는 것을 증명하는 또 하나의 예시가 아닐지 생각해봅니다.
우선, 결론부터 말씀드리겠습니다. 현재 습성 황반변성(wAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 개발사 및 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 분명한 악재입니다.
이전의 코멘트에서 경쟁 약물 관련 리스크는 두 가지라고 말씀드렸습니다: 1. 바비스모 처방량 추이, 2. 아일리아 고용량 허가
하나씩 봅시다.
바비스모의 장점은 결국 투약 편의성을 늘렸다는 것이 핵심인데요. 이거는 무시할 수가 없습니다 (투약 편의성을 증가시키는 기술을 보유한 것과는 다른 이야기 입니다. 허가를 받았을 때를 두고 얘기하는 겁니다). '그깟 투여 주기 늘어나봤자 뭐 얼마나 차이 나겠어?'라고 생각하실 수도 있겠습니다만...실제로 실적은 무섭게 성장 중입니다. 작년 첫 출시 이후 올해는 매출 레벨이 달라져 1분기 CHF 432M, 2분기 CHF 525M을 기록하였습니다. 출시 1년차, 반기 매출이 약 1.5조 수준입니다. 신경이 안 쓰일 수가 없습니다.
두 번째는 아일리아 고용량 허가 관련입니다. 리제네론이 아일리아 고용량 허가를 받기 위해 발 빠르게 대응한 것은 이러한 바비스모의 투약 편의성의 의미를 잘 알고 있기 때문이었다고 생각합니다. 참고로, 아일리아 고용량(8mg) 투여 요법 특허는 2039년까지입니다. 이제 리제네론이 그리는 그림은 이러할 것입니다: 1. 고용량 침투율을 빠르게 증가시킨다, 2. 그럼으로써 현재 개발 완료된 저용량 바이오시밀러들의 의미를 퇴색시킨다, 3. 또한, 바이오시밀러 개발사들의 고용량 임상 진행 및 허가까지 또 벌어진 시간을 바탕으로 매출을 방어한다. 특히, 고용량 침투율 관련해서는 휴미라와 유사한 추이를 목표로 하고 있을 것입니다. 만약, 그것이 현실화된다면 현재 개발 완료된 바이오시밀러들은 아무 의미가 없게 됩니다. 목표로 하는 매출도 확 줄어들 것이고요, 그로 인해 시밀러개발사-파트너사 간의 계약 규모에도 작용할 수 있다고 봅니다.
그리고, 추가로 코멘트 드리고 싶은 것은 고용량 출시로 인하여 특히 미국 진출 시 PBM 품목 리스트에 등재시킬 때가 진짜 문제일 것으로 보입니다. 언제나 강조 드리고 있는 것이지만 승인과 판매는 전혀 다릅니다. 승인을 받으면 그 때부터가 시작인 것입니다. 미국 진출 시 PBM과의 협상과 계약을 통해 보험 등재를 시키지 않으면 사실상 목표하는 매출을 달성할 확률은 거의 0%에 수렴할 것입니다. 그런데, 이제 고용량이 허가가 나왔으니 현재 시점에서는 시밀러 개발사들이 협상 우위는 아니게 되었네요.
이제는 각 경쟁사들의 행보에 따라 기업 가치가 달라지겠네요. 국내에도 삼바, 셀트, 삼천당 등이 아일리아 시밀러를 준비 중인데요. 삼바와 셀트 같은 경우는 아일리아 시밀러가 다양한 포트폴리오 중의 하나이지만 삼천당의 경우는 아일리아 시밀러 자체가 기업 가치에서 차지하고 있는 비율이 상당하기 때문에 우려가 됩니다.
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Tom's Bio Analysis
[Tom's Bio Analysis / 제리] 지난 번 리제네론이 FDA로부터 CRL을 받은 게 6월 말이었는데요, 생각보다 빠르게 고용량 허가가 나왔습니다. 한 달 좀 넘는 짧은 기간 동안 빠르게 보완해서 결국 허가를 받아내는군요. 이건 리제네론의 역량이 뛰어나다는 것을 증명하는 또 하나의 예시가 아닐지 생각해봅니다. 우선, 결론부터 말씀드리겠습니다. 현재 습성 황반변성(wAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 개발사 및 아일리아 바이오시밀러…
바비스모 매출 추이 (출시 시점~; Roche IR HY 2023)
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[Tom's Bio Analysis / 제리] 지난 번 리제네론이 FDA로부터 CRL을 받은 게 6월 말이었는데요, 생각보다 빠르게 고용량 허가가 나왔습니다. 한 달 좀 넘는 짧은 기간 동안 빠르게 보완해서 결국 허가를 받아내는군요. 이건 리제네론의 역량이 뛰어나다는 것을 증명하는 또 하나의 예시가 아닐지 생각해봅니다. 우선, 결론부터 말씀드리겠습니다. 현재 습성 황반변성(wAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 개발사 및 아일리아 바이오시밀러…
휴미라 용량별 매출액 추이 ('휴미라 바이오시밀러 관련 우려와 이에 대한 생각_KB증권'에서 발췌)
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Tom's Bio Analysis
[Tom’s Bio Analysis / 제리] #FYI 금일 오스코텍 하락은 추측컨대 FLAURA2 초록 발표만을 기다리던 단기 수급의 영향이 있었던 것으로 보입니다. 레이저티닙 자체의 문제는 전혀 없는 것으로 확인됩니다. 반등이 나왔던 가운데 이쯤에서 마냥 기다리지 말고, 고민 하나 같이 해보시죠. FLAURA2 임상은 이제 이웃집 철수도 ‘타그리소 단독요법 vs 타그리소+화학 치료 병용요법 ‘ 비교 임상인 것은 알고 있습니다. 여기서 질문을…
[Tom's Bio Analysis / 제리]
#FYI
해당 글(https://t.iss.one/tom_bio/164에 답글 형식으로 달 예정)에서 질문드렸던 2가지에 대해 충분히 고민을 해보셨을 거라고 생각합니다.
사람들이 혼란스러워 하는 현재, FLAURA2 임상에 대한 대부분의 사람들이 놓치고 있는 핵심 쟁점 포인트에 대해 작성한 글의 일부분만을 먼저 공개하겠습니다.
참고로, FLAURA2의 포인트에 대해서는 총 3편으로 구성하였고요.
1편에 가장 중요한 핵심 내용을 먼저 배치하였습니다.
앞으로 올라 올 1편을 다 읽으실 때 쯤, 어느 쪽이 더 불안해하고, 조급해하며, 무리수를 두고 있는지 조금씩 보일 것으로 사료됩니다.
2편, 3편도 작성 중에 있습니다.
완성되면 이어서 업로드하겠습니다.
#FYI
해당 글(https://t.iss.one/tom_bio/164에 답글 형식으로 달 예정)에서 질문드렸던 2가지에 대해 충분히 고민을 해보셨을 거라고 생각합니다.
사람들이 혼란스러워 하는 현재, FLAURA2 임상에 대한 대부분의 사람들이 놓치고 있는 핵심 쟁점 포인트에 대해 작성한 글의 일부분만을 먼저 공개하겠습니다.
참고로, FLAURA2의 포인트에 대해서는 총 3편으로 구성하였고요.
1편에 가장 중요한 핵심 내용을 먼저 배치하였습니다.
앞으로 올라 올 1편을 다 읽으실 때 쯤, 어느 쪽이 더 불안해하고, 조급해하며, 무리수를 두고 있는지 조금씩 보일 것으로 사료됩니다.
2편, 3편도 작성 중에 있습니다.
완성되면 이어서 업로드하겠습니다.
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Tom's Bio Analysis
[Tom’s Bio Analysis / 제리]
#FYI
금일 오스코텍 하락은 추측컨대 FLAURA2 초록 발표만을 기다리던 단기 수급의 영향이 있었던 것으로 보입니다. 레이저티닙 자체의 문제는 전혀 없는 것으로 확인됩니다.
반등이 나왔던 가운데 이쯤에서 마냥 기다리지 말고, 고민 하나 같이 해보시죠.
FLAURA2 임상은 이제 이웃집 철수도 ‘타그리소 단독요법 vs 타그리소+화학 치료 병용요법 ‘ 비교 임상인 것은 알고 있습니다.
여기서 질문을…
#FYI
금일 오스코텍 하락은 추측컨대 FLAURA2 초록 발표만을 기다리던 단기 수급의 영향이 있었던 것으로 보입니다. 레이저티닙 자체의 문제는 전혀 없는 것으로 확인됩니다.
반등이 나왔던 가운데 이쯤에서 마냥 기다리지 말고, 고민 하나 같이 해보시죠.
FLAURA2 임상은 이제 이웃집 철수도 ‘타그리소 단독요법 vs 타그리소+화학 치료 병용요법 ‘ 비교 임상인 것은 알고 있습니다.
여기서 질문을…
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Tom's Bio Analysis
[Tom's Bio Analysis / 제리] #FYI 해당 글(https://t.iss.one/tom_bio/164에 답글 형식으로 달 예정)에서 질문드렸던 2가지에 대해 충분히 고민을 해보셨을 거라고 생각합니다. 사람들이 혼란스러워 하는 현재, FLAURA2 임상에 대한 대부분의 사람들이 놓치고 있는 핵심 쟁점 포인트에 대해 작성한 글의 일부분만을 먼저 공개하겠습니다. 참고로, FLAURA2의 포인트에 대해서는 총 3편으로 구성하였고요. 1편에 가장 중요한…
[Tom's Bio Analysis / 제리]
말씀드렸던 FLAURA2 임상의 관점 포인트 1편 전문입니다.
대부분의 사람들이 놓치고 있는 핵심 쟁점 포인트를 잘 체크해보시기 바랍니다.
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223191010686
말씀드렸던 FLAURA2 임상의 관점 포인트 1편 전문입니다.
대부분의 사람들이 놓치고 있는 핵심 쟁점 포인트를 잘 체크해보시기 바랍니다.
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223191010686
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WCLC 2023 F2 임상3상 결과 발표의 관전 포인트 ①: 대부분이 놓치고 있는 핵심 쟁점 포인트
항상 저를 도와주시는 전문가님들을 비롯하여 저를 응원해주시는 블로그 이웃분들, 텔레그램 채널 구독자분...
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[Tom's Bio Analysis / 제리]
FLAURA2 2편, 효능과 안전성에 관한 내용입니다.
이를 통해, FLAURA2 발표의 관전 포인트 총 3가지(세부적으론 4가지)에 대해 모두 다루었습니다.
마지막 3편은 1, 2편의 논리 간결화, FLAURA2 결과 발표의 각각의 관전 포인트를 어떤 기준으로 확인하면 될 지에 대한 생각, 그리고 1, 2편보다 더 구체적인 근거를 보충할 예정이며, 마지막 부분에서는 필자가 말을 아끼고 있었던 4세대 EGFR-TKI에 대한 생각을 다룰 예정입니다.
WCLC 2023 FLAURA2 임상3상 결과 발표의 관전 포인트 ②: 타그리소+화학 병용 요법의 효능과 안전성에 대한 강한 의문점들
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223191968700
FLAURA2 2편, 효능과 안전성에 관한 내용입니다.
이를 통해, FLAURA2 발표의 관전 포인트 총 3가지(세부적으론 4가지)에 대해 모두 다루었습니다.
마지막 3편은 1, 2편의 논리 간결화, FLAURA2 결과 발표의 각각의 관전 포인트를 어떤 기준으로 확인하면 될 지에 대한 생각, 그리고 1, 2편보다 더 구체적인 근거를 보충할 예정이며, 마지막 부분에서는 필자가 말을 아끼고 있었던 4세대 EGFR-TKI에 대한 생각을 다룰 예정입니다.
WCLC 2023 FLAURA2 임상3상 결과 발표의 관전 포인트 ②: 타그리소+화학 병용 요법의 효능과 안전성에 대한 강한 의문점들
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223191968700
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WCLC 2023 FLAURA2 임상3상 결과 발표의 관전 포인트 ②: 타그리소+화학 치료 병용 요법의 효능과 안전성에 대한 강한 의문점들
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223191010686 * 위 글과 내용이 이어짐. 지난 글에서는 대부분...
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[Tom’s Bio Analysis / 제리]
현재 FLAURA2 마지막 3편,
“WCLC 2023 FLAURA2 임상3상 결과 발표의 관전 포인트 ③: 총정리 (feat. 왜곡된 진실, 그리고 4세대 EGFR-TKI에 대하여)”를 작성 중에 있습니다.
거듭 강조드리고 있지만, FLAURA2 결과 발표는 타그리소와 레이저티닙의 향후 운명이 엇갈릴 수 있는 매우 중요한 분기점들 중 하나입니다. 제가 느끼기에는 그만큼 중요한 주제라고 판단했기에 3편으로 나누어 자세히 분석한 것이며, 각각의 주제 안에 핵심적인 내용들을 최대한 넣고자 하였습니다.
요즘 관심이 많아지는 4세대 EGFR-TKI에 대해서도 다루었으니 확인해보시길 바랍니다.
초안 작성은 이미 마쳤고, 수정작업 진행 중입니다. 업로드는 주말에 할 예정입니다.
조금만 기다려주시면 감사하겠습니다^^
즐거운 주말되시길 바랍니다.
현재 FLAURA2 마지막 3편,
“WCLC 2023 FLAURA2 임상3상 결과 발표의 관전 포인트 ③: 총정리 (feat. 왜곡된 진실, 그리고 4세대 EGFR-TKI에 대하여)”를 작성 중에 있습니다.
거듭 강조드리고 있지만, FLAURA2 결과 발표는 타그리소와 레이저티닙의 향후 운명이 엇갈릴 수 있는 매우 중요한 분기점들 중 하나입니다. 제가 느끼기에는 그만큼 중요한 주제라고 판단했기에 3편으로 나누어 자세히 분석한 것이며, 각각의 주제 안에 핵심적인 내용들을 최대한 넣고자 하였습니다.
요즘 관심이 많아지는 4세대 EGFR-TKI에 대해서도 다루었으니 확인해보시길 바랍니다.
초안 작성은 이미 마쳤고, 수정작업 진행 중입니다. 업로드는 주말에 할 예정입니다.
조금만 기다려주시면 감사하겠습니다^^
즐거운 주말되시길 바랍니다.
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[Tom’s Bio Analysis / 제리]
오래 기다리셨습니다. FLAURA2 분석의 하이라이트 3편입니다.
풀버전은 글 길이로 인해 몰입도가 떨어질 수도 있을 것 같아 요약본을 먼저 올립니다.
FLAURA2와 더불어 EGFR 4세대 TKI의 현 상황에 대해서도 간단히 정리하였으니 참고하시기 바랍니다.
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223195294668
오래 기다리셨습니다. FLAURA2 분석의 하이라이트 3편입니다.
풀버전은 글 길이로 인해 몰입도가 떨어질 수도 있을 것 같아 요약본을 먼저 올립니다.
FLAURA2와 더불어 EGFR 4세대 TKI의 현 상황에 대해서도 간단히 정리하였으니 참고하시기 바랍니다.
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223195294668
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WCLC 2023 FLAURA2 임상3상 결과 발표의 관전 포인트 ③: 총정리 (feat. 왜곡된 진실, 그리고 4세대 EGFR-TKI에 대하여) [요약본]
1편: https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223191010686 2편: https://blog.naver.com/jerry_bio_an...
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[Tom's Bio Analysis / 제리]
#FLAURA2
상대적으로 읽기 편하시도록 1페이지 분량의 핵심 요약본을 추가로 제작하였습니다. 또한, 3편의 [Full ver.]은 한꺼번에 업로드하지 않으려 합니다.
대신, 사람들이 많이 오해를 하는 부분부터 스텝 바이 스텝으로 업로드하고자 합니다. 그래야 비로소 제 의도가 전달이 될 것 같네요. "혁신 치료제 지정"이 가장 두려워하시는 부분인데요. 추후 업로드 시, 해당 내용 먼저 다뤄보도록 하겠습니다 (사실 2편에 이미 상당 부분 적어 놓았습니다ㅎㅎ).
우선, [1페이지 핵심 요약본]을 읽으시기 전 제게 한 가지 기쁜 소식은, 현재 시장에서 가장 큰 오해였던 FLAURA2 임상이 EGFR변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제인 "타그리소 단독요법"을 "타그리소+화학병용요법"으로 "전환"하는 것이 아니라 또 하나의 치료 방법으로써 "추가"하고자 하는 목적이라는 사실을 인지했다는 점입니다. 이걸 이해하셨다면 이번 [1페이지 핵심 요약본] 포함, 이전 글들이 더욱 재밌게 느껴지실 것입니다.
블로그 글에서도 밝혔듯, 앞으로는 구분이 쉽도록 FLAURA는 F1으로, FLAURA2는 F2로 용어 통일을 하고자 합니다 (이전 F2 글 포함 모두 수정 예정입니다).
독자의 입장에서도 1과 2로 명확히 구분되니 헷갈릴 일도 없고 가독성도 더 좋을 것 같다는 생각입니다.
감사합니다.
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223196256762
#FLAURA2
상대적으로 읽기 편하시도록 1페이지 분량의 핵심 요약본을 추가로 제작하였습니다. 또한, 3편의 [Full ver.]은 한꺼번에 업로드하지 않으려 합니다.
대신, 사람들이 많이 오해를 하는 부분부터 스텝 바이 스텝으로 업로드하고자 합니다. 그래야 비로소 제 의도가 전달이 될 것 같네요. "혁신 치료제 지정"이 가장 두려워하시는 부분인데요. 추후 업로드 시, 해당 내용 먼저 다뤄보도록 하겠습니다 (사실 2편에 이미 상당 부분 적어 놓았습니다ㅎㅎ).
우선, [1페이지 핵심 요약본]을 읽으시기 전 제게 한 가지 기쁜 소식은, 현재 시장에서 가장 큰 오해였던 FLAURA2 임상이 EGFR변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제인 "타그리소 단독요법"을 "타그리소+화학병용요법"으로 "전환"하는 것이 아니라 또 하나의 치료 방법으로써 "추가"하고자 하는 목적이라는 사실을 인지했다는 점입니다. 이걸 이해하셨다면 이번 [1페이지 핵심 요약본] 포함, 이전 글들이 더욱 재밌게 느껴지실 것입니다.
블로그 글에서도 밝혔듯, 앞으로는 구분이 쉽도록 FLAURA는 F1으로, FLAURA2는 F2로 용어 통일을 하고자 합니다 (이전 F2 글 포함 모두 수정 예정입니다).
독자의 입장에서도 1과 2로 명확히 구분되니 헷갈릴 일도 없고 가독성도 더 좋을 것 같다는 생각입니다.
감사합니다.
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223196256762
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FLAURA2 ①~③편 [1페이지 핵심 요약본]
1편: https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223191010686
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[Tom’s Bio Anaylsis / 제리]
2023년도 중증(암)질환심의위원회 일정
6차 8. 30.(수)
- 장소: 국제전자센터(서울-원주 영상회의)
- 시간: 16:00 ~ (예정)
우리나라 보험 등재에는 아시아인 데이터가 중요하겠죠. 주요 임상 결과들만 빠르게 복습해봅시다.
1.
이번 WCLC 2023에서 발표되는 주요 내용들 중 하나는
이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자 103명을 대상으로,
2차 또는 3차 요법으로 렉라자 투여 결과(리얼월드 데이터)입니다.
mPFS는 13.9개월 (vs 같은 조건에서의 타그리소의 mPFS는 9.9~10.1개월)
2.
렉라자 관련 LASER301 임상과 타그리소 관련 F1 임상과 F1 china 임상 결과를 간접 비교를 해보면 다음과 같습니다.
<렉라자(레이저티닙)>
LASER301 아시아인 mPFS 20.6개월(HR 0.46)
<타그리소(오시머티닙)>
F1 아시아인 mPFS 16.5개월 (HR 0.54)
F1 china mPFS 17.8개월 (HR 0.56)
어떤 아시아인 대상 임상 결과를 비교해 보아도 렉라자가 타그리소보다 우위에 있습니다(더욱이 한국인 환자 대상 효능 입증은 렉라자가 유일합니다).
따라서, 우리나라 1차 치료제 보험 등재는 렉라자가 절대적으로 유리하고, 렉라자만이 한국 보험급여에 등재될 자격이 있다고 생각합니다.
2023년도 중증(암)질환심의위원회 일정
6차 8. 30.(수)
- 장소: 국제전자센터(서울-원주 영상회의)
- 시간: 16:00 ~ (예정)
우리나라 보험 등재에는 아시아인 데이터가 중요하겠죠. 주요 임상 결과들만 빠르게 복습해봅시다.
1.
이번 WCLC 2023에서 발표되는 주요 내용들 중 하나는
이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자 103명을 대상으로,
2차 또는 3차 요법으로 렉라자 투여 결과(리얼월드 데이터)입니다.
mPFS는 13.9개월 (vs 같은 조건에서의 타그리소의 mPFS는 9.9~10.1개월)
2.
렉라자 관련 LASER301 임상과 타그리소 관련 F1 임상과 F1 china 임상 결과를 간접 비교를 해보면 다음과 같습니다.
<렉라자(레이저티닙)>
LASER301 아시아인 mPFS 20.6개월(HR 0.46)
<타그리소(오시머티닙)>
F1 아시아인 mPFS 16.5개월 (HR 0.54)
F1 china mPFS 17.8개월 (HR 0.56)
어떤 아시아인 대상 임상 결과를 비교해 보아도 렉라자가 타그리소보다 우위에 있습니다(더욱이 한국인 환자 대상 효능 입증은 렉라자가 유일합니다).
따라서, 우리나라 1차 치료제 보험 등재는 렉라자가 절대적으로 유리하고, 렉라자만이 한국 보험급여에 등재될 자격이 있다고 생각합니다.
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